Свечи бьютифул инструкция по применению цена отзывы

Вагинальные свечи — капсулы  от воспалений – являются прогрессивным продуктом современных биотехнологий и древних рецептов китайской медицины. Противовоспалительный тип капсул обладает широко выраженным  противовоспалительным  и антибактериальным  действием.
Растительные компоненты капсулы способствуют детоксикации и питанию яичников, сокращают и повышают тонус влагалища.
Заметен косметический эффект — улучшается состояние кожи, нормализуется вес, улучшается форма и подтянутость груди.
ОСНОВНЫЕ СВОЙСТВА:
Устранение воспаления в органах малого таза
Устранение неприятного запаха и зуда
Усиление самоочистительной функции матки
Питание ячников и слизистой
Приведение в тонус и сужение стенок влагалища
Регуляция менструального цикла
Повышение иммунитета
Нормализация кислотно-щелочного баланса во влагалище
Противовоспалительные свечи  очищают и омолаживают  репродуктивную систему женщины, а значит – дарят здоровье и красоту всему организму!
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Вагинальные противовоспалительные свечи — капсулы рекомендованы женщинам:
При гинекологических заболеваниях и после операций
При воспалительных процессах в органах малого таза
При выделениях и зуде
При недостаточном увлажнении влагалища
При пониженной чувствительности, болезненности во время секса
Во время климактерического периода (при снижении эстрогена), когда снижаются функции яичников
Для замедления наступления климакса и продления полноценных сексуальных отношений
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ:
Вскрыть упаковку, чистыми руками взять капсулу.
Перед введением лечь на спину и расслабить мышцы влагалища, плавно ввести капсулу максимально глубоко, к заднему своду (между шейкой матки и задней стенкой влагалища). Капсула растворяется самостоятельно, и компоненты впитываются в слизистую естественным образом.
Рекомендуется пользоваться  ежедневными прокладками во избежание подтекания (случается из-за особенностей индивидуального строения органов малого таза).
Внимание!
Капсулы можно применять через 2 дня после окончания менструации.
КУРС:
Профилактический курс — 6 капсул.
Для стойкого противовоспалительного эффекта применять 1 капсула в день, в течение недели.
Обратите внимание!
Вагинальные капсулы  — это продукт, который хорошо сочетается с лечебными фитотампонами. Если есть гинекологические заболевания, то рекомендуется пройти профилактический или лечебный курс тампонов. Противовоспалительные свечи — капсулы можно использовать после курса или в промежуточные дни между тампонами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
Не рекомендуется применение во время:
Беременности и период кормления грудью
Менструации
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:
Самой частой причиной воспаления влагалища является инфекция. При этом, причиной воспаления влагалища может быть как патогенная флора, так и условно-патогенные микроорганизмы. 
Причиной воспаления влагалища, проявляющегося сухостью и зудом вульвы (и при этом в мазке на флору будет норма), может являться измененный гормональный фон. Лечение зуда вульвы в этом случае осуществляют путем нормализации эндокринной сферы и применением антисептиков.
Противовоспалительные капсулы  можно применять при любого рода воспалительных
процессах в органах малого таза, в качестве комплексной терапии или самостоятельно.
СОСТАВ И ОСОБЕННОСТИ:
Вагинальные капсулы  от воспалений – являются прогрессивным продуктом современных биотехнологий и древних рецептов китайской медицины.  Имеют 100% натуральный состав, без консервантов и гормонов.  Капсулы  не оказывают побочных эффектов на организм.
Прополис — включает флавоноиды, усиливает  сопротивляемость организма, иммунную регуляцию, активность фагоцитов и антител. Имеет широкий спектр антибактериального воздействия, природный антисептик.
Шафран — обладает эффектом детоксикации, улучшения кровообращения и лимфооттока, усиления иммунитета, является противоопухолевым средством.
Плод жгун-корня — антисептик, антибактериальное действие, устраняет генитальный зуд.
Зародыш растения — богат протеином и витаминами B и E, сильный антиоксидант, улучшает состояние и питание слизистых оболочек.
Эфирные растительные масла — быстро всасываются слизистой оболочкой, сохраняя все питательные свойства, обеспечивая натуральную стабильность функций.
Композиция из корня дудника китайского и смолистой древесины аквиларии — способствует укреплению локальной сопротивляемости болезням, улучшению метаболизма, нормализации состава крови, стабилизации менструального цикла.  
Композиция из Фиолетового Семени и Куркумы — стерилизация, выведение радиации из организма, устранение различных патогенных микроорганизмов.
Фактор сотовых гидратаций — быстрое питание и увлажнение  слизистой оболочки, ускорение метаболизма.
ХРАНЕНИЕ:
в сухом месте при комнатной температуре, вдали от прямых лучей солнца
СРОК ХРАНЕНИЯ:
24 мес.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ:
 Китай

1. Очищают матку и влагалище от болезнетворных бактерий и вирусов (выводят бактерии из тела естественным путём).

2.Капсулы  оказывают антибактериальное и антивоспалительное действие.
3. Обладают функцией регенерации клеток.
4. Улучшают кровообращение в тканях влагалища.
5. Восстанавливают и защищают флору внутри органа.
6. Возвращают эластичность мышечным тканям влагалища.
7. При нарушениях в гормональной системе, жидкие тампоны  нормализуют состояние эстрогена и других женских гормонов в яичниках.

Изменение демографической структуры общества во второй половине XX в. привело к увеличению в популяции доли женщин старшей возрастной группы. С каждым годом возрастает число женщин, вступающих в период менопаузы. Если 75 лет принять за 100%, то продолжительность препубертатного периода составляет 16%, репродуктивного — 44%, пременопаузального — 7%, а постменопаузального — 33% (H. Нaney, 1986). То есть более трети своей жизни женщина проводит в состоянии дефицита женских половых гормонов. Менопауза, не являясь собственно заболеванием, приводит к нарушению эндокринного равновесия в организме женщины, вызывая приливы, раздражительность, бессонницу, урогенитальные расстройства, а также повышая риск развития остеопороза и сердечно-сосудистых заболеваний. Все эти данные свидетельствуют о необходимости разработки целого ряда медицинских и социальных мер по защите здоровья, сохранению работоспособности и достойного качества жизни женщин пери- и постменопаузального периода.

В последние годы в симптоматологии климактерических нарушений стала лидировать проблема урогенитальных расстройств, что связано с их выраженным отрицательным влиянием на качество жизни женщины в постменопаузе. Частота развития возрастных урогенитальных расстройств достигает 30%. В перименопаузальном периоде урогенитальные нарушения встречаются у 10% женщин, тогда как в возрастной группе 55—60 лет — у 50%. К 75 годам уже 2/3 женщин испытывают урогенитальный дискомфорт, а после 75 лет трудно встретить женщину, у которой не наблюдалось отдельных симптомов урогенитальных расстройств.

Урогенитальные расстройства в климактерии — это симптомокомплекс вторичных изменений, связанных с развитием атрофических и дистрофических процессов в эстроген-зависимых тканях и структурах нижней трети мочеполового тракта, мочевом пузыре, уретре, влагалище, связочном аппарате малого таза и мышцах тазового дна.

Прогрессирующее увеличение с возрастом частоты развития урогенитальной атрофии связывают с развивающимися на фоне эстрогенного дефицита необратимыми возрастными метаболическими изменениями. Влагалище, уретра, мочевой пузырь и нижняя треть мочеточников имеют единое эмбриональное происхождение и развиваются из урогенитального синуса. Это объясняет наличие рецепторов к эстрогенам, прогестерону и андрогенам в мышцах, слизистой оболочке, сосудистых сплетениях влагалища, мочевого пузыря и уретры, а также в мышцах и связочном аппарате малого таза.

Процессы старения урогенитального тракта развиваются в двух направлениях:

  • преимущественное развитие атрофического вагинита;
  • преимущественное развитие атрофического цистоуретрита с явлениями нарушения контроля мочеиспускания или без такового.

Атрофический вагинит возникает в результате эстрогенного дефицита и характеризуется резким истончением слизистой оболочки влагалища, прекращением пролиферативных процессов во влагалищном эпителии, уменьшением продукции гликогена эпителиальными клетками, снижением или полным исчезновением лактобацилл, повышением влагалищного рН (см. таблицу 1).

Основные клинические проявлениями атрофического вагинита — это сухость и зуд во влагалище, рецидивирующие выделения, диспареуния, контактные кровянистые выделения.

Диагностика атрофического вагинита включает:

  • жалобы больной — на сухость и зуд во влагалище; рецидивирующие выделения, часто расцениваемые как симптом рецидивирующего кольпита; контактные кровянистые выделения.
  • объективные методы обследования:
    расширенная кольпоскопия: определяется истончение слизистой влагалища, кровоточивость, петехиальные кровоизлияния, многочисленные просвечивающиеся капилляры;
    кольпоцитологическое исследование — определение кариопиенотического индекса (КПИ), который при развитии атрофических процессов во влагалище снижается до 15–20, или определение индекса созревания (ИС). ИС оценивается по сдвигу формулы: сдвиг формулы влево свидетельствует об атрофии влагалищного эпителия;
    определение рН влагалища — рН влагалища у не получавших лечения женщин в постменопаузе составляет 5,5–7,0 в зависимости от возраста и сексуальной активности. У сексуально активных женщин рН несколько ниже. Чем выше рН, тем больше степень атрофии влагалищного эпителия.

К проявлениям атрофического цистоуретрита относятся «сенсорные» или раздражающие симптомы:

  • цисталгия — учащенное, болезненное мочеиспускание в течение дня, сопровождающееся чувством жжения, болями и резями в области мочевого пузыря и уретры;
  • поллакиурия — учащение позывов к мочеиспусканию (более четырех-пяти эпизодов в день) с выделением при каждом мочеиспускании небольшого количества мочи;
  • никтурия — учащение позывов к мочеиспусканию в ночное время (более одного эпизода мочеиспускания за ночь);
  • стрессорное недержание мочи (при физической нагрузке, кашле, чихании, смехе, резких движениях, поднятии тяжестей);
  • недержание мочи (моча вытекает без напряжения в связи с повелительными позывами).

Обследование женщин с расстройствами мочеиспускания:

  • жалобы больной;
  • проба Valsalva — женщине с полным мочевым пузырем в положении на гинекологическом кресле предлагают с силой потужиться. Проба считается положительной, если в области наружного отверстия уретры появляются капли мочи;
  • кашлевой тест — женщине с полным мочевым пузырем в положении на гинекологическом кресле предлагают покашлять. Проба считается положительной при подтекании мочи при кашле;
  • прокладочный тест — определяется вес прокладки после часа физических упражнений. Если вес прокладки увеличивается больше чем на 1 г, значит, имеет место недержание мочи;
  • посев мочи на инфекцию и чувствительность к антибиотикам;
  • уродинамическое обследование (проводится урологами) — урофлоуметрия, цистометрия, профилометрия уретры, электромиография.

Вычленение симптомов атрофического вагинита и цистоуретрита условно, так как в большинстве случаев они сочетаются. Различные сочетания симптомов атрофического вагинита и цистоуретрита позволили выделить три степени тяжести урогенитальных расстройств (В. Е. Балан, 1997).

К легким урогенитальным расстройствам (16% женщин) относится сочетание симптомов атрофического вагинита и «сенсорных симптомов» атрофического цистоуретрита без нарушения акта мочеиспускания.

К среднетяжелым урогенитальным расстройствам (80% женщин) относится сочетание симптомов атрофического вагинита, цистоуретрита и истинного недержания мочи при напряжении.

К тяжелым урогенитальным расстройствам (4% женщин) относится сочетание симптомов атрофического вагинита, цистоуретрита, истинного недержания мочи при напряжении и неудержание мочи.

Итак, установлено, что эстрогенный дефицит является причиной развития урогенитальных нарушений у женщин в климактерии. Проблема лечения урогенитальных расстройств неоднозначна. Акцент ставится на том, какой вид заместительной гормонотерапии (ЗГТ) считать оптимальным. ЗГТ урогенитальных нарушений может осуществляться препаратами, обладающими как системным, так и местным действием. К системной ЗГТ относятся все препараты, содержащие эстрадиол, эстрадиол валерат и конъюгированные эстрогены.

К местной ЗГТ — препараты, содержащие эстриол. Выбор типа ЗГТ для лечения урогенитальных расстройств является индивидуальным и зависит от возраста пациентки, длительности постменопаузы, ведущих жалоб, необходимости лечения климактерического синдрома либо профилактики поздних метаболических нарушений.

Назначение системной ЗГТ должно соответствовать общепринятым правилам с учетом абсолютных и относительных противопоказаний. При назначении ЗГТ пациенткам с урогенитальными нарушениями преследуется цель восстановления нормального состояния местных гормонозависимых структур нижних отделов мочеполовой системы и стимуляции механизмов биологической тканевой защиты.

При решении вопроса о выборе типа препарата для ЗГТ крайне важно определить:

  • фазу климактерия — перименопауза или постменопауза;
  • идет ли речь об интактной матке или матка отсутствует (если отсутствует, то по поводу чего произведена гистерэктомия).

При интактной матке применяется комбинированная терапия препаратами, содержащими эстрогены и гестагены:

  • в перименопаузе — двухфазные препараты (климен, климонорм, дивина, цикло-прогинова, фемостон и др.) или трехфазные препараты (трисеквенс);
  • в постменопаузе — комбинированные монофазные препараты в непрерывном режиме (клиогест, гинодиан-депо, ливиал, климодиен, паузогест, фемостон и др.).

У женщин после гистерэктомии системное воздействие обеспечивает монотерапия натуральными эстрогенами в циклическом или непрерывном режиме (эстрофем, прогинова, климара, дивигель, эстрадерм).

Приоритетная роль в выборе ЗГТ расстройств урогенитального тракта, обусловленных снижением функции гонад, принадлежит эстриол-содержащим препаратам, обладающим избирательной активностью в отношении мочеполовой системы. Специфичность действия эстриола определяется особенностями его метаболизма и сродством с соответствующими рецепторными системами. Местный эффект стероидных гормонов реализуется путем пассивной диффузии их в клетки организма. Задерживаясь лишь в клетках чувствительных тканей, они образуют комплексы с цитозольными рецепторами с последующей транслокацией в ядро клетки. Таким путем реализуется действие на уровне генетических структур клетки. Это и определяет специфичность эффекта, свойственного данной ткани.

Ответ тканей на воздействие эстрогенов определяется концентрацией рецепторов, их структурой и свойствами эстрогенов. Эстриол является конечным метаболитом в обмене эстрогенов. Он выводится из организма в конъюгированной форме с мочой и лишь в незначительном количестве экскретируется с калом, в основном в неконъюгированной форме.

При пероральном введении эстриола его максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 ч. Попавший в плазму крови эстриол не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды, и довольно быстро элиминируется. Эстриол является наименее активным эстрогеном с кратковременным действием.

Установлено, что ткани, чувствительные к эстриолу, широко представлены в нижних отделах урогенитального тракта. Терапия эстриолом способствует развитию и восстановлению влагалищного эпителия, а также приводит к восстановлению основных элементов соединительной ткани — коллагена и эластина. При этом главным в назначении эстриол-содержащих препаратов является минимальное системное действие. Известно, что для стимуляции развития эндометрия связь его рецепторов с эстрогеном должна быть длительной, не менее 8—10 ч. Эстриол же связывается с чувствительными к нему структурами не более чем на 2—4 ч. Такого непродолжительного действия недостаточно для пролиферативной реакции эндометрия, но достаточно для эффективного воздействия на структуры нижних отделов урогенитального тракта. Таким образом, при однократном введении эстриол связывается с ядерным рецептором на непродолжительное время и не вызывает пролиферацию эндометрия, поэтому при его назначении не требуется добавления прогестагенов.

При урогенитальных расстройствах традиционно отдается предпочтение местному введению эстрогенов и именно эстриола (овестин) в мазях и свечах (см. таблицу 2).

В любой форме эстриол-содержащие препараты принимаются один раз в сутки. Не рекомендуется сочетание системных и местных форм препарата.

Выбор терапии зависит также от степени тяжести урогенитальных расстройств.

При легкой степени тяжести урогенитальных расстройств применяются препараты эстриола (свечи, крем) ежедневно или три раза в неделю, в зависимости от степени выраженности клинических симптомов. При сочетании явлений атрофического вагинита или атрофического цистоуретрита с климактерическим синдромом назначаются препараты для системной ЗГТ.

При средней степени тяжести урогенитальных расстройств проводится сочетанная терапия (системная и местная) не менее шести месяцев для нормализации уродинамических показателей.

При тяжелой степени урогенитальных расстройств в случае имеющихся показаний к системной ЗГТ проводится комбинированная терапия препаратами для системной ЗГТ в сочетании с местным введением препаратов эстриола и одного из препаратов аддитивного воздействия, обладающих избирательным действием на холинергические (парасимпатические) и адренергические (симпатические) или мускариновые рецепторы, расположенные в мышечной стенке мочевого пузыря и различных структурах урогенитального тракта: гладкомышечной мускулатуре уретры и мышцах тазового дна, участвующих в создании уретральной поддержки. Комбинированную терапию необходимо проводить в течение шести месяцев и более, после чего вопрос о типе терапии решается индивидуально в отношении каждой пациентки (см. таблицу 3).

Таблица 3. Схема лечения урогенитальных расстройств.

Такая система дифференцированной ЗГТ позволяет повысить качество жизни больных с урогенитальными расстройствами на 60—70%.

Таким образом, представленные данные позволяют говорить о ЗГТ как об основной терапии урогенитальных нарушений в постменопаузе.

В связи с прогрессирующим характером урогенитальных расстройств преимущество отдается профилактическому назначению ЗГТ и ее долговременному применению. ЗГТ урогенитальных расстройств должна назначаться длительно, практически пожизненно, и в этой ситуации на помощь приходит именно местная терапия эстриолом.

На сегодняшний день современная медицина располагает достаточно широким выбором хороших препаратов для ЗГТ и опытом их применения, свидетельствующим о том, что преимущества назначения ЗГТ заметно преобладают над риском развития побочных эффектов. Все это дает основание рекомендовать широкое применение ЗГТ для профилактики и лечения урогенитальных нарушений в пери- и постменопаузе с целью улучшения качества жизни и сохранения работоспособности женщин, вступающих в этот «осенний» период.

А. Л. Тихомиров, доктор медицинских наук, профессор
Ч. Г. Олейник, кандидат медицинских наук
МГМСУ, Москва

Литература:
  1. Балан В. Е.//Гинекология. — 2000. — №5; 2. — С. 140-142.
  2. Балан В. Е., Анкирская А. С., Есесидзе З. Т., Муравьева В. В. //Consilium medicum. 2001; №7; 3. — С. 326-331.
  3. Кулаков В. И., Сметник В. П. //Руководство по климактерию. — М., 2001. — 685 с.
  4. Романюго Н. Н.//Практическая гинекология. — 1999. — №1; 1. — С. 28-29.
  5. Alsina C. J. //Maturitas. 1996; 33; 51-57.
  6. Crook D., Godsland I. F. //Br. J. Obstet. Gynaecol. 1997; 104; 298-304.
  7. Heikkinen J. E., Vaheri R. T. //Am. J. Obstet. Gynecol. 2000; №3; Vol. 182; 560-567.
  8. Pickar J. H. //Am. J. Obstet. Gynecol. 1998; 178; 1087-1099.
  9. Samsioe G. //Menopause Review. 1998; 3 (1); 9-17.

Суперлимф®: супп. ваг. и рект. 25 ЕД, №10 - 5 шт. - уп. контурн. яч. (2)  - пач. картон.

31.10.2022

Описание утверждено компанией-производителем

Описание препарата Суперлимф® (суппозитории вагинальные и ректальные, 25 ЕД) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году

Дата согласования: 31.10.2022

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Суппозитории вагинальные и ректальные 1 супп.
действующее вещество:  
белково-пептидный комплекс из лейкоцитов крови свиней Суперлимф® 10/25 ЕД
вспомогательные вещества:какао масло; ланолин безводный  

Описание лекарственной формы

Суппозитории беловато-кремоватого цвета, конусовидной или цилиндрической формы, диаметром (8,0±0,5) мм. Допускается неоднородность в виде вкраплений или мраморности.

Характеристика

Субстанция Суперлимф® представляет собой пептидно-белковый комплекс с молекулярной массой менее 40000 Да и активностью ряда цитокинов, включая фактор, угнетающий миграцию макрофагов, получаемый в непрерывном производственном цикле из культур лейкоцитов свиной крови, которые культивируют в бесцветной среде 199. В процессе лиофилизации вспомогательные вещества не используются.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

противовирусное, противомикробное, противогрибковое.

Фармакодинамика

Суперлимф® является иммуномодулятором, представляет собой естественный комплекс природных противомикробных пептидов и цитокинов — универсальных стимуляторов иммунной системы с активностью фактора, угнетающего миграцию макрофагов, ИЛ-1, ИЛ-6, ФНО, трансформирующего фактора роста, секретеруемых лейкоцитами периферической крови свиньи.

Обладает противовирусным, противомикробным и противогрибковым действием. Препарат стимулирует функциональную активность клеток фагоцитарного ряда (моноцитов и нейтрофилов): активирует фагоцитоз, выработку цитокинов (ИЛ-1, ФНО), индуцирует противоопухолевую цитотоксичность макрофагов, регулирует миграцию клеток в очаг воспаления, увеличивает активность естественных киллеров.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, снижает развитие воспалительных реакций, стимулирует регенерацию и эпителизацию раневых дефектов.

Фармакокинетика

При интравагинальном введении системная биодоступность минимальна.

Показания

герпетические заболевания урогенитального тракта, в т.ч. осложненные бактериальной и другими вирусными инфекциями (в комплексном лечении);

хронический рецидивирующий неосложненный цистит, для удлинения периода ремиссии (в комплексном лечении).

Противопоказания

повышенная чувствительность к белкам свиного происхождения и вспомогательным веществам;

температура тела выше 38 °С;

тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

злокачественные новообразования в активной стадии;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность. Применение препарата Суперлимф® при беременности возможно после консультации врача.

Лактация. В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Суперлимф® в грудное молоко применение препарата Суперлимф® во время грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Вагинально или ректально (в зависимости от пола пациента). Перед введением с суппозитория удаляют упаковочный материал.

Для лечения вирусной инфекции в стадии обострения препарат Суперлимф® 10/25 ЕД применяют вагинально или ректально, в зависимости от пола пациента, при необходимости, чередуя способ введения.

Суперлимф®, 25 ЕД — по 1 супп. 1 раз в сутки или Суперлимф®, 10 ЕД — по 1 супп. 2 раза в сутки утром и вечером. Длительность курса — от 10 до 20 дней.

Для профилактики рецидива вирусной инфекции применяют препарат Суперлимф®, 10 ЕД — по 1 супп. 1 раз в сутки, возможно чередование ректального и вагинального способа введения. Длительность курса — 10 дней. С целью профилактики возможных рецидивов допускаются повторные курсы последовательно или через 1–2 мес.

В комплексной терапии хронического рецидивирующего неосложненного цистита для удлинения периода ремиссии препарат Суперлимф®, 25 ЕД применяют ректально по 1 супп. 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс терапии препаратом Суперлимф®, 25 ЕД, начинают одновременно с антибактериальной и симптоматической терапией эпизода цистита у пациентов.

Применять препарат необходимо согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Если указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата Суперлимф®, 10/25 ЕД, следует проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Особые указания

Препарат непригоден для применения, если:

— нарушена целостность упаковки;

— отсутствует маркировка;

— изменены физические свойства препарата (изменение цвета, появление запаха прогорклого жира, деформация суппозитория).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Специальные исследования по изучению влияния препарата Суперлимф® на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводились. Учитывая фармакологические свойства препарата Суперлимф®, такое влияние маловероятно.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные и вагинальные. По 5 супп. по 10 или 25 ЕД помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки ПВХ. По 2 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

ООО «Альтфарм» Россия, 142073, Московская обл., г. Домодедово, д. Судаково, тер. вл. Лесное, стр. 106. По заказу ООО «Центр иммунотерапии «Иммунохелп», Россия, 127106, Москва, Алтуфьевское ш., 27, эт. 2-й, оф. 238/1.

Владелец регистрационного удостоверения. ООО «Центр иммунотерапии «Иммунохелп», Россия, 127106, Москва, Алтуфьевское ш., 27, эт. 2-й, оф. 238/1.

Организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Центр иммунотерапии «Иммунохелп» Россия, 127106, Москва, Алтуфьевское ш., 27.

(495) 729-49-20.

e-mail: info@immunohelp.ru

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Суперлимф® (Superlymph) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Суперлимф®

💊 Состав препарата Суперлимф®

✅ Применение препарата Суперлимф®

📅 Условия хранения Суперлимф®

⏳ Срок годности Суперлимф®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Суперлимф инструкция по применению

Описание лекарственного препарата

Суперлимф®
(Superlymph)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.

Дата обновления: 2022.11.11

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

L03

(Иммуностимуляторы)

Лекарственные формы

Суперлимф®

Супп. ректальные и вагинальные 10 ЕД: 10 шт.

рег. №: ЛС-000148
от 02.06.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 10.09.19

Супп. ректальные и вагинальные 25 ЕД: 10 шт.

рег. №: ЛС-000148
от 02.06.10
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 10.09.19

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Суперлимф®

Суппозитории ректальные и вагинальные беловато-кремоватого цвета, конусовидной или цилиндрической формы, диаметром 8.0±0.5 мм; допускается неоднородность в виде вкраплений или мраморности.

* субстанция Суперлимф® представляет собой пептидно-белковый комплекс с молекулярной массой менее 40000 Da и активностью ряда цитокинов, включая фактор, угнетающий миграцию макрофагов, получаемый в непрерывном производственном цикле из культур лейкоцитов свиной крови, которые культивируют в бесцветной среде 199; в процессе лиофилизации вспомогательные вещества не используются.

Вспомогательные вещества: масло какао, ланолин безводный.

5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Суперлимф® является иммуномодулятором, представляет собой естественный комплекс природных противомикробных пептидов и цитокинов — универсальных стимуляторов иммунной системы с активностью фактора, угнетающего миграцию макрофагов, интерлейкина-1 (ИЛ-1), ИЛ-6, фактора некроза опухоли (ФНО), трансформирующего фактора роста, секретируемых лейкоцитами периферической крови свиньи.

Обладает противовирусным, противомикробным и противогрибковым действием.

Препарат стимулирует функциональную активность клеток фагоцитарного ряда (моноцитов и нейтрофилов): активирует фагоцитоз, выработку цитокинов (ИЛ-1, ФНО), индуцирует противоопухолевую цитотоксичность макрофагов, регулирует миграцию клеток в очаг воспаления, увеличивает активность естественных киллеров. Препарат обладает антиоксидантной активностью, снижает развитие воспалительных реакций, стимулирует регенерацию и эпителизацию раневых дефектов.

Фармакокинетика

При интравагинальном введении системная биодоступность минимальна.

Показания препарата

Суперлимф®

  • комплексное лечение герпетических заболеваний урогенитального тракта, в т.ч. осложненных бактериальной и другими вирусными инфекциями;
  • комплексное лечение хронического рецидивирующего неосложненного цистита для удлинения периода ремиссии.

Режим дозирования

Перед введением с суппозитория удаляют упаковочный материал.

Для лечения вирусной инфекции в стадии обострения препарат Суперлимф® 10 ЕД/25 ЕД применяют вагинально или ректально в зависимости от пола пациента, при необходимости, чередуя способ введения, Суперлимф® 25 ЕД по 1 суппозиторию 1 раз/сут или Суперлимф® 10 ЕД по 1 суппозиторию 2 раза/сут утром и вечером.

Длительность курса от 10 до 20 дней.

Для профилактики рецидива вирусной инфекции применяют препарат Суперлимф® 10 ЕД по 1 суппозиторию 1 раз/сут, возможно чередование ректального и вагинального способа введения.

Длительность курса 10 дней.

С целью профилактики возможных рецидивов допускаются повторные курсы последовательно или через 1 -2 месяца.

В комплексной терапии хронического рецидивирующего неосложненного цистита для удлинения периода ремиссии препарат Суперлимф® 25 ЕД применяют ректально по 1 суппозиторию 1 раз/сут в течение 10 дней. Курс терапии препаратом Суперлимф® 25 ЕД начинают одновременно с антибактериальной и симптоматической терапией эпизода цистита у пациентов.

Следует применять препарат согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • температура тела выше 38°С;
  • повышенная чувствительность к белкам свиного происхождения и вспомогательным веществам;
  • тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
  • злокачественные новообразования в активной стадии;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение препарата Суперлимф® при беременности возможно после консультации врача.

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата Суперлимф® в грудное молоко, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Особые указания

Препарат непригоден для применения, если нарушена целостность упаковки; отсутствует маркировка; изменены физические свойства препарата (изменение цвета, появление запаха прогорклого жира, деформация суппозитория).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Специальные исследования по изучению влияния препарата Суперлимф® на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами не проводились. Учитывая фармакологические свойства препарата, такое влияние маловероятно.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Если пациент принимает другие лекарственные препараты (в т. ч. безрецептурные), перед применением препарата Суперлимф® 10 ЕД/25 ЕД необходимо проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Суперлимф®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С.

Препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата Суперлимф®

Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

ЦЕНТР ИММУНОТЕРАПИИ ИММУНОХЕЛП ООО
(Россия)

ЦЕНТР ИММУНОТЕРАПИИ ИММУНОХЕЛП ООО

127106, Москва, Алтуфьевское шоссе, д. 27, эт. 2, офис 238/1
Тел.: +7 (495) 729-49-20
E-mail: info@imunohelp.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

При симптомах постменопаузы ЗГТ необходимо начинать только в том случае, если они неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо проводить тщательную оценку рисков и пользы, по крайней мере, один раз в год, а ЗГТ необходимо продолжать до тех пор, пока польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограниче­ны. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин соотношение рисков и пользы может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возрас­та.

Медицинское обследование / последующее наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо изучить полный личный и семейный анамнез пациентки. Медицинский осмотр (включая обследование органов таза и молоч­ных желез) должен проводиться в соответствии с анамнезом, противопоказаниями и ме­рами предосторожности. Во время лечения рекомендовано периодически проводить об­следования, частота и характер которых индивидуальны для каждой женщины. Женщины должны быть проинформированы, что при возникновении изменений со стороны молоч­ных желез необходимо сообщать врачу или медсестре (см. ниже «Рак молочной железы»). Обследования, включая соответствующие методы получения изображений (например, маммография), следует проводить в соответствии с действующими одобренными метода­ми скрининга, учитывая индивидуальную клиническую необходимость.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Если любое из следующих состояний имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшалось в период беременности или предыдущего гормонального лечения, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Необходимо учитывать, что эти состоя­ния могут повторяться или обостряться во время лечения препаратом Овестин, в частно­сти:

— лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;

— факторы риска развития тромбоэмболических нарушений;

— факторы риска развития эстрогензависимых опухолей, например, 1-я степень наслед­ственности рака молочной железы;

— артериальная гипертензия;

— нарушения со стороны печени (например, аденома печени);

— сахарный диабет с/без сосудистых осложнений;

— желчекаменная болезнь;

— мигрень или (сильная) головная боль;

— системная красная волчанка;

— гиперплазия эндометрия в анамнезе;

— эпилепсия;

— астма;

— отосклероз.

Причины для немедленного Прекращения лечения

Терапию необходимо прекратить при обнаружении следующих симптомов

• развитие желтухи или ухудшение функции печени;

• существенное повышение артериального давления;

• новый приступ головной боли по типу мигрени;

• беременность.

Гиперплазия и карцинома энлометрия

Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, суточная доза не должна превышать 0,5 мг эстриола (1 аппликация), также эта максимальная доза не должна применяться дольше не­скольких недель. В одном эпидемиологическом исследовании продемонстрировано, что длительное пероральное применение эстриола в низких дозах (но не вагинальное приме­нение эстриола) может повысить риск развития рака эндометрия. Этот риск повышается с увеличением длительности лечения и исчезает на протяжении 1 года после окончания ле­чения. Повышенный риск, в основном, касается малоинвазивных и высокодифференциро­ванных опухолей. При вагинальном кровотечении, возникшем в период применения пре­парата, всегда необходимо проводить обследование. Пациентка должна знать о необходи­мости обращения к врачу в случае возникновения вагинального кровотечения.

Рак молочной железы

Общие данные указывают на наличие повышенного риска возникновения рака молочной железы у женщин, получающих ЗГТ эстрогеном-прогестагеном, а также возможно только эстрогеном, который зависит от длительности ЗГТ.

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном

Результаты рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований свидетель­ствуют о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстроген и прогестаген для ЗГТ, который становится очевидным примерно через 3 года (см. раздел «Побочное действие»).

Терапия только эстрогеном

В исследовании WHI не выявлено повышенного риска развития рака молочной железы у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. В обсервационных ис­следованиях обычно сообщалось о небольшом повышении риска развития подтвержден­ного рака молочной железы, который существенно ниже риска у пациенток, получающих комбинацию эстрогеном-прогестагеном (см. раздел «Побочное действие»).

Чрезмерный риск становится очевидным в ходе нескольких лет лечения, однако возвра­щается к исходному показателю на протяжении нескольких лет (не более 5 лет) после прекращения лечения.

ЗГТ, в частности комбинированное лечение эстрогеном-прогестагеном, может повышать плотность изображений при маммографии. Это может затруднить рентгенологическое вы­явление рака молочной железы. Клинические исследования свидетельствуют о том, что вероятность повышения плотности при маммографии была ниже у пациенток, получав­ших эстриол, в отличие от женщин, которые получали другие эстрогены.

Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Овестин. В популя­ционном исследовании «случай-контроль» с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин группы контроля было установлено, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не ассоциировано с повышенным риском раз­вития рака молочной железы. Однако клинические аспекты данных наблюдений пока не­известны. Поэтому важно, чтобы пациентка знала о риске возникновения рака молочной железы, а риск был сопоставим с известными преимуществами ЗГТ.

Рак яичников

Рак яичников возникает намного реже, чем рак молочной железы. Длительная (как мини­мум 5-10 лет) ЗГТ только эстрогеном ассоциирована с незначительно повышенным риском возникновения рака яичников (см. раздел «Побочное действие»). На основании некоторых исследовании, включая исследование  идентичный или немного меньший риск (см. раздел «Побочное действие»). Неиз­вестно, отличается ли риск при длительном применении эстрогенов с низкой активностью (например, препарата Овестин) от риска при применении других препаратов, содержащих только эстроген.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ ассоциирована с повышением в 1,3-3 раза риска ВТЭ, например, тромбоза глубоких вен или эмболии легочных сосудов. Возникновение такого осложнения более вероятно в первый год ЗГТ, чем в дальнейшем (см. раздел «Побочное действие»). Поскольку в соот­ветствующих исследованиях препарат Овестин не применялся, и в связи с отсутствием данных, неизвестно, сопровождается ли таким же риском применение препарата Овестин.

У пациенток с известными тромбофилическими состояниями повышен риск развития ВТЭ, а проведение ЗГТ может дополнительно повышать такой риск. Поэтому ЗГТ у таких пациенток противопоказана (см. раздел «Противопоказания»),

Общепризнанные факторы риска возникновения ВТЭ включают: применение эстрогенов, более старший возраст, обширные хирургические вмешательства, длительную иммобили­зацию, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2), беременность/послеродовой период, си­стемную красную волчанку и рак. Нет единого мнения о роли варикозного расширения вен в возникновении ВТЭ.

Как и у всех пациентов в постоперационный период, необходимо рассмотреть вопрос о проведении профилактических процедур для предупреждения ВТЭ после оперативного вмешательства. В случае, если плановая операция будет сопровождаться длительной им­мобилизацией, рекомендовано временно приостановить ЗГТ за 4-6 недель до хирургиче­ского вмешательства. Лечение не следует возобновлять до полного восстановления по­движности.

Если Овестин применяется как пред- и послеоперационная терапия у женщин в постмено­паузе при вагинальной хирургии, необходимо рассмотреть вопрос о проведении профи­лактического антитромботического лечения.

У женщин без ВТЭ в личном анамнезе, но в случае развития тромбоза в молодом возрасте в анамнезе ближайшего родственника, может быть проведен скрининг после тщательного рассмотрения возможностей процедуры (при скрининге определяется только часть тром- бофилических дефектов). Если идентифицирован тромбофилический дефект, который от­личается от фактора тромбоза, зафиксированного у членов семьи, или если это тяжелая форма дефекта (например, дефицит антитромбина, белка S или белка С, или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.

У женщин, которым уже проводится лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно проанализировать соотношение пользы и риска проведения ЗГТ.

Если ВТЭ возникает после начала терапии, препарат следует отменить. Пациентки долж­ны знать о необходимости немедленно обращаться к врачу в случае возникновения потен­циальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненной отечности ног, внезапной боли в грудной клетке, одышки).

Ишемическая болезнь серлпа ШБС)

В рандомизированных контролируемых исследованиях не наблюдалось защитного дей­ствия относительно развития инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, получавших ЗГТ комбинацией эстрогена-прогестагена или только эстрогеном.

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном

Относительный риск развития ИБС в ходе проведения ЗГТ комбинацией эстрогена- прогестагена несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск развития ИБС су­щественно зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие применения комбинации эстрогена-прогестагена очень небольшое у здоровых женщин, близких к менопаузе, но увеличивается с возрастом.

Терапия только эстрогеном

Ишемический инсульт

Комбинированная терапия эстрогеном-прогестагеном или только эстрогеном ассоцииро­вана с повышением в 1,5 раза риска развития ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Од­нако, поскольку исходный абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста, общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрас­том повышается (см. раздел «Побочное действие»).

Другие состояния

Эстрогены могут быть причиной задержки жидкости в организме, поэтому следует тща­тельно наблюдать состояние пациенток с нарушением функции сердца или почек.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает существенного вли­яния на эндокринную систему.

ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Некоторые данные указывают на повышение риска вероятной деменции у женщин, которые начинают непрерывно использовать ком­бинированную ЗГТ или ЗГТ только эстрогеном в возрасте старше 65 лет.

Препарат Овестин не предназначен для применения в качестве противозачаточного сред­ства.


Овестин® (суппозитории вагинальные)

МНН: Эстриол

Производитель: Юнитер Индастрис

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Estriol

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020956

Информация о регистрации в РК:
20.03.2020 — бессрочно

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Овестин®

Международное непатентованное название

Эстриола сукцинат

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные 0.5 мг

Состав

Один суппозиторий содержит

активное вещество — эстриол микронизированный 0.5 мг,

вспомогательное вещество — витепсол S58.

Описание

Суппозитории белого цвета в форме торпеды. Поверхность и продольный срез суппозиториев гладкие.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол.

Код АТX G03CA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте его действия. Эстриол также всасывается и попадает в системный кровоток, что проявляется быстрым ростом концентрации несвязанного эстриола в плазме крови. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 часа после введения. В плазме крови почти весь (90%) эстриол связан с альбумином и в отличие от других эстрогенов практический не связан с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболизм эстриола заключается в основном в переходе в конъюгированное и неконъюгированное состояние при энтеро-печеночной циркуляции. Эстриол в основном выводится через почки в виде конъюгатов. Небольшая часть эстриола (2%) выводится через кишечник, в основном в неконъюгированной форме. Период полувыведения после вагинального применения составляет примерно 6-9 часов.

Фармакодинамика

Препарат Овестин® содержит эстриол — аналог естественного женского гормона. Он восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен эстриол в лечении мочеполовых расстройств. В случае атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. В результате чего он повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекции и к воспалению, снижая такие жалобы, как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, уменьшает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевого тракта, способствует нормализации мочеиспускания и предотвращает недержание мочи. В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает кратковременным действием, поскольку он имеет короткое время удержания в ядрах эндометриальных клеток. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

Показания к применению

  • заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью

  • пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом

  • с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений

Способ применения и дозы

Овестин® содержит только эстроген в качестве действующего вещества и может использоваться женщинами с/без экстирпации матки в анамнезе.

Овестин® суппозитории следует вводить во влагалище на ночь перед сном.

При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта:

1 суппозиторий в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением дозы, в зависимости от облегчения симптомов, до достижения поддерживающей дозы (максимум — 1 суппозиторий дважды в неделю)

Пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузном периоде при хирургических вмешательствах влагалищным доступом:

1 суппозиторий в сутки в течение 2 недель перед операцией; 1 суппозиторий дважды в неделю в течение 2 недель после операции.

С диагностической целью при неясных атрофических результатах мазка из влагалища:

1 суппозиторий через день в течение недели, до следующего взятия мазка.

Суппозитории Овестин® необходимо вводить интравагинально перед сном.

Если очередная доза препарата была пропущена, следует ввести ее немедленно, за исключением случаев, когда пациентка вспоминает о ней в день введения следующей дозы. В данном случае прием пропущенной дозы следует опустить и продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную ранее дозу. Нельзя применять два суппозитория в один день.

При начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного перорального приема комбинированного препарата для ЗГТ, лечение препаратом Овестин® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема препаратов для ЗГТ, должны начинать лечение препаратом Овестин® через одну неделю после отмены препаратов ЗГТ.

Побочные действия

По данным литературного обзора и данных фармаконадзора наблюдались следующие побочные реакции:

  • задержка жидкости в организме

  • зуд в месте введения

  • чувствительность, болезненность молочных желез, кровянистые выделения, цервикальные выделения

Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о применении слишком высокой дозы.

Побочные действия в связи с лечением эстроген-прогестагеновой комбинацией:

  • ациклические кровянистые выделения, кровотечения «прорыва», меноррагия

  • доброкачественные и злокачественные эстроген-зависимые опухоли, например, рак эндометрия

  • заболевания желчного пузыря

  • кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура

  • возможная деменция в возрасте 65 лет и старше

  • риск развития рака молочной железы (у женщин, получающих комбинированную эстроген-прогестагеновую терапию в течение 5 лет и более, риск развития рака груди увеличивается в 2 раза, уровень риска зависит от длительности приема; любой повышенный риск существенно ниже у пациенток, получающих терапию исключительно эстрогеном, в отличие от пациенток, принимающих комбинированную терапию эстроген-прогестагеном)

  • рак яичников (длительное получение ЗГТ исключительно эстрогеном или комбинацией эстроген-прогестаген незначительно повышает риск развития рака яичников)

  • венозная тромбоэмболия (возможно повышение в 1.3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии, т.е. тромбоза глубоких вен, эмболии легких)

  • ишемическая болезнь сердца, в т.ч. инфаркт миокарда (риск развития ишемической болезни сердца незначительно повышается у пациенток старше 60 лет, получающих комбинированную ЗГТ эстроген-прогестагеном)

  • ишемический инсульт (риск развития ишемического инсульта повышается в 1.5 раза у пациенток, получающих терапию исключительно эстрогеном или принимающих комбинированную терапию эстроген-прогестагеном)

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

  • диагностированный или подозреваемый рак молочных желез

  • диагностированные или подозреваемые эстроген зависимые опухоли например, рак эндометрия

  • вагинальные кровотечения неясной этиологии

  • нелеченая гиперплазия эндометрия

  • венозные тромбозы в настоящее время и в анамнезе (глубокий венозный тромбоз, эмболия легочной артерии)

  • известные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина)

  • активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое заболевание артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда)

  • заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, до нормализации показателей функции печени

  • порфирия

Лекарственные взаимодействия

В клинической практике не отмечено взаимодействия между препаратом Овестин® и другими лекарственными средствами. Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их применении в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особенности, ферменты цитохрома Р450, например такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренц) могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

Ритонавир и нелфинавир, известные как сильные ингибиторы, проявляют индуктивные свойства при одновременном приеме со стероидными гормонами.

Препараты зверобоя могут усиливать метаболизм эстрогенов.

Клинический эффект повышения метаболизма эстрогенов может проявляться снижением эффективности Овестина®, и маточными кровотечениями.

Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств; ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств. Лекарственные средства для общей анестезии, наркотические анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность препарата. Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Особые указания

Лечение постменопаузных симптомов ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не менее одного раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, когда польза превышает риск.

Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Соотношение рисков и пользы среди молодых женщин может быть более благоприятным, чем в группе женщин более старшего возраста.

Медицинское обследование/наблюдение

Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению препарата, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раз в год. Женщины должны знать о необходимости информирования врача об изменениях в молочных железах, в случае их возникновения. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствие с общепринятыми стандартами обследования.

Состояния, при которых необходимо наблюдение

Если имеется в настоящее время, возникало ранее и/или ухудшилось во время беременности или предыдущего гормонального наблюдения любое из следующих состояний, пациентка должна находиться под постоянным наблюдением. Необходимо учитывать, что данные состояния могут повториться или ухудшиться во время лечения Овестином®. Это касается следующих состояний:

— миома (фиброма матки) или эндометриоз

— перенесенные тромбоэмболические нарушения или наличие факторов риска таких нарушений

— наличие факторов риска для эстроген-зависимой злокачественной опухоли (рак молочной железы среди родственников 1-ой степени родства)

— гипертензия

— нарушения работы печени (например, аденома печени)

— сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента

— желчекаменная болезнь

— мигрень или (тяжелая) головная боль

— системная красная волчанка

— гиперплазия эндометрия в анамнезе

— эпилепсия

— астма

— отосклероз

Причины для немедленной отмены терапии

Терапию следует прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

— желтуха и/или ухудшение функции печени

— значительное повышение артериального давления

— возобновление головной боли по типу мигрени

— беременность

Гиперплазия эндометрия и карцинома

Для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не должна превышать 1 суппозитория (0.5 мг эстриола). Не следует его применять препарат более 4 недель.

Рак молочной железы

Риск развития рака груди у женщин, получающих эстроген-прогестагеновую или эстрогеновую ЗГТ, зависит от длительности данной терапии.

Риск развития рака груди повышается у женщин, принимающих данные лекарственные средства в течение нескольких лет, однако возвращается к исходному уровню менее чем через пять лет после прекращения лечения.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия:

Результаты исследований свидетельствуют о повышенном риске развития рака груди у женщин, принимающих эстроген и прогестаген для ЗГТ более 3 лет.

Терапия исключительно эстрогеном:

— Исследование WHI не выявило повышенного риска развития рака груди у женщин с удаленной маткой, получающих ЗГТ только эстрогеном. Существует незначительное увеличение риска развития рака груди, который существенно ниже, чем у принимающих эстроген-прогестагеновую терапию.

— ЗГТ может увеличить плотность маммограммы. Это может затруднить рентгенологическое обнаружение рака груди. Вероятность развития увеличенной плотности маммограммы была ниже у тех субъектов исследования, которые получали эстриол, в отличие от других пациентов, получавших иные эстрогены.

Было установлено, что прием эстриола, в отличие от других эстрогенов, не приводит к повышенному риску развития рака груди.

Рак яичников

Рак яичников развивается гораздо реже, чем рак груди. Риск развития рака яичников незначительно повышается в результате длительного приема (не менее 5-10 лет) эстрогена для ЗГТ.

Венозные тромбоэмболии

— ЗГТ связана с увеличением в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легочной артерии. ВТЭ наиболее вероятна в течение первого года ЗГТ, чем в более поздние сроки. В отношении Овестина подобный риск не известен.

— При наличии тромбоэмболических состояний в анамнезе имеется повышенный риск развития ВТЭ. Применение ЗГТ может увеличить риск рецидива. поэтому, проведение ЗГТ данным пациенткам противопоказано.

— Риск ВТЭ могут увеличить следующие факторы: прием эстрогенов, старший возраст, тяжелая операция, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка, рак. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна после плановой операции, в особенности, после абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Лечение не следует возобновлять до полной реабилитации пациентки.

— Если Овестин® принимается по показаниям «Пред- и послеоперационная терапия у женщин в постменопаузном периоде при вагинальном хирургическом вмешательстве», необходимо уделить внимание профилактическому лечению тромбоза.

Женщинам, не имеющим ВТЭ в анамнезе, но имеющих ближайших родственников с тромбозом в анамнезе, рекомендуется проводить рентгеноскопию (посредством рентгеноскопии определяется только часть тромбофилических дефектов). При обнаружении серьезных отклонений, отличных от тромбоза, например, дефицит антитромбина, протеина S, протеина С или комбинация отклонений), проведение ЗГТ противопоказано.

— Женщины, которые уже проходят лечение антикоагулянтами, требуют тщательного анализа соотношения пользы и риска применения ЗГТ.

— Если ВТЭ развивается после начала терапии препаратом Овестин®, лечение необходимо прекратить. Необходимо информировать пациентку о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения потенциальных симптомов тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Отсутствуют данные, указывающие на наличие защиты от развития инфаркта миокарда у женщин с или без ИБС, получавших при ЗГТ эстроген-прогестагеновые комбинации или исключительно эстроген.

Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия

— Относительный риск развития ИБС увеличивается при получении ЗГТ комбинацией эстроген-прогестагена и повышается с возрастом.

Терапия эстрогеном

— Доказательства повышенного риска развития ИБС у женщин с удаленной маткой, принимающих исключительно эстроген, отсутствуют.

Ишемический инсульт

Риск развития ишемического инсульта при комбинированной терапии эстроген-прогестагеном и монотерапии эстрогеном повышается в 1.5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем, прошедшим после начала менопаузы. Однако общий риск развития инсульта у женщин, получающих ЗГТ, повышается с возрастом, поскольку исходный абсолютный риск развития инсульта существенным образом зависит от возраста.

Другие состояния

  • Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находится под тщательным контролем врача.

  • Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему

  • ЗГТ не улучшает когнитивную функцию. Однако некоторые результаты свидетельствуют о повышении риска возможной деменции у женщин, начавших получать длительную комбинированную терапию или ЗГТ эстрогеном в возрасте старше 65 лет.

  • Овестин® не показан для контрацепции.

Беременность и период лактации

Овестин показан только для лечения женщин в постменопаузе (естественной или после хирургической операции).

Препарат Овестин® противопоказан во время беременности. В случае возникновения беременности во время терапии препаратом Овестин® лечение необходимо немедленно отменить. Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствует об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

Препарат не рекомендован во время кормления грудью. Эстриол выводится с грудным молоком и может уменьшать образование молока.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Данных о влиянии Овестина® на способность управлять автомобилем или сложными механизмами не достаточно.

Передозировка

Симптомы: передозировка препаратом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае непреднамеренного попадания больших доз в желудочно-кишечный тракт может развиться тошнота, рвота и прекращение менструальных кровотечений у женщин.

Лечение: Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищенном от света и влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Юнитер Индастрис, Франция

Упаковщик

Юнитер Индастрис, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия

Выпускающий контроль

Н.В. Органон, Нидерланды

Адрес организации принимающей претензии по качеству лекарственного препарата нa территории Республики Казахстан:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Начальник Управления

первичной экспертизы

лекарственных средств Кесикова А.А.

Заместитель начальника Управления

первичной экспертизы

лекарственных средств Мазинова И.Ж.

Эксперт

Директор ТОО «Adalan» Зинченко А.Ф.

S-CCDS-MK1337-ALL-052013

239149561477976650_ru.doc 97 кб
119363841477977812_kz.doc 103.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Ремонт автомобиля ваз 2112 руководство по эксплуатации
  • Штраф за отсутствие инструкции по обращению с отходами
  • Как прописать условие в excel пошаговая инструкция на примерах
  • Корнерегель для глаз инструкция по применению отзывы пациентов
  • Olympus vn 960pc инструкция на русском