Описание препарата Цервикон® -ДИМ (суппозитории вагинальные, 100 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 12.04.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
12.04.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Суппозитории вагинальные | 1 супп. |
| действующее вещество: | |
| дииндолилметан | 100 мг |
| вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н-15) — 1,9795 г; кросповидон (коллидон CL) — 0,02 г; краситель кармин красный (Е120) — 0,0005 г |
Описание лекарственной формы
Cуппозитории от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы.
Фармакодинамика
Препарат Цервикон®-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных ВПЧ и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 ВПЧ, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток. Дииндолилметан относится к практически нетоксичным препаратам (LD50 >5 г/кг).
Фармакокинетика
При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.
Показания
Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом полимеразной цепной реакции).
Противопоказания
индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата;
инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления, за исключением папилломавирусной инфекции (см. «Особые указания»);
в период терапии препаратом Цервикон®-ДИМ противопоказано использование с целью контрацепции комбинированного лекарственного препарата этинилэстрадиол+этоногестрел в лекарственной форме кольца вагинальные (НоваРинг®) — см. «Взаимодействие»;
период беременности;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Интравагинально. По 100 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения 3–6 мес. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.
Рекомендации по способу введения препарата: препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 супп. Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В некоторых случаях могут возникать ниже перечисленные, обычно обратимые, нежелательные явления. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется ВОЗ и имеет градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); не установлено.
Нежелательные реакции, зарегистрированные в период пострегистрационного применения, связь которых с применением препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком «*». При интравагинальном применении препарата Цервикон®-ДИМ могут возникать следующие нежелательные реакции.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — вульвовагинальный дискомфорт, ощущение жжения в области половых органов, вульвовагинальный зуд, вагинальные выделения; нечасто — сухость в вульвовагинальной области, задержка менструации; не установлено — отек женских наружных половых органов*, вульвовагинальная эритема*.
Нарушения со стороны иммунной системы: часто — крапивница, зуд аллергический.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — тромбоцитопения.
Желудочно-кишечные нарушения: нечасто — диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — петехии; скорость роста волос аномальная (замедление роста волос на голове и теле).
Инфекции и инвазии: часто — бессимптомная бактериурия1; нечасто — бактериальный вагиноз1.
Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение уровня АСТ, повышение уровня АЛТ, повышение скорости оседания эритроцитов, присутствие лейкоцитов в моче, присутствие белка в моче, повышение уровня кетоновых тел в крови; нечасто — повышение АД, снижение уровня креатинина в крови, отклонение от нормы результатов мазка из влагалища (лейкоцитоз в мазке шейки матки).
1Данные нежелательные реакции не были связаны с наличием каких-либо соответствующих клинических проявлений. Если любые из указанных нежелательных реакций проявляются или усугубляются или замечены любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Не изучалось. Маловероятно взаимодействие с лекарственными средствами системного применения, в связи с тем что препарат практически не всасывается в системный кровоток. Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, содержащими в своем составе антисептики-окислители (перманганат калия, йод, перекись водорода). При одновременном применении препарата Цервикон®-ДИМ с вагинальным кольцом НоваРинг® возможно повреждение кольца (разрыв).
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны.
Особые указания
Перед назначением препарата Цервикон®-ДИМ следует убедиться в отсутствии у пациентки инфекций мочеполовой системы в фазе активного воспаления (за исключением папилломавирусной инфекции). Препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начать/возобновлять после менструации. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции. Возможно снижение эффективности латексных средств контрацепции, например презервативов или диафрагмы (см. «Взаимодействие»), и по этой причине не следует применять препарат с использованием латексного презерватива или латексной диафрагмы. В связи с тем что папилломавирусная инфекция считается главным фактором патогенеза цервикальной интраэпителиальной неоплазии, в период лечения препаратом «Цервикон®-ДИМ» с целью предупреждения инфицирования папилломавирусом рекомендуется воздерживаться от половых контактов либо при каждом половом контакте использовать полиуретановые мужские презервативы (независимо от того, используются ли иные методы контрацепции).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Цервикон®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные, 100 мг. По 5 или 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 5 контурных ячейковых упаковок №5 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 3, 5, 6, 7, 8 контурных ячейковых упаковок №10 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
ООО «Альтфарм», 142073, Россия, Московская обл., г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. «Лесное», стр. 10б.
Тел.: (495) 234-46-40.
Произведено по заказу АО «ИльмиксГрупп».
Юридический адрес. 121059, Москва, ул. Брянская, 5, эт. 10, пом. I, комн. 7.
Тел.: (495) 765-87-87.
Организация, принимающая претензии: АО «ИльмиксГрупп».
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цервикон®-ДИМ
Суппозитории вагинальные от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н-15) — 1.9795 г, кросповидон (коллидон CL) — 0.02 г, краситель кармин красный (Е120) — 0.0005 г.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Стимулирует апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к у-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных вирусом папилломы человека и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 вируса папилломы человека, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.
Показания активных веществ препарата
Цервикон®-ДИМ
Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Интравагинально 2 раза/сут. Продолжительность лечения устанавливают на основании динамики клинико-лабораторных показателей.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: часто — крапивница, зуд.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — нарушение AV-проводимости, признаки гипоксии миокарда на электрокардиограмме, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — петехиальная сыпь на коже, замедление роста волос на голове, теле.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — дискомфорт, жжение, зуд во влагалище; бели и хлопьевидные выделения из половых путей; нечасто — сухость во влагалище при половом контакте, задержка менструации.
Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности АЛТ и АСТ в плазме крови; тромбоцитопения и повышение скорости оседания эритроцитов; бактериурия, лейкоцитурия, протеинурия, кетонурия; нечасто — снижение концентрации креатинина в плазме крови, лейкоцитоз в мазке с шейки матки, дисбиоз влагалища.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к компонентам средства; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Лечение целесообразно начинать после менструации.
В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.
В период лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.
Лекарственное взаимодействие
Дииндолилметан не следует применять одновременно с лекарственными препаратами для интравагинального применения, относящимися к группе антисептиков-окислителей (перманганат калия, йод, перекись водорода).
Цервикон-ДИМ — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационное удостоверение:
ЛП-004939
Торговое наименование:
Цервикон®-ДИМ
Международное непатентованное или группировочное наименование:
дииндолилметан.
Лекарственная форма:
суппозитории вагинальные
Состав:
Один суппозиторий содержит: действующее вещество: дииндолилметан 100 мг;
вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н-15) (1,9795 г); кросповидон (коллидон CL) (0,0200 г); краситель кармин красный, Е 120 (0,0005 г).
Описание:
Суппозитории от светло-розового до желтовато-розового цвета, торпедообразной формы.
Фармакотерапевтическая группа:
прочие противоопухолевые препараты
Код ATX:
L01XX
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Цервикон®-ДИМ в качестве действующего вещества содержит дииндолилметан, который является средством, стимулирующим апоптоз инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ) и трансформированных клеток, а также стимулятором экспрессии рецепторов к γ-интерферону. Тем самым, в основе терапевтического эффекта дииндолилметана лежит его способность ускорять элиминацию инфицированных вирусом папилломы человека и трансформированных клеток и усиливать неспецифический иммунный ответ на инфекцию. Кроме того, дииндолилметан нормализует метаболизм эстрадиола в ВПЧ-инфицированных клетках, препятствуя образованию канцерогенного метаболита эстрогена (16α-гидроксиэстрона), стимулирующего экспрессию онкогенов ВПЧ. Подавляя экспрессию онкогена Е7 вируса папилломы человека, дииндолилметан блокирует гормонозависимую патологическую пролиферацию ВПЧ-инфицированных клеток.
Дииндолилметан относится к практически нетоксичным препаратам (LD50 более 5 г/кг).
Фармакокинетика
При интравагинальном применении дииндолилметан обладает высокой местной биодоступностью и при этом практически не попадает в системный кровоток.
Показания к применению
Лечение дисплазии (цервикальной интраэпителиальной неоплазии) шейки матки (независимо от результатов выявления папилломавирусной инфекции методом ПЦР).
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость любого из компонентов препарата.
Период беременности и грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и рекомендуемые дозы
Интравагинально по 100 мг 2 раза в сутки. Длительность курса лечения 3-6 месяцев. Продолжительность лечения определяется динамикой клинико-лабораторных показателей.
Рекомендации по способу введения препарата:
Препарат вводится во влагалище 2 раза в сутки (утром и вечером) по 1 суппозиторию. Непосредственно перед введением необходимо тщательно вымыть руки. Суппозиторий вводят глубоко во влагалище в положении лежа. После введения рекомендуется пользование гигиенической прокладкой.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится пациентами. В некоторых случаях могут возникать ниже перечисленные, обычно обратимые, нежелательные явления. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов классифицируется ВОЗ и имеет градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), не установлено.
| Нежелательные явления | часто (≥1/100 и <1/10) | нечасто (≥1/1000 и <1/100) |
| Нарушения со стороны иммунной системы | крапивница, зуд | |
| Нарушения со стороны сердца | укорочение атриовентрикулярного проведения | |
| Нарушения со стороны сосудов | повышение артериального давления | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | петехиальная сыпь на коже; замедление роста волос на голове, теле | |
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | дискомфорт, жжение, зуд во влагалище; бели и хлопьевидные выделения из половых путей | сухость во влагалище при половом контакте; задержка менструации |
| Лабораторные и инструментальные данные | повышение активности аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови; тромбоцитопения и повышение скорости оседания эритроцитов; бактериурия, лейкоцитурия, протеинурия, кетонурия | снижение концентрации креатинина в плазме крови; лейкоцитоз в мазке с шейки матки; дисбиоз влагалища; признаки гипоксии миокарда на электрокардиограмме |
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций проявляются или усугубляются, или если Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы передозировки неизвестны.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось. В связи с отсутствием системной фармакокинетики, не ожидается какого-либо взаимодействия с лекарственными средствами системного применения. Препарат не следует применять одновременно с местными препаратами для интравагинального применения, относящимися к группе антисептиков-окислителей (перманганат калия, йод, перекись водорода).
Особые указания
При лечении вагинальных инфекций препарат не следует применять во время менструации, лечение целесообразно начинать после менструации. В период лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Во время лечения рекомендуется пользоваться средствами контрацепции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Цервикон®-ДИМ не оказывает влияние на способность управлять транспортами средствами и механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные по 100 мг.
По 5 или 10 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2, 3, 5, 7, 9 контурных ячейковых упаковок № 5 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок № 10 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. По истечении срока годности препарат не использовать.
Условия отпуска:
По рецепту.
Предприятие-производитель:
ООО «Альтфарм»
142073, Россия, Московская обл., г. Домодедово, дер. Судаково, территория вл. «Лесное», стр. 106.
Произведено по заказу:
АО «ИльмиксГрупп»
Юридический адрес: 121059, г. Москва, ул. Брянская, д. 5, этаж 10, пом 1, комн. 7.
Организация, принимающая претензии:
АО «ИльмиксГрупп»
Юридический адрес: 121059, г. Москва, ул. Брянская, д. 5, этаж 10, пом.1, комн. 7.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Комарова б-р, 20В/9А, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Ленина пр, 109, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Погодина ул, 6, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Большая Садовая ул, 63, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Пушкинская ул, 48/41, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
3-й Новый пер, 46, Таганрог, Ростовская обл
Советской Конституции ул, 14/3к1, Новошахтинск, Ростовская обл
Коммунистический пр, 32, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Доватора ул, 118, Ростов-на-Дону, Ростовская обл
Вернигоренко ул, 39, Новошахтинск, Ростовская обл
Ленина ул, 222Г, Таганрог, Ростовская обл
Социалистическая ул, 13А, Цимлянск, Ростовская обл
Мичурина ул, 8 а, Персиановский п, Октябрьский р-н, Ростовская обл
Комсомольская ул, 27А, Новобатайск с, Кагальницкий р-н, Ростовская обл
Ленина ул, 121А, Николаевка, Неклиновский район, Ростовская обл
ШАХТЫ, Переулок Украинский, д. 21
Советская ул, 204, Шахты, Ростовская обл
Бабушкина ул, 54А, Таганрог, Ростовская обл
Гагарина пл, 16Г, Кулешовка с, Азовский р-н, Ростовская обл
Фрунзе ул, 94, Таганрог, Ростовская обл