Свечи гинекологические полижинакс инструкция по применению

Дата согласования: 04.09.2015

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антибактериальное, бактерицидное и противогрибковое действие.

Неомицин и полимиксин В активны в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Streptococcus spp. и анаэробные бактерии нечувствительны к этим антибиотикам.

Нистатин оказывает фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.

Улучшает трофические процессы в слизистой влагалища.

лечение неспецифических, грибковых, смешанных вагинитов, вульвовагинитов и цервиковагинитов;

предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах; до и после диатермокоагуляции шейки матки; перед внутриматочными диагностическими процедурами; перед родами.

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

I триместр беременности.

Применение в период беременности (во II и III триместрах) возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода;

Период лактации является противопоказанием; при необходимости использования препарата в данный период кормление грудью прекращают.

Интравагинально. Лежа на спине, 1 капс. вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Курс лечения — 12 дней. Профилактический курс — 6 дней.

В случае пропуска в приеме 1 или нескольких капсул прием препарата следует возобновить в обычной дозе.

Аллергические реакции, жжение, зуд, раздражение во влагалище. Аллергическая контактная экзема. При длительном применении возможно системное проявление побочных действий аминогликозидов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Перед применением препарата необходимо предварительное взятие мазка и проведение бактериологического анализа.

Сроки применения препарата должны быть ограничены с целью предупреждения формирования устойчивости к нему отдельных возбудителей заболеваний и риска реинфекции.

Во время лечения не рекомендуется использовать колпачки и презервативы из латекса.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Иннотера Шузи. Рю Рене Шантеро, Л’Исль Вер, 41150, Шузи-Сюр-Сис, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения: Лаборатория Иннотек Интернасиональ. 22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция.

Российское представительство АО «Лаборатория Иннотек Интернасиональ» (Франция): 127051, Москва, ул. Петровка, 20/1.

Тел.: (495) 775-41-12; факс: (495) 287-87-68.

е-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

Капсулы вагинальные мягкие, от бледно-желтого до бежевого цвета, овальные; содержимое капсул — полужидкая однородная масса от желтого до коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: Тефоз 63^® — 125 мг, масло соевое гидрогенизированное — 30 мг, диметикон 1000 — до 2500 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин — 381.2 мг, глицерол — 191.5 мг, диметикон 1000 — 86.9 мг.

6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Равномерно распределяется по слизистой оболочке, оказывая местно бактерицидное и фунгицидное действие; практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки.

Показания активных веществ препарата

Полижинакс

Цервицит; вагинит (бактериального, грибкового или смешанного генеза); предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах, перед родами, при установке контрацептивной спирали, при внутриуретральных исследованиях.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Местно, по 1-2 разовые дозы/сут.

Побочное действие

Местные реакции: жжение, зуд, раздражение, контактная экзема.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность; I триместр беременности; период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Применяется во II-III триместрах беременности только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особые указания

Перед применением препарата необходимо предварительное взятие мазка и проведение бактериологического анализа.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять препараты с данной комбинацией одновременно со спермицидами, т.к. возможно снижение активности компонентов.

На 1 капсулу

Действующие вещества:

Неомицина сульфат…………………………. 35 000 ME

Полимиксина В сульфат…………………… 35 000 ME

Нистатин……………………………………….. 100 000 ME

Вспомогательные вещества:

Тефоз 63®………………………….. 125,0   мг

Соевое масло гидрогенизированное…………….. 30,0 мг

Диметикон 1000…………… до 2500,0 мг

Состав оболочки капсулы: желатин         381,2 мг

глицерол……………….. 191,5 мг

диметикон 1000…….. 86,9 мг

Мягкие капсулы от светло-желтого до бежевого цвета, овальной формы, содержащие полужидкую однородную массу. Содержимое капсул может иметь цвет от желтого до коричневого.

Антибиотик комбинированный.

(антибиотики: аминогликозид+полиен+циклический полипептид)

Код ATX: G01АА51

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антибактериальное, действие. Неомицин и полимиксин В активны в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов; Streptococcus spp. и анаэробные бактерии нечувствительны к этим антибиотикам. Нистатин оказывает фунгицидное действие в отношении грибов рода Candida.

Улучшает трофические процессы в слизистой влагалища.

Фармакокинетика.
Равномерно распределяется по слизистой влагалища, оказывая местное бактерицидное и фунгицидное действие. Практически не всасывается с поверхности слизистой влагалища.

Лечение.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: неспецифические, грибковые, смешанные вагиниты, вульвовагиниты и цервиковагиниты.

Профилактика.

— Предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;

— до и после диатермокоагуляции шейки матки;

— перед внутриматочными диагностическими процедурами;

— перед родами.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

I триместр беременности.

Применение в период беременности во II и III триместрах возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период лактации является противопоказанием; при необходимости использования препарата в данный период, кормление грудью прекращают.

Для вагинального применения.

Лежа на спине, капсулу вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Курс лечения 12 дней. Профилактический курс 6 дней.

В случае пропуска в приеме одной или нескольких капсул возобновите прием препарата в обычной дозе.

Аллергические реакции, жжение, зуд, раздражение во влагалище. Аллергическая контактная экзема. При длительном применении возможно системное проявление побочных действий аминогликозидов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Не рекомендуется использовать в сочетании со спермицидами, т.к. возможно снижение активности препарата.

Перед применением препарата необходимо предварительное взятие мазка и проведение бактериологического анализа.

Сроки применения препарата должны быть ограничены с целью предупреждения формирования устойчивости к нему отдельных возбудителей заболеваний и риска реинфекции.

Во время лечения не рекомендуется использовать колпачки и презервативы из латекса.

Не следует прерывать курс лечения во время менструации.

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Капсулы вагинальные

По 6 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевые блистеры.

По 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Лаборатория Иннотек Интернасиональ

22, авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция

Места производства готовой лекарственной формы:

Каталент Франс Бейнхейм СА, 74 рю Принсипаль 67930 Бейнхейм, Франция

Свисс Капе АГ, Хузенштрассе 35, 9533 Кирхберг, Швейцария

Производитель (первичная и вторичная упаковка, выпускающий контроль качества):

Иннотера Шузи

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис ,Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «ИННОТЕК»

127051, г. Москва, ул. Петровка, д. 20/1

тел.: (495) 775-41-12, факс: (495) 287-87-68

e-mail: innotech@innotech.ru

www.innotech.ru

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические протиоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Нистатин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ G01AA51.

Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными микробами (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит) и бактериальным вагинозом.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

— гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в п. 6.1 (или нескольким веществам),

— использование латексных презервативов и противозачаточных диафрагм,

— аллергия на арахис или сою в связи с наличием соевого масла

В случае местно-раздражающего действия или аллергической реакции следует прервать лечение.

Сенсибилизация к антибиотикам при местном применении может нести в себе риск по отношению к последующему системному применению того же антибиотика или родственных антибиотиков.

Нерекомендуемые комбинации:

+ спермицид

Местное лечение влагалища может инактивировать местную контрацепцию спермицидами.

Другие виды взаимодействия

Противопоказанные комбинации:

+ презервативы и противозачаточные диафрагмы (латекс)

Риск разрыва.

Продолжительность лечения следует ограничить в связи с риском селекции устойчивых микроорганизмов и суперинфицирования такими микроорганизмами.

В отсутствие данных о важности фракций Неомицина и Полимиксина В, которые резорбируются слизистой оболочкой, нельзя исключать риск системного действия, особенно сильного в случае почечной недостаточности.

Данное лекарственное средство содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок).

Во время беременности или лактации

В связи с наличием аминогликозида, неомицина, который может оказывать ототоксическое действие, и его вероятным системным всасыванием не рекомендуется использовать данное лекарственное средство во время беременности.

В связи с незрелостью ЖКТ у новорожденных и фармакокинетическими свойствами этого лекарственного средства не рекомендуется использовать его во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Только для взрослых.

• при лечении следует выполнять гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования внутренних тампонов и т.д.) и, по мере возможности, устранить факторы, способствующие развитию заболевания

• лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае

• не следует прекращать лечение во время менструации.

Одна вагинальная капсула вечером в течение 12 дней.

Введите одну капсулу глубоко во влагалище, желательно в положении лежа.

Курс лечения 12 дней. При профилактике инфекционных осложнений курс лечения составляет 6 дней.

В случае пропуска в приеме одной или нескольких доз возобновите прием препарата в обычной дозе

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Всегда принимайте данный лекарственный препарат в точности так, как описано в настоящей инструкции, или рекомендации врача или фармацевта.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Для нежелательных эффектов, о которых сообщают спонтанные уведомления, частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна вагинальная капсула содержит

Активные вещества: Неомицина сульфата                  35 000 МЕ

                                      Полимиксина В сульфата       35 000 МЕ

                                      Нистатина                                100 000 МЕ

вспомогательные вещества: Тефоз 63^®, Масло соевое гидрогенизированное, Диметикон 1000

состав оболочки: желатин, глицерол, Диметикон 1000, вода очищенная.

Гладкие овальной формы капсулы от бледно-желтого до желтого цвета.

По 6 вагинальных капсул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

2 года

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Свисс Кепс АГ, Хузенштрассе 35, 9533 Кирхберг, Швейцария

Держатель регистрационного удостоверения

Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция              

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственному средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК

050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 17, бизнес-центр «Нурлы Тау», блок 4 Б, офис 404, тел./факс: +7-727-311-09-71,

+7-727-311-09-72, электронная почта: innotech@innotech.kz