Процесс гиперплазии соединительной ткани, возникающий в результате
воспаления, называется фиброзом.
Простатит чаще всего начинает развиваться из-за инфекционного агента, хотя воспалительную реакцию
может «запустить» и, например, застойное нарушение кровообращения или травма.
Организм пытается изолировать очаг воспаления и восстановить разрушенную ткань железы,
и делает это за счет разрастания соединительной ткани. Процесс гиперплазии
соединительной ткани, возникающий в результате воспаления, называется фиброзом.
Фиброз препятствует не только выходу инфекционных возбудителей за пределы области
воспаления, но и проникновению лекарственных препаратов (например, антибиотиков)
и иммунокомпетентных клеток в воспаленную простату. Это может привести
к дальнейшему развитию воспаления и хронизации процесса в простате, возникновению
обострений.
На эти процессы можно повлиять с помощью препарата Лонгидаза®.
За счет комплексного патогенетического действия препарат Лонгидаза® можно
применять для лечения и профилактики развития хронического простатита на любой стадии
заболевания. Но чем раньше будет начата терапия, тем эффективнее она будет.
Виды простатита
Острый
простатит
Причины
Воспаление вызвано патогенными или условно-патогенными микроорганизмами.
Симптомы
Лихорадка, озноб, повышение температуры, боль в нижней части спины, пояснице, внизу
живота, в тазу или в паховой области, затрудненное мочеиспускание
и болезненная дефекация, частые позывы к мочеиспусканию, слабость, головные
боли, боли в мышцах, суставах и костях.
Группа риска
Мужчины 20–40 лет. Дополнительный фактор риска — перенесенные операции
на органах малого таза, заболевания, передаваемые половым путем, наличие очагов
хронической инфекции (хронический тонзиллит, гайморит), нерегулярная половая жизнь
(длительные периоды воздержания или беспорядочный секс с частой сменой половых
партнеров).
Хронический простатит
Причины
Снижение иммунитета и физической активности, переохлаждение, длительное половое
воздержание или чрезмерная половая активность, злоупотребление алкоголем.
Симптомы
Дискомфорт, ноющие и режущие боли внизу живота, учащенное, болезненное, затрудненное
мочеиспускание, возможны проблемы с эрекцией и эякуляцией, снижение либидо.
Группа риска
Мужчины старше 35 лет с сидячей работой и малоподвижным образом жизни.
Бактериальный простатит
Причины
Бактерии — кишечная палочка, стафилококки, трихомонада, хламидии
и синегнойная палочка, а также нервные расстройства, курение, алкогольная
зависимость, стрессы, депрессия.
Симптомы
Жжение, боли и мутные выделения во время мочеиспускания, симптомы интоксикации:
головокружение, слабость, тошнота, повышение температуры.
Группа риска
Мужчина старше 35 лет.
Последствия
Хронический простатит в большинстве случаев сопровождается фиброзом (разрастанием
соединительной ткани) в области воспаления. Это проявляется увеличением размеров железы,
сдавлением мочеиспускательного канала, выраженным нарушением мочеиспускания и сексуальной
дисфункцией, что может вызвать психологические изменения у мужчины.
Лонгидаза® —
инновационный препарат для профилактики и лечения хронического простатита
в виде моно применения или в составе комплексной терапии.
Что делать?
В первую очередь обратитесь к врачу. Не затягивайте и не ждите, когда
«само пройдёт». Только квалифицированный уролог сможет правильно определить причину
простатита и по результатам анализов назначить комплексное лечение. В зависимости
от конкретной клинической ситуации врач назначит одну из схем лечения.
-
Курс медикаментов
Курс включает антибиотики (против инфекции) и, как правило, нестероидные
противовоспалительные средства (против воспаления и боли), альфа-адреноблокаторы
и противофиброзный препарат (влияет на фиброз, отек
и на воспаление). Как правило, курс лечения бывает достаточно длительным.
Схему терапии подбирает врач для каждого пациента. -
Госпитализация
Назначается на запущенной стадии болезни или в стадии обострения, когда остро
выражены болевой синдром и нарушение мочеиспускания. Обычно назначается тот же
медикаментозный курс, но уже под контролем врачей в стационаре. Часть
препаратов назначается внутривенно или внутримышечно для более эффективного лечения. При
сильных болях прописываются специальные обезболивающие. -
Операция
Операционное вмешательство показано, когда у больного отмечается выраженное
нарушение мочеиспускания, вплоть до острой задержки мочи.
Профилактика и медикаменты
Лучший способ избежать хронического простатита — профилактика. Старайтесь
не переохлаждаться, больше двигайтесь, принимайте витамины, не злоупотребляйте
алкоголем и соблюдайте правила личной гигиены.
Если вы почувствовали первые симптомы простатита и врач подтвердил диагноз, уточните
у него список необходимых препаратов для лечения и строго следуйте его рекомендациям.
Один из инновационных лекарственных препаратов комплексного действия для терапии
простатита — свечи при простатите Лонгидаза®.
Как действует Лонгидаза®
Благодаря уникальному действию (противовоспалительному, микроциркуляторному, противофиброзному
и др) препарат эффективно воздействует на все проявления хронического воспаления при
простатите — воспаление, отек и фиброз. Таким образом, Лонгидаза®
оказывает прямое патогенетическое действие при простатите.
Основным действующим веществом препарата
Лонгидаза® является фермент гиалуронидаза.
Фермент воздействует на гликозаминогликаны (основу соединительной ткани), разрушая их,
а также предотвращает синтез новых компонентов соединительной ткани. Все это приводит
к уменьшению объема и структуры рубцовой ткани.
Препарат способствует:
- уменьшению отека и восстановлению микроциркуляции в тканях железы;
- ослаблению воспалительной реакции в тканях;
- торможению развития фиброза и уменьшению выраженности уже сформированного фиброза.
Это позволяет:
- улучшить проникновение лекарств ( в том числе антибиотиков) непосредственно в очаг
воспаления в простате и повысить эффективность антибактериальной терапии
до 93,1 %1; - увеличить клиническую эффективность комплексной терапии на 27,3%2;
- снизить число обострений почти в 2,8 раза3;
- добиться более длительной ремиссии4.
Согласно инструкции по медицинскому применению, препарат Лонгидаза® обладает
благоприятным профилем безопасности. Все возможные немногочисленные побочные эффекты,
перечисленные в инструкции, встречаются очень редко. Лекарство хорошо переносится
и не имеет серьезных побочных эффектов, не оказывает негативного влияния
на ЖКТ.
Способ применения и дозы
Лонгидаза® — свечи при простатите для ректального применения. Согласно
инструкции, биодоступность препарата в свечах очень высокая — около 90%. Это
обеспечивает высокий уровень поступления действующего вещества к очагу воспаления.
- Доза
- 1 суппозиторий
- Периодичность
- 1 раз в 2 дня —
10 введений ректально, далее — ещё 10 введений каждые 2–3 дня
- Продолжительность
- Общий курс включает 10–20 суппозиториев
Инструкция
1. Баткаев Э.А., Урпин М.В. «Совершенствование комплексной терапии хронического бактериального
простатита» Вестник последипломного образования № 1, 2016.
2. Зайцев А.В., Ходырева Л.А, Дударева А.А., Пушкарь Д.Ю. «Современный взгляд
на применение ферментных препаратов у больных с хроническим простатитом».
Клиническая дерматология и венерология № 3, 2016.
3. Ходырева Л.А., Дударева А.А., Карпов В.К. «Лонгидаза в комплексной терапии
хронического простатита». Эффективная фармакотерапия, 32/2014.
4. Авдошин В.П., Михайликов Т.Г., Андрюхин М.И., Ольшанская Е.В., Пульбере С.А. «Оценка
эффективности лечения больных хроническим простатитом препаратом Лонгидаза 3000 МЕ».
Эффективная фармакотерапия в урологии № 4, 2010.
Лонгидаза® (Longidaza®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Лонгидаза®
💊 Состав препарата Лонгидаза®
✅ Применение препарата Лонгидаза®
📅 Условия хранения Лонгидаза®
⏳ Срок годности Лонгидаза®
Описание лекарственного препарата
Лонгидаза®
(Longidaza®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2020.02.26
Код ATX:
V03AX
(Прочие лечебные средства)
Лекарственная форма
| Лонгидаза® |
Супп. вагинальные и ректальные 3000 МЕ: 10 или 20 шт. рег. №: ЛСР-002940/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Лонгидаза®
Суппозитории вагинальные и ректальные торпедообразной формы, светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания.
Вспомогательные вещества: масло какао — до получения суппозитория массой 1.3 г.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Лонгидаза® обладает гиалуронидазной (ферментативной) активностью пролонгированного действия, хелатирующим, антиоксидантным, иммуномодулирующим и умеренно выраженным противовоспалительным действием.
Пролонгированное действие достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным полимерным носителем (азоксимер). Лонгидаза® проявляет противофиброзные свойства, ослабляет течение острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает, в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкина-1 и ФНОα), повышает гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции.
Выраженные противофиброзные свойства препарата Лонгидаза® обеспечиваются конъюгацией гиалуронидазы с носителем, что значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность препарата Лонгидаза® сохраняется при нагревании до 37°С в течение 20 сут, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток.
В препарате Лонгидаза® обеспечивается одновременное локальное присутствие фермента гиалуронидазы и носителя, способного связывать освобождающиеся при гидролизе компонентов матрикса ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепарин и другие). Благодаря указанным свойствам Лонгидаза® обладает не только способностью деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.
Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между С1 ацетилгликозамина и С4 глюкуроновой или индуровой кислот) гликозаминогликаны изменяют свои основные свойства: снижается вязкость, уменьшается способность связывать воду, ионы металлов, временно увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении рубцов, увеличении объема движения суставов, уменьшении контрактур и предупреждении их формирования, уменьшении спаечного процесса.
Биохимическими, иммунологическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями доказано, что Лонгидаза® не повреждает нормальную соединительную ткань, а вызывает деструкцию измененной по составу и структуре соединительной ткани в области фиброза.
Лонгидаза® не оказывает мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Препарат хорошо переносится пациентами, не отмечено местных и общих аллергических реакций.
Применение препарата Лонгидаза® в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшения течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановление костной ткани.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Экспериментальное изучение фармакокинетики позволило установить, что при ректальном введении препарат Лонгидаза® характеризуется высокой скоростью распределения в организме, хорошо всасывается в системный кровоток и достигает Cmax в крови через 1 ч. Биодоступность препарата Лонгидаза® при ректальном введении высокая — около 90%.
Период полураспределения — около 0.5 ч. Препарат проникает во все органы и ткани (в т.ч. через ГЭБ и гематоофтальмический барьер). Не кумулирует в тканях.
Выведение
Т1/2 от 42 ч до 84 ч. Выводится преимущественно почками.
Показания препарата
Лонгидаза®
Взрослым и подросткам старше 12 лет в виде монотерапии и в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани (в т.ч. на фоне воспалительного процесса).
В урологии:
- хронический простатит;
- интерстициальный цистит;
- стриктуры уретры и мочеточников;
- болезнь Пейрони;
- начальная стадия доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
- профилактика образования рубцов и стриктур после оперативных вмешательств на уретре, мочевом пузыре, мочеточниках.
В гинекологии:
- профилактика и лечение спаечного процесса в малом тазу при хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов;
- профилактика и лечение спаечного процесса в малом тазу после гинекологических манипуляций (в т.ч. искусственных абортов, перенесенных ранее оперативных вмешательств на органах малого таза);
- внутриматочные синехии;
- трубно-перитонеальное бесплодие;
- хронический эндомиометрит.
В дерматовенерологии:
- ограниченная склеродермия;
- профилактика фиброзных осложнений инфекций, передающихся половым путем.
В хирургии:
- профилактика и лечение спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости;
- длительно незаживающие раны.
В пульмонологии и фтизиатрии:
- пневмофиброз;
- сидероз;
- туберкулез (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);
- интерстициальная пневмония;
- фиброзирующий альвеолит;
- плеврит.
Для увеличения биодоступности антибактериальной терапии в урологии, гинекологии, дерматовенерологии, хирургии и пульмонологии.
Режим дозирования
Лонгидаза® суппозитории 3000 МЕ рекомендуется для ректального или интравагинального применения 1 раз/сут на ночь, на курс — 10-20 введений.
Взрослым интравагинально: по 1 суппозиторию 1 раз/сут на ночь; суппозиторий вводят во влагалище в положении лежа.
Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально.
Взрослым и подросткам старше 12 лет ректально: по 1 суппозиторию 1 раз/сут после очищения кишечника.
Схема лечения корректируется в зависимости от тяжести, стадии и длительности заболевания. Возможно назначение препарата через день или с перерывами в 2-3 дня.
Рекомендуемые схемы лечения
В урологии
По 1 суппозиторию через день — 10 введений, далее через 2-3 дня — 10 введений. Общий курс 20 введений.
В гинекологии
Ректально или интравагинально по 1 суппозиторию через 2 дня — 10 введений, далее при необходимости назначается поддерживающая терапия.
В дерматовенерологии
По 1 суппозиторию через 1-2 дня — 10-15 введений.
В хирургии
По 1 суппозиторию через 2-3 дня — 10 введений.
В пульмонологии и фтизиатрии
По 1 суппозиторию через 2-4 дня — 10-20 ведений.
При необходимости рекомендуется повторный курс препарата Лонгидаза® не ранее чем через 3 мес или длительная поддерживающая терапия — по 1 суппозиторию 1 раз/5-7 сут в течение 3-4 мес.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.001%).
Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.
При появлении побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не указанной в инструкции, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Противопоказания к применению
- легочное кровотечение и кровохарканье;
- свежее кровоизлияние в стекловидное тело;
- злокачественные новообразования;
- острая почечная недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет (результаты клинических исследований отсутствуют);
- повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы.
С осторожностью и не чаще 1 раза в неделю применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью, легочными кровотечениями в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности.
С осторожностью и не чаще 1 раза в неделю применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).
Особые указания
При развитии аллергической реакции следует прервать применение препарата Лонгидаза®.
При применении на фоне обострения инфекции для предупреждения распространения инфекции необходимо назначать препарат Лонгидаза® под прикрытием антимикробных средств.
Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозитория).
В случае пропуска введения очередной дозы далее применять препарат следует в обычном режиме (не вводить удвоенную дозу).
При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность к управлению транспортными средствами, обслуживанию механизмов и другим видам работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией.
Лечение: введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Препарат Лонгидаза® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками.
При назначении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) следует учитывать возможность увеличения биодоступности и усиления их действия.
При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, АКТГ, эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгидаза®.
Не следует применять препарат Лонгидаза® одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.
Условия хранения препарата Лонгидаза®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 15°С.
Срок годности препарата Лонгидаза®
Срок годности – 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Телефон горячей линии: (800) 234-44-80
Контакты для обращений
НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ ООО
(Россия)
|
|
142143 Московская обл., г. Подольск |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Лонгидаза® (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 3000 МЕ) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 16.08.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
16.08.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A15 Туберкулез органов дыхания, подтвержденный бактериологически и гистологически
- A16 Туберкулез органов дыхания, не подтвержденный бактериологически или гистологически
- J84 Другие интерстициальные легочные болезни
- J84.1 Другие интерстициальные легочные болезни с упоминанием о фиброзе
- K66.0 Брюшинные спайки
- L08.0 Пиодермия
- L60.8 Другие болезни ногтей
- L70.0 Угри обыкновенные
- L90.5 Рубцовые состояния и фиброз кожи
- L91.0 Келоидный рубец
- L91.9 Гипертрофическое изменение кожи неуточненное
- L94.0 Локализованная склеродермия [morphea]
- M19.9 Артроз неуточненный
- M24.5 Контрактура сустава
- M45 Анкилозирующий спондилит
- M72.0 Ладонный фасциальный фиброматоз [Дюпюитрена]
- N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)
- N41.1 Хронический простатит
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N85.6 Внутриматочные синехии
- N97.1 Женское бесплодие трубного происхождения
- N99.4 Послеоперационные спайки в малом тазу
- T14.0 Поверхностная травма неуточненной области тела
- T14.1 Открытая рана неуточненной области тела
- T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| действующее вещество: | |
| бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) | 3000 МЕ |
| вспомогательные вещества: маннитол — до 20 мг |
Описание лекарственной формы
Пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ферментное.
Фармакодинамика
Бовгиалуронидаза азоксимер представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина. Бовгиалуронидаза азоксимер обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам с гиалуронидазной активностью.
Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) — «цементирующее» вещество соединительной ткани. В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов. Как следствие, увеличивается проницаемость тканей, улучшается их трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцово-измененных участков, устраняются контрактуры и спайки, увеличивается подвижность суставов. Эффект наиболее выражен в начальных стадиях патологического процесса.
Клинический эффект бовгиалуронидаза азоксимер значительно выше, чем эффект нативной гиалуронидазы. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия. Ферментативная активность бовгиалуронидаза азоксимер сохраняется при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В бовгиалуронидаза азоксимер сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью.
Бовгиалуронидаза азоксимер способна связывать освобождающиеся при гидролизе гликозаминогликанов ионы железа — активаторы свободнорадикальных реакций, ингибиторы гиалуронидазы и стимуляторы синтеза коллагена и тем самым подавлять обратную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.
Политропные свойства бовгиалуронидаза азоксимер реализуются в выраженном противофиброзном действии, экспериментально доказанном биохимическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями на модели пневмофиброза. Бовгиалуронидаза азоксимер регулирует (повышает или снижает, в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа), способна ослаблять течение острой фазы воспаления, повышать гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Указанные свойства позволяют применять бовгиалуронидаза азоксимер во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса. Применение бовгиалуронидаза азоксимер в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирование инфекционного процесса; не замедляет восстановления костной ткани.
Бовгиалуронидаза азоксимер при совместном п/к или в/м введении увеличивает всасывание препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков. Бовгиалуронидаза азоксимер относится к практически нетоксическим соединениям, не нарушает нормального функционирования иммунной системы, не оказывает влияния на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, на пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием. Экспериментально доказано, что в бовгиалуронидаза азоксимер снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидаза. В терапевтических дозах бовгиалуронидаза азоксимер хорошо переносится пациентами.
Фармакокинетика
При парентеральном введении бовгиалуронидаза азоксимер быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20–25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения — около 0,5 часа, период полувыведения (T1/2) при в/м введении — 36 часов, при п/к — около 45 часов. Кажущийся объем распределения 0,43 л/кг. Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента — биодоступность не менее 90%.
Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в т.ч. через гематоэнцефалический и офтальмический барьеры.
В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы. В течение первых суток через почки выводится 45–50%, через кишечник — не более 3%. Далее скорость выведения замедляется, к 4–5-м суткам препарат выводится полностью.
Показания
Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани:
в гинекологии: лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в т.ч. трубноперитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;
в урологии: лечение хронического простатита, интерстициального цистита;
в хирургии: лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и длительно незаживающих ран;
в дерматовенерологии и косметологии: лечение ограниченной склеродермии, неинфекционной ониходистрофии, келоидных, гипертрофических рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций, вульгарных угрей II–IV ст. с рубцовыми деформациями (постакне);
в пульмонологии и фтизиатрии: лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);
в ревматологии: лечение контрактуры суставов, в том числе контрактуры Дюпюитрена и сгибательных тендогенных контрактур кисти, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;
увеличение биодоступности: при совместном применении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии; для усиления действия местных анестетиков.
Противопоказания
гиперчувствительность к бовгиалуронидаза азоксимер и другим компонентам препарата;
острые инфекционные состояния без сочетанного применения антимикробных средств;
легочное кровотечение и кровохарканье;
свежее кровоизлияние в стекловидное тело;
злокачественные новообразования;
острая почечная недостаточность;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).
При введении препарата с помощью физиотерапевтических процедур
повышенная чувствительность к лазерному излучению и ультразвуковому воздействию;
фотодерматит;
прием пациентом стероидных гормональных препаратов;
воспалительный процесс в области суставов;
соматические заболевания, при которых противопоказано проведение физиотерапевтических процедур.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 1 раза в неделю).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата Лонгидаза® у беременных и женщин в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
П/к, в/м, наружно.
Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести и клинического течения заболевания.
Приготовление раствора
1. Для п/к или в/м введения содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME растворяют в 1,0–2,0 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина). В случае непереносимости прокаина (новокаина) препарат Лонгидаза® растворяют в том же объеме раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций или воды для инъекций.
2. При применении с помощью фотофореза для лечения ониходистрофии содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME разводят в 0,5 мл дистиллированной воды, растворяют в течение 3–4 минут, наносят по 1 капле (около 300 ME препарата Лонгидаза®) на дистальные фаланги пальцев.
3. Для проведения фотофореза или ультрафонофореза при лечении вульгарных угрей 1 флакон препарата Лонгидаза® 3000 ME разводится в 2–5 мл геля для ультразвукового воздействия («Медиагель-Т») и наносится на очаг поражения.
4. Для введения препарата с помощью ультразвука при лечении контрактур содержимое флакона с препаратом Лонгидаза® 3000 ME растворяют в 1,0 мл физиологического раствора, смешивают с 5–7 г вазелина и наносят на область рубца.
5. При применении с целью повышения биодоступности содержимое флакона препарата Лонгидаза® 3000 ME растворяют в 2,0 мл раствора хлорида натрия 0,9% для инъекций. Растворитель во флакон необходимо вводить медленно, выдержать 2–3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит. Не вводить в/в.
Рекомендуемые схемы профилактики и лечения
Для профилактики
— спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза — в/м по 3000 ME 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 раз в 5 дней.
Для лечения
В гинекологии:
— спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов — в/м по 3000 ME 1 раз в 3–5 дней, курсом 10–15 инъекций;
— трубно-перитонеального бесплодия — в/м по 3000 ME, общим курсом до 15 инъекций (первые 5 инъекций — 1 раз в 3 дня, далее — 1 раз в 5 дней).
В урологии:
— хронического простатита — в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом 10–15 инъекций;
— интерстициального цистита — в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом до 10 инъекций.
В хирургии:
— спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости — в/м по 3000 ME 1 раз в 3–5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;
— длительно незаживающих ран — в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом 5–10 инъекций.
В дерматовенерологии, косметологии:
— ограниченной склеродермии — в/м 1 раз в 3–5 дней, курсом до 20 инъекций. Дозу и курс подбирают индивидуально, в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;
— неинфекционной ониходистрофии — наносят по 1 капле приготовленного раствора (примерно 300 ME препарата Лонгидаза®) на область проекции заднего ногтевого валика, без временного интервала осуществляется воздействие низкоинтенсивным инфракрасным лазерным излучением с частотой следования импульсов 80–1500 Гц, длительностью импульса 110–160 нс, при импульсной мощности 4–6 Вт/импульс. Фотофорез проводят по контактной стабильной методике, по 1 минуте на поле, общее время воздействия до 10 минут при изолированном поражении ногтей кистей рук или стоп и до 20 минут при сочетанном поражении ногтей кистей рук и стоп. Курс — 15 процедур, ежедневно;
— келоидных, гипертрофических и формирующихся рубцов после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцовое или п/к вблизи места поражения введение 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций. Объем разведения препарата Лонгидаза® выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца, возможно чередование п/к и в/м введения 1 раз в 5 дней курсом до 20 инъекций;
— вульгарных угрей II–IV ст. с рубцовой деформацией (постакне): в/м по 3000 ME, 2 инъекции в неделю курсом до 10 инъекций. Препарат Лонгидаза® может вводиться с помощью процедуры фотофореза или ультрафонофореза ежедневно, 5 дней в неделю — 3 недели, 15 сеансов на курс. Приготовленный раствор наносится на область поражения и без временного интервала осуществляется воздействие низкоинтенсивного инфракрасного лазерного излучения с частотой следования импульсов 80–1500 Гц или ультразвуком с частотой 880 кГц – 1 МГц в непрерывном или импульсном режиме. При локализации очага поражения на лице интенсивность ультразвукового воздействия составляет 0,2–0,4 Вт/см2. В зависимости от площади воздействия, используется малый излучатель — 1 см2, средний — 2 см2 или большой — 4 см2. Методика воздействия — контактная лабильная. Общая площадь воздействия не должна превышать 50 см2. Общее время воздействия 5 минут.
В пульмонологии и фтизиатрии:
— пневмосклероза — в/м по 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;
— фиброзирующего альвеолита — в/м 3000 ME 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее — поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней, общим курсом до 25 введений;
— туберкулеза — в/м 3000 ME 1 раз в 5 дней, курсом до 25 инъекций. В зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания, возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года 1 раз в 10 дней).
В ревматологии:
— контрактуры суставов, в т.ч. контрактуры Дюпюитрена и сгибательных тендогенных контрактур кисти — п/к в область контрактуры в дозе 3000 ME 1 раз в день, ежедневно в течение 5 дней с дальнейшим перерывом на два дня, курсом до 15 инъекций. Повторный курс — через 1,5 месяца. При развитии местных реакций на инъекционное введение препарат Лонгидаза® может вводиться методом фонофореза на область контрактуры, через день, 3 раза в неделю, курсом до 12 процедур. Приготовленный раствор наносят на область рубца, воздействуют ультразвуковым датчиком по лабильной методике при интенсивности ультразвука 0,2 Вт/см2, в непрерывном режиме, продолжительность процедуры 10 минут. Повторный курс через 1,5 месяца;
— артрозов, анкилозирующего спондилоартрита — п/к вблизи места поражения по 3000 ME 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций; при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;
— гематом — п/к вблизи места поражения в дозе 3000 ME 1 раз в 3 дня, курсом до 5 инъекций.
Побочные действия
Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), в т.ч. отдельные сообщения; частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — покраснение кожи, зуд и отек в месте введения/нанесения препарата. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48–72 ч.
Общие расстройства и состояния в месте введения: часто — болезненность в месте введения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, в т.ч. немедленного типа.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — возможно повышение температуры тела.
Если замечены какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат Лонгидаза® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) Лонгидаза® увеличивает биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с гепарином, большими дозами НПВС, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгидаза®. Не следует применять препарат Лонгидаза® одновременно с фуросемидом, бензодиазепинами, фенитоином.
Передозировка
Симптомы: возможны озноб, повышение температуры, головокружение, снижение артериального давления.
Лечение: введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.
Особые указания
При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Лонгидаза® и обратиться к врачу. При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
Не следует использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка). Не следует вводить препарат Лонгидаза® в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции. В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза® 3000 ME с перерывами между инъекциями в 10–14 дней.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций. По 20 мг во флаконах темного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 3 мл. По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Производитель
Производитель/юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Производитель и владелец регистрационного удостоверения. ООО «НПО Петровакс Фарм».
Юридический адрес/адрес производства/адрес для предъявления претензий потребителей. Россия, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-21-07.
e-mail: info@petrovax.ru
Для предъявления претензий: тел.: (495) 730-75-45; 8 (800) 234-44-80.
e-mail: adr@petrovax.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Лонгидаза суппозитории — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-002940/07
Торговое наименование:
Лонгидаза®
Международное непатентованное наименование:
Бовгиалуронидаза азоксимер (bovhyaluronidasum azoximerum)
Химическое наименование:
конъюгат гиалуронидазы с сополимером N-оксида 1,4-этиленпиперазина и (N-карбоксиметил)-1,4-этиленпиперазиний бромида
Лекарственная форма:
суппозитории вагинальные и ректальные
Состав на один суппозиторий:
Активное вещество: Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) – 3000 МЕ
Вспомогательное вещество: масло какао – до получения суппозитория массой 1,3 г
Описание:
суппозитории торпедообразной формы, светло-желтого цвета со слабым специфическим запахом масла какао, допускается мраморность окрашивания.
Фармакотерапевтическая группа:
ферментное средство
Код АТХ: V03AX
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Лонгидаза® обладает гиалуронидазной (ферментативной) активностью пролонгированного действия, хелатирующими, антиоксидантными, иммуномодулирующими и умеренно выраженными противовоспалительными свойствами.
Пролонгирование действия фермента достигается ковалентным связыванием фермента с физиологически активным полимерным носителем (азоксимер). Лонгидаза® проявляет противофиброзные свойства, ослабляет течение острой фазы воспаления, регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкина-1 и фактора некроза опухоли — альфа), повышает гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции.
Выраженные противофиброзные свойства Лонгидазы обеспечиваются конъюгацией гиалуронидазы с носителем, что значительно увеличивает устойчивость фермента к денатурирующим воздействиям и действию ингибиторов: ферментативная активность Лонгидазы сохраняется при нагревании до 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В препарате Лонгидаза® обеспечивается одновременное локальное присутствие фермента гиалуронидазы и носителя, способного связывать освобождающиеся при гидролизе компонентов матрикса ингибиторы фермента и стимуляторы синтеза коллагена (ионы железа, меди, гепарин и др.). Благодаря указанным свойствам Лонгидаза® обладает не только способностью деполимеризовать матрикс соединительной ткани в фиброзно-гранулематозных образованиях, но и подавлять обратную регуляторную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани.
Специфическим субстратом тестикулярной гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат), составляющие основу матрикса соединительной ткани. В результате деполимеризации (разрыва связи между С1 ацетилглюкозамина и С4 глюкуроновой или индуроновой кислот) гликозаминогликаны изменяют свои основные свойства: снижается вязкость, уменьшается способность связывать воду, ионы металлов, временно увеличивается проницаемость тканевых барьеров, облегчается движение жидкости в межклеточном пространстве, увеличивается эластичность соединительной ткани, что проявляется в уменьшении отечности ткани, уплощении рубцов, увеличении объема движения суставов, уменьшении контрактур и предупреждении их формирования, уменьшении спаечного процесса. Биохимическими, иммунологическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями доказано, что Лонгидаза® не повреждает нормальную соединительную ткань, а вызывает деструкцию измененной по составу и структуре соединительной ткани в области фиброза.
Лонгидаза® не обладает мутагенным, эмбриотоксическим, тератогенным и канцерогенным действием.
Препарат хорошо переносится пациентами, не отмечено местных и общих аллергических реакций.
Применение Лонгидазы в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановление костной ткани.
Фармакокинетика
Экспериментальное изучение фармакокинетики позволило установить, что при ректальном введении препарат Лонгидаза® характеризуется высокой скоростью распределения в организме, хорошо всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 1 час. Период полураспределения — около 0,5 часа, период полуэлиминации от 42 до 84 часов. Выводится преимущественно почками.
Препарат проникает во все органы и ткани, в том числе проходит через гематоэнцефалический и гематоофтальмический барьеры. Установлено отсутствие тканевой кумуляции.
Биодоступность препарата Лонгидаза® при ректальном введении высокая: около 90 %.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Взрослым и подросткам старше 12 лет в виде монотерапии и в составе комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани, в том числе и на фоне воспалительного процесса:
- в урологии: хронический простатит, интерстициальный цистит, стриктуры уретры и мочеточников, болезнь Пейрони, начальная стадия доброкачественной гиперплазии предстательной железы, профилактика образования рубцов и стриктур после оперативных вмешательств на уретре, мочевом пузыре, мочеточниках;
- в гинекологии: спаечный процесс (профилактика и лечение) в малом тазу при хронических воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, после гинекологических манипуляций, в том числе искусственных абортов, перенесенных ранее оперативных вмешательств на органах малого таза; внутриматочные синехии, трубно-перитонеальное бесплодие, хронический эндомиометрит;
- в дерматовенерологии: ограниченная склеродермия, профилактика фиброзных осложнений инфекций, передающихся половым путем;
- в хирургии: профилактика и лечение спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; длительно незаживающие раны;
- в пульмонологии и фтизиатрии: пневмофиброз, сидероз, туберкулез (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема), интерстициальная пневмония, фиброзирующий альвеолит, плеврит;
- для увеличения биодоступности антибактериальной терапии в урологии, гинекологии, дерматовенерологии, хирургии, пульмонологии и др.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы;
- легочное кровотечение и кровохарканье;
- свежее кровоизлияние в стекловидное тело;
- злокачественные новообразования;
- острая почечная недостаточность;
- детский возраст до 12 лет (результаты клинических исследований отсутствуют);
- беременность и период грудного вскармливания.
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
С осторожностью применять не чаще 1 раза в неделю у больных с хронической почечной недостаточностью, легочными кровотечениями в анамнезе.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания (клинический опыт применения отсутствует).
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Лонгидаза® суппозитории 3000 МЕ рекомендуется для ректального или вагинального применения один раз в сутки на ночь курсом от 10 до 20 введений.
Подросткам от 12 до 18 лет суппозитории вводятся только ректально.
Взрослым и подросткам старше 12 лет ректально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки после очищения кишечника.
Взрослым вагинально: по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) суппозиторий вводится во влагалище в положении лежа.
Схема введения корректируется в зависимости от тяжести, стадии и длительности заболевания: Лонгидаза® назначается через день или с перерывами в 2-3 дня.
Рекомендуемые схемы и дозы:
- в урологии: по 1 суппозиторию через день 10 введений, далее через 2-3 дня
10 введений, общим курсом 20 суппозиториев. - в гинекологии: ректально или вагинально по 1 суппозиторию через 2 дня
10 введений, далее при необходимости назначается поддерживающая терапия.
- в дерматовенерологии: по 1 суппозиторию через 1-2 дня 10-15 введений.
- в хирургии: по 1 суппозиторию через 2-3 дня 10 введений.
- в пульмонологии и фтизиатрии: по 1 суппозиторию через 2-4 дня 10-20 введений.
При необходимости рекомендуется повторный курс препарата Лонгидаза® не ранее, чем через три месяца или длительная поддерживающая терапия по 1 суппозиторию 1 раз в 5-7 дней в течение 3-4 мес.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:
очень частые ≥ 10 %; частые ≥ 1 % и < 10%; нечастые ≥ 0,1 % и < 1 %; редкие ≥ 0,01 %
и < 0,1 %; очень редкие < 0,001 %.
Очень редко: местные реакции в виде покраснения, отека, зуда перианальной зоны, вагинального зуда в связи с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией. Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Препарат Лонгидаза® можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При назначении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) следует учитывать возможность увеличения биодоступности и усиления их действия. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность препарата Лонгидаза®.
Не следует применять препарат Лонгидаза® одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При приеме препарата неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям.
Если у вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту.
При развитии аллергической реакции прервать использование препарата Лонгидаза®.
При применении на фоне обострения очагов инфекции для предупреждения распространения инфекции необходимо назначать под прикрытием антимикробных средств.
При появлении побочных реакций, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в инструкции медицинского применения необходимо обратиться к лечащему врачу.
Не использовать препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета суппозитория).
В случае пропуска введения очередной дозы препарата далее применять в обычном режиме (не вводить удвоенную дозу).
При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность управления транспортными средствами, обслуживание механизмов и другие виды работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
ФОРМА ВЫПУСКА
Суппозитории вагинальные и ректальные 3000 МЕ.
5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одна, две или четыре контурные ячейковые упаковки в пачке из картона вместе с инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 15 °С. Беречь от детей.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают без рецепта.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Владелец регистрационного удостоверения и производитель:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес / Адрес для предъявления претензий потребителей:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров,
ул. Сосновая, д. 1
Производство / Фасовка (первичная упаковка):
Российская Федерация, 115598, г. Москва, ул. Загорьевская, д. 10, корп. 4,
тел./факс: (495) 329-17-18.
Вторичная (потребительская) упаковка / Выпускающий контроль качества:
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров,
ул. Сосновая, д. 1
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Лонгидаза инструкция по применению
Состав
Лекарственная форма:?лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
Состав на 1 ампулу или флакон:
Активное вещество:?Бовгиалуронидаза азоксимер (Лонгидаза®) 1500 МЕ или 3000 МЕ
Вспомогательное вещество:?маннитол до 15 мг (для дозировки 1500 МЕ) или до 20 мг (для дозировки 3000 МЕ)
Описание:?пористая масса белого цвета или белого цвета с желтоватым или коричневатым оттенком, гигроскопична
Форма выпуска: 20 мг (для дозировки 3000 МЕ) в ампулы или флаконы вместимостью 3 мл темного стекла 1 гидролитического класса. По 5 ампул или флаконов с препаратом в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению в пачку из картона. Или по 5 ампул или флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона со вставкой из картона.
Фармакологическое действие
ФАРМАКОДИНАМИКА
Бовгиалуронидаза азоксимер представляет собой конъюгат протеолитического фермента гиалуронидаза с высокомолекулярным носителем из группы производных N-оксида поли-1,4-этиленпиперазина. Бовгиалуронидаза азоксимер обладает всем спектром фармакологических свойств, присущих лекарственным средствам с гиалуронидазной активностью. Специфическим субстратом гиалуронидазы являются гликозаминогликаны (гиалуроновая кислота, хондроитин, хондроитин-4-сульфат, хондроитин-6-сульфат) – «цементирующее» вещество соединительной ткани. В результате гидролиза (деполимеризации) уменьшается вязкость гликозаминогликанов, способность связывать воду и ионы металлов. Как следствие, увеличивается проницаемость тканей, улучшается их трофика, уменьшаются отеки, рассасываются гематомы, повышается эластичность рубцово-измененных участков, устраняются контрактуры и спайки, увеличивается подвижность суставов. Эффект наиболее выражен в начальных стадиях патологического процесса.
Клинический эффект Бовгиалуронидаза азоксимер значительно выше, чем эффект нативной гиалуронидазы. Конъюгация повышает устойчивость фермента к действию температуры и ингибиторов, увеличивает его активность и приводит к пролонгированию действия. Ферментативная активность Бовгиалуронидаза азоксимер сохраняется при нагревании 37 °С в течение 20 суток, в то время как нативная гиалуронидаза в этих же условиях утрачивает свою активность в течение суток. В Бовгиалуронидаза азоксимер сохраняются и фармакологические свойства носителя, обладающего хелатирующей, антиоксидантной, противовоспалительной и иммуномодулирующей активностью. Бовгиалуронидаза азоксимер способна связывать освобождающиеся при гидролизе гликозаминогликанов ионы железа – активаторы свободно-радикальных реакций, ингибиторы гиалуронидазы и стимуляторы синтеза коллагена, и тем самым подавлять обратную реакцию, направленную на синтез компонентов соединительной ткани. Политропные свойства Бовгиалуронидаза азоксимер реализуются в выраженном противофиброзном действии, экспериментально доказанном биохимическими, гистологическими и электронно-микроскопическими исследованиями на модели пневмофиброза.
Бовгиалуронидаза азоксимер регулирует (повышает или снижает в зависимости от исходного уровня) синтез медиаторов воспаления (интерлейкин-1 и фактор некроза опухоли-альфа), способен ослаблять течение острой фазы воспаления, повышать гуморальный иммунный ответ и резистентность организма к инфекции. Указанные свойства позволяют применять Бовгиалуронидаза азоксимер во время или после хирургического лечения с целью профилактики грубого рубцевания и спаечного процесса. Применение Бовгиалуронидаза азоксимер в терапевтических дозах во время или после оперативного лечения не вызывает ухудшение течения послеоперационного периода или прогрессирования инфекционного процесса; не замедляет восстановления костной ткани.
Бовгиалуронидаза азоксимер при совместном подкожном или внутримышечном введении увеличивает всасывание препаратов, ускоряет обезболивание при введении местных анестетиков.
Бовгиалуронидаза азоксимер относится к практически нетоксическим соединениям, не нарушает нормального функционирования иммунной системы, не оказывает влияния на репродуктивную функцию самцов и самок крыс, на пре- и постнатальное развитие потомства, не обладает мутагенным и канцерогенным действием. Экспериментально доказано, что в Бовгиалуронидаза азоксимер снижены раздражающие и аллергизирующие свойства фермента гиалуронидаза. В терапевтических дозах Бовгиалуронидаза азоксимер хорошо переносится пациентами
ФАРМАКОКИНЕТИКА
При парентеральном введении Бовгиалуронидаза азоксимер быстро всасывается в системный кровоток и достигает максимальной концентрации в крови через 20-25 минут, характеризуется высокой скоростью распределения в организме. Период полураспределения – около 0,5 часа, период полувыведения (Т?) при внутримышечном введении 36 часов, при подкожном около 45 часов. Кажущийся объем распределения 0,43 л/кг. Конъюгация не снижает высокой биодоступности фермента – биодоступность не менее 90 %.
Действующее вещество проникает во все органы и ткани, в том числе через гематоэнцефалический и офтальмический барьеры.
В организме гиалуронидаза подвергается гидролизу, а носитель распадается до низкомолекулярных соединений (олигомеров), которые выводятся преимущественно через почки в две фазы. В течение первых суток через почки выводится 45-50 %, через кишечник не более 3 %. Далее скорость выведения замедляется, к 4-5 суткам препарат выводится полностью.
Показания к применению
Взрослым в составе комплексной терапии для лечения и профилактики заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани.
— в гинекологии:?лечение и профилактика спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов, в том числе трубно-перитонеальном бесплодии, внутриматочных синехиях, хроническом эндометрите;
— в урологии:?лечение хронического простатита, интерстициального цистита;
— в хирургии:?лечение и профилактика спаечного процесса после оперативных вмешательств на органах брюшной полости; гипертрофические рубцы после травм, ожогов, операций, пиодермии; длительно незаживающие раны;
— в дерматовенерологии и косметологии:?лечение ограниченной склеродермии, келоидных, гипертрофических, формирующихся рубцов после пиодермии, травм, ожогов, операций;
— в пульмонологии и фтизиатрии:?лечение пневмосклероза, фиброзирующего альвеолита, туберкулеза (кавернозно-фиброзный, инфильтративный, туберкулема);
— в ортопедии:?лечение контрактуры суставов, артрозов, анкилозирующего спондилоартрита, гематом;
— для увеличения биодоступности:?при совместном введении антибактериальных препаратов в урологии, гинекологии, хирургии, дерматовенерологии, пульмонологии, для усиления действия местных анестетиков.
Способ применения
Лонгидаза® применяется подкожно (вблизи места поражения или под рубцово-измененные ткани) или внутримышечно в дозе 3000 МЕ курсом от 5 до 25 инъекций (в зависимости от заболевания) с интервалом между введениями от 3 до 10 дней.
Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, клинического течения, возраста больного. При необходимости рекомендуется повторный курс через 2-3 месяца.
В случае лечения заболеваний, сопровождающихся тяжелым хроническим продуктивным процессом в соединительной ткани, после стандартного курса рекомендуется длительная поддерживающая терапия препаратом Лонгидаза® 3000 МЕ с перерывами между инъекциями – 10 -14 дней.
Для увеличения биодоступности лекарственных и диагностических средств рекомендуется доза 1500 МЕ при предварительном за 10-15 минут внутримышечном или подкожном введении в то же место, что и основной препарат.
Разведение:
1. Содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза® 3000 МЕ растворяют в 1,0-2,0 мл раствора прокаина (0,25 % или 0,5 %). В случае непереносимости прокаина препарат Лонгидаза® растворяют в том же объеме раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций или воды для инъекций.?
2. При применении с целью повышения биодоступности содержимое ампулы или флакона препарата Лонгидаза® 3000 МЕ растворяют в 2,0 мл, а с дозировкой 1500 МЕ в 1,0 мл раствора хлорида натрия 0,9 % для инъекций. Растворитель во флакон или ампулу необходимо вводить медленно, выдержать 2-3 минуты, осторожно перемешать, не встряхивая, чтобы не вспенить белок.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Не вводить внутривенно!
Рекомендуемые схемы и дозы:
Для профилактики?спаечной болезни и грубого рубцевания после оперативных вмешательств на органах брюшной полости и малого таза внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом 5 инъекций. При необходимости применение препарата Лонгидаза® может быть продолжено общим курсом до 10 инъекций при введении 1 разв 5 дней.
Для лечения.
в гинекологии:
— спаечного процесса в малом тазу при воспалительных заболеваниях внутренних половых органов внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом 10-15 инъекций;
— трубно-перитонеального бесплодия внутримышечно по 3000 МЕ общим курсом до 15 инъекций: первые 5 инъекций 1 раз в 3 дня, далее 1 раз в 5 дней;
в урологии:
— хронического простатита внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом 10-15 инъекций;
— интерстициального цистита внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней, курсом до 10 инъекций;
в хирургии:
— спаечной болезни после оперативных вмешательств на органах брюшной полости внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом от 10 до 15 инъекций;
— длительно незаживающих ран внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 5-10 инъекций;
в дерматовенерологии, косметологии:
— ограниченной склеродермии внутримышечно по 3000-4500 МЕ 1 раз в 3-5 дней курсом до 20 инъекций. Дозировку и курс подбирают индивидуально в зависимости от клинического течения, стадии, локализации заболевания и индивидуальных особенностей пациента;
— келоидных, гипертрофических и формирующихся рубцов после пиодермии, ожогов, операций, травм: внутрирубцовое или подкожное вблизи места поражения введение 1 раз в 3 дня, курсом до 15 инъекций в дозировке 3000-4500 МЕ. Объем разведения препарата Лонгидаза® выбирается врачом в зависимости от количества точек введения. При необходимости курс может быть продолжен по схеме 1 раз в 5 дней до 25 инъекций. В зависимости от площади поражения кожи, давности образования рубца возможно чередование подкожного и внутримышечного введения 1 раз в 5 дней в дозировке 3000 МЕ, курсом до 20 инъекций.
в пульмонологии и фтизиатрии:
— пневмосклероза внутримышечно по 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 10 инъекций;
— фиброзирующего альвеолита внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом 15 инъекций, далее поддерживающая терапия 1 раз в 10 дней общим курсом до 25 введений;
— туберкулеза внутримышечно в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 5 дней курсом до 25 инъекций; в зависимости от клинической картины и тяжести течения заболевания возможна длительная терапия (от 6 месяцев до 1 года в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 10 дней);
в ортопедии:
— контрактуры суставов подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом от 5 до 15 инъекций;
— артрозов, анкилозирующего спондилоартрита подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 15 инъекций, при необходимости лечение может быть продолжено инъекциями 1 раз в 5 дней. Длительность поддерживающей терапии выбирается врачом в зависимости от тяжести заболевания;
— гематом подкожно вблизи места поражения в дозировке 3000 МЕ 1 раз в 3 дня курсом до 5 инъекций;
для увеличения биодоступности:
при совместном подкожном или внутримышечном введении с диагностическими или лекарственными препаратами (антибиотики, химиопрепараты, анестетики и др.). Лонгидаза® вводится предварительно за 10-15 минут в дозировке 1500 МЕ тем же способом и в то же место, что и основной препарат.
Взаимодействие
Бовгиалуронидаза азоксимер можно комбинировать с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми препаратами, бронхолитиками. При применении в комбинации с другими лекарственными средствами (антибиотики, местные анестетики, диуретики) Бовгиалуронидаза азоксимер увеличивает биодоступность и усиливает их действие. При совместном применении с большими дозами салицилатов, кортизона, адренокортикотропного гормона (АКТГ), эстрогенов или антигистаминных препаратов может быть снижена ферментативная активность Бовгиалуронидаза азоксимер.
Не следует применять Бовгиалуронидаза азоксимер одновременно с препаратами, содержащими фуросемид, бензодиазепины, фенитоин.
Побочное действие
Часто (>1/100, <1/10) — болезненность в месте введения. Иногда (>1/1000, <1/100) возможны реакции в месте инъекции в виде покраснения кожи, зуда и отека. Все местные реакции проходят самостоятельно через 48-72 часа. Очень редко (< 1/10 000) аллергические реакции.
Противопоказания
Гиперчувствительность к препаратам на основе гиалуронидазы, острые инфекционные заболевания, легочное кровотечение и кровохарканье, свежее кровоизлияние в стекловидное тело, злокачественные новообразования, острая почечная недостаточность, возраст до 18 лет (результаты клинических исследований отсутствуют).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Хроническая почечная недостаточность (применяют не чаще 1 раза в неделю).
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Противопоказано применение препарата Лонгидаза® беременным и женщинам в период грудного вскармливания.
Передозировка
Симптомы передозировки могут проявляться ознобом, повышением температуры, головокружением, гипотензией. Введение препарата прекращают и назначают симптоматическую терапию.
Особые указания
При необходимости прекращения приема препарата Лонгидаза® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы. В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Пациент не должен вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.
Перед началом лечения сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных препаратах. Перед применением препарата посоветуйтесь с врачом. Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата и сохраните её.
Неукоснительно следуйте данным в инструкции указаниям по применению препарата. Если у Вас возникнут вопросы, то обратитесь за разъяснением к вашему врачу или фармацевту.
При хронической почечной недостаточности препарат назначают не чаще 1 раза в неделю.
При развитии аллергической реакции следует прекратить применение препарата Лонгидаза® и обратиться к врачу.
Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).
Не следует вводить препарат Лонгидаза® в зону острого инфекционного воспаления из-за опасности распространения локализованной инфекции.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Применение препарата Лонгидаза® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 15 С. Хранить в недоступном для детей месте.