Ультрапрокт® (Суппозитории ректальные)
МНН: Флуокортолона гексонат, Флуокортолона пивалат, Цинхокаин
Производитель: Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты и их комбинации
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015627
Информация о регистрации в РК:
07.08.2020 — 07.08.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Ультрапрокт®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные
Состав
1 суппозиторий содержит
активные вещества: флуокортолона пивалат 0,612 мг
флуокортолона гексаноат 0,630 мг
цинхокаина гидрохлорид 1,000 мг,
вспомогательное вещество: жир твердый (Витепсoл W35).
Описание
Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Прочие препараты и их комбинации.
Код АТХ С05АХ03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
В связи с разной липофильностью и молекулярной массой флуокортолона пивалат и флуокортолона капроат диффундируют с разными скоростями в очаге воспаления, что приводит, с одной стороны, к быстрому началу действия, с другой — к увеличению продолжительности действия.
Предполагается, что после местного нанесения, два эфира гидролизуются до свободного флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианального кожного покрова или слизистой прямой кишки, либо после первого прохождения через печень, за счет действия эстераз, находящихся повсеместно в организме.
Менее 15% дозировки флуокортолона пивалата всасывается в прямой кишке.
Абсорбируемый флуокортолон расщепляется в печени на метаболиты, наибольшее количество которых экскретируется с мочой.
Подобно кортикостероидам, цинхокаин оказывает местный анальгетический эффект. Для получения анальгетического эффекта нет необходимости в создании определенных уровней цинхокаина в плазме. Оценка риска проведена на основе предположительного полного всасывания. Даже в случае наибольшего всасывания, абсорбируемая дозировка цинхокаина слишком мала для появления каких-либо побочных эффектов, если Ультрапрокт® применяется согласно инструкции.
При абсорбции цинхокаина происходит его биотрансформация с образованием нескольких метаболитов. Основными механизмами являются окислительное деэтилирование, гидроксилирование и окислительное расщепление бутилокси-цепочки, с дополнительным образованием полярных метаболитов.
Даже если предположить возможность полной абсорбции, системное воздействие будет незначительным при применении двух форм препарата согласно инструкции, поскольку дозировки очень низки.
Фармакодинамика
Ультрапрокт® — комбинированный препарат, оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект.
В результате действия препарата уменьшается межклеточный отек и тканевая инфильтрация, угнетается пролиферация капилляров.
Препарат Ультрапрокт® содержит два эфира флуокортолона, время начала основного действия которых приходится на разное время, что обеспечивает наступление быстрого действия и длительный терапевтический эффект (двухфазное действие препарата).
Цинхокаин как местный анестетик уменьшает болевые ощущения.
Показания к применению
— внутренний и наружный геморрой
— анальные трещины
— проктит
Способ применения и дозы
Перед использованием Ультрапрокта® следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации. Как правило, достаточно ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день вводят 1 суппозиторий два или три раза в день.
Обычно наступает быстрое улучшение, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® ещё, по крайней мере, в течение одной недели, хотя с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Однако длительность лечения не должна превышать, насколько это возможно, 4 недель.
Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю консистенцию.
Побочные действия
Редко
— аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи.
Возможно
— атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата
Противопоказания
— гиперчувствительность к активным, особенно к цинхокаину гидрохлориду или любому из компонентов препарата
— туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата
— вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции
— I триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Не выявлено
Особые указания
Меры предосторожности и предупреждения
При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное соответствующее лечение.
Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокта® со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.
В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.
Беременность и период лактации
Имеются эпидемиологические данные, указывающие на возможно повышенный риск развития незаращения неба у новорожденных, матери которых получали лечения глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.
При клиническом показании для лечения Ультапроктом® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.
Маловероятно, что выделяемое с грудным молоком количество глюкокортикоида достаточно для оказания какого- либо действия.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта® даже при случайной передозировке.
Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).
Лечение: симптоматическое
Форма выпуска и упаковка
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3 года
Не использовать препарат по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л., Сегрейт, Италия
Владелец регистрационного удостоверения
Байер Фарма АГ, Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукта (товара):
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, бизнес-центр «Экспо-Сити», пав. 15
050057 Алматы, Республика Казахстан, тел. +7 727 258 80 40,
факс: +7 727 258 80 39, e-mail: kz.claims@bayer.com
| 329776671477976539_ru.doc | 58 кб |
| 203675711477977699_kz.doc | 65.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ультрапрокт®
Мазь ректальная бесцветная или слегка желтоватого цвета, полупрозрачная.
Вспомогательные вещества: 2-октилдодеканол, масло касторовое, масло касторовое гидрированное, макрогола-400-монорицинолеат (полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат), отдушка лимонно-розовая PH№65803.
10 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с наконечником специальным пластиковым — пачки картонные.
Суппозитории ректальные белого или желтовато-белого цвета, с гладкой поверхностью.
Вспомогательные вещества: твердый жир (витепсол W35) — 1797.758 мг.
5 шт. — стрипы алюминиевые (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в проктологии. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, местноанестезирующее действие.
Флуокортолон, входящий в состав препарата в двух формах, обеспечивает быстрое начало действия и большую продолжительность. При местном применении предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что приводит к уменьшению воспалительного экссудата и продукции лимфокинов, торможению миграции макрофагов, уменьшению процессов инфильтрации и грануляции.
Цинхокаин — местный анестетик. Обезболивание достигается за счет подавления образования и проведения нервных импульсов по афферентным нервным волокнам путем деполяризации натриевых каналов.
Фармакокинетика
Всасывание
Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексаноат, имеющие различную липофильность и молекулярный вес, диффундируют с различной скоростью, что обеспечивает быстрое начало действия и большую продолжительность.
Метаболизм
Флуокортолон гидролизуется эстеразами, ферментами очага воспаления, с образованием флуокортолона, 11-кетофлуокортолона и триметилуксусной кислоты.
Выведение
T1/2 флуокортолона и его метаболитов после ректального введения составляет 1.3 и 4 ч соответственно.
Флуокортолон выводится в виде метаболитов, преимущественно почками.
Показания препарата
Ультрапрокт®
- геморрой;
- поверхностные анальные трещины;
- проктит.
Режим дозирования
Перед применением Ультрапрокта следует провести гигиену ануса. Рекомендуется применять Ультрапрокт после дефекации.
Обычно наступает быстрое улучшение, однако во избежание рецидивов следует продолжать лечение еще, по крайней мере, в течение 1 недели, но с меньшей частотой применения (мазь – 1 раз/сут или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Длительность лечения, по возможности, не должна превышать 4 недели.
Мазь, как правило, применяют 2 раза/сут; в первый день для скорейшего облегчения симптомов – до 4 раз/сут.
Небольшое количество мази (размером примерно с горошину) следует распределить вокруг ануса и ввести в анальное отверстие. Мазь наносят кончиком пальца, чтобы преодолеть сопротивление сфинктера. Перед введением мази в прямую кишку на тюбик необходимо накрутить прилагаемый наконечник. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.
Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку, как правило, по 1 шт. ежедневно. При тяжелом течении заболевания в первый день вводят по 1 суппозиторию 2-3 раза/сут.
При наличии сильно воспаленных, болезненных георроидальных узлов рекомендуется начинать лечение с мази. Выступающие геморроидальные узлы следует густо смазать мазью и осторожно вдавить пальцем обратно.
Если под воздействием тепла свечи размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.
Побочное действие
Возможны: жжение, кожный зуд, сухость кожи. При длительном применении (более 4 недель) возможны атрофия кожи, телеангиэктазии, гипопигментация.
Редко: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- проявления туберкулеза, сифилиса в области нанесения препарата;
- проявления вирусных заболеваний (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение у детей и подростков не рекомендовано, в связи с отсутствием клинических данных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС при беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной бидоступностью ГКС при местном применении.
Ультрапрокт следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. При назначении беременным или кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и ребенка.
При назначении Ультрапрокта при беременности и в период лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.
Применение у детей
Применение у детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.
Особые указания
При наличии грибковых инфекций необходимо проведение дополнительной противогрибковой терапии.
Необходимо избегать попадания препарата внутрь или контакта с глазами.
После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не выявлено.
Передозировка
В соответствии с результатами исследований острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке.
При случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) возможно развитие преимущественно симптомов побочного действия цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут проявляться как в виде тяжелых сердечно-сосудистых нарушений (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и в виде нарушений со стороны ЦНС (судороги, угнетение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).
Лекарственное взаимодействие
При проведении клинических испытаний и применении препарата в медицинской практике не выявлено взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами.
Условия хранения препарата Ультрапрокт®
Список Б. Мазь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Ультрапрокт®
Срок годности – 4 года.
Суппозитории ректальные следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Бесцветная или слегка желтоватая полупрозрачная мазь.
1 г мази содержит:
активные вещества: флуокортолона пивалат 0,918 мг
флуокортолона гексаноат 0,945 мг
цинхокаина гидрохлорид 5,0 мг
вспомогательные вещества: октилдодеканол, касторовое масло рафинированное, касторовое масло гидрированное, полиэтиленгликоль-400-монорицинолеат, отдушка лимонно-розовая PH № 65803.
Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС: С05АХ03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ультрапрокт™ содержит два активных вещества, комбинация которых не изменяет их индивидуальных фармакологических свойств, а позволяет использовать их синергическое действие. Флуокортолон, как в виде пивалата так и капроата, оказывает противовоспалительное действие и сочетает эффективность, продемонстрированную с помощью нескольких тестов, и приемлемую степень безопасности в отношении системных и местных нежелательных реакций.
Цинхокаина гидрохлорид — сильнодействующий местный анестетик, и поэтому может использоваться в очень малых дозах.
Активные вещества, входящие в состав мази Ультрапрокт™, оказывают противовоспалительный, противозудный и местноанестезирующий эффект.
Фармакокинетика
Исследования с применением радиоактивных изотопов у животных и человека показали, что только 1/5 введенной дозы обнаруживается в фекалиях и моче, которые были исследованы в течение 3 дней после 24-часового нанесения дозы на кожу под окклюзионную повязку.
Флуокортолона гексаноат всасывается значительно медленнее, чем пивалат, и это обеспечивает двухфазное действие лекарственного средства (начальное быстрое действие и длительный эффект).
Метаболизм и фармакокинетика флуокортолона были изучены после перорального введения. Период полувыведения составляет около 50 минут. Основным путем выведения является почечная система.
геморрой
поверхностные анальные трещины
проктит
Перед использованием мази Ультрапрокт™ следует тщательно очистить анальную область. Лучше всего применять лекарственное средство после дефекации.
В первый день для скорейшего облегчения симптоматики мазь Ультрапрокт™ следует использовать 3-4 раза в день. Далее лекарственное средство обычно используется дважды в день. Во избежание рецидивов следует продолжать применять лекарственное средство ещё в течение нескольких дней после исчезновения симптомов. По возможности, длительность лечения не должна превышать 4 недель.
Ректальную мазь можно вводить в прямую кишку с помощью специального пластикового наконечника, прилагаемого к мази. Данную процедуру следует выполнять после дефекации.
Применение у детей: не рекомендовано, в связи с отсутствием данных по клиническим испытаниям. Применение возможно в случае острой необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Побочные действия
Возможно развитие местных реакций: жжение, кожный зуд, сухость кожи.
Были сообщения о развитии случаев сенсибилизации к одному или нескольким компонентам лекарственного средства, особенно цинхокаину, у предрасположенных лиц.
Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.
При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокт™ нельзя исключить появление местных нежелательных реакций, таких как атрофия кожи.
В редких случаях возможны кожные аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях, включая сообщения о случаях неэффективности лекарственных средств.
туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения лекарственного средства
вирусные заболевания (вакцинальная болезнь, ветряная оспа)
повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.
Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к лекарственному средству Ультрапрокт™ требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация.
В этом случае необходимо прекратить применение данного средства и назначить соответствующую терапию.
В случае местного применения мази на обширные поверхности, поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать нежелательные реакции системного характера.
Необходимо избегать случайного контакта Ультрапрокт™ с глазами.
После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
Случаи передозировки лекарственным средством Ультрапрокт™ не известны.
В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокт™ даже при случайной передозировке.
При случайном пероральном приёме лекарственного средства вероятно проявление системных эффектов цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистые симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).
Ожидается, что совместное применение с ингибиторами CYP3A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, может привести к повышению риска системных нежелательных эффектов.
Не следует применять указанную комбинацию, если польза от использования не превышает повышенный риск системных нежелательных эффектов кортикостероидов, и в этом случае врачу необходимо осуществлять наблюдение за пациентом на предмет возникновения системных нежелательных эффектов кортикостероидов.
Беременность и лактация
Экспериментальные исследования кортикостероидов на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Некоторые эпидемиологические исследования показывают,
что у детей женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности, существует повышенный риск развития расщелины неба.
Лекарственное средство Ультрапрокт™ не должно применяться в течение первого триместра беременности. Во втором и третьем триместрах беременности следует применять лекарственное средство с осторожностью и по показаниям, с учетом оценки соотношения польза/риск. Данные о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствуют, поэтому перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами
Не влияет.
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 30 г алюминиевая туба, запечатанная мембраной, с навинчивающимся колпачком. Туба вместе с инструкцией по медицинскому применению и специальным пластиковым наконечником помещены в картонную коробку.
По рецепту.
Информация о производителе
Владелец регистрационного удостоверения:
Байер АГ, Германия.
Bayer AG, Germany.
Производитель:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.л.,
Ул. Э. Шеринга 21, 20090 Сеграте (Милан), Италия.
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l.,
Via E. Schering 21,20090 Segrate (Milano), Italy.
Ультрапрокт — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер:
П N014591/01
Торговое наименование
Ультрапрокт®
Группировочное наименование
Флуокортолона гексонат + флуокортолона пивалат + цинхокаина гидрохлорид.
Лекарственная форма
Суппозитории ректальные.
Состав
1 суппозиторий содержит:
Активные вещества: флуокортолона гексонат 0,630 мг, флуокортолона пивалат 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорид 1,0 мг;
Вспомогательное вещество: твёрдый жир (Витепсол W35) 1797,758 мг
Описание
Белые или желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения + местноанестезирующее средство.
Код ATX:
С05АХ03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат Ультрапрокт®, суппозитории ректальные оказывает противовоспалительный, противозудный, противоаллергический, местноанестезирующий эффект. Флуокортолон оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие, уменьшает дилатацию капилляров, межклеточный отек и инфильтрацию тканей. Присутствие в составе двух эфиров флуокортолона обеспечивает более быстрый и продолжительный эффект (двухфазное действие).
Цинхокаин как местный анестетик оказывает обезболивающее действие, при этом анальгетический эффект не зависит от концентрации цинхокаина в плазме крови.
Фармакокинетика
Флуокортолона пивалат и флуокортолона гексонат, имеющие различную липофильность и молекулярные массы, диффундируют к месту воспаления с различной скоростью, что в результате приводит с одной стороны к более быстрому началу действия, а с другой – к большей продолжительности.
При местном применении эфиры флуокортолона гидролизуются с образованием флуокортолона и соответствующих кислот на уровне перианальной кожи или слизистой прямой кишки, а после первого прохождения через печень – эстеразами всего организма. Исследований по системному воздействию препарата Ультрапрокт® не проводилось. Исследования препаратов с аналогичным составом показали, что ректально всасывается менее 15% от нанесенного количества флуокортолона пивалата.
Флуокортолон выводится из организма в виде метаболитов преимущественно почками.
Цинхокаина гидрохлорид также биотрансформируется в метаболиты с дополнительным образованием неидентифицированных полярных метаболитов. Поскольку фармакокинетические исследования цинхокаина не проводились, оценка риска воздействия была проведена при условии предполагаемой полной всасываемости. Даже при этом условии поглощенная доза цинхокаина гидрохлорида столь незначительна, что не может вызвать неблагоприятные эффекты при применении препарата Ультрапрокт® суппозитории.
При применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению системные эффекты могут быть исключены.
Показания к применению
Геморрой, поверхностные анальные трещины, проктит.
Противопоказания
Туберкулёзные или сифилитические процессы в области нанесения препарата.
Бактериальная или вирусная кожная инфекция в области нанесения препарата.
Применение у детей и подростков до 18 лет не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.
I триместр беременности.
Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.
С осторожностью
Беременность II и III триместр.
Период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Доклинические данные продемонстрировали репродуктивную токсичность.
Ряд эпидемиологических исследований позволяет предположить риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали глюкокортикостероиды в I триместре беременности.
Препарат противопоказан для применения в I триместре беременности. Данные по использованию местных глюкокортикостероидов во время беременности ограничены, поэтому применение суппозиториев Ультрапрокт® во II-III триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.
При назначении беременным и кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода/младенца; также не представляется вероятным выделение существенного количества глюкокортикостероидов с грудным молоком. Следует избегать продолжительного лечения.
Способ применения и дозы
Ультрапрокт® суппозитории рекомендуется применять после дефекации. Перед использованием суппозиториев следует провести гигиену ануса (заднего прохода).
Обычно следует ежедневно использовать один суппозиторий, вводя его глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день, два или три раза, вводится по 1 суппозиторию. Улучшение обычно наступает быстро, но это не должно служить основанием для слишком скорого прекращения лечения. Во избежание рецидивов следует продолжать применять Ультрапрокт® суппозитории по крайней мере в течение одной недели, можно с меньшей частотой (1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Если под воздействием высокой температуры суппозитории размягчились, их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.
Побочное действие
В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции.
При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).
Передозировка
По результатам исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке. При случайном пероральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких суппозиториев) вероятно проявление системных побочных действий цинхокаина гидрохлорида, которые в зависимости от дозы могут проявляться как тяжёлыми сердечно-сосудистыми симптомами (нарушение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и симптомами нарушения функции центральной нервной системы (судороги, торможение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).
При длительном (более 4 недель) применении Ультрапрокта нельзя исключить развитие местных сопутствующих симптомов (например атрофия кожи).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования по взаимодействию не проводились.
Особые указания
При наличии грибковых инфекций в дополнение к препарату Ультрапрокт® требуется проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Необходимо избегать контакта препарата с глазами. После применения препарата Ультрапрокт® суппозитории рекомендуется тщательно вымыть руки.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами
Не выявлено влияния на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные. По 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе.
1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Срок годности
2,5 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре 2-8 °С (допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С).
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения: АО «БАЙЕР», Россия
Производство готовой лекарственной формы, первичная, вторичная упаковка:
Институт де Ангели С.р.Л., 50066 Регелло (Флоренция), Лок. Прулли, 103/С, Италия
Выпускающий контроль качества:
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.Р.Л., 20090 Сеграте Милан, ул. Э. Шеринга, 21, Италия
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 суппозиторий содержит
активные вещества — флуокортолона гексаноата 0,630 мг, флуокортолона пивалата 0,612 мг, цинхокаина гидрохлорида 1,000 мг,
вспомогательное вещество – жир твердый (Витепсoл W35).
Желтовато-белые суппозитории с гладкой поверхностью.
Сердечно – сосудистая система. Вазопротекторы. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Кортикостероиды. Флуокортолон.
Код АТХ С05АА08
— внутренний и наружный геморрой
— анальные трещины
— проктит
— гиперчувствительность к активным веществам, особенно к цинхокаину гидрохлориду, или любому из компонентов препарата
— туберкулезные или сифилитические процессы в области нанесения препарата
— вирусные заболевания (ветряная оспа) и поствакцинальные кожные реакции
— I триместр беременности
Необходимо избегать случайного контакта препарата Ультрапрокт®
со слизистой глаз. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.
Сочетанное применение с ингибиторами изофермента CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, потенциально повышает риск возникновения системных побочных эффектов. Следует избегать применения данной комбинации в случае, когда польза не превышает риск побочных эффектов системных кортикостероидов, и следует проводить соответствующий мониторинг пациентов.
При наличии грибковых инфекций необходимо дополнительное проведение соответствующей противогрибковой терапии.
Развитие симптомов системной абсорбции маловероятно в связи с низкими дозами активных компонентов, содержащихся в лекарственном средстве. В случае если происходит всасывание, могут развиться классические побочные реакции кортикостероидов системного характера, хотя и очень слабой степени выраженности.
В случае длительного применения лекарственных средств для наружного применения может развиться сенсибилизация. В этом случае необходимо прекратить лечение и назначить соответствующую терапию.
В случае применения местных кортикостероидов на обширные поверхности кожи, на поврежденную кожу или при использовании окклюзионных повязок, кортикостероиды могут всасываться в достаточных количествах, чтобы вызвать побочные реакции системного характера.
Если под воздействием тепла суппозитории размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, до тех пор, пока они снова не примут достаточно твердую консистенцию.
Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Ультрапрокт®, могут уменьшить надежность латексных продуктов, таких как презервативы.
Нарушение зрения
О нарушениях зрения может сообщаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Применение в педиатрии
Препарат должен применяться у новорожденных только в случае необходимости и под контролем врача.
Имеются незначительные данные применения Ультрапрокт®
суппозитории у беременных женщин.
Исследования на животных (крысы и кролики) показали репродуктивную токсичность флуокортолона пивалата и флуокортолона гексаноата. Как правило, следует избегать использования местных препаратов, содержащих кортикостероиды, во время первого триместра беременности.
Существуют данные эпидемиологических исследований — применения препарата Ультрапрокт® суппозитории у беременных женщин, указывающие на повышение вероятного риска развития незаращения твердого неба у новорожденных, матери которых получали системное лечение глюкокортикоидами во время первого триместра беременности.
Нет данных о том, что флуороктолон пивалат, флуокортолон гексаноат и цинкохаин гидрохлорид выделяется с грудным молоком.
При клиническом показании для лечения препаратом Ультрапрокт® в период беременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от лечения. В частности, следует избегать длительного применения препарата.
Режим дозирования
Достаточно ежедневно использовать один суппозиторий.
Метод и путь введения
Лучше всего применять Ультрапрокт® после дефекации.
Длительность лечения
При полном исчезновении симптомов лечение следует продолжить в течение следующей недели, применяя 1 суппозиторий через день.
В соответствии с результатами исследований на предмет острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении препарата Ультрапрокт® даже при случайной передозировке.
Симптомы: При случайном оральном приёме препарата (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) вероятно, главным образом, проявление побочных действий цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут также проявляться в виде тяжёлых сердечно-сосудистых симптомов (снижение вплоть до остановки сердечной функции) и симптомов нарушения деятельности центральной нервной системы (судороги, торможение вплоть до остановки дыхательной функции).
Лечение: симптоматическое.
Редко
— аллергические кожные реакции, местное раздражение и жжение кожи
Возможно
— атрофия кожи при длительном (более 4 недель) применении препарата
Неизвестно
— нарушение зрения
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
3 года.
Не применять по истечении срока годности!
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Иституто Де Анжели С.р.л.,
Населенный пункт Прулли, 103/C
50066 Реджелло (Флоренция), Италия
Тел.: +39 055 8650001
e-mail: info.ida@fareva.com
Держатель регистрационного удостоверения
КАРО ФАРМА АБ,
А/я 16184, 103 24 Стокгольм, Швеция
Тел.: +46 10 330 23 10
e-mail: medinfo@karopharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария), Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Бостандыкский район, ул. Байзакова, д. 280
Tел./факс +7 (727) 332 20 80
Электронная почта: pva@deltaswiss.eu