Synflex 550 mg инструкция по применению

Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 2020-04-06

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: напроксен натрия — 275 мг/ 550 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро: Коповидон — 14 мг/ 28 мг; лактозы моногидрат — 18,0 мг/36,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 200 — 45,0 мг/90,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 4,0 мг/ 8,0 мг; тальк — 5,0 мг/10,0 мг; натрия стеарилфумарат — 4,0 мг/8,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг/20,0 мг.

Пленочная водорастворимая оболочка: поливиниловый спирт — 4,2 мг/8,4 мг; макрогол 6000 — 2,1 мг/4,2 мг; тальк — 2,5 мг/5,0 мг; титана диоксид — 1,2 мг/2,4 мг.

Таблетки 275 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Таблетки 550 мг.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

АТХ M01AE02 Напроксен

Фармакодинамика
Напроксен обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). Препарат Напроксен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта. Фармакокинетика

Абсорбция

Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Биодоступность — 95 % (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации — 1-2 часа.

Биотрансформация

Связь с белками плазмы крови > 99 %. Период полувыведения — 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс -0,13 мл/мин/кг.

Элиминация

Выводится на 98 % почками, 10 % выводится в неизмененном виде, с желчью — 0,5-2,5 %. Равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня).

Применение у особых групп пациентов

При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Таблетки 275 мг

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

• Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль.

• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

• Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат Напроксен применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Таблетки 550 мг

• Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

• Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, боль в послеоперационном периоде (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

• Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях. Препарат

Напроксен применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия.

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).

• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.

• Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.

• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.

• Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.

• Декомпенсированная сердечная недостаточность.

• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

• Беременность, период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 16 лет.

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин ), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Препарат Напроксен не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Влияние на фертильность

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Внутрь.

Строго следуйте указаниям врача. Вы не должны прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Узнайте у врача продолжительность применения препарата.

Рекомендуемая схема терапии

Таблетки 275 мг

Взрослые, дети от 15 лет и старше

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550-825 мг). Максимальная суточная доза — 3 таблетки (825 мг). Длительность применения — не более 5 дней.

При применении препарата Напроксен в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждые 8 часов.

Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза — 3 таблетки (825 мг).

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетки (275 мг) каждые 8 часов.

Дети

Препарат Напроксен противопоказан для применения у детей до 15 лет.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Таблетки 550 мг

Взрослые, дети от 16 лет и старше

Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг).

При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач может увеличить суточную дозу до 3 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели.

При применении препарата Напроксен в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 1 таблетку (550 мг), далее принимается по 1/2 таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов.

Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 таблетка (550 мг) дважды в день. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках мигренозного приступа Вы должны принять 1 1/2 таблетки (825 мг), а при необходимости еще 1/2-1 таблетку (275-550 мг) спустя 30 минут.

Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных спиралей (ВМС) и других гинекологических болей (аднексит, роды в качестве анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в начальной дозе, составляющей 1 таблетку (550 мг), далее по 1/2 таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов.

При остром приступе подагры начальная доза составляет 1 1/2 таблетки (825 мг), далее 1 таблетка (550 мг) спустя 8 часов, а затем 1/2 таблетки (275 мг) каждые 8 часов до прекращения приступа.

При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилит) обычно начальная доза препарата составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг) дважды в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая 1 1/2-3 таблетки (825-1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других НПВП, и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг), назначаемые в 2 приема.

Утренняя и вечерняя дозы могут быть не одинаковыми. С согласия лечащего врача Вы можете изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т. е. ночной боли и/или утренней скованности.

Дети

Препарат Напроксен противопоказан для применения у детей до 16 лет.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, проинформируйте лечащего врача или фармацевта.

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до< 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см.раздел «Особые указания»).

В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость.

Нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха, лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха.

Нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения.

Нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка.

Нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм.

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота.

Очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона.

Частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура.

Нечасто: алопеция, фотодерматозы.

Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто: жажда, повышенной потоотделение.

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема. Реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу. Крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

Симптомы

Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата Напроксен , необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат Напроксен одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы -2 (возрастание риска развития побочных эффектов).

По данным клинической фармакодинамики одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Препарат Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата. По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови, одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона. Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата Напроксен следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При клиренсе креатинина (КК) ниже 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат Напроксен не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Каждая таблетка препарата Напроксен содержит около 50 мг натрия. При ограничении потребления соли — это необходимо учитывать.

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 275 мг, 550 мг.

Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 5 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30, 60, 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

Контурная ячейковая упаковка №5.

По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Контурная ячейковая упаковка №10.

По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Банка № 30, 60 или 100.

По 1 банке вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в групповую упаковку.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Таблетки 275 мг

Отпускают без рецепта.

Таблетки 550 мг

Отпускают по рецепту.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-006090

Дата регистрации

2020-02-10

Владелец регистрационного удостоверения

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Производитель

ФАРМАСИНТЕЗ АО (ИРКУТСК) Россия

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.
Код АТХ М01АЕ02

— ревматоидный артрит 
— остеоартрит (дегенеративный артрит) 
— анкилозирующий спондилит 
— острая подагра 
— острые нарушения опорно-двигательного аппарата 
— дисменорея 

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Поскольку существует потенциал для кросс-чувствительных реакций, напроксен не следует применять пациентам, у которых аспирин или другие нестероидные противовоспалительные/ болеутоляющие препараты вызывают синдром астмы, ринита, полипов носа или крапивницы. Данные реакции могут быть фатальными. Сообщается о тяжелых анафилактических реакциях на напроксен у таких пациентов.
— наличие в анамнезе бронхоспазма, бронхиальной астмы, полипов носа, ринита, крапивницы, анафилактических или анафилактоидных реакций, связанных с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность
— третий триместр беременности
— язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или в анамнезе, желудочно-кишечное кровотечение (два или более отдельных эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения), желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, связанное с предыдущим лечением НПВП
— детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с содержанием красителя Е132)

Побочные действия могут быть минимизированы при применении самой низкой эффективной дозы в течение наикратчайшей возможной продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения
Необходима осторожность (консультация с врачом) у пациентов с гипертонией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе. Такие симптомы, как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщались при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно — сосудистых и цереброваскулярных нарушений.
Предполагается, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что применение напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с более низким риском, полностью риск исключить нельзя. Следует оценить все риски перед применением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями. Особое внимание должно быть уделено до начала долгосрочного лечения пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации
Имеются сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях, которые могут быть смертельными, связанных с применением НПВП, в любое время в период лечения, с или без предупреждающих симптомов или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений.
Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорацией язвы, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.
Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных нарушений возможно применение комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростолом или ингибитором протоновой помпы).
Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (как ацетилсалициловая кислота).
При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, получающих Налгезин® форте, лечение должно быть прекращено.
НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может усугубиться.
Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения
Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и ускорить развитие почечной недостаточности. Пациенты с наибольшим риском этой реакции — пациенты с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, а также принимающие диуретики и пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушенная функция почек
Напроксен следует применять с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как он в значительной степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов необходим мониторинг сывороточного креатинина и/или клиренс креатинина; также пациенты должны получать достаточный объем жидкости.
Напроксен не рекомендуется для применения у пациентов, имеющих базовый клиренс креатинина менее 20 мл/мин.
У некоторых пациентов с нарушенным почечным кровотоком из-за снижения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и ранее существовавших почечных заболеваний, необходимо оценивать функцию почек до начала и в период лечения напроксеном. Пожилые пациенты с риском нарушения функции почек, а также пациенты, находящиеся на лечении диуретиками, также относятся к данной категории. Следует рассматривать уменьшение суточной дозы, чтобы избежать выраженной кумуляции метаболитов напроксена у данной категории пациентов.
Нарушенная функция печени
Хроническая алкогольная болезнь печени и другие формы цирроза приводят к снижению общей концентрации напроксена в плазме, но сопровождаются повышением концентрации в плазме несвязанного напроксена. Механизм этого явления для дозирования напроксена неизвестен, но предпочтительно применять самую низкую эффективную дозу. Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией печени в анамнезе.
У пожилых пациентов частота развития побочных реакций НПВП выше, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу.
Нарушения дыхательной системы
Необходимо проявлять осторожность при применении пациентам с бронхиальной астмой, в том числе и в анамнезе, или аллергической реакцией на пыль, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм.
СКВ и системные заболевания соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и системными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).
Кожные реакции
Имеются очень редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций (некоторые со смертельным исходом) в связи с применением НПВП, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Пациенты, как представляется, подвергаются наибольшему риску развития этих реакций в начале терапии, большинство случаев, первые признаки их появляются в течение первого месяца лечения. Прием Налгезина форте должен быть прекращен при первом появлении кожной сыпи, поражении слизистой или любого другого симптома гиперчувствительности.
Нарушения женской фертильности
Применение напроксена может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование на бесплодие, необходимо прекратить прием напроксена.
Анафилактические (анафилактоидные) реакции
— Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут привести к летальному исходу.
— Напроксен, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и продлевает время коагуляции. Этот эффект следует учитывать при определении времени коагуляции. Пациентов с нарушениями коагуляции или принимающие терапию препаратами, влияющими на гемостаз, следует тщательно наблюдать при применении напроксена. 
— Пациенты, проходящие полный курс антикоагулянтной терапии (например, гепарином или варфарином), могут подвергаться повышенному риску кровотечения при одновременном применении с напроксеном. Поэтому необходимо взвешивать пользу и риски данного лечения. 
— У нескольких пациентов, принимавших напроксен, наблюдались незначительные периферические отеки. Хотя сообщения о задержке натрия отсутствуют, возможно, что пациенты с подозрением на нарушение функции или с сердечной недостаточностью могут подвергаться большему риску при приеме напроксена.
Стероиды
— Если в процессе лечения требуется снижение дозы или отмена стероидного препарата, то дозу необходимо снижать медленно, и пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет развития возможных побочных действий, в том числе надпочечниковой недостаточности и обострения симптомов артрита
Влияние на зрение
Исследования не показали офтальмологических изменений, связанных с применением напроксена. В редких случаях, нежелательные явления со стороны глаз, включая папиллит, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва, были зарегистрированы у пациентов, принимавших НПВП, включая напроксен, хотя причинно-следственная связь не установлена; и, тем не менее, пациенты, у которых были выявлены нарушения со стороны глаз во время лечения с напроксенсодержащими препаратами, должны пройти офтальмологическое обследование.
Комбинация с другими НПВП
Комбинирование напроксенсодержащих препаратов и других НПВП не рекомендуется из-за совокупных рисков, провоцирующих серьезные побочные действия НПВП.
Следует избегать одновременного применения напроксена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
В результате жаропонижающего и противовоспалительного действия напроксена снижается гипертермия и воспаление, тем самым уменьшается их ценность в качестве диагностических признаков.
Влияние на тесты
Рекомендуется временное прекращение терапии напроксеном за 48 часов до проведения функциональных тестов надпочечников, так как напроксен может влиять на некоторые тесты для 17-кетогенных стероидов. Аналогично, напроксен может влиять на некоторые результаты анализов 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
— Спорадические отклонения в лабораторных тестах (например, печеночная проба) имели место у пациентов, принимавших напроксен, но какой-либо определенной тенденции, свидетельствующем о токсичности, в тестах не наблюдалось.
Головная боль, вызванная длительным применением лекарственных препаратов (ГБЛП) 
— После длительного лечения анальгетиками может развиться или обостриться головная боль. Головную боль, вызванную длительным применением анальгетиков (ГБЛП — головная боль, вызванная применением лекарственных препаратов), следует подозревать у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на (или вследствие) регулярное применение анальгетиков. Пациентов, страдающих головной болью, вызванной длительным применением лекарственных препаратов, не следует лечить путем увеличения дозы. В таких случаях прием анальгетиков следует прекратить по согласованию с врачом. 

Так как напроксен почти полностью связывается с белками плазмы, при одновременном приеме с гидантоином, антикоагулянтами или производными сульфонилмочевины следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать симптомы передозировки этими препаратами.
Пациенты, одновременно получающие напроксен и гидантоин, сульфонамид или сульфонилмочевину, должны находиться под наблюдением для коррекции дозы, если это необходимо. Не наблюдалось взаимодействия напроксена с антикоагулянтами или сульфонилмочевинами, но рекомендуется соблюдать осторожность, так как взаимодействие было замечено с другими нестероидными препаратами этого класса.
При одновременном приеме НПВП, включая напроксен, с препаратами лития увеличивается концентрация лития в плазме вследствие ингибирования почечного клиренса лития, что приводит к снижению выведения лития. Рекомендуется контролировать уровень лития перед лечением, в процессе лечения и после прекращения приема напроксена.
Напроксен снижает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. Одновременное применение напроксена с бета-блокаторами может приводить к снижению их гипотензивного действия, повысить риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) или антагонистов рецепторов ангиотензина II, особенно у пациентов с ранее существовавшей нарушенной почечной функцией.
Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена более одного дня подряд может ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, и это ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.
С пробенецидом — увеличивается период полувыведения напроксена, что приводит к увеличению конецентрации напроксена в плазме.
Напроксен уменьшает канальцевую секрецию метотрексата, в связи с чем возрастает риск развития его токсических эффектов.
Сообщается, что натрийуретический эффект фуросемида ингибируется некоторыми препаратами этого класса.
НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме.
С циклоспорином, с другими НПВП, повышается риск развития почечной недостаточности, особенно у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ.
НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона, так как это может привести к снижению эффективности мифепристона.
Как и все НПВП, следует проявлять осторожность при совместном применении с кортикостероидами из-за повышенного риска развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
НПВП могут снижать эффективность диуретиков и гипотензивных лекарственных средств. Риск острой почечной недостаточности, которая, как правило, обратима, выше у пациентов с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пожилые пациенты), при комбинировании с антагонистами рецепторов ангиотензина II с НПВП. Необходимо соблюдать осторожность в таких случаях, особенно у пожилых пациентов. Пациентам при необходимости проводится гидратация и должно быть уделено внимание мониторингу почечной функции после начала сопутствующей терапии и, периодически, в процессе лечения. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.
Считается небезопасным одновременное применение НПВП в сочетании с антикоагулянтами (такими как варфарин или гепарин), за исключением возможности непосредственного медицинского наблюдения, поскольку НПВП могут усилить действие антикоагулянтов.
НПВП могут повысить риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны имеют повышенный риск развития судорог.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышают риск желудочно-кишечного кровотечения.
Такролимус может увеличивать нефротоксичность НПВП.
Зидовудин повышает риск гематологической токсичности. Существуют доказательства повышенного риска гемартрозов и гематомы у ВИЧ (+) больных гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.
Одновременное применение бисфосфонатов и НПВП может повысить риск повреждения слизистой желудка.
Одновременное применение с антацидами или колестирамином задерживает всасывание напроксена, но не влияет на степень воздействия. Напроксен следует принимать, по крайней мере, за один час до или четыре-шесть часов спустя после применения колестирамина.

Особая информация о вспомогательных веществах
— Налгезин® форте содержит натрий. Данный лекарственный препарат содержит 50,16 мг натрия (основной компонент поваренной / столовой соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 2,5% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Применение в педиатрии
Налгезин® форте содержит краситель индигокармин, запрещенный к применению в лекарственных средствах для детей, поэтому противопоказан для применения у детей и подростков до 18 лет.

— Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Предполагают повышенный риск выкидыша и сердечной недостаточности при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Абсолютный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний увеличивался с менее 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с повышением дозы и продолжительностью терапии. В течение первого и второго триместров беременности напроксен не следует применять, за исключением случаев крайней необходимости. При применении напроксена женщиной, планирующей беременность, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть наименьшей и длительность лечения максимально короткой.
Во время третьего триместра беременности, все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к следующим нарушениям:

У плода

— сердечная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия)
— почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом

У матери и новорожденного, а также в конце беременности

:
— возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах
— ингибирование маточных сокращений в результате задержки или затяжных родов.
Следовательно, напроксен противопоказан в течение последнего триместра беременности.
— Лактация
— НПВП могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому прием их следует, по возможности, избегать в период грудного вскармливания.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение, сонливость, головокружение, бессонницу, усталость, нарушение зрения или депрессию при применении напроксена. При появлении этих или других подобных нежелательных явлений пациенты не должны управлять машиной или другими механизмами.

Режим дозирования
Взрослые
Ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий спондилоартрит
От 550 мг до 1100 мг, разделенные на 2 приема с 12-часовым интервалом или как альтернатива — однократно.
Острая подагра
Начальная доза составляет 825 мг, затем 275 мг каждые 8 часов до прекращения приступа.
Острые нарушения опорно-двигательного аппарата и дисменорея
Первоначальная доза 550 мг, затем, при необходимости, дозу снижают до 275 мг с интервалом 6-8 ч, с максимальной суточной дозой после первого дня приема 1375 мг.
Нагрузочная доза
При разовом приеме утром или вечером рекомендуется нагрузочная 825 мг или 1100 мг в день во время острой фазы в следующих случаях:
— у пациентов с сильной ночной болью или утренней скованностью
— у пациентов, начинающих терапию напроксеном после перехода от высокой дозы другого противоревматического соединения
— при остеоартрозе, когда преобладающим симптомом является боль
Особые группы пациентов
Дети
Налгезин® форте не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты пожилого возраста
Установлено, что, хотя общая концентрация напроксена в плазме не меняется, но несвязанная часть напроксена в плазме у пожилых пациентов увеличивается. Влияние данного явления на дозирование напроксена неизвестно. Как и с другими препаратами, применяемыми у пожилых пациентов, необходимо применять самую низкую эффективную дозу и минимальную продолжительность лечения, в связи с повышенным риском развития побочных эффектов у пожилых пациентов. Пациента следует регулярно контролировать в отношении желудочно-кишечного кровотечения во время терапии НПВП. Эффект уменьшения элиминации у пожилых пациентов см. в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении».
Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуются низкие дозы препарата. Напроксен противопоказан пациентам с исходным клиренсом креатинина менее 20 мл/мин, поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе наблюдалась кумуляция метаболитов напроксена.
Лечение следует пересматривать через регулярные промежутки времени и прекращать лечение, если не наблюдается пользы или возникает непереносимость.
Метод и путь введения
Для перорального применения.
Принимать желательно во время, или после еды. 
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, редко-диарея, головокружение, шум в ушах, раздражительность, в более серьезных случаях — гематемезис, мелена, нарушение сознания, расстройства дыхания.
В случаях значительного отравления возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени
Лечение: симптоматическое. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества препарата необходимо принять активированный уголь. В качестве альтернативы для взрослых, в течение одного часа после приема потенциально опасной для жизни дозы препарата следует сделать промывание желудка. Необходимо обеспечить интенсивный диурез. Следует тщательно контролировать функции печени и почек.
Пациенты должны находиться под наблюдением в течение не менее четырех часов после приема потенциально токсичного количества препарата.
Частые или длительные судороги следует лечить диазепамом, который необходимо вводить внутривенно.
В зависимости от клинического состояния пациента могут приниматься другие меры.
Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания напроксена с белками. Однако, проведение гемодиализа может быть целесообразным у пациентов с почечной недостаточностью, принявших напроксен.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу препарата с целью компенсации пропущенной.
Налгезин® форте следует принимать только при необходимости.

— После приема НПВП возможны побочные действия, такие как головокружение, сонливость, усталость и нарушения зрения. При возникновении таких влияний, пациентам не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами.
— Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
— Часто
— — головокружение, сонливость, головная боль
— — визуальные нарушения
— — звон в ушах, нарушение слуха
— — учащенное сердцебиение, отеки
— — одышка
— — запор, боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит, метеоризм
— — сыпь, зуд, экхимозы, пурпура
— — жажда, потливость
— Нечасто
— — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения
— — депрессия, необычные сновидения, бессонница, снижение концентрации, ощущение слабости
— — снижение слуха
— — застойная сердечная недостаточность
— — эозинофильный пневмонит
— — желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация, гематомезис, мелена, рвота
— — повышение показателей печеночных проб
— — алопеция, повышенная светочувствительность
— — миалгия, мышечная слабость
— — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, нарушение функции почек, почечный папиллярный некроз
— — реакции гиперчувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка)
— Очень редко
— — язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона
— — буллезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
— Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— — гастрит
— В связи с терапией НПВП сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).
Нежелательные эффекты, при которых причинно-следственная связь с применением напроксена натрия не выявлена
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
— апластическая анемия, гемолитическая анемия
Нарушения со стороны нервной системы
— асептический менингит, когнитивная дисфункция
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
— мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, напоминающие позднюю кожную порфирию, буллезный эпидермолиз, крапивница
Нарушения со стороны сосудов
— васкулит
Общие нарушения и реакции в месте введения
— ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия
При возникновении тяжелых нежелательных эффектов лечение следует прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 таблетка содержит
активное вещество — напроксен натрия 550 мг (эквивалентно напроксену 500 мг),
вспомогательные вещества: повидон К30, целлюллоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, вода очищенная
пленочная оболочка: Опадрай 02F205004 синий (состав: гипромеллоза, макрогол/полиэтиленгликоль 8000, титана диоксид (E171), краситель индигокармин алюминиевый лак (E132))

Таблетки овальной формы, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (перфорированную) из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново место
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
тел.: +386 7 331 21 11
факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «КРКА Казахстан»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,
БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz