Systral cream инструкция по применению на русском языке

Каждый 1 грамм содержит:

действующее вещество: сульфадиазина серебра 10 мг.

вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, пропиленгликоль, полиоксил 40 стеарат, сорбитанолеат, метилпарагидроксибензоат и очищенная вода.

Беловато-желтоватый крем, однородный, с запахом воска

Противомикробные препараты для наружного применения. Сульфаниламиды. 

Код ATX: D06BA01.

Лечение и профилактика инфекций при ожогах второй и третьей степени, а также трофических язв и пролежней.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по соответственному применению и назначению антибактериальных препаратов.

Применяют наружно у взрослых и детей старше 2-х месяцев.

Необходимо предварительно вымыть и очистить поврежденную поверхность. Затем при помощи стерильного шпателя или руками в стерильных резиновых перчатках нанести слой толщиной 3 мм на поврежденную поверхность, после чего наложить повязку.

В зависимости от степени инфицирования и вида повреждения определяется частота смены повязки, с 1-2 раз в день при ожогах и повреждениях незначительной степени заражения до каждых 4-6 часов в случае серьезного заражения.

При каждой перевязке и нанесении лекарственного средства необходимо предварительно удалить остатки предыдущей повязки, тщательно промыть рану теплой кипяченой водой либо слабым изотоническим солевым раствором.

Не следует прерывать лечение до тех пор, пока возможно инфицирование.

Следует назначать с осторожностью пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. раздел Особые указания)

Каждая отдельная упаковка должна быть использована для лечения одного пациента.

Указания по правильному применению препарата

см. раздел «Способ применения и дозы».

Способ применения крема одинаков для лечения ожогов, трофических язв и другой поврежденной кожи. Максимальная разовая доза 0,3 г.

Туба имеет уплотнение, которое вскрывается в соответствии с инструкциями на рисунке:

Гиперчувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидным препаратам или любому из вспомогательных веществ, угнетение костномозгового кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечная и печеночная недостаточность, порфирия, беременность и кормление грудью, глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией.

Вследствие риска возникновения ядерной желтухи, сульфадиазин серебра не следует назначать новорожденным и недоношенным детям в возрасте до 2-х месяцев, беременным и кормящим женщинам.

Жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи, кожные аллергические реакции (кожная сыпь, фотосенсибилизация); при длительном применении на больших раневых поверхностях – системные побочные эффекты (лейкопения, головная боль, диспепсия).

Тяжёлые кожные побочные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Частота развития – очень редкая.

Побочные эффекты, обусловленные применением сульфадиазина серебра, наблюдались примерно у 2% пациентов и имели незначительный и транзиторный характер.

В ходе клинических исследований были выявлены следующие побочные реакции, представленные по частоте проявления и системам органов, где они возникали. Для их оценки применялась следующая классификация: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); не часто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000):

Нарушения в кровеносной и лимфатической системах:

Очень часто: лейкопения.

Помимо побочных реакций, описанных в клинических исследованиях, за время реализации препарата были замечены следующие побочные реакции:

Повреждение кожных покровов и подкожных тканей:

Очень редко: экземы, аллергический дерматит, обесцвечивание кожных покровов в результате воздействия солнечного света.

Вследствие возможной кожной абсорбции, особенно в местах открытых ран, не исключается риск возникновения системных реакций или осложнений, характерных для сульфаниламидных препаратов: со стороны кровеносной системы, почек, кишечника и кожных покровов, с повышенным риском у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.

В некоторых отчетах указывается о повышенной осмотической сывороточной концентрации вследствие абсорбции пропиленгликоля при наложении большого количества крема Сильведерм на обширные поврежденные поверхности.

Сульфадиазин серебра снижает аутолиз ожоговых струпов, поскольку он ослабляет или устраняет местное антибактериальное действие. По этой причине необходимо ежедневно проводить гидротерапию и хирургическую обработку ожоговой поверхности для усиления быстрого удаления струпов у пациентов с ожогами третьей степени.

Абсорбируемое количество сульфадиазина после применения сульфадиазина серебра (5 г сульфадиазина серебра содержит около 3 г сульфадиазина) составляет 10%. При обширных ожогах может наноситься до 500 г крема, что соответствует 5 г сульфадиазина серебра, из которого 0,3 г сульфадиазина может быть абсорбировано. Указанное количество сульфадиазина не может вызвать каких-либо проблем со стороны почек. Тем не менее, у пациентов с обширными ожогами, особенно при нарушении функции почек и печени, в моче могут обнаруживаться кристаллы сульфадиазина. Поэтому выделение мочи должно поддерживаться на уровне 50-100 мл/час, путем парентерального или перорального введения достаточного количества жидкости (электролитные растворы и т.д.), всасывание с ожоговой поверхности варьирует, при этом активная субстанция абсорбируется меньше при ожогах третьей степени, чем при ожогах второй степени, возможно, по причине наличия корки обугленной ткани.

Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного света на участки кожи, обработанные продуктом СИЛЬВЕДЕРМА.

Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении сульфадиазина.

Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в течение первых недель лечения.

Если признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза появились (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек), применение СИЛЬВЕДЕРМА следует немедленно прекратить.

Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена подозреваемого лекарственного средства связана с лучшим прогнозом.

Если у пациента на фоне применения СИЛЬВЕДЕРМА развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, применение данного лекарственного средства не следует более возобновлять.

Также необходимо соблюдать осторожность при лечении повреждений паренхимы печени.

В случае лейкопении рекомендуется провести повторный лейкоцитарный анализ.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований при беременности не проводилось. Существует потенциальная опасность неблагоприятного фармакологического воздействия на течение беременности и плод. Поэтому препарат не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра в грудное молоко. Тем не менее, известно, что сульфонамиды выделяются в грудное молоко, а также то, что все производные сульфонамидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев на грудном вскармливании в результате действия сульфонамидов, необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери

Не проводилось каких-либо конкретных исследований, но маловероятно, что сульфадиазин серебра оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность до тех пор, пока реакция на препарат не стабилизируется.

Сульфадиазин серебра при одновременном применении может инактивировать ферментные препараты, назначаемые для очищения раны.

Симптомы: при длительном применении на большой поверхности тела повышается риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.

Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфадиазина, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Не использовать после окончания срока годности.

СИЛЬВЕДЕРМА крем для наружного применения 1% 50г упаковывается в полипропиленовые тубы на 50 г. Одна туба упаковывается в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.

СИЛЬВЕДЕРМА крем для наружного применения 1% 500г упаковывается в полипропиленовые контейнеры на 500 г с полипропиленовой крышкой и диском из пенополиэтилена. Один контейнер упаковывается в картонную коробку вместе с листком- вкладышем.

По рецепту.

Владелец регистрации

ЗАО «Интели Генерикс Норд», ул. Шейминишкю 3, LT-09312

Вильнюс, Литовская Республика.

Производитель

Лаборатория Альдо-Юнион С.А. Баронесса де Мальда, 73 

08950 Эсплугес де Лебрегат Барселона, Испания.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральныйСистемная абсорбция актуальных кортикостероидов может привести к обратимому подавлению оси надпочечников гипоталамуса (HPA) с потенциалом недостаточности глюкокортикостероидов после отмены лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и лечения глюкозурией также могут быть вызваны системным резором у некоторых пациентов.

Пациенты, которые применяют местный стероид на большую площадь поверхности или в области под окклюзией, должны регулярно обследоваться на наличие признаков подавления оси гПа. Это можно сделать с помощью стимуляции АКТГ, А. М. кортизола в плазме или без мочи тестов на кортизол.

Если обнаружено подавление оси ОДНОГО гПа, следует попытаться отозвать лекарство, снизить частоту использования или заменить менее мощный стероид. Восстановление функции оси HPA обычно происходит немедленно и завершается после прекращения приема препарата. Редко могут возникать признаки и симптомы отмены стероидов, которые требуют дополнительных системных корти-костероидов. Информацию о системных добавках можно найти по рецепту для этих продуктов.

Из-за их большего соотношения поверхности кожи и массы тела педиатрические пациенты могут быть более восприимчивы к системной токсичности от эквивалентных доз. (Видеть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ — Детская заявка). Если появляется раздражение, крем пандель (гидрокортизон пробутат), следует прекратить 0,1% и начать соответствующую терапию. Аллергический контактный дерматит с кортикостероидами обычно диагностируется путем наблюдения за не заживлением, а не клиническим обострением, как это наблюдается в большинстве актуальных продуктов, которые не содержат кортикостероидов.

Если сопутствующие кожные инфекции присутствуют или развиваются, следует использовать подходящий противогрибковый или антибактериальный агент. Если благоприятная реакция не появляется сразу, использование крема пандель (гидрокортизон пробутат) следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет должным образом контролироваться.

Лабораторные тесты

Следующие тесты могут быть полезны для оценки того, происходит ли подавление оси HPA:

Тест стимуляции АКТГ
А. М. тест на кортизол в плазме
Свободный тест на кортизол

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные эксперименты на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния актуальных кортикостероидов на фертильность.

В двух экспериментах на мутагенность с гидрокортизонным пробутатом наблюдались отрицательные реакции, когда микроядра возникали в костном мозге мышей и в бактериальном тесте с обратным мутацией Эймса — с метаболической активацией и без нее.

Беременность

Тератогенные эффекты — Беременность категории С Было показано, что кортикостероиды являются тератогенными у лабораторных животных при системном введении в относительно низких дозах. Было показано, что некоторые кортикостероиды являются тератогенными после кожного применения у лабораторных животных.

Гидрокортизона пробутат не был проверен на тератогенность при использовании местно; однако, перкожно резорбированные и исследования на крысах Wistar подкожно привели к тератогенности в дозах 1 мг / кг или более. Эта доза примерно в 12 раз превышает среднюю местную дозу панделя (гидрокортизон-пробутатный крем) у людей, 0,1% при условии поглощения 3% и применения 30 г / день у человека весом 70 кг. Наблюдаемые аномалии включали отсроченную окостенение хвостовых позвонков и другие вариации скелета, расщелину неба, набелхернию, отек и экзенцефалию.

У кроликов гидрокортизон пробутат, вводимый подкожно, был тератогенным в дозах 0,1 мг / кг или более. Эта доза примерно в 2 раза превышает среднюю местную дозу панделя (гидрокортизон-пробутатный крем) у людей, 0,1% при условии поглощения 3% и применения 30 г / день у человека весом 70 кг. Наблюдаемые аномалии включали отсроченную окостенение позвонков Кау-дал и другие аномалии скелета, расщелину неба и повышенную смертность плода.

Различия между дозами, используемыми в экспериментах на животных, и предложенной дозой для человека могут не полностью предсказать исход человека. Животные получали подкожную болюсную дозу, в то время как люди получали кожное применение, при котором поглощение ниже и сильно зависит от различных факторов (например,. носитель, целостность эпидермального барьера, окклюзия).

Не существует адекватных и хорошо контролируемых исследований тератогенного потенциала гидрокортизона пробутата у беременных женщин. Хотя эпидемиологические исследования на людях не указывают на повышенную частоту тератогенности с использованием актуальных кортикостероидов, крем пандель (гидрокортизон-пробутатный крем) следует использовать только во время беременности, если потенциальное использование оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью матери

Системно вводимые кортикостероиды встречаются в грудном молоке и могут подавлять рост, ухудшать выработку эндогенных кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточному системному всасыванию для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении крема панделя (гидрокортизон-пробутат), 0,1%, кормящей женщине.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не были установлены. Из-за более высокого отношения массы кожи к телу у педиатрических пациентов повышенный риск подавления оси HPA и синдрома Кушинга при лечении актуальными кортикостероидами. Поэтому у вас более высокий риск недостаточности надпочечников во время и / или после прекращения лечения. Побочные эффекты, включая бороздки, были зарегистрированы при ненадлежащем использовании актуальных кортикостероидов у младенцев и детей.

Гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковое подавление топлива (HPA), синдром Кушинга, линейная задержка роста, отсроченное увеличение веса и внутричерепная гипертензия были зарегистрированы у детей, получающих актуальные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей включают низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие реакции на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертонии включают в себя бральские роднички, головную боль и двусторонний папиллед.

этикетка продукта должна содержать следующую информацию:

если состояние не улучшится, обратитесь к врачу. Не используйте на глазах или лице, анальных или половых органах, а также на сломанной коже или зараженной коже, например, импетиго, герпес, ногу спортсмена, чесотку или зараженные укусы или укусы. Не используйте для других укусов или швов или для других кожных заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности:

1. Информационная брошюра для пациентов предоставляется производителем в упаковке.

Второй. Неблагоприятные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу за минимальный период. Частые отзывы пациентов необходимы для адекватного титрования дозы для активности заболевания.

3-й. Атрофия надпочечников развивается во время длительной терапии и может длиться месяцами после прекращения лечения. Вывод не должен быть резким у пациентов, которые получали более 30 мг физиологических доз системных кортикостероидов (приблизительно 30 мг гидрокортизона) в течение более 3 недель. То, как следует проводить снижение дозы, во многом зависит от того, может ли заболевание уменьшиться, если доза системных кортикостероидов будет уменьшена. Клиническая оценка активности заболевания может потребоваться во время отмены. Если заболевание вряд ли рецидивирует при прекращении системных кортикостероидов, но существует неопределенность в отношении подавления HPa, доза системного кортикостероида может быть можно быстро уменьшить до физиологических доз. Как только дневная доза гидрокортизона 30 мг достигнута, снижение дозы должно быть медленнее, чтобы ось HPA могла восстановиться.

Резкое прекращение системного лечения кортикостероидами, которое длится до 3 недель, является уместным, если предполагается, что заболевание вряд ли рецидивирует. Резкое прекращение приема до 160 мг гидрокортизона в течение 3 недель вряд ли приведет к клинически значимому подавлению оси гПа у большинства пациентов. Постепенное прекращение системной терапии кортикостероидами должно происходить в следующих группах пациентов быть рассмотрены даже после курсов 3 недели или меньше:

— Пациенты с повторными системными кортикостероидами, особенно если они принимались более 3 недель.

— Если короткий курс был назначен в течение одного года после окончания длительной терапии (месяцы или годы).

— Пациенты, которые могут иметь причины недостаточности надпочечников, кроме экзогенной терапии кортикостероидами.

— Пациенты, получающие дозы системного кортикостероида более 160 мг гидрокортизона.

— Пациенты, которые принимают дозы несколько раз вечером.

Четвёртый. Пациенты должны иметь «карточки лечения стероидов», которые дают четкие указания на меры предосторожности, которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать риск, и содержат информацию о назначающем враче, препарате, дозировке и продолжительности лечения.

5. Иммуносупрессивные эффекты / Повышенная восприимчивость к инфекциям:

Кортикостероиды могут повышать восприимчивость к инфекциям, маскировать некоторые признаки инфекции, и во время вашего использования могут возникнуть новые инфекции. Подавление воспалительного ответа и иммунной функции повышает восприимчивость к грибковым, вирусным и бактериальным инфекциям и их тяжелым. Клиническая визуализация часто может быть нетипичной и достигать продвинутой стадии, прежде чем она будет распознана.

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. Выделенные или инактивированные вакцины могут быть даны пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов; однако ответ на такие вакцины может быть уменьшен. Указанные процедуры иммунизации могут быть выполнены у пациентов, которые не получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

6. Люди, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекции, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут быть более серьезными или даже более смертельными у детей или взрослых, которые не стали иммунными. Ветровая оспа имеет серьезное значение, так как это обычно незначительное состояние может быть смертельным у иммунодепрессантов. Пациентам (или родителям детей) без четкой истории ветряной оспы следует рекомендовать избегать тесного личного контакта с ветряной оспой или опоясывающим герпесом, и если вы подвергаетесь воздействию, вам следует срочно обратиться к врачу. Пассивная иммунизация ветряной оспой / зостер-иммунобином (VZIG) необходима для пациентов, не подвергшихся воздействию иммунных препаратов, которые получали системные кортикостероиды или использовали их в течение последних 3 месяцев; это должно быть сделано в течение 10 дней после воздействия ветряной оспы. Если диагноз ветряной оспы подтвержден, болезнь гарантирует специализированную медицинскую помощь и срочное лечение. Кортикостероиды не следует прекращать, и дозу, возможно, придется увеличить.

7. Следует избегать воздействия кори. При воздействии медицинский совет должен быть получен немедленно. Может потребоваться профилактика с нормальным внутримышечным иммуноглобулином.

.

9 Использование систрального гидрокорта при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при котором кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с подходящим режимом противотуберкулезного лечения. Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, требуется тщательное наблюдение, так как заболевание может реактивироваться. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

10. Аллергические реакции могут возникнуть. Кожные реакции и анафилактические / анафилактоидные реакции редко отмечались после парентеральной систральной гидрокортиновой терапии. Врачи, использующие препарат, должны быть готовы справиться с такой возможностью. Соответствующие меры предосторожности должны быть приняты до администрации, особенно если у пациента в анамнезе аллергия на наркотики.

11. Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих кардиоактивные препараты, такие как дигоксин, из-за индуцированного стероидами нарушения электролита / потери калия.

12. Сообщалось о гепатобилиарных расстройствах, которые могут быть обратимыми после прекращения мониторинга терапии. Гидрокортизон может оказывать повышенное действие у пациентов с заболеваниями печени, поскольку метаболизм и элиминация гидрокортизона значительно снижаются у этих пациентов.

13. Глазные эффекты:

Кортикостероиды следует применять осторожно у пациентов с симплексным герпесом глаз, опасаясь перфорации роговицы.

При длительном применении кортикостероидов могут возникнуть задние субкапсулярные катаракты и ядерные катаракты (особенно у детей), экзофтальмы или повышенное внутриглазное давление, что может привести к глаукоме с возможным повреждением зрительных нервов. У пациентов, получающих глюкокортикоиды, также может быть увеличено образование вторичных грибковых и вирусных инфекций глаза.

Кортикостероидная терапия была связана с центральной серозной хориоретинопатией, которая может привести к отслойке сетчатки.

14. Сообщалось о серьезных медицинских событиях при интратекальных / эпидуральных путях введения. Были сообщения об эпидуральном липоматозе у пациентов, получающих доход от кортикостероидов, обычно с длительным использованием в высоких дозах.

15. Сообщалось, что тромбоз, включая венозную тромбоэмболию, встречается в кортикостероидах. В результате кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов, которые предрасположены к тромбоэмболическим нарушениям или могут быть предрасположены к ним.

16. Роль кортикостероидов в септическом шоке была противоречивой, при этом ранние исследования сообщали как о положительных, так и о вредных эффектах. Совсем недавно было высказано предположение, что дополнительные кортикостероиды полезны у пациентов с доказанным септическим шоком с недостаточностью надпочечников. Однако их обычное использование при септическом шоке не рекомендуется. Систематический обзор краткосрочных кортикостероидов с высокими дозами не поддержал ваше использование. Тем не менее, метаанализ и обзор показывают, что более длительные курсы (5-11 дней) низкодозированных кортикостероидов могут снизить смертность, особенно у пациентов с вазопрессор-зависимым септическим шоком.

17-го. Эндокринные эффекты :

Повышенные дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации показаны у пациентов с кортикостероидной терапией, которые подвергаются необычному стрессу. Фармакологические дозы кортикостероидов, вводимые в течение более длительного периода времени, могут привести к подавлению гипофиза гипофиза (гПа) (вторичная недостаточность надпочечников). Степень и продолжительность вызванной надпочечниковой недостаточности у пациентов варьируются и зависят от дозы, частоты, времени введения и продолжительности терапии глюкокортикоидами. Кроме того, может возникнуть острая недостаточность надпочечников, что приводит к летальному исходу, если глюкокортикоиды внезапно прекращаются. Таким образом, вызванная наркотиками вторичная недостаточность надпочечников может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться через несколько месяцев после прекращения терапии; следовательно, гормональная терапия должна использоваться снова в любой стрессовой ситуации, которая возникает в течение этого времени. Синдром отмены стероидов, по-видимому, независимый от надпочечниковой недостаточности, также может возникать после внезапного прекращения приема глюкокортикоидов. Этот синдром включает такие симптомы, как: анорексия, тошнота, рвота, вялость, головная боль, лихорадка, боль в суставах, десквамация, миалгия, потеря веса и / или гипотония. Считается, что эти эффекты связаны с внезапным изменением концентрации глюкокортикоидов, а не с низким уровнем кортикостероидов. Поскольку глюкокортикоиды могут вызывать или ухудшать синдром Кушинга, следует избегать глюкокортикоидов у пациентов с болезнью Кушинга. Повышенное влияние кортикостероидов на пациентов с гипотиреозом.

18-го. Сердечные эффекты:

Побочные эффекты глюкокортикоидов на сердечно-сосудистую систему, такие как дислипидемия и высокое кровяное давление, могут предрасполагать пролеченных пациентов с существующими сердечно-сосудистыми факторами риска к дополнительным сердечно-сосудистым эффектам при использовании высоких доз и более длительных курсов. Соответственно, кортикостероиды следует использовать разумно у таких пациентов, и следует обратить внимание на изменения риска и дополнительный мониторинг сердца, если это необходимо. Низкодозовая терапия может снизить частоту осложнений при терапии кортикостероидами. Системные кортикостероиды следует использовать с осторожностью и только при застойной сердечной недостаточности.

Особые меры предосторожности:

Особую осторожность следует соблюдать при рассмотрении вопроса о применении системных кортикостероидов у пациентов со следующими заболеваниями и при необходимости частого мониторинга пациентов.

1. Остеопороз обычно связан с длительным применением и высокими дозами глюкокортикоидов. Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с остеопорозом (женщины после менопаузы особенно подвержены риску).

Второй. Гипертония.

3-й. Существующая или предыдущая история тяжелых аффективных расстройств (особенно предыдущий стероидный психоз).

Четвёртый. Кортикостероиды, включая гидрокортизон, могут повышать уровень сахара в крови, ухудшать ранее существовавший диабет и предрасполагать тех, кто получает длительную терапию кортикостероидами, к сахарному диабету (или семейному анамнезу диабета).

5. История туберкулеза.

6. Глаукома (или семейная история глаукомы).

7. Предыдущая кортикостероидная миопатия.

Восьмой. Печеночная недостаточность или цирроз печени.

9. Кортикостероиды следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

10. Эпилепсия.

11. Язвы желудка.

12. Свежие дарманастомозы.

13. Тенденция к тромбофлебиту.

14. Абсцесс или другие пиогенные инфекции.

15. Язвенный колит.

16. Дивертикулит.

17-го. Миастения Гравис.

18-го. Недавний инфаркт миокарда (сообщается о разрыве миокарда).

19-го. Сообщалось, что саркома Капоши встречается у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Прекращение кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Двадцать девятый. После введения системных кортикостероидов сообщалось о кризисе феохромоцитомы, который может привести к летальному исходу. Кортикостероиды следует вводить только пациентам с подозрением или выявленной феохромоцитомой после подходящей оценки риска и пользы.

21. Расследования:

Гидрокортизон может вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышение экскреции калия. Может потребоваться ограничение диетической соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

22. Психиатрические эффекты :

Пациенты и / или лица, обеспечивающие уход, должны быть предупреждены о том, что с системными стероидами могут возникнуть потенциально серьезные психиатрические побочные эффекты. Симптомы обычно появляются в течение нескольких дней или недель после начала лечения. При высоких дозах / системном воздействии, которое может увеличить риск побочных эффектов, риски могут быть выше), хотя дозы не позволяют прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются либо после снижения дозы, либо после отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Пациентам / лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью при появлении тревожных психических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или мысли о самоубийстве. Пациенты / лица, осуществляющие уход, должны быть осведомлены о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть во время или сразу после того, как доза системных стероидов была омоложена / прекращена, хотя о таких реакциях сообщалось редко.

Особую осторожность следует проявлять при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предыдущими тяжелыми аффективными нарушениями в самой истории болезни или в соответствующей первой степени. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и предыдущие стероидные психозы.

23. Желудочно-кишечный эффект :

Высокие дозы кортикостероидов могут вызвать острый панкреатит. Нет общего согласия относительно того, являются ли кортикостероиды как таковые ответственными за язвы желудка, которые возникают во время терапии; однако, глюкокортикоидная терапия может маскировать симптомы язвы желудка, поэтому перфорация или кровотечение могут возникнуть без значительной боли. Глюкокортикоидная терапия может маскировать перитонит или другие признаки или симптомы, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, такими как перфорация, обструкция или панкреатит. В сочетании с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) риск развития желудочно-кишечных язв увеличивается.

24. Другие:

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в отдельных случаях должно приниматься решение о риске и продолжительности лечения относительно того, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию.

Наименьшая возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния, находящегося на лечении, и, если возможно снижение дозы, снижение должно быть постепенным.

Ожидается, что сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая продукты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Комбинацию следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае пациенты должны контролироваться на наличие системных побочных эффектов кортикостероидов.

Аспирин и нестероидные противовоспалительные средства следует тщательно использовать с кортикостероидами (см. Раздел

Острая надпочечниковая недостаточность

Острая недостаточность надпочечников может развиться у пациентов с известной недостаточностью надпочечников, которые принимают неадекватные суточные дозы или в ситуациях с повышенными требованиями к кортизолу. События были зарегистрированы у пациентов, получавших Systral Hydrocort. Надпочечниковый кризис может развиться у пациентов с острой недостаточностью надпочечников. Поэтому пациентам следует рекомендовать признаки и симптомы острой недостаточности надпочечников и кризиса коры надпочечников, а также необходимость немедленно обратиться к врачу.

Во время кризиса надпочечников следует вводить парентеральное, предпочтительно внутривенное, введение высоких доз гидрокортизона вместе с раствором натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инфузии в соответствии с действующими рекомендациями по лечению.

Сопутствующие заболевания

<«Применение при интеркуррентных заболеваниях». Пациент должен быть тщательно проинформирован о том, как он должен вести себя в этих ситуациях, и если есть острое ухудшение, к врачу следует немедленно обратиться; особенно в случае гастроэнтерита, рвота и / или диарея, которые приводят к потере жидкости и соли, а также к недостаточному поглощению перорального гидрокортизона.

Пациенты с недостаточностью надпочечников и сопутствующей ретровирусной инфекцией, такой как ВИЧ, нуждаются в тщательной корректировке дозы из-за возможного взаимодействия с антиретровирусными препаратами и повышенной дозы гидрокортизона из-за инфекции.

Научные отчеты не подтверждают иммуносупрессивное действие доз гидрокортизона, используемых для заместительной терапии у пациентов с недостаточностью надпочечников. Следовательно, нет никаких оснований полагать, что замещающие дозы гидрокортизона усугубят любую системную инфекцию или ухудшат исход такой инфекции. Кроме того, нет оснований полагать, что дозы гидрокортизона, используемые для заместительной терапии надпочечниковой недостаточности, могут снизить ответ вакцины и увеличить риск генерализованной инфекции живой вакцины.

Гастроэмпакция и нарушения подвижности

Таблетки с модифицированным высвобождением не рекомендуются пациентам с повышенной моторикой желудочно-кишечного тракта, D.H. хронической диареей, из-за риска нарушения воздействия кортизола. Нет данных о пациентах с подтвержденным медленным опорожнением желудка или снижением подвижности / расстройства. Клинический ответ следует контролировать у пациентов с этими заболеваниями.

С более высокими, чем обычно, дозами гидрокортизона

Высокие (супрафизиологические) дозы гидрокортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и повышенную экскрецию калия. Длительное лечение более высокими, чем физиологические дозы гидрокортизона, может привести к клиническим признакам, которые напоминают синдром Кушинга с повышенным ожирением, абдоминальным ожирением, высоким кровяным давлением и диабетом, и, таким образом, привести к повышенному риску сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.

Возраст и низкий индекс массы тела являются известными факторами риска общих побочных эффектов фармакологических доз глюкокортикоидов, таких как остеопороз, истончение кожи, сахарный диабет, высокое кровяное давление и повышенная восприимчивость к инфекциям.

Все глюкокортикоиды увеличивают экскрецию кальция и снижают скорость ремоделирования кости. Было обнаружено, что у пациентов с недостаточностью надпочечников, которые получают длительную заместительную терапию глюкокортикоидами, снижена минеральная плотность кости.

Длительное использование высоких доз глюкокортикоидов может привести к появлению задней субкапсулярной катаракты и глаукомы с возможным повреждением зрительных нервов. О таких эффектах не сообщалось у пациентов, получающих заместительную терапию дозами глюкокортикоидов, используемых при недостаточности надпочечников.

Психиатрические побочные эффекты могут возникать при системных глюкокортикоидах. Это может произойти в начале лечения и с корректировкой дозы. Риски могут быть выше при высоких дозах. Большинство реакций проходят после снижения дозы, хотя может потребоваться специальное лечение.

Функция щитовидной железы

Пациенты с недостаточностью надпочечников должны контролироваться на предмет дисфункции щитовидной железы, так как гипотиреоз и гипертиреоз могут значительно влиять на воздействие введенного гидрокортизона.

Лечение первичной надпочечниковой недостаточности часто требует добавления минералокортикоида.

Общие меры предосторожности, общие для всех видов терапии кортикостероидами, следует соблюдать во время лечения Systral Hydrocort, особенно у маленьких детей. Лечение следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми язвенными заболеваниями из-за вашей предрасположенности к перфорации стенки кишечника. Хотя местное раздражение может иногда возникать при этой дозировке.

Пациенты / и / или лица, обеспечивающие уход, должны быть предупреждены о том, что с системными стероидами могут возникнуть потенциально серьезные психиатрические побочные эффекты.), хотя уровни дозы не позволяют прогнозировать начало, тип, тяжесть или продолжительность реакций. Большинство реакций восстанавливаются либо после снижения дозы, либо после отмены, хотя может потребоваться специальное лечение. Пациентам / лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать обратиться за медицинской помощью при появлении тревожных психических симптомов, особенно при подозрении на депрессивное настроение или мысли о самоубийстве. Пациенты / лица, осуществляющие уход, также должны знать о возможных психических расстройствах, которые могут возникнуть во время или сразу после продления дозы / прекращения приема системных стероидов, хотя о таких реакциях редко сообщалось.

Особую осторожность следует проявлять при рассмотрении вопроса об использовании системных кортикостероидов у пациентов с существующими или предыдущими тяжелыми аффективными нарушениями в самой истории болезни или в соответствующей первой степени. К ним относятся депрессивные или маниакально-депрессивные заболевания и предыдущие стероидные психозы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Повышенные дозы быстродействующих кортикостероидов до, во время и после стрессовой ситуации показаны у пациентов с кортикостероидной терапией, которые подвергаются необычному стрессу.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекции, и во время вашего использования могут появиться новые инфекции. Инфекции любым патогеном, включая вирусные, бактериальные, грибковые, простейшие или гельминтные инфекции, в любой точке тела, могут быть связаны с использованием кортикостероидов отдельно или в сочетании с другими иммунодепрессантами, которые влияют на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или влияют на функцию нейтрофилов.₁

Эти инфекции могут быть легкими, но могут быть серьезными, а иногда и смертельными. По мере увеличения кортикостероидов скорость возникновения инфекционных осложнений увеличивается.₂ снижение резистентности и неспособность локализовать инфекции при использовании кортикостероидов.

Длительное использование кортикостероидов может привести к появлению задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным повреждением зрительных нервов и может увеличить образование вторичных глазных инфекций из-за грибов или вирусов.

Использовать при беременности

Поскольку не было проведено адекватных исследований репродукции человека с кортикостероидами, использование этих лекарств во время беременности, кормящих матерей или женщин с детородным потенциалом требует, чтобы возможное использование препарата было сопоставлено с потенциальной опасностью для матери и эмбриона или плода. Младенцы, рожденные от матерей, которые получили значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны тщательно контролироваться на наличие признаков гипоадренализма.

Средние и большие дозы гидрокортизона или кортизона могут вызывать повышение артериального давления, задержку соли и воды и увеличение выделения калия. Эти эффекты менее вероятны при использовании синтетических производных, если они не используются в больших дозах. Может потребоваться ограничение диетической соли и добавление калия. Все кортикостероиды увеличивают экскрецию кальция.

Введение живых или живых ослабленных вакцин противопоказано пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов. Выделенные или инактивированные вакцины могут быть даны пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов; однако ответ на такие вакцины может быть уменьшен. Указанные процедуры иммунизации могут быть выполнены у пациентов, получающих неиммуносупрессивные дозы кортикостероидов.

Использование систральных таблеток гидрокорта при активном туберкулезе должно быть ограничено случаями молниеносного или диссеминированного туберкулеза, при котором кортикостероид используется для лечения заболевания в сочетании с подходящим противотуберкулезным режимом.

Если кортикостероиды показаны у пациентов со скрытым туберкулезом или туберкулиновой реактивностью, требуется тщательное наблюдение, так как заболевание может реактивироваться. Во время длительной терапии кортикостероидами эти пациенты должны получать химиопрофилактику.

Люди, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему, более восприимчивы к инфекции, чем здоровые люди. Например, ветряная оспа и корь могут быть более серьезными или даже более смертельными у детей или взрослых, которые не стали иммунными. У детей или взрослых, у которых не было этих заболеваний, следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать воздействия. Неизвестно, как доза, путь и продолжительность введения кортикостероидов влияют на риск распространения инфекции. Вклад основного заболевания и / или предыдущего лечения кортикостероидами в риск также неизвестен. При воздействии ветряной оспы может быть показана профилактика иммуноглобулином ветряной оспы (VZIG). При воздействии кори может быть показана профилактика с объединенным внутримышечным иммуноглобулином (IG). (Видеть соответствующие вкладыши для полной информации о рецептах VZIG и IG.) если развивается ветряная оспа, можно рассмотреть возможность лечения противовирусными препаратами. Кортикостероиды также следует использовать с большой осторожностью у пациентов с известным или предполагаемым заражением силикоидом (трехватка). У таких пациентов вызванная кортикостероидами иммуносупрессия может привести к сильной гиперинфекции и распространяться при широко распространенной миграции личинок, которая часто сопровождается тяжелым энтероколитом и потенциально смертельной грамотрицательной сепсицемией.

ССЫЛКИ

1 Fekety R. Инфекции, связанные с кортикостероидами и иммуносупрессивной терапией. В: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, eds. Инфекционная болезнь. Филадельфия: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Риск инфекционных осложнений у пациентов, принимающих глюкокортикоиды. Реванш 1989: 11 (6): 954-63.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Общие меры предосторожности

Индуцированная наркотиками вторичная недостаточность надпочечников может быть сведена к минимуму путем постепенного снижения дозы. Этот тип относительной недостаточности может сохраняться через несколько месяцев после прекращения терапии; следовательно, гормональная терапия должна использоваться снова в любой стрессовой ситуации, которая возникает в течение этого времени. Поскольку секреция минералокортикоидов может быть нарушена, соль и / или минералокортикоид следует вводить одновременно.

Повышенное влияние кортикостероидов на пациентов с гипотиреозом и у пациентов с циррозом печени.

Кортикостероиды следует использовать осторожно у пациентов с простым глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы.

Наименьшая возможная доза кортикостероида должна использоваться для контроля состояния, находящегося на лечении, и если дозировка может быть уменьшена, снижение должно быть постепенным.

Психические расстройства могут возникать при использовании кортикостероидов, начиная от эйфории, бессонницы, перепадов настроения, изменений личности и тяжелой депрессии и заканчивая открытыми психотическими проявлениями. Существующая эмоциональная нестабильность или психотические тенденции также могут усугубляться кортикостероидами.

Стероиды следует использовать с осторожностью в случае неспецифического язвенного колита, если существует вероятность надвигающейся перфорации, абсцесса или другой пиогенной инфекции; Дивертикулит; свежие варманастомозы; активная или скрытая язва желудка; Почечная недостаточность; Гипертония; Остеопороз; и миастения.

Рост и развитие младенцев и детей с длительной кортикостероидной терапией должны тщательно контролироваться.

Сообщалось, что саркома Капоши встречается у пациентов, получающих терапию кортикостероидами. Прекращение кортикостероидов может привести к клинической ремиссии.

Хотя контролируемые клинические испытания показали, что кортикостероиды эффективно ускоряют разрешение острых обострений рассеянного склероза, не показывают, что кортикостероиды влияют на конечный результат или естественную историю заболевания. Исследования показывают, что относительно высокие дозы кортикостероидов необходимы для значительного эффекта. (Видеть ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ.)

Поскольку осложнения при лечении глюкокортикоидами зависят от размера дозы и продолжительности лечения, в каждом отдельном случае должно приниматься решение о риске и пользе относительно дозы и продолжительности лечения, а также о том, следует ли использовать ежедневную или прерывистую терапию. ,.

Дата согласования: 31.07.2002

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Меры предосторожности
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Фармакологическое действие

Селективно блокирует бета-адренорецепторы сердца, обладает внутренней симпатомиметической активностью и мембраностабилизирующим эффектом.

Внутрь. Артериальная гипертензия: 400 мг однократно (утром) или в 2 приема (утром и вечером).

Стенокардия и нарушения ритма: по 200 мг 2 раза в сутки, в экстренных случаях — до 300 мг 3 раза в сутки, поддерживающая доза — по 100 мг 3 раза или по 200 мг 2 раза в сутки.