Сыворотка сибиреязвенная преципитирующая из крови лошади инструкция

Предложите, как улучшить StudyLib

(Для жалоб на нарушения авторских прав, используйте

другую форму
)

Сыворотка сибиреязвенная преципитирущая из крови лощади

Федеральное казенное предприятие «Орловская биофабрика»
(ФКП «Орловская биофабрика»)
302501, Орловская область, Орловский район,
поселок Биофабрика
тел/факс: (4862) 73-66-83, (4862) 40-95-25

E-mail:
http://www.biofabrika.com

ИНСТРУКЦИЯ

по применению сыворотки сибиреязвенной преципитирующей

из крови лошади

(Организация-производитель: ФГУП «Орловская биофабрика»)

I ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Сыворотка сибиреязвенная преципитирующая из крови лошади (Serum anthracicum preacipitans ex sanguine equi).

2. Сыворотка предназначена для применения с диагностической целью в качестве компонента в реакции преципитации (по Асколи) при исследовании кож и другого патологического материала на сибирскую язву.

3. Сыворотка получена из крови лошадей, гипериммунизированных сиби-реязвенным антигеном, и консервирована фенолом.

4. По внешнему виду сыворотка представляет собой прозрачную жид-кость светло-соломенного цвета с незначительным осадком, легко разбивающимся при встряхивании.

5. Сыворотка расфасована по 50 или 100 см³ в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками, укреплёнными алюминиевыми колпачками.

На флаконах с сывороткой должны быть этикетки, на которых указаны: организация-производитель, её адрес и товарный знак; название сыворотки; объём сыворотки во флаконе (см³); номер государственной регистрации; дата изготовления (месяц, год); номер серии и номер контроля; срок годности (месяц, год); условия хранения; надпись: «Для животных»; знак соответствия по ГОСТ Р 50460; обозначение стандарта; штриховой код.

Флаконы с сывороткой упакованы в ящики из дерева, картона или других материалов. Внутрь каждого ящика вложены не менее пяти экземпляров инструкции по применению сыворотки.

На поверхности транспортной тары или на этикетке указаны: организация-производитель, её адрес и товарный знак; название сыворотки; номер серии; срок годности (месяц, год); надпись «Для животных»; количество флаконов в ящике.

Сыворотку хранят в сухом тёмном месте и транспортируют при температуре от 2 °С до 15 °С. Срок годности сыворотки – 3 года с даты изготовления.

6. Сыворотку во флаконах без этикеток, с нарушением целостности и герметичности укупорки, с изменённым внешним видом, наличием посторонней примеси, плесени, неразбивающихся хлопьев; после замораживания; истечения срока годности; неиспользованную в день вскрытия флакона, выбраковывают и обеззараживают кипячением в течение 30 мин с последующей утилизацией. Так же поступают с флаконами из-под сыворотки.

^

7. Сыворотка содержит специфические антитела, позволяющие обнаруживать специфические сибиреязвенные антигены в патологическом материале, когда выделить возбудителя сибирской язвы бактериологическим методом невозможно по причине его разрушения.

8. Сыворотка не обладает лечебными и профилактическими свойствами и предназначена только для постановки реакции преципитации.

^

9. Сыворотку применяют с диагностической целью в качестве компонента в реакции преципитации (по Асколи) при исследовании кож и другого патологического материала на сибирскую язву.

10. Отстоявшуюся прозрачную сыворотку используют не допуская встряхивания осадка. Сыворотку с наличием незначительного количества взвеси, образовавшейся после встряхивания, отстаивают не менее 10 сут при температуре от 2 °С до 8 °С. При необходимости срочного использования сыворотку фильтруют через стандартные диски диаметром 25, 35 мм из микропористых капроновых мембран марки «ММК» или асбестоцеллюлозные пластины «СФ», или центрифугируют при относительной центробежной силе (RCF) от 1000 до 1200 об/мин в течение 10 мин, или при использовании микропробирок и центрифуги для них – от 6000 до 15000 об/мин в течение 1,5 мин.

Перед использованием сыворотку контролируют на активность и специфич-ность в реакции преципитации по Асколи с «Антигеном сибиреязвенным бактерийным стандартным», физиологическим раствором и антигенами из кож здоровых животных. Она должна давать положительную реакцию со стандартным антигеном в течение 1 мин и не взаимодействовать с физиологическим раствором и антигенами из кож здоровых животных в течение 15 мин.

При исследовании экстрактов из сухосолёных и мокросолёных кож в преципитирующую сыворотку, для повышения её удельного веса, добавляют 3 % химически чистого натрия хлорида, а при исследовании пресносухих, парных и мороженных кож натрий хлорид не добавляют.

11. Перед исследованием кожи и патологический материал обезвреживают в автоклаве при температуре (1211) °С и давлении 0,1 МПа в течение 1 ч, охлаждают до температуры (191) °С, удаляют волосяной покров, отбирают пробу весом 1-2 г и измельчают её на кусочки размером 3 3 мм.

Экстрагирование преципитиногена проводят «горячим» или «холодным» способами. При этом следует учитывать, что при «горячем» способе экстрагируется меньшее количество преципитиногенов.

Для получения экстрактов из парных, мороженых, пресносухих, сухосолёных кож и патологического материала в качестве экстрагирующей жидкости используют 0,3 %-ный раствор кристаллического фенола в физиологическом растворе, мокросолёных — 0,3 %-ный раствор фенола в дистиллированной воде.

Экстрагирующие жидкости перед использованием проверяют в реакции преципитации. Они не должны давать кольца преципитации в течение 1 ч контакта с сывороткой сибиреязвенной преципитирующей.

При «горячем» способе экстракции в пробирку вносят 1 г исследуемого патологического материала, заливают 10 см³ экстрагирующей жидкости и кипятят в течение 30 – 40 мин в водяной бане.

При «холодном» способе экстракции 1 г патологического материала растирают в ступке с песком, переносят в пробирку, заливают 10 см³ экстрагирующей жидкости и выдерживают в течение 16 — 18 ч при температуре (202) °С.

Полученные экстракты фильтруют до прозрачного состояния через диски диаметром 25, 35 мм из микропористых капроновых мембран марки «ММК» или из асбестоцеллюлозных пластин марки «СФ».

12. Реакцию ставят в пробирках Уленгута методами наслаивания или подслаивания.

^ в пробирку вносят прозрачную сибиреязвенную преципитирующую сыворотку в количестве 0,2 — 0,3 см³, на которую осторожно с помощью пипетки наслаивают равное количество экстракта так, чтобы между компонентами была чётко выраженная граница.

^ в пробирку вносят экстракт патологического материала в количестве 0,2 — 0,3 см³, а затем под него осторожно пипеткой подслаивают равное количество преципитирующей сыворотки.

13. Реакцию преципитации считают положительной, если через 1-2 мин и не позже, чем через 15 мин, на границе между сывороткой и экстрактом появится чётко выраженное тонкое компактное серовато-белое кольцо преципитата.

При отрицательном результате на границе между компонентами признаки преципитации отсутствуют. В случае отрицательного результата реакции преципитации с экстрактом, полученным «горячим» способом, реакцию ставят повторно с экстрактом, полученным «холодным» способом.

^

14. При проведении диагностических исследований необходимо соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами для животных.

15. При попадании сыворотки на кожу и слизистые оболочки их необходимо тщательно промыть большим количеством водопроводной воды.

16. Сыворотку следует хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция разработана ФГУП «Орловская биофабрика»

Организация-производитель: ФГУП «Орловская биофабрика»

302501, Орловская обл., Орловский р-н, пос. Биофабрика

Рекомендована к регистрации в Российской Федерации ФГУ «ВГНКИ»

Регистрационный номер ПВР-1-5.0/00596

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция

по применению сыворотки сибиреязвенной преципитирующей, утверждённая Россельхознадзором 30 января 2007 г.

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-007271/10

Торговое наименование препарата

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный

Международное непатентованное наименование

Иммуноглобулин противосибиреязвенный

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, представляет собой иммунологи­чески активные гамма- и бета-глобулиновые фракции сыворотки крови лошадей, иммунизированных вакцинным штаммом сибиреязвен­ного микроба СТИ-1, авирулентным штаммом Ихтиман и сибиреязвенным токсином, очищенные и концентрированные методом фракционирования этиловым спиртом при температуре от 0 до минус 5 °С (4 г в ампуле), стабилизатор: натрия хлорид (0,09 г в ампуле); вода апирогенная (5,91 мл в ампуле).

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — глобулин

Код АТХ

J06BC

Фармакодинамика:

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, содержит специфические антитела, обладает антибактериальным действием против возбудителя сибирской язвы и антитоксическим действием против сибиреязвенного токсина.

Показания:

Экстренная профилактика и лечение сибирской язвы у людей.С целью экстренной профилактики препарат назначают в случаях: прямого контакта с материалом, содержащим возбудитель сибирской язвы; при уходе за больными сибирской язвой животными; при убое и разделке туш больных животных; при приготовлении и употреблении в пищу мяса больных животных. Экстренно профилактическое введение препарата производится лицам, не привитым против сибирской язвы.

С лечебной целью препарат назначают при среднетяжелом и тяжелом течении сибирской язвы.

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, применяют только по назначению врача.

Противопоказания:

Вопрос о применении препарата лицам, страдающим аллергическими заболеваниями и беременным, должен решаться врачом с учетом степени риска возможного инфицирования возбудителем сибирской язвы.

Этим людям, а также ранее получившим препараты, содержащие белок лошадиной сыворотки, перед введением основной дозы иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного рекомендуется парентеральное введение одного из антигистаминных препаратов.

Способ применения и дозы:

С целью выявления противопоказаний врач в день введения препарата проводит опрос и осмотр больного с обязательной термометрией и постановкой внутрикожной пробы с иммуноглобулином противосибиреязвенным лошадиным, разведенным 1:100, для определения чувствительности больного к белкам сыворотки крови лошади. С этой целью 0,1 мл разведенного 1:100 иммуноглобулина (ампула маркирована красным цветом) вводят внутрикожно в область сгибательной поверхности предплечья. Учет реакции проводят через 20 мин.

Пробу считают отрицательной, если диаметр папулы не превышает 0,9 см, а краснота вокруг нее ограничена. При отрицательной внутрикожной пробе 0,1 мл неразведенного иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного (ампула маркирована синим цветом) вводят подкожно в область средней трети плеча. При отсутствии местной или общей реакции через 30 мин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы дробно 2-3 раза с интервалом 10-15 мин всю назначенную дозу препарата, после чего привитой должен находиться под наблюдением врача в течение одного часа.

При положительной внутрикожной пробе, а также в случаях развития анафилактической реакции на подкожное введение, иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, раствор для внутримышечного введения, вводят больным только по жизненным показаниям под наблюдением врача, с особыми предосторожностями и только после предварительного внутривенного введения 90-120 мг преднизолона. Рекомендуется вначале вводить под кожу иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, разведенный 1:100, применяемый для внутрикожной пробы, с интервалом 20 мин в дозах 0,5 мл, 2 мл, 5 мл. При отсутствии реакции на эти дозы, вводят 0,1 мл неразведенного препарата подкожно в область средней трети плеча, при отсутствии местной или общей реакции через 30 мин вводят дробно все назначенное количество препарата.

Препарат не вводят больным с положительной внутрикожной пробой при отсутствии жизненных показаний. В случаях крайне тяжелой формы течения болезни и при сепсисе иммуноглобулин вводится в разные места в количестве 75-100 мл без определения чувствительности и с внутривенным введением 90-120 мг преднизолона. При развитии анафилактической реакции необходимо проведение противошоковых мероприятий.

Препарат следует вводить строго асептически внутримышечно в ягодичную область в подогретом до температуры 36-37 °С виде.

С целью экстренной профилактики иммуноглобулин противосибиреязвенный вводят однократно: взрослым — 20-25 мл, детям в зависимости от возраста — 5-8 мл, подросткам от 14 до 17 лет — 12 мл. Применение иммуноглобулина с профилактической целью не рекомендуется в случаях, если прошло более 5 суток после употребления в пищу мяса больного животного или после возможного инфицирования кожных покровов.

С лечебной целью препарат вводят немедленно по установлению диагноза сибирской язвы в сочетании с другими методами лечения (антибиотики и др.) ежесуточно 30-50 мл при среднетяжелом и тяжелом течении болезни, а при крайне тяжелом течении и сепсисе — 75-100 мл в течение первых 3-4 суток болезни. При легком течении болезни вводить препарат не рекомендуется.

С целью лучшего рассасывания иммуноглобулина в одно место следует вводить не более 50 мл препарата.

Побочные эффекты:

После введения иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного могут развиваться аллергические формы осложнений: анафилактический шок и сывороточная болезнь, в связи с чем необходимо обеспечить медицинское наблюдение за больными в течение одного часа после инъекции.

Лица, получившие препарат с профилактической целью, должны быть предупреждены о необходимости срочного обращения к врачу в случае повышения температуры, появления симптомов, характерных для сывороточной болезни.

Введение препарата может сопровождаться местными реакциями (гиперемия, инфильтрат, болезненность), интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей пациента.

Взаимодействие:

Не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного введения.

Упаковка:

Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный — по 10 мл в ампулах. Иммуноглобулин противосибиреязвенный лошадиный, разведенный 1:100 — по 1 мл в ампулах.

В пачку из картона коробочного (ГОСТ 7933-89Е) вкладывают 5 ампул иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного и 5 ампул иммуноглобулина противосибиреязвенного лошадиного, разведенного 1:100, инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.

Срок годности:

2 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное учреждение «48 Центральный научно-исследовательский институт Министерства обороны Российской Федерации» (ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России»), 610000, Киров, Октябрьский проспект, д. 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Международное непатентованное или химическое наименование:
Сыворотка противосибиреязвенная из крови лошади

Разработчик:
ФКП «Орловская биофабрика», 302501, Орловская обл., Орловский район, п. Биофабрика

Производитель:
ФКП «Орловская биофабрика», 302501, Орловская обл., Орловский район, п. Биофабрика

Лекарственная форма:
раствор для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
сыворотка крови лошадей, гипериммунизированных сибиреязвенным антигеном, консервированная фенолом

Количество в потребительской упаковке:
по 50, 100 или 200 см3 во флаконах