Препарат Эскапел — экстренный контрацептив, который можно применять в течение 72 часов (3 суток) после незащищённого полового акта или при ненадёжности используемого метода контрацепции.
Активным веществом препарата Эскапел является левоноргестрел — синтетический аналог прогестерона. Препарат Эскапел предотвращает 85% случаев ожидаемой беременности, если принять его в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат предупреждает беременность не во всех случаях и наиболее эффективен, если Вы примете его как можно раньше после незащищённого полового акта. Лучше принимать препарат Эскапел в течение 12 часов, нежели откладывать приём препарата до третьего дня после полового акта.
Предполагают, что препарат Эскапел:
• предотвращает выход яйцеклетки из яичников;
• предотвращает оплодотворение яйцеклетки сперматозоидами, если она уже вышла из яичника.
Препарат Эскапел может предотвращать беременность только в тех случаях, когда он принят в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если Вы уже беременны. Если у Вас был половой акт после приёма препарата Эскапел, он также не сможет предотвратить возможную беременность.
Эскапел не показан для применения до наступления первой менструации (менархе).
— если у Вас есть аллергия на левоноргестрел или на любое из вспомогательных веществ препарата (см. перечень в разделе 6).
Если у Вас есть одно из следующих состояний, до приёма препарата Эскапел проконсультируйтесь с Вашим врачом, поскольку экстренная контрацепция Вам может не подойти. Ваш врач может назначить Вам другой тип экстренной контрацепции.
• Вы беременны или предполагаете, что беременны. Препарат Эскапел неэффективен, если у Вас уже наступила беременность. В данном случае препарат не может прервать беременность, поскольку он не является препаратом для медикаментозного аборта.
Вы можете быть беременны, если:
— у Вас задержка менструации более чем на 5 дней, либо наступившая менструация носит необычный характер
— если у Вас был незащищённый половой акт более 72 часов назад и после Вашей последней менструации.
Применение препарата Эскапел не рекомендуется, если:
• у Вас есть заболевание тонкой кишки (например, болезнь Крона), которое затрудняет всасывание препарата
• у Вас тяжёлое заболевание печени
• если у Вас ранее была эктопическая беременность (когда эмбрион развивается вне матки)
• если у Вас когда-либо было такое заболевание, как сальпингит (воспаление фаллопиевых труб).
Если у Вас ранее была эктопическая беременность или инфекция фаллопиевых труб, риск новой эктопической беременности увеличивается.
У всех женщин средство экстренной контрацепции должно быть принято, как можно раньше после незащищенного полового акта. Согласно некоторым данным, контрацептивная эффективность препарата Эскапел может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ, но эти данные ограничены и требуют дальнейшего подтверждения. По этой причине применение препарата Эскапел рекомендуется всем женщинам, вне зависимости от их массы тела или ИМТ.
Если у Вас имелись ранее какие-либо проблемы, связанные с применением экстренных контрацептивов, скажите об этом Вашему врачу.
Дети и подростки
Эскапел не показан для применения до наступления первой менструации (менархе).
Если Вы беспокоитесь о заболеваниях, передающихся половым путём
Если во время полового акта Вы не используете презерватив (либо он порвался или соскользнул), Вы можете заразиться заболеваниями, передающимися половым путём, или вирусом иммунодефицита человека.
Данный лекарственный препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путём, такую защиту обеспечивает только презерватив. Обратитесь к Вашему врачу, медицинской сестре, фармацевту или в клинику планирования семьи («экстренная контрацепция») за советом, если Вы об этом беспокоитесь.
Дети и подростки
Детям левоноргестрел принимать не рекомендуется.
Существует очень небольшое количество данных по применению препарата у девушек моложе 16 лет.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты, включая препараты, имеющие безрецептурный отпуск или препараты растительного происхождения.
Некоторые препараты могут нарушать правильное действие препарата Эскапел. Если Вы в течение последних 4 недель принимали перечисленные ниже препараты, Эскапел может быть менее эффективным для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Эскапел:
— барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин)
— препараты, используемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
— препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз)
— препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
— растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
Если Вы нуждаетесь в дальнейших рекомендациях по определению корректной для Вас дозы, обратитесь к Вашему фармацевту или врачу.
После приёма таблеток проконсультируйтесь с Вашим врачом как можно скорее для получения дальнейших рекомендаций относительно надежного метода регулярной контрацепции и исключения беременности. (См. также раздел 3 «Как принимать препарат Эскапел» для получения дальнейших рекомендаций).
Эскапел также может нарушать правильное действие других лекарственных средств
— циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).
Если Вы принимаете один из вышеперечисленных препаратов, перед приёмом препарата Эскапел проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Препарат Эскапел следует применять только в качестве экстренного контрацептива, он не может быть средством для регулярной контрацепции. Если в одном менструальном цикле Вы принимаете препарат Эскапел более одного раза, его действие становится менее надёжным и вероятность нарушений менструального цикла возрастает.
Препарат Эскапел не эффективен в качестве средства для регулярной контрацепции. Ваш врач, медицинская сестра или специалист по планированию семьи могу рассказать Вам о методах регулярной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.
Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту за консультацией касательно приёма данного препарата.
Беременность
Если Вы уже беременны, принимать препарат не следует. Если беременность наступила после приёма данного препарата, следует обратиться к врачу. Данных о том, что препарат Эскапел может навредить ребёнку, который развивается в матке, нет. Тем не менее, Ваш доктор может посчитать, что необходимо исключить эктопическую беременность (когда эмбрион развивается вне матки). Это особенно важно, если после приёма препарата Эскапел у Вас возникла сильная боль в животе или ранее у Вас были эктопическая беременность, хирургическое вмешательство на фаллопиевых трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Кормление грудью
Активное вещество препарата в очень небольших количествах может проникать в грудное молоко. Считается, что это не может нанести вред ребёнку, однако если Вы испытываете беспокойство по данному поводу, таблетку можно принять сразу после кормления и постараться не кормить ребёнка в течение следующих 8 часов. Таким образом, Вы примете препарат задолго до следующего кормления, что позволит снизить количество активного вещества, которое выделится с грудным молоком ребёнку.
Фертильность
Препарат Эскапел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, в результате чего овуляция может произойти раньше или позднее. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.
Исследований влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось.
При непереносимости молочного сахара (лактозы) необходимо учитывать, что каждая таблетка препарата Эскапел содержит 142,5 мг лактозы моногидрата.
Если Ваш врач говорил Вам, что у Вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приёмом данного препарата.
Во всех случаях принимать препарат следует точно так, как написано в данной Инструкции по применению лекарственного средства для потребителей, или как Вам сказал Ваш фармацевт. Если Вы не уверены, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Таблетку нужно принять как можно быстрее после незащищённого полового акта, предпочтительно в течение 12 часов и не позднее 72 часов (3 суток). Не откладывайте приём препарата. Препарат Эскапел действует лучше всего, если принять его как можно раньше после незащищённого полового акта. Этот препарат может предотвратить наступление беременности, только если Вы примите его не позднее 72 часов от незащищенного полового акта.
Препарат Эскапел можно принимать в любой день менструального цикла, если только у Вас уже не наступила беременность и Вы не предполагаете, что беременны. Одну таблетку препарата Эскапел следует принять внутрь, не разжёвывая, и запить стаканом воды.
Если Вы принимаете один из препаратов, которые могут нарушать правильное действие препарата Эскапел (см. раздел «Взаимодействие препарата Эскапел с другими лекарственными препаратами» выше) или, если принимали один из этих препаратов в течение последних 4 недель, Эскапел может действовать менее эффективно для Вас. Ваш лечащий врач может прописать Вам экстренный контрацептив другого типа (негормональный), например, медьсодержащую внутриматочную спираль. Если это не является вариантом для Вас, или Вы не можете срочно обратиться к врачу, Вы можете принять двойную дозу препарата Эскапел (например, 2 таблетки одновременно).
Если Вы уже используете регулярную контрацепцию, например, противозачаточные средства, Вы можете продолжать её обычным образом.
Если после приёма препарата Эскапел произошёл ещё один незащищённый половой акт (в течение того же менструального цикла), препарат не окажет контрацептивного эффекта, и существует риск наступления беременности.
Что делать, если у Вас возникла рвота?
Если у Вас возникла рвота в течение трёх часов после приёма препарата, необходимо принять ещё одну таблетку. Вам необходимо как можно скорее связаться с Вашим врачом, фармацевтом, медицинской сестрой или специалистом по планированию семьи, если Вы приняли ещё одну таблетку.
Как вести себя после приёма препарата Эскапел?
Если Вы приняли препарат Эскапел и не принимаете противозачаточные средства, то при следующих половых актах до наступления менструации Вам необходимо использовать презерватив или шеечный колпачок и спермицид. Это связано с тем, что препарат Эскапел не действует при повторных незащищённых половых актах до наступления следующей менструации.
После того, как Вы приняли препарат Эскапел, рекомендуется посетить врача спустя три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если у Вас отмечается задержка менструации более чем на 5 дней либо выделения при менструации слишком обильные или слишком скудные, Вам следует как можно скорее связаться с врачом. Если, несмотря на приём препарата, у Вас наступила беременность, важно обратиться к врачу.
Ваш доктор также может посоветовать Вам метод регулярной контрацепции, который более эффективен в предотвращении беременности.
Если Вы продолжаете пользоваться регулярной контрацепцией (например, принимаете противозачаточные препараты), но кровотечения при перерыве в приёме контрацептива нет, необходимо обратиться к врачу для исключения беременности.
Следующая менструация после приёма препарата Эскапел
После приёма препарата Эскапел менструация чаще всего наступает в обычное время и носит обычный характер, однако в некоторых случаях она может начинаться раньше или позже. Если менструация начинается позже ожидаемого более чем на 5 дней, либо кровотечение носит необычный характер, или Вы думаете, что можете быть беременны, следует провести тест на беременность.
Если Вы выпили больше таблеток Эскапел, чем следует
Хотя сообщений о вреде одновременного приёма нескольких таблеток нет, у Вас могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Вы можете обратиться за советом к Вашему врачу, фармацевту, медицинской сестре или специалисту по планированию семьи, особенно если Вас беспокоит тошнота, поскольку препарат может работать неправильно.
Если у Вас есть любые другие вопросы по применению препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные препараты, препарат Эскапел может вызывать побочные реакции, хотя они развиваются не у всех людей.
Очень частые побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10 человек):
— Тошнота
— Кровянистые выделения вне менструации
— Боль в нижних отделах живота
— Повышенная утомляемость
— Головная боль
Частые побочные реакции (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):
— Рвота. Если у Вас возникла рвота, обратитесь к разделу «Что делать, если у Вас возникла рвота?».
— Изменение характера или времени наступления менструации. У большинства женщин следующая после приёма препарата менструация наступает в ожидаемое время и носит обычный характер, однако у некоторых женщин менструация может начаться раньше или позже обычного. Также у Вас может появиться кровотечение или кровянистые выделения до начала менструации. Если задержка менструации составляет более 5 дней или менструация слишком обильная либо слишком скудная, следует как можно скорее обратиться к врачу.
— После приёма препарата у Вас могут возникнуть болезненность молочных желёз, диарея, головокружение.
Очень редкие побочные реакции (могут возникать более чем у 1 из 10000 человек):
— Кожная сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, боль в области таза, болезненные менструации, боль в животе.
Если у Вас возникла любая побочная реакция, проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом. Это также касается любых возможных побочных реакций, которые не перечислены в данном листке-вкладыше.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Действующее вещество: левоноргестрел — 1,5 мг в каждой таблетке.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Плоские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, и с гравировкой “G00” на одной стороне. Диаметр таблеток около 8 мм.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
1 таблетка в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги.
1 блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
В картонную коробку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.
Производитель и отвественный за выпуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
Н-1103 Будапешт,
ул. Дёмрёи, 19-21,
Венгрия
Эскапел® (Escapelle®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эскапел®
💊 Состав препарата Эскапел®
✅ Применение препарата Эскапел®
📅 Условия хранения Эскапел®
⏳ Срок годности Эскапел®
Описание лекарственного препарата
Эскапел®
(Escapelle®)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
G03AD01
(Левоноргестрел)
Лекарственная форма
| Эскапел® |
Таб. 1.5 мг: 1 шт. рег. №: ЛП-(001219)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015924/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эскапел®
Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской и с гравировкой «G00» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
1 шт. — блистеры (1) пачки картонные×.
× в пачку картонную вложен футляр плоский картонный для хранения блистера.
Фармакологическое действие
Левоноргестрел – синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. Основным механизмом действия является ингибирование и/или задержка овуляции в результате подавления пика лютеинизирующего гормона. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и
оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляторную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Левоноргестрел не эффективен, если имплантация оплодотворенной яйцеклетки уже произошла.
Эффективность: согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, прием двух доз левоноргестрела по 0.75 мг с интервалом в 12 ч предотвращает наступление беременности в 85% случаев. Эффективность препарата снижается с течением времени после полового контакта (95% — при применении в течение 24 ч, 85% — в интервале от 24 до 48 ч, 58% — от 48 до 72 ч).
Результаты другого клинического исследования показали, что однократный прием левоноргестрела в дозе 1.5 мг (в течение 72 ч после незащищенного полового акта) предотвращает наступление беременности в 84% случаев.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В двух клинических исследованиях (КИ) было выявлено снижение эффективности левоноргестрела и увеличение частоты беременности у женщин с ИМТ ≥30 кг/м2 в сравнении с женщинами с нормальным ИМТ (5.19% и 0.96% соответственно). Однако в других КИ снижение контрацептивной эффективности левоноргестрела не было подтверждено (частота наступления беременности составила 1.17% у женщин с ожирением и 0.99% у женщин с нормальным ИМТ).
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, липидный и углеводный обмен.
Девочки-подростки до 18 лет
В проспективном наблюдательном исследовании было показано, что из 305 случаев применения левоноргестрела в качестве средства экстренной контрацепции, в 7 случаях наступила беременность. Таким образом, общий коэффициент неудачи составил 2.3%. Коэффициент неудачи у девочек-подростков моложе 18 лет (2.6% или 4/153) был сравним с коэффициентом неудачи у женщин 18 лет и старше (2.0% или 3/152).
Фармакокинетика
Всасывание
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг Cmax в плазме крови составляет 18.5 нг/мл и достигается через 2 ч. После достижения максимальных значений концентрация левоноргестрела снижается. Абсолютная биодоступность составляет 100%.
Распределение
Левоноргестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1.5% всей дозы находится в свободной форме, 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм
Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму половых гормонов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение
Выводится исключительно в форме метаболитов, примерно в равной степени почками и через кишечник. Т1/2 составляет около 26 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациенток
Дети и подростки до 18 лет: фармакокинетика левоноргестрела изучалась исключительно у взрослых женщин; данные о применении левоноргестрела у девочек-подростков в возрасте до 16 лет ограничены.
Пациентки с почечной и печеночной недостаточностью: фармакокинетика левоноргестрела у пациенток с печеночной или почечной недостаточностью не изучалась.
Пациентки с ожирением. Исследование фармакокинетики показало, что концентрации левоноргестрела значительно снижаются у женщин с ожирением (ИМТ ≥30 кг/м2) (наблюдалось приблизительно 50% уменьшение показателей Cmax и AUC0-24) по сравнению с аналогичными показателями у женщин с нормальным ИМТ (<25 кг/м2).
В другом исследовании также сообщалось о снижении Cmax левоноргестрела приблизительно на 50% у женщин с ожирением по сравнению с аналогичным показателем у женщин с нормальным ИМТ, в то время как удвоение дозы левоноргестрела до 3 мг у женщин с ожирением обеспечило плазменные концентрации, подобные тем, что наблюдались у женщин с нормальным ИМТ и которые получили 1.5 мг левоноргестрела. Клиническая значимость этих данных неясна.
Показания препарата
Эскапел®
- экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после незащищенного полового акта или в случае ненадежности применяемого метода контрацепции.
Режим дозирования
Внутрь. Таблетку следует запивать небольшим количеством воды.
Препарат можно применять в любой период менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.
Для достижения более надежного контрацептивного эффекта 1 таблетку препарата Эскапел® необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в первые 12 ч (но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта). Если в течение 3 ч после приема таблетки произошла рвота, следует принять еще 1 таблетку препарата Эскапел®.
После приема препарата Эскапел® до наступления следующей менструации следует применять негормональные методы контрацепции (презерватив, спермицид + шеечный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка). Применение левоноргестрела не является противопоказанием для продолжения плановой гормональной контрацепции.
Следует избегать повторного применения препарата внутрь в течение одного и того же менструального цикла из-за вероятности снижения эффективности действия и возможности нарушения менструальной функции.
Применение препарата Эскапел® у детей и подростков в возрасте до 16 лет противопоказано (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе).
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют. Применение препарата у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Побочное действие
При применении левоноргестрела наиболее частой нежелательной реакцией (HP) была тошнота.
HP представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В пределах каждой группы HP распределены в порядке уменьшения их значимости.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергическая реакция (кожная сыпь, крапивница, зуд, отек лица). В случае возникновения одного из этих признаков следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, боль в нижних отделах живота; часто — диарея, рвота.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — кровотечение, не связанное с менструацией; часто — нерегулярные менструальные кровотечения, нагрубание и болезненность молочных желез; очень редко — боль в области таза, болезненная менструация (дисменорея).
Прочие: очень часто — повышенная утомляемость.
Характер менструального кровотечения может несколько измениться, однако у большинства женщин следующая менструация начинается в течение 5 дней от предполагаемого срока. Если наступление следующей менструации запаздывает больше чем на 5 дней, следует исключить беременность.
Следующие нежелательные явления наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — боль в области таза, дисменорея.
Прочие: очень редко — отек лица.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к левоноргестрелу и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- возраст до 16 лет (в связи с ограниченным количеством данных по безопасности и эффективности левоноргестрела в данной возрастной группе);
- известная или предполагаемая беременность;
- грудное вскармливание в течение не менее 8 ч после приема препарата;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона; наличие наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам.
Прием препарата Эскапел® не рекомендуется для женщин с высоким риском внематочной беременности (с наличием внематочной беременности или воспалительных заболеваний маточных труб в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Прием препарата в период известной или предполагаемой беременности противопоказан. На основании имеющихся данных, неблагоприятного влияния на плод в случае продолжения беременности на фоне применения левоноргестрелсодержащих препаратов для экстренной контрацепции не выявлено.
Период грудного вскармливания
Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина будет принимать препарат непосредственно после кормления. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить не менее чем на 8 ч.
Фертильность
Левоноргестрел повышает риск развития нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях может приводить к более ранней или поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на фертильность, однако данные о влиянии левоноргестрела на фертильность при длительном применении отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью: заболевания печени (легкой и средней степени тяжести) или желчевыводящих путей.
Применение при нарушениях функции почек
Данные о применении левоноргестрела у пациенток с нарушением функции почек отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 16 лет.
Особые указания
Экстренная контрацепция — метод, который можно использовать эпизодически. Она не должна заменять методы плановой контрацепции.
Экстренная контрацепция не во всех случаях позволяет предотвратить наступление беременности.
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 ч в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Эскапел® при втором половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. При задержке менструального кровотечения более чем на 5 дней и изменении его характера (скудные или обильные кровяные выделения) необходимо исключить беременность.
Если беременность наступила после применения препарата Эскапел®, необходимо учитывать возможность развития эктопической беременности. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности. Абсолютный риск эктопической беременности, по всей видимости, низкий, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая беременность может развиваться, несмотря на появление маточного кровотечения. В связи с этим применение препарата Эскапел® не рекомендуется у женщин с риском развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности).
Применение препарата Эскапел® не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени.
Тяжелые синдромы мальабсорбции, например, болезнь Крона, могут снизить эффективность левоноргестрела.
После приема препарата Эскапел® менструальный цикл, как правило, не изменяется и менструальное кровотечение наступает в срок. Иногда менструальное кровотечение может начинаться на несколько дней раньше или позже. В таком случае следует обратиться к врачу-гинекологу, чтобы подобрать и начать использовать один из методов плановой контрацепции. Если препарат Эскапел® был принят на фоне регулярной гормональной контрацепции, но ожидаемое кровотечение «отмены» в следующий 7-дневный период «без таблеток» не наступило, следует исключить беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла.
Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата Эскапел® может снижаться с увеличением массы тела или ИМТ. У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты после незащищенного полового контакта как можно раньше.
Препарат Эскапел® неэффективен в качестве постоянного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Левоноргестрел в дозе 1.5 мг следует применять исключительно для экстренной контрацепции.
Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать методы плановой контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем, или вирусом иммунодефицита человека.
Сообщалось о случаях тромбоэмболических осложнений после приема левоноргестрела в дозе 1.5 мг. В связи с чем, у женщин с существующими факторами риска (наследственной или приобретенной предрасположенностью к артериальным или венозным тромбозам, наличием тромбозов/тромбоэмболий в семейном анамнезе), следует учитывать возможность возникновения таких осложнений.
Препарат Эскапел® содержит лактозы моногидрат. Данный препарат не следует принимать пациенткам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы- галактозы.
Использование в педиатрии
Препарат не применяется до наступления первой менструации (менархе).
Применение препарата у девочек-подростков до 16 лет возможно только в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Воздействие препарата на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не исследовалось.
Передозировка
О серьезных нежелательных реакциях при острой передозировке большими дозами пероральных контрацептивов не сообщалось.
Симптомы: тошнота, рвота и кровотечение «отмены».
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени (главным образом, индукторов изофермента CYP3A4) происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Сопутствующее применение эфавиренза снижает концентрацию левоноргестрела в плазме крови примерно на 50%.
Следующие препараты-индукторы ферментов печени могут снижать эффективность левоноргестрела: барбитураты и другие лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин), препараты, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз), препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин), растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.
Левоноргестрел может снижать эффективность улипристала ацетата путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона, в связи с чем их одновременное применение не рекомендуется.
Условия хранения препарата Эскапел®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Эскапел®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Постинор®
МНН: Левоноргестрел
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Levonorgestrel
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013882
Информация о регистрации в РК:
29.06.2013 — 29.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1 017 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Постинор®
Международное непатентованное название
Левоноргестрел
Лекарственная форма
Таблетки 0,75 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — левоногрестрел 0,75 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с фаской, с маркировкой «INOR» на одной стороне
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены. Левоноргестрел
Код АТХ G03АС03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 1,6 часов после приёма одной таблетки Постинора® максимальная концентрация препарата в сыворотке крови достигает 14,1 нг/мл. После этого происходит двухэтапное понижение концентрации препарата, период полувыведения колеблется в пределах от 9 до 14,5 часов.
Левоноргестрел в равной степени выводится с мочой и калом исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронатов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5 % всей дозы находится в свободной форме, a 65 % связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет практически 100 % всей дозы.
Около 0,1 % дозы попадает в организм ребёнка с материнским молоком.
Фармакодинамика
Левоноргестрел в рекомендуемой дозе предотвращает овуляцию и оплодотворение в случае, если половой акт произошел перед овуляцией (в это время вероятность оплодотворения выше). Кроме того, обусловленные левоноргестрелом изменения эндометрия, препятствуют имплантации оплодотворённой яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то препарат будет неэффективен.
Эффективность: с помощью таблеток Постинор® можно предотвратить беременность примерно в 85 % случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приёмом препарата, тем ниже его эффективность (95 % в течение первых 24 часов, 85 % — от 24 до 48 часов, и 58 % — от 48 до 72 часов). Таким образом, приём таблеток Постинор® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает значимого влияния на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.
Показания к применению
— экстренная контрацепция с целью предупреждения беременности (в первые 72 часа после полового акта) при отсутствии контрацепции или недостаточной надежности применяемого метода
Способ применения и дозы
Препарат применяется перорально. Необходимо принять 2 таблетки. Для достижения более надёжного эффекта первую таблетку следует принять как можно раньше после полового акта (не позже, чем через 72 часа). Вторую таблетку следует принять через 12 часов (но не позже, чем через 16 часов) после приёма первой таблетки.
Если в течение трёх часов после приёма любой таблетки произошла рвота, то следует принять ещё одну таблетку.
Таблетки Постинор® можно применять в любой день менструального цикла, но только при условии, что предыдущая менструация была нормальной.
После приёма экстренного противозачаточного средства до следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например, презерватив). После применения таблеток Постинор®, постоянное применение пероральных противозачаточных средств не противопоказано.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
— тошнота, боль в нижней части живота
— кровотечение, не связанное с менструацией
— утомляемость
Часто (от >1/100 до <1/10)
— головная боль, головокружение
— рвота, диарея
— болезненность при пальпации молочных желёз
— задержка менструации более чем на 7 дней
— нерегулярные кровотечения и кровянистые выделения
Характер менструации может временно изменяться, но у большинства женщин следующие месячные приходят вовремя, в течение 7 дней с ожидаемого момента. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, то необходимо исключить возможность беременности.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— девочки до периода полового созревания
— пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции
Лекарственные взаимодействия
— при одновременном приёме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела
— снижают эффективность левоноргестрела: барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу
— препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.
Особые указания
Противозачаточное средство следует применять исключительно в «экстренных» ситуациях. Препарат не заменяет регулярно применяемые противозачаточные средства.
Экстренное противозачаточное средство не всегда может предотвратить наступление беременности.
Эффективность таблеток Постинор® после полового акта, при котором не применялись противозачаточные средства, со временем снижается:
|
Время между половым актом и приёмом таблеток Постинор®: |
Эффективность: |
|
В течение 24 часов |
95% |
|
25-48 часов |
85% |
|
49-72 часов |
58% |
Если имеются сомнения относительно времени незащищенного полового контакта, или если незащищенный контакт имел место более чем за 72 часа в течение этого же менструального цикла, то существует вероятность того, что зачатие уже произошло. В связи с этим применение препарата Постинор® при повторном половом контакте может оказаться неэффективным в отношении предотвращения наступления беременности. Если менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или если в день ожидаемой менструации имеет место необычное кровотечение, или если имеются другие основания предположить наступление беременности – необходимо исключить беременность.
Если беременность наступила после применения препарата Постинор®, необходимо учитывать возможность наличия эктопической беременности. Особенно наличие эктопической беременности может быть заподозрено у женщин, которые отмечают сильные боли в животе или обморочные состояния, а также при наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на маточных трубах или воспалительных заболеваний органов малого таза.
Применение препарата не рекомендуется у пациентов с серьезным нарушением функции печени.
На эффективность препарата Постинор® могут оказать отрицательное влияние тяжелые формы синдрома мальабсорбции (например, болезнь Крона). Женщины, страдающие подобными заболеваниями, при необходимости проведения экстренной контрацепции должны обратиться к врачу.
Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
После приема препарата Постинор® менструация обычно проходит нормально и наступает в срок. Иногда менструация может начинаться на несколько дней раньше или позднее. Женщинам следует рекомендовать посетить врача, для того чтобы подобрать и начать использовать один из методов регулярной контрацепции. Если в следующем цикле после применения препарата Постинор® и регулярной гормональной контрацепции, менструация не наступает, то должна быть исключена беременность.
Повторное применение препарата в течение одного менструального цикла не рекомендуется в связи с возможностью нарушения цикла. Постинор® неэффективен в качестве стандартного регулярного метода контрацепции и может использоваться только в качестве экстренной меры. Женщинам, которые обращаются по поводу повторных курсов экстренной контрацепции, следует порекомендовать использовать долгосрочные методы контрацепции.
Применение экстренной контрацепции не заменяет необходимых мер предосторожности, связанных с защитой от заболеваний, передающихся половым путем.
Применение таблеток Постинор® не рекомендуется у половозрелых девочек до 16-лет без медицинского контроля.
Беременность и лактация
Таблетки Постинор® нельзя применять во время беременности, так как этот препарат не может прервать имеющуюся беременность. По данным эпидемиологических исследований, не было выявлено неблагоприятного действия прогестагенов на плод (при случайном применении экстренного метода контрацепции).
Левоноргестрел проникает в материнское молоко. Потенциальное воздействие препарата на ребёнка можно резко снизить, если мать принимает обе таблетки непосредственно после кормления, а после приёма таблеток воздерживается от кормления.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Воздействие препарата на способность к управлению автомобилем или работам с механизмами не изучалось.
Передозировка
Нет данных о развитии тяжёлых нежелательных эффектов после приёма больших доз перорального противозачаточного препарата.
Симптомы: тошнота, прорывное кровотечение.
Лечение: симптоматическое. Препарат не имеет специфического антидота.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0С до 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности препарат.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727) 258-26-22, 8-(727) 258-26-23
| 440951741477976753_ru.doc | 58 кб |
| 382081271477977921_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Каждая таблетка содержит Действующее вещество
левоноргестрел 1,50 мг.
Вспомогательные вещества
крахмал картофельный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; тальк; крахмал кукурузный; лактоза моногидрат.
Плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской и с гравировкой «G00» на одной стороне.
гестаген
Код ATX
G03A С03
Фармакодинамика
Левоноргестрел — это синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. При рекомендуемом режиме дозирования, левоноргестрел, подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию. Препарат не эффективен, если имплантация уже произошла.
Эффективность: приём Эскапел рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приёмом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч, и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свёртываемости крови, обмен жиров и углеводов.
Фармакокинетика
При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки Эскапел максимальная концентрация препарата в сыворотке равная 18,5 нг/мл достигается через 2ч. После достижения максимального уровня концентрации, содержание левоноргестрела уменьшается, и период полувыведения составляет около 26 ч.
Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, a 65% связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.
Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата, применение у подростков до 16 лет, тяжелая печеночная недостаточность, беременность.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Заболевания печени или желчевыводящих путей, желтуха (в том числе, в анамнезе), болезнь Крона, лактация.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Эскапел нельзя применять во время беременности. Если беременность возникла при применении экстренного метода контрацепции, то на основании имеющихся данных неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.
Левоноргестрел проникает в материнское молоко. После приема препарата кормление грудью следует прекратить на 24 часа.
Способ применения и дозировка
Препарат применяется перорально. Одну таблетку необходимо принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение трёх часов после приема таблетки Эскапел произошла рвота, то следует принять ещё одну таблетку Эскапел. Эскапел может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность. После приёма экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например, презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/ кровотечений.
Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.
Преходящие побочные действия, возникающие с разной частотой (часто: ?1/100, <1/10, очень часто: ?1/10) и не требующие медикаментозной терапии.
Часто: рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5-7 дней), если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность.
Очень часто: тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).
Усиление выраженности побочных эффектов. Специфического антидота нет. Лечение-симптоматическое.
При одновременном приёме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.
Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин, препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericumperforatum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин. Снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) лекарственных средств. Повышает плазменные концентрации глюкокортикостероидов. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу. Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина, вследствие подавления его метаболизма.
Эскапел следует применять исключительно для экстренной контрацепции! Повторное применение препарата Эскапел в течение одного менструального цикла не рекомендуется! Эскапел следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.
Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции. В большинстве случаев Эскапел не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5-7 дней и изменение ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.
Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (в том числе, при изнасиловании) необходима консультация гинеколога, для подтверждения беременности. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции.
Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.
При нарушениях функции желудочно-кишечного тракта (например, при болезни Крона) эффективность препарата может снижаться.
Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
Эффект препарата на способность управлять автомобилем и другими машинами не исследовался.
1 таблетка по 1,50 мг в блистере AL/ПВХ. 1 блистер в картонной пачке с приложенной инструкцией по применению.
Список Б. При температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Претензии потребителей направлять по адресу
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер, д.8.