Описание препарата Билобил® интенс 120 (капсулы, 120 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Комментарий
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
27.09.2017
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F90.0 Нарушение активности и внимания
- G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]
- G93.4 Энцефалопатия неуточненная
- H35.3 Дегенерация макулы и заднего полюса
- H36.0 Диабетическая ретинопатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .3)
- H81.4 Головокружение центрального происхождения
- H93.1 Шум в ушах (субъективный)
- H93.2 Другие аномалии слухового восприятия
- I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I69 Последствия цереброваскулярных болезней
- I73.0 Синдром Рейно
- I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная
- I77.9 Нарушение артерий и артериол неуточненное
- R41.3.0* Снижение памяти
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R42 Головокружение и нарушение устойчивости
- R54 Старость
- S06 Внутричерепная травма
- T90.5 Последствия внутричерепной травмы
Состав
| Капсулы | 1 капс. |
| активное вещество: | |
| гинкго двулопастного листьев экстракт сухой* | 120 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 198 мг; крахмал кукурузный — 90 мг; тальк — 24 мг; кремния диоксид коллоидный — 6 мг; магния стеарат — 6 мг; декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) — 6 мг | |
| твердая желатиновая капсула (корпус и крышечка): краситель железа оксид черный (Е172) — 0,1%; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,6%; титана диоксид (Е171) — 1,33%; краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,27%; желатин — до 100% | |
| * Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства гинкговые (Ginkgoaceae), folium) | |
| Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта — 35–67:1 | |
| Экстрагент — ацетон/вода |
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые желатиновые №0, корпус и крышечка коричневого цвета.
Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие комочков.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ангиопротективное, улучшающее микроциркуляцию, улучшающее мозговое и периферическое кровообращение, антигипоксантное, антиоксидантное, нейрометаболическое.
Фармакодинамика
Препарат Билобил® интенс 120 растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга, тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрин, дофамин, ацетилхолин) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.
Показания
дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии (развивающаяся вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, в пожилом возрасте), сопровождающаяся снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, нарушением сна;
нарушение периферического кровообращения и микроциркуляции (в т.ч. артериопатия нижних конечностей, перемежающаяся хромота), синдром Рейно;
нейросенсорные нарушения (головокружение, звон в ушах, гипоакузия);
старческая дегенерация желтого пятна;
диабетическая ретинопатия.
Противопоказания
повышенная чувствительность к экстракту гинкго или другим компонентам препарата;
пониженная свертываемость крови;
эрозивный гастрит;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
острое нарушение мозгового кровообращения;
острый инфаркт миокарда;
галактоземия, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата Билобил® интенс 120 входит лактоза;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Билобил® интенс 120 не рекомендуется принимать во время беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достаточного опыта применения.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 капс. 1–2 раза в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
При двукратном режиме дозирования принимать утром и вечером, при однократном — желательно утром.
Курс лечения не менее 3 мес. Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 мес. Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны системы гемостаза: очень редко — снижение свертываемости крови, кровотечение (при длительном применении у пациентов, одновременно принимавших препараты, снижающие свертываемость крови).
Аллергические реакции: очень редко — покраснение кожи, припухлость, кожный зуд.
Прочие: очень редко — нарушения слуха.
В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений применение препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие
Не рекомендуется применение препарата у пациентов, постоянно принимающих ЛС, снижающие свертываемость крови (например антикоагулянты прямого и непрямого действия, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС). Одновременное применение с этими препаратами может увеличить риск развития кровотечений вследствие удлинения времени свертываемости.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Билобил® интенс 120 не сообщалось.
Особые указания
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил® интенс 120.
При повторном появлении головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагический диатез) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил® интенс 120.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска
Капсулы, 120 мг. В блистере (контурная ячейковая упаковка) из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, 10 шт. 2 или 6 бл. в пачке картонной.
Производитель
1. АО «КРКА, д.д., Ново место». Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
2. ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС». 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.
Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское ш., 5, корп. 1.
Тел.: (495) 981-10-95; факс: (495) 981-10-91.
Комментарий
В ряде исследований были получены следующие данные:
— исследование Мищенко Т.С (1) показало, что препарат Билобил® интенс 120 при назначении больным с дисциркуляторной энцефалопатией ІІ–ІІІ стадии атеросклеротического и/или гипертонического генеза в дозе 120 мг 2 раза в день в течение 3 мес способствует регрессу субъективных и объективных симптомов данной патологии, оказывает положительное влияние на когнитивные функции, астеническую симптоматику у пациентов, способствует улучшению качества жизни больных.
Эффективность и безопасность препарата Билобил® интенс 120 позволяют рекомендовать его в дозе 120 мг 2 раза в день на протяжении 3 мес в качестве средства лечения больных дисциркуляторной энцефалопатией ІІ–ІІІ стадии атеросклеротического и/или гипертонического генеза.
— исследование Stefanache F. (2) показало, что препарат Билобил® интенс 120 способствовал улучшению когнитивных функций: памяти, концентрации внимания. Билобил® интенс 120 снижал выраженность некогнитивных (или психоневрологических) симптомов: нарушения настроения, расстройства сна и чувство тревоги.
1. Мищенко Т.С., Мищенко В.Н., Лапшина И.А. Билобил® интенс 120 в лечении больных с дисциркуляторной энцефалопатией, обусловленной атеросклерозом и артериальной гипертензией// Международный неврологический журнал.- 6 (52).- 2012.- С. 20.
2. Stefanache F., The monitoring of the efficiency and safety of the treatment with Bilobil intens in patients with severe cognitive impairment.- Krka.- Data on file.- 2011.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Билобил® интенс 120 (Bilobil® intense 120) инструкция по применению
💊 Состав препарата Билобил® интенс 120
✅ Применение препарата Билобил® интенс 120
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание активных компонентов препарата
Билобил® интенс 120
(Bilobil® intense 120)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N06DX02
(Гинкго Билоба листья)
Лекарственная форма
| Билобил® интенс 120 |
Капс. 120 мг: 20 или 60 шт. рег. №: ЛП-002056 |
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, корпус и крышечка коричневого цвета; содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета, допускается наличие комочков.
* сухой экстракт листьев гинкго двулопастного из листьев гинкго двулопастного (folium Ginkgo biloba L., сем. Гинкговые (Ginkgoaceae));
соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35-67:1.
Экстрагент — ацетон/вода.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 198 мг, крахмал кукурузный — 90 мг, тальк — 24 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 6 мг, магния стеарат — 6 мг, декстроза жидкая (декстроза, олиго- и полисахариды) — 6 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: краситель железа оксид черный (Е172) — 0.1%, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.6%, титана диоксид (Е171) — 1.33%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.27%, желатин — до 100%.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство растительного происхождения. Действие обусловлено характером его влияния на процессы обмена веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию, а также на вазомоторные реакции крупных кровеносных сосудов. Улучшает мозговое кровообращение и снабжение мозга кислородом и глюкозой. Обладает сосудорасширяющим действием, препятствует агрегации тромбоцитов. Нормализует метаболические процессы, оказывает антигипоксическое действие на ткани. Препятствует перекисному окислению липидов и образованию свободных радикалов клеточных мембран. Оказывает выраженное противоотечное действие на уровне головного мозга и в периферических тканях. При различных патологических состояниях предотвращает усиление протеолитической активности сыворотки.
Показания активных веществ препарата
Билобил® интенс 120
В гериатрии при расстройствах внимания и/или памяти, нарушениях мыслительной деятельности, чувстве страха, головокружении, шуме в ушах, нарушениях сна, общем недомогании, возникающих вследствие цереброваскулярных нарушений.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь по 40 мг 3 раза/сут.
Побочное действие
Возможны: расстройства пищеварения, головные боли, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Сниженная свертываемость крови, эрозивный гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к препаратам гинкго билоба.
Применение при беременности и кормлении грудью
Гинкго билоба противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
Следует избегать применения препаратов гинкго билоба при наличии факторов риска развития внутричерепного кровоизлияния.
Лекарственное взаимодействие
Имеются сообщения о том, что при применении препаратов гинкго билоба и одновременном проведении тромболитической терапии (прием антикоагулянтов, антиагрегантов, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты) повышается риск развития кровоизлияния в мозг.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Билобил®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Билобил® интенс 120
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Билобил® Форте
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Гингиум
(HEXAL, Германия)
Гингиум
(САНДОЗ, Россия)
Гинкго
(ВИФИТЕХ, Россия)
Гинкго Билоба
(АПТЕКИ 36,6, Россия)
Гинкго Билоба
(ВЕРТЕКС, Россия)
Гинкго Билоба
(АТОЛЛ, Россия)
Гинкоум
(ЭВАЛАР, Россия)
Все аналоги
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002056
Торговое наименование препарата
Билобил® интенс 120
Международное непатентованное наименование
Гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Действующее еещество:
Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой* 120.00 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат 198,00 мг, крахмал кукурузный 90,00 мг, тальк 24,00 мг, кремнии диоксид коллоидный 6,00 мг, магния стеарат 6,00 мг, декстроза жидкая [декстроза, олиго-и полисахариды] 6,00 мг
Состав твердой желатиновой капсулы (корпус и крышечка):
Краситель железа оксид черный (Е172) 0,1000 %, краситель железа оксид красный (Е172) 0,6000 %, титана диоксид (Е171) 1,3300 %, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,2700 %, желатин до 100 %
*Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой из Гинкго двулопастного листьев (Ginkgo biloba L., семейства Гинкговые (Ginkgoaceae), folium).
Соотношение количества лекарственного растительного сырья к количеству исходного экстракта: 35 — 67:1.
Экстрагент — ацетон/вода.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0, корпус и крышечка коричневого цвета. Содержимое капсул — порошок от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с частицами более темного цвета. Допускается наличие комочков.
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ
N06DX02
Фармакодинамика:
Препарат Билобил® интенс 120 растительного происхождения. Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга, тормозит развитие травматического или токсического отека головного мозга, улучшает мозговое и периферическое кровообращение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность к соединению с рецепторами. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Показания:
-
Дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии (развивающаяся вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, в пожилом возрасте), сопровождающаяся: снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, нарушением сна;
-
нарушение периферического кровообращения и микроциркуляции (в т.ч. артериопатия нижних конечностей, перемежающаяся хромота), синдром Рейно;
-
нейросенсорные нарушения (головокружение, звон в ушах, гипоакузия);
-
старческая дегенерация желтого пятна;
-
диабетическая ретинопатия.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к экстракту гинкго или другим компонентам препарата;
-
детский возраст до 18 лет;
-
пониженная свертываемость крови;
-
эрозивный гастрит;
-
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; острое нарушение мозгового кровообращения;
-
беременность;
-
период грудного вскармливания;
-
острый инфаркт миокарда;
-
галактоземия, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата Билобил® интенс 120 входит лактоза.
Беременность и лактация:
Препарат Билобил® интенс 120 не рекомендуется принимать во время беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достаточного опыта применения.
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 капсуле 1-2 раза в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
При двукратном режиме дозирования принимать утром и вечером, при однократном — желательно утром.
Курс лечения не менее 3-х месяцев. Первые признаки улучшения обычно появляются через 1 месяц. Проведение повторного курса возможно после консультации с врачом.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10
часто от >1/100 до <1/10
нечасто от >1/1000 до <1/100
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, диарея.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, бессонница.
Со стороны системы гемостаза: очень редко — снижение свертываемости крови, кровотечение (при длительном применении у пациентов, одновременно принимавших препараты снижающие свертываемость крови).
Аллергические реакции: очень редко — покраснение кожи, припухлость, кожный зуд.
Прочие: очень редко — нарушения слуха.
В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений применение препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Передозировка:
В настоящее время о случаях передозировки препарата Билобил® интенс 120 не сообщалось.
Взаимодействие:
Не рекомендуется применение препарата пациентам, постоянно принимающим препараты, снижающие свертываемость крови (например, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты). Одновременное применение с этими препаратами может увеличить риск развития кровотечений вследствие удлинения времени свертываемости.
Особые указания:
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Билобил® интенс 120.
При повторном появлении головокружения и шума в ушах необходимо обратиться к врачу. В случае внезапного ухудшения или потери слуха нужно незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом Билобил® интенс 120.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе: управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы, 120 мг.
Упаковка:
По 10 капсул в блистер (контурную ячейковую упаковку) из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
По 2 или 6 блистеров (контурных ячейковых упаковок) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «КРКА, д.д., Ново место»
Купить Билобил интенс 120 в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Капсулы коричневого цвета.
Каждая капсула содержит 120 мг экстракта (сухого, очищенного и стандартизированного) из Ginkgo biloba L., листьев (листья Гинкго) (35 — 67:1), соответствующие:
• 26,4-32,4 мг флавоноидов, в пересчете на флавоновые гликозиды;
• 3,36-4,08 мг гинкголидов А, В, С;
• 3,12-3,84 мг билобалида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.
Одна капсула содержит 198 мг лактозы и 6 мг глюкозы.
Прочие средства для лечения деменции.
Код ATX: N06DX02.
Фармакодинамика
В клинических исследованиях стандартизированного экстракта гинкго билоба показано повышение активности по результатам электроэнцефалографии у лиц пожилого возраста, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, повышение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц. Также обнаружены сосудорасширяющие эффекты при исследовании кровеносных сосудов предплечий, что приводило к повышению регионарного кровотока. Точный механизм действия не установлен.
Фармакокинетика
После перорального приема 120 мг стандартизированного экстракта гинкго билоба в виде раствора средняя абсолютная биодоступность у людей составила для терпеновых лактонов гинкголида А (80%), гинкголида В (88%) и билобалида (79%). При приеме в виде таблеток пиковые концентрации в плазме терпеновых лактонов находились в диапазоне 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида. Значения периодов полувыведения составили для гинкголида А, гинкголида В и билобалида соответственно 3-4,4-6 и 2-3 часов.
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств легкой степени тяжести у пациентов пожилого возраста.
В составе комплексной терапии для симптоматического лечения начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей после консультации врача.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.
Симптоматическое лечение когнитивных нарушений
Взрослым по 1 капсуле 2 раза в день. Максимальная суточная доза 240 мг. Рекомендуется прием в течение не менее 8 недель.
Симптоматическое лечение начальных нарушений периферического кровообращения нижних конечностей.
Взрослые по 1 капсуле 1 раз в день. Рекомендуется прием в течение не менее 2 недель. Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Применение у детей
Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
В случае пропуска очередного приема препарата Билобил интенс необходимо как можно быстрее принять пропущенную дозу, в дальнейшем придерживаться рекомендованного способа приема.
Не следует применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения экстрактом гинкго, классифицируют по следующим группам в зависимости от частоты возникновения:
• очень частые (≥1/10),
• частые (≥1/100 до <1/10),
• нечастые (≥1/1000 до <1/100),
• редкие (≥1/10000 до <1/1000),
• очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены по доступным данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты препарата представлены в порядке уменьшения значимости.
Нарушения со стороны нервной системы:
очень часто: головная боль
часто: головокружение
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: диарея, боли в животе, тошнота, рвота
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок. Частота не известна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Аллергические кожные реакции (эритема, отек, зуд, сыпь). Частота не известна.
Нарушения со стороны системы крови:
Получены сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные и др.) на фоне приема препаратов гинкго билоба. Частота не известна.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к экстракту гинкго или другим компонентам лекарственного средства.
Острое нарушение мозгового кровообращения.
Острый инфаркт миокарда.
Стадия обострения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит.
Беременность, период лактации.
Детский возраст до 18 лет.
Информация о случаях передозировки отсутствует. В случае приема дозы лекарственного средства, превышающей рекомендованную, возможно развитие указанных побочных эффектов. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Специфический антидот не известен. Лечение симптоматическое.
Перед началом приема капсул Билобил интенс необходимо удостовериться, что симптомы, представленные в разделе «Показания для применения», не являются результатом другого основного заболевания, требующего специфического лечения.
Лекарственное средство не рекомендовано для приема пациентам со склонностью к кровотечениям, нарушениям системы свертывания крови. Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием лекарственного средства должен быть прекращен за 3-4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов гинкго билоба может спровоцировать развитие судорожного приступа.
В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендовано пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
Беременность
Возможно повышение риска кровотечения.
Лекарственное средство противопоказано при беременности.
Лактация
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием достаточных данных.
Исследования не проводились.
Не рекомендован одновременный прием лекарственного средства с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты), так как возможно усиление их действия и развитие кровотечений.
При совместном приеме препаратов гинкго билоба с варфарином рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, изменении дозы, завершении приема препаратов гинкго билоба или при изменении препарата.
Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать Р-гликопротеин. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от Р-гликопротеина, например дабигатрана этексилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.
Гинкго билоба может повышать Сmax нифедипина (у отдельных лиц до 100%), что приводит к развитию головокружения и повышению тяжести приступов жара (приливов).
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется, концентрация эфавиренза в плазме может быть уменьшена из-за индукции CYP3A4. В случае одновременного приема других лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача, необходимо обратиться к врачу.
Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 3 года.
20 капсул (2 блистера по 10 капсул) в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
60 капсул (6 блистеров по 10 капсул) в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Производитель
КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.
Билобил® интенс
МНН: Гинкго Билоба
Производитель: КРКА, д.д., Ново Место
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ginkgo biloba
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121916
Информация о регистрации в РК:
13.07.2021 — 13.07.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Билобил® интенс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы, 120 мг
Состав
Одна капсула содержит
активного вещества — сухого экстракта листьев гинкго (Ginkgo biloba L), очищенного и стандартизированного (35-67:1) -126 мг (эквивалентно 26,4 – 32,4 мг флаваноидам в виде флаваноидных гликозидов,
3,36 – 4,08 мг гинкголидам A, B, C,
3,12 – 3,84 мг билобалидам),
технологический реагент — глюкоза жидкая 5% (сухое распыление),
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки капсулы: железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин
Описание
Твердые желатиновые капсулы коричневого цвета. Содержимое капсул – порошок от светло- до темно- коричневого цвета с видимыми частицами более темного цвета и возможными маленькими комочками.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Препараты для лечения деменции. Другие препараты для лечения деменции. Гинкго билоба
Код АТХ N06DX02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические исследования экстракта из гинкго затруднены из-за сложности его состава. Установлено, что флавониды гликозидов гинкго у людей абсорбируются в тонком кишечнике. Максимальная концентрацияд достигается через 2 часа; период полувыведения составляет 2 — 4 часа, период полного выведения — 24 часа.
После применения 120 мг экстракта из листьев гинкго, биодоступность гинкголидов А, гинкголидов B и билобалидов составила 80%, 88% и 79%, соответственно. Период полувыведения гинкголидов B составил примерно 9,5-10,6 часов и 3,2-4,5 часа — для гинкголидов А и билобалидов.
Исследования экстракта из листьев гинкго с маркировкой C14 показали 60% абсорбцию после приема внутрь. Первая максимальная концентрация в крови достигалась через 1,5 часа, а вторая- через 12 часов, что свидетельствует об энтерогепатической циркуляции. Биологический период полувыведения составил около 4,5 часов.
Фармакодинамика
Капсулы содержат количественно определённый сухой экстракт из листьев гинкго (Гинкго билоба Л.). Эффективность экстракта из листьев гинкго, который содержится в препарате Билобил® интенс, была доказана в клинических исследованиях у пациентов с деменцией и болезнью перифирических артерий.
Большинством исследований показано, что экстракт из гинкго может облегчить симптомы всех видов деменции от легкой до умеренной формы и может оказать положительный эффект в лечении начальной стадии нарушения кровообращения конечностей.
Основными активными маркерами экстракта из листьев гинкго являются флавонгликозиды и терпены (гинкголиды и билобалиды).
В исследованиях in vitro наблюдалось, что экстракт из листьев гинкго мог предотвратить развитие травматического и токсического отека головного мозга, инактивировать токсичные кислородные радикалы (флавоноиды) и ингибировать ФАТ (фактор активации тромбоцитов).
Также выявлено, что экстракт из листьев гинкго повышает толерантность к гипоксии, предотвращал возрастное уменьшение количества холиноцептеров и α2-адренорецепторов, оказывает нейропротективное действие (билобалид и частично гинкголиды), улучшает кровоток, особенно микроциркуляцию, инактивирует токсичные кислородные радикалы (флавоноиды), предотвращает развитие травматического и токсического отека головного мозга.
Исследования показали, что экстракт из листьев гинкго улучшает кровоток, особенно микроциркуляцию, улучшает реологические свойства крови и оказывает антиоксидантное действие.
Деменция от легкой до умеренной формы (первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция или смешанная деменция)
У пациентов с деменцией или цереброваскулярной недостаточностью применение экстракта из гинкго показало улучшение когнитивных способностей, в особенности памяти и концентрации внимания.
У пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера или сосудистой деменцией, статистически значимые улучшения когнитивных и некогнитивных симптомов деменции были показаны спустя 22 недели лечения экстрактом из листьев гинкго в дозе 240 мг в день. Кроме того значительно улучшился показатель теста когнитивной деятельности (Syndrome Kurztest, SKT); наблюдалось заметное улучшение в психоневрологических симптомах деменции и повседневной деятельности, по сравнению с группой плацебо.
Нарушения кровообращения конечностей
Эффективность экстракта из гинкго в лечении начальной стадии нарушения кровообращения конечностей была подтверждена у пациентов с окклюзией периферических артерий II стадии по классификации Фонтейна. Прием экстракта из листьев гинкго улучшил симптоматику перемежающейся хромоты, которая проявлялась в увеличении дистанции безболезненной ходьбы на стандартной беговой дорожке.
Показания к применению
Билобил® интенс является лекарственным средством на растительной основе, который рекомендуется для симптоматического лечения:
-
всех видов деменции от легкой до умеренной формы (первичная дегенеративная деменция, сосудистая деменция или смешанная деменция) т.е. для облегчения следующих симптомов: снижение памяти и интеллектуальных способностей, недомогание, головокружение, звон в ушах, головная боль и нарушение сна
-
начальной стадии нарушения кровообращения конечностей в комплексе с с соответствующей физиотерапией, особенно с лечебной ходьбой
Способ применения и дозы
Взрослым
Деменция от легкой до умеренной формы:
По 1 капсуле 2 раза в день, лучше всего утром и вечером.
Начальная стадия нарушения кровообращения конечностей:
По 1 капсуле один раз в день, лучше всего по утрам.
Капсулы следует проглатывать, запивая водой. Их можно принимать вне зависимости от приема пищи.
Первые признаки улучшения обычно проявляются через месяц. Для достижения долгосрочного эффекта рекомендуется, особенно пациентам пожилого возраста, принимать капсулы не менее трех месяцев.
Через три месяца терапии, пациенту следует проконсультироваться у врача или фармацевта относительно необходимости продолжения лечения.
ДетиДанные относительно применения препарата Билобил® интенс у детей и подростков в возрасте до 18 лет, отсутствуют, поэтому препарат не следует принимать у данной возрастной группы.
Побочные действия
Очень редко (<1/10,000):
-
аллергические реакции (зуд, покраснение, отек)
-
головная боль
-
желудочно—кишечное кровотечение*, кровоизлияние в мозг*, кровоизлияния глаз
-
нарушения желудочно-кишечного тракта
* Вероятность развития побочного действия увеличивается в случае одновременного применения антикоагулянтов.
При появлении серьезных побочных эффектов, лечение следует прекратить.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— беременность и период лактации
— детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение Билобил® интенс
— с лекарственными средствами для предотвращения свертываемости крови (например, с кумариновыми антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами). Одновременное применение этих препаратов с Билобил® интенс может увеличить риск развития кровотечения из-за удлинения времени свертывания крови.
— с лекарственными средствами для лечения ВИЧ-инфекции (эфавиренз), так как экстракт гинкго может снизить концентрации эфавиренза в плазме крови подавлением CYP3A4 (см. раздел «Особые указания»).
С осторожностью следует применять Билобил® интенс со следующими лекарственными средствами:
— с противоэпилептическими препаратами (например, вальпроат, фенитоин), так как это может привести к уменьшению судорожного порога и привести к увеличению риска развития эпилептического припадка. В исследовании in vitro, экстракт из листьев Гинкго существенно увеличил метаболизм противоэпилептических средств, которые метаболизируются ферментами CYP2C9. Поэтому необходимо с осторожностью применять Билобил® интенс одновременно с этими препаратами.
— с лекарственными средствами, которые метаболизируются под действием ферментной системы цитохрома Р450, так как вследствие ингибирования или индукции некоторых изоферментов не может быть исключено полностью взаимодействие экстракта гинкго с другими лекарственными средствами, которые метаболизируется под действием данной системы.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Билобил® интенс необходимо удостовериться, что указанные симптомы не являются признаками другого заболевания, требующего специфического лечения.
В случае возникновения реакций гиперчувствительности пациенту следует прекратить прием капсул.
Перед хирургическим вмешательством пациенту необходимо сообщить врачу о том, что он принимает препарат Билобил® интенс.
Пациенты со склонностью к спонтанным кровотечениям (геморрагический диатез) и пациенты, которые принимают препараты для предотвращения свёртывания крови, должны проконсультироваться с врачом до начала лечения препаратом Билобил® интенс.
Пациенты, принимающие гипогликемические и антигипертензивные препараты, перед началом лечения препаратом Билобил® интенс должны проконсультироваться с врачом.
Одновременное применение препарата Билобил® интенс с эфавирензом не рекомендуется (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).
Билобил® интенс содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.
Беременность и период лактации
Из-за ограниченных данных по безопасности, препарат во время беременности и в период лактации не рекомендуется.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
О случаях передозировки препаратом Билобил® интенс не сообщалось.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
КРКА, д.д. Ново место, Словения.
Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КРКА Казахстан» РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис
тел.: +7 (727) 311 08 09
факс: +7 (727) 311 08 12
info.kz@krka.biz
| 832017001477976303_ru.doc | 75.5 кб |
| 440583511477977550_kz.doc | 81 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники