Таблетки диабеталонг инструкция по применению цена

Выбор описания

Лек. форма Дозировка

таблетки с пролонгированным высвобождением


30 мг


60 мг

таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция по медицинскому применению

Диабеталонг® (таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(000939)-(РГ-RU)

Дата последнего изменения: 03.09.2021

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Фармакодинамика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Лекарственная форма

Таблетки
с пролонгированным высвобождением.

Состав

1 таблетка
содержит:

Действующее вещество:

Гликлазид
— 60 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат (таблеттоза 80), гипромеллоза, тальк, кальция стеарат, кремния
диоксид коллоидный (аэросил).

Описание лекарственной формы

Круглые
плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской белого или почти белого цвета.
Допускается наличие мраморности.

Фармакокинетика

Абсорбция

После
приема внутрь гликлазид почти полностью абсорбируется.

Время
достижения максимальной концентрации гликлазида в плазме крови
(2,2–8 мкг/мл) составляет от 2 до 6 часов. Прием пищи не влияет на
скорость и степень абсорбции гликлазида.

Распределение

Связь
с белками плазмы — примерно 95%. Объем распределения — около 19 л.
Равновесная концентрация в плазме крови достигается через 2 суток.

Метаболизм

Гликлазид
метаболизируется, в основном, в печени. Активных метаболитов в плазме крови не
обнаружено.

Выведение

Выводится,
главным образом, почками: 70% — в виде метаболитов, менее 1% — в неизмененном
виде. Период полувыведения составляет в среднем от 12 до 20 ч.

Линейность

Взаимосвязь
между принятой дозой (от 40 мг до 400 мг) и площадью под
фармакокинетической кривой «концентрация‑время» является линейной.

Фармакокинетика гликлазида в особых популяциях

У
пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных изменений
фармакокинетических параметров.

Фармакодинамика

Гликлазид
является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для
перорального применения, отличается от других производных сульфонилмочевины
наличием N‑содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической
связью.

Гликлазид
снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя секрецию инсулина b‑клетками
островков Лангерганса поджелудочной железы. Повышение концентрации пост-
прандиального инсулина и C‑пептида
сохраняется после 2 лет
терапии. Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные
эффекты.

Влияние на секрецию инсулина

При
сахарном диабете 2 типа
(СД2) гликлазид восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на
поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное
повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную
приемом пищи или введением декстрозы (глюкозы).

Гемоваскулярные эффекты

Гликлазид
снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут
обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете: частичное ингибирование
агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активаций
тромбоцитов (b‑тромбоглобулина,
тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности
сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.

Показания

—       
Сахарный диабет
2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и
снижения массы тела;

—       
профилактика
осложнений сахарного диабета: снижение риска микрососудистых (нефропатия,
ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у
пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического
контроля.

Противопоказания

—       
Гиперчувствительность
к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам и/или к
любому вспомогательному веществу в составе препарата;

—       
сахарный диабет
1 типа;

—       
диабетический
кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

—       
почечная или
печеночная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях показана
инсулинотерапия);

—       
сопутствующая
терапия миконазолом (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

—       
беременность;

—       
период грудного
вскармливания;

—       
возраст до
18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности гликлазида
в данной возрастной популяции);

—       
непереносимость
лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (в состав
препарата входит лактоза).

С осторожностью

—       
Пожилой возраст;

—       
нерегулярное
и/или несбалансированное питание;

—       
недостаточность
глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы:

—       
заболевания
сердечно-сосудистой системы тяжелой степени;

—       
гипотиреоз,
надпочечниковая или гипофизарная недостаточность;

—       
почечная и/или
печеночная недостаточность легкой степени и средней степени тяжести;

—       
длительная
терапия глюкокортикостероидами (ГКС);

—       
алкоголиз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические
данные о применении гликлазида во время беременности отсутствуют. Данные о
применении других производных сульфонилмочевины во время беременности
ограничены.

В
исследованиях на лабораторных животных тератогенного действия гликлазида не
выявлено.

Для
снижения риска развития врожденных пороков плода необходим оптимальный контроль
(проведение соответствующей терапии) сахарного диабета. Пероральные
гипогликемические препараты, в том числе и гликлазид, в период беременности не
применяются.

Препаратом
выбора для терапии сахарного диабета у беременных является инсулин. В случае
диагностирования беременности на фоне приема пероральных гипогликемических
препаратов, в том числе, гликлазида, или планирования беременности, прием
препарата следует прекратить и перевести пациентку на инсулинотерапию.

Период грудного вскармливания

На
настоящий момент нет данных о проникновении гликлазида и его метаболитов в
грудное молоко человека. Так как имеется риск неонатальной гипогликемии и
нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев (другие производные
сульфонилмочевины проникают в грудное молоко), применение гликлазида в период
грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для лечения взрослых

Рекомендуемую
дозу препарата следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во
время завтрака.

Суточная
доза может составлять 30–120 мг (1/2–2 таблетки) в один прием.

Рекомендуется
проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не
измельчая.

При
пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу
в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.

Как
и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу препарата в
каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации
глюкозы крови и показателя гликированного гемоглобина (HbA1c).

Начальная доза

Начальная
рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥65 лет)
— 30 мг
в сутки (1/2 таблетки).

В
случае адекватного контроля препарат в этой дозе может использоваться для
поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза
препарата может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг.

Повышение
дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц
терапии препаратом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у
которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель
терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели
после начала приема.

Максимальная
рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг.

1 таблетка
препарата Диабеталонг® таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг,
эквивалентна 2 таблеткам
препарата Диабеталонг® таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг.
Наличие риски на таблетках 60 мг
позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг
(1/2 таблетки
60 мг),
так и при необходимости 90 мг
(1 и 1/2 таблетки
60 мг).

Переход с приема лекарственного препарата, содержащего
гликлазид в дозировке 80
 мг, на лекарственный препарат Диабеталонг®
таблетки с пролонгированным высвобождением 60
 мг

1 таблетка
лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг,
может быть заменена 1/2 таблетки
лекарственного препарата Диабеталонг® таблетки с пролонгированным
высвобождением 60 мг.
При переводе пациентов с лекарственного препарата, содержащего гликлазид в
дозировке 80 мг,
на лекарственный препарат Диабеталонг® рекомендуется тщательный
контроль гликемии.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного
средства на лекарственный препарат Диабеталонг® таблетки с
пролонгированным высвобождением 60 мг

Препарат
Диабеталонг® таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг
может применяться вместо другого перорального гипогликемического лекарственного
препарата. При этом следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как
правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна
составлять 30 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации
глюкозы крови.

При
замене препаратом Диабеталонг® производных сульфонилмочевины с
длительным периодом полувыведения во избежание гипогликемии, вызванной
аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием
на несколько дней. Начальная доза препарата Диабеталонг® при этом
также составляет 30 мг (1/2 таблетки 60 мг) и при необходимости
может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.

Комбинированный прием с другим гипогликемическим
лекарственным средством

Препарат
Диабеталонг® может применяться в сочетании с бигуанидами,
ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

При
неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию
с проведением тщательного медицинского контроля.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции
дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Результаты
клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с
почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.
Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

У
пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или
несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные
расстройства — гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз;
отмена глюкокортикостероидов (ГКС) после их длительного приема и/или приема в
высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — тяжелая
ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий,
распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу
(30 мг) препарата Диабеталонг®.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа

Для
достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать
дозу препарата Диабеталонг® до 120 мг/сутки в дополнение к
диете и физическим нагрузкам до достижения целевой концентрации HbA1c.
Следует помнить о риске развития гипогликемии. Помимо этого, к терапии можно
добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин,
ингибитор альфа‑глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Данные
об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в
возрасте до 18 лет
отсутствуют.

Побочные действия

При
применении гликлазида возможно развитие следующих нежелательных реакций.

Гипогликемия

Как
и другие производные сульфонилмочевины, гликлазид может вызывать гипогликемию в
случае нерегулярного приема пищи и, особенно, если прием пищи пропущен.
Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, сильное чувство голода,
тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, раздражительность,
возбуждение, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия,
спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, потеря
самоконтроля, ощущение беспомощности, нарушение восприятия, головокружение, слабость,
судороги, брадикардия, бред, поверхностное дыхание, сонливость, потеря сознания
с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также
могут отмечаться адренергические реакции: повышенное потоотделение, «липкая»
кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение
сердцебиения, аритмия и стенокардия.

Как
правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Прием
сахарозаменителей неэффективен. На фоне применения других производных
сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после ее купирования.

В
случае тяжелой или длительной гипогликемии показана неотложная медицинская
помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема
углеводов.

Другие нежелательные реакции

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Угнетение
костно‑мозгового кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения,
гранулоцитопения). Эти нежелательные реакции развиваются редко, и, как правило,
обратимы в случае прекращения терапии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Кожная
сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, эритема, макулопапулезная сыпь
и буллезные реакции (такие как синдром Стивенса‑Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, аутоиммунные буллезные нарушения), в исключительных
случаях — возможно развитие лекарственной гиперчувствительности с сыпью,
эозинофилией и системными симптомами (DRESS‑синдром).

Нарушения со стороны органа зрения

Преходящие
зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы крови,
особенно в начале терапии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль
в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запоры. Прием гликлазида во время
приема пищи позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение
активности «печеночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы (ACT),
аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы); нарушение функции печени
(например, с развитием холестаза и желтухи); гепатит (единичные случаи). При
появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию. Эти
нежелательные реакции обычно обратимы в случае прекращения терапии, но в
отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Нежелательные реакции, характерные для терапии производным
сульфонилмочевины

На
фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие
нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Эритроцитопения,
агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергический
васкулит.

Лабораторные и инструментальные данные

Гипонатриемия.

Взаимодействие

Препараты, способствующие увеличению риска развития
гипогликемии
(усиливающие
действие гликлазида)

Противопоказанные комбинации

Миконазол
(при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости
рта):

—       
усиливает
гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до
состояния комы).

Нерекомендуемые комбинации

Фенилбутазон
(системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных
сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их
выведение из организма).

Предпочтительнее
использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона
необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного
гликемического контроля. При необходимости дозу гликлазида следует
корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

Этанол усиливает
гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию
гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств,
в состав которых входит этанол и употребления алкоголя.

Комбинации требующие соблюдения мер предосторожности

Прием
гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами, например,
другими гипогликемическими средствами (инсулином, акарбозой, метформином,
тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы‑4, агонистами
рецепторов ГПП‑1); b‑адреноблокаторами;
ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприлом, эналаприлом);
флуконазолом; блокаторами Н2‑гистаминовых рецепторов;
ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами; кларитромицином и
нестероидными противовоспалительными препаратами, сопровождается усилением
гипогликемического действия и риском гипогликемии.

Препараты, способствующие увеличению концентрации глюкозы в
крови
(ослабляющие
действие гликлазида)

Нерекомендуемые комбинации

Даназол обладает
диабетогенным эффектом. В случае необходимости приема даназола, следует
проводить тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного
приема препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во
время приема даназола, так и после прекращения терапии.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности

Хлорпромазин (нейролептик)
в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в
крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический
контроль. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор
дозы гипогликемического препарата, как во время приема нейролептика, так и
после его отмены.

ГКС (системное и
местное применение: внутрисуставное, кожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию
глюкозы крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к
углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале
лечения. При необходимости совместного приёма препаратов, может потребоваться
коррекция дозы гипогликемического препарата, как во время приема ГКС, так и
после их отмены.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин
(при внутривенном введении): b2‑адреномиметики
способствуют повышению концентрации глюкозы крови. Необходимо уделять особое
внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости,
рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.

Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum):
экспозиция гликлазида снижается при совместном применении с препаратами
зверобоя продырявленного. Необходимо обратить внимание пациента на важность
регулярного контроля концентрации глюкозы крови.

Препараты, которые могут вызывать дисгликемию (изменение
концентрации глюкозы в крови)

Комбинация препаратов, требующая особого внимания и
осторожности

Фторхинолоны:
при одновременном приеме гликлазида и фторхинолона пациент должен быть
предупрежден о риске дисгликемии. Необходимо обратить внимание пациента на
важность регулярного контроля концентрации глюкозы крови.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты
(например, варфарин): производные сульфонилмочевины могут усиливать действие
антикоагулянтов при совместном приеме. Может потребоваться коррекция дозы
антикоагулянт.

Передозировка

При
передозировке производных сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

При
появлении симптомов гипогликемии средней тяжести без нарушения сознания или
неврологических симптомов следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить
дозу гликлазида и/или изменить диету. Тщательное медицинское наблюдение за
состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в
том, что его здоровью ничто не угрожает. Возможно развитие тяжелых
гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими
неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание
скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.

Лечение

В
случае гипогликемической комы или при подозрении на нее пациенту внутривенно,
струйно вводят 50 мл 20–40% раствора декстрозы (глюкозы). Затем
внутривенно, капельно, вводят 5–10% раствор декстрозы для поддержания
концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Тщательный контроль концентрации
глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в
течение последующих 48 ч. После чего, в зависимости от состояния пациента,
лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.

Диализ
неэффективен ввиду выраженной связи гликлазида с белками плазмы крови.

Особые указания

Гипогликемия

При
приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может
развиваться гипогликемия, в некоторых случаях — тяжелой степени и
продолжительная, требующая госпитализации и внутривенного введения раствора
декстрозы в течение нескольких дней.

Гликлазид
может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает
завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей,
так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или
недостаточном питании, а также в случае употребления бедной углеводами пищи.

Гипогликемия
чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или
энергичных физических упражнений, употребления алкоголя или при приеме
нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно.

Как
правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами
(например, сахара). Следует иметь в виду, что приём сахарозаменителей не
способствует устранению гипогликемии. Опыт применения других производных
сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать,
несмотря на эффективное первоначальное ее купирование. Если симптомы
гипогликемии ярко выражены или являются продолжительными, даже в случае
временного улучшения состояния после приема пищи, богатой углеводами,
необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.

Во
избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор
препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной
информации о проводимом лечении.

Повышенный
риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

—       
отказ или
неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача
контролировать свое состояние;

—       
недостаточное и
нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;

—       
дисбаланс между
физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;

—       
почечная
недостаточность;

—       
печеночная
недостаточность тяжелой степени;

—       
передозировка
гликлазида;

—       
некоторые
эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и
надпочечниковая недостаточность;

—       
одновременный
прием некоторых лекарственных средств.

Почечная и печеночная недостаточность

У
пациентов с печеночной недостаточностью и/или почечной недостаточностью тяжелой
степени могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства
гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть
достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение
соответствующей терапии.

Недостаточный гликемический контроль

Гликемический
контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими препаратами, может
быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания
или большие хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть
необходимость прекратить терапию гликлазидом и назначить инсулинотерапию. У
многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических; препаратов, в том
числе и гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода
лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания,
так и снижением терапевтического ответа на гликлазид. Данный феномен известен
как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от
первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом применении не дает
ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента
вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора
дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.

Лабораторные тесты

Для
оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение
концентрации глюкозы крови натощак и HbA1c.
Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы
крови.

Производные
сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом
глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является
производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его
назначении пациентам с дефицитом глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы.
Следует рассмотреть возможность назначения гипогликемического препарата другой
группы.

Информация для пациентов

Необходимо
проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития
гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента
необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого
лечения.

Пациенту
необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных
физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.

Дисгликемия (изменение концентрации глюкозы в крови)

Сообщалось
об изменениях концентрации глюкозы в крови, включая гипогликемию и
гипергликемию, у пациентов с СД2, получающих совместную терапию фторхинолонами,
особенно у пожилых пациентов. Всем пациентам, получающим одновременно гликлазид
и фторхинолон, следует проводить тщательный контроль концентрации глюкозы
крови.

Пациенты с порфирией

Описаны
случаи острой порфирии при применении других препаратов сульфонилмочевины у
пациентов с порфирией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и
механизмами

Гликлазид
не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами.

В
связи с возможным развитием гипогликемии при применении препарата Диабеталонг®,
пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать
осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения
работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в
начале терапии.

Форма выпуска

Таблетки
с пролонгированным высвобождением, 60 мг.

10,
20 таблеток
в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой лакированной печатной.

10,
20, 30, 60, 100, 120 таблеток
в банки полимерные из полипропилена, полиэтилена низкого давления, укупоренные
крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия или крышками
навинчиваемыми, или крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия из
полиэтилена высокого давления, или полиэтилена низкого давления или смеси
полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления.

Каждую
банку, 1, 2, 3, 6 контурных
ячейковых упаковок по 10 таблеток
или 1, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток
с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

При
температуре не выше 25 °C
в оригинальной упаковке (пачка картонная).

Хранить
в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не
применять по истечении срока годности.

Заказ в аптеках

Выбор региона:

Название препарата Цена за упак., руб. Аптеки

Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением,
60 мг, №30 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (3) — пачка картонная


Производитель: Синтез ОАО (Россия)

109.00

Планета здоровья

109.00

Аптека Ютека

Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением,
30 мг, №60 — 60 шт. — банка (баночка) полимерная — пачка картонная


Производитель: Синтез ОАО (Россия)

141.00

Аптека Ютека

145.00

Планета здоровья

Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением,
60 мг, №30 — 30 шт. — банка (баночка) — пачка картонная


Производитель: Синтез ОАО (Россия)

100.00

АптекиRLS

Диабеталонг®, таблетки с пролонгированным высвобождением,
30 мг, №60 — 10 шт. — упаковка контурная ячейковая (6) — пачка картонная


Производитель: Синтез ОАО (Россия)

143.00

АптекиRLS

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Отзывы

Логотип РЛС Аккаунт

Логотип Врачи РФ

или

Диабеталонг — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Диабеталонг

Регистрационный номер:

ЛП-№(001674)-(РГ-RU)

Торговое наименование: Диабеталонг®

Международное непатентованное наименование: гликлазид

Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением.

Состав на 1 таблетку:

Действующее вещество: гликлазид — 30 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (таблеттоза 80), гипромеллоза, тальк, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил).

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской белого или почти белого цвета. Допускается наличие «мраморности».

Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины II поколения.

Код АТХ [А10ВВ09]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Гликлазид является производным сульфонилмочевины, гипогликемическим препаратом для приема внутрь, который отличается от аналогичных препаратов наличием N-содержащего гетероциклического кольца с эндоциклической связью.

Гликлазид снижает концентрацию глюкозы крови, стимулируя секрецию инсулина β- клетками островков Лангерганса. Повышение концентрации постпрандиального инсулина и C-пептида сохраняется после 2 лет терапии.

Помимо влияния на углеводный обмен гликлазид оказывает гемоваскулярные эффекты.

Фармакодинамические эффекты

Влияние на секрецию инсулина

При сахарном диабете 2 типа гликлазид восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы и усиливает вторую фазу секреции инсулина. Значительное повышение секреции инсулина наблюдается в ответ на стимуляцию, обусловленную приемом пищи или введением глюкозы.

Гемоваскулярные эффекты

Гликлазид снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на механизмы, которые могут обуславливать развитие осложнений при сахарном диабете 2 типа:

  • частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2);
  • восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.

Интенсивный гликемический контроль, основанный на применении лекарственного препарата гликлазида (концентрация гликированного гемоглобина (HbAlc) < 6,5 %), достоверно снижает микро- и макрососудистые осложнения сахарного диабета 2 типа, в сравнении со стандартным гликемическим контролем (исследование ADVANCE).

Стратегия интенсивного гликемического контроля предусматривала назначение лекарственного препарата гликлазида и повышение его дозы на фоне (или вместо) стандартной терапии перед добавлением к ней другого гипогликемического лекарственного средства (например, метформина, ингибитора альфа-глюкозидазы, производного тиазолидиндиона или инсулина). Средняя суточная доза лекарственного препарата гликлазида у пациентов в группе интенсивного контроля составляла 103 мг, максимальная суточная доза составляла 120 мг.

На фоне применения лекарственного препарата гликлазида в группе интенсивного гликемического контроля (средняя продолжительность наблюдения 4,8 лет, средняя концентрация HbAlc 6,5 %) по сравнению с группой стандартного контроля (средняя концентрация HbAlc 7,3 %) показано значимое снижение на 10% относительного риска комбинированной частоты макро- и микрососудистых осложнений.

Преимущество было достигнуто за счет значимого снижения относительного риска: основных микрососудистых осложнений на 14 %, возникновения и прогрессирования нефропатии на 21 %, возникновения микроальбуминурии на 9 %, макроальбуминурии на 30 % и развития почечных осложнений на 11 %.

Преимущества интенсивного гликемического контроля на фоне приема лекарственного препарата гликлазида не зависели от преимуществ, достигнутых на фоне гипотензивной терапии.

Фармакокинетика

Всасывание

Концентрация гликлазида в плазме крови возрастает постепенно в течение первых 6 часов, уровень плато поддерживается от 6 до 12 часов. Внутрииндивидуальная вариабельность низкая.

После приема внутрь гликлазид полностью абсорбируется. Прием пищи не влияет на скорость или степень абсорбции препарата.

Распределение

С белками плазмы связывается приблизительно 95 % гликлазида. Объем распределения составляет около 30 л. Прием лекарственного препарата глиглазид в дозе 30 мг один раз в сутки обеспечивает поддержание эффективной концентрации гликлазида в плазме крови более 24 часов.

Метаболизм

Гликлазид метаболизируется преимущественно в печени. Активные метаболиты в плазме отсутствуют.

Выведение

Гликлазид выводится, главным образом, почками: выведение осуществляется в виде метаболитов, менее 1 % выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения гликлазида составляет в среднем от 12 до 20 часов.

Линейность/нелинейность

Взаимосвязь между принятой дозой (до 120 мг) и площадью под фармакокинетической кривой «концентрация — время» является линейной.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных изменений фармакокинетических параметров.

Показания к применению

  • Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
  • Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к гликлазиду или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам;
  • Сахарный диабет 1 типа;
  • Диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
  • Почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
  • Применение миконазола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  • Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
  • Врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная недостаточность;
  • Возраст до 18 лет.

С осторожностью

Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная недостаточность легкой и средней степени, печеночная недостаточность легкой и средней степени, длительная терапия глюкокортикостероидами, алкоголизм.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении гликлазида во время беременности отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности), также как ограничены данные о применении других производных сульфонилмочевины.

В исследованиях с участием животных гликлазид не оказывал тератогенных эффектов.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать назначения гликлазида во время беременности.

Для снижения риска врожденных пороков, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом, следует достичь контроля сахарного диабета до зачатия. Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются. Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных. Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию: или заранее — в случае планируемой беременности, или сразу после выявления беременности.

Период грудного вскармливания

В настоящий момент нет информации о выделении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Учитывая риск развития гипогликемии у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, препарат противопоказан к применению во время грудного вскармливания.

Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность или репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Способ применения и дозы

Гликлазид предназначен только для лечения взрослых.

Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.

Суточная доза может составлять 30-120 мг (1-4 таблетки) в один прием.

Рекомендуется проглотить таблетку целиком, не разжевывая и не измельчая.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.

Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу гликлазида в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови и HbAlc.

Начальная доза

Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста > 65 лет) — 30 мг в сутки (одна таблетка).

В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии. При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг.

Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии гликлазидом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы в крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза гликлазида может быть увеличена через 2 недели после начала приема.

Максимальная рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг.

Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Диабеталонг® с пролонгированным высвобождением 30 мг

1 таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена 1 таблеткой лекарственного препарата Диабеталонг® с пролонгированным высвобождением 30 мг. При переводе пациентов с лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Диабеталонг® рекомендуется тщательный контроль гликемии.

Переход с приема другого гипогликемического лекарственного средства на лекарственный препарат Диабеталонг® с пролонгированным высвобождением 30 мг

Лекарственный препарат Диабеталонг® с пролонгированным высвобождением 30 мг может применяться вместо другого гипогликемического лекарственного средства для приема внутрь. При переводе на лекарственный препарат Диабеталонг® пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для приема внутрь, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется.

Начальная доза должна составлять 30 мг и затем должна титрироваться в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения лекарственным препаратом Диабеталонг® во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза лекарственного препарата Диабеталонг® при этом также составляет 30 мг и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описано выше.

Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством

Лекарственный препарат Диабеталонг® может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени не требуется. Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства — гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется начинать терапию с минимальной дозы (30 мг) лекарственного препарата Диабеталонг®.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа

Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу лекарственного препарата Диабеталонг® до 120 мг/сутки в дополнение к диете и физическим упражнениям до достижения целевой концентрации HbAlc. При этом необходимо проводить мониторинг риска развития гипогликемии.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Побочное действие

При применении гликлазида сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов:

Гипогликемия

Наиболее частой нежелательной реакцией, связанной с применением гликлазида, является гипогликемия.

Как и другие препараты группы сульфонилмочевины, лекарственный препарат Диабеталонг® может вызывать гипогликемию в случае нерегулярного приема пищи и особенно, если прием пищи пропущен. Возможные симптомы гипогликемии: головная боль, ощущение сильного голода, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, снижение концентрации внимания, замедленная реакция, депрессия, спутанность сознания, нарушение зрения и речи, афазия, тремор, парезы, сенсорные расстройства, головокружение, ощущение беспомощности, потеря самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардия, сонливость и потеря сознания с возможным развитием комы, вплоть до летального исхода.

Также могут отмечаться адренергические компенсаторные реакции: повышенное потоотделение, «липкая» кожа, беспокойство, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия и стенокардия.

Как правило, симптомы гипогликемии купируются приемом углеводов (сахара). Однако, прием сахарозаменителей неэффективен. На фоне других производных сульфонилмочевины отмечались рецидивы гипогликемии после успешного ее купирования.

При тяжелом или длительном эпизоде гипогликемии показана неотложная медицинская помощь, возможно, с госпитализацией, даже при наличии эффекта от приема углеводов.

Другие побочные эффекты

  • Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор. Прием лекарственного препарата во время завтрака позволяет избежать этих симптомов или минимизировать их.

Реже отмечаются следующие побочные эффекты:

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, отек Квинке, эритема, макуло-папулезная сыпь, буллезные реакции (такие как, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аутоиммунные буллезные нарушения) и, в исключительных случаях, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром).
  • Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гематологические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения) развиваются редко. Как правило, эти явления обратимы в случае прекращения терапии.
  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), гепатит (единичные случаи). При появлении холестатической желтухи необходимо прекратить терапию.

Эти явления обычно обратимы в случае прекращения терапии.

  • Нарушения со стороны органа зрения: могут возникать преходящие зрительные расстройства, вызванные изменением концентрации глюкозы в крови, особенно в начале терапии.

Класс-специфичные эффекты, присущие производным сульфонилмочевины

На фоне приема других производных сульфонилмочевины отмечались следующие нежелательные явления: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, панцитопении, аллергического васкулита, гипонатриемии, повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени (например, с развитием холестаза и желтухи) и гепатит, проявления которых уменьшались со временем после отмены препаратов сульфонилмочевины, или в отдельных случаях приводили к жизнеугрожающей печеночной недостаточности.

Передозировка

При передозировке производными сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

При возникновении умеренных симптомов гипогликемии без нарушения сознания или неврологической симптоматики следует увеличить прием углеводов с пищей, уменьшить дозу препарата и/или изменить диету. Пристальное медицинское наблюдение за состоянием пациента должно продолжаться до тех пор, пока не будет уверенности в том, что его здоровью ничто не угрожает.

Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

В случае диагностирования гипогликемической комы или при подозрении на нее пациенту внутривенно струйно вводят 50 мл концентрированного раствора глюкозы (от 20 до 30 %). Затем внутривенно капельно вводят 10 % раствор глюкозы для поддержания концентрации глюкозы в крови выше 1 г/л. Необходимо наблюдение за пациентом и в зависимости от состояния пациента лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.

Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии

Одновременное применение противопоказано

  • Миконазол (при системном введении и при нанесении геля на слизистую оболочку полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида с возможным развитием гипогликемии вплоть до состояния комы.

Комбинации, не рекомендуемые к применению

  • Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).
    Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат или предупредить пациента о риске развития гипогликемии и обратить внимание на важность самоконтроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости дозу лекарственного препарата гликозид следует корректировать во время приема противовоспалительного препарата и после его отмены.
  • Этанол: усиливает гипогликемию (ингибируя компенсаторные реакции), что может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от употребления алкоголя или приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол.

Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности

Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемический эффект и способствовать развитию гипогликемии: другие сахароснижающие средства (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов ГПП-1), бета-адреноблокаторы, флуконазол, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы Н2 — гистаминовых рецепторов, ингибиторы моноаминооксидазы, сульфаниламиды, кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.

Препараты, способствующие увеличению концентрации глюкозы в крови

Комбинации, не рекомендуемые к применению

  • Даназол: обладает диабетогенным эффектом.
    В случае, если применение данного препарата необходимо, пациенту рекомендуется обратить внимание на важность контроля концентрации глюкозы в крови и моче. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.

Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности

  • Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина.
    Об этом необходимо предупредить пациента и обратить внимание на важность контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема нейролептика, так и после его отмены.
  • Глюкокортикостероиды (системное и местное применение: внутрисуставное, накожное и ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к углеводам). Необходимо предупредить пациента о необходимости тщательного контроля глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема глюкокортикостероидов, так и после их отмены.
  • Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): бета-2 адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы в крови. Необходимо обратить внимание пациента на важность контроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.
  • Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum): экспозиция гликлазида снижается на фоне совместного применения с препаратами зверобоя продырявленного.
    Необходимо обратить внимание пациента на важность контроля концентрации глюкозы в крови.

Препараты, которые могут вызывать дисгликемию (изменение концентрации глюкозы в крови)

Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности

  • Фторхинолоны: в случае совместного приема гликлазида и фторхинолона пациенты должны быть предупреждены о риске развития дисгликемии и о важности контроля концентрации глюкозы в крови.

Сочетания, которые должны быть приняты во внимание

  • Антикоагулянты (например, варфарин): производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном применении. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Особые указания

Гипогликемия

Лекарственный препарат может быть назначен только тем пациентам, которые питаются регулярно (включая завтрак). Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно. При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия (см. раздел «Побочное действие»), в некоторых случаях — в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора глюкозы в течение нескольких дней.

Для уменьшения риска развития гипогликемических эпизодов необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту подробных инструкций.

Факторы, которые увеличивают риск гипогликемии:

  • отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
  • недостаточное, нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
  • дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
  • почечная недостаточность;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • передозировка гликлазида;
  • некоторые эндокринные нарушения: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
  • совместное применение некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Почечная и печеночная недостаточность

Фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида могут быть изменены у пациентов с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью тяжелой степени. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для пациентов

Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах (см. раздел «Побочное действие»), лечении и условиях, способствующих ее развитию.

Пациент должен быть проинформирован о важности соблюдения диеты, необходимости регулярных физических упражнений и регулярного контроля концентрации глюкозы в крови.

Недостаточный гликемический контроль

На гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может влиять следующее: совместный прием препаратов зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость в назначении инсулина.

У многих пациентов эффективность любых пероральных гипогликемических средств, в том числе гликлазида, имеет тенденцию к снижению после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.

Дисгликемия (изменения концентрации глюкозы в крови)

Сообщалось о нарушениях концентрации глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, у пациентов с сахарным диабетом, совместно получающих терапию фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким образом, всем пациентам, одновременно принимающим гликлазид и фторхинолоны, рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Лабораторные тесты

Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации HbAlc или концентрации глюкозы в венозной крови натощак. Также целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы в крови. Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид относится к химическому классу производных сулфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы. Следует рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата не из группы производных сульфонилмочевины.

Пациенты с порфирией

Описаны случаи обострения порфирии при применении некоторых других производных сульфонилмочевины у пациентов с порфирией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или работе с механизмами, особенно в начале терапии.

Форма выпуска

Таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг.

10, 20 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.

1, 2, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1, 3, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачка картонная).

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, при нимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»), Россия.

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.

Телефон: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

Купить Диабеталонг в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Диабеталонг® (Diabetalong)

💊 Состав препарата Диабеталонг®

✅ Применение препарата Диабеталонг®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Диабеталонг®
(Diabetalong)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.02.10

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Диабеталонг®

Таб. с пролонгированным высвобождением 30 мг: 30 шт.

рег. №: ЛСР-008619/09
от 28.10.09
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 26.10.20

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Диабеталонг®

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения. Стимулирует секрецию инсулина β-клетками поджелудочной железы. Повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. По-видимому, стимулирует активность внутриклеточных ферментов (в частности, мышечной гликогенсинтетазы). Уменьшает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина, уменьшает постпрандиальный пик гипергликемии.

Гликлазид уменьшает адгезию и агрегацию тромбоцитов, замедляет развитие пристеночного тромба, повышает сосудистую фибринолитическую активность. Нормализует проницаемость сосудов. Обладает антиатерогенными свойствами: понижает концентрацию в крови общего холестерина (Хс) и Хс-ЛПНП, повышает концентрацию Хс-ЛПВП, а также уменьшает количество свободных радикалов. Препятствует развитию микротромбоза и атеросклероза. Улучшает микроциркуляцию. Уменьшает чувствительность сосудов к адреналину.

При диабетической нефропатии на фоне длительного применения гликлазида отмечается достоверное снижение протеинурии.

Фармакокинетика

После приема внутрь полностью абсорбируется из ЖКТ.

При применении в лекарственной форме с пролонгированным/модифицированным высвобождением Cmax в крови достигается в течение 6 ч; Css поддерживается в течение 6-12 ч.

Связывание с белками плазмы составляет около 95%. Vd — около 19 л. Метаболизируется главным образом в печени с образованием 8 метаболитов. Основной метаболит не обладает гипогликемическим действием, но оказывает влияние на микроциркуляцию.

T1/2 от 12 до 20 ч. Выводится преимущественно почками: 70% в виде метаболитов, менее 1% — с мочой в неизмененном виде.

Показания активных веществ препарата

Диабеталонг®

Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Суточная доза может составлять 30-120 мг. Рекомендуемую дозу следует принимать внутрь, 1 раз/сут, предпочтительно во время завтрака. Максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко — анорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в эпигастрии.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — тромбоцитопения, агранулоцитоз или лейкопения, анемия (как правило, обратимого характера).

Со стороны эндокринной системы: при передозировке — гипогликемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

Сахарный диабет 1 типа (инсулинзависимый), кетоацидоз, диабетическая прекома и кома, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к производным сульфонилмочевины и сульфаниламидам. Одновременное применение гликлазида и производных имидазола (в т.ч. миконазола).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Гликлазид применяют для лечения инсулиннезависимого сахарного диабета в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов.

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, суточные колебания уровня глюкозы.

В случае хирургических вмешательств или декомпенсации сахарного диабета необходимо учитывать возможность применения препаратов инсулина.

При развитии гипогликемии, если пациент находится в сознании, глюкозу (или раствор сахара) назначают внутрь. При потере сознания вводят глюкозу в/в или глюкагон п/к, в/м или в/в. После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

При одновременном применении гликлазида с верапамилом необходим регулярный контроль уровня глюкозы в крови; с акарбозой — требуется тщательное мониторирование и коррекция режима дозирования гипогликемических средств.

Не рекомендуется одновременное применение гликлазида с циметидином, фенилбутазоном, даназолом.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие гликлазида потенцируется при одновременном применении с производными пиразолона, салицилатами, фенилбутазоном, антибактериальными сульфаниламидными препаратами, теофиллином, кофеином, ингибиторами МАО.

Одновременное применение с неселективными бета-адреноблокаторами повышает вероятность развития гипогликемии, а также может маскировать тахикардию и тремор рук, характерные для гипогликемии, потливость при этом может усиливаться.

При одновременном применении гликлазида и акарбозы наблюдается аддитивный гипогликемический эффект.

Циметидин повышает концентрацию гликлазида в плазме, что может вызвать тяжелую гипогликемию (угнетение ЦНС, нарушение сознания).

При одновременном применении с ГКС (включая лекарственные формы для наружного применения), диуретиками, барбитуратами, эстрогенами, прогестинами, комбинированными эстроген-гестагенных препаратами, дифенином, рифампицином гипогликемическое действие гликлазида уменьшается.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Глидиаб®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Глидиаб® МВ
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)

Гликлада®
(KRKA, Словения)

Гликлазид
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)

Гликлазид Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)

Гликлазид МВ
(АТОЛЛ, Россия)

Гликлазид МВ Фармста…
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)

Гликлазид МВ-Вертекс
(ВЕРТЕКС, Россия)

Гликлазид Пролонг-АК…
(АЛИУМ, Россия)

Гликлазид-СЗ
(СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, Россия)

Все аналоги

Диабеталонг таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг 30 шт.

Диабеталонг таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 60 шт.


Товары из категории — Эндокринология

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 116

Фармакологические свойства

Лекарство Диабеталонг относится к группе гипогликемических средств, являющихся метаболитами сульфонилмочевины. Он способствует стимуляции выработки инсулинового вещества поджелудочным органом, понижению количественного содержания сахара в кровяной субстанции, усилению инсулиносекреторного фактора сахаров и росту уровня сенситивности периферических волокон к действию инсулина.

В течение двухлетней терапии у больных отсутствует явление привыкания к фармпродукту. Он уменьшает интервал, отсчитываемый от момента употребления еды до начала воспроизводства железой инсулина. Действие вещества характеризуется восстановлением раннего пика выработки инсулинового секрета, как реакции на введение сахаров. Это является существенным отличием от предшественников Диабеталонга, которые активировались лишь на последующих этапах взаимодействия лекарства и пищи.

Тем не менее, медикамент эффективен и на последующих стадиях воспроизводства инсулина, уменьшая, тем самым, уровень гипергликемии после употребления еды. Клетки мышечных волокон активнее перерабатывают углеводы, что является ответом на действие инсулина, объясняющего усилением, примерно, на треть показателя сенсибилизации ткани.

Применение химизделия понижает выработку глюкозы в печеночной структуре, оптимизирует её значение в период отсутствия пищи. Отмечено улучшение микроциркуляции под влиянием гликозидов. От этого зависит снижение вероятности закупорки капилляров и других коллатеральных реакций, характерных для сахарного диабетического синдрома.
Гликлазиды активно связывают свободные радикалы, уменьшают количественное содержание пероксидов в кровяной субстанции и усиливают влияние антиоксидантных ферментов. Все эти особенности лекарства Диабеталонг позволяют после употребления одной дозы сохранять терапевтическую плотность гликлазида в кровяной плазме в течение суток.

Состав и форма выпуска

Выпускается вещество в таблетированном виде. Основным действующим ингредиентом является гликлазид 30 мг. Изделия фасуются в блистерные упаковки по 10 единиц.

Показания к применению

Диабеталонг показан при сахарной диабетической патологии второго типа в сочетании с диетическим питанием при отсутствии результатов от комбинированного использования методов спортивных упражнений и спецдиеты.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

E11 Сахарный диабет (инсулиннезависимый).

Побочные эффекты

В области обмена веществ самой распространенной реакцией на введение таблеток является возникновение признаков гипогликемии. К ним относятся: спазмы сосудов головного мозга, постоянное желание принимать пищу, гипергидроз, нарушение ритма засыпания, астения, учащение частоты сердечных сокращений, агрессивность, расстройство внимания, нарушение зрительно восприятия, дрожание конечностей, судорожные явления, одышка, падение частоты сердечных сокращений с последующей потерей сознания и комой.
Другими акцидентными явлениями на фоне приема химпродукта Диабеталонг могут быть:

  • со стороны органов ЖКТ – тошнота с рвотным рефлексом, понос, абдоминальные болевые ощущения, нарушение функционала печеночной структуры, желтуха;
  • со стороны системы кровообразования – подавление процессов формирования элементов кровяной плазмы: снижение количества эритроцитов, лейкоцитов, гранулоцитов.
  • Наблюдаемые аллергенные реакции характеризуются развитием кожного зуда и сыпи, крапивной лихорадкой, эритемой. Нередко наблюдается расстройство зрения, опасная для жизни печеночная дисфункция.

    Противопоказания

    Диабеталонг запрещается назначать при сахарном диабете первого типа, метаболическом ацидозе, связанном с нарушением углеводного обмена веществ. Кроме этого, не допускается использование медикамента при диабетической прекоме и коме, почечной и печеночной дисфункции, в момент введения миконазола, повышенной сенситивности к лактозе, компонентному составу лекарства, недостатке лактазы, в период вынашивания плода и несовершеннолетним лицам до 18 лет.
    Осторожно необходимо употреблять средство пациентам возрастной категории после 60 лет, больным, страдающим ишемической патологией, атеросклерозом, нарушениями функционала щитовидной железы, в результате продолжительного введения глюкокортикостероидных препаратов, алкоголизмом.

    Применение при беременности

    Диабеталонг при вынашивании ребенка не вводится. Это связано с отсутствием клинического опыта использования гликлазидов в этот период. Для уменьшения вероятности развития патологических недостатков у плода средство не показано. Кормление грудным молоком при терапии гипогликемическими препаратами также не допускается по причине отсутствия достоверных данных.
    Так как введение пероральных лекарств при беременности противопоказано, то единственным препаратом, разрешенным к применению в данном случае является инсулин.

    Способ и особенности применения

    Медикамент назначается исключительно для терапии взрослой части населения. Употребляется по время утреннего приема пищи один раз в день. Для больных, которые раньше не получали подобного лечения, включая лиц в возрасте после 65 лет, химизделие предлагается в первоначальной дозировке 30 мг. После чего норма устанавливается на основе индивидуальных показателей состояния здоровья.
    Правила подбора необходимого уровня препарата определяют норму лекарства согласно значениям количества сахаров в кровяной субстанции после начала терапии. Каждая следующая корреляция средства предпринимается не ранее двухнедельного срока. В сутки разрешается вводить не более 120 мг, то есть 4 таблетки. Рассматриваемый химпродукт может быть назначен вместо гликлазида. После случайного пропуска времени приема увеличивать количество медикамента запрещается.
    При переходе лечения с других таблеток на Диабеталонг изменений в схеме лечения не проводится. Принцип одноразового введения остается незыблемым и после суточного цикла одним лекарством можно переходить на другой без каких-либо ограничений.
    Если накануне больной пользовался химпродуктом, содержащим сульфонилмочевину с большим сроком полувыведения, то проводится более строгий контроль над уровнем сахаров в кровяной жидкости на протяжении 7-14 суток. Это позволит избежать развития симптомов гипогликемии, как последствий остаточных явлений после предыдущего лечения. Комбинирование лекарства Диабеталонг с инсулиновым веществом, замедлителями α-глюкозидазы, бигуанидами способствует развитию гипогликемии.
    Людям с почечной дисфункцией в легкой и средней форме медикамент показан в таких же количествах, как и больным с нормальным функционалом системы мочевыведения. Если же диагностирована тяжелая форма почечного дисбаланса, то он к использованию запрещается.
    Минимальной дозировке химпродукта соответствует одна таблетка или 30 мг действующего ингредиента. Такая норма показана в случае:

  • слабого и несбалансированного питания;
  • тяжелых форм эндокринных нарушений – при гипофизарной или надпочечниковой дисфункции, пониженном функционале щитовидной железы, сложных проявлениях сердечно-сосудистых патологий, атеросклерозе артерий;
  • отмены приема глюкокортикостероидных препаратов.
  • Взаимодействие с другими лекарствами

    Диабеталонг способствует усилению эффективности противосвертывающих препаратов типа варфарин, в результате чего может потребоваться коррекция данного вещества. При системном лечении питуитарной поверхности носовых проходов миконазолом и одновременном введении гипогликемических таблеток возможно усиление влияния последних с развитием гликемии вплоть до комы. Подобные результаты наблюдаются при комплексном лечении с фенилбутазоном. Этиловый спирт и другие этанолы увеличивают риск развития понижения уровня сахаров в кровяной плазме и способствуют возникновению комы.
    При комбинации Диабеталонга с даназолом наблюдается диабетогенный результат, что требует постоянного контроля над количеством сахаров в крови и корректировки нормы гликлазида. Введение хлорпромазина в большом количестве, составляющем больше 0,1 г в сутки, приводит к росту сахаров в плазме крови и снижению выработки инсулинового компонента. Тоже самое происходит и на фоне употребления кортикостероидных препаратов, ритодрина, тербуталина, сальбутамола. Поэтому следует периодически брать анализы крови для уточнения уровня глюкозы в ней и своевременно выполнять коррекцию вводимого лекарства.

    Передозировка

    Употребление медикамента Диабеталонг в овердозах последовательно вызывает понижение уровня глюкозы, расстройство сознания и кому. Для устранения симптомов больному, находящемуся в сознании, необходимо немедленно принять сахар. Если наступают тяжелые гипогликемические состояния в виде судорожных явлений, неврологических расстройств и комы, необходима срочная госпитализация и оказание квалифицированной медицинской помощи. Для этого проводят инъекции раствора декстрозы, а затем устанавливают капельницу с целью стабилизации уровня углеводов в кровяной жидкости.
    После прихода человека в сознание и нормализации состояния, ему необходимо дать еду, содержащую глюкозу.

    Аналоги

    Средствами, тождественными по терапевтическому эффекту лекарству Диабеталонг, являются: Предиан, Диабетон, Реклид и другие.

    Условия продажи

    Медикамент предлагается к продаже в соответствии с рецептом доктора.

    Условия хранения

    Согласно инструкции по применению таблетки нужно содержать в темном и сухом месте. Срок хранения составляет не более 3 лет при температуре до 25°С. При обнаружении на упаковке повреждений средство необходимо немедленно утилизировать.

    Цены на Диабеталонг в Москве

    Заберите заказ в в аптеке
    WER (г. Москва)

    Цена: от 116 руб.

    Сертификаты и лицензии

    Диабеталонг®

    МНН: Гликлазид

    Производитель: Биосинтез ОАО

    Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Gliclazide

    Номер регистрации в РК:
    № РК-ЛС-5№020300

    Информация о регистрации в РК:
    20.01.2014 — 20.01.2019

    • Скачать инструкцию медикамента

    Торговое название

    Диабеталонг®

    Международное непатентованное название

    Гликлазид

    Лекарственная форма

    Таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг

    Состав

    Одна таблетка содержит

    активное вещество – гликлазид – 30 мг,

    вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат, тальк, лактозы моногидрат

    Описание

    Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Допускается наличие «мраморности»

    Фармакотерапевтическая группа

    Сахароснижающие препараты для перорального применения. Производные сульфонилмочевины. Гликлазид.

    Код АТХ А10ВВ09

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    После приема внутрь гликлазид полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на всасывание. Концентрация действующего вещества в плазме крови постепенно плавно возрастает, достигает максимума и выходит на плато через 6-12 часов после приема препарата. Индивидуальная вариабельность относительно низка. Взаимосвязь между принятой дозой и концентрацией препарата в плазме крови представляет собой линейную зависимость от времени.

    Связь с белками плазмы составляет приблизительно 95 %.

    Метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками. Выведение почками осуществляется преимущественно в виде метаболитов, менее 1% препарата выводится в неизмененном виде.

    Активные метаболиты в плазме отсутствуют. Период полувыведения составляет примерно 16 часов (от 12 до 20 часов).

    У лиц пожилого возраста клинически значимых изменений фармакокинетических параметров не наблюдается.

    Фармакодинамика

    Диабеталонг® — пероральное гипогликемическое средство, производное сульфонилмочевины II поколения.

    Стимулирует секрецию инсулина поджелудочной железой, снижает уровень глюкозы в крови, усиливает инсулиносекреторное действие глюкозы и повышает чувствительность периферических тканей к инсулину. После 2 лет лечения у большинства пациентов не развивается привыкания к препарату (сохраняется повышение уровня постпрандиального инсулина и секреция С-пептидов).

    Сокращает промежуток времени от момента приема пищи до начала секреции инсулина. Восстанавливает ранний пик секреции инсулина в ответ на поступление глюкозы (в отличие от других производных сульфонилмочевины, которые оказывают действие, главным образом, в ходе второй стадии секреции). Также усиливает вторую фазу секреции инсулина. Уменьшает пик гипергликемии после приема пищи (снижает постпрандиальную гипергликемию).

    Гликлазид повышает чувствительность периферических тканей к инсулину (т.е. обладает выраженным экстрапанкреатическим действием). В мышечной ткани влияние инсулина на поглощение глюкозы, обусловленное улучшением чувствительности тканей к инсулину, значительно повышается (до + 35%), поскольку гликлазид стимулирует активность мышечной гликогенсинтетазы.

    Снижает образование глюкозы в печени, нормализуя показатели уровня глюкозы натощак.

    Помимо влияния на углеводный обмен, гликлазид улучшает микроциркуляцию. Препарат снижает риск тромбозов мелких сосудов, влияя на два механизма, которые могут быть вовлечены в развитие осложнений при сахарном диабете: на частичное ингибирование агрегации и адгезии тромбоцитов и снижение концентрации факторов активации тромбоцитов (бета-тромбоглобулина, тромбоксана В2), а также на восстановление фибринолитической активности сосудистого эндотелия и повышение активности тканевого активатора плазминогена.

    Гликлазид обладает антиоксидантными свойствами: снижает уровень липидных пероксидов в плазме, увеличивает активность эритроцитарной супероксиддисмутазы.

    Благодаря особенностям лекарственной формы, ежедневный прием однократной дозы таблеток Диабеталонг® 30 мг обеспечивает эффективную терапевтическую концентрацию гликлазида в плазме крови на протяжении 24 часов.

    Показания к применению

    — сахарный диабет 2-го типа у взрослых, в сочетании с диетотерапией при недостаточной эффективности диеты и физических нагрузок.

    Способ применения и дозы

    ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ТОЛЬКО ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ!

    Таблетки Диабеталонг® с пролонгированным высвобождением 30 мг принимают внутрь 1 раз в день во время завтрака.

    Для пациентов, ранее не получавших лечения, начальная доза составляет 30 мг (в т.ч. для лиц старше 65 лет). Затем дозу подбирают индивидуально до достижения необходимого терапевтического эффекта.

    Подбор дозы необходимо проводить в соответствии с показателем уровня глюкозы в крови после начала лечения. Каждое следующее изменение дозы может быть предпринято после как минимум двухнедельного периода.

    Ежедневная доза препарата может варьировать от 30 мг (1 таблетка) до 90-120 мг (3-4 таблетки). Суточная доза не должна превышать 120 мг (4 таблетки).

    Диабеталонг® может заменять таблетки гликлазида с обычным высвобождением (80 мг) в дозах от 1 до 4 таблеток в сутки.

    При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием (на следующий день).

    При замене другого гипогликемического препарата таблетками Диабеталонг® 30 мг не требуется какого-либо переходного периода времени. Необходимо сначала завершить приём суточной дозы другого препарата и только на следующий день начать принимать данный препарат.

    Если больной до этого получал терапию препаратами сульфонилмочевины с более длительным периодом полувыведения, то необходимо тщательное наблюдение (контроль уровня глюкозы крови) в течение 1-2 нед, чтобы избежать гипогликемии как следствия остаточных эффектов предыдущей терапии.

    Таблетки Диабеталонг® можно применять в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.

    Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести препарат назначают в таких же дозах, как и пациентам с нормальной функцией почек. При почечной недостаточности тяжелой степени таблетки Диабеталонг® противопоказаны.

    Пациенты с риском развития гипогликемии

    У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства – гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз) рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) препарата Диабеталонг®.

    Побочные действия

    Иногда

    гипогликемия (при нарушении режима дозирования и неадекватной диете): сердцебиение, аритмия, повышение артериального давления, агрессивность, раздражительность, нарушение концентрации внимания, невозможность сосредоточиться и замедленная реакция, афазия, парезы, сенсорные расстройства, головокружение, чувство беспомощности, потеря самоконтроля, делирий, поверхностное дыхание, брадикардия, головная боль, повышенная утомляемость, чувство голода, сонливость, бессонница, ажитация

    тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, запор (выраженность этих симптомов снижается при приеме во время еды)

    — лейкопения

    Редко

    резкая слабость, тревожность, тремор, депрессия,

    нарушения функции печени (гепатит, холестатическая желтуха — требует отмены препарата, повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы)

    — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения

    Очень редко

    — повышенное потоотделение, судороги, нарушение зрения, потеря сознания, кома

    Аллергические реакции: иногда — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, в т.ч. макулопапулезная и буллёзная), редко — эритема.

    Прочие: нарушение зрения.

    Общие побочные эффекты производных сульфонилмочевины: очень редко — эритропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения,

    аллергический васкулит; жизнеугрожающая печеночная недостаточность.

    Противопоказания

    — повышенная чувствительность к гликлазиду или какому-либо из вспомогательных веществ препарата, к другим производным сульфонилмочевины, к сульфаниламидам

    — сахарный диабет типа 1

    — диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома

    — тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

    — беременность и период лактации

    — детский и подростковый возраст до 18 лет

    — прием миконазола

    — врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

    Не рекомендуется применять препарат одновременно в комбинации с фенилбутазоном или даназолом.

    Лекарственные взаимодействия

    Гликлазид усиливает действие антикоагулянтов (варфарин), может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

    Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта) усиливает гипогликемическое действие препарата (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

    Фенилбутазон (системное введение) усиливает гипогликемический эффект препарата (вытесняет из связи с белками плазмы и/или замедляет выведение из организма), необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приёма фенилбутазона, так и после его отмены.

    Этанол и этанолсодержащие лекарственные средства усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы.

    При одновременном приеме с другими гипогликемическими лекарственными средствами (инсулин, акарбоза, бигуаниды), бета-адреноблокаторами, флуконазолом, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин), ингибиторами моноаминооксидазы, сульфаниламидами и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — усиление гипогликемического эффекта и риск гипогликемии.

    Даназол — диабетогенный эффект. Необходим контроль уровня глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приёма даназола, так и после его отмены.

    Хлорпромазин в высоких дозах (более 100 мг/сут) увеличивает содержание глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приёма хлорпромазина, так и после его отмены.

    ГКС (системное, внутрисуставное, наружное, ректальное применение) повышают содержание глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Необходим контроль глюкозы крови и коррекция дозы гликлазида, как во время приёма ГКС, так и после их отмены.

    Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение) — повышают содержание глюкозы крови. Рекомендуется контроль глюкозы крови и при необходимости — перевод пациента на терапию инсулином.

    Особые указания

    С осторожностью: пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. ИБС, атеросклероз), гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, гипопитуитаризм, почечная и/или печеночная недостаточность, длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС), алкоголизм, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

    Лечение таблетками Диабеталонг® проводят только в сочетании с низкокалорийной диетой с малым содержанием углеводов. Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови натощак и после приема пищи, особенно в первые дни лечения препаратом.

    Таблетки Диабеталонг® могут быть назначены только пациентам, получающим регулярное питание, обязательно включающее завтрак и обеспечивающее достаточное поступление углеводов.

    При назначении препарата следует учитывать, что вследствие приема производных сульфонилмочевины может развиваться гипогликемия, причем в некоторых случаях — в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и введения глюкозы в течение нескольких дней. Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, после употребления алкоголя или во время приема нескольких гипогликемических препаратов одновременно.

    Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный и индивидуальный подбор доз, а также предоставление пациенту полной информации о предлагаемом лечении.

    При физическом и эмоциональном перенапряжении, при изменении режима питания необходима коррекция дозы таблеток Диабеталонг®.

    Особенно чувствительны к действию гипогликемических препаратов: лица пожилого возраста; пациенты, не получающие сбалансированного питания, с общим ослабленным состоянием; больные, страдающие гипофизарно-надпочечниковой недостаточностью.

    Бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин могут маскировать клинические проявления гипогликемии.

    Большие хирургические вмешательства и травмы, обширные ожоги, инфекционные заболевания с лихорадочным синдромом могут потребовать отмены пероральных гипогликемических лекарственных средств и назначения инсулинотерапии.

    Возможно развитие вторичной лекарственной резистентности (необходимо отличать от первичной, при которой лекарственное средство уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта).

    Во время лечения таблетками Диабеталонг® у пациента необходимо регулярно определять уровни глюкозы и гликозилированного гемоглобина в крови, содержание глюкозы в моче.

    Способность лекарственного средства оказывать влияние на поведение или функциональные показатели организма, взаимодействие с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами

    Следует предупредить пациентов о повышенном риске возникновения гипогликемии в случаях приема этанола, НПВП, при голодании.

    На фоне терапии таблетками Диабеталонг® больному необходимо отказаться от употребления алкоголя и/или содержащих этанол препаратов и пищевых продуктов.

    В случае приема этанола (алкоголя) возможно также развитие дисульфирамоподобного синдрома (боли в животе, тошнота, рвота, головная боль).

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале терапии.

    Передозировка

    Симптомы: гипогликемия, нарушение сознания, гипогликемическая кома.

    Лечение: если пациент в сознании, внутрь принять сахар.

    Возможно развитие тяжелых гипогликемических состояний, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими нарушениями. При появлении таких симптомов необходимо оказание скорой медицинской помощи и немедленная госпитализация.

    Если подозревают или диагностируют гипогликемическую кому, больному быстро внутривенно вводят 50 мл 40% раствора декстрозы (глюкозы). Затем внутривенно капельно вводят 5% раствор декстрозы (глюкозы) для поддержания необходимого уровня глюкозы в крови.

    После восстановления сознания необходимо дать больному пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии). Тщательный контроль уровня глюкозы крови и наблюдение за пациентом необходимо проводить как минимум в течение 48 последующих часов. По прошествии данного периода времени в зависимости от состояния больного лечащий врач решает вопрос о необходимости дальнейшего наблюдения.

    Диализ неэффективен ввиду выраженного связывания гликлазида с белками плазмы.

    Форма выпуска и упаковка

    Таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг.

    По 10 или 20 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

    По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачки из картона.

    Условия хранения

    Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    3 года

    Не использовать по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту

    Производитель

    ОАО «Синтез».

    Россия, 640008, г. Курган, проспект Конституции, 7.

    Тел/факс: (3522) 48-16-89

    E-mail: real@kurgansintez.ru

    Интернет-сайт: http://www.kurgansintez.ru

    Владелец регистрационного удостоверения

    ООО «МС-ВИТА», Россия

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

    ТОО «СТОФАРМ», 000100, Республика Казахстан,

    Костанайская область, г. Костанай, ул. Уральская, 14

    тел. 714 228 01 79

    201948101477976797_ru.doc 75 кб
    051910251477977952_kz.doc 91 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Crm 91h инструкция по эксплуатации на русском
  • Инструкция по кассовой дисциплине на предприятии
  • Процедура оформления земли в собственность пошаговая инструкция
  • Олиджим эвалар инструкция по применению противопоказания
  • Руководство по ремонту lx570