ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.
Содержание статьи
- Мидокалм состав
- Мидокалм уколы или таблетки — что лучше?
- Способы применения Мидокалма
- Показания Мидокалма
- Мидокалм побочные действия
- Мидокалм противопоказания
- Аналоги Мидокалма
Внезапно сковало поясницу, при вдохе закололо в легких, онемели конечности и заболела голова… Что это? Скорее всего, настиг остеохондроз. Такой диагноз ставят и молодым, и пожилым, и мужчинам «в самом расцвете сил».
Огромное количество людей ведет сидячий образ жизни, сутками проводит время за компьютером и забывает про минимальную физическую нагрузку. Остеохондроз развивается при неестественном положении позвоночника и слабости мышц спины.
При обращении к врачу большая вероятность, что он назначит Мидокалм. На вопрос: «Почему именно его?» мы постарались ответить в этой статье.
Мидокалм состав
Действующее вещество Мидокалма — толперизон.
Толперизон относится к миорелаксантам центрального действия — препаратам, которые снижают тонус мышц и уменьшают двигательную активность.
Мидокалм воздействует на центральную нервную систему (ЦНС), откуда поступает сигнал о расслаблении мышцам. Таким образом медикамент снимает мышечный тонус, устраняет спазм и болевой синдром.
Мидокалм уколы или таблетки — что лучше?
Препарат отпускается по рецепту. Врач выбирает в каждом конкретном случае лекарственную форму и дозы для пациента. Выбор определяется возрастом, характером и тяжестью симптомов болезни.
Лекарственные формы Мидокалма:
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 150 мг
- таблетки пролонгированного действия 450 мг
- раствор для внутримышечных инъекций с лидокаином 100 мг + 2,5 мг /мл
Способы применения Мидокалма
Интересный факт: биодоступность Мидокалма повышается на 100% при приеме лекарства вместе с жирной пищей по сравнению с приемом натощак. Поэтому таблетки надо принимать во время или после еды, запивая стаканом воды. Кратность приема 2-3 раза в день.
Инъекции делаются 2 раза в сутки по 1 мл только медицинскими специалистами и только внутримышечно. Данная форма запрещена детям до 18 лет.
Показания Мидокалма
От чего назначают таблетки и инъекции препарата:
- двигательные расстройства, связанные с поражением ЦНС
- лечение болезненного мышечного спазма
- лечение детских параличей, болезни Литтла
- восстановительная терапия после инсульта головного мозга
- восстановление после хирургического вмешательства
Мидокалм побочные действия
Профиль безопасности толперизона оценивался по данным описательного клинического исследования у 12 000 пациентов. Самые частые побочные реакции оказались связаны с гиперчувствительностью к препарату, при этом жизнеугрожающие реакции регистрировались очень редко.
Возможные побочные эффекты Мидокалма:
- анорексия
- бессонница, нарушение сна, головокружение, головная боль
- понижение давления
- дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, тошнота
- мышечная слабость, боль в конечностях
Мидокалм противопоказания
Мидокалм запрещен:
- при гиперчувствительности к толперизону, при назначении инъекций — к лидокаину
- при миастении гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание)
- при беременности и лактации
- таблетки 50 мг и 150 мг — детям до 3 лет, инъекции и таблетки лонг 450 мг — до 18 лет
Информация о совместимости Мидокалма и алкоголя в инструкции отсутствует. У Мидокалма отсутствует успокаивающее действие и он не вступает во взаимодействие с этанолом.
Но, как и алкоголь, Мидокалм действует на ЦНС и не показан больным с тяжелыми болезнями печени и почек. Совместный прием со спиртными напитками усугубит побочные эффекты препарата и токсическое воздействие на организм.
Помните об общей рекомендации врачей: при лечении медикаментами исключать алкоголь в любых дозах. Тогда пациент получает максимальный результат от терапии и устраняет риски побочных и токсических реакций.
Аналоги Мидокалма
- Калмирекс — российский дженерик, выпускается в таблетках и инъекциях, но отсутствует удобная для приема форма таблеток продленного действия. Показания к применению идентичны.
- Толперизон — под этим названием выпускают препараты несколько фармпроизводителей. Как и в случае с Камирексом, у Толперизонов нет пролонгированных таблеток.
- Толизор — еще один дженерик. Отличия в форме для внутреннего применения: Толизор единственный выпускается в капсулах. Для капсул в инструкции прописано меньше показаний к применению, чем для таблеток. Зато для Толизора в инъекциях инструкция указывает на дополнительное применение в комплексном лечении болезней сосудов.
Что лучше — Мидокалм или Калмирекс, Толизор, Толперизон?
Показания и лекарственные формы у препаратов равнозначные, таблетки Лонг можно заменить трехкратным приемом таблеток по 150 мг. Пациенту допустимо выбрать любой из перечисленных аналогов по выгодной цене: терапевтический эффект будет.
Мидокалм считается лучше других по причине изученности, проведению множества исследований, доказанной эффективности и безопасности. У перечисленных дженериков (копий) нет такого клинического опыта.
Итак, Мидокалм помогает при разных болезнях: остеохондроз, артрозы, рассеянный склероз, инсульт, детский паралич. Результаты российских и зарубежных клинических исследований показали эффективность и хорошую переносимость Мидокалма.
Отличается от аналогов минимальным количеством противопоказаний и побочных действий. Среди прочих миорелаксантов Мидокалм обладает важным преимуществом: не оказывает седативного действия, не вызывает сонливость и не влияет на психомоторные реакции.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Мидокалм® (Mydocalm®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мидокалм®
💊 Состав препарата Мидокалм®
✅ Применение препарата Мидокалм®
📅 Условия хранения Мидокалм®
⏳ Срок годности Мидокалм®
Описание лекарственного препарата
Мидокалм®
(Mydocalm®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
M03BX04
(Толперизон)
Лекарственные формы
| Мидокалм® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 50 мг: 30 шт. рег. №: Р N002409/01 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 30 шт. рег. №: Р N002409/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мидокалм®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «50» на одной стороне, со слабым характерным запахом; таблетки на изломе белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «150» на одной стороне, со слабым характерным запахом; таблетки на изломе белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (E171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Толперизон является миорелаксантом центрального действия. Точный механизм действия полностью не выяснен. Толперизон обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе. Основной эффект толперизона опосредован торможением спинальных рефлекторных дуг. Вероятно, этот эффект совместно с устранением облегчения проведения возбуждения по нисходящим путям обеспечивает терапевтическое воздействие толперизона.
Химическая структура толперизона схожа со структурой лидокаина. Подобно лидокаину, он обладает мембраностабилизирующим действием и снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов. Соответственно, снижается амплитуда и частота потенциала действия.
Был доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы.
Предполагается, что в дополнение к его мембраностабилизирующему действию толперизон может также тормозить выброс медиатора. Толперизон обладает некоторыми слабыми свойствами альфа-адренергических антагонистов и антимускариновым действием.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь толперизон хорошо всасывается в тонком кишечнике. Плазменная Cmax отмечается через 0.5-1.0 ч после приема. По причине выраженного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%. Богатая жирами пища увеличивает биодоступность принятого внутрь толперизона примерно на 100% и увеличивает плазменную Cmax примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, задерживая время достижения Cmax примерно на 30 мин.
Метаболизм
Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна.
Выведение
Практически полностью (более 99%) выводится почками в форме метаболитов. T1/2 после приема внутрь – около 2.5 ч.
Показания препарата
Мидокалм®
- симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом;
- миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в т.ч. мышечный спазм при дорсопатиях).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды, не разжевывая, запивая стаканом воды. Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак.
Доза препарата подбирается исходя из индивидуальной потребности пациента и переносимости препарата.
Рекомендованная суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделенная на 3 приема.
Пациенты с почечной недостаточностью
Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
Побочное действие
Профиль безопасности толперизона оценивался по данным постмаркетингового применения более чем у 12000 пациентов.
В соответствии с этими данными наиболее частыми были нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие расстройства, нарушения со стороны нервной системы и ЖКТ.
При постмаркетинговом применении реакции гиперчувствительности составили 50-60% всех побочных реакций. Большинство побочных реакций не были серьезными и проходили самостоятельно. Жизнеугрожающие реакции гиперчувствительности регистрировались очень редко.
Побочные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA и частотой: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция; очень редко — анафилактический шок; частота неизвестна — ангионевротический отек, включая отек лица, губ.
Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия; очень редко — полидипсия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница, нарушения сна; редко — снижение активности, депрессия; очень редко — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — нарушение внимания, тремор, эпилепсия, гипестезия, парестезия, летаргия.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах, вертиго.
Со стороны сердца: редко — стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения; очень редко — брадикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия; редко — приливы.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, носовое кровотечение, учащенное дыхание.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота; редко — боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печеночная недостаточность легкой степени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергический дерматит, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — энурез, протеинурия.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях; редко — дискомфорт в конечностях; очень редко — остеопения.
Общие реакции: нечасто — астения, дискомфорт, усталость; редко — чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, жажда; очень редко — дискомфорт в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные: редко — снижение АД, гипербилирубинемия, изменение активности печеночных ферментов, тромбоцитопения, лейкоцитоз; очень редко — увеличение концентрации креатинина в плазме крови.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или пациент заметил любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или химически сходному эпирезону;
- миастения gravis;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью: препарат следует применять с осторожностью у женщин, пациентов с гиперчувствительностью к лидокаину и/или другим препаратам или с аллергией в анамнезе (см. раздел «Особые указания»), у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью (см. раздел «Режим дозирования»).
Если у пациента имеется какое-либо из вышеперечисленных состояний/заболеваний, перед приемом препарата следует обязательно проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенного действия толперизона. По причине отсутствия значимых клинических данных толперизон не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза определенно оправдывает потенциальный риск для плода.
Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 18 лет.
Особые указания
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности. Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть эритема, сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек, тахикардия, артериальная гипотензия или одышка.
Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску гиперчувствительности к толперизону.
В случае известной гиперчувствительности к лидокаину при применении толперизона следует соблюдать повышенную осторожность из-за возможных перекрестных реакций.
Необходимо рекомендовать пациентам иметь настороженность в отношении возможных симптомов аллергии. Пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов аллергии следует прекратить прием толперизона и немедленно обратиться за медицинской помощью.
После эпизода гиперчувствительности к толперизону повторно назначать препарат нельзя.
Препарат Мидокалм® содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Мидокалм®.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Толперизон не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Пациентам, у которых есть головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время приема толперизона, следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение АД, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
В фармакокинетических исследованиях лекарственного взаимодействия установлено, что совместный прием толперизона с субстратом изофермента CYP2D6 декстрометорфаном способствует увеличению концентрации в крови средств, которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP2D6, например, тиоридазина, толтеродина, венлафаксина, атомоксетина, дезипрамина, декстрометорфана, метопролола, небиволола и перфеназина.
В исследованиях in vitro на микросомах печени человека и гепатоцитах человека выраженное ингибирование или индукция других изоферментов (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) не подтверждены.
Повышение экспозиции толперизона не ожидается после одновременного введения субстратов изофермента CYP2D6 и/или других препаратов из-за разнообразия метаболических путей толперизона.
Биодоступность толперизона снижается при приеме натощак, поэтому применение препарата рекомендуется после приема пищи.
Хотя толперизон влияет на ЦНС, его потенциальный седативный эффект низкий. В случае совместного приема с другими миорелаксантами центрального действия следует оценить необходимость снижения дозы толперизона.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому следует уменьшить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВП в случае одновременного применения с толперизоном.
Условия хранения препарата Мидокалм®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Мидокалм®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Калмирекс® табс
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Мидокалм® Лонг
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Толзитол® Табс
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Толизор
(АТОЛЛ, Россия)
Толперизон
(АТОЛЛ, Россия)
Толперизон Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Толперизон Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Толперизон Органика
(ОРГАНИКА, Россия)
Толперизон-OBL
(АЛИУМ, Россия)
Толперизон-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
Мидокалм® (150 мг)
МНН: Толперизон
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tolperisone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012352
Информация о регистрации в РК:
31.01.2018 — 31.01.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
32.46 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Мидокалм®
Международное непатентованное название
Толперизон
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг и 150 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — толперизона гидрохлорид 50 мг и 150 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат,
состав пленочной оболочки: кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат, макрогол 6000, гипромеллоза.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «50» на одной стороне, диаметром около 7 мм и характерным запахом (для дозировки 50 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «150» на одной стороне, диаметром около 11 мм и характерным запахом (для дозировки 150 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Миорелаксанты. Миорелаксанты центрального действия. Миорелаксанты центрального действия другие. Толперизон.
Код АТХ М03ВХ04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь толперизон легко всасывается из тонкого кишечника. Максимальная концентрация толперизона в плазме крови достигается спустя 0,5-1 час, в результате значительного пресистемного метаболизма биодоступность составляет около 20%.
Толперизон интенсивно метаболизируется в печени и почках. Выводится почками, в основном (> 99%) в виде метаболитов, фармакологическая активность которых неизвестна. После приема внутрь период полувыведения составляет приблизительно 1,5 ч.
Фармакодинамика
Мидокалм® является миорелаксантом центрального действия. Механизм действия толперизона полностью не выяснен. Обладает высокой аффинностью к нервной ткани, достигая наибольших концентраций в стволе головного мозга, спинном мозге и периферической нервной системе.
Наиболее значимым эффектом толперизона является его тормозящее действие на спинномозговой рефлекторный путь. Этот эффект совместно с ингибирующим действием на нисходящие проводящие пути, обусловливает терапевтическую пользу толперизона.
Толперизон обладает мембраностабилизирующим действием, снижает электрическую возбудимость двигательных нейронов и первичных афферентных волокон. Толперизон дозозависимо тормозит активность потенциал-зависимых натриевых каналов, соответственно снижается амплитуда и частота потенциала действия.
Доказан угнетающий эффект на потенциал-зависимые кальциевые каналы,
вторичный механизм действия, заключается в блокировании высвобождения трансмиттера в результате блокады поступления ионов кальция в синапсы.
Усиливает периферическое кровообращение. Этот эффект не связан с воздействием препарата на центральную нервную систему. Он может быть обусловлен слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.
Показания к применению
— неотложное или длительное лечение патологически повышенного тонуса скелетных мышц при органических неврологических заболеваниях (повреждении пирамидных путей, рассеянном склерозе, цереброваскулярных нарушениях, миелопатии, энцефаломиелите и т. д.)
— лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов, сопровождающих заболевания опорно-двигательного аппарата (например, спондилёз, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов
— восстановительное лечение после оперативных вмешательств в ортопедии и травматологии
— лечение облитерирующих заболеваний сосудов, а также синдромов, возникающих вследствие нарушения иннервации сосудов (например, акроцианоз, интермиттирующая ангиневротическая дисбазия)
— болезнь Литтля и другие энцефалопатии у детей, сопровождающиеся мышечной дистонией
Способ применения и дозы
Взрослым: средняя суточная доза в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости препарата пациентом составляет 150-450 мг, разделённая на 3 приема.
Детям: в возрасте от 6 до 14 лет: ежедневно 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма. Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм® 50 мг.
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Побочные действия
Нечасто (>1/1000 дo <1/100)
— головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, нарушение сна
— астения, общее недомогание, утомляемость
— анорексия
— артериальная гипотензия
— тошнота, диспепсия, сухость во рту, чувство дискомфорта в животе, диарея
— мышечная слабость, миалгия, боль в конечностях
— Редко (>1/10000 дo <1/1000)
— нарушение внимания, тремор, эпилепсия, пониженная чувствительность, снижение активности, депрессия, гипестезия, летаргия, парестезия, патологическое оцепенение, раздражительность, затуманивание зрения
— шум в ушах
— стенокардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, приливы
— диспноэ, тахипноэ, носовое кровотечение
— аллергический дерматит, усиленная потливость, кожный зуд, крапивница, высыпания, патологический румянец, реакция гиперчувствительности, анафилактическая реакция
— рвота, боль в эпигастрии, запор, метеоризм
— нарушения со стороны печени, повышение концентрации билирубина крови, изменение активности печёночных ферментов
— дискомфорт в конечностях
— ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность
— энурез, протеинурия
— снижение числа тромбоцитов, повышение числа лейкоцитов
Очень редко (<1/10000)
— брадикардия
— анемия, лимфаденопатия
— анафилактический шок
— остеопения
— дискомфорт в грудной клетке
— повышение содержания креатинина крови
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ
— миастения
— беременность и период лактации
— детский возраст до 6 лет
— непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или мальабсорбция глюкозы/галактозы
Лекарственные взаимодействия
Данных о взаимодействии с лекарственными средствами, ограничивающими применение Мидокалма®, нет.
Несмотря на центральный механизм действия, Мидокалм® не вызывает седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами. В случае совместного применения с другими мышечными релаксантами, действующими на ЦНС, рекомендуется снизить дозу толперизона.
Толперизон не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Увеличивает выраженность действия нифлумовой кислоты, поэтому при их одновременном применении рекомендуется снизить дозу нифлумовой кислоты или другого НПВС.
Особые указания
Беременность и период лактации
По причине отсутствия значимых клинических данных Мидокалм® не следует применять при беременности (особенно в первом триместре) за исключением случаев, когда ожидаемая польза определённо оправдывает потенциальный риск для плода.
Поскольку данных о выделении толперизона с грудным молоком нет, то применение Мидокалма® противопоказано при кормлении грудью.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.
Пациенту, который испытывает головокружение или мышечную слабость, следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!
Передозировка
Данные о передозировке малочисленны. Препарат обладает широким терапевтическим индексом, в литературе описано применение препарата внутрь в дозе 600 мг в детском возрасте без появления серьезных токсических симптомов. В отдельных случаях, при приеме детьми высоких
доз препарата (300-600 мг) наблюдали раздражительность.
Симптомы: в доклинических исследованиях на токсичность при больших дозах наблюдали атаксию, тонико-клонические судороги, диспноэ и остановку дыхания.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 15 0C до30 0C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не принимать препарат по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
| 970367531477976928_ru.doc | 53.5 кб |
| 255567241477978097_kz.doc | 67 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Выбор формы выпуска
Боль не самое приятное, что может подарить нам тело. Особенно, если она сильная, и, что еще хуже, постоянная. В подобных случаях лечащий врач может назначить миорелаксант Мидокалм, которой помогает снять напряжение и боль.
Врач назначает Мидокалм в случае с болью в спине и мышцах
Препарат способствует расслаблению скелетной мускулатуры как результата неврологических синдромов, которые в свою очередь связаны с болями и нарушением трофики (процесс клеточного питания органов и тканей); снижению гипертонуса и спастичности; оказывает местный анестезирующий эффект.
Показания к применению
Мидокалм назначают в следующих случаях:
- патологически повышенный тонус мускулатуры и спазмы скелетной (поперечно-полосатой) мышечной ткани, которые являются следствием органических поражений ЦНС, включая в том числе рассеянный склероз, энцефаломиелит, инсульт мозга и т.д.;
- миогенные контрактуры, повышенный тонус и спастичность мышц, обусловленные заболеваниями костно-мышечной системы (например, люмбаго с ишиасом, спондилез, поражающие крупные суставы артрозы, цервикальный синдром и т.д.);
- невоспалительные заболевания головного мозга, сопровождающиеся расстройствами мышечного тонуса;
- желчно-каменная болезнь;
- сильно выраженный болевой синдром, отмечающийся на фоне развития геморроидальных узлов;
- менструальный болевой синдром;
- угроза самопроизвольного прерывания беременности вследствие повышения тонуса маточных мышечных структур;
- почечные колики;
- в период восстановительной терапии после перенесенных ортопедических, хирургических или травматологических операций;
- в составе комплексной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (артериосклероз, диабетическая ангиопатия, тромбангиит, болезнь Рейно, диффузная склеродермия);
- патологии, обусловленные расстройствами иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);
- болезнь Литтла (детский церебральный спастический паралич) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией;
- заболевания, протекающие с мышечной дистонией;
- остеохондроз.
Противопоказания
Противопоказания к назначению таблеток Мидокалм:
- возраст до одного года;
- стойкая патологическая слабость и быстрая утомляемость скелетной мышечной ткани (миастения);
- повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу и вспомогательным компонентам препарата.
Все мышечные релаксанты противопоказаны пациентам:
- имеющим в настоящее время или в анамнезе повышенную судорожную активность;
- страдающим от болезни Паркинсона;
- страдающим от хронической почечной и/или печеночной недостаточности;
- страдающим от эпилептических припадков;
- имеющим в анамнезе жизни наркотическую зависимость;
- имеющим в анамнезе острые психозы.
Побочные эффекты препарата Мидокалм
Прием лекарства Мидокалм может спровоцировать появление побочных реакций со стороны различных органов и систем.
Одним из побочных эффектов Мидокалм является бессонница
К нечастым (возникают не чаще, чем раз на тысячу случаев) реакциям, которые могут отмечаться после приема Мидокалм, относят:
- нарушения питания и обмена веществ, которые выражаются в форме анорексии;
- бессонницу и нарушения сна;
- головную боль, головокружения, повышенную сонливость;
- артериальную гипотонию;
- чувство дискомфорта в животе, диарею, повышенную сухость слизистой оболочки во рту, диспепсические симптомы, тошноту;
- мышечную слабость, боль в конечностях, мышечные боли;
- астению, чувство общего дискомфорта, повышенную утомляемость.
К редким (возникают чаще, чем раз на тысячу случаев, но реже, чем раз на десять тысяч случаев) относят:
- анафилактическая реакция;
- снижение активности, депрессивные состояния;
- нарушения внимания, тремор, повышение судорожной активности, гипестезия (снижение чувствительности к воздействию раздражителей), парестезия, повышенная сонливость;
- шум в ушах, вертиго;
- стенокардия, тахикардия, учащенное сердцебиение, снижение показателей артериального давления;
- гиперемия кожных покровов;
- затрудненность дыхания, кровотечения из носа, учащенное дыхание;
- боли в эпигастральной области, запоры, метеоризм, рвота;
- легкие формы нарушений функции печени;
- аллергический дерматит, повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, высыпания на коже;
- ощущение дискомфорта в конечностях;
- энурез, протеинурия;
- чувство опьянения, чувство жара, раздражительность, повышенная жажда;
- повышение уровня билирубина в крови, изменение активности ферментов печени, снижение уровня тромбоцитов, лейкоцитоз.
К крайне редким (возникают не чаще, чем в одном из десяти тысяч случаев) относят:
- анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
- анафилаксия (анафилактический шок);
- полидипсия;
- спутанность сознания;
- брадикардия;
- остеопения;
- ощущение дискомфорта в груди;
- повышение уровня креатинина в крови.
Если у пациента наблюдаются побочные эффекты, то дозу препарата снижают, после чего описанные выше реакции обычно нивелируются.
Как принимать Мидокалм?
Дозировка и период приема препарата рассчитывается врачом, исходя из анамнеза, мышечного тонуса, интенсивности болевого синдрома, наличия у пациента противопоказаний и сопутствующих хронических заболеваний.
Обычно продолжительность лечения не превышает десяти дней. После приема Мидокалм начинает действовать приблизительно спустя 40 минут. Эффект продолжается от 4 до 6 часов.
Мидокалм выпускается в двух лекарственных формах:
- таблетки 50 мг и 150 мг;
- раствор для инъекций в ампулах по 1 мл.
Принимается Мидокалм внутрь, строго после еды, запивая небольшим количеством воды. Во избежание осложнений и побочных эффектов следует строго соблюдать дозировку, прописанную лечащим врачом.
Средняя терапевтическая дозировка препарата зависит от возраста пациента.
Дозы препарата (таблетки):
- взрослым и детям с 14 лет: по 50 мг 2-3 раза/сут, постепенно повышая дозу до 150 мг;
- детям в возрасте 7-14 лет: суточная доза из расчета 2-4 мг/кг (в 3 приема в течение дня);
- детям в возрасте от 3 до 6 лет: суточная доза из расчета 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня).
Дозы препарата (уколы):
- внутримышечно – по 200 мг в день, разделенных на два приема;
- внутривенно препарат вводят медленно, капельным путем, один раз в день по 1 мл.
Мидокалм при беременности и лактации
Как и любое лекарство, Мидокалм назначают с осторожностью беременным женщинам и мамам, которые кормят малыша грудью. Это происходит лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риски для плода или новорожденного. Специалисты рекомендуют на время приема препарата переводить малыша с ГВ на искусственное вскармливание.
Мидокалм при беременности
Тем не менее Мидокалм могут прописать в первом триместре беременности женщинам при наличии угрозы выкидыша.
Мидокалм при остеохондрозе
Как и прочие мышечные релаксанты центрального действия, Мидокалм может назначаться при остеохондрозе. Болевой синдром, который неизбежен при данном заболевании, влечет за собой ограничение подвижности. Здесь и приходят на помощь миорелаксанты, в частности Мидокалм.
Препарат:
- снимают симптомы болевого синдрома;
- подавляет спинальные рефлексы;
- снимает мышечное напряжение.
Благодаря этим качествам миорелаксанты включены в терапевтический курс вместе с массажем, ЛФК и т.д. Причем стоит отметить, что в отличие от хондропротекторов, они действительно улучшают состояние больных, страдающих от остеохондроза.
Мидокалм назначают при остеохондрозе
Для лечения остеохондроза Мидокалм, как и другие миорелаксанты, назначается короткими курсами.
Взаимодействие
Исследования показали, что лекарственные препараты, которые бы ограничивали применение Мидокалма, не выявлены. Так как активное вещество Мидокалма — толперизон — не провоцирует седативного эффекта, то его допускается комбинировать с лекарствами, оказывающими седативное действие, а также снотворными и содержащими алкоголь препаратами.
Активность вещества усиливают:
- препараты для общей анестезии;
- мышечные релаксанты периферического действия;
- психотропные препараты;
- клонидин (вещество, обладающее гипотензивным действием).
Часто врачи назначают пациентам с патологиями опорно-двигательной системы в качестве комплексной терапии связку препаратов Мильгамма, Мовалис и Мидокалм.
Так, Мидокалм и Мовалис снимают болевой синдром, спазмирование и мышечный гипертонус. А лекарственное средство Мильгамма, относящееся к витаминам группы В, используется как общеукрепляющее средство с метаболическим, обезболивающим и нейропротективным действием.
Сочетание Мидокалма и алкоголя допустимо. Но увлекаться в любом случае не стоит, так как Мидокалм лекарственное средство.
Схема одновременного приема нескольких препаратов определяется лечащим врачом.
Аналоги Мидокалма
Часто аналоги подбираются врачом при непереносимости пациентом активного вещества или компонентов состава препарата, из-за противопоказаний или даже цены.
Аналоги препарата:
- Сирдалуд (действующее вещество: тизанидин) — у Мидокалма более широкий спектр действия, но Сирдалуд характеризуется меньшим количеством побочных эффектов;
- Миолгин (действующие вещества: парацетамол и хлорзоксазон) — показания к применению и схема воздействия аналогичны Мидокалму. Дополнительно оказывает жаропонижающий эффект;
- Толперизон-OBL (действующее вещество: толперизон) — активный компонент, показания, противопоказания и схема воздействия идентичны. Отличается Толперизон низкой стоимостью;
- Баклофен (действующее вещество: баклофен) — эффективность препаратов схожа, но у Баклофена довольно внушительный список побочных эффектов.
Аналоги оказывают схожее действие на организм, но менять Мидокалм на другой, аналогичный медикамент, можно после консультации и разрешения лечащего врача.
Источники
- Камчатнов П.Р., Умарова Х.Я., Чугунов А.В.., Казаков А.Ю. // Нервно-мышечные болезни. — 201 з. -№3. — С.32-37.
- Ковальчук В.В., Скоромец A.A., Васильева И.В. // Журн. неврологии и психиатрии им. С.С.Корсакова. — 2008. — №8. — С.14-19.
- Кремис В.М. // Кубанск. науч. мед. вестник. -2009. — №3 (180). — С.63-66.
- Pretzel H.G., Aiken R.G., Ramm s. Pain 67,41?, 1996.; 2. Гурак с.в., Парфенов B.A., Борисов К.В. Боль, даз (12) 2006; 3. Dultn J., Kovacs L., Ramm S. et al. Pharmacopsychlatr., 1998,31,137-142;
- Bakheit A.M., Thilmann A.F., Ward A.B. et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to compare the efficacy and safety of three doses of botulinum toxin type A (Dysport) with placebo in upper limb spasticity after stroke. Stroke 2000;31:2402—б.
Мидокалм – препарат, содержащий в качестве действующего вещества толперизон. Толперизон является препаратом, который действует на центральную нервную систему. Он применяется при лечении повышенного мышечного тонуса и напряженности мышц, а также некоторых нарушений кровообращения в конечностях.
— Если у Вас аллергия на действующее вещество (толперизона гидрохлорид) или другие аналогичные химические вещества (эперизон), а также на вспомогательные вещества препарата Мидокалм.
— Если Вы больны миастенией (иммунологическое заболевание, связанное с мышечной слабостью).
— Если Вы кормите грудью.
Препарат Мидокалм назначается врачом.
Перед приемом препарата Мидокалм проконсультируйтесь с Вашим врачом.
Реакции гиперчувствительности
В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развйтйи реакций гиперчувствительности. Аллергические реакции варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций (например, анафилактический шок).
Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства – НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.
Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.
Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.
Если у Вас когда либо была аллергическая реакция на толперизон, Вам нельзя использовать данный препарат.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к лидокаину подвержены более высокому риску аллергии при приеме толперизона. В данном случае перед началом лечения толперизоном проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Детский и юношеский возраст
Данные по безопасности и эффективности применения толперизона у детей ограничены.
Важная информация о некоторых компонентах таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой
Таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (48,892 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой, содержат лактозу (146,285 мг в каждой таблетке) и титана диоксид (Е171) в качестве вспомогательных веществ.
Если у Вас есть непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция, Вам не следует принимать таблетки Мидокалм.
Пожалуйста, сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какой-либо из препаратов, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).
Хотя толперизон является препаратом центрального действия, его седативный эффект (понижение внимания) очень низкий. В случае одновременного назначения с другими мышечными релаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует снизить дозу нифлумовой кислоты или другого нестероидного противовоспалительного средства (НПВС).
Приём препарата Мидокалм с едой и напитками
Не рекомендуется принимать препарат натощак, т.к. недостаточное количество пищи, может снижать биодоступность толперизона.
Пища с высоким содержанием жиров увеличивает биодоступность препарата Мидокалм, назначаемого для приема внутрь, примерно до 100% и увеличивает максимальное содержание в плазме крови примерно на 45% по сравнению с приемом препарата натощак, что задерживает время достижения максимальной концентрации в плазме примерно на 30 минут.
Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, посоветуйтесь с Вашим врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Несмотря на то, что токсичность препарата Мидокалм для ребёнка не доказана, после тщательной оценки соотношения риск/польза Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат, особенно в первые три месяца беременности.
Мидокалм не следует применять при кормлении грудью.
Если Вы испытываете головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечную слабость во время приема препарата, Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!
Всегда принимайте данный препарат строго по назначению лечащего врача. Если у Вас возникли сомнения, обсудите их с Вашим врачом или фармацевтом.
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.
Обычные дозы составляют:
— 1-3 таблетки Мидокалма 50 мг три раза в день.
— 1 таблетка Мидокалма 150 мг три раза в день.
Детям следует принимать препарат строго по назначению врача:
лекарственное средство назначается детям с массой тела более 30 кг (старше 10 лет) в суточной дозе 2-4 мг/кг массы тела, в три приёма.
Учитывая невысокие суточные дозы, при лечении детей рекомендуется применять таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой. Так как не предусмотрено деление таблеток на две равные части, препарат может применяться у детей с массой тела 30 кг и более.
Пациенты с нарушением функции почек
Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за более высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию почек и общее состояние.
Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции почек, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом, так как применение препарата Мидокалм не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени
Во время терапии препаратом Мидокалм, из-за более высокой частоты развития побочных реакций, необходимо контролировать функцию печени и общее состояние.
Если у Вас имеется тяжелое нарушение функции печени, Вам следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом; так как применение препарата Мидокалм не рекомендуется у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.
Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало
Если Вы приняли больше таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой, чем следовало, незамедлительно свяжитесь с Вашим врачом, фармацевтом или позвоните в отделение скорой помощи.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, артериальная гипертензия, замедленность движений и головокружение. Сообщалось о случаях развития судорог и комы.
Если Вы забыли вовремя принять таблетку Мидокалм, покрытую пленочной оболочкой
Не принимайте двойную дозу в следующий прием препарата, так как в этом случае Вы не компенсируете пропущенную дозу, но подвергнете себя риску передозировки.
Если Вы решили прекратить приём таблеток Мидокалм, покрытых пленочной оболочкой
Не прекращайте приём этого препарата, даже если у Вас возникло впечатление, что эффект Мидокалма слишком сильный или слишком слабый. В этом случае проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.
Как все лекарственные средства, таблетки Мидокалм, покрытые пленочной оболочкой, могут вызывать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. Эти побочные эффекты обычно исчезают, когда Вы прекращаете принимать препарат.
Профиль безопасности толперизонсодержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12 000 пациентов. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.
В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60% от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.
Частота побочных реакций определяется согласно следующим категориям:
Нечастые: Возникают менее чем 1 на 100 пациентов, но более чем 1 на 1 000 пациентов.
Редкие: Возникают менее чем 1 на 1 000 пациентов, но более чем 1 на 10 000 пациентов.
Очень редкие: Возникают менее чем 1 на 10000 пациентов, включая отдельные случаи.
Нечастые побочные эффекты: потеря аппетита, бессоница, нарушение сна, головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.
Редкие побочные эффекты: аллергическая реакция* (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, парестезия, повышенная сонливость (летаргия), нарушения зрения, ощущение головокружения, шум в ушах, сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), повышенная частота сердечных сокращений, снижение артериального давления, приливы жара, ощущение ускоренного и неритмичного сердцебиения, затруднение дыхания, носовое кровотечение, частое дыхание (тахипноэ), боли в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, лёгкие нарушения со стороны печени, аллергические кожные реакции, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, белок в моче (при лабораторном исследовании), дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, жажда, раздражительность, изменение результатов лабораторного исследования (повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печёночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).
Очень редкие побочные эффекты: анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок), полидипсия, снижение частоты сердечных сокращений, снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменение результатов лабораторного исследования (повышение содержания креатинина в крови), спутанность сознания.
*В течение постмаркетингового опыта применения сообщалось о следующих реакциях с неизвестной частотой: ангионевротический отёк (включая отек лица, отек губ).
Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.
Если у Вас возникнет какой-либо из побочных эффектов, сообщите об этом Вашему врачу или фармацевту. Это включает в себя и побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции. Сообщения о побочных эффектах помогают в предоставлении информации по безопасности данного лекарственного средства.
Хранить при температуре от + 15 °C до + 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или вместе с коммунальным мусором. Спросите Вашего фармацевта, как можно утилизировать лекарственные средства, если Вы их больше не используете. Эти меры помогают сохранить окружающую среду.
Что содержат таблетки Мидокалм 50 мг, покрытые пленочной оболочкой
— Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 50 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
— Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки содержит:
кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (48,500 мг).
Оболочка содержит:
Кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат (0,392 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.
Что содержат таблетки Мидокалм 150 мг, покрытые пленочной оболочкой
— Действующее вещество: толперизона гидрохлорид 150 мг в каждой таблетке, покрытой пленочной оболочкой.
— Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки содержит:
кислоты лимонной моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат (145,50 мг).
Оболочка содержит:
Кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), лактозы моногидрат (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.
Мидокалм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «50» на одной стороне.
Мидокалм 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с характерным запахом, с гравировкой «150» на одной стороне.
10 таблеток в блистере из ПВХ/Аl-фольги.
3 блистера с приложенной инструкцией по применению в картонной коробке.
3 года.
Не принимайте таблетки Мидокалм, покрытые оболочкой, после окончания срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту.
Производитель и ответственный за выпуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.