Таблетки джаз инструкция по применению цена

22.09.2022

Дата согласования: 22.09.2022

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные)	1 табл.
ядро
действующие вещества:
дроспиренон	3,000 мг
этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата)	0,020 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,180 мг; крахмал кукурузный — 28,000 мг; магния стеарат — 0,800 мг
оболочка пленочная: лак розовый или альтернативно (гипромеллоза 5 cP — 1,5168 мг, тальк — 0,3036 мг, титана диоксид — 1,1748 мг; краситель железа оксид красный — 0,0048 мг) — 3,0000 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо)	1 табл.
ядро
действующие вещества: отсутствуют
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 23,205 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 54,21 мг; магния стеарат — 0,585 мг
оболочка пленочная: гипромеллоза 5 сР — 1,01 мг; тальк — 0,2 мг; титана диоксид — 0,79 мг

Таблетки с действующими веществами: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS».

Таблетки плацебо: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DР».

Фармакологическое действие

Препарат Джес^® — комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивных препаратов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются подавление овуляции и изменения в эндометрии.

При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Применение КОК с более высокой дозой эстрогена (50 мкг этинилэстрадиола) снижает риск развития рака эндометрия и яичников, неизвестно, относится ли это также и к низкодозированным КОК.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес^®, обладает слабым антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата Джес^® в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению симптомов акне (угрей), жирности кожи и волос (себореи). Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого организмом. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).

Дроспиренон

Абсорбция

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь максимальная концентрация (C_max) дроспиренона в плазме крови, равная около 38 нг/мл, достигается примерно через 1–2 ч. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации дроспиренона в плазме крови, с периодами полувыведения (T_1/2) соответственно (1,6±0,7) ч и (27,0±7,5) ч. Дроспиренон связывается с альбумином плазмы крови и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином. Лишь 3–5% от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы. Средний кажущийся объем распределения (V_d) составляет (3,7±1,2) л/кг.

Метаболизм

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4.

Выведение из организма

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет (1,5±0,2) мл/мин/кг. В неизмененном виде экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Т_1/2 при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 ч.

Равновесная концентрация (C_ss)

Во время циклового лечения равновесная C_max дроспиренона в сыворотке достигается между 7-м и 14-м днями лечения и составляет приблизительно 70 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации в сыворотке примерно в 2–3 раза (за счет кумуляции), что обусловливалось соотношением Т_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования.

Особые популяции пациенток

Влияние почечной недостаточности. C_ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина (Cl креатинина) 50–80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Cl креатинина >80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (Cl креатинина 30–50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимое влияние на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени.

Влияние печеночной недостаточности. Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика дроспиренона не изучалась у пациенток с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После перорального приема быстро и полностью абсорбируется. C_max в плазме крови после однократного приема внутрь достигается через 1–2 ч и составляют около 88–100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных женщин, у остальных таких изменений не отмечалось.

Распределение

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется Т_1/2, составляющим приблизительно 24 ч. Этинилэстрадиол в значительной степени, но неспецифически связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентрации ГСПГ в плазме. Кажущийся V_d составляет около 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение из организма

Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Т_1/2 метаболитов составляет примерно 24 ч.

C_ss

Состояние C_ss достигается в течение второй половины цикла приема препарата, причем концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1,5–2,3 раза.

контрацепция;

контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести;

контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Препарат Джес^® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний, перечисленных ниже.

венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;

артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда и инсульт;

продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия);

выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозной или артериальной тромбоэмболии, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

наличие выраженных или множественных факторов риска развития венозной или артериальной тромбоэмболии (см. «Особые указания») или наличие одного из факторов риска (сахарный диабет с диабетической ангиопатией, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия);

объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;

печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

наличие опухолей печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. половых органов и молочной железы, или подозрение на них;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

кровотечение из половых путей неясного генеза;

гиперчувствительность к дроспиренону, этинилэстрадиолу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата;

беременность, в т.ч. предполагаемая;

период грудного вскармливания;

хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность;

совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу от применения КОК, в т.ч. и препарата Джес®, в каждом индивидуальном случае:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия; мигрень; неосложненные пороки клапанов сердца; нарушения сердечного ритма;

заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет; системная красная волчанка (СКВ); гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия (СКА); а также флебит поверхностных вен;

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени легкой и средней степени тяжести в анамнезе при нормальных показателях функциональных проб печени;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся, во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);

послеродовой период.

Препарат противопоказан в период беременности и грудного вскармливания. Исследования на животных показали неблагоприятное влияние препарата во время беременности и лактации, что не позволяет исключить подобное воздействие на плод или новорожденного у человека.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием. Обширные эпидемиологические исследования не выявили риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, или наличия тератогенного действия при случайном приеме КОК, в т.ч. комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, в ранние сроки беременности. Имеющиеся данные о приеме комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие-либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан, т.к. КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и влиять на здоровье ребенка.

Как принимать препарат Джес^®

Внутрь. Таблетки следует принимать в порядке, указанном стрелками на упаковке, ежедневно приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2–3-й день после начала приема несодержащих гормоны (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения «отмены» будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Как начинать прием препарата Джес^®

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце. Прием препарата Джес^® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2–5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Предпочтительно начинать прием препарата Джес^® на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток, содержащих гормоны, или после приема последней таблетки, несодержащей гормоны. Прием препарата Джес^® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива. Женщина может перейти с мини-пили на препарат Джес^® в любой день (без перерыва); с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления; с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Женщина может начинать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Прием препарата можно начинать на 21–28-й день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Джес^® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прекращение приема препарата Джес^®. Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции. Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.

Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джес^®

В упаковку препарата Джес^® вклеен блистер, в котором содержатся 24 таблетки, содержащие гормоны (светло-розовые), и 4 несодержащие гормоны (белые) таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеящийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Нужно выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начинать прием таблеток. Например если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со «Ср.» (рисунок 1).

Рисунок 1.

Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рисунок 2).

Рисунок 2.

Таким образом будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рисунок 3).

Рисунок 3.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток, несодержащих гормоны (белых), можно игнорировать. Тем не менее их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема таблеток, несодержащих гормоны (белых). Следующие рекомендации относятся только к пропуску таблеток, содержащих гормоны (светло-розовых):

— если опоздание в приеме препарата составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие таблетки принимать в обычное время;

— если опоздание в приеме таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема несодержащих гормоны (белых) таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (следует обратить внимание на то, что рекомендуемый интервал приема несодержащих гормоны (белых) таблеток составляет 4 дня);

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если опоздание в приеме содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток составило более 24 часов, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

— при пропуске в течение с 1-го по 7-й день приема таблеток. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности;

— при пропуске в течение с 8-го по 14-й день приема таблеток. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки необходимо принимать в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней;

— при пропуске в течение с 15-го по 24-й день приема таблеток. Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающегося периода приема несодержащих гормоны (белых) таблеток. Нужно строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости применять дополнительные контрацептивные методы. В противном случае, женщине необходимо применять первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки в упаковке. 4 несодержащие гормоны (белые) таблетки следует выбросить и незамедлительно начинать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начинать прием препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток и во время приема несодержащих гормоны (белых) таблеток кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Рисунок 4.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если в течение 3–4 ч после приема содержащей гормоны (светло-розовой) таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную содержащую гормоны (светло-розовую) таблетку.

Отсрочка начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы отсрочить начало кровотечения «отмены», необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата, пропустив прием таблеток, несодержащих гормоны (белых) из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен по желанию на любой срок, пока не закончатся содержащие гормоны (светло-розовые) таблетки из второй упаковки, то есть примерно на 3 недели позже обычного.

Если планируется более раннее начало очередного цикла, нужно в любой момент завершить прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся гормоносодержащие таблетки и начинать прием несодержащих гормоны (белых) таблеток — максимально в течение 4 дней, а затем начинать прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2–3 дня после приема последней гормоносодержащей таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение «отмены». На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» маточные кровотечения. Далее регулярный прием препарата возобновляется после окончания периода приема несодержащих гормоны (белых) таблеток.

Как изменять день начала кровотечения «отмены»

Для того, чтобы перенести начало кровотечения «отмены» на другой день недели, женщине следует сократить следующий период приема несодержащих гормоны (белых) таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Применение препарата в особых клинических группах

Девочки-подростки. Препарат Джес^® показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекцию дозы у данной группы пациенток.

Пациентки пожилого возраста. Не применимо. Препарат Джес^® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушением функции печени. Препарат Джес^® противопоказан женщинам с острыми или хроническими заболеваниями печени тяжелой степени, печеночной недостаточностью (до нормализации показателей функции печени) (см. также «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Пациентки с нарушением функции почек. Препарат Джес^® противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. также «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

Сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес^® по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести»: тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные нежелательные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих препарат Джес^® по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» сообщалось о следующих наиболее распространенных нежелательных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения.

Серьезными нежелательными реакциями являются АТЭ и ВТЭ.

Ниже в таблице 1 приведена частота нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Джес^® по показаниям «Контрацепция» и «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)» (N=3565), по показанию «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» (N=289). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, таковые представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются на развивающиеся часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Таблица 1

Частота нежелательных реакций в клинических исследованиях препарата Джес^®

*Частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительность приема препарата Джес^®.

Дополнительную информацию о ВТЭ и АТЭ, мигрени, раке молочной железы и фокальной нодулярной гиперплазии печени см. также «Противопоказания» и «Особые указания».

Дополнительная информация

Ниже перечислены серьезные нежелательные реакции, встречающиеся у женщин на фоне приема КОК.

Опухоли

— частота диагностирования рака молочной железы (РМЖ) у женщин, принимающих КОК, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие состояния

— гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема КОК);

— повышение АД;

— состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема КОК, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом;

— у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;

— нарушения функции печени;

— болезнь Крона, язвенный колит;

— хлоазма.

Взаимодействие

Взаимодействие КОК с другими лекарственными препаратами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие»).

Влияние других лекарственных препаратов на препарат Джес^®

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.

Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукция микросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.

Краткосрочная терапия. Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес^®, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если применение препарата — индуктора микросомальных ферментов печени необходимо продолжить после того как закончен прием содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток, следует пропустить прием несодержащих гормоны (белых) таблеток и начинать прием таблеток препарата Джес^® из новой упаковки.

Долгосрочная терапия. Женщинам, длительно принимающим препараты — индукторы микросомальных ферментов печени, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Вещества, увеличивающие клиренс препарата Джес^® (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов). Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, лекарственные средства (ЛС) для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, невирапин и эфавиренц) и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.

Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Джес^®. При совместном применении с препаратом Джес^® многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена или прогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.

Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов). Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена или их обоих. Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.

Влияние препарата Джес^® на другие лекарственные препараты

КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно.

In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

Фармакодинамические взаимодействия

Было показано, что совместное применение этинилэстрадиолсодержащих препаратов и противовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышением концентрации аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусом гепатита C женщин (см. «Противопоказания»).

Другие формы взаимодействия

У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или нестероидных противовоспалительных препаратов не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес^® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата (см. «Особые указания»).

Данные о передозировке препарата Джес^® отсутствуют.

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек-подростков при случайном приеме — кровянистые выделения из влагалища до наступления менархе.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начинать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Риск развития ВТЭ и АТЭ

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития ВТЭ и АТЭ (таких как ТГВ, ТЭЛА, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболевания отмечаются редко. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более. Данные крупного проспективного исследования показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев. КОК, содержащие в качестве прогестагенного компонента левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, имеют самый низкий риск развития ВТЭ. Риск развития ВТЭ при приеме других КОК, включая комбинацию дроспиренон + этинилэстрадиол, может в 2 раза превышать риск развития данного осложнения. Выбор в пользу КОК с более высоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультации с женщиной, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск развития ВТЭ, связанный с приемом комбинации дроспиренон + этинилэстрадиол, влияние препарата на существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола), в 2–3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1–2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как ТГВ или ТЭЛА, может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки глаза.

Симптомы ТГВ: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА: затрудненное или учащенное дыхание, внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе, чувство тревоги, сильное головокружение, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менее тяжелых состояний/заболеваний (например, инфекция дыхательных путей).

АТЭ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием, внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с приступом судорог или без него.

Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и незначительная синюшность конечностей, «острый» живот.

Симптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, дискомфорт с иррадиацией в спину, челюсть, гортань, руку, желудок, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги или одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

АТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу. У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Джес^® противопоказан (см. «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

— ожирения (индекс массы тела (ИМТ) более чем 30 кг/м²);

— семейного анамнеза (например, при наличии в семейном анамнезе венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии у близких родственников или родителей в возрасте менее 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

— длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургического оперативного вмешательства, обширной тяжелой травмы. В этих ситуациях следует прекратить прием КОК (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.

Временная иммобилизация (например авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска — дислипопротеинемии; артериальной гипертензии; мигрени; заболеваний клапанов сердца; фибрилляции предсердий.

Примерно у 9–12 из 10000 женщин, принимающих КОК, содержащие дроспиренон, может развиться ВТЭ в течение года, тогда как для КОК, содержащих левоноргестрел, этот показатель составил около 6 из 10000 женщин.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и СКА. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск развития тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК, однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития РМЖ, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что РМЖ отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов РМЖ у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики РМЖ у женщин, применяющих КОК, их биологическим действием или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших КОК, выявляются более ранние стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих ЛС, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме крови во время первого цикла приема препарата Джес^®.

У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.

Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое клинически значимое повышение АД, прием КОК следует прекратить и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; СКВ; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения дозы гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным действием.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Джес^® необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая обследование молочной железы и цитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

На фоне приема КОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего около 3 циклов приема препарата.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме содержащих гормоны (светло-розовых) таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность. Особое значение это имеет для женщин, принимающих сопутствующие препараты с тератогенным действием. И хотя наступление беременности на фоне регулярного приема препарата Джес^® маловероятно, при малейшем подозрении на беременность должен быть выполнен тест на беременность.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Не выявлено.

Байер Веймар ГмбХ и Ко. КГ, Германия. Деберайнерштрассе, 20, D-99427 Веймар, Германия/Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Germany. Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Germany.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 г. Леверкузен, Германия/Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany.

За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 231-12-00.

www.bayer.ru.

Контакты для обращений

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Каждая активная таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

Ядро таблетки:

Активные вещества:

Этинилэстрадиол (в виде бетадекс клатрата) 0,02 мг

Дроспиренон 3,00 мг

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат

Оболочка таблетки:

Гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид красный (Е 172).

Каждая таблетка плацебо покрытая пленочной оболочкой содержит:

Ядро таблетки:

Активные вещества: отсутствие

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат

Оболочка таблетки:

Гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171) .

Активные таблетки покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DS». Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка – светло-розовая.

Таблетки плацебо покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На одной стороне таблетки в правильном шестиграннике выгравировано «DP». Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка – белая.

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX: G03AA12

Фармакодинамика

Контрацептивный эффект Джес основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств цервикального секрета, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.

Индекс Перля для оценки эффективности метода составляет 0,41 (верхний двусторонний 95% доверительный интервал: 0,85).

Общий индекс Перля (эффективность метода + правильность использования метода): 0,80 (верхний двусторонний 95 % доверительный интервал: 1,30).

Контрацептивный эффект препарата Джес основан на взаимодействии разных факторов, наиболее важными из которых считаются подавление овуляции и изменения свойств эндометрия.

В исследовании подавления 3 циклов овуляции, в котором сравнивали дроспиренон 3 мг / этинилэстрадиол 0,020 мг в 24-дневном режиме и 21-дневном режиме, 24-дневный режим ассоциировался с большим подавлением развития фолликулов. После намеренно допущенных ошибок в дозировании во время третьего цикла лечения у большей части женщин с 21-дневным режимом наблюдалась активность яичников, включая прорывные овуляции, по сравнению с женщинами с 24-дневным режимом. Активность яичников возвращалась к уровням до лечения в течение цикла после лечения у 91,8 % женщин с 24-дневным режимом.

Джес является комбинированным оральным контрацептивом, содержащим этинилэстрадиол и прогестоген дроспиренон. В терапевтических дозах дроспиренон обладает антиандрогенными и слабыми антиминералкортикоидными свойствами. Он не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью.
Указанные свойства обеспечивают дроспиренону фармакологический профиль схожий с естественным прогестероном.

На основании данных клинических исследований имеются доказательства, что слабые антиминералкортикоидные свойства препарата Джес приводят к слабому антиминералкортикоидному воздействию.

Проведены два многоцентровых, двойных слепых, рандомизированых, плацебо-контролируемых исследования для оценки эффективности и безопасности Джес у женщин с умеренным акне.

Для оценки эффективности и безопасности препарата Джес у женщин с умеренными обыкновенными угрями (acne vulgaris) провели два многоцентровых двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования. Через 6 месяцев лечения препарат Джес, по сравнению с плацебо, продемонстрировал статистически значимый эффект снижения на 15,6 % (49,3 % против 33,7 %) количества воспалительных поражений, 18,5 % (40,6 % против 22,1 %) количества невоспалительных поражений и 16,5 % (44,6 % против 28,1 %) общего количества поражений. Помимо этого, больший процент испытуемых, 11,8 % (18,6 % против 6,8 %), был с «чистой» или «почти чистой» кожей по шкале ISGA (Investigator’s Stated Global Assessment).

Фармакокинетика

• Дроспиренон

Абсорбция

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма внутрь максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная около 35 нг/мл, достигается примерно через 1-2 часа. Биодоступность колеблется
от 76 до 85%. По сравнению с приемом вещества на пустой желудок, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема наблюдается двухфазное снижение уровня препарата в сыворотке, с периодами полувыведения, соответственно, 1,6±0,7 часа и 27,0±7,5 часа.
Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПС не влияет на связывание дроспиренона белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм

После перорального приема дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, образованными посредством открытия лактонового кольца 4,5-дигидро-дроспиренона-3-сульфата, образовавшегося путем восстановления и последующего сульфатирования.

Исследования in vitro демонстрируют способность дроспиренона ингибировать в слабой или умеренной степени ферменты цитохрома Р450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Выведение из организма

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения при экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время циклового лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 60 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением периода полувыведения в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приёма, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

Особые популяции пациенток

Влияние почечной недостаточности
Равновесные концентрации дроспиренона в сыворотке у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (Кл. кр.) = 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (Кл. кр. > 80 мл/мин). У женщин с умеренной почечной недостаточностью (Кл. кр. = 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при тяжелой почечной недостаточности не изучалась.

Влияние печеночной недостаточности

У женщин с умеренными нарушениями функции печени (Чайлд-Пью В) средние профили концентрации дроспиренона в сыворотке относительно времени были сравнимы с профилями у женщин с нормальной функцией печени на фазах всасывания/распределения, с похожими значениями С_max. Средний терминальный период полувыведения дроспиренона для добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был в 1,8 раза выше, чем у добровольцев с нормальной функцией печени.

В исследовании разовой дозы пероральный клиренс (CL/f) снижался приблизительно на 50% у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью, по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Наблюдаемое снижение дроспиренона у субъектов с умеренной печеночной недостаточностью не приводило к доступным для распознавания изменениям сывороточной концентрации калия. Даже в случаях диабета и сопутствующей терапии спиронолактоном (два предрасполагающих фактора для гиперкалиемии) не наблюдалось увеличения сывороточной концентрации калия выше верхнего предела нормы. Соответственно, можно вывести заключение, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной (Чайлд-Пью В).

Этническая принадлежность

Влияние этнических факторов на фармакокинетику дроспиренона и этинилэстрадиола изучалось после разового и многократного перорального приема молодыми, здоровыми женщинами из Японии и женщинами европеоидной расы. Не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетике дроспиренона и этинилэстрадиола у женщин из Японии и женщин европеоидной расы.

• Этинилэстрадиол

Абсорбция

После перорального приема этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Пик сывороточной концентрации после однократного приема внутрь достигается через 1-2 часа и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма первого пассажа составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других субъектов подобных изменений не отмечалось.

Распределение

Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения, составляющим приблизительно 24 часа. Этинилэстрадиол весьма в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98,5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПС в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет около 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается значительному пресистемному метаболизму в кишечнике и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Исследования in vitro демонстрируют, что этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором, CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2.

Выведение из организма

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения для экскреции метаболитов составляет примерно 1 сутки.

Равновесная концентрация

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1,4-2,1 раза.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые стероиды могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

• Контрацепция

• Лечение умеренной формы акне у женщин в возрасте не моложе 14 лет, если пациентка намерена применять оральные контрацептивы для предупреждения беременности

• Лечение симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР), если пациентка намерена применять оральные контрацептивы для предупреждения беременности

Решение о назначении препарата Джес должно приниматься с учетом текущих индивидуальных факторов риска женщины, в том числе тех, которые связаны с риском развития ВТЭ. Также следует учитывать, насколько риск развития ВТЭ при приеме Джес сопоставим с риском развития ВТЭ при приеме других КОК.

Препарат Джес не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже.

• Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

— Венозная тромбоэмболия – ВТЭ в настоящее время (прием антикоагулянтов) или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА).

— Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному тромбозу, такая как резистентность к активированному протеину С, (в том числе фактор V Ляйдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.

— Обширное хирургическое вмешательство с продолжительной иммобилизацией (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)

— Высокий риск венозного тромбоза вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)

• Наличие риска артериального тромбоза

— Артериальный тромбоз – артериальный тромбоз в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда), или продромальное состояние (например, стенокардия)

— Цереброваскулярное расстройство – апоплексия головного мозга в или в анамнезе, или продромальное состояние (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения)

— Выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальному тромбозу, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антифосфолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт)

— Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

— Высокий риск артериального тромбоза вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»)

    — Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

    — Гипертоническая болезнь в тяжелой форме

    — Дислипопротеинемия в тяжелой форме

• Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму) в настоящее время или в анамнезе.

• Тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

• Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

• Вагинальное кровотечение неясного генеза.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.

Джес противопоказан для совместного приема с такими лекарственными средствами, как омбитасвир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир (см. раздел «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Как принимать Джес

Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по одной таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3 день после начала приема неактивных таблеток и может не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начинать прием Джес

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.

Прием Джес начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Предпочтительно начать прием Джес на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Приём Джес следует начинать в день удаления

последнего кольца или пластыря из упаковки на цикл

, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплант), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена).

Женщина может перейти с мини-пили на Джес в любой день (без перерыва), с импланта или внутриматочного контрацептива с гестагеном – в день его удаления, с инъекционного контрацептива – в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

• После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Джеса должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Как обращаться с упаковкой Джес

В упаковку Джес вклеен блистер, в котором содержится 24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо (последний ряд). В упаковку также вложен самоклеющийся календарь приема, состоящий из 7 самоклеющихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Выберите полоску, где первым указан тот день недели, в который вы начинаете прием таблеток. Например, если вы начинаете прием таблеток в среду, используйте полоску, которая начинается со «Ср.» (см. рис. 1).

Наклейте полоску вдоль верхней части упаковки, так чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт» (рис. 2).


Теперь вы будете видеть, в какой день недели следует принять каждую таблетку (рис. 3).


Прекращение приема Джес

Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина отказывается от контрацепции, потому что планирует беременность, обычно рекомендуется подождать естественного менструального кровотечения и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет рассчитать, когда ребенок должен появиться на свет.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток:

• Если опоздание в приеме активных таблеток составило менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

• Если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— Прием активных таблеток никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема неактивных таблеток составляет 4 дня).

— Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней активной таблетки больше 36 часов), можно рекомендовать следующее:

 • С 1-го по 7-ой день:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

• С 8-го по 14-ый день

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• С 15-го по 24-ый день

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае ей необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.

Если в течение 4 часов после приема активной таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, дополнительную активную таблетку следует принять из другой упаковки.

Как изменять менструальные циклы или как отсрочить наступление менструации

Чтобы отсрочить наступление менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные таблетки из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием Джес затем возобновляется после окончания фазы приема неактивных таблеток.

Чтобы перенести начало менструации на другой день недели, женщине следует сократить следующую фазу приема неактивных таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки.

Дополнительная информация для особых категорий пациентов

Дети и подростки

Препарат Джес показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.

Пациенты пожилого возраста

Применение Джес женщинами в постклимактерический период не иследовано, препарат не предназначен для использования в данной популяции.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания ».

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Джес противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. См. также раздел «Противопоказания».

При использовании Джес отмечались следующие нежелательные реакции:

В следующей таблице нежелательные явления были кодифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Значения частоты возникновения основаны на данных клинических исследований. Наиболее подходящий термин MedDRA использовался для описания определенной реакции, ее синонимов и связанных заболеваний.

Нежелательные эффекты, связанные с применением Джес в качестве перорального контрацептива или в качестве перорального контрацептива и для лечения умеренного акне, согласно системно-органным классам MedDRA и терминам MedDRA:

Системно-органные классы (версия MedDRA 12.0)	Частые (≥ 1/100 < 1/10)	Нечастые (≥1/1000-<1/100)	Редкие (≥ 1/10 000 < 1/1000)	Неизвестно (нельзя установить, исходя из доступных данных)
Инфекционные и паразитарные заболевания			Кандидоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы			Анемия Тромбоцитемия
Нарушения со стороны иммунной системы			Аллергическая реакция	Реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны обмена веществ и питания			Повышенный аппетит Анорексия Гиперкалиемия Гипонатриемия
Психические расстройства	Перепады настроения	Депрессия Нервозность Сонливость	Аноргазмия Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение Парестезия	Вертиго Тремор
Нарушения со стороны органа зрения			Конъюнктивит Сухость глаз Заболевания глаз
Нарушения со стороны сердца			Тахикардия
Нарушения со стороны сосудов		Мигрень Варикозная болезнь вен Гипертензия	Флебит Болезнь сосудов Носовое кровотечение Синкопе
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Боль в животе Рвота Диспепсия Метеоризм Гастрит Диарея	Увеличение живота Заболевание желудочно-кишечного тракта Ощущение переполнения желудочно-кишечного тракта Грыжа пищеводного отверстия Кандидоз в полости рта Запор Сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей			Боль в желчном пузыре Холецистит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне Зуд Кожная сыпь	Хлоазма Экзема Алопеция Акнеиформный дерматит Сухость кожи Узловатая эритема Гипертрихоз Болезнь кожи Растяжки на коже Контактный дерматит Фоточувствительный дерматит Кожные папулы	Многоформная эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине Боль в конечностях Мышечные спазмы
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы	Мастодиния Метроррагия* Аменорея	Вагинальный кандидоз Тазовая боль Увеличение молочных желез Фиброзно-кистозная болезнь молочных желез Маточное/влагалищное кровотечение* Генитальные выделения Приливы Вагинит Нарушение менструального цикла Дисменорея Гипоменорея Меноррагия Сухость во влагалище Отклонения мазка Папаниколау Уменьшение либидо	Диспареуния Вульвовагинит Посткоитальное кровотечение Кровотечение отмены Кисты молочной железы Гиперплазия молочной железы Новообразование молочной железы Полип шейки матки Атрофия эндометрия Кисты яичника Увеличение матки
Осложнения общего характера и реакции в месте введения		Астения Повышенное потоотделение Отек (отечная болезнь, периферический отек, отек лица)	Лихорадка
Лабораторные и инструментальные данные		Увеличение массы тела	Уменьшение массы тела

* Нерегулярное кровотечение обычно уходит при продолжении терапии
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов (см. также «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
• Венозная тромбоэмболия;
• Артериальная тромбоэмболия;
• Гипертензия;
• Опухоли печени;
• Возникновение или ухудшение заболеваний, для которых не была окончательно продемонстрирована связь с применением комбинированного перорального контрацептива: Болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, фиброиды матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха;
• Хлоазма;
• Острое или хроническое нарушение функции печени может потребовать прекращения приема комбинированного перорального контрацептива, пока функциональные печеночные пробы не вернутся к норме.
• У женщин с наследственной ангиоэдемой экзогенно вводимые эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангиоэдемы.
Частота диагноза рака молочной железы немного выше у принимающих пероральные контрацептивы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, дополнительный риск является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением комбинированного перорального контрацептива неизвестна. Дополнительную информацию см. в разделах «Противопоказания» и «Меры предосторожности»
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если любой из нежелательных эффектов становится серьезным или если Вы заметили какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом Вашему доктору или фармацевту.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активными таблетками: тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может возникать даже у молодых девушек до наступления менархе при случайном приеме препарата.
В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Предупреждения
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР)
Препарат Джес также назначается женщинам для лечения симптомов предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) при применении перорального препарата для контрацепции. Эффективность Джес, применяемого для лечения ПМДР на протяжении более трех менструальных циклов, не изучена.
Основные проявления ПМДР, согласно 4-ой редакции «Руководства по диагностике и статистике» (DSM-IV), следующие: выраженное подавленное состояние, беспокойство или напряженность, аффективная лабильность, постоянная гневливость или раздражительность. К другим проявлениям относятся снижение интереса к повседневной деятельности, трудности с концентрацией внимания, упадок сил, изменение аппетита или сна, ощущение потери контроля. Физические симптомы ПМДР следующие: чувствительность молочной железы, головная боль, суставная и мышечная боль, метеоризм и увеличение массы тела. Перечисленные симптомы регулярно появляются в указанном порядке на протяжении лютеинового цикла и проходят через несколько дней после начала менструации; данное расстройство заметно влияет на учебную или производственную деятельность, затрудняет обычную общественную активность и отношения с другими людьми. Диагноз ставится лечащим врачом на основании критериев DSM-IV, симптоматология оценивается проспективно на протяжении по
меньшей мере двух менструальных циклов. При постановке диагноза крайне важно исключить другие циклические расстройства настроения.
Эффективность Джес при лечении предменструального синдрома (ПМС) не изучалась.
Акне
Препарат Джес назначается для лечения умеренной формы обыкновенных угрей (acne vulgaris) у женщин в возрасте не менее 14 лет, не имеющих противопоказаний к терапии посредством оральной контрацепции, у которых имела место первая менструация. Применять Джес для лечения акне следует лишь в том случае, если пациентка желает применять средство оральной контрацепции для предупреждения беременности. Следующие предупреждения, относящиеся к использованию других комбинированных пероральных контрацептивов, следует учитывать и при применении Джес.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
Применение любого комбинированного гормонального контрацептива (КОК ) увеличивает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Препараты, которые содержат левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Джес, могут быть связаны с увеличением этого риска вплоть до двухкратного значения. Решение о применении любого препарата, не являющегося препаратом с наименьшим риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с пациенткой, чтобы удостовериться в том, что она понимает:
— риск развития ВТЭ при применении Джес
— как ее текущие факторы риска влияют на риск развития ВТЭ
— что риск развития ВТЭ является наибольшим в первый год применения.
Также имеются указания на то, что риск развития ВТЭ повышается при возобновлении применения КОК после перерыва между приемами в 4 недели и более.
Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не применяют КОК и не являются беременными, развивается ВТЭ в течение одного года. Однако у некоторых женщин этот риск может быть намного выше, в зависимости от фоновых факторов риска (см. ниже).
По оценкам,¹ из 10 000 женщин, которые применяют дроспиренон-содержащие КОК, у 9-12 женщин разовьется ВТЭ в течение одного года; по сравнению с приблизительно 6² среди женщин, применяющих левоноргестрел-содержащие КОК.
В обоих случаях количество эпизодов ВТЭ в год ниже ожидаемого количества во время беременности или в послеродовой период.
ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.
¹ Эти значения частоты оценивались из совокупности данных эпидемиологического исследования, с использованием относительных рисков для различных продуктов, по сравнению с левоноргестрел-содержащими КОК
² Средняя точка диапазона 5-7 на 10 000 пациенто-лет, на основании относительного риска для левоноргестрел-содержащих КОК, против отсутствия применения приблизительно 2,3-3,6

Крайне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на ноге; боль или болезненность в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, повышение температуры в пораженной ноге, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге.
Симптомы легочной эмболии (ЛЭ) могут включать в себя: внезапное развитие необъяснимой одышки или учащенное дыхание; внезапный кашель, при котором может появляться кровь; острая боль в груди, которая может увеличиваться при глубоких вдохах; чувство тревоги; тяжелое головокружение; высокая или нерегулярная частота сердечных сокращений. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка», «кашель») являются неспецифическими и могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда (ИМ). Симптомы острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя внезапное онемение или слабость мышц лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапную спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием речи; внезапное нарушение зрения на одном или обоих глазах; внезапные затруднения с передвижением, головокружение, потеря чувства равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без известной причины; потеря сознания или обморок с судорогами или без них. Другими признаками окклюзии сосуда могут являться: внезапная боль, отек и легкое посинение конечности; острый живот.
Симптомы ИМ могут включать в себя боль, ощущение дискомфорта, ощущение давления, тяжести, ощущение сдавления или переполнения в груди, руке или под грудиной; ощущение дискомфорта, иррадиирующее в спину, челюсть, горло, руку, живот; ощущение переполнения желудка, расстройства желудка или удушья; потливость, тошноту, рвоту или головокружение; слабость в конечностях, тревогу или одышку; высокую или нерегулярную частоту сердечных сокращений.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу. Следует рассматривать потенциальную возможность повышенного синергетического риска тромбоза у женщин с сочетанием факторов риска или с повышенной тяжестью отдельного фактора риска. Этот повышенный риск может быть выше простого совокупного риска вследствие этих факторов. В случае отрицательной оценки пользы и риска не следует назначать КОК. (см. раздел «Противопоказания»)
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или инсульта повышается:
• с возрастом;
• при наличии ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м²);
• при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у брата или сестры или у родителей в относительно молодом возрасте). В случае известной или предполагаемой наследственной предрасположенности женщина должна быть осмотрена специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
• при наличии длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;
• у курящих (с увеличением количества сигарет и с возрастом риск увеличивается, особенно у женщин старше 35 лет);
• при дислипопротеинемии;
• при гипертензии;
• при мигрени;
• при наличии заболеваний клапанов сердца;
• при фибрилляции предсердий.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде (сведения относительно беременности и кормления грудью см. в разделе «Беременность и кормление грудью»).
В число других клинических состояний, которые были связаны с нежелательными циркуляторными событиями, входят сахарный диабет, системная эритематозная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают в себя резистентность к активированному белку С (АРС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
Приоценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 0,05 мг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения, например более редким применением барьерных методов контрацепции.
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск (OP = 1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Эти исследования не предоставляют свидетельств существования причинно-следственной связи. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких – злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза у женщин, использующих КОК.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Способность к экскреции калия может быть ограничена у пациентов с почечной недостаточностью. Клиническое исследование показало отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Антиминералокортикоидный эффект дроспиренона может препятствовать вызываемым этинилэстрадиолом повышениям артериального давления, наблюдаемым у нормотензивных женщин, использующих другие комбинированные пероральные контрацептивы. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя КОК могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные КОК (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
С применением КОК были связаны болезнь Крона и язвенный колит.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Каждая светло-розовая таблетка лекарственного средства содержит 46 мг лактозы на таблетку; каждая белая таблетка содержит 50 мг. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны учитывать это количество.
Повышение уровня АЛТ
В ходе клинических исследований на пациентах, получавших лечение от вирусных инфекций гепатита С (HCV), с использованием лекарственных средств, содержащих омбитавир/ паритапревир/ ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, уровень
трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз превышал верхнюю границу нормы (ULN) значительно чаще у женщин, применяющих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные оральные контрацептивы (КОК) (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Медицинский осмотр и консультация
Перед началом или возобновлением применения КОК необходимо ознакомиться с анамнезом женщины, провести тщательное обследование с учетом противопоказаний (раздел «Противопоказания») и особых указаний (раздел «Особые указания»), и эти действия следует проводить на регулярной основе. Регулярные медицинские осмотры также представляют значение в связи с противопоказаниями (например, транзиторная ишемическая атака и т.д.) или факторами риска (например, венозный или артериальный тромбоз в семейном анамнезе) могут впервые появиться во время применения КОК. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров должны соответствовать действующим рекомендациям по исследованиям и быть индивидуально подобраны для пациента, но обычно они включают в себя измерение артериального давления, исследование молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, в том числе цитологическое исследование цервикальной слизи
Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске содержащих гормоны светло-розовых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, (раздел «Прием пропущенных таблеток»), при желудочно-кишечных расстройствах (раздел «Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах») во время приема содержащих гормоны светло-розовых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, или при одновременном приеме других препаратов (раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия »).
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема любых комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Диагностическое прояснение такого кровотечения между менструациями, соответственно, имеет значение только после фазы адаптации, составляющей приблизительно три цикла.
В случае стойкого нерегулярного кровотечения, или если нерегулярные кровотечения возникают у женщин с ранее регулярными циклами, следует определить негормональные причины и предпринять соответствующие диагностические меры для исключения злокачественного заболевания или беременности. Сюда также может входить кюретаж.
У некоторых женщин во время приема не содержащих гормоны белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям в разделе «Способ применения и дозы», маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.

Влияние других препаратов на комбинированные оральные контрацептивы

Влияние других лекарственных средств
Возможны взаимодействия с препаратами, являющимися индукторами микросомальных ферментов, которые могут привести к повышению клиренса половых гормонов и к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.
Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к используемому КОК или выбрать другой метод контрацепции. Во время одновременного приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если в течение этого периода заканчиваются содержащие гормоны светло-розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, то следует пропустить прием не содержащих гормоны белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, из текущей упаковки и начать прием таблеток из следующей упаковки КОК.
Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижающие эффективность КОК через индукцию ферментов), например:
Фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.
Вещества с различным действием на клиренс КОК, например:
При одновременном приеме с КОК многие ингибиторы протеазы ВИЧ/вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут увеличивать или снижать плазменные концентрации эстрогена или прогестина. В некоторых случаях эти изменения могут иметь клиническое значение.
Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Клиническая значимость потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов, остается неизвестной.
Совместный прием КОК и сильных ингибиторов CYP3A4 может привести к увеличению плазменных концентраций эстрогена или прогестина, или обоих гормонов.
В исследовании действия многократных нарастающих доз комбинации дроспиренона (3 мг/день)/ этинилэстрадиола (0,02 мг/день), совместный прием с сильным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом в течение 10 дней привел к увеличению AUC(0-24 часа) дроспиренона и этинилэстрадиола в 2,7 раз и 1,4 раза, соответственно.
Эторикоксиб в дозах 60-120 мг/день показывал увеличение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-16 раз, соответственно, при совместном приеме с комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола.
Действие КОК на другие препараты
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
На основании исследований in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркеров, можно заключить, что клинически значимое влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных препаратов, опосредованный цитохромом Р450, маловероятен.
Клинические данные показывают, что этинилэстрадиол ингибирует клиренс субстратов CYP1A2, что ведет к слабому (например, теофиллин) или умеренному (например, тизанидин) увеличению их концентраций в плазме.
Фармакодинамические взаимодействия
Сопутствующее применение лекарственных средств, содержащих омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, с рибавирином или без него, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Таким образом, принимающие Джес пациентки должны перейти на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с приемом прогестагена или негормональные методы) до начала терапии с использованием указанной комбинированной лекарственной терапии. Прием Джес можно возобновить через 2 недели после завершения лечения с использованием указанной комбинированной лекарственной терапии.
Калий сыворотки
Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих содержащие гормоны светло-розовые таблетки Джес, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточные уровни калия. К таким препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина-II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако, в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено клинически или статистически значимых различий между сывороточной концентрацией калия.
Другие формы взаимодействия
Лабораторные анализы
Прием контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также плазменные уровни транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липид/липопротеин, показатели углеводного обмена, а также параметры свертывания и фибринолиза. Однако эти изменения, как правило, остаются в диапазоне нормы. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона плазмы, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Примечание. Для выявления возможных взаимодействий следует ознакомиться с инструкциями по применению соответствующих лекарственных препаратов

Джес нельзя применять во время беременности и в период кормления грудью. Если беременность выявляется или подозревается во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить и обратиться к врачу. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые стероиды (в том числе комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности или тератогенного действия, когда половые стероиды принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой. По 28 таблеток (24 активных таблетки и 4 таблетки плацебо) в блистер. 1 блистер вклеен в книжку-раскладушку картонную. 1 или 3 книжки-раскладушки вместе с самоклеющимся календарем приема и инструкцией по применению запечатаны в прозрачную пленку.

Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности!

По рецепту.

Производитель
Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ,
Деберайнер штрассе 20, D-99427, Веймар, Германия
Bayer Weimar GmbH & Co.KG,
Dobereiner Str. 20, D-99427 Weimar, Germany

Дополнительную информацию можно получить по адресу:
220089, г. Минск, пр-т. Держинского 57, офис 54,
Тел: +375 17 202 24 61,
Факс: +375 17 202 24 60
Сайт bayerpharma.ru

Автор статьи

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944

Незапланированная беременность не всегда является нежеланной, но она может представлять риски для здоровья матери и ребенка. В 2019 году Всемирная организация здравоохранения проводила опрос среди женщин, в ходе которого оказалось: 56% женщин с незапланированной беременностью не пользовались контрацепцией, а еще 9,9% использовали традиционные способы: прерывание полового акта или календарный метод. В настоящее время существуют надежные средства, чтобы избежать незапланированную беременность – оральные контрацептивы.

Провизор расскажет о противозачаточном препарате Джес: ознакомит с его составом, противопоказаниями и побочными действиями, а также сравнит с аналогами.

Джес: состав

Джес: когда начинает действовать

Согласно регистру лекарственных средств или РЛС, Джес и Джес Плюс начинают проявлять противозачаточное действие после первого приема. Тем не менее для достижения максимального эффекта стоит подождать около недели и в последующие 7 дней после старта прибегать к использованию дополнительных методов контрацепции.

Джес: противопоказания

Джес: побочные действия

Джес и алкоголь: совместимость

Один из распространенных вопросов: можно ли принимать вместе Джес или Джес Плюс и алкоголь. В инструкции к препаратам нет информации о несовместимости таблеток со спиртными напитками. Это означает, что этиловый спирт не вступает в реакцию с действующими веществами противозачаточных средств. Однако, большое количество алкоголя может усилить негативные реакции препаратов, а также снизить контрацептивный эффект. Поэтому алкоголь принимать можно, но в умеренных количествах и выдержав хотя бы несколько часов после приема таблеток.

Джес или Ярина

Регулон или Джес: что лучше

Краткое содержание

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда