Индапамид (Indapamide) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Индапамид
💊 Состав препарата Индапамид
✅ Применение препарата Индапамид
📅 Условия хранения Индапамид
⏳ Срок годности Индапамид
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Индапамид
(Indapamide)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.01.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Индапамид |
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной обол., 1.5 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-001566/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индапамид
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), магния стеарат, глицерол, макрогол 6000.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицериды, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.
Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ; биодоступность — высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Cmax в плазме крови — 12 ч после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. T1/2 — 18 ч, связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий Vd, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Почками выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник — 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания препарата
Индапамид
- артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая. Суточная доза препарата — 1 таб. Индапамида 1 раз/сут (утром), запивая достаточным количеством жидкости.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии; редко — панкреатит.
Со стороны ЦНС: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; редко — повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревога.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит; редко — ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (гипокалиемия), аритмия, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, геморрагический васкулит.
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия.
Прочие: обострение течения системной красной волчанки.
Противопоказания к применению
- непереносимость лактозы;
- галактоземия;
- синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы;
- тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии);
- гипокалиемия;
- выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
- повышенная чувствительность к препарату и другим производным сульфонамида.
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гииерпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающим сочетавшую терапию с другими антиаритмическими лекарственными средствами, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени.
Противопоказан:
- выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают при нарушениях функции почек.
Противопоказан:
- тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии).
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью.
Особые указания
У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан регулярный контроль содержания ионов калия и креатинина.
На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с отеками или асцитом — риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, а также у лиц пожилого возраста.
К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение 1 недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации).
Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.
Производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении индапамида).
Эффективность и безопасность у детей не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции ЖКТ, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях — чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В (в/в), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.
При одновременном приеме с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации; с препаратами кальция — гиперкальциемии; с метформином — возможно усугубление молочнокислого ацидоза.
Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения с мочой), литий оказывает нефротоксическое действие.
Астемизол, эритромицин в/в, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические средства I A класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» (torsades de pointes).
НПВС, ГКС, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен — усиливает.
Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Ингибиторы АПФ увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных средств в высоких дозах (обезвоживание организма).
Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Имипраминовые (трициклические) анти депрессанты и нейролептики усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.
Условия хранения препарата Индапамид
Список Б. Хранить, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Индапамид
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акрипамид®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Акрипамид® ретард
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Акутер-Сановель
(SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind., Турция)
Арифон® ретард
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Велпамид
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Индап
(PRO.MED.CS Praha, Чешская Республика)
Индап®
(PRO.MED.CS Praha, Чешская Республика)
Индапамид
(АЛСИ Фарма, Россия)
Индапамид
(ПРОИЗВОДСТВО МЕДИКАМЕНТОВ, Россия)
Индапамид
(БИОХИМИК, Россия)
Все аналоги
Индапамид (2.5 мг)
МНН: Индапамид
Производитель: Валента Фарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Indapamide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015884
Информация о регистрации в РК:
16.01.2015 — 16.01.2020
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Индапамид
Международное непатентованное название
Индапамид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество: индапамид – 2,5 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
состав оболочки: Опадрай II 85F18422
(поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, тальк, титана диоксид Е 171)
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Диуретики. Нетиазидные диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле. Сульфонамиды. Индапамид.
Код АТХ С03ВА11
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта; биодоступность – высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. Период полувыведения препарата составляет 14-24 часа (в среднем 18 часов), связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Почками выводится 60- 80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник – 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Фармакодинамика
Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение почками ионов натрия, хлора в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать медленые кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общеепериферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицеридов, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сопутствующим сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландин Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.
Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.
Показания к применению
— артериальная гипертензия
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости. Принимать препарат предпочтительно утром. Доза составляет 2,5 мг (1 таблетка) в сутки. Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другое антигипертензивное средство, не являющееся диуретиком.
В случае, когда лечение необходимо начинать с приёма двух препаратов, доза Индапамида остаётся равной 2,5 мг утром однократно в сутки.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии, редко – панкреатит.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения.
Со стороны центральной нервной системы: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; редко – повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, чувство тревоги.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, редко – ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала интервала Q-T), аритмия, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия
Прочие: обострение системной красной волчанки, гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, недомогание, снижение либидо, ринорея, повышенное потоотделение, снижение массы тела, покалывание в конечностях, возможно возникновение печеночной недостаточности, одновременная потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу (частота и степень данного эффекта – слабые).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату, другим производным сульфонамида
— непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы
— выраженная почечная недостаточность (стадия анурии)
— гипокалиемия
— выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом Q-T на ЭКГ или одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемия (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).
Лекарственные взаимодействия
Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикостероиды, тетракозактид, амфотерицин В (при в/в введении), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.
При одновременном применении с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации, с препаратами кальция – гиперкальциемии, с метформином – возможно усугубление молочнокислого ацидоза.
Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения почками), литий оказывает нефротоксическое действие.
Астемизол, эритромицин (при в/в введении), пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические средства IА класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» («torsades de pointes»).
Нестероидные противовоспалительные препараты, глюкокортикостероидные средства, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен – усиливает.
Комбинация с калийсберигающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных средства в высоких дозах (обезвоживание организма). Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Имипраминовые (трициклические) антидепрессанты и антипсихотические средства (нейролептики) усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свёртывания в результате уменьшения объёма циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.
Особые указания
У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные препараты, на фоне гиперальдостеронизма, а также у пациентов пожилого возраста показан контроль содержания ионов калия и креатинина.
На фоне приема Индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с развившимися отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.
К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врождённым или развившимся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое измерение концентрации ионов калия в крови следует провести в течение первой недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приёма Индапамида может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации).
Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приёма диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приёма ингибиторов АПФ прекратить приём диуретиков (при необходимости приём диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.
Производные сульфонамида могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении Индапамида).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно вначале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях – чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия
141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Владелец регистрационного удостоверения
Открытое акционерное общество «Валента Фармацевтика», Россия
141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ОАО «Валента Фармацевтика» в РК
Республика Казахстан, 050009, г.Алматы, пр.Абая, уг. ул. Радостовца, 151/115, бизнес-центр «Алатау», офис № 1102
Телефон/факс 8 (727) 334-15-52
Электронный адрес: asia@valentapharm.com
| 342246321477976584_ru.doc | 60.5 кб |
| 684677111477977738_kz.doc | 73.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001235
Торговое наименование препарата
Индапамид
Международное непатентованное наименование
Индапамид
Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На 1 таблетку:
Действующее вещество: индапамид — 1,5 мг;
Вспомогательные вещества ядра таблетки: гипромеллоза — 42,5 мг, лактозы моногидрат 80 М — 94.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,7 мг. магния стеарат — 0,7 мг;
Вспомогательные вещества пленочной оболочки — 5 мг: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 40,0 %, тальк — 37,25 %, титана диоксид — 15,0 %, триэтилцитрат — 4,8 %, диоксид кремния коллоидный безводный — 1,25 %, натрия гидрокарбонат — 1,2 %, натрия лаурилсульфат — 0,5 %.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Цвет ядра таблетки без оболочки белый или почти белый.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство
Код АТХ
C03BA11
Фармакодинамика:
Индапамид — относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющее действие и снижение общего периферического сопротивления сосудов опосредованы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина Е2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Антигипертензивный эффект развивается в конце первой / начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта. Биодоступность — высокая (93 %). Прием пищи несколько замедляет скорость, но не влияет на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 — 2 часа после приема внутрь. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Препарат на 70-80 % связывается с белками плазмы крови. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические (в т.ч. плацентарный) барьеры, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14-18 часов. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания:
Артериальная гипертензия.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность (в том числе печеночная энцефалопатия), гипокалиемия, беременность, период грудного вскармливания, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Препарат с осторожностью применяют при сахарном диабете, нарушениях функции почек или печени, нарушениях водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе. одновременный прием препаратов удлиняющих интервал QТ, гиперурикемии.
Беременность и лактация:
Применение индапамида у данной категории пациентов не рекомендуется. Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения индапамида при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Применение препарата индапамид может привести к плацентарной недостаточности (фетоплацентарной ишемии) и нарушению развития плода.
Индапамид выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания. Если необходимо проведение терапии, кормление ребенка грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от приема пищи. Если через 4-8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого рекомендуется включить другой гипотензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случаях, когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов, доза индапамида остается равной 1,5 мг утром однократно в сутки.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов, принятая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.
Нарушения со стороны сердца: очень редко — аритмия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезия, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей; частота неизвестна — синкопе.
Желудочно — кишечные нарушения: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, диарея, нарушение функции печени; частота неизвестна — печеночная энцефалопатия, гепатит, повышение активности «печеночных трансаминаз».
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко почечная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: часто — макуло-папулезная сыпь; нечасто — пурпура, очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона, кожный зуд; частота неизвестна — обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.
Лабораторные данные: в клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л — у 4 % пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем на 0,23 ммоль/л.
Очень редко — гиперкальциемия; частота неизвестна: снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска; гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна; гиперурикемия и гипергликемия (частота неизвестна), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, водно-электролитные нарушения, выраженное снижение артериального давления, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания; у пациентов с нарушением функции печени возможно развитие печеночной комы, судороги, полиурия, олигурия вплоть до анурии.
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Не рекомендуемые комбинации: при одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), так же как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).
Комбинации, требующие особого внимания:
1) Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»:
антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенное введение (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол. Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом индапамид и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его.
Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а так же содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии тиа «пируэт».
2) При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.
3) Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо: — прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками; — или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.
4) Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в) глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) (см. гак же информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), тетракозактид (см. так же информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника. При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.
5) Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.
6) Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Комбинации препаратов, требующие внимания:
1. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. Па фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
2) Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, так как возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых». Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
3) Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.
4) Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
5) Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
6) Циклоспорин, такролимус — риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.
7) Глюкортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении) снижают антигипертензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).
Особые указания:
При длительном применении или при приеме индапамида в больших дозировках могут развиться электролитные нарушения, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью (II-IV ФК по классификации NYHA) заболеваниями печени, при рвоте и диарее, а также у лиц, находящихся на бессолевой диете. Одновременное назначение индапамида с сердечными гликозидами и кортикостероидами повышает риск возникновения гипокалиемии. Кроме того, может увеличиться выделение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Возможно появление ортостатической гипотензии, которая может провоцироваться приемом алкоголя барбитуратами, наркотическими препаратами и одновременным приемом других гипотензивных средств. У пациентов принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан тщательный контроль содержания калия и концентрации креатинина.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточности. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение I недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг- контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов ангиотензин- превращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже) либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
Возможно развитие печеночной энцефалопатии вследствие нарушения функции печени, развитие реакций фоточувствительности, обострение течения подагры.
Необходимо систематически контролировать содержание ионов калия, натрия, магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), pH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота; определение содержания ионов натрия в плазме крови рекомендуется проводить до начала лечения; первое измерение концентрации ионов калия в плазме крови следует провести в течение первой недели от начала лечения.
Производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении индапамида).
Эффективность и безопасность у детей не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения и при добавлении другого гипотензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг.
Упаковка:
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
30 таблеток в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой. Каждую банку, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное Общество «Биохимик» (АО «Биохимик»), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Купить Индапамид таблетки 1.5 — Биохимик в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Не рекомендуемые
комбинации: при одновременном применении с препаратами лития возможно повышение
концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из
организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки
(нефротоксическое действие), так же как и при соблюдении бессолевой диеты
(снижение выведения ионов лития почками).
Комбинации,
требующие особого внимания:
1) Препараты,
способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»: антиаритмические
средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические
средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат),
соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин,
левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид,
сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил,
цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенное введение (в/в)), галофантрин,
мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в),
астемизол. Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на
фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу
«пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом индапамид и
указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме
крови и, при необходимости, откорректировать его.
Рекомендуется: контроль клинического
состояния пациента, а так же содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У
пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие
развитие аритмии типа «пируэт».
2) При
одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
(при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2
(ЦОГ-2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно:
уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной
недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости
клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить
водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.
3) Ингибиторы
ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с гипонатриемией (особенно
у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития
артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с
артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема
диуретиков, необходимо: — прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии
ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками; — или
начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным
увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами
АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.
4) Другие
препараты, способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в), глюко- и
минералокортикостероиды (при системном назначении) (см. так же информацию в
разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), тетракозактид (см. так же
информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), слабительные
средства, стимулирующие моторику кишечника. При одновременном приеме с
индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии
(аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать
содержание ионов калия в плазме крови.
5) Одновременная
терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.
6) Сердечные
гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов
(гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных
гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови,
показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Комбинации
препаратов, требующие внимания:
1) Одновременное
применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон,
триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается
возможность развития гипокалиемии. На фоне сахарного диабета или почечной
недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать
содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости,
корректировать терапию.
2) Метформин
повышает риск развития молочнокислого ацидоза, так как возможно развитие
почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых».
Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более
15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
3) Одновременное
применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и
приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности.
Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный
баланс крови.
4) Трициклические
антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают антигипертензивный
эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
5) Препараты,
содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие
снижения выведения ионов кальция почками.
6) Циклоспорин,
такролимус — риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без
изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.
7) Глюкортикостероидные
препараты, тетракозактид (при системном применении) снижают антигипертензивный
эффект (задержка ионов натрия и жидкости).