Кавинтон® Комфорте (Cavinton® Comforte) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кавинтон® Комфорте
💊 Состав препарата Кавинтон® Комфорте
✅ Применение препарата Кавинтон® Комфорте
📅 Условия хранения Кавинтон® Комфорте
⏳ Срок годности Кавинтон® Комфорте
Описание лекарственного препарата
Кавинтон® Комфорте
(Cavinton® Comforte)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.03.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
N06BX18
(Винпоцетин)
Лекарственная форма
| Кавинтон® Комфорте |
Таб., диспергируемые в полости рта, 10 мг: 30 или 90 шт. рег. №: ЛП-(001215)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кавинтон® Комфорте
Таблетки, диспергируемые в полости рта, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «N83» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: маннитол, крахмал кукурузный прежелатинизированный, бутилметакрилата сополимер, гипролоза низкозамещенная, кросповидон, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, аспартам, стеариновая кислота, натрия лаурилсульфат, диметикон, ароматизатор апельсиновый.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия винпоцетина складывается из нескольких элементов: он улучшает мозговой кровоток и обмен веществ, оказывает благоприятное воздействие на реологические свойства крови.
Нейропротекторное действие реализуется за счет снижения неблагоприятного цитотоксического влияния возбуждающих аминокислот. Блокирует потенциал-зависимые Na+— и Са2+-каналы и NMDA- и АМРА-рецепторы. Повышает нейропротекторное действие аденозина. Винпоцетин стимулирует метаболизм головного мозга: увеличивает захват и потребление глюкозы и кислорода. Повышает толерантность к гипоксии: увеличивает транспорт глюкозы, единственного источника энергии для ткани головного мозга, через ГЭБ; смещает метаболизм глюкозы в сторону энергетически более выгодного аэробного пути. Селективно ингибирует Са2+-кальмодулинзависимую цГМФ-фосфодиэстеразу; повышает содержание циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) головного мозга, концентрацию АТФ и соотношение АТФ/АМФ в тканях головного мозга; усиливает обмен серотонина и норадреналина в головном мозге, стимулирует норадренергическую нейромедиаторную систему, а также оказывает антиоксидантное действие; в результате всех этих эффектов винпоцетин оказывает церебропротекторное действие.
Улучшает микроциркуляцию в головном мозге за счет ингибирования агрегации тромбоцитов, снижения патологически повышенной вязкости крови, повышения способности эритроцитов к деформации и ингибирования захвата аденозина; способствует переходу кислорода в клетки за счет снижения к нему сродства эритроцитов.
Избирательно увеличивает мозговой кровоток за счет увеличения мозговой фракции сердечного выброса, снижения церебрального сосудистого сопротивления без существенного влияния на системные показатели кровообращения (АД, сердечный выброс, ЧСС, ОПСС); не вызывает эффект «обкрадывания». На фоне применения винпоцетина улучшается кровоснабжение поврежденных (но еще не некротизированных) участков ишемии с низкой перфузией («обратный эффект обкрадывания»).
Фармакокинетика
Всасывание
Винпоцетин быстро всасывается после приема внутрь и через 1 ч достигает Cmax в крови. Всасывание происходит главным образом в проксимальных отделах кишечника. Не подвергается метаболизму при прохождении через стенку кишечника. Биодоступность при приеме внутрь — 7%.
Распределение
В доклинических исследованиях введения радиоактивно меченого винпоцетина внутрь он определялся в наивысших концентрациях в печени и ЖКТ. Cmax в тканях отмечается через 2-4 ч после приема внутрь.
Количество радиоактивного изотопа в головном мозге не превышало такового в крови. Связывание с белками в организме человека — 66%. Vd составляет 246.7±88.5 л, что свидетельствует о значительном связывании с тканями.
При многократном приеме внутрь в дозах 5 мг и 10 мг кинетика носит линейный характер. Css в плазме крови составили 1.2±0.27 нг/мл и 2.1±0.33 нг/мл соответственно.
Метаболизм
Основным метаболитом винпоцетина является аповинкаминовая кислота (АВК), доля которой у человека составляет 25-30%. После приема винпоцетина внутрь AUC АВК в 2 раза больше таковой после в/в введения. Это свидетельствует о том, что АВК образуется в процессе метаболизма при «первом прохождении» винпоцетина. Другими известными метаболитами являются гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, дигидрокси-АВК-глицинат, а также их конъюгаты с глюкуронидами и/или сульфатами.
Выведение
Т1/2 у человека — 4.83±1.29 ч. В исследованиях с радиоактивной меткой препарат выводился почками и через кишечник в пропорции 60:40. В доклинических исследованиях значительная часть радиоактивности выявлялась в желчи, но значимая кишечно-печеночная циркуляция не найдена. В доклинических исследованиях выявлено, что в неизмененном виде винпоцетин выделяется в небольшом количестве. Аповинкаминовая кислота выводится почками путем простой клубочковой фильтрации, Т1/2 зависит от принятой дозы и пути введения винпоцетина.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Выявлено, что фармакокинетика винпоцетина у пожилых пациентов значимо не отличается от таковой у молодых пациентов, кумуляция препарата отсутствует. Поэтому винпоцетин можно назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек длительно и в обычных дозах.
Показания препарата
Кавинтон® Комфорте
Неврология:
- симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической и гипертонической энцефалопатии;
- для уменьшения выраженности неврологических и психических нарушений, связанных с нарушениями кровоснабжения головного мозга.
Офтальмология:
- хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
Отология:
- снижение слуха перцептивного типа;
- болезнь Меньера;
- ощущение шума в ушах.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды.
Суточная доза препарата составляет 30 мг (по 1 таб. 10 мг 3 раза/сут).
Таблетки Кавинтон® Комфорте можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды, при затруднении глотания таблетку следует поместить на язык для рассасывания.
При заболеваниях почек и печени препарат назначают в обычной дозе, отсутствие кумуляции позволяет проводить длительные курсы лечения.
Если пациент принял больше таблеток, чем назначено, он должен немедленно обратиться к врачу.
В случае пропуска прием препарата, пациент должен принять таблетку, как только вспомнит об этом, если только не наступило время следующего приема. Пациент не должен принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Следует просто принять очередную дозу.
Пациент не должен самостоятельно прекращать прием препарата.
Побочное действие
В ходе клинических исследований наиболее часто нежелательные реакции возникали в следующих системно-органных классах (по классификации MedDRA), которые приведены в соответствии с частотой возникновения: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — анемия, агглютинация эритроцитов.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гиперхолестеринемия; редко — снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет.
Нарушения психики: редко — бессонница, нарушения сна, беспокойство; очень редко — эйфория, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; редко — головокружение, нарушения вкуса, ступор, гемипарез, сонливость, амнезия; очень редко — тремор, спазмы.
Со стороны органа зрения: редко — отек соска зрительного нерва; очень редко — гиперемия конъюнктивы.
Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — вертиго; редко — гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия; редко — ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолы, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия, «приливы», тромбофлебит; очень редко — колебания АД, аритмия, фибрилляция предсердий.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота; редко — боль в животе, запор, диарея, диспепсия, рвота; очень редко — дисфагия, стоматит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь; очень редко — дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — астения, недомогание, чувство жара; очень редко — дискомфорт в грудной клетке, гипотермия.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — гипертриглицеридемия, депрессия сегмента ST на ЭКГ, уменьшение/увеличение числа эозинофилов, повышение активности печеночных ферментов; очень редко — уменьшение/увеличение числа лейкоцитов, эритропения, уменьшение тромбинового времени, увеличение массы тела.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к винпоцетину и другим компонентам препарата;
- фенилкетонурия;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- применение у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции;
- возраст до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).
С осторожностью: синдром удлиненного интервала QT, прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
Во время беременности и в период грудного вскармливания, а также у женщин с сохраненной детородной функцией, не использующих надежный метод контрацепции, применение винпоцетина противопоказано.
Беременность
Винпоцетин проникает через плацентарный барьер, но в плаценте и в крови плода его концентрация ниже, чем в крови беременной. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, включая пороки развития у крыс. В исследованиях на животных при введении больших доз возникали плацентарные кровотечения и спонтанные аборты, вероятно, в результате усиления плацентарного кровотока.
Период грудного вскармливания
Винпоцетин проникает в грудное молоко. В исследованиях с применением меченого винпоцетина радиоактивность грудного молока была в 10 раз выше, чем в крови матери. В течение 1 ч в грудное молоко проникает 0.25% принятой дозы препарата. Поскольку винпоцетин проникает в грудное молоко, а данные о влиянии винпоцетина на детей грудного возраста отсутствуют, применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
При заболеваниях печени препарат назначают в обычной дозе.
Применение при нарушениях функции почек
При заболеваниях почек препарат назначают в обычной дозе.
Применение у детей
Противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Наличие синдрома удлиненного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, требуют периодического контроля ЭКГ.
В одной таблетке, диспергируемой в полости рта, препарата Кавинтон® Комфорте 10 мг содержится 1.28 мг аспартама, источника фенилаланина, поэтому препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о влиянии винпоцетина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.
Передозировка
Данные о передозировке винпоцетина отсутствуют. Однократный прием 360 мг винпоцетина не вызывал клинически значимых реакций, в т.ч. со стороны сердечно-сосудистой системы.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействия не наблюдается при одновременном применении с бета-адреноблокаторами (хлоранолол, пиндолол), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом, гидрохлоротиазидом и имипрамином.
Одновременное применение винпоцетина и альфа-метилдопы иногда вызывало некоторое усиление гипотензивного эффекта, поэтому при таком лечении требуется регулярный контроль АД.
Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении с препаратами, действующими на ЦНС, с антиаритмическими препаратами и антикоагулянтами.
Условия хранения препарата Кавинтон® Комфорте
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Кавинтон® Комфорте
Срок годности: при производстве на ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия — 3 года; при производстве на АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», Россия — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Винполизим
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Винпоцетин
(АВЕКСИМА, Россия)
Винпоцетин
(АТОЛЛ, Россия)
Винпоцетин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Винпоцетин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Винпоцетин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Винпоцетин
(БИОКОМ, Россия)
Винпоцетин
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь)
Винпоцетин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Винпоцетин
(COVEX, Испания)
Все аналоги
Кавинтон Комфорте — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002864
Торговое наименование препарата
Кавинтон® Комфорте
Международное непатентованное наименование
Винпоцетин
Лекарственная форма
таблетки диспергируемые
Состав
Состав на 1 таблетку:
действующее вещество: винпоцетин 10,00 мг;
вспомогательные вещества: маинитол 75,60 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированнмй 38,00 мг, бутилметакрилата сополимер 9,00 мг, гипролоза низкозамещенная 8.00 мг, кросповидон 8,00 мг, магния стеарат 2,85 мг, натрия стеарилфумарат 2,80 мг, кремния диоксид коллоидный 1,60 мг, аспартам 1,28 мг, стеариновая кислота 1,26 мг, натрия лаурилсульфат 0,90 мг, диметикон 0,39 мг, ароматизатор апельсиновый 0,32 мг.
Описание
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с гравировкой «N83» на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Психостимулирующее и ноотропное средство
Код АТХ
N06BX18
Фармакодинамика:
Механизм действия винпоцетина складывается из нескольких элементов: он улучшает мозговой кровоток и обмен веществ, оказывает благоприятное воздействие на реологические свойства крови.
Нейропротекторное действие реализуется за счёт снижения неблагоприятного цитотоксического влияния возбуждающих аминокислот. Блокирует Na+ и Са2+ каналы и NMDA- и АМРА-рецепторы. Винпоцетин стимулирует метаболизм в головном мозге: он увеличивает захват и потребление глюкозы и кислорода. Повышает толерантность к гипоксии; увеличивает транспорт глюкозы, единственного источника энергии для ткани головного мозга, через гематоэнцефалический барьер; смещает метаболизм глюкозы в сторону энергетически более выгодного аэробного пути. Селективно ингибирует Са2+— кальмодулинзависимую цГМФ-фосфодиэстеразу. Повышает обмен серотэнина и норадреналина в головном мозге, стимулирует норадренергическую нейромеднагорную систему и оказывает антиоксидантное действие.
Улучшает микроциркуляцию в головном мозге за счёт ингибирования агрегации тромбоцитов, снижения патологически повышенной вязкости крови, увеличения деформируемости эритроцитов и ингибирования обратного захвата аденозина; способствует переходу кислорода в клетки за счёт снижения к нему сродства эритроцитов. Избирательно увеличивает мозговой кровоток за счёт снижения церебрального сосудистого сопротивления без существенного влияния на системные показатели кровообращения (артериальное давление (АД), сердечный выброс, частоту сердечных сокращений, общее периферическое сосудистое сопротивление); не вызывает эффект «обкрадывания».
Фармакокинетика:
Винпоцетин быстро всасывается после приёма внутрь и через 1 ч достигает максимальной концентрации в крови (Сmах). Всасывание происходит главным образом в проксимальных отделах кишечника. Не подвергается метаболизму при прохождении через стейку кишечника.
В доклинических исследованиях введения радиоактивно меченого винпоцетина внутрь он определялся в наивысших концентрациях в печени и желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в тканях отмечается через 2-4 часа после приема внутрь.
Количество радиоактивного изотопа в головном мозге не превышала такового в крови. Связь с белками в организме человека — 66 %. Объём распределения составляет 246,7 ± 88,5 л, что свидетельствует о значительном связывании с тканями. Биодоступность при приёме внутрь — 7 % . Клиренс составляет 66,7 %, что превышает общий плазменный объём печени (50 л/ч) и свидетельствует о внепечёночном метаболизме.
При многократном приёме внутрь доз 5 мг и 10 мг кинетика носит линейный характер; при этом равновесные концентрации в плазме крови составили 1,2 ± 0,27 нг/мл и 2,1 ± 0,33 нг/мл соответственно. Период полувыведения у человека составляет 4,83 ± 1,29 ч. В исследованиях с радиоактивно меченым препаратом было выявлено, что основными путями элиминации являются выведение почками и через кишечник в соотношении 3:2. В доклинических исследованиях наибольшая радиоактивность определялось в желчи, однако подтверждений значимой кишечно-печёночной циркуляции не найдено. Аповинкаминовая кислота выводится почками путём простой клубочковой фильтрации, период полувыведения зависит от принятой дозы и пути введения винпоцетина.
Основным метаболитом винпоцетина является аповинкаминовая кислота (АВК), доля которой у человека составляет 25-30 %. После приёма винпоцетина внутрь площадь под кривой «концентрация-время» АВК в 2 раза больше таковой после внутривенного введения. Это свидетельствует о том, что АВК образуется в процессе метаболизма первого прохождения винпоцетина. Другими известными метаболитами являются гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, дигидрокси-АВК-глицинат, а также их конъюгаты с глюкуронидами и/или сульфатами. В неизменённом виде винпоцетин выделяется в небольшом количестве.
Важной и полезной характеристикой винпоцетина является отсутствие необходимости коррекции дозы при заболеваниях печени и почек в связи с отсутствием кумуляции из-за особенностей его метаболизма.
Фармакокинетика у особых групп пациентов (возраст, сопутствующие заболевания): Выявлено, что фармакокинетика винпоцетина у пожилых пациентов значимо не отличается от таковой у молодых пациентов, кумуляция препарата отсутствует. Поэтому винпоцетин можно назначать пациентам с нарушениями функции печени и почек длительно и в обычных дозах.
Показания:
Неврология: симптоматическая терапия последствий ишемического инсульта, сосудистой вертебробазиллярной недостаточности, сосудистой деменции, атеросклероза сосудов головного мозга, посттравматической, гипертонической энцефалопатии.
Офтальмология: хронические сосудистые заболевания сетчатки и сосудистой оболочки глаза.
Отология: снижение слуха перцептивного типа, болезнь Меньера, шум в ушах.
Противопоказания:
Известная гиперчувствительность к винпоцетину и другим компонентам препарата. Острая фаза геморрагического инсульта, тяжелая форма ишемической болезни сердца, или тяжелые аритмии. Фенилкетонурия. Беременность и период кормления грудью. Дети и подростки до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).
Беременность и лактация:
Винпоцетин проникает через плацентарный барьер и поэтому противопоказан при беременности. При этом его концентрация в плаценте и в крови плода ниже, чем в крови беременной. При высоких дозах возможно плацентарное кровотечение и спонтанные аборты, вероятно в результате усиления плацентарного кровоснабжения.
Период грудного вскармливания: в течение часа в грудное молоко проникает 0.25 % принятой дозы препарата. При применении препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Курс лечения и доза определяется лечащим врачом.
Препарат назначается внутрь, после еды. Суточная доза препарата составляет 30 мг (по одной таблетке 10 мг 3 раза в день). Терапевтический эффект развивается приблизительно через неделю от начала приема препарата.
Кавинтон® Комфорте, таблетки диспергируемые, 10 мг можно проглатывать целиком с небольшим количеством воды, при затруднении глотания таблетку следует поместить на язык для рассасывания. Если пациенту правится апельсиновый вкус Кавинтон® Комфорте таблеток диспергируемых, то их можно принимать рассасывая.
При заболеваниях почек и печени препарат назначают в обычной дозе.
Побочные эффекты:
Побочные эффекты достаточно редки. Данные представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и со следующей частотой: нечасто (от ≥ 1/1 000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: анемия, агглютинация эритроцитов.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: гиперхолестеринемия.
Редко: снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет.
Нарушения психики
Редко: бессонница, нарушения сна. возбуждение, неусидчивость.
Очень редко: эйфория, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головная боль.
Редко: головокружение, нарушения вкуса, ступор, гемипарез, сонливость, амнезия.
Очень редко: тремор, спазмы.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: отёк диска зрительного нерва.
Очень редко: гиперемия конъюнктивы.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Нечасто: вертиго.
Редко: гиперакузия, гипоакузия, звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Редко: ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолы, ощущение сердцебиения.
Очень редко: аритмия, фибрилляция предсердий.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия.
Редко: артериальная гипертензия, «приливы», тромбофлебит.
Очень редко: колебания артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота.
Редко: боль в животе, запор, диарея, диспепсия, рвота.
Очень редко: дисфагия, стоматит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: эритема, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь.
Очень редко: дерматит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко: астения, утомляемость, чувство жара.
Очень редко: дискомфорт в грудной клетке, гипотермия.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Нечасто: снижение артериального давления.
Редко: повышение артериального давления, повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови, депрессия сегмента ST на электрокардиограмме, снижение/повышение количества эозинофилов, изменение активности «печёночных» ферментов.
Очень редко: увеличение/уменьшение количества лейкоцитов, снижение числа эритроцитов, сокращение тромбинового времени, увеличение массы тела.
Передозировка:
В настоящее время данные о передозировке винпоцетином ограничены.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение.
Взаимодействие:
Взаимодействия не наблюдается при одновременном применении с бета- адреноблокаторами (хлоранолол, пиндолол), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом, гидрохлоротиазидом и имипрамином.
Одновременное применение винпоцетина и метилдопы иногда вызывало некоторое усиление гипотензивного эффекта, поэтому при таком лечении требуется регулярный контроль АД.
Несмотря на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении Кавинтон® Комфорте, таблеток диспергируемых, 10 мг с препаратами центрального противоаритмического и антикоагулянтного действия.
Особые указания:
Наличие синдрома удлинённого интервала QT и приём препаратов, вызывающих удлинение интервала QT, требуют периодического контроля ЭКГ.
В таблетке диспергируемой Кавинтон® Комфорте 10 мг содержится 1,28 мг аспартама, источника фенилаланина, поэтому препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами не проводились. При возникновении нежелательных реакций со стороны нервно системы следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки диспергируемые 10 мг.
Упаковка:
По 15 таблеток в блистере из ПВХ — алюминиевой фольги.
По 2 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С. В недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Гедеон Рихтер»
Купить Кавинтон Комфорте в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Побочные эффекты достаточно
редки. Данные представлены по системно-органным классам в соответствии с
классификацией MedDRA и со следующей частотой: нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень
редко (<1/10000).
Нарушения со стороны крови и
лимфатической системы
Редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Очень редко: анемия, агглютинация
эритроцитов.
Нарушения со стороны иммунной
системы
Очень редко: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны обмена
веществ и питания
Нечасто: гиперхолестеринемия.
Редко: снижение аппетита,
анорексия, сахарный диабет.
Нарушения психики
Редко: бессонница, нарушения сна.
возбуждение, неусидчивость.
Очень редко: эйфория, депрессия.
Нарушения со стороны нервной
системы:
Нечасто: головная боль.
Редко: головокружение, нарушения
вкуса, ступор, гемипарез, сопливость, амнезия.
Очень редко: тремор, спазмы.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: отек диска зрительного
нерва.
Очень редко: гиперемия
конъюнктивы.
Нарушения со стороны органа слуха
и лабиринта
Нечасто: вертиго.
Редко: гиперакузия, гипоакузия,
звон в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Редко: ишемия/инфаркт миокарда,
стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолы, ощущение сердцебиения.
Очень редко: аритмия, фибрилляция
предсердий.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия.
Редко: артериальная гипертензия,
«приливы», тромбофлебит.
Очень редко: колебания
артериального давления.
Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта
Нечастое: дискомфорт в животе,
сухость во рту, тошнота.
Редко: боль в животе, запор,
диарея, диспепсия, рвота.
Очень редко: дисфагия, стоматит.
Нарушения со стороны кожи и
подкожных тканей
Редко: эритема, повышенная
потливость, зуд, крапивница, сыпь.
Очень редко: дерматит.
Общие расстройства и нарушения в
месте введения
Редко: астения, утомляемость, чувство
жара.
Очень редко: дискомфорт в грудной
клетке, гипотермия.
Влияние на результаты
лабораторных и инструментальных исследований
Нечасто: снижение артериального
давления.
Редко: повышение артериального
давления, повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови, депрессия
сегмента ST на электрокардиограмме,
снижение/повышение количества эозинофилов, изменение активности «печеночных»
ферментов.
Очень редко:
увеличение/уменьшение количества лейкоцитов, снижение числа эритроцитов,
сокращение тромбинового времени, увеличение массы тела.
Кавинтон® Комфорте
МНН: Винпоцетин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Vinpocetine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024035
Информация о регистрации в РК:
26.02.2019 — 26.02.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кавинтон®
Комфорте
Международное непатентованное название
Винпоцетин
Лекарственная форма
Таблетки
диспергируемые, 10 мг
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество –
винпоцетин 10,00 мг,
вспомогательные
вещества: маннитол,
крахмал кукурузный прежелатинизированный, бутилметакрилата
сополимер, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кросповидон тип
А, магния стеарат, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный,
аспартам, стеариновая кислота 50, натрия лаурилсульфат, диметикон,
ароматизатор апельсиновый.
Описание
Таблетки
круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого
цвета, с гравировкой «N83» на одной стороне и гладкие с
другой.
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците
внимания и гиперактивности (ADHA
– Attention
deficit
hyperactivity
disorder)
и ноотропные средства. Другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Винпоцетин.
Код
АТХ N06BX18
Фармакологические свойства
Всасывание
Винпоцетин
быстро всасывается после приёма внутрь и через 1 ч достигает
максимальной концентрации в крови (Cmax).
Всасывание происходит главным образом в проксимальных отделах
кишечника. Не подвергается метаболизму при прохождении через стенку
кишечника.
Распределение
При
введении радиоактивно меченого винпоцетина внутрь, он определялся в
наивысших концентрациях в печени и желудочно-кишечном тракте.
Максимальная концентрация в тканях отмечается через 2-4 часа после
приёма внутрь. Количество радиоактивного изотопа в головном мозге не
превышала такового в крови. Связь с белками в организме человека –
66%. Объём распределения составляет 246,7±88,5 л,
что свидетельствует о значительном связывании с тканями.
Биодоступность при приёме внутрь – 7%. Клиренс составляет 66,7
л/ч, что превышает общий плазменный объём печени (50 л/ч) и
свидетельствует о внепечёночном метаболизме.
Биотрансформация
Основным
метаболитом винпоцетина является аповинкаминовая кислота (АВК), доля
которой у человека составляет 25-30%. После приёма винпоцетина внутрь
площадь под кривой «концентрация-время» АВК в 2 раза
больше таковой после внутривенного введения. Это свидетельствует о
том, что АВК образуется в процессе метаболизма первого прохождения
винпоцетина. Другими известными метаболитами являются
гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, дигидрокси-АВК-глицинат, а также их
конъюгаты с глюкуронидами и/или сульфатами. В неизменённом виде
винпоцетин выделяется в небольшом количестве.
Выведение
При
многократном приёме внутрь доз 5 мг
и 10 мг
кинетика носит линейный характер; при этом равновесные концентрации в
плазме крови составили 1,2±0,27 нг/мл
и 2,1±0,33 нг/мл,
соответственно.
Период
полувыведения у человека составляет 4,83±1,29 ч.
Основными путями элиминации являются выведение почками и через
кишечник в соотношении 3:2. Наибольшая радиоактивность определялась в
желчи, однако подтверждений значимой кишечно-печёночной циркуляции не
найдено. Аповинкаминовая кислота выводится почками путём простой
клубочковой фильтрации, период полувыведения зависит от принятой дозы
и пути введения винпоцетина.
Фармакокинетика
у особых групп пациентов
Кинетика
винпоцетина у пожилых людей существенно не отличается от кинетики
винпоцетина у молодых людей, и, кроме этого, отсутствует кумуляция.
При нарушении функции печени или почек можно применять обычные дозы
препарата, поскольку винпоцетин не накапливается в организме таких
пациентов, что позволяет длительно принимать препарат.
Фармакодинамика
Механизм
действия
Механизм
действия винпоцетина складывается из нескольких элементов: он
улучшает мозговой кровоток и обмен веществ, оказывает благоприятное
воздействие на реологические свойства крови.
Винпоцетин
оказывает нейропротекторное действие: нейропротекторное действие
реализуется за счёт снижения неблагоприятного цитотоксического
влияния возбуждающих аминокислот. Блокирует Na+
и Са2+
каналы и NMDA- и AMPA-рецепторы. Увеличивает нейропротекторный
механизм аденозина.
Винпоцетин
стимулирует метаболизм в головном мозге: он увеличивает захват и
потребление глюкозы и кислорода. Повышает толерантность к гипоксии;
увеличивает транспорт глюкозы через гематоэнцефалический барьер;
смещает метаболизм глюкозы в сторону энергетически более выгодного
аэробного пути. Селективно ингибирует Са2+-кальмодулинзависимую
цГМФ-фосфодиэстеразу,
повышает
содержание циклического аденозинмонофосфата (цAMФ) и циклического
гуанозинмонофосфата (цГМФ) головного мозга. Повышает концентрацию АТФ
и соотношение АТФ/АМФ в тканях головного мозга. Повышает обмен
серотонина и норадреналина в головном мозге, стимулирует
норадренергическую нейромедиаторную систему и оказывает
антиоксидантное действие. Винпоцетин оказывает церебропротективное
действие.
Улучшает
микроциркуляцию в головном мозге за счёт ингибирования агрегации
тромбоцитов, снижения патологически повышенной вязкости крови,
увеличения деформируемости эритроцитов и ингибирования захвата
аденозина; способствует переходу кислорода в клетки за счёт снижения
к нему сродства эритроцитов.
Избирательно
увеличивает мозговой кровоток за счёт снижения церебрального
сосудистого сопротивления без существенного влияния на системные
показатели кровообращения (артериальное давление (АД), сердечный
выброс, частоту сердечных сокращений, общее периферическое сосудистое
сопротивление); не вызывает эффект «обкрадывания».
Показания к применению
неврология: для лечения различных форм цереброваскулярной патологии:
состояния после перенесенного нарушения мозгового кровообращения
(инсульта), вертебробазилярной недостаточности, сосудистой деменции,
церебрального атеросклероза, посттравматической и гипертонической
энцефалопатии. Способствует уменьшению психической и неврологической
симптоматики при цереброваскулярной патологии—
офтальмология: для лечения хронической сосудистой патологии хориоидеи
(сосудистой оболочки глаза) и сетчатки—
отология: для лечения тугоухости перцептивного типа, болезни Меньера
и шума в ушах
Способ применения и дозы
Курс
лечения и доза определяются лечащим врачом.
Препарат
назначается внутрь, после еды. Суточная доза препарата составляет 30
мг (по одной таблетке 10 мг 3 раза в день). Терапевтический эффект
развивается приблизительно через неделю от начала приема препарата.
Кавинтон®
Комфорте, таблетки диспергируемые, 10 мг можно проглатывать целиком с
небольшим количеством воды, при затруднении глотания таблетку следует
поместить на язык для рассасывания.
Пациенты
с нарушением функции почек и печени:
коррекция дозы не требуется.
Побочные действия
Нежелательные
реакции перечислены с указанием частоты возникновения:
Нечасто
(≥1/1 000
— <1/100)
—
головная боль, вертиго
—
артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
—
тошнота, дискомфорт в животе, сухость во рту
—
гиперхолестеринемия.
Редко
(≥1/10 000
— <1/1 000)
—
головокружение, дисгевзия, ступор, гемипарез, сонливость, амнезия
—
бессонница, нарушение сна, беспокойство
—
снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет, боль в животе, запор,
диарея, диспепсия, рвота
—
отек диска зрительного нерва
—
гиперакузия, гипоакузия, звон в ушах
—
ишемия, инфаркт миокарда, стенокардия напряжения, брадикардия,
тахикардия, экстрасистолия, артериальная гипертензия (повышение
артериального давления), депрессия сегмента ST
на электрокардиограмме, тромбофлебит, «приливы»
—
эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, сыпь
—
астения, слабость, чувство жара
—
лейкопения, тромбоцитопения, увеличение/ уменьшение количества
эозинофилов
—
повышение уровня триглицеридов в крови, повышение активности
печеночных ферментов.
Очень
редко (<1/10 000)
—
аллергические реакции
—
гиперемия конъюнктивы
—
дерматит
—
гипотермия
—
эйфория, депрессия, тремор, судороги
—
дисфагия, стоматит
—
чувство дискомфорта в грудной клетке, аритмия, фибрилляция
предсердий, колебания артериального давления
—
анемия, агглютинация эритроцитов, лейкоцитоз, лейкопения,
эритроцитопения, укорочение протромбинового времени
—
повышение массы тела
—
гиперчувствительность.
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
—
фенилкетонурия
—
беременность и период грудного вскармливания
—
детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных)
C
осторожностью
—
удлинение интервала QT
—
приём препаратов, вызывающих удлинение интервала QT
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие
не наблюдается при одновременном применении с бета- адреноблокаторами
(хлоранолол, пиндолол), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином,
аценокумаролом, гидрохлоротиазидом и имипрамином.
Одновременное
применение винпоцетина и метилдопы иногда вызывало некоторое усиление
гипотензивного эффекта, поэтому при таком лечении требуется
регулярный контроль АД.
Несмотря
на отсутствие данных, подтверждающих возможность взаимодействия,
рекомендуется проявлять осторожность при одновременном назначении
винпоцетина с препаратами, действующими на центральную нервную
систему или препаратами противоаритмического и антикоагулянтного
действия.
Особые указания
Наличие
синдрома удлинённого интервала QT и приём препаратов, вызывающих
удлинение интервала QT, требуют периодического контроля ЭКГ.
В
каждой таблетке данного препарата содержится 1,28 мг аспартама.
Аспартам является источником фенилаланина. Фенилаланин может
причинить Вам вред, если у Вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое
генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в
организме из-за неспособности к его надлежащему выведению.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Исследований
влияния винпоцетина на способность управлять транспортными средствами
и механизмами не проводилось.
При развитии нарушений зрения, головокружения и прочих нарушений со
стороны нервной системы, необходимо воздержаться от потенциально
опасных действий, требующих высокой концентрации и скорости
психомоторных реакций.
Передозировка
Данные
о передозировке винпоцетином ограничены.
Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое
лечение.
Форма выпуска и упаковка
По
15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и
фольги алюминиевой с термолаком.
По
2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3
года.
Не
применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Наименование
и адрес производителя
ОАО
«Гедеон Рихтер»
1103
Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование
и адрес упаковщика
АО
«ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС»
140342
Россия, Московская область, Егорьевский район, поселок Шувое, ул.
Лесная, д. 40
Наименование
и страна держателя регистрационного удостоверения
ОАО
«Гедеон Рихтер», Венгрия
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
Представительство
ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail:
info@richter.kz
Телефон:
8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон,
факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
Представительство
ОАО «Гедеон Рихтер» в РК,
г. Алматы, ул. Толе Би 187
E-mail:
pv@richter.kz
Телефон:
8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01
| Кавинтон_Комфорте_ИМП_рус_исправ.docx | 0.05 кб |
| Кавинтон_Комфорте_ИМП_каз_исправ.docx | 0.06 кб |