Квамател® (Quamatel®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Квамател®
💊 Состав препарата Квамател®
✅ Применение препарата Квамател®
📅 Условия хранения Квамател®
⏳ Срок годности Квамател®
Описание лекарственного препарата
Квамател®
(Quamatel®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Лекарственные формы
| Квамател® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 28 шт. рег. №: П N012002/01 |
|
|
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14 шт. рег. №: П N012002/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Квамател®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F20» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, выпуклые, с гравировкой «F40» на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Состав пленочной оболочки: краситель железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифилм 003 (макрогола-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза).
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором гистаминовых H2-рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина происходят пропорционально секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при применении дозы 20 мг и 40 мг составляет 10-12 ч. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 ч и 25-30% в течение 8-10 ч после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения.
Распределение
После приема внутрь Cmax фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 ч. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает.
Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%.
Метаболизм
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид.
Выведение
T1/2 из плазмы крови: 2.3-3.5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный T1/2 фамотидина может превышать 20 ч.
Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при в/в введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет). У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.
Показания препарата
Квамател®
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактика рецидивов;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
Препарат принимают по 40 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Продолжительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель.
Язва желудка без малигнизации
Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз/сут перед сном. Лечение следует продолжать в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв.
Профилактика обострения язвенной болезни
Препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут перед сном.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Препарат принимают по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата Квамател® составляет 20-40 мг/сут в течение 12 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 ч. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, которые применяют другие блокаторы H2-гистаминовых рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Квамател® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг каждые 6 ч.
Длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.
Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Препарат принимают в дозе 40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.
Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК <30 мл/мин или креатинин сыворотки крови >3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36-48 ч.
Эффективность и безопасность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) изменение дозы не требуется.
Побочное действие
Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
*Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам гистаминовых H2-рецепторов;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- период грудного вскармливания;
- дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена);
- редкая наследственная непереносимость галактозы, непереносимость лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
С осторожностью
Печеночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе; беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В доклинических исследованиях фамотидин проникал через плацентарный барьер. Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат следует назначать при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Квамател® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможного риска.
Период грудного вскармливания
Фамотидин проникает в грудное молоко. Действие фамотидина на грудных детей неизвестно. Фамотидин может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Адекватных или хорошо контролируемых исследований не проводилось.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности, циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной достаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) изменение дозы не требуется.
Особые указания
При печеночной недостаточности препарат Квамател® следует применять с осторожностью и в более низких дозах.
При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу.
Новообразование желудка
Перед началом лечения язвы желудка препаратом Квамател® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования.
Пациенты с почечной недостаточностью
Т.к. фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении КК ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.
Общие указания
В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.
При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.
Вспомогательные вещества
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Квамател® 20 мг содержит 105 мг лактозы моногидрата, а каждая таблетка препарата Квамател® 40 мг содержит 90 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять препарат Квамател® не следует.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и головная боль. В случае развития таких симптомов пациентам не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого лекарственного взаимодействия не выявлено.
При применении препарата Квамател®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.
Все препараты, которые ингибируют секрецию желудочного сока, могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определенных препаратов, что приводит к снижению всасывания атазанавира вследствие изменения pH желудка. Из-за увеличения pH желудка при одновременном применении с фамотидином может снижаться всасывание кетоконазола и итраконазола. Поэтому кетоконазол следует применять не позднее чем за 2 ч до приема препарата Квамател®.
Всасывание препарата Квамател® может быть снижено при одновременном применении с лекарственными препаратами, которые нейтрализуют кислотность желудочного сока (антациды), что может привести к снижению концентрации фамотидина в плазме крови. Поэтому антациды следует принимать через 1-2 ч после приема препарата Квамател®.
Следует избегать применения сукральфата в течение 2 ч до или после приема фамотидина.
Прием пробенецида может снизить скорость выведения фамотидина, поэтому следует избегать его одновременного применения с препаратом Квамател®.
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. В тесте с индоцианиновым зеленым, применяемым в качестве показателя печеночного кровотока и/или экстракции препарата печенью, значимых эффектов выявлено не было.
В исследованиях с участием пациентов, состояние которых адекватно контролируется фенпрокумоном, было показано отсутствие фармакокинетического взаимодействия с фамотидином и его влияния на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.
По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания этанола в кровь при употреблении алкоголя.
Условия хранения препарата Квамател®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Квамател®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В состав одной покрытой оболочкой таблетки входит 20 мг основного вещества фамотидина и вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат, повидон К90, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, магния стеарат, тальк, карбоксиметилкрахмал натрия.
В одном флаконе препарата в виде лиофилизированного порошка, из которого готовят раствор для инъекций, содержится 20 мг основного вещества фамотидина. Вспомогательным компонентом является раствор натрия хлорида 0,9% в ампуле 5 мл.
Форма выпуска
Лекарство выпускается в форме покрытых оболочкой таблеток, помещённых по 14 штук в каждый блистер, по 1-2 блистера в упаковке.
Также предлагается Квамател Мини — 14 таблеток в одном блистере в упаковке.
Кроме этого, препарат реализуют в форме лиофилизированного порошка, из которого готовят инъекционный раствор. Средство помещено во флаконы, к которым дополнительно идут ампулы с растворителем – по 5 штук каждого вещества в упаковке.
Фармакологическое действие
Препарат Квамател обладает противоязвенным эффектом.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данный препарат, воздействуя на стенки желудка, способствует эффективному снижению выработки желудочного сока, сокращая его объём. При этом не изменяется эвакуаторная функция желудка, кровообращение в печени, секреторная функция поджелудочной железы и так далее.
Лекарственная форма Квамател Мини также применяется для лечения язвенных поражений желудка и 12-перстной кишки. Основное показание для приёма таблеток является изжога. При этом не только устраняются неприятные симптомы, но и предотвращается излишняя выработка соляной кислоты. Поэтому Квамател Мини помогает устранить изжогу и не позволяет развиться язвенной болезни.
Для достижения терапевтического эффекта, длящегося 10-12 часов, может быть достаточно однократного приёма лекарственного средства в дозировке 20-40 мг. Если принять 10 мг, то его действие будет сохраняться около 9 часов. Препарат абсорбируется в области ЖКТ, метаболизируется в печени, выводится при помощи почек, незначительная часть – в виде метаболитов, а в основном в неизменном виде.
Показания к применению Кваматела
- язвенная желудочная болезнь и 12-перстной кишки в период обострения, для профилактики рецидивов;
- эрозивный гастродуоденит;
- лечение и профилактика разнообразных поражений ЖК, неосложненных форм развития заболеваний.
Противопоказания к применению
- лактация, беременность;
- детский возраст;
- непереносимость препарата и прочих блокаторов гистаминовых H2-рецепторов.
Особой осторожности требует лечение Квамателом пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью, циррозом печени, сопровождаемой портосистемной энцефалопатией.
Побочные эффекты
Лечение Квамателом может привести к развитию различных нежелательных реакций в деятельности организма. Особенно часто возникают отклонения в функциях ЖКТ: тошнота, рвота, проблемы со стулом, утрата аппетита, нарушение работы печени, сухость ротовой полости.
Нередко страдает нервная, кроветворная и сердечно-сосудистая система, что проявляется: головной болью, головокружением, высокой утомляемостью, тревожностью, нарушением сердечного ритма, лейкопенией, тромбоцитопенией и так далее. Также могут развиваться аллергические реакции, повышаться температура тела, возникать мышечные или суставные боли, гинекомастия и другое. При проявлении любых нежелательных эффектов необходимо обратиться к специалисту.
Квамател, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Несмотря на то, что показания к применению Кваматела включают различные заболевания ЖКТ, связанные с язвенными поражениями, начиная лечение нужно исключить малигнизацию язвы.
Раствор для инъекций, приготовленный из лиофилизированного порошка, используется строго для внутривенного введения в условиях стационара. Лекарство готовят из порошка во флаконе, смешивая с растворителем из ампулы. Когда порошок полностью растворится, средство медленно вводится в вену – в течение 2 минут.
Кроме этого, возможно внутривенное инфузионное введение Кваматела. Для этого порошок растворяют в 5 мл натрия хлорида 0,9% и смешивают с инфузионным раствором. Период данного вида введения может составлять 15-30 минут.
Препарат в таблетках следует принимать, не измельчая и не разжевывая, обильно запивая жидкостью. Дозировка и продолжительность терапии устанавливается лечащим врачом для каждого пациента.
Это относится и к таблеткам Квамател Мини. Однако в большинстве случаев взрослым пациентам, страдающих изжогой, вызванной высокой кислотностью, ежедневно нужно принимать по 1 таблетке. Для предотвращения изжоги и постпрандиальных признаков также назначают одну таблетку за час до еды. В сутки допускается приём не более 2-х таблеток.
Непрерывное лечение не должно превышать курса в 2 недели. Если после 7 дневной терапии симптомы не исчезают нужно срочно посетить лечащего врача – пройти повторное обследование и получить новое лечебное назначение.
Передозировка
Хотя случаи передозировки не приводят к развитию тяжелых отклонений в состоянии здоровья или самочувствии, пациенты должны соблюдать назначенную дозировку. Лечение при передозировке включает промывание желудка и проведение необходимой симптоматической терапии.
Взаимодействие
Квамател не оказывает влияния на биотрансформацию средств, у которых метаболизм имеет отношение к системе цитохрома Р450.
Одновременное использование с Кетоконазолом может снизить его абсорбцию путём изменения формулы рН желудочного сока.
Уменьшение абсорбции фамотидина отмечено при сочетании препарата с антацидными лекарственными средствами.
Комбинированный приём с препаратами с пробенецидом снижает выведение фамотидина.
Условия продажи
Препарат отпускается в аптеках по рецепту.
Условия хранения
Каждую форму препарата нужно хранить в сухом и тёмном месте, при 15-25 градусах.
Срок годности
Препарат в таблетках можно хранить 5 лет.
Порошок для приготовления инъекционного раствора – 3 года.
Квамател Мини не более 2-х лет.
Аналоги Кваматела
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
К препаратам с подобным действием относятся:
- Гастероген;
- Фамотидин;
- Фамотел;
- Пепсидин;
- Фамосан;
- Гастросидин.
Алкоголь и Квамател
Инструкция по применению Квамател мини и других форм препарата не содержит информации о допустимости употребления алкоголя во время лечении. Но так как именно алкогольные напитки в числе других факторов оказывают раздражающее действие на ЖКТ, то от алкоголя необходимо отказаться.
Отзывы о Квамателе
Многочисленные отзывы о Квамателе подтверждают его эффективность, так как в результате лечения: исчезают боли, улучшается деятельность пищеварительной системы и так далее. При этом некоторые пользователи интересуются, от чего таблетки Квамател помогают лучше всего, и какую форму нужно использовать при тяжёлых нарушениях. В ответ специалисты советуют посетить гастроэнтеролога и выяснить всё после осмотра.
Однако встречаются сообщения, когда пациенты рассказывают, что им лечение Квамателом не помогло. Более того появились дополнительные проблемы в работе ЖКТ.
Поэтому рекомендуется отнестись к лечению Квамателом серьёзно и не использовать его без назначения врача от приступов изжоги или болей в желудке, так как для его приёма нужна точная постановка диагноза.
Цена Кваматела, где купить
В аптеках Москвы и некоторых российских городов цена Кваматела варьируется в пределах 119-450 рублей.
В Украине данный препарат можно приобрести в самых разных формах по стоимости 39-179 грн.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Квамател таблетки п/о плен. 20мг 28штОАО Гедеон Рихтер
-
Квамател таблетки п/о плен. 40мг 14штОАО Гедеон Рихтер
Аптека Диалог
-
Квамател таблетки 40мг №14Gedeon-Richter
-
Квамател таблетки 20мг №28Gedeon-Richter
показать еще
Наиболее важным клиническим эффектом лекарственного средства Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой (п.п.о.), является снижение продукции кислоты желудком. В результате снижаются как концентрация кислоты, так и желудочная секреция, в то время как изменение секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан для лечения следующих заболеваний
• Язвы в начальном отделе тонкого кишечника, расположенные вблизи желудка (язвы двенадцатиперстной кишки).
• Доброкачественные язвы желудка (язвы желудка).
• Гастро-эзофагальный рефлюкс – при забросе (рефлюксе) содержимого желудка вместе с кислотой обратно в пищевод.
• Другие заболевания, связанные с гиперпродукцией кислоты (например, синдром Золингера-Эллисона).
• Профилактика обострений язвенной болезни.
• Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона).
• У Вас аллергия (гиперчувствительность) к фамотидину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства.
• Препарат не следует применять детям (по причине недостатка опыта применения)
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы испытываете легкий дискомфорт со стороны желудка или кишечника, например, повреждения желудочного нерва.
Прежде чем начать прием таблеток Квамател, свяжитесь с лечащим врачом
• При печеночной недостаточности лекарственное средство следует принимать с осторожностью, дозу необходимо уменьшить.
• При наличии в анамнезе аллергии (гиперчувствительности) к другим антацидным средствам, Квамател следует применять под контролем врача, поскольку возможна перекрестная чувствительность между различными антацидами.
• Если у вас заболевание почек, дозу препарата следует подбирать индивидуально. В случае почечной недостаточности, ежедневную дозу препарата следует снизить.
Перед началом приема таблеток Квамател п.п.о. следует исключить опухоль желудка.
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, в том числе безрецептурного отпуска.
В том случае, если Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, назначается одновременно с лекарственными средствами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, следует учесть возможные изменения всасывания этих лекарственных средств.
Вызывая повышение pH желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее, чем за 2 ч до приема таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
В свою очередь, одновременный прием лекарственных средств, которые снижают кислотность желудочного сока или нейтрализуют кислоту в желудке (антациды), может снизить всасывание таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Одновременный прием лекарственного средства Квамател с пищей или напитками
Прием пищи и напитков не влияет на всасывание таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Перед началом приема любого лекарственного средства проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Если Вы беременны, планируете беременость или кормите грудью обратитесь к врачу или фармацевту перед началом прима таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой.
Беременность
Поскольку фамотидин проникает через плаценту, применение таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой, во время беременности противопоказано.
Кормление грудью
Поскольку фамотидин выделяется вместе с грудным молоком, при назначении таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой, грудное вскармливание следует прекратить.
Доступных данных о каком-либо влиянии таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой, на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами, не имеется.
Важная информация о некоторых ингредиентах, входящих в состав
В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка Квамател 20 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 105 мг лактозы, и таблетка Квамател 40 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 90 мг лактозы.
Если Ваш врач сообщал о наличии у Вас какой-либо непереносимости сахаров, обратитесь к нему перед началом приема этого лекарственного средства.
Всегда принимайте таблетки Квамател, покрытые пленочной оболочкой, в соответствии с предписанием. Если Вы не уверены относительно дозировки таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой, посоветуйтесь с фармацевтом.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать в тех дозах, тем способом и так длительно, как это назначил Ваш врач.
Таблетку Квамател следует проглотить целиком, не разжевывая, запить стаканом воды.
Язва двенадцатиперстной кишки
Следует ежедневно принимать по 2 таблетки 20 мг (одну таблетку утром, вторую – вечером) или по 1 таблетке 40 мг (перед сном).
Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, запить стаканом воды.
Длительность лечения составляет 4-8 недель.
Доброкачественные язвы желудка
Рекомендованная доза 2 таблетки п.п.о. по 20 мг или 1 таблетка п.п.о. 40 мг один раз в день перед сном. Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Длительность лечения составляет 4-8 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов ранее не принимавших антисекреторные лекарственные средства, затем дозу необходимо корректировать в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, ранее принимавшие другое Н2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела с применением более высоких доз, чем начальная, равная 20 мг через каждые 6 часов.
Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Длительность лечения будет определена врачом.
Гастро-эзофагальный рефлюкс
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В случаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Профилактика аспирации при общей анестезии
40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
Дозировка для пациентов с заболеваниями почек
Фамотидин в основном экскретируется почками, поэтому при наличии заболеваний почек врач назначит Вам подходящую дозу.
Применение в детском возрасте
Безопасность и эффективность этого лекарственного средства у детей не оценивалась, поэтому Квамател не следует применять в детском возрасте.
Применение лекарственного средства в пожилом возрасте
Корректировку дозы в соответствии с возрастом проводить не надо.
Что делать если вы приняли больше предписанной дозы лекарственного средства Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой
К настоящему времени опыта лечения передозировки фамотидином нет. Тем не менее, в случае передозировки Вам следует связаться с врачом, фармацевтом или обратиться в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.
По имеющимся данным, применение фамотидина в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных побочных реакций.
Лечение передозировки: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия и клинический мониторинг пациента.
Что делать если Вы забыли принять очередную таблетку Квамател, покрытую пленочной оболочкой?
Если вы забыли принять очередную таблетку, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропушенной.
Если вы прекратили прием таблеток Квамател, покрытых пленочной оболочкой
Не прекращайте прием таблеток до тех пор, пока Ваш врач не порекомендует Вам прекратить прием.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Подобно всем остальным лекарственным средствам, Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также может вызывать побочные реакции, хотя они развиваются не у всех пациентов.
Редко встречаемые побочные реакции (>1/10 000 — <1/1000, т.е. возникающие в 1-10 случаях из 10 000)
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея, запоры.
Очень редко встречаемые побочные реакции (<1/10 000, т.е. возникающие менее чем в 10 случаях из 100 000)
Со стороны иммунной системы: аллергия.
Нарушения питания и обмена веществ: потеря аппетита.
Со стороны нервной системы: возбуждение, помутнение сознания, депрессия, галлюцинации, дисфория.
Со стороны сердца: замедление или нерегулярная частота сердечных сокращений (аритмия).
Со стороны дыхания: спазм бронхов.
Со стороны пищеварительной системы: легкая боль в желудке или вздутие живота, тошнота, рвота, сухость во рту.
Со стороны печени и желчного пузыря: желтуха, изменение показателей печеночных ферментов.
Со стороны кожи: сыпь, сухость кожи, зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в суставах, мышечные судороги.
Со стороны репродуктивной системы: имеются сообщения об увеличении молочных желез у мужчин, обычно проходящем после прекращения приема препарата.
Другие побочные реакции: усталость, легкая лихорадка.
Изменения лабораторных показателей: изменения показателей печеночных ферментов и изменения в анализе крови, свидетельствующие о нарушении кроветворения.
В том случае, если любая побочная реакция усугубляется или Вы отмечаете иные побочные реакции, которые не перечислены в информационном листке, информируйте врача или фармацевта.
Хранить при температуре от +15°C до +30°C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в сточные воды или в коммунальный мусор. Спросите фармацевта, как уничтожить ненужные Вам лекарственные средства. Эти мероприятия помогают в охране окружающей среды.
Действующее вещество:
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина.
Вспомогательные вещества:
Ядро: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Пленочная оболочка: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, Сепифильм 003 (макрогол-40 стеарат (тип I), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464)).
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: Розовые, округлые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F20». На изломе белого цвета.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг: Темно-розовые, округлые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F40». На изломе белого цвета.
Квамател таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг:
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/А1-фольги. Два блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Квамател таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг:
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ПВХ/А1-фольги. Один блистер в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
По рецепту
Производитель и ответственный за запуск в оборот
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия
Квамател® (20 мг)
МНН: Фамотидин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famotidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016505
Информация о регистрации в РК:
12.01.2016 — 12.01.2021
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Квамател®
Международное непатентованное название
Фамотидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг и 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фамотидин 20 мг или 40 мг,
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала гликолят (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат
состав пленочной оболочки: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифильм 003,
состав Сепифильм 003: макрогол-40 (тип I) (Е431), целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «F20» на одной стороне (для дозировки 20 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, с маркировкой «F40» на одной стороне (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов. Фамотидин.
Код АТХ A02B A03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Кинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывание
Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не меняется в зависимости от присутствия еды в желудке, однако немного снижается при приеме антацидных препаратов, этот эффект не имеет клинической значимости.
У пациентов пожилого возраста клинически-значимого, связанного с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет. Биотрансформация при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Распределение
После приема внутрь, максимум концентрации в плазме достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы относительно низкое, составляет 15–20%. Время полувыведения 2,3-3,5 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения может превышать 20 часов.
Биотрансформация
Фамотидин метаболизируется в печени. Единственный найденный у человека метаболит — сульфоксид.
Элиминация
Фамотидин выводится почечным (65-70%) и метаболическим(30-35%) путями. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о наличии небольшой канальцевой секреции. 25-30% препарата при пероральном приеме и 65-70% при внутривенном введении выводится в неизмененном виде почками. Небольшое количество может выводиться в виде сульфоксида.
Фармакодинамика
Фамотидин является сильным конкурентным блокатором H2 гистаминовых рецепторов. Основное фармакологическое действие фамотидина состоит в снижении желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменение в секреции пепсина пропорционально количеству желудочного сока.
У здоровых добровольцев и больных с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и стимулированную секрецию, а также секрецию, стимулированную пентогастрином, бетазолом, кафеином, инсулином и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Длительность снижения секреции дозами 20 и 40 мг составляет 10-12 часов. Разовый вечерний пероральный прием по 20 и 40 мг ингибирует базальную и стимулированную секрецию кислоты. Ночная секреция желудочной кислоты ингибируется на 86-94 % как минимум на 10 часов. Те же дозы, принимаемые с утра, снижают стимулированную пищей секрецию кислоты. Эта супрессия составляет, соответственно, 76-84% от начальной секреции через 3-5 часов после приема, и 25 — 30% через 8 — 10 часов после приема.
Фамотидин не оказывает влияние на голодный и постпрандиальный уровень гастрина в сыворотке крови.
Фамотидин не влияет на пассаж пищи через желудок, экзокринную функцию поджелудочной железы, печеночный и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
В клинических фармакологических исследованиях антиандрогенных эффектов выявлено не было. После лечения фамотидином уровень гормонов сыворотки не изменялся.
Показания к применению
— язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
— лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
— профилактика рецидивов язв
— гастро-эзофагальный рефлюкс
— другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера-Эллисона)
— профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Способ применения и дозы
Таблетку Кваматела® проглатывают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки
Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4-8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4-х недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4-х недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4-х недель.
Лечение симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки, перед сном. Длительность лечения 4-8 недель, если эндоскопия не показывает более раннего заживления язв.
Профилактика рецидивов язв
С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки, на ночь.
Гастро-эзофагальный рефлюкс
20 мг дважды в день (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6-12 недель. В сучаях, когда гастро-эзофагальная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Кваматела® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Синдром Золингера-Эллисона
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного.
Пациенты, ранее принимавшие другое H2 антигистаминное средство, могут перейти на прием Кваматела® с использованием доз более высоких по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.
Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.
Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии
40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
При почечной недостаточности
Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/ 100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.
Побочные действия
Часто (≥ 1/100 — <1/10)
— головная боль, головокружение
— запор, диарея
Нечасто (≥1/1,000 — <1/100)
— анорексия , извращение вкуса, сухость во рту, тошнота и / или рвота, неприятные ощущения в животе, вздутие живота, метеоризм
— сыпь, зуд, крапивница
— утомляемость
Редко (≥1/10000 — <1/1000)
—гинекомастия (обратима при отмене препарат)
Очень редко(<1/10000)
— агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения
— аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек)
— преходящие психические расстройства (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, спутанность сознания, а также галлюцинации, бессонницу, снижение либидо)
— судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость
— аритмия, бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда фатальная)
— гепатит, нарушение печеночной функции, холестатическая желтуха
— акне, алопеция, синдром Стивенса Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда фатальный), сухость кожи
— артралгия, мышечные спазмы
— импотенция
— чувство стеснения в груди
— невысокая лихорадка
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу или к любым
вспомогательным веществам препарата
— пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам H2 рецепторов
— беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
-детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами определено не было.
В случае если препарат Квамател® назначается одновременно с лекарственными препаратами, на всасывание которых влияет уровень кислотности в желудке, то следует учесть возможные изменения всасывания этих препаратов.
Все препараты, снижающие секрекцию желудочного сока могут влиять на биодоступность и скорость всасывания определённых препаратов, поэтому уменьшение всасывания атазанавира происходит вторично из-за изменения желудочной кислотности. Вызывая повышение рН желудка, фамотидин может уменьшить всасывание кетоконазола и интраконазола при одновременном применении данных препаратов. В связи с этим кетоконазол можно применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток Квамател®.
В свою очередь, всасывание таблеток Квамател® может снизиться при одновременном приеме с кислото-нейтрализующими лекарственными препаратами (антацидами), Поэтому антациды рекомендуется применять не менее чем за 2 ч до приема таблеток.
Прием сукральфата следует избегать в течение 2-х часов после приема фамотидина.
Назначение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения таблеток Квамател® с пробеницидом следует избегать.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и / или экскреторной функции печени.
Исследования у пациентов с установленной терапией фенпрокумоном фармакокинетических взаимодействий с фамотидином показано не было, также как и не было показано влияния на антикоагулянтную активность фенпрокумона.
Кроме того, исследования с фамотидином не показали ожидаемого повышения уровня алкоголя в результате его употребления.
Особые указания
В случае печеночной недостаточности фамотидин необходимо принимать с осторожностью, в меньших дозах.
В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.
Опухоль желудка
Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии язвы желудка с применением препарата Квамател®. Симптоматический эффект от терапии фамотидином язвы желудка не исключает наличие опухолевого процесса в желудке.
Почечная недостаточность
Поскольку фамотидин в основном экскретируется почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена, если клиренс креатинина ниже 10 мл/мин.
Применение у пожилых пациентов
При применении фамотидина у пожилых пациентов в клинических исследованиях, повышения частоты побочных эффектов или появление нехарактерных для фамотодина побочных эффектов не наблюдалось. Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется
Общие указания
В случае длительной терапии высокими дозами рекомендуется проводить анализ крови и функции печени.
В случае хронического заболевания желудка следует избегать резкой отмены препарата.
Вспомогательные вещества
В случае непереносимости лактозы следует учесть, что каждая таблетка Кваматела® 20 мг содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка Кваматела® 40 мг, содержит 90 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, непереносимостью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.
Беременность и период лактации
Адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Фамотидин секретируется с молоком матери. Поскольку действие фамотидина у грудных детей не известно, и он может влиять на секреторную функцию желудка, кормящие матери должны прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Некоторые пациенты во время применения фамотидина испытывали такие неблагоприятные реакции, как головокружение и головная боль. Пациенты должны быть проинформированы о том, что если они испытывают такие симптомы, они должны избегать вождения автомобиля или работы с механизмами, требующих повышенной бдительности.
Передозировка
Симптомы: нежелательные реакции от передозировки препарата схожи с нежелательными реакциями, встречающимися при обычном применении в клинической практике.
Применение фамотидина у пациентов с синдромом Золингера-Эллисона в дозе до 800 мг/сут в течение свыше одного года не вызывало никаких серьезных нежелательных явлений.
Лечение: опорожнение желудка (промывание), симптоматическая и поддерживающая терапия и клинический мониторинг общего состояния пациента.
Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 0С до 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года (для дозировки 20 мг)
5 лет (для дозировки 40 мг)
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»,
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(727)258-26-22, 8-(727)258-26-23
| 113739551477976292_ru.doc | 82 кб |
| 466253471477977538_kz.doc | 80 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
действующее вещество: фамотидин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 20 мг или 40 мг фамотидина, соответственно;
вспомогательные вещества : кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К 90, натрия крахмала (типа А), тальк, крахмал кукурузный, лактоза; оболочка: железа оксид красный (Е172), кремния диоксид коллоидный, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, сепифилм 003 (состав: макрогол-40 (Е 431), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), гипромеллоза (Е 464) ).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Квамател, таблетки по 20 мг розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 20 с одной стороны. Диаметр таблеток — около 8 мм.
Квамател, таблетки по 40 мг: темно-розового цвета, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой F 40 с одной стороны. Диаметр таблеток — около 8 мм.
Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Антагонисты H 2рецепторов. Фамотидин.
Код АТХ А02В А03.
Фармакологические.
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором H 2 -гистаминовых рецепторов. Основной клинически значимой фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как выработка пепсина остается пропорциональным объема выделенного желудочного сока.
У пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию желудка, а также секрецию, что стимулируется введением пентагастрина, бетазол, кофеина, инсулина и физиологическим вагальных рефлексом.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12:00.
Одноразовый пероральный прием доз 20 мг и 40 мг в вечернее время обеспечивает ингибирование базальной и ночной секреции кислоты.
Ночная секреция соляной кислоты ингибируется на 86-94% минимум на 10:00. Те же дозы, принимаемые утром, снижают секрецию кислоты, стимулированную пищей. Эта угнетение составляет соответственно 76-84% от первоначальной секреции через 3-5 часов после приема и 25% и 30% через 8 и 10:00 после приема соответственно.
Фамотидин практически не влияет на уровень гастрина натощак или после приема пищи. Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринной функции поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечалось. Уровень сывороточных гормонов после лечения фамотидином не менялся.
Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина имеет линейный характер.
Всасывания. Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при приеме внутрь составляет 40-45%. Биодоступность не изменяется, в зависимости от присутствия пищи в желудке, однако несколько снижается при приеме антацидных препаратов.
У пациентов пожилого возраста клинически значимой, связанной с возрастом изменения биодоступности фамотидина нет.
Метаболизм при первом прохождении через печень оказывает слабый эффект на биодоступность препарата.
Распределение. После приема внутрь максимум концентрации в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое и составляет 15-20%.
Период полувыведения — 2,3 — 3,5 часа. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек недостаточностью период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Метаболизм. Метаболизм препарата происходит в печени. Единственным метаболитом, выявленным у человека, является сульфоксид.
Вывод. Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма 30-35% введенного препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл / мин, что указывает на определенную степень канальцевой экскреции. 25-30% перорально введенной дозы и 65-70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может выводиться в форме сульфоксида.
- Доброкачественная язва желудка.
- Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика рецидивов).
- Состояния гиперсекреции, синдром Золлингера-Эллисона.
- Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (рефлюкс-эзофагит).
- Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата и других антагонистов
H 2 -гистаминовых рецепторов.
Возраст, период беременности и кормления грудью (из-за отсутствия необходимого клинического опыта).
Всасывания определенных лекарственных средств (например, кетоконазола, амоксициллин, препаратов железа ) зависит от кислотности желудочного сока. Поэтому фамотидин необходимо применять минимум через 2:00 после приема таких лекарственных средств.
Одновременное применение с другими антагонистами H 2 рецепторов может значительно снизить эффективность толазолина . Хотя отсутствуют подтвержденные взаимодействия между фамотидином и толазолина , вероятность ее существования является достаточно высокой, поэтому влияние толазолина следует проверять в начале и после завершения сопутствующего лечения. В случае снижения эффекта толазолина дозу следует постепенно повышать или прекратить лечение фамотидином.
Еда и антациды не имеют значительного влияния на лечение фамотидином.
Фамотидин не влияет на печеночную систему оксидазы цитохрома P 450 , поэтому метаболизм пероральных антикоагулянтов, антипирина, аминопирина, теофиллина, фенитоина, диазепама, этанола и пропранолола остается неизменным.
Пробенецид может замедлять высвобождение фамотидина.
До начала лечения Квамателом необходимо исключить наличие злокачественных новообразований в желудке и двенадцатиперстной кишке. Лечение этим препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка.
В случае печеночной недостаточности Квамател следует применять с осторожностью и в низких дозах.
Поскольку сообщалось о перекрестной чувствительности между антагонистами Н 2 рецепторов, препарат Квамател пациентов с гиперчувствительностью к другим антагонистов
H 2 рецепторов противопоказано.
Лечение препаратом Квамател не может быть проведено без назначения врача или без надлежащего медицинского обследования, если:
- пациент страдает заболеванием почек или печени. У пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции печени или почек могут возникать психические расстройства (спутанность сознания), требующие уменьшения дозы
- пациент страдает сопутствующие заболевания или применяет другие лекарственные средства одновременно;
- у пациента среднего или пожилого возраста впервые появились жалобы на расстройства пищеварения или изменились предыдущие жалобы;
- у пациента имеются жалобы на работу желудка и он потерял вес;
- стул пациента черного цвета
- пациент имеет расстройства глотания или хронические боли в животе.
Препарат следует применять с осторожностью в случае острой порфирии (в том числе в анамнезе) и иммунодефицита.
Симптомы язвенной болезни двенадцатиперстной кишки могут исчезнуть в течение
1-2 недель однако лечение следует продолжать до подтверждения рубцевания данным эндоскопического или рентгеновского обследования.
Необходим регулярный контроль за состоянием пациентов (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с наличием язвенной болезни желудка и / или двенадцатиперстной кишки в анамнезе), которые используют препарат в комбинации с нестероидными противовоспалительными средствами.
В случае комплексного лечения с антацидами интервал между приемом препарата и антацидов должен составлять не менее 1-2 часа.
Если дозу препарата пропущен, ее следует принять как можно быстрее; не следует удваивать дозу, если пришло время приема следующей дозы.
Лечение препаратом следует начинать без предварительного надлежащего медицинского обследования при наличии изжоги, проявлений гиперацидного состояния, боли в желудке или гиперацидного состояния после еды у пациентов пожилого возраста.
Больных необходимо предупредить о том, что каждая таблетка Квамател 20 мг, покрытая оболочкой, содержит 105 мг лактозы, и каждая таблетка Квамател 40 мг, покрытая оболочкой, содержит 90 мг лактозы. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.
Беременность. Фамотидин проникает через плаценту. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.
Квамател не следует назначать в период беременности.
Кормления грудью. Фамотидин проникает в грудное молоко, в связи с этим кормление грудью во время применения препарата Квамател следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пациентам следует быть осторожными при выполнении потенциально опасных видов деятельности, как требуют повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку этот препарат может вызвать головокружение.
Препарат оказывает самую высокую эффективность в случае его применения вечером перед сном. В случае применения фамотидина 2 раза в сутки одну дозу следует принимать утром, а вторую — вечером перед сном. Таблетку Квамател глотают целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки (доброкачественная)
Рекомендуемая доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения — 4-8 недель.
Профилактика рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.
Для профилактики рецидивов язвы после достижения терапевтического эффекта применяют поддерживающую дозу 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки перед сном. Продолжительность лечения — 1-4 недели.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
1 таблетка 20 мг или 40 мг (в зависимости от тяжести болезни) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером) в течение 6-12 недель.
Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эрозивным воспалением пищевода или язвой, рекомендуемая доза Квамател составляет 40 мг 2 раза в сутки в течение 6-12 недель.
Профилактика развития симптомов и эрозий или язвообразования, ассоциированных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (поддерживающее лечение).
Рекомендуемая доза — 20 мг 2 раза в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона.
Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6:00 у пациентов, ранее не применяли антисекреторной терапии. Затем дозу необходимо откорректировать в зависимости от состояния больного.
Пациенты, которые ранее применяли другой H 2 антигистаминное средство, могут перейти на прием препарата Квамател с применением более высокой исходной дозы — 40 мг каждые 6:00. Дозу корректируют в зависимости от уровня секреции желудочного сока, а также от клинического состояния пациента. Применение препарата должно длиться, пока для этого есть клинические показания. Суточную дозу можно повышать в случае необходимости, в зависимости от индивидуальных характеристик пациента до достижения оптимальной дозы. Согласно литературным данным, максимальные дозы фамотидина, которые использовались пациентами с тяжелыми формами заболеваний, составляли до 160 мг каждые 6:00.
Нарушение функции почек.
Поскольку фамотидин в основном выводится почками, больным с нарушением функции почек
следует применять с осторожностью.
Если клиренс креатинина <30 мл / мин, а уровень сывороточного креатинина> 3 мг / 100 мл, следует уменьшить ежедневную дозу до 20 мг или увеличить интервал между приемом доз до 36-48 часов.
Пациенты пожилого возраста.
Коррекция дозы в зависимости от возраста, не нужна.
Этот препарат не следует назначать детям в связи с отсутствием опыта его применения этой категорией пациентов.
Симптомы: могут развиться рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия и коллапс.
Лечение : прекращение применения препарата, стимуляция рвоты и / или промывание желудка. В случае необходимости может использоваться соответствующее симптоматическое и поддерживающее лечение: внутривенное введение диазепама в случае судорог, атропина в случае брадикардии и лидокаина в случае желудочковой аритмии. Гемодиализ эффективен.
Ниже перечислены нежелательные явления, классифицированные по системам органов. Тем не менее, их причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлено.
|
система органов |
побочные реакции |
|
Отклонение от нормы лабораторных показателей |
повышенный уровень печеночных ферментов |
|
Со стороны сердца |
блокада, аритмия, снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия |
|
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, нейтропения |
|
Со стороны нервной системы |
головная боль, головокружение, судороги (судороги), парестезии, нарушения равновесия |
|
Со стороны органов зрения |
воспаление конъюнктивы |
|
Со стороны органов слуха |
звон в ушах |
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
обструкция дыхательных путей |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
диарея, запоры, метеоризм, боли в желудке, тошнота, рвота, дисгевзия, сухость во рту, острый панкреатит |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз), акне, крапивница, кожная сыпь, выпадение волос, зуд, эритема, ксеродерме |
|
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани |
миалгия, боль в костях или артралгия |
|
Со стороны метаболизма и питания |
анорексия |
|
Системные нарушения |
утомляемость, лихорадка |
|
Со стороны иммунной системы |
реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, отек глаз |
|
Со стороны пищеварительной системы |
холестатическая желтуха, гепатит |
|
психические расстройства |
возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, страх, бессонница, сонливость, снижение либидо |
|
Со стороны половых органов и молочной железы |
импотенция, гинекомастия * |
* Гинекомастия бывает крайне редко и носит обратимый характер в случае прекращения лечения.
В случае развития каких-либо серьезных нежелательных реакций лечение препаратом Квамател необходимо прекратить.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг:
4 года.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг:
5 лет.
Хранить при температуре не выше 30 ° С, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг:
14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.
Квамател таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг:
14 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия