Таблетки мегейс инструкция по применению цена

Регистрационный номер:

П N013296/01

Торговое название препарата:

Мегейс^®

Международное непатентованное название:

мегестрол (megestrole)

Лекарственная форма:

таблетки

Состав:

Одна таблетка содержит:
активное вещество: мегестрола ацетат 160 мг
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кремиия диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне и маркировкой «160» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство, прогестаген.

Код ATX: L02AB01

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Мегейс (мегестрол) является синтетическим прогестагеном. Точный механизм противоопухолевого эффекта препарата Мегейс при карциноме эндометрия остается неизвестным. Считается, что действие связано с наличием антилютеинизирующего эффекта, реализующегося через гипофиз. Существует указание о местном эффекте мегестрола, полученном при непосредственном введении прогестагенов в полость матки.
Противоопухолевый эффект препарата при раке молочной железы и механизм с помощью которого препарат эффективен при анорексии и кахексии также неизвестны. Увеличение массы тела при приеме мегестрола ацетата связано с увеличением аппетита и увеличением массы жировой ткани и всего организма в целом.
Фармакокинетика

Концентрации в плазме зависят от степени инактивации препарата в ЖКТ и в печени, на что может влиять подвижность кишечного тракта, микрофлора кишечника, одновременное применение антибиотиков, вес тела, диета и функциональное состояние печени.
Лишь около 5-8% введенной в организм дозы мегестрола ацетата приходится на метаболиты. Основными путями выделения препарата из организма человека является выделение почками (в среднем приблизительно 66%) и кишечником (в среднем приблизительно 20% от введенной дозы). Та часть введенной дозы, которая не обнаруживается в моче и кале, может выделяться через дыхательную систему и накапливаться в жировой ткани.

Показания к применению:

— паллиативное лечение распространенного рака молочной железы или рака эндометрия;
— лечение анорексии или потери веса при злокачественных новообразованиях или синдроме приобретенного иммунодефицита.

Противопоказания:

повышенная чувствительность к мегестролу или любому другому веществу, входящему в состав препарата;

в качестве диагностического теста на беременность;

беременность и период кормления грудью

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью Мегейс следует применять у больных с тромбофлебитом в анамнезе.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Для определения эффективности применения препарата необходимо, по крайней мере, два месяца непрерывного лечения.
Рак молочной железы: 160 мг в день (однократно или в несколько приемов).
Рак эндометрия: 80-320 мг в день (однократно или в несколько приемов). Анорексия или потеря массы тела: однократная ежедневная доза составляет 400-800 мг.
Престарелые больные: корректировки дозы не требуется.

Побочное действие:

Увеличение массы тела является частым эффектом при применении препарата Мегейс у больных раком молочной железы или эндометрия и является следствием повышенного аппетита.
Тромбоэмболия. Сообщалось о случаях тромбоэмболии, включая тромбофлебит и эмболию легкого.
Прочие побочные эффекты. Тошнота, рвота, отеки и кровяные выделения из полости матки, не связанные с менструациями, отмечаются приблизительно у 1-2% больных. Сообщалось о наличии у больных одышки, болей, сердечной недостаточности, гипертонии, приливов, изменений настроения, кушингоидных признаков на лице, временной активизации развития опухоли (в отсутствие или при наличии гиперкальциемии), гипергликемии, алопеции, синдрома запястного канала, диареи, летаргии, кожных высыпаниях.
Сообщалось о развитии патологических состояний, связанных с нарушением функционирования гипофизарно-надпочечниковой системы: непереносимость глюкозы, возникновение сахарного диабета и обострение имеющегося сахарного диабета со снижением толерантности к глюкозе и синдромом Кушинга. В редких случаях у больных вскоре после прекращения лечения препаратом МЕГЕЙС наблюдались клинические признаки надпочечниковой недостаточности. Следует иметь в виду возможность подавления функции надпочечников у всех больных, принимающих препарат в течение длительного времени, а также после отмены препарата. В таких случаях могут быть показаны ударные дозы глюкокортикоидов в качестве заместительной терапии.

Передозировка:

В клинических исследованиях препарат применялся в дозах до 1600 мг/день в течение 6 месяцев и более. Каких-либо острых токсических эффектов выявлено не было.
В случае передозировки лечение должно носить симптоматический характер.

Особые указания

Лечение Мегейсом следует проводить под наблюдением специалиста, имеющего опыт применения химиотерапевтического лечения.
На фоне терапии Мегейсом и как минимум в течение 3-х месяцев после необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Форма выпуска:

Таблетки по 160 мг.
По 30 таблеток в стеклянный флакон темного стека, укупоренный полипропиленовой крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по применению, помещенной под этикетку флакона, в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

Срок годности:

3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту Владелец регистрационного удостоверения

Бристол-Майерс Сквибб Компани, США
345, Парк-авеню, г. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США
Bristol-Myers Squibb Company, USA
345, Park Avenue, New York, New York, USA

Производитель:

Сигма Фармасьютикалз (Австралия) Пти Лтд.
556, Принс Хайвэй, Нобл Парк, штат Виктория, 3174, Австралия Sigma Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd.
556, Princes Highway, Noble Park Victoria 3174, Australia Представительство

ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия
105064 Москва, ул. Земляной Вал, д.9.

Мегейс

Мегейс – синтетический прогестаген, противоопухолевый препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки: овальные, выпуклые с двух сторон, почти белого или белого цвета, с маркировкой «40» или «160» на одной стороне и риской – на другой (таблетки 40 мг – по 100 шт. в темных стеклянных флаконах, 1 флакон в пачке картонной; таблетки 160 мг – по 30 шт. в темных стеклянных флаконах, 1 флакон в пачке картонной; по 100 шт. в полиэтиленовых флаконах, 1 флакон в пачке картонной).

Действующее вещество: мегестрола ацетат, его содержание в 1 таблетке – 40 или 160 мг.

Вспомогательные компоненты: кремния диоксид коллоидный, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, лактоза.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом Мегейса является мегестрол – синтетический прогестаген. Точный механизм его противоопухолевого действия при карциноме эндометрия до сих пор неизвестен. Считается, что он связан с наличием у мегестрола антилютеинизирующего эффекта, реализующегося через гипофиз. Имеются данные о местном эффекте препарата, полученном в случае непосредственного введения прогестагенов в полость матки.

Также неизвестны механизмы как противоопухолевой активности Мегейса при раке молочной железы, так и эффектов при кахексии и анорексии. Увеличение массы тела обусловлено повышением аппетита, увеличением массы жировой ткани и всего организма в целом.

Фармакокинетика

Плазменные концентрации мегестрола зависят от степени его инактивации в желудочно-кишечном тракте и печени. Оказывать влияние могут микрофлора кишечника, подвижность кишечного тракта, функциональное состояние печени, масса тела, соблюдение диеты, одновременное применение антибиотиков.

На долю метаболитов приходится только 5–8% полученной дозы препарата.

Из организма человека мегестрол выводится в основном почками (~ 66%) и через кишечник (~ 20%). Часть принятой дозы препарата, которая не обнаруживается в моче и кале, может накапливаться в жировой ткани и выделяться через дыхательную систему.

Показания к применению

• Паллиативное лечение рака эндометрия, диссеминированного рака молочной железы;
• Терапия анорексии или потери веса вследствие злокачественных новообразований или синдрома приобретенного иммунодефицита.

Противопоказания

Абсолютные:

• Возраст до 18 лет;
• Период беременности и лактации;
• Повышенная чувствительность к препарату.

Мегейс не предназначен для использования в качестве диагностического теста на беременность.

С осторожностью лекарственное средство следует применять при лечении пациентов с тромбофлебитом, в том числе в анамнезе.

Инструкция по применению Мегейса: способ и дозировка

Таблетки Мегейс принимают внутрь.

Рекомендуемые дозы:

• Рак молочной железы: по 160 мг в сутки в 1-4 приема;
• Рак эндометрия: по 80-320 мг в сутки в 1 или несколько приемов;
• Потеря массы тела или анорексия: по 400-800 мг 1 раз в сутки.

Для определения эффективности препарата необходимо проведение как минимум 2-месячного непрерывного лечения.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом у пациенток с раком эндометрия или молочной железы является увеличение массы тела вследствие повышенного аппетита.

Примерно у 1-2% больных отмечаются кровяные выделения из полости матки, не связанные с менструациями, а также отеки, тошнота, рвота.

Сообщалось о возникновении таких побочных эффектов, как сердечная недостаточность, боли, одышка, гипертония, приливы, гипергликемия, синдром запястного канала, алопеция, кожные высыпания, диарея, летаргия, временная активация развития опухоли (в том числе сопровождающаяся гиперкальциемией), кушингоидные признаки на лице, изменения настроения.

Известны отдельные случаи развития тромбоэмболии, в том числе эмболии легкого и тромбофлебита.

Поступали сообщения о развитии патологических состояний, вызванных нарушением функционирования гипофизарно-надпочечниковой системы, таких как непереносимость глюкозы, возникновение или обострение сахарного диабета, сопровождающееся снижением толерантности к глюкозе и развитием синдрома Кушинга.

В редких случаях при длительном лечении или вскоре после отмены Мегейса наблюдаются клинические признаки надпочечниковой недостаточности, требующие применения ударных доз глюкокортикоидов в качестве заместительной терапии.

Передозировка

В клинических исследованиях применяли Мегейс в суточных дозах до 1600 мг в течение как минимум 6 месяцев. По результатам не было выявлено развития каких-либо острых токсических эффектов.

Лечение в случае передозировки симптоматическое.

Особые указания

Лечение Мегейсом должно проводиться под тщательным наблюдением медицинского специалиста, имеющего опыт применения химиотерапевтических препаратов.

Весь период терапии и в течение как минимум 3 месяцев после ее окончания необходимо использовать надежные методы контрацепции.

Мегейс не исключает химиотерапевтическое, хирургическое либо лучевое лечение рака.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Мегейс противопоказан к применению во время беременности и кормления грудью.

Применение в детском возрасте

Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности мегестрола в детском и юношеском возрасте таблетки Мегейс не применяют для лечения пациентов до 18 лет.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы пациентам пожилого возраста не требуется.

Лекарственное взаимодействие

Мегестрол не следует применять одновременно с бусульфаном, поскольку возрастает риск развития такого опасного для жизни осложнения, как веноокклюзионная болезнь.

Аминоглутетимид может снижать концентрацию мегестрола в плазме крови.

Фенобарбитал, рифампицин, гризеофульвин, фенитоин и карбамазепин могут повышать клиренс прогестагенов.

Мегейс может изменять эффективность гипогликемических средств.

При одновременном применении циклоспорина может увеличиваться его концентрация в крови и повышаться риск развития токсичности.

Аналоги

Аналогами Мегейса являются: Дюфастон, Мегаплекс.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 ºС в недоступном для детей месте.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Мегейсе

Учитывая специфику применения препарата, отзывов о Мегейсе практически нет. Редкие сообщения, которые можно встретить на специализированных медицинских сайтах и форумах, как правило, положительные. К нежелательному побочному эффекту при лечении рака молочной железы или эндометрия относят значительное увеличение массы тела.

Цена на Мегейс в аптеках

Цена Мегейса за 30 таблеток по 160 мг составляет примерно 4000–4230 руб. Стоимость таблеток по 40 мг на данный момент неизвестна по причине их отсутствия в большинстве аптек.

Состав

Активным составляющим препарата является мегестрола ацетат в количестве 160 мг в одной таблетке.

Прочие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрийгликолят крахмала, повидон, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Форма выпуска

Выпускается медикамент в таблетках, по 30 штук в упаковке.

Фармакологическое действие

Мегестрол — синтетический стероид, производное хлормадинона. Обладает прогестагенными и антигонадотропными свойствами, однако он не проявляет андрогенных и эстрогенных эффектов. Тормозит овуляцию. Мегестрола ацетат применялся при лечении гормонозависимого рака груди и эндометрия. Мегестрол снижает или подавляет стимулирующее действие эстрогенов на рецепторы, а также оказывает прямое цитотоксическое действие на раковые клетки. Он увеличивает массу тела, стимулируя аппетит и стимулируя рост жировой и мышечной ткани.

Фармакокинетика

Мегестрол хорошо всасывается после приема внутрь. Однако его абсорбция из желудочно-кишечного тракта зависит от перистальтики кишечника, комменсальной флоры, веса пациента, диеты, одновременного приема и использования других лекарств.

Мегестрол может накапливаться в жировой ткани.

Печень в основном отвечает за метаболизм, образуя активные метаболиты. Мегестрола ацетат активен в отношении рецепторов андрогенов и глюкокортикоидов, тогда как его метаболиты активны в отношении рецепторов прогестерона.

Средний период полувыведения составляет 34,2 часа. Вещество выводится почками примерно на 66% и с фекалиями примерно на 20%. Часть лекарства, которая не выводится через почки или в просвет желудочно-кишечного тракта, либо выводится через дыхательную систему, либо накапливается в жировой ткани.

Показания к применению

Мегейс используется для лечения анорексии и потери веса, вызванных раком или СПИДом. Препарат также применяется для лечения рака груди и эндометрия.

Противопоказания

Лекарство противопоказано больным с повышенной чувствительностью к действующему веществу, а также пациентам во время беременности и кормления грудью.

Побочные действия

Наиболее частые негативные эффекты: диарея, тошнота, рвота, эректильная дисфункция, слабость, сыпь.

Лекарственные взаимодействия

Мегейс не следует использовать вместе с талидомидом (лекарство, снижающее иммунитет) и дофетилидом.

Необходимо избегать употребления алкоголя при использовании препарата.

Применение и дозы

При лечении рака груди доза составляет 160 мг в сутки. Анорексия или потеря веса — 400-800 мг в день.

Дозировку следует тщательно подбирать с учетом возможных нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы, печени и почек. Также следует учитывать сопутствующие заболевания. В случае опухолевых заболеваний дозировку подбирает лечащий врач индивидуально.

Передозировка

При отравлении препаратом возможно усиление негативных симптомов. Терапия проводится в соответствии с возникающими симптомами.

Особые указания

У пациентов с диабетом при приеме препарата может возникнуть повышенная потребность в инсулине.

Особую осторожность следует также проявлять пациентам с тромбофлебитом.

Применение лекарства и отмена препарата могут незначительно подавить функцию надпочечников. Если прием препарата прекращается резко, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления таких симптомов, как гипотензия, головокружение, тошнота и рвота.

Применение при беременности и кормлении грудью

Из-за риска причинения вреда плоду применение препарата при беременности категорически противопоказано.

Безопасность применения Мегейса в период кормления грудью пока не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Особые меры предосторожности не требуются.

Условия продажи

По назначению врача.

Условия хранения

При комнатной температуре, в месте, без доступа для детей.