Таблетки моносан инструкция по применению взрослым

Дата согласования: 01.11.2013

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Фармакологическое действие

ишемическая болезнь сердца — профилактика приступов стенокардии;

хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;

острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;

токсический отек легких;

выраженная артериальная гипотензия (сАД менее 100 мм рт. ст., дАД менее 60 мм рт. ст.);

одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5, в т.ч. силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;

наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: гипертрофическая кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда; низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения сАД менее 90 мм рт. ст.; аортальный и/или митральный стеноз; тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции; закрытоугольная глаукома; тиреотоксикоз; тяжелая анемия; заболевания, сопровождающиеся повышением ВЧД (в т.ч. геморрагический инсульт, ЧМТ); выраженная почечная недостаточность; печеночная недостаточность.

Внутрь, после еды, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозу препарата и кратность приема устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. Начинают с 10–20 мг по 1–3 раза в день (доза 10 мг соответствует 1/2 табл. 20 мг). В зависимости от выраженности клинического эффекта с 3–4-го дня терапии дозу можно увеличить до 20–40 мг 2 раза в сутки, при необходимости до 60 мг/сут (для таблеток 20 мг) и до 80 мг/сут (для таблеток 40 мг). Максимальная суточная доза — 80 мг.

Со стороны ССС: нитратная головная боль, головокружение, преходящая гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия, выраженное снижение АД; в редких случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция), ортостатический коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.

Со стороны ЦНС: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).

Аллергические реакции: кожная сыпь; в отдельных случаях — эксфолиативный дерматит.

Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам).

Повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови.

Снижает эффект вазопрессоров.

Барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.

При совместном применении с другими вазодилататорами, ингибиторами АПФ, β-адреноблокаторами, БКК, диуретиками, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, ингибиторами ФДЭ-5, в т.ч. силденафилом, варденафилом, тадалафилом, а также с этанолом возможно потенцирование антигипертензивного действия изосорбида мононитрата.

При комбинации с амиодароном, пропранололом, БКК (в т.ч. верапамил, нифедипин) возможно усиление антиангинального эффекта.

Под влиянием β-адреностимуляторов, α-адреноблокаторов (в т.ч. дигидроэрготамин) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия, чрезмерное снижение АД).

При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (в т.ч. атропин) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.

Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приеме с нитросоединениями.

Симптомы: коллапс, обморочные состояния, рефлекторная тахикардия, слабость, головокружение, заторможенность, головная боль, зрительные расстройства, гипертермия, покраснение кожи, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия — обычно при хронической передозировке), гиперпноэ, диспноэ, повышение ВЧД, судороги, паралич, кома.

Лечение: помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и укладывание пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, следует контролировать основные показатели жизненных функций и при необходимости их корректировать. Больным с выраженной артериальной гипотензией и/или в состоянии шока следует восполнить ОЦК; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина и/или допамина.

Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано. При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести назначаются в/в аскорбиновая кислота в форме натриевой соли (ранее применялся метилтиониния хлорид — метиленовый синий — 0,1–0,15 мл/кг 1% раствора до 50 мл); оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Препарат не применяют для купирования приступов стенокардии.

В период терапии необходим контроль АД и ЧСС. В случае необходимости использования препарата на фоне артериальной гипотензии следует одновременно принимать препараты, обладающие положительным инотропным эффектом.

Частое назначение и высокие дозы могут вызывать развитие толерантности; в этом случае, после 3–6 нед регулярного приема, рекомендуется отмена препарата на 24–48 ч либо перерыв в лечении препаратом Моносан на 3–5 дней с его заменой на это время другими антиангинальными ЛС.

Необходимо избегать резкой отмены препарата и снижать дозу постепенно.

В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности. Возможно снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям, поэтому следует с осторожностью управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности в период терапии препаратом.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика.

Адрес для претензий потребителя. Уполномоченный представитель производителя в России: ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС». 115193, Москва, ул. 7-я Кожуховская, 15, стр.1.

Тел./факс: (495) 679-07-03, 679-56-05, 679-46-91.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Владелец регистрационного удостоверения

PRO.MED.CS Praha a.s., Telcska 1, 140 00 Praha 4, Česká republika (Прага 4, Чешская Республика).

1 таблетка содержит:

Активное вещество: изосорбида мононитрат 20 мг или 40 мг (в виде изосорбида мононитрата разбавленного),

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.

Белые, плоские таблетки с риской.

Периферические вазодилататоры, применяемые при лечении заболеваний сердца. Органические нитраты.

Фармакологические свойства

Моносан® является лекарственным средством, расширяющим сосуды. Вызывает уменьшение венозного возврата и снижает нагрузку при поступлении крови в правый желудочек сердца. В больших дозах вызывает понижение периферического сосудистого сопротивления за счет расширения малых артерий. Уменьшает работу левого желудочка и уменьшает потребление кислорода в сердечной мышце. Одновременно непосредственно расширяет венечные артерии сердца.

Профилактическое лечение стенокардии (в том числе в постинфарктном периоде;.

Моносан® запрещается принимать при наличии гиперчувствительности к веществам, входящим в состав лекарственного средства, комбинировать с приемом лекарственных средств для лечения нарушений эрекции (таких как силденафил (Виагра), тадалафил, варденафил и др.).

Моносан® не следует принимать в случаях острого сердечного приступа (приступ стенокардии, инфаркт миокарда), острой недостаточности кровообращения (шок, резкое снижение артериального давления), тампонады сердца, выраженного снижения артериального давления (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.). Данное лекарственное средство не назначается пациентам с заболеваниями под названием «закрытоугольная глаукома», «констриктивный перикардит», «гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия», а также при сужении путей оттока крови из сердца (аортальный и митральный стеноз), выраженном снижении количества красных кровяных телец и гемоглобина (анемия), повышенном внутричерепном давлении.

Моносан® противопоказан при таких наследственных состояниях, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, или мальабсорбция глюкозы-галактозы, а также в период беременности и кормления грудью.

Моносан® не предназначен для применения в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Требуется соблюдать особую осторожность, если имеются серьезные нарушения кровообращения в головном мозге (тяжелая цереброваскулярная недостаточность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в начале лечения может возникать головная боль («нитратная головная боль»), которая, как правило, уменьшается через несколько дней терапии; головокружение, гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия. Иногда, при первом приеме препарата или после увеличения дозы, наблюдается снижение артериального давления и/или ортостатическая гипотензия, что может сопровождаться рефлекторным повышением частоты сердечных сокращений, заторможенностью, а также головокружением и чувством слабости. В редких случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция на нитраты), ортостатический коллапс. Отмечались случаи коллаптоидных состояний, иногда брадиаритмией и обмороком.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.

Со стороны центральной нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения). В редких случаях — ишемия головного мозга.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам). Для предотвращения развития толерантности следует избегать непрерывного приема высоких доз препарата. В отдельных случаях — эксфолиативный дерматит (тяжелые случаи многоформной экссудативной эритемы, распространение импетиго и токсикодермия).

При длительном применении возможна метгемоглобинемия, а также повышение уровня катехоламинов и ванилин-янтарной кислоты в моче.

Применение лекарственного средства Моносан® может приводить к транзиторной гипоксемии за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные сегменты. Это может стать пусковым механизмом ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Моносан® не применяется при острых приступах стенокардии и остром инфаркте миокарда!

В период лечения необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений. После приема изосорбида мононитрата может развиться артериальная гипотензия, особенно в вертикальном положении. Лекарственное средство следует использовать с осторожностью у ослабленных и/или склонных к развитию гипотензии пациентов. Гипотония, вызванная нитратами, может сопровождаться парадоксальной брадикардией и прогрессированием стенокардии. Частое и/или в высоких дозах применение изосорбида мононитрата может вызвать развитие толерантности. В этих случаях рекомендуется отмена изосорбида мононитрата на 24-48 ч или после 3-6 недель регулярного приема делать перерыв на 3-5 дней, заменяя на это время другими антиангинальными средствами. Следует избегать резкой отмены лекарственного средства (дозу снижать постепенно). При появлении непереносимости Моносана ни в коем случае не повторять прием еще раз. Во время лечения Моносаном следует исключить употребление алкоголя. Как и при лечении другими нитратами, прием Моносана может сопровождаться головными болями, которые уменьшаются через несколько дней. Не рекомендуется изменять режим приема лекарственного средства с целью избежать головной боли, так как при этом может снижаться антиангинальный эффект. Возможно применение аспирина или ацетаминофена для уменьшения нитрат-индуцированной головной боли без уменьшения основного эффекта.

Моносан® следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим от недоедания, имеющим тяжелые поражения печени и почек.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, или мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Препарат, особенно на начальном этапе лечения, может оказать негативное влияние на деятельность, требующую сосредоточенности внимания и быстрого принятия решения. Такого рода деятельность можно выполнять, только после специального разрешения врача.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данных о применении изосорбида мононитрата при беременности и кормлении грудью недостаточно для установления эффективности для матери и безопасности для плода или ребенка. В целях предосторожности рекомендуется избегать назначения лекарственного средства Моносан® в период беременности и кормления грудью. В случае тщательно оцененной врачом необходимости приема изосорбида мононитрата следует прекратить грудное вскармливание.

Вазодилататоры, другие гипотензивные лекарственные средства (такие как блокаторы медленных кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента и др.), нейролептики, трициклические антидепрессанты, прокаинамид и хинидин могут усиливать гипотензивное действие изосорбида мононитрата.

Антигипертензивное воздействие Моносана также усиливается ингибитором фосфодиэстеразы типа 5-силденафила, поэтому их одновременное использование противопоказано.

При комбинированном применении с М-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие лекарственные средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в ЖКТ.

Одновременное применение изосорбида мононитрата с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в плазме крови и, таким образом, усилить его гипотензивное действие.

Применение алкоголя усиливает гипотензивное воздействие препарата.

Влияние на способность вождения транспорта и управления механизмами

Моносан®, особенно на начальной стадии лечения, может влиять на деятельность, требующую повышенного внимания (напр. вождение автотранспорта и управление механизмами).

Способ применения и дозировка

Лечение препаратом Моносан® начинается с низких доз, которые в процессе лечения при необходимости увеличиваются.

Обычно Моносан® принимается 2 раза в сутки (например, утром, после пробуждения и в послеобеденное время) по 1 таблетке 20 мг или 40 мг. С целью предотвращения развития толерантности к нитратам вторую таблетку следует принимать не ранее, чем через 8 часов.

Чтобы предотвратить потерю эффективности, следует избегать назначения высоких доз Моносана и приема более 2 раз в день. Рекомендуется определить и использовать минимально эффективную дозу.

Таблетки рекомендуется принимать после еды, не раскусывая и запивая достаточным количеством жидкости.

В случае если прием лекарственного средства был пропущен, рекомендуется принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы обычно не требуется. Однако лекарственное средство рекомендуется назначать с осторожностью, начиная с минимальных доз, учитывая состояние функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы и сопутствующей лекарственной терапии.

Пациенты с нарушением функции печени, почек

Рекомендуется начинать терапию с минимальных доз и с учетом сопутствующей лекарственной терапии.

Дети

Безопасность и эффективность применения изосорбида мононитрата у детей не установлена.

В случае если прием лекарственного препарата был пропущен, рекомендуется принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления с ортостатической вазодилатацией, сердцебиение, слабость, головокружение, заторможенность, головная боль, покраснение кожи, тошнота, рвота, диарея, коллапс, обморок, гипертермия, судороги, потливость, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия), гиперпноэ, диспноэ, нарушение внутричерепного давления, паралич, кома.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь. В случае развития гипотонии пациента необходимо поместить в лежачее положение с приподнятыми ногами; при выраженном снижении АД и/или состоянии шока следует вводить жидкость; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норадреналина и/или допамина. Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано.

В зависимости от степени тяжести, в случаях метгемоглобинемии применяются следующие антидоты:

Витамин С: 1 г. внутрь или в форме натриевой соли в/в.

Метиленовый синий: до 50 мл 1% раствора метилен синего в/в.

Толуидин синий: сначала 2-4 мг/кг массы тела строго в/в; затем, при необходимости возможны повторные введения по 2 мг/кг массы тела с интервалом между введениями в один час.

Оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре 15-25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в алюминий-ПВХ блистере, по 3 блистера и инструкция по применению в картонной коробке.

Информация о производителе

PRO.MED.CS Praha a.s.,Telcska 1, 140 00 Praha 4, CR (Прага 4, Чешская республика).

действующее вещество: изосорбида мононитрат;

1 таблетка содержит изосорбида мононитрата разведенного, эквивалентно изосорбида мононитрата 20 мг или 40 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства : таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской, диаметром около 7 мм (таблетки 20 мг) и около 9 мм (таблетки 40 мг).

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Изосорбида мононитрат.

Код АТХ С01D A14.

Фармакологические.

Изосорбида мононитрат (изосорбида-5-мононитрат) является метаболитом изосорбида динитрата, вызывает релаксацию гладкой мускулатуры сосудов и вазодилатацию благодаря образованию оксида азота. Эффект изосорбида динитрата наступает быстрее, чем изосорбида мононитрата.

Изосорбида мононитрат расширяет одновременно периферические вены и артерии, что приводит к увеличению емкости венозных сосудов и уменьшения обратного венозного оттока к сердцу, и, как следствие, к редуцирования желудочкового конечного диастолического давления и преднагрузки. Влияние на артериальные сосуды приводит к снижению их системного сопротивления (постнагрузки), облегчая работу сердца. Одновременное воздействие на пред- и постнагрузки приводит к уменьшению потребления кислорода миокардом. Кроме того, изосорбида мононитрат вызывает перераспределение кровотока в субэндокардиальных слоев, когда венечный кровоток частично уменьшается благодаря наличию атеросклеротических бляшек. Дилатация, вызванная нитратами, улучшает перфузию постстенотичнои участка миокарда. Нитраты устраняют эксцентричный коронарный стеноз, уменьшая венозные спазмы. Нитраты улучшают гемодинамику в покое и при нагрузке у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. Вследствие снижения потребностей в кислороде и увеличения его доставки ограничивается площадь поврежденного миокарда. Изосорбида мононитрат оказывает влияние на другие органы и системы: расслабляет бронхиальной мускулатуру, мышцы желудочно-кишечного, билиарного и мочевого трактов. Эффект препарата проявляется через 20 минут и продолжается в течение 8:00.

Изосорбида мононитрат несколько угнетает агрегацию тромбоцитов, снижает внутришньотромбоцитарний синтез тромбоксана.

Повышает толерантность к физическим нагрузкам у больных ишемической болезнью сердца.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация Моносана в плазме крови после приема достигается через 1:00. Биодоступность составляет практически 100%. При «первом прохождении» через печень изосорбида мононитрат биологической трансформации не поддается, не связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет 4-5 часов. Фармакокинетика изосорбида мононитрата не зависит от наличия сердечной, почечной и печеночной недостаточности.

Изосорбида мононитрат метаболизируется в печени в изосорбид и изосорбид-5-мононитрат-2-глюкуронид. Оба метаболита фармакологически неактивны и выводятся почками. Только 2% препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

o Профилактика стенокардии.

o застойная сердечная недостаточность.

o повышенная чувствительность к активному веществу или к любому компоненту препарата.

o Острая циркуляторная недостаточность, тяжелая артериальная гипотензия (систолическое давление ниже

90 мм рт.ст.) или гиповолемия, коллапс; кардиогенный шок, если не обеспечен достаточно

высокий конечный диастолическое давление в левом желудочке путем применения интрааортальнои

контрпульсации или препаратов с положительным инотропным эффектом.

o Острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка.

o Выраженная анемия.

o Токсический отек легких.

o Недавно перенесенная черепно-мозговая травма или кровоизлияние в мозг, повышенное

внутричерепное давление.

o Глаукома.

o Повышенная чувствительность к нитратам.

o Одновременное применение силденафила и другими ингибиторами фосфодиэстеразы.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил), нейролептики, трициклические антидепрессанты и вазодилататоры: потенцируют гипотензивное действие нитратов, поэтому их нельзя применять одновременно с Моносана.

Норадреналин, ацетилхолин, гистамин: уменьшаются их эффекты при одновременном применении с нитратами.

Алкоголь, опиоидные анальгетики, сосудорасширяющие средства и препараты, снижающие артериальное давление (такие как бета-адреноблокаторы, антагонисты кальция, вазодилататоры): возможно усиление их гипотензивного эффекта.

Симпатомиметики: могут уменьшить антиангинальный эффект нитратов.

Дигидроэрготамин: нитраты могут повышать плазменные уровни и усиливать его гипертонический эффект.

Гепарин: усиление антиагрегантного действия при одновременном приеме с Моносана.

Не применять для лечения инфаркта миокарда в остром периоде, для устранения приступов стенокардии.

Применение изосорбида мононитрата может привести к транзиторной гипоксии и ишемии у пациентов с ишемической болезнью сердца вследствие относительного перераспределения кровотока в зоны альвеолярной гиповентиляции.

С осторожностью применять:

• при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, констриктивном перикардите, тампонаде сердца, низком давлении наполнения сердца (например, при остром инфаркте миокарда или недостаточности левого желудочка), аортальном или митральном стенозе;
• при тяжелых нарушениях функции почек и / или печени;
• пациентам с гипотиреозом, гипотермией, с недостаточным питанием;
• пациентам пожилого возраста (поскольку они могут быть более чувствительными к гипотензивное действие нитратов)
• при склонности к артериальной гипотензии, ортостатических дисфункций (снижение систолического давления на 10-25 мм рт.ст. ниже 90 мм рт.ст., возникающего при изменении положения тела), хирургических вмешательствах. Следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.

При несоблюдении рекомендуемого интервала между дозами, при длительном применении высоких доз возможно развитие азотной толерантности в результате истощения тканевых запасов сульфгидрильных групп. Этого можно избежать, соблюдая режим с безнитратный периодом. Также для предотвращения развития толерантности использовать введение в организм сульфгидрильных групп с помощью, например, ацетилцистеина, метионина или каптоприла.

Может возникнуть перекрестная толерантность к другим нитратов. Чтобы предотвратить ослабление эффекта от применения или полной неэффективности лекарственного средства, рекомендуется избегать непрерывного применения высоких доз в течение длительного времени.

После длительной терапии с применением высоких доз отмене препарата нужно проводить постепенно с целью предотвращения восстановлению симптоматики стенокардии.

При приеме высоких доз возможно развитие метгемоглобинемии.

Прием изосорбида мононитрата может повлиять на результаты колориметрического определения холестерола.

Под действием нитратов могут повышаться концентрации катехоламинов в моче (эпинефрин / адреналин / норадреналин) и ванилил-миндального кислоты в моче.

Во время лечения препаратом не следует употреблять алкоголь.

Препарат содержит лактозу, поэтому его нельзя назначать пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат влияет на гемодинамику плода / ребенка, поэтому он противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций, головокружение, что необходимо учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять внутрь перед приемом пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Дозу и кратность приема устанавливает врач индивидуально. Для достижения максимального терапевтического эффекта рекомендуется индивидуальное дозирование препарата в зависимости от состояния пациента, его реакции на препарат и переносимости.

Начинать лечение с низких доз, которые в процессе лечения при необходимости повышать. Рекомендуемая доза — 40 мг 2 раза в сутки. В большинстве случаев назначать по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 2 раза в сутки утром и после обеда.

С целью предотвращения развития толерантности к нитратам (при любом режиме дозирования) вторую таблетку рекомендуется принимать не ранее, чем через 8:00 после приема первой.

При лечении стенокардии с частыми ночными приступами препарат следует применять утром и непосредственно перед сном.

Для определения индивидуального дозирования важное значение имеет мониторинг гемодинамики.

Суточная доза в зависимости от тяжести течения заболевания, может достигать 120 мг (максимальная суточная доза), разделенная на 3 приема.

Дети.

Препарат не применять детям.

Симптомы: снижение артериального давления ниже 90 мм рт. ст., бледность, потливость, слабый пульс, тахикардия, головокружение при вставании, головная боль, чувство жара или озноб, гиперемия, чувство страха, слабость, потеря сознания, вертиго, ортостатическая гипотензия, церебральные симптомы, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия , судороги, нарушение зрения, повышение внутричерепного давления, цианоз, одышка, тахипноэ, одышка, кома.

Лечение симптоматическое. Прекратить применение препарата. Общие меры должны включать: применение кислорода. Наблюдение за жизненно важными параметрами в условиях реанимации должно проводиться в течение минимум 12:00 после передозировки. В случае необходимости нужно принять другие симптоматические меры. Рекомендуется введение физиологического раствора и плазмы. Если прием препарата был осуществлен недавно, то для его вывода рекомендуется промывание желудка, прием энтеросорбентов (активированный уголь). По приему активированного угля, то его применять внутрь в течение часа после приема потенциально токсической дозы препарата. При артериальной гипотензии следует положить пациента на горизонтальную поверхность с опущенной головой при низком изголовье (ноги необходимо поднять).

В тяжелых случаях вводить допамин и симпатомиметики. При развитии метгемоглобинемии назначать аскорбиновую кислоту 1 г внутрь 1% метиленовый синий внутривенно, толуидиновый синий 2-4 мг / кг массы тела внутривенно, искусственную вентиляцию легких, при необходимости проводить заместительное переливание крови. Показан гемодиализ.

Со стороны нервной системы: головная боль, которая постепенно уменьшается в течение нескольких суток, но может быть сильным и устойчивым; рассеянность, головокружение, сонливость и слабость, двигательное беспокойство, обмороки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная (в т.ч. ортостатическая) гипотензия, коллапс с нарушением сердечного ритма и брадикардией, усиление симптомов стенокардии, брадиаритмия, рефлекторная тахикардия, переходящая гипоксемия с гипоксии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (в т.ч. сыпь, зуд, эксфолиативный дерматит), дилатация сосудов кожи с покраснением, бледность и повышение потоотделения.

Со стороны иммунной системы: у пациентов с индивидуальной непереносимостью к компонентам препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Другие: гиперемия лица, шум в ушах, астения.

Наблюдались случаи возникновения толерантности к препарату, в т.ч. перекрестной толерантности к другим органическим нитратам. Чтобы предотвратить ослабление эффекта от применения или полной неэффективности лекарственного средства, рекомендуется избегать непрерывного применения высоких доз в течение длительного времени.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

Таблетки по 20 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

Таблетки по 40 мг: по 10 таблеток в блистере, 3 блистера в картонной коробке.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. (PRO.MED.CS Prahа as).

1 таблетка содержит:
Активное вещество:

изосорбид-5-мононитрат 20 или 40 мг (тритурация изосорбида-5-мононитрата и моногидрата лактозы в соотношении 80%:20% 25 мг или 50 мг).
Вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза гранулированная, тальк.

круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета с риской с одной стороны.

вазодилатирующее средство, нитрат

Код АТХ

[C01DA14]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение цГМФ (медиатор вазодилатации). Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки и постнагрузки. Обладает коронарорасширяющим действием. Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ишемической болезнью сердца (ИБС), стенокардией. Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью. Ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает внутритромбоцитарный синтез тромбоксана. Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается. Антиангинальный эффект наступает через 30-45 мин после приема внутрь и продолжается до 8-10 ч.

Фармакокинетика

После приема внутрь изосорбида мононитрат быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Обладает высокой биодоступностью — около 100%, так как нет эффекта «первого прохождения» через печень. Максимальная концентрация в плазме крови после приема препарата внутрь достигается в течение часа. Индивидуальные различия в плазматической концентрации после приема препарата внутрь невелики. Эффективный уровень изосорбида мононитрата в крови около 100 мг/мл. Препарат не связывается с белками плазмы крови. Фармакокинетика при дозах 10-80 мг имеет линейный характер, и, в отличие от изосорбида динитрата, метаболизируется не в печени, а в почках, где образуются изосорбид и два глюкуронида изосорбид-5 -мононитрата. Период полувыведения составляет около 4-5 часов. Выводится почками, преимущественно в форме глюкуроновых метаболитов, 2% — в неизменном виде. Почечный клиренс препарата 115 мл/мин. При гепатоцеллюлярной и почечной недостаточности фармакокинетика изосорбида мононитрата существенно не изменяется.

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии;

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

Повышенная чувствительность к органическим нитратам или другим компонентам препарата;

Острые нарушения кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

Кардиогенный шок, если не обеспечивается достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке путем применения внутриаортальной контрпульсации или за счет введения средств, оказывающих положительное инотропное действие;

Токсический отек легких;

Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст.)

Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафила, варденафила, тадалафила, поскольку они потенцируют антигипертензивное действие нитратов;

Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью

Гипертрофическая кардиомиопатия, констриктивный перикардит, тампонада перикарда;

Низкое давление наполнения при остром инфаркте миокарда, левожелудочковая недостаточность. Не следует допускать снижения систолического артериального давления менее 90 мм рт. ст.).

Аортальный и/или митральный стеноз;

Тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;

Закрытоугольная глаукома;

Тиреотоксикоз;

Тяжелая анемия;

Заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (в т.ч. геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма);

Выраженная почечная недостаточность;

Печеночная недостаточность; Беременность и период лактации

По соображениям безопасности Моносан может применяться при беременности и в период лактации только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы и возможного риска, поскольку к настоящему моменту недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей. Если кормящая мать все же принимает Моносан, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных эффектов от препарата. Способ применения и дозировка
Таблетки следует принимать внутрь, после еды, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.
Дозу препарата и кратность приема устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Начинают с 10-20 мг по 1-3 раза в день (доза 10 мг соответствует 1/2 таблетки 20 мг). В зависимости от выраженности клинического эффекта с 3-4 дня дозу можно увеличить до 20-40 мг 2 раза в сутки, увеличивая дозу при необходимости до 60 мг/сут (для таблеток 20 мг) и до 80 мг/сут. (для таблеток 40 мг). Максимальная суточная доза 80 мг.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: «нитратная» головная боль, головокружение, преходящая гиперемия кожи лица, ощущение жара, тахикардия, выраженное снижение артериального давления (АД). В редких случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция), ортостатический коллапс.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, возможно появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.
Со стороны центральной нервной системы: скованность, сонливость, нечеткость зрения, снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям (особенно в начале лечения).
Аллергические реакции: кожная сыпь, в отдельных случаях — эксфолиативный дерматит.
Прочие: развитие толерантности (в т.ч. перекрестной к другим нитратам).

Симптомы:
Коллапс, обморочные состояния, рефлекторная тахикардия, слабость, головокружение, заторможенность, головная боль, зрительные расстройства, гипертермия, покраснение кожи, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, диарея, метгемоглобинемия (цианоз, аноксия -обычно при хронической передозировке), гиперпноэ, диспноэ, повышение внутричерепного давления, судороги, паралич, кома.
Лечение:
Помимо общих рекомендаций, таких как промывание желудка и укладывание пациента в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, следует контролировать основные показатели жизненных функций и при необходимости их корректировать. Больным с выраженной артериальной гипотензией и/или в состоянии шока следует восполнить объем циркулирующей крови; в исключительных случаях для улучшения кровообращения можно проводить инфузии норэпинефрина и/или допамина.
Введение эпинефрина (адреналина) и родственных соединений противопоказано. При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести назначаются внутривенно аскорбиновая кислота в форме натриевой соли (ранее применялся метилтиониния хлорид (метиленовый синий) 0.1-0.15 мл/кг 1% раствора до 50 мл); оксигенотерапия, гемодиализ, обменное переливание крови. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови.
Снижает эффект вазопрессоров.
Барбитураты ускоряют биотрансформацию и снижают концентрацию изосорбида мононитрата в крови.
При совместном применении с другими вазодилататорами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, диуретиками, нейролептиками или трициклическими антидепрессантами, с ингибиторами фосфодиэстеразы-5, в том числе силденафилом, варденафилом, тадалафилом, а также с этанолом возможно потенцирование антигипертензивного действия изосорбида мононитрата.
При комбинации с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамил, нифедипин и др.) возможно усиление антиангинального эффекта. Под влиянием бета-адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (тахикардия, чрезмерное снижение АД).
При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.
Терапевтический эффект норэпинефрина (норадреналина) уменьшается при одновременном приеме с нитросоединениями.

Препарат не применяют для купирования приступов стенокардии.
В период терапии необходим контроль АД и частоты сердечных сокращений. В случае необходимости использовать препарат на фоне артериальной гипотензии, следует одновременно принимать препараты, обладающие положительным инотропным эффектом. Частое назначение и высокие дозы могут вызывать развитие толерантности; в этом случае, после 3-6 недель регулярного приема, рекомендуется отмена препарата на 24-48 ч, либо перерыв в лечении препаратом Моносан на 3-5 дней с его заменой на это время другими антиангинальными лекарственными средствами.
Необходимо избегать резкой отмены препарата и снижать дозу постепенно.
В период лечения препаратом следует исключить употребление алкоголя.
Возможно снижение способности к быстрым психическим и двигательным реакциям, поэтому следует с осторожностью управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности в период терапии препаратом.

Таблетки по 20 мг и 40 мя.
По 10 таблеток в блистере; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Список Б.
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре 15 — 25°С.

4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке! Условия отпуска из аптек

По рецепту Производитель

ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Телчcка 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика. Адрес для претензий потребителя

Уполномоченный представитель производителя в России:
ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193 Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр.1.