Тамсол инструкция по применению таблетки взрослым

Одна капсула с модифицированным высвобождением содержит:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы:

Кальция стеарат, триэтилацетат, тальк, 30% дисперсия метакриловой кислоты — сополимер этакрилата 1:1 (включая: полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая.

Оболочка капсулы:

Железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Оболочка капсул: размер № 2; крышечка: стандартного коричневого цвета, непрозрачная С015 (код: 08.015), корпус: непрозрачный коричнево-желтого цвета С006 (код: 35.006).

Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код ATX: G04CA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Тамсулозин является селективным конкурентным ингибитором постсинаптических альфа1-адренорецепторов, препарат обладает сродством к альфа1А и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами расслабляет гладкие мышцы предстательной железы и мочеиспускательного канала.

Фармакодинамические эффекты

Тамсулозин повышает максимальную скорость потока мочи. Ослабляя выраженность обструкции путем снижения тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и мочеиспускательного канала, тамсулозин уменьшает «симптомы опорожнения».

Кроме того, препарат уменьшает выраженность «симптомов наполнения», в развитии которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря.

При долгосрочной терапии тамсулозином достигается стабильное уменьшение выраженности симптомов наполнения и опорожнения. Таким образом, при лечении препаратом можно отсрочить необходимость проведения операции или процедуры катетеризации мочевого пузыря.

Альфа 1-адреноблокаторы могут снизить артериальное давление, уменьшая периферическое сосудистое сопротивление. Во время проведения клинических исследований тамсулозина значимого снижения артериального давления не отмечалось.

Исследования применения у детей и подростков до 18 лет

Эффективность тамсулозина изучена в ходе двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по подбору дозы у детей и подростков с нейрогенной дисфункцией мочевого пузыря (n=161). Детей в возрасте от двух до шестнадцати лет случайным образом разделили на четыре группы: пациенты первой группы получали тамсулозин в низких дозах (0,001-0,002 мг/кг), пациенты второй группы — в средних дозах (0,002-0,004 мг/кг), пациенты третьей группы — в высоких дозах (0,004-0,008 мг/кг), а пациенты четвертой группы получали плацебо. Первичной конечной точкой оценки эффективности было количество пациентов, у которых достигнуто уменьшение детрузорного давления в точке утечки (ДТУ) до < 40 см Н2О по данным двух измерений, выполненных в один и тот же день. Дополнительные критерии оценки эффективности включали изменения фактического значения ДТУ и процентное изменение детрузорного давления в точке утечки; уменьшение выраженности или отсутствие прогрессирования гидронефроза/гидроуретера, изменение объема мочи, полученной при катетеризации, а также количество случаев недержания мочи на фоне катетеризации (по дневнику катетеризации). Статистических различий между каждой из групп тамсулозина и плацебо по первичным и вторичным конечным точкам не получено. На всех уровнях дозирования зависимости эффекта от дозы не наблюдалось.

Фармакокинетика

Всасывание

Тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина.

Обеспечить постоянство условий всасывания препарата можно, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после одного и того же приёма пищи.

Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер.

После однократного приёма тамсулозина натощак пиковая плазменная концентрация тамсулозина достигается приблизительно через 6 часов. Для достижения стабильной концентрации препарата (равновесного состояния) требуется приблизительно 5 дней многократного приёма препарата, при этом Сmах у пациентов приблизительно на 2/3 выше, чем достигается при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми будет сопровождаться сходными изменениями.

Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

Распределение и связывание с белками плазмы крови

В организме человека тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Объём распределения препарата невелик (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, метаболизируется медленно. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме в виде неизмененного активного вещества. Препарат метаболизируется в печени.

В исследованиях на крысах тамсулозин вызывал индукцию ферментов печени.

По данным исследований в условиях in vitro, тамсулозин метаболизируется при участии CYP3A4 и CYP2D6 и, в гораздо меньшей степени, других изоферментов системы цитохрома Р450. При ингибировании изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 может повышаться концентрация тамсулозина гидрохлорида в сыворотке крови (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного препарата составляет около 9%.

Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи и после достижения устойчивого (равновесного) состояния время полувыведения препарата составляет приблизительно 10 и 13 часов, соответственно.

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Гиперчувствительность к действующему веществу, включая развитие лекарственного ангионевротического отёка, или к какому-либо из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

Ортостатическая гипотензия в анамнезе.

Тяжелая печёночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Тамсулозин не назначают женщинам.

В ходе краткосрочных и долгосрочных клинических исследований сообщалось о нарушениях эякуляции при приеме тамсулозина. Кроме того, в период пострегистрационного применения зафиксированы случаи ретроградной эякуляции или отсутствия эякуляции.

Капсулы для приема внутрь.

Капсулу глотают целиком, запивая водой. Нельзя разжевывать или разламывать капсулу, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Режим дозирования:

Одна капсула в сутки, после завтрака или первого приёма пищи.

Дети и подростки до 18 лет

Применение препарата в данной возрастной категории не обосновано.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Имеющиеся данные о применении препарата у детей и подростков представлены в разделе «Фармакодинамика».

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется (см. также раздел «Противопоказания»).

*Случаи, о которых сообщалось в пострегистрационном периоде

Во время операции по поводу катаракты или глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях (см. также раздел «Меры предосторожности »).

Опыт пострегистрационного применения препарата

Помимо вышеперечисленных нежелательных явлений, при пострегистрационном применении тамсулозина зафиксированы следующие реакции: мерцание предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти случаи описаны в спонтанных сообщениях, поступивших из различных стран, частоту таких НПР и причинно-следственную связь с приемом тамсулозина точно установить невозможно.

Симптомы:

При передозировке тамсулозина гидрохлорида возможно выраженное снижение артериального давления. Подобный эффект наблюдали при передозировке различной степени тяжести.

Максимальная доза тамсулозина гидрохлорида, принятая при непреднамеренной передозировке, составила 12 мг. При этом у пациента развилась выраженная головная боль, не потребовавшая госпитализации.

Лечение:

При острой артериальной гипотензии следует обеспечить поддержку функции сердечнососудистой системы. Перевод пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, а также введение вазопрессоров. Необходимы оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии.

В связи с тем, что тамсулозин активно связывается с белками, гемодиализ, вероятно, неэффективен. Целесообразно проведение мероприятий, направленных на уменьшение абсорбции препарата из ЖКТ, в частности, инициация рвоты. Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако при этом концентрации остаются в пределах допустимого уровня. Таким образом, коррекции дозы в таких случаях не требуется.

В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на уровень свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин, в свою очередь, не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может повышаться концентрация тамсулозина гидрохлорида в плазме крови.

При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) показатели AUC и Сmах тамсулозина возрастали в 2,8 раза и 2,2 раза, соответственно.

Рекомендуется избегать совместного применения тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид с осторожностью назначают совместно с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами изофермента CYP3A4.

При одновременном назначении тамсулозина с пароксетином (сильный ингибитор CYP2D6) показатели Сmах и AUC тамсулозина возрастали в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Как и при приёме других альфа1-адреноблокаторов, приём тамсулозина у отдельных лиц может сопровождаться снижением артериального давления и, в редких случаях, развитием коллапса, что вызвано кратковременным снижением артериального давления. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, общая слабость) рекомендуется сесть или перейти в горизонтальное положение, пока не исчезнут эти симптомы.

До начала лечения тамсулозином пациент должен быть обследован для исключения состояний, которые могут вызывать симптомы, имитирующие симптомы гиперплазии предстательной железы.

До начала лечения, а также регулярно во время терапии препаратом, показано проведение пальцевого ректального обследования, а также определение уровня простатспецифического антигена (ПСА) по необходимости.

При лечении пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность, т.к. применение препарата у этой группы пациентов не изучалось.

У отдельных пациентов, получавших тамсулозин до операции или на момент оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка (IFIS)). IFIS может привести к повышению частоты интра- и послеоперационных осложнений со стороны органа зрения.

Получены отдельные данные о благоприятном эффекте предварительной отмены тамсулозина за 1-2 недели до проведения операций по поводу катаракты или глаукомы, однако доказательств положительного влияния отмены препарата в этих случаях пока не получено. Кроме того, у некоторых пациентов IFIS развивался, даже если тамсулозин отменяли раньше, чем за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.

Перед планируемым оперативным лечением катаракты или глаукомы терапию тамсулозином начинать не следует. Офтальмологи и офтальмохирурги должны выяснять у пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты или глаукомы, не принимают ли они и не принимали ли они ранее тамсулозин, для того, чтобы принять адекватные меры в предоперационной подготовке пациента и во время оперативного вмешательства.

Рекомендуется избегать совместного применения тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид с осторожностью назначают совместно с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и на работу с механизмами

Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводились. Однако пациенты должны проявлять осторожность в связи с возможностью развития головокружения.

10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ-алюминиевой фольги.

Один или три блистера в картонной коробке с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе

Гедеон Рихтер Румыния А.О., Тыргу Муреш, Румыния, для

ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия.

Компания, представляющая интересы производителя и заявителя

ОАО «Гедеон Рихтер»

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.

Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777.

Электронный адрес: .

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ: G04CA02

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

— Гиперчувствительность к действующему веществу, включая развитие лекарственного ангионевротического отёка или к любому из вспомогательных веществ.

— Ортостатическая гипотензия (в т. ч. в анамнезе).

— Тяжелая печёночная недостаточность.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами проводились только у взрослых.

Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении препарата Тамсол одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня. Таким образом, коррекции дозы в таких случаях не требуется.

В условиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на уровень свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин, в свою очередь, не влияет на свободную фракцию диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может повышаться концентрация тамсулозина гидрохлорида в плазме крови.

При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3А4) показатели площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (C_max) тамсулозина возрастали в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.

Рекомендуется избегать совместного применения тамсулозина гидрохлорида и сильных ингибиторов изофермента CYP3A4 у пациентов с замедленным метаболизмом субстратов изофермента CYP2D6. Тамсулозина гидрохлорид с осторожностью назначают совместно с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.

При одновременном назначении тамсулозина с пароксетином (сильный ингибитор изофермента CYP2D6) показатели С_max и AUC тамсулозина возрастали в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов α₁-адренорецепторов может привести к снижению артериального давления.

Как и при приёме других альфа₁-адреноблокаторов, приём препарата Тамсол у отдельных лиц может сопровождаться снижением артериального давления, в редких случаях — развитием коллапса. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, общая слабость) рекомендуется сесть или перейти в горизонтальное положение, пока не исчезнут эти симптомы.

До начала лечения препаратом Тамсол пациент должен быть обследован для исключения состояний, которые могут вызвать симптомы, имитирующие симптомы гиперплазии предстательной железы.

До начала лечения, а также регулярно во время терапии препаратом, показано проведение пальцевого ректального обследования, а также при необходимости определение уровня простатического специфического антигена (ПСА).

При лечении пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность, т.к. применение препарата у этой группы пациентов не изучалось.

При приёме препарата Тамсол описаны редкие случаи развития ангионевротического отёка. Лечение должно быть немедленно прекращено, требуется динамическое наблюдение пациента до исчезновения клинических признаков ангионевротического отёка, повторное назначение препарата Тамсол противопоказано.

У отдельных пациентов, получавших тамсулозин до операции или на момент оперативного вмешательства по поводу катаракты или глаукомы, отмечался синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром узкого зрачка). IFIS может привести к повышению частоты интра- и послеоперационных осложнений со стороны органа зрения.

Получены отдельные данные о благоприятном эффекте предварительной отмены тамсулозина за 1-2 недели до проведения операций по поводу катаракты или глаукомы, однако доказательств положительного влияния отмены препарата в этих случаях пока не получено. Кроме того, у некоторых пациентов IFIS развивался, даже если тамсулозин отменяли раньше, чем за 1-2 недели до операции по поводу катаракты.

Перед планируемым оперативным лечением катаракты или глаукомы терапию тамсулозином начинать не следует. Офтальмологи и офтальмохирурги должны выяснять у пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты или глаукомы, не принимают ли они и не принимали ли они ранее тамсулозин, для того, чтобы принять адекватные меры в предоперационной подготовке пациента и во время оперативного вмешательства.

Применение у детей

Применение препарата в данной возрастной категории не обосновано.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле с модифицированным высвобождением, то есть практически не содержит натрия.

Тамсулозин не назначают женщинам.

В ходе краткосрочных и долгосрочных клинических исследований сообщалось о нарушениях эякуляции при приеме тамсулозина. Кроме того, в период пострегистрационного применения зафиксированы случаи ретроградной эякуляции или эякуляторной недостаточности.

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами не проводились, но в связи с возможностью развития головокружения, пациенты должны проявлять осторожность.

Режим дозирования

Принимать по одной капсуле после завтрака или после первого приёма пищи.

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата Тамсол у детей не имеет соответствующих показаний.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не установлены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется (см. раздел «Противопоказания»).

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Симптомы

При передозировке тамсулозина гидрохлорида возможно выраженное снижение артериального давления. Подобный эффект наблюдали при передозировке различной степени тяжести. Максимальная доза тамсулозина гидрохлорида, принятая при непреднамеренной передозировке, составила 12 мг. При этом у пациента развилась выраженная головная боль, не потребовавшая госпитализации.

Лечение

При острой артериальной гипотензии следует обеспечить поддержку функции сердечно-сосудистой системы. Перевод пациента в горизонтальное положение может нормализовать артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови. Необходимо контролировать функцию почек в динамике и проведение поддерживающей терапии.

В связи с тем, что Тамсол активно связывается с белками плазмы, гемодиализ вероятно, неэффективен. Целесообразно проведение мероприятий, направленных на уменьшение абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта, в частности, инициация рвоты. Для лечения отравлений большими дозами препарата целесообразно проведение промывания желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных, таких как натрия сульфат.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного препарата, пожалуйста, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Часто

— головокружение

— нарушение эякуляции

— ретроградная эякуляция

— эякуляторная недостаточность

Нечасто

— головная боль

— ощущение сердцебиения

— ортостатическая гипотензия

— ринит

— запор, диарея тошнота

— сыпь, кожный зуд, крапивница

— астения

Редко

— синкопе

— ангионевротический отёк

Очень редко

— синдром Стивенса-Джонсона

— приапизм

Неизвестно

— нечеткость зрения, нарушение зрения

— носовые кровотечения

— сухость во рту

— многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Во время операции по поводу катаракты отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что было отмечено в постмаркетинговых наблюдениях.

Опыт пострегистрационного применения препарата

Помимо вышеперечисленных нежелательных реакций, при пострегистрационном применении тамсулозина зафиксированы следующие реакции: мерцание предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. Поскольку эти случаи описаны в спонтанных сообщениях, поступивших в пострегистрационном периоде, частоту таких нежелательных реакций и причинно-следственную связь с приемом тамсулозина установить невозможно.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна капсула с модифицированным высвобождением содержит:

активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, 30% дисперсия кислоты метакриловой — сополимер этилакрилата (1:1), содержащий: (натрия лаурилсульфат, полисорбат 80), целлюлоза микрокристаллическая

состав оболочки желатиновых капсул:

состав крышечки — железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), желатин

состав корпуса — железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), желатин

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с непрозрачным корпусом жёлто-коричневого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета. Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния
540306, Тыргу Муреш, ул. Кузе Воде 99-105
Тел: + 40-265-23-78-20, + 40-265-26-88-78
E-mail: office@gedeon-richter.ro
Держатель регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер»,
Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе би 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz(фармаконадзор)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. с модифицированным высвобождением 400 мкг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 8298/07/12 от 14.06.2012 — Действующее

Капсулы с модифицированным высвобождением размер №2, крышечка стандартного коричневого цвета, непрозрачная (С015, код: 08.015); корпус коричнево-желтого цвета, непрозрачный (С006, код: 35.006); содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (E460), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (включая: полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), тальк, триэтилцитрат, кальция стеарат.

Состав капсулы: железа оксид желтый (E172), железа оксид черный (E172), железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171), желатин.

10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Побочные действия

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Тамсол инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тамсол капсулы 0,4 мг. Описание и применение Tamsol, аналоги и отзывы. Инструкция Тамсол капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула модифицированного высвобождения содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.

вспомогательные вещества : содержимое капсулы : кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, 30% дисперсия метакриловой кислоты-сополимер етакрилата (1: 1) (дисперсия также содержит полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460) оболочка капсулы : железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы твердые с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: капсулы содержат пеллеты белого или почти белого цвета;

оболочка капсулы: размер № 2;

колпачок: стандартного коричневого цвета, непрозрачный;

корпус : непрозрачный, коричнево-желтого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.

Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Тамсулозина гидрохлорид избирательно и конкурентно ингибирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности, α1A и α1D, находящихся в гладких мышцах простаты, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшает выведение мочи. В то же время уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затрудненное начало мочеиспускания, слабый поток мочи, капание после завершения мочеиспускания, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, ночные позывы к мочеиспусканию, императивные позывы к мочеиспусканию).

Эти эффекты сохраняются в течение длительного времени при длительных курсов лечения и значительно уменьшают необходимость в хирургической операции или катетеризации. Антагонисты α1-адренорецепторов способны снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Тем не менее, нет никаких данных о существенном снижении артериального давления при применении тамсулозина.

Фармакокинетика.

всасывания

Тамсулозин хорошо всасывается из кишечника. Биодоступность составляет почти 100%. Потребление пищи снижает всасывание тамсулозина. Прием препарата в одинаковое время — после еды — создает равные условия для всасывания. Тамсулозин имеет линейную фармакокинетику.

Максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови при однократном приеме препарата после еды достигается через 6:00. При многократном применении концентрация Cmax в равновесном состоянии, которое достигается на 5-й день, выше на 2/3 по сравнению с концентрацией после однократного приема дозы.

распределение

Связывание с белками плазмы крови в организме человека составляет около 99%, а объем распределения незначительным (около 0,2 л / кг).

Метаболизм

Тамсулозина гидрохлорид не поддается метаболизма при первом прохождении и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большинство активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

вывод

Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой; около 9% от введенной дозы выводится в неизмененном виде.

Период полураспада после однократного приема тамсулозина после еды и в равновесном состоянии составляет около 10 и 13 часов соответственно.

Тамсол Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гидрохлорида тамсулозина, в том числе медикаментозный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ.

Ортостатическая гипотензия в анамнезе.

Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия проводили только среди взрослых. После сопутствующего применения гидрохлорида тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином не наблюдалось лекарственного взаимодействия. Одновременное применение с циметидином приводит к повышению, а использование с фуросемидом — к снижению концентрации тамсулозина в плазме крови, но при этом уровень препарата остаются в пределах нормы, поэтому коррекция дозы тамсулозина не нужна.

Во время in vitro исследований диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не имели никакого влияния на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Кроме этого, тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Тем не менее, диклофенак и варфарин могут повысить скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к повышению AUC и максимальная концентрация в 2,8 и 2,2 раза, соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к повышению AUC и максимальная концентрация в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но этот факт не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 больным с пониженным метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усилить гипотензивное действие.

Особенности применения

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 больным с пониженным метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий»).

Были зарегистрированы случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с аллергией к сульфаниламидам в анамнезе. Поэтому следует быть осторожным в случае использования тамсулозина гидрохлорида у пациентов с аллергией на сульфаниламиды в анамнезе.

Как и в случае с другими α1-адренорецепторов, в отдельных случаях после применения тамсулозина возможно снижение артериального давления, иногда может привести к потере сознания. После развития первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь горизонтально к исчезновению вышеупомянутых симптомов.

До начала лечения тамсулозином нужно пройти медицинское обследование с целью установления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения следует выполнять ректальное обследование предстательной железы, и, при необходимости, анализ на простат-специфический антиген (ПСА) в начале и после регулярных периодов времени во время лечения.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл / мин), поскольку не проводили никаких клинических исследований тамсулозина у таких больных.

У некоторых пациентов, которые получали или получают тамсулозин в течение хирургического вмешательства по поводу катаракты и глаукомы, возникает интраоперационный синдром атонической радужки (синдром суженного зрачка), что может быть причиной увеличения количества осложнений во время и после такой операции.

В целом рекомендуется отказаться от применения тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты и глаукомы, однако преимущество прекращения приема тамсулозина пока четко не установлена. Интраоперационный синдром атонической радужки также возникал и у больных, не принимавших тамсулозин в течение длительного времени до хирургического вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам, у которых планируется проведение операции по поводу катаракты или глаукомы, не рекомендуется начинать применение тамсулозина гидрохлорида. Во время подготовки к операции хирурги и офтальмологи должны определить, получает (получал) пациент тамсулозин, с целью предотвращения возможных осложнений, связанных с интраоперационным синдромом атонической радужки.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тамсулозин не показан для применения женщинам.

репродуктивная функция

Нарушение эякуляции наблюдалось в течение коротких и длинных периодов времени в течение клинических исследований тамсулозина. В течение периода послерегистрационного применения также наблюдались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Тем не менее, пациентов следует предупредить о возможном головокружение.

Способ применения Тамсол и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 капсулу в сутки, после завтрака; капсулу необходимо проглотить целиком, запивая молоком или водой (около 150 мл), капсулу следует принять целиком, не пережевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированном высвобождению действующего вещества. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Для пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Для пациентов с печеночной недостаточностью умеренной или средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. Также «Противопоказания»).

Дети

Препарат не следует применять детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям до 18 лет не оценивалась.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка тамсулозина гидрохлорида может потенциально привести к серьезному гипотензивного эффекта. Выраженная гипотензивное действие наблюдалась при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае резкого снижения артериального давления вследствие передозировки необходимо проводить поддерживающее лечение, направленное на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен находиться в горизонтальном положении). Если эта мера неэффективен, следует осуществлять инфузионную терапию и назначить пациенту вазопрессоры. Необходимо контролировать функцию почек и проводить поддерживающую терапию. -За высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови, гемодиализ вряд ли будет эффективным.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. В случае передозировки значительным количеством препарата, пациенту следует проводить промывание желудка с использованием активированного угля и низькоосмотичних слабительных, таких как сульфат натрия.

Побочные эффекты

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, обморок.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения *, нарушение зрения *.

Со стороны сердца: сердцебиение.

Со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: ринит, носовое кровотечение *.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, диарея, тошнота, рвота, cухисть во рту *.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *.

Со стороны мочеполовой системы: нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция и недостаточная эякуляция, приапизм.

Общие нарушения: астения.

* — наблюдалось в течение послерегистрационного периода применения.

Во время послерегистрационного наблюдения регистрировались случаи интраоперационного синдрома атонической радужки (синдром узкого зрачка) во время операций по поводу катаракты и глаукомы у больных, получавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт применения : помимо указанных выше побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Поскольку поступали только спонтанные сообщения об указанных случаи, их частоту возникновения и роль тамсулозина в их развитии нельзя окончательно установить.

Срок годности Тамсол

3 года.

Условия хранения Тамсол

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 30 ° С, в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. 1 или 3 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

«Гедеон Рихтер Румыния» А.Т., Румыния.

Местонахождение производителя

Ул. Демреи 19-21, Будапешт, Н-1103, Венгрия.

Ул. Куза Водэ, 99-105, Тыргу-Муреш, код 540306, Румыния.