Тамсулид инструкция по применению цена отзывы аналоги

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида в пересчете на безводное вещество 0,4 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатного сополимера дисперсия, содержащая полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк

Покрытие пеллет: метакрилатного сополимера дисперсия, содержащая полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат, тальк, триэтилцитрат;

Состав капсул: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин, индиго (Е 132), железа оксид черный (Е172), шеллак, пропиленгликоль.

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Средства, применяемые в урологии.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

• Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ;
• ортостатическая гипотензия в анамнезе
• выраженная печеночная недостаточность.

Рекомендуемая доза — 1 капсула ежедневно, после завтрака. Капсулу проглатывать целиком, запивая молоком или водой (примерно 150 мл), сидя или стоя. Капсулу нельзя разжевывать, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.

Нервная система: головокружение, головная боль, обморок.

Органы зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердцебиение, фибрилляция предсердий, аритмия.

Респираторные нарушения: ринит, носовое кровотечение.

Репродуктивная система: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции, приапизм.

Пищеварительный тракт: запор, диарея, тошнота, рвота.

Кожа, подкожная клетчатка, слизистые оболочки: зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Другие: астения, одышка.

Существуют спонтанные сообщения о случаях атриального фибрилляции, аритмии, одышка в пострегистрационных периоде.

Как и при приеме других альфа-блокаторов, может наблюдаться сонливость, сухость во рту, отеки.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимали тамсулозин.

Данных о случаях острой передозировки нет. Проявлениями передозировки препарата может быть рвота, диарея, также существует возможность возникновения острой артериальной гипотензии. Тяжелая гипотензивное действие отмечалась при различных степенях передозировки.

Лечение. В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа нецелесообразно.

Чтобы предотвратить абсорбции вызывают рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Тамсулид не показан для применения у женщин.

Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в писляреестрациному периоде.

Препарат не назначать детям.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей младше 18 лет не оценивалась.

Как и при применении других α 1 -адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Тамсулиду возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Тамсулид, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости до начала и регулярно во время лечения контролировать уровень специфического антигена предстательной железы (PSA).

Назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) связана с блокировкой

α 1 -рецепотрив во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином сегодня точно не установлены. О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.

Тамсулид не следует назначать пациентам при: приеме антагонистов α 1 -адренорецепторов (доксазозин, индорамин, празозин, теразозин), верапамила без предварительной консультации с врачом; постуральная гипотензия в анамнезе болезнях сердца, почек или печени, неконтролируемом диабете, недержании мочи хирургических вмешательствах на простате в анамнезе симптомах, длящиеся менее 3 месяцев дизурии, гематурии, помутнении мочи в течение последних 3 месяцев или горячке (может быть связано с инфекцией мочевыводящих путей).

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий) .

Следует предупредить пациента, если в течение 14 дней с начала приема препарата симптомы не начнут исчезать или состояние здоровья ухудшится, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Пациентам рекомендуется каждые 12 месяцев обращаться к врачу для клинического осмотра.

Препарат следует принимать по назначению врача.

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов необходимо предупредить о возможности возникновения головокружения.

Исследование взаимодействия выполнялись только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом , эналаприлом , нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с участием микросомальных фракций в печени (показательной была система ферментативного метаболизма с участием цитохрома Р450) в отношении амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида . Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.

Следует применять с осторожностью тамсулозина гидрохлорид с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 — это может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Совместное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению концентрации С max и AUC в 2,2 и 2,8 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Одновременное применение с пароксетином (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению концентрации С max и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с анестетиками и другими α 1 адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Фармакологические.

Механизм действия тамсулозина обусловлен селективным конкурентным связыванием с постсинаптическими α 1 -адренорецепторами, в частности с подтипами α 1A и α 1 D , что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления у пациентов с нормальным исходным АД.

Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя уменьшение симптомов заболевания возможно после приема первых доз.

Фармакокинетика.

Всасывания. Тамсулозин быстро и почти полностью всасывается из кишечника. Всасывания замедляется, если препарат применяли после еды. Равномерного высвобождения действующего вещества можно достичь, если всегда принимать тамсулозин после завтрака. Тамсулозина свойственна линейная кинетика. Пиковые уровни в плазме крови достигается через 6:00 после однократной дозы тамсулозина, которую приняли после еды. Равновесное состояние достигается на 5-й день применения, при этом максимальная концентрация в плазме крови на 2 / 3 выше, чем после приема разовой дозы. Хотя такие данные установлены только для пациентов пожилого возраста, можно ожидать аналогичный результат для пациентов младшего возраста.

Уровни тамсулозина в плазме крови у разных пациентов могут существенно отличаться как после разовой дозы, так и после многократного применения.

Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм. Тамсулозин не поддается эффекта «первого прохождения» и медленно метаболизируется в печени с образованием метаболитов, фармакологическая активность которых ниже активность тамсулозина.

Вывод. Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.

Период полувыведения тамсулозина у пациентов составляет примерно 10:00 при применении после еды и 13 часов — в равновесном состоянии.

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. На крышечке и корпусе содержится полоска черного цвета. На крышечке указан код TSL 0.4 черным цветом. В капсуле содержатся пеллеты белого или почти белого цвета.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 3 блистера в пачке.

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще

Тамсулид инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Тамсулид капсулы 0,4 мг. Описание и применение Tamsulid, аналоги и отзывы. Инструкция Тамсулид капсулы утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, дисперсия 30% метакрилатный кислоты — етилакрилатного сополимера (1: 1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%) и натрия лаурилсульфат (около 0,7%), триэтилцитрат, тальк.

покрытие пеллет: дисперсия 30% метакрилатный кислоты — етилакрилатного сополимера (1: 1), содержащий полисорбат 80 (около 2,8%) и натрия лаурилсульфат (около 0,7%), тальк, триэтилцитрат;

состав капсул: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), желатин, индиго (Е 132), железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. В капсуле содержатся пеллеты белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа1-адренорецепторов.

Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия тамсулозина обусловлен селективным конкурентным связыванием с постсинаптическими α1-адренорецепторами, в частности с подтипами α1A и α1D, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению оттока мочи.

Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать артериальное давление путем снижения периферического тонуса сосудов. Во время проведения испытаний действующего вещества тамсулозина гидрохлорида не отмечалось клинически выраженного снижения АД. Препарат не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления у пациентов с нормальным исходным АД.

Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя уменьшение симптомов заболевания возможно после приема первых доз.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Тамсулозин быстро и почти полностью всасывается из кишечника. Всасывания замедляется, если препарат применяли после еды. Равномерного высвобождения действующего вещества можно достичь, если принимать тамсулозин в одно и то же время после приема пищи. Тамсулозина свойственна линейная кинетика. Пиковые уровни в плазме крови достигается через 6:00 после однократной дозы тамсулозина, которую приняли после еды. Стабильная концентрация достигается на 5 сутки после ежедневного приема препарата, при этом максимальная концентрация в плазме крови на 2/3 выше, чем после приема разовой дозы. Хотя эти данные касаются только пациентов пожилого возраста, можно ожидать аналогичный результат у пациентов младшего возраста.

Уровни тамсулозина в плазме крови у разных пациентов могут существенно отличаться как после разовой дозы, так и после многократного применения.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный (примерно 0,2 л / кг).

Метаболизм. Тамсулозин не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Вывод. Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем примерно 9% дозы выводится в неизмененном виде.

После однократного приема дозы тамсулозина после еды и при стабильной концентрации в плазме крови периоды полувыведения составляют примерно 10 и 13 часов.

Тамсулид Показания

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлорида, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ;
• ортостатическая гипотензия в анамнезе
• тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия проводились только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом , эналаприлом , нифедипином, дигоксином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечалось. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияли на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не менял уровень свободных фракций диазепама , пропранолола , трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять элиминацию тамсулозина из плазмы крови.

Одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Применение с кетоконазолом (известным сильным ингибитором CYP3A4) приводит к увеличению AUC и Cmax тамсулозина гидрохлорида в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными (например, кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, кларитромицином, индинавиром, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром ) и умеренными (например, эритромицин ) ингибиторами CYP3A4. А пациентам с низким метаболизмом CYP2D6 тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 .

Одновременное применение с пароксетином (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к повышению концентрации Сmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, но это повышение не считается клинически значимым.

Существует риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина одновременно с препаратами, которые могут снижать кровяное давление, в т.ч . анестетиками , ингибиторами фосфодиэстеразы-5 , то α1-адренорецепторов .

Исследования in vitro с микросомальными фракциями печени не показали взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом .

Особенности применения

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Тамсулиду возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Тамсулид, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости до начала и регулярно во время лечения контролировать уровень специфического антигена предстательной железы (PSA).

Необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) из-за отсутствия достаточного клинического опыта.

Изредка сообщалось о развитии ангионевротического отека после применения тамсулозина. В таком случае лечение следует немедленно прекратить и контролировать состояние пациента до исчезновения отека, тамсулозин не следует повторно принимать.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечалась нестабильность радужной оболочки глаза (синдром атонической зрачка (IFIS), вариант синдрома суженного зрачка), связанная с блокировкой α1-рецепторов. IFIS увеличивает риск развития глазных осложнений во время или после такой операции.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза, целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином сегодня точно не установлены. О IFIS сообщалось также и у пациентов, прекративших применение тамсулозина в течение более длительного периода до начала операции.

Начинать терапию тамсулозином гидрохлорид не рекомендуется пациентам, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозин интенсивно метаболизируется, главным образом, CYP3A4 и CYP2D6. Пациентам с низким метаболизмом CYP2D6 не следует назначать тамсулозина гидрохлорид в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол).

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными (например, кетоконазол) и умеренными ингибиторами CYP3A4 (например, эритромицин) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщалось о случаях аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида пациентам, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Препарат следует принимать по назначению врача.

Применение в период беременности или кормления грудью

Тамсулид не показан для применения женщинам.

Фертильность. Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в послерегистрационный период применения тамсулозина.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако пациентов необходимо предупредить о возможности возникновения головокружения.

Способ применения Тамсулид и дозы

Рекомендуемая доза — 1 капсула ежедневно, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, сидя или стоя. Капсулу нельзя разжевывать, ломать, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.

Пациенты пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Однако следует иметь в виду, что в гериатрических пациентов риск ортостатической гипотензии увеличен.

Пациентам с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы (см. Также «Противопоказания»).

Дети

Препарат не применять детям. Безопасность и эффективность тамсулозина у детей (до 18 лет) не оценивалась.

Передозировка

Симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида может вызвать острые и тяжелые гипотензивные эффекты, а также рвота и понос. Тяжелые гипотензивные эффекты наблюдались при различных степенях передозировки.

Лечение. В случае возникновения острой артериальной гипотензии вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если это не помогает, следует провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Следует контролировать функцию почек и проводить общие поддерживающие мероприятия. -За высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведения гемодиализа вряд ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством препарата пациенту следует промыть желудок, можно принять активированный уголь и низькоосмотични слабительные средства, такие как сульфат натрия.

Побочные эффекты

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и частоте возникновения: часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным).

Нервная система: часто — головокружение, редко — головная боль, редко — обморок (синкопе).

Органы зрения: редко — нечеткость зрения *, нарушение зрения *.

Сердечно-сосудистая система: нечасто — ортостатическая гипотензия, сердцебиение (пальпитация).

Дыхательная система: нечасто — ринит, неизвестно — носовое кровотечение *.

Репродуктивная система: часто — нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции, очень редко — приапизм.

Пищеварительный тракт: часто — запор, диарея, тошнота, рвота, неизвестно — сухость во рту.

Кожа, подкожная клетчатка: нечасто — зуд, сыпь, крапивница, редко — ангионевротический отек, очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, неизвестно — мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *.

Общие нарушения: нечасто — астения.

* Отмечались в послерегистрационный период применения тамсулозина.

Кроме вышеупомянутых побочных реакций, в послерегистрационный период поступали спонтанные сообщения о случаях атриального фибрилляции, тахикардии, аритмии, одышка. Поскольку об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота реакций и их связь с тамсулозином не могут быть достоверно определены.

Как и при приеме других альфа-блокаторов, может наблюдаться сонливость, сухость во рту, отеки.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (вариант синдрома узкого зрачка, известный как IFIS) во время операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, длительное время принимали тамсулозин.

Срок годности Тамсулид

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения Тамсулид

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод ».

Местонахождение производителя

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью.
На каждой таблетке с одной стороны нанесена надпись «T9SL», с другой стороны «0.4».

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг; вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, железа оксид красный (Е172), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарства, используемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы, альфа-адреноблокаторы.
АТХ — код: G04CA02.

Фармакодинамика
Тамсулозин избирательно и конкурентным образом связывается с постсинаптическими α1А и α1D — адренорецепторами, которые способствуют сокращению гладких мышц, и блокирует их, вызывая расслабление гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.
Тамсулозин усиливает скорость выделения мочи до максимальной путем расслабления гладких мышц предстательной железы и уретры, облегчая таким образом мочеиспускание.
Тамсулозин уменьшает как симптомы затруднения опорожнения пузыря, так и симптомы его наполнения, на которые оказывает сильное влияние сокращение гладких мышц. Благодаря снижению периферического сопротивления прием альфа-блокаторов может способствовать снижению артериального давления. Во время исследования влияния тамсулозина на пациентов с нормальным давлением клинически значимого снижения артериального давления не наблюдалось, поскольку его способность к связи с α1А-подтипом рецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1В-подтипом рецепторов в сосудах.
Фармакокинетика
Абсорбция
Тамсулозин быстро всасывается в кишечнике, причем его биодоступность является почти полной (100%). Скорость абсорбции снижается при приеме пищи до приема лекарственного препарата. Скорость всасывания можно поддерживать постоянной, если принимать тамсулозин после завтрака. Показатели кинетики тамсулозина носят линейный характер.
Пиковые уровни в плазме определяются приблизительно через 6 ч после приема одной дозы тамсулозина после приема полноценной пищи. На стабильном уровне концентрация устанавливается на пятый день ежедневного приема. Сmах в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Сmах в плазме крови составляет 6 нг/мл при однократном приеме дозы в 0,4 мг и 11 нг/л в равновесном состоянии, при введении той же дозы. Концентрация тамсулозина в плазме крови перед очередным приемом через 24 ч составляет 40 % от Cmах тамсулозина в плазме крови при приеме натощак и после приема пищи.
Уровни тамсулозина в плазме у разных пациентов сильно различаются как после однократного приема, так и после многократных приемов.
Распределение и элиминация
Более 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы, обьем распределения низкий (около 0,2 л/кг). Медленно метаболизируется в печени с образованием малоактивных метаболитов.
Тамсулозин и препараты его обмена выводятся преимущественно с мочой, причем около 4 % — 6 % полученной дозы в неизменном виде элиминации. Период полуэлиминации тамсулозина составляет приблизительно 10 ч (при приеме после еды) и 13 ч в устойчивом состоянии.

Симптомы нарушения мочеиспускания, обусловленные доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Взрослые старше 18 лет и пожилые лица: по одной таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разламывая и не разжевывая, что связано с действием активного вещества. При почечной недостаточности, а также легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к тамсулозину (в том числе развитие ангиоотека, обусловленного приемом лекарственного средства) или к любому вспомогательному веществу. Ортостатическая гипотензия в анамнезе. Тяжелая печеночная недостаточность.

Во время удаления катаракты на фоне приема тамсулозина возможно сужение зрачка и интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза, известные как синдром сужения зрачка (IRIS).
Нежелательные явления, классифицированы по органам и системам, перечислены ниже в порядке убывающей частоты: частые ( ≥1/ 100 < 1/ 10), нечастые (≥1/ 1000 < 1/ 100), редкие (≥1/ 10000 < 1/ 1000), очень редкие ( ≥ 1/ 10000).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечастые: тахикардия, ортостатическая гипотензия. Частота не установлена: фибрилляция предсердий, аритмия, одышка.

Нарушения со стороны нервной системы. 

Частые: головокружение (до 1,3%); нечастые: головная боль; редкие: обмороки.

Нарушения органов дыхательной системы и средостения. 

Нечастые: ринит.

Желудочно- кишечные расстройства.

Нечастые: запор, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки.

Нечастые: сыпь, зуд, крапивница; редкие: ангионевротический отек; очень редкие: синдром Стивенса-Джонсона.

Репродуктивная система и молочные железы.

Нечастые: нарушение эякуляции; редкие: приапизм.

Общие расстройства и осложнения по месту введения.

Нечастые: астения.

Нет сообщений о случаях острой передозировки. Однако, теоретически возможны острая артериальная гипотензия (при которой систолическое артериальное давление составляет менее 70 мм рт.ст.), рвота и диарея, которые корректируются путем возмещения потери жидкости.
При возникновении острой артериальной гипотензии на фоне передозировки показаны меры, способствующие стабилизации функции сердечно-сосудистой системы. Нормализация артериального давления и восстановления нормальной частоты сердечных сокращений можно достичь, уложив пациента в горизонтальное положение. При отсутствии положительного эффекта показаны плазмозамещающие средства и, при необходимости, назначение сосудосуживающих препаратов.
По причине способности тамсулозина активно связываться с белками плазмы, положительный эффект от применения диализа маловероятен.
Целесообразно вызывание рвоты для уменьшения количества всасываемого вещества. Если в организм поступило большое количество препарата, показано промывание желудка, назначение активированного угля и осмотических слабительных средств.

При одновременном приеме с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином взаимодействия не наблюдались. При одновременном приеме с циметидином концентрация тамсулозина в плазме повышается, с фуросемидом снижается, однако остается в пределах нормального уровня. Диазепам, пропранолол, хлормадинон, амитриптиллин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина, сам тамсулозин также не меняет свободную фракцию диазепама, пропранолола и хлормадинона. Установлено, что тамсулозин в исследованиях in vitro микросомальных фракций печени (представляющих систему метаболизма энзимов, связанного с цитохромом Р-450) не взаимодействует с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Прием диклофенака и варфарина может усиливать выведение тамсулозина.
Сильные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол) замедляют метаболизм тамсулозина и повышают его максимальную концентрацию и AUC в 2,2 и 2,8 раз соответственно. Прием сильных ингибиторов CYP2D6 (пароксетин) также повышает максимальную концентрацию и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раз, однако это не является клинически значимым.
Одновременный прием с другими антагонистами α1А-адренорецепторов может способствовать снижению артериального давления.

Прием тамсулозина может способствовать снижению артериального давления, в редких случаях сопровождающегося потерей сознания. Если появляются первые признаки развития ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациента следует усадить или уложить до исчезновения данных симптомов.
Пациента следует обследовать перед назначением тамсулозина, чтобы исключить наличие иных заболеваний, которые могут сопровождаться симптомами, схожими с симптомами доброкачественной гиперплазией простаты. Предстательную железу следует обследовать через задний проход и, если возникает необходимость, назначить анализ на специфический антиген предстательной железы перед началом лечения и впоследствии выполнять данный анализ с регулярными интервалами. К лечению пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) следует подходить с осторожностью, поскольку применение препарата у этой категории пациентов не изучалось.
Развитие ангиоотека после приема тамсулозина отмечается редко. В подобном случае прием препарата следует немедленно прекратить, а за пациентом следует наблюдать до исчезновения отека. Повторно назначать тамсулозин не следует.
У некоторых пациентов, принимавших тамсулозин на момент проведения операции или ранее, при удалении катаракты наблюдался синдром сужения зрачка. Развитие синдрома сужения зрачка может приводить к увелечению риска осложнений во время операции. Пациентам, у которых планируется удаление катаракты, назначать лечение тамсулозином не рекомендуется.

Тамсулозин предназначен для приема только мужчинами.

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациенты должны знать, что во время приема тамсулозина возможно головокружение.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Информация о производителе
Произведено: Synthon Нispania S.L., Pol. Ind. Les Salines. Carrer Castello 1, 08830 Sant Boi De Llobregat (Barcelona), Испания.
Расфасовано и упаковано: Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь. Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375 (177)735612.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги