Действующее вещество
— тамсулозина гидрохлорид (tamsulosin)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — ядро почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| тамсулозина гидрохлорид | 0.4 мг |
Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 75 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, лактозы моногидрат — 12 мг, магния стеарат — 2.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 149 мг.
Пленочная оболочка: Опадрай II желтый — 7 мг, в том числе: [поливиниловый спирт — 2.8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1.414 мг, тальк — 1.036 мг, титана диоксид — 1.645 мг, краситель железа оксид желтый — 0.105 мг].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тамсулозину.
Дозировка
Внутрь — 400 мкг 1 раз/сут (после завтрака).
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, астения.
Со стороны половой системы: редко — ретроградная эякуляция.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени.
Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
При нарушениях функции почек
У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
При нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов при выраженных нарушениях функции печени.
Описание препарата ТАМСУЛОЗИН БАКТЭР основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
Товары из категории — Лекарства от заболеваний мочеполовой системы
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 458
Описание препарата
Тамсулозин Бактэр – препарат, назначаемый при проблемах с деуринацией, возникших в результате чрезмерного роста тканей предстательной железы. Согласно инструкции по применению Тамсулозин относится к альфа1-адреноблокаторам, которые оказывают антигипертензивный, расслабляющий эффект на мышцы мочеполовой системы. Аналогами Тамсулозина по составу являются Глансин, Омник, Фокусин, Профлосин, Сонизин и ряд других препаратов.
Гиперплазия простаты – не метостазирующее новообразование, вызванное пролиферацией железистого эпителия или стромы простаты, сдавливающее мочеиспускательный канал и нарушающее мочеиспускание. Это весьма распространенная проблема, особенно среди лиц мужского пола старше 40 лет, которая требует лечения. Тамсулозин по отзывам врачей и пациентов безопасно и эффективно помогает бороться с нарушением мочеиспускания при хроническом простатите, аденоме и других заболеваниях нижних мочевыводящих путей с симптомами обструкции, но иногда вызывает побочные реакции, наиболее частой из которых является ретроградная эякуляция. По показаниям и способу применения к аналогам Тамсулозина относятся Алфупрост МР, Дальфаз, Сетегис, Теразозин-Тева, Урорек и т. п.
В 2018 году несколькими российскими учеными проводились исследования ряда фармакологических средств на основе тамсулозина (оригинального препарата и 7 дженериков) для установления отличий и проверки соблюдения технологии производства. Поскольку лечебный эффект зависит от стабильности содержания действующего вещества в крови в количестве большем, чем минимальная терапевтическая, но не большем, чем предельная рекомендованная доза, и соответствия активного вещества его химической формуле, то проверялись именно эти показатели. Причем первый показатель обеспечивается равномерным длительным высвобождением действующего вещества из препарата и устойчивостью к воздействию желудочного сока его оболочки. Исследования выявили, что некоторые препараты отличаются недостаточным высвобождением за первые часы и избыточным в последующие, или наоборот полным высвобождением уже в первые несколько часов. Таким образом, копии не всегда соответствуют по своим свойствам оригинальному препарату, положительная динамика заболевания после их приема может быть ниже.
Тамсулозин – лекарственное средство нового поколения, отличается от предыдущих разработок химическим построением (является метоксибензена сульфонамидом) и высокой способностью к связыванию с a1a-адренорецепторами (до 300 раз больше, чем у производных квиназолона).
Купить Тамсулозин Бактэр можно по назначению доктора в обычной аптеке самостоятельно или заказать доставку.
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат производится в форме кишечнорастворимых капсул с пролонгированным высвобождением, а также таблеток пролонг. действия (в пленочной оболочке). В их составе: 0,4 миллиграмма тамсулозина гидрохлорида (действующее вещество), гипромеллоза, полисорб, лактозы моногидрат, магниевая соль стеариновой кислоты, МКЦ (вспомогательные составляющие), опадрай II желтый (оболочка).
Таблетки упаковываются по 10 шт. в блистеры и помещаются в коробку по 1 или 3 блистера.
Капсулы упаковываются в контурные ячейковые упаковки по 10 либо 15 штук и укладываются в коробку из картона по 1,2, 3, 4, 6 или 9 упаковок (10, 30, 60, 90 капсул в коробке).
Цена Тамсулозин Бактэр зависит от объема, а также формы выпуска препарата и составляет около 380 рублей за упаковку из 30 капсул и приблизительно 330 рублей за упаковку из такого же количества таблеток.
Узнать о наличии и стоимости Тамсулозина в Москве можно на сайте аптечной сети или по телефону.
Фармакологическое действие
Выборочно блокирует работу постсинаптических 1A-адренорецепторов, ослабляя тонус гладких простатических мышц, шейки мочевика, окруженной двойной плотной кольцевой мышцей, простатического отдела мочеиспускательного канала, улучшая выход мочи, снижая степень раздражения. Видимый эффект наступает спустя 14 дней с момента начала терапии.
Длительное лечение сокращает риск ишурии и необходимость проведения операции.
На работу 1B-адренорецепторов гладких мышц кровеносных сосудов активное вещество лекарства влияния практически не оказывает, минимально воздействуя на показатели артериального давления.
После проглатывания тамсулозин всасывается из желудка и кишечника почти в полном объеме, постепенно метабилизируется в печени и присутствует в крови практически в неизменном виде. 400 мкг вещества достигает предельной концентрации в крови уже спустя 6 часов, связывается с белками почти на 100%. Выводится почками, период Е1/2 при однократном приеме – 10 часов, терминальный – 22 часа.
Показания
Согласно инструкции по применению Тамсулозина, показанием к его назначению служит доброкачественная гиперплазия (избыточное новообразование) предстательной железы, при которой разрастаются как клетки желез простаты, так и ее соединительной, мышечной ткани вследствие замедления гибели (распадения) клеток. Объем клеток увеличивается в периуретральной зоне, сдавливая шейку мочевика и мочеиспускательный канал, вызывая нарушения мочеиспускания, а внешняя сторона простаты истончается.
Выделяются три разновидности течения заболевания в зависимости от направления роста клеток: в направлении прямой кишки (подпузырная); мочевого пузыря (внутрипузырная); под треугольником мочевика, состоящего из устьев мочеточников и мочеиспускательного канала (ретротригональная). В последнем случае выведение мочи затрудняется и по мочеиспускательному каналу, и по мочеточникам. Иногда имеет место клеточный рост с множественными очагами.
Клиническая картина хронического простатита отличается многообразием, но субъективные ощущения, как правило, одни и те же: учащенное, но затрудненное мочеиспускание, слабая струя, чувство недостаточного опустошения мочевого пузыря.
Поскольку гиперплазия простаты может не беспокоить больного, к ее лечению приступают при проявлении неприятных симптомов. Оно может быть медикаментозным, оперативным и не оперативным.
Первое применяется при легком течении заболевания или в случае противопоказаний к проведению операции. Для такого способа лечения применяется ряд препаратов, в том числе и на основе тамсулозина. Он восстанавливает согласованную работу оболочки мочевика и замыкательного аппарата его шейки, ускоряет прекращение симптомов, но не воздействует на воспалительный процесс в простате. В связи с чем, его назначают в комплексе с другим лечением.
Дозировка
Конкретный курс и порядок приема лекарства устанавливается доктором. Общие рекомендации: принимать перорально, запивая водой по 1 таблетке (капсуле) после завтрака.
Побочные действия
Практика применения Тамсулозина показывает, что его прием может вызвать такие негативные действия как: головокружение, нарушение способности организма поддерживать в вертикальном положении обычный уровень артериального давления, ощущение сердцебиения, головная боль, синдром хронической усталости, нарушение процесса семяизвержения, при котором семенная жидкость во время оргазма выбрасывается в мочевик.
Противопоказания
Назначение лекарственного средства не рекомендуется при аллергических и других проявлениях чрезмерной чувствительности к его действующему веществу.
Особые указания
Нарушение функционирования печени изменения дозировки не требует, но если при этом у пациента есть склонность к существенному понижению артериального давления, то при приеме лекарства следует соблюдать осторожность.
Поскольку тамсулозин выводится через почки, у больных с явными нарушениями в работе почек препарат применяется с осторожностью, но в коррекции режима дозирования они не нуждаются.
До назначения тамсулозина важно удостовериться, что симптомы у больного вызваны именно гиперплазией предстательной железы, а не иным заболеванием, проявляющимся подобным образом.
До и систематически во время терапии обязательно проводится пальцевое ректальное обследование и, при возникновении такой необходимости, анализ на ПСА.
Из-за возможности развития негативных эффектов, ухудшающих концентрацию внимания и скорость реакции, от управления транспортными средствами, иными механизмами и осуществления потенциально опасных действий на время приема препарата следует воздержаться.
Передозировка
Примеры серьезной передозировки Тамсулозин Бактэром не фиксировались. Теоретически чрезмерный прием препарата может стать причиной значительного понижения артериального давления. Если такой факт имеет место нужно:
— при недавнем проглатывании лекарства сделать промывание желудка, назначить сорбенты и слабительные, направленные на удержание жидкости в кишечнике. Диализ малоэффективен, поскольку тамсулозин быстро связывается с белками крови;
— провести кардиотропную терапию, а если она не поможет – назначить электролитные растворы либо применить сосудосуживающие средства.
Лекарственное взаимодействие
До начала приема лекарства следует ознакомиться с описанием взаимодействия его активного вещества с другими препаратами, которое дано в инструкции по применению Тамсулозина.
Так, Диклофенак и вещества, угнетающие активность свертывающей системы крови и препятствующие образованию тромбов, ускоряют удаление тамсулозина из организма.
Параллельный прием тамсулозина с фуросемидом немного уменьшает концентрацию первого в плазме, а с циметидином – увеличивает ее.
Назначение его вместе с иными 1-адреноблокаторами либо с анестетиками, ингибиторами ацетилхолинэстеразы, алпростадилом, мочегонными препаратами, антидепрессантами, леводопой, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, лекарствами, снижающими тонус скелетных мышц с уменьшением двигательной активности вплоть до абсолютного обездвиживания способно значительно усилить воздействие препаратов на уровень артериального давления. Такой же эффект может вызвать прием тамсулозина совместно с нитратами либо этанолом.
Проведенные эксперименты in vitro показали, что на растворенную в водной фазе плазмы часть веществ одновременный прим тамсулозина и диазепама, либо пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не влияет. Кроме того, такие исследования не обнаружили взаимодействия в процессе печеночного метаболизма с амитриптилином, глибенкламидом, сальбутамолом, и финастеридом.
Цены на Тамсулозин Бактэр в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 458 руб.
Сертификаты и лицензии
Тамсулозин Канон (Tamsulosin Canon)
💊 Состав препарата Тамсулозин Канон
✅ Применение препарата Тамсулозин Канон
Описание активных компонентов препарата
Тамсулозин Канон
(Tamsulosin Canon)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.12.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G04CA02
(Тамсулозин)
Лекарственная форма
| Тамсулозин Канон |
Таб. с пролонгир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой 0.4 мг: 10 или 30 шт. рег. №: ЛП-004253 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тамсулозин Канон
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе — ядро почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 75 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.2 мг, лактозы моногидрат — 12 мг, магния стеарат — 2.4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 149 мг.
Пленочная оболочка: Опадрай II желтый — 7 мг, в том числе: [поливиниловый спирт — 2.8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1.414 мг, тальк — 1.036 мг, титана диоксид — 1.645 мг, краситель железа оксид желтый — 0.105 мг].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор α1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Избирательно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения.
Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
Связывание с белками плазмы — 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, терминальный T1/2 составляет — 22 ч. Выводится почками, 9% — в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Тамсулозин Канон
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая доза — 400 мкг 1 раз/сут (в одно и то же время).
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, ортостатическая гипотензия.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, обморок.
Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Со стороны половой системы: нарушения эякуляции, приапизм.
Прочие: ринит, астения. Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тамсулозину; ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе), выраженная печеночная недостаточность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (КК < 10 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед началом терапии тамсулозином пациента необходимо обследовать на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует выполнять пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время проведения оперативных вмешательств по поводу катаракты или глаукомы возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тамсулозина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации; с другими α1-адреноблокаторами — возможно выраженное усиление гипотензивного эффекта.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость элиминации тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие α1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы медленных кальциевых каналов, миорелаксанты, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Одновременное назначение тамсулозина с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом приводило к увеличению AUC и Сmax тамсулозина в 2.8 и 2.2 раза соответственно.
Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP3A4.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Гиперпрост
(НИЖФАРМ, Россия)
Глансин
(HIGLANCE LABORATORIES Pvt. Ltd., Индия)
Омник®
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омник Окас
(ASTELLAS PHARMA EUROPE, Нидерланды)
Омсулозин
(RANBAXY LABORATORIES, Индия)
Профлосин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Профлосин®
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Сонизин®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Тамзелин®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Тамсувел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Все аналоги
Состав
Капсула с лекарством содержит в составе 0.4 мг действующего вещества тамсулозина гидрохлорида и вспомогательные компоненты: сферы сахарные (гипромеллоза 1 %, сахароза 99 %) – 190 мг, сополимер метакриловой кислоты – 4.8 мг, полиэтиленгликоль – 0.8 мг, этилцеллюлоза – 4 мг.
Состав оболочки капсул: диоксид титана – 1 %, желтый оксид железа – 0.27 %, синий краситель – 0.015 %, желатин – до 100 %.
Форма выпуска
Тамсулозин выпускается в виде капсул и таблеток кишечнорастворимых с пролонгированным или модифицированным высвобождением. Капсулы желатиновые, твердые, окрашены в желтый или зеленый цвет. Содержимое капсул – белые или почти белые пеллеты.
Фармакологическое действие
Избирательный ингибитор альфа-адренорецепторов, применяется при лечении доброкачественной гиперплазии (аденомы) простаты.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество препарата – белый порошок, плохо растворимый в воде и метаноле. Он также мало растворяется в этаноле и ледяной уксусной кислоте и почти не растворяется в эфире.
Тамсулозин уменьшает тонус гладкомышечных органов и способствует оттоку мочи. Избирательно и конкурентно ингибирует постсинаптические альфа-1a-адренорецепторы, располагающиеся в шейке мочевого пузыря, гладкой мускулатуре простаты, простатической части мочеиспускательного канала. Тропизм к альфа-1a-адренорецепторам, которые располагаются в мочевом пузыре, во много раз превышает взаимодействие с альфа-1b-адренорецепторами, располагающимися в гладких мышцах сосудов.
Терапевтическое действие после начала курса наблюдается через пару недель. Степень всасывания – больше 90%. Максимальная концентрация после одного приема наблюдается через 6 часов. Связь препарата с белками плазмы — примерно 97%.
Активное вещество медленно расщепляется в печени, в результате чего появляются активные метаболиты. Основная часть находится в крови в неизменном виде. Экскретируется в неизменном виде почками примерно на 7%.
Показания к применению
Данное лекарственное средство применяется при доброкачественной гиперплазии (аденоме) простаты.
Противопоказания
Нельзя применять препарат при тяжелой почечной недостаточности, выраженной печеночной недостаточности, гиперчувствительности к активному веществу, ортостатической гипотензии (в том числе и при наличии в анамнезе).
Побочные действия
При использовании лекарства вероятны следующие нежелательные побочные проявления:
- центральная нервная система: головная боль, головокружение, астения, нарушение сна, сонливость;
- желудочно-кишечный тракт: тошнота, запор, рвота, диарея;
- аллергия: сыпь, крапивница, зуд, отек Квинке;
- сердечно-сосудистая система: ортостатическая гипотензия, учащенное сердцебиение, болезненные ощущения в груди, обморок, тахикардия;
- мочеполовая система: приапизм, ретроградная эякуляция, снижение либидо.
Кроме того, возможны боли в спине и ринит.
Инструкция по применению Тамсулозина (Способ и дозировка)
Средство предназначено для внутреннего применения. Инструкция по применению Тамсулозина сообщает, что одноразовая дозировка составляет 400 мкг. Лекарство принимается один раз в день в утреннее время после еды.
Передозировка
При передозировке препаратом возможна головная боль или ортостатическая гипотензия. Больного следует немедленно уложить в постель и вызвать врача.
Взаимодействие
Вероятно повышение антигипертензивного эффекта и появление ортостатической гипотензии при сочетании с Амлодипином и Периндоприлом. Данное сочетание лекарственных средств требует повышенной осторожности.
Антигипертензивное действие возможно при взаимодействии с Рамиприлом и Амлодипином. Сочетать эти лекарства следует с осторожностью.
Скорость выведения действующего вещества препарата повышается при взаимодействии с Варфарином и Диклофенаком.
Гипотензивное действие увеличивается при применении Доксазозина, Теразозина и Празозина. Сочетать данные препараты не рекомендуется.
Максимальная концентрация действующего вещества препарата повышается при приеме Кетоконазола и Пароксетина, а также снижается при сочетании с Фуросемидом.
Взаимодействие с Циметидином приводит к уменьшению клиренса и увеличению AUC действующего вещества описываемого препарата.
Условия продажи
Продается только по рецепту врача.
Условия хранения
Оптимальная температура хранения — до 25 °C. Хранить следует в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Аналоги Тамсулозина
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Доступны следующие аналоги Тамсулозина:
- Глансин
- Профлосин
- Фокусин
- Омник
- Омник Окас
- Аденорм
- Омикс
- Омнимакс
- Тамекс
- Тамсоник
- Тулозин
- Флосин
- Базетам
- Гиперпрост
- Омсулозин
- Сонизин
- Тамсувел
- Тамзелин
- Тамсулон
- Таниз-К
- Ранопрост
- Тамсол
- Урофрин
Все препараты имеют свои нюансы использования. Аналоги Тамсулозина не рекомендуется принимать без консультации со специалистом.
Отзывы о Тамсулозине
Отзывы о Тамсулозине, как правило, положительные. Данный препарат характеризуется как эффективное и сравнительно безопасное средство. О побочных реакциях сообщается редко.
Цена Тамсулозина, где купить
Цена Тамсулозина-Вертекс 400мг №30 — около 500 рублей. Цена Тамсулозина-Вертекс 400мг №90 — около 900 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Тамсулозин Канон капсулы кишечнораств. с пролонг. высвобожд. 0,4мг 30штЗАО Канонфарма Продакшн
-
Тамсулозин Ретард таблетки п/о плен. пролонг действия 0,4мг 30штАО Оболенское фарм. предприятие
-
Тамсулозин-Вертекс капсулы пролонг. высвобожд. 0,4мг 90штВертекс АО
-
Тамсулозин-Вертекс капсулы пролонг. высвобожд. 0,4мг 30штВертекс АО
-
Тамсулозин-Вертекс таблетки п/о плен. пролонг. высвобожд. 0,4мг 30штВертекс АО
Аптека Диалог
-
Тамсулозин Канон (таб.с пролонг.высв.п.пл.об.0,4мг №30)Канонфарма Продакшн
-
Тамсулозин ретард таблетки 0,4мг №30Оболенское фармпред.
-
Тамсулозин (капс.пролонг. 400мг №30)Вертекс
-
Тамсулозин (капс.пролонг. 400мг №90)Вертекс
-
Тамсулозин-OBL (капс.с модиф.высв.0,4мг №30)Оболенское фармпред.
показать еще
Tamsulosin Bacter
Регистрационный номер
Торговое наименование
Тамсулозин Бактэр
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая плёночной оболочкой 0,4 мг, содержит:
действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 75 мг, кремния диоксид коллоидный 1,2 мг, лактозы моногидрат 12 мг, магния стеарат 2,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 149 мг;
плёночная оболочка: Опадрай Ⅱ жёлтый 7 мг, в том числе: [поливиниловый спирт 2,8 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 1,414 мг, тальк 1,036 мг, титана диоксид 1,645 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,105 мг].
Описание
Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе — ядро почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тамсулозин является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1А и α1D подтипов, отвечающих за расслабление гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Тамсулозин в дозировке 0,4 мг увеличивает максимальную скорость мочеиспускания, а также снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи и, таким образом, уменьшение симптомов опорожнения и наполнения мочевого пузыря. Тамсулозин также уменьшает выраженность симптомов наполнения, в развитии которых важную роль играет гиперактивность детрузора.
При длительной терапии сохраняется воздействие на выраженность симптомов наполнения и опорожнения, уменьшая риск развития острой задержки мочи и необходимость оперативного вмешательства.
Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приёма препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приёма первой дозы. Способность тамсулозина воздействовать на α1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальными показателями артериального давления.
При применении тамсулозина в суточной дозе 0,4 мг случаев клинически значимого снижения артериального давления не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание: Препарат Тамсулозин Бактэр, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приёма пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приёма внутрь натощак 0,4 мг препарата Тамсулозин Бактэр максимальная концентрация тамсулозина в плазме (Сmax) достигается в среднем через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается к 4-му дню приёма, концентрация тамсулозина в плазме (Css) достигает наибольшего значения через 4–6 часов как натощак, так и после приёма пищи. Максимальная концентрация в плазме увеличивается примерно от 6 нг/мл после первой дозы до 11 нг/мл в равновесном состоянии. Наименьшая концентрация тамсулозина в плазме составляет 40 % от максимальной концентрации в плазме натощак и после приёма пищи. Существуют значительные индивидуальные различия среди пациентов в отношении концентрации препарата в плазме после однократной дозы и многократного приёма.
Распределение: Связь с белками плазмы — около 99 %, объём распределения небольшой (около 0,2 л/кг).
Метаболизм: тамсулозин не подвергается эффекту «первого прохождения» и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизменённой форме. Способность тамсулозина индуцировать активность микросомальных ферментов печени практически отсутствует (экспериментальные данные). При незначительной и умеренной печёночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.
Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся почками, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизменённом виде.
Период полувыведения препарата (T½) при однократном приёме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном приёме — 13 часов, конечное время полувыведения — 22 ч. При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у пациента тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) назначение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.
Показания
Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Противопоказания
— Гиперчувствительность к тамсулозину или любому другому компоненту препарата;
— ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе);
— тяжёлая печёночная недостаточность;
— детский возраст до 18 лет;
— дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), артериальная гипотензия.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Тамсулозин Бактэр предназначен для применения только у лиц мужского пола.
Способ применения и дозы
Внутрь, по 1 таблетке (0,4 мг) 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Длительность применения не ограничена, препарат назначают в виде непрерывной терапии.
Таблетка должна быть принята целиком, её нельзя разжёвывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.
Синдром отмены: отсутствует.
Побочное действие
Частота побочных эффектов, развивающихся при приёме тамсулозина, классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000, <1/100 случаев); редко (≥1/10000, <1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто — головокружение;
нечасто — головная боль;
редко — обморок, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Нарушения со стороны органа зрения:
частота неизвестна — интраоперационная нестабильность радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты, глаукомы.
Нарушения со стороны сердца:
нечасто — ощущение сердцебиения;
редко — боль в грудной клетке.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто — ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто — ринит;
частота неизвестна — носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто — запор, диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто — сыпь, зуд, крапивница;
редко — ангионевротический отёк;
очень редко — синдром Стивенса-Джонсона;
частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный отёк.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Врождённые, наследственные и генетические нарушения:
часто — нарушение эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, эякуляционную недостаточность);
очень редко — снижение либидо, приапизм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
нечасто — астения.
Прочие:
нечасто — боль в спине.
В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приёмом тамсулозина представляется затруднительным.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочны эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.
Симптомы: снижение артериального давления, компенсаторная тахикардия. Лечение симптоматическое. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии больным горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объём циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин интенсивно связывается с белками плазмы.
Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, приём активированного угля и осмотических слабительных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было.
При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, с фуросемидом — снижение концентрации, однако, это не требует изменения дозы препарата Тамсулозин Бактэр, поскольку концентрация препарата остаётся в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печёночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) и максимальной концентрации (Сmax) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6 приводило к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.
Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту.
Особые указания
Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может приводить к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Прежде чем начать терапию препаратом Тамсулозином Бактэр, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).
У некоторых пациентов, при оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приёма препарата, возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1–2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших приём препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.
В случае развития ангионевротического отёка следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.
Лечение тамсулозином пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) требует осторожности, т.к. исследований у этой категории пациентов не проводилось.
При почечной недостаточности, а также при лёгкой или умеренной печёночной недостаточности не требуется коррекция режима дозирования. Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа-1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции до 4-х часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данные об отрицательном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и занятиям потенциально опасными видами деятельности, отсутствуют. Тем не менее, в связи с возможностью возникновения головокружения, до выяснения индивидуальной реакции пациента, следует воздержаться от занятий, требующих повышенной концентрации и быстроты психомоторных реакций, в том числе от вождения.
Форма выпуска
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 0,4 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, плёнки ПВХ/ПХТФЭ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C в упаковке производителя.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.