Танакан® (Tanakan®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Танакан®
💊 Состав препарата Танакан®
✅ Применение препарата Танакан®
📅 Условия хранения Танакан®
⏳ Срок годности Танакан®
Описание лекарственного препарата
Танакан®
(Tanakan®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.11.16
Код ATX:
N06DX02
(Гинкго Билоба листья)
Лекарственная форма
| Танакан® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 30 или 90 шт. рег. №: П N011709/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Танакан®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и характерный запах.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 82.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 50 мг, крахмал кукурузный — 37 мг, кремния диоксид коллоидный — 28 мг, тальк — 11.25 мг, магния стеарат — 1.25 мг.
Состав оболочки: макрогол 400 — 1.5 мг, гипромеллоза (E464) — 6 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, титана диоксид (E171) — 1.025 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0.65 мг.
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинкголида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.Cmax составляет 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинкголида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.
Выведение
T1/2 — 3.9 часа (гинкголид А), 4-6 часов (гинкголид В) и 2-3 часа (билобалид).
Показания препарата
Танакан®
- симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
- в составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Режим дозирования
Назначают внутрь, во время еды, таблетку следует запивать половиной стакана воды.
Взрослым при симптоматическом лечении когнитивных нарушений, головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса — 3 таб/сут, распределенные в течении дня.
Курс лечения — не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных реакций (НР) в группе лечения статистически не превышала частоту НР в группе плацебо.
Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® 2 раза/сут у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица 1 содержит список НР, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пострегистрационного применения препарата Танакан®. НР представлены со следующей частотой: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000). Частота НР базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клинического исследования GuidAge.
Таблица 1.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- пониженная свертываемость крови;
- эрозивный гастрит в фазе обострения;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- острый инфаркт миокарда;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
C осторожностью:
- при совместном приеме EGb 761® и препаратов, метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс;
- у пациентов с эпилепсией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных противопоказано применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли препарат Танакан® в молоко животных или человека.
Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами.
При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить.
Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата.
При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом.
Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Препарат Танакан® содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать препарат в данной лекарственной форме.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией, возможно появление эпилептических припадков.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Передозировка
Значительного опыта передозировки препаратом нет. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетилсалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, т.к. возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3A4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные P-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарственных средств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Условия хранения препарата Танакан®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Танакан®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС
(Франция)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Билобил®
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Билобил® интенс 120
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Билобил® Форте
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Гингиум
(HEXAL, Германия)
Гингиум
(САНДОЗ, Россия)
Гинкго
(ВИФИТЕХ, Россия)
Гинкго Билоба
(АПТЕКИ 36,6, Россия)
Гинкго Билоба
(ВЕРТЕКС, Россия)
Гинкго Билоба
(АТОЛЛ, Россия)
Гинкоум
(ЭВАЛАР, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Танакан® (раствор для приема внутрь, 40 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 12.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
12.09.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- F06.7 Легкое когнитивное расстройство
- H54.2 Пониженное зрение обоих глаз
- H81 Нарушения вестибулярной функции
- H81.4 Головокружение центрального происхождения
- H90.5 Нейросенсорная потеря слуха неуточненная
- H91 Другая потеря слуха
- H91.9 Потеря слуха неуточненная
- H93.1 Шум в ушах (субъективный)
- I73 Другие болезни периферических сосудов
- I73.0 Синдром Рейно
- I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов
- I77.1 Сужение артерий
- R27.8 Другие и неуточненные нарушения координации
- R41.8.0* Расстройства интеллектуально-мнестические
- R42 Головокружение и нарушение устойчивости
Состав
| Раствор для приема внутрь | 100 мл |
| активное вещество: | |
| гинкго двулопастного листьев экстракт EGb 761® | 4000 мг |
| (содержание флавонолгликозидов — 24% и гинкголидов-билобалидов — 6%) | |
| вспомогательные вещества: натрия сахаринат — 500 мг; ароматизатор апельсиновый — 0,75 мл; ароматизатор лимонный — 0,75 мг; этанол 96% — 59 мл; вода очищенная — до 100 мл |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| гинкго двулопастного листьев экстракт EGb 761® | 40 мг |
| (содержание флавонолгликозидов — 22–26,4% и гинкголидов-билобалидов — 5,4–6,6%) | |
| вспомогательные вещества | |
| ядро: лактозы моногидрат — 82,5 мг; МКЦ — 50 мг; крахмал кукурузный — 37 мг; кремния диоксид коллоидный — 28 мг; тальк — 11,25 мг; магния стеарат — 1,25 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза (Е464) — 6 мг; макрогол 400 — 1,5 мг; макрогол 6000 — 1,5 мг; титана диоксид (Е171) — 1 мг; железа оксид красный (Е172) — 0,7 мг |
Описание лекарственной формы
Раствор для приема внутрь — коричневато-оранжевого цвета с характерным запахом.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — двояковыпуклые, круглые, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета.
На изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и специфический запах.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
улучшающее микроциркуляцию, улучшающее мозговое кровообращение.
Фармакодинамика
Стандартизованный и титрованный препарат растительного происхождения, действие которого обусловлено влиянием на процессы обмена веществ в клетках, реологические свойства крови, а также вазомоторные реакции кровеносных сосудов.
Улучшает снабжение мозга кислородом и глюкозой, нормализует тонус артерий и вен, улучшает микроциркуляцию, способствует улучшению кровотока, препятствует агрегации эритроцитов; оказывает тормозящее влияние на фактор активации тромбоцитов; улучшает метаболические процессы, оказывает антигипоксическое действие на ткани; препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран; воздействует на высвобождение, обратный захват и катаболизм нейромедиаторов (норадреналина, ацетилхолина, дофамина и серотонина) и на их способность к связыванию с мембранными рецепторами.
Фармакокинетика
Гинкголиды А и В и билобалиды имеют биодоступность от 80 до 90% при пероральном приеме. Максимальная концентрация достигается через 1–2 ч; T1/2 составляет от 4 ч (гинкголид А и билобалид) до 10 ч (гинкголид В).
Основной путь выведения — почки.
Показания
когнитивный и нейросенсорный дефицит различного генеза (за исключением болезни Альцгеймера и деменции различной этиологии);
перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (2-й степени по Фонтейну);
нарушения зрения сосудистого генеза, снижение его остроты;
нарушения слуха, звон в ушах, головокружение и расстройства координации преимущественно сосудистого генеза;
болезнь и синдром Рейно.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
эрозивный гастрит в стадии обострения;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
острые нарушения мозгового кровообращения;
острый инфаркт миокарда;
пониженная свертываемость крови;
беременность;
период лактации;
возраст до 18 лет.
Поскольку препарат в форме таблеток содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, непереносимостью лактозы либо при лактазной недостаточности.
Поскольку препарат в форме раствора содержит 0,45 г спирта этилового на одну дозу (один прием), то следует с осторожностью назначать его пациентам с алкоголизмом, заболеваниями печени, ЧМТ и заболеваниями головного мозга.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с отсутствием клинического опыта данные по приему препарата во время беременности и в период грудного вскармливания не накоплены, и назначение препарата данной группе пациентов противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды.
По 1 табл. или 1 мл раствора 3 раза в день. Раствор для приема внутрь следует предварительно растворить в 1/2 стакана воды. Таблетки необходимо запивать 1/2 стакана воды.
При приеме препарата в форме раствора для приема внутрь следует использовать прилагаемую пипетку-дозатор (1 доза = 1 мл раствора).
Минимальный курс лечения — 3–6 мес. Для таблеток курс лечения составляет не менее 3 мес. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочные действия
Нечасто (≥0,1–<1%) — головная боль, головокружение, тошнота, абдоминальная боль, сыпь, зуд, экзема.
Опыт применения препарата в рутинной практике (с частотой, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных): аллергические реакции (покраснение, кожная сыпь, отечность, зуд), диспепсия, диарея, крапивница, снижение свертываемости крови и возможность возникновения кровотечения (при длительном применении).
В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений прием препарата следует прекратить и обратиться к лечащему врачу.
Взаимодействие
В клинических исследованиях с EGb 761® было выявлено как ингибирование так и индуцирование изоферментов цитохрома Р450. При совместном приеме EGb 761® с мидазоламом уровень последнего изменялся предположительно из-за воздействия на CYP3A4. Таким образом, необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761® и препаратов, метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4.
Поскольку препарат в форме раствора содержит 0,45 г спирта этилового на одну дозу (один прием), то необходимо избегать одновременного применения с лекарственными препаратами следующих групп по причине возможного возникновения таких реакций, как гипертермия, гиперемия кожных покровов, рвота, учащение сердцебиения: антибиотики-цефалоспорины (цефамандол, цефоперазон, латамоксеф); гентамицин; хлорамфеникол; дисульфирам; тиазидные диуретики; противосудорожные препараты; антидиабетические гипогликемические средства (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид, метформин — возможно развитие лактатацидоза); фунгициды (гризеофульвин); 5-нитроимидазол (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол; цитостатики (прокарбазин); трициклические антидепрессанты; транквилизаторы.
Не следует применять препарат пациентам, систематически применяющим ацетилсалициловую кислоту, варфарин и другие препараты, понижающие свертываемость крови.
Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки не зарегистрированы.
Особые указания
Перед применением препарата необходима консультация врача.
Улучшение состояния проявляется через 1 мес после начала лечения. В одной разовой дозе содержится 0,45 г этилового спирта (57% об./об.), в максимальной суточной дозе — 1,35 г этилового спирта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период приема препарата не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), т.к. препарат может вызывать головокружение и содержит этиловый спирт.
Форма выпуска
Раствор для приема внутрь, 40 мг/мл. По 30 мл в стеклянном флаконе темного стекла с навинчивающейся пластиковой крышкой. Флакон и пипетку-дозатор в пластиковом контейнере вместимостью 1 мл помещают в пачку картонную.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг. По 15 табл. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров помещают в пачку картонную.
Производитель
Бофур Ипсен Индастри. 28100, Дре, Рю Эт Виртон, Франция.
В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.
Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Инструкция по
медицинскому применению лекарственного препарата Танакан®, таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 40 мг от 30.05.2022
Регистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное или группировочное наименование
Гинкго двулопастного листьев экстракт
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав (на 1 таблетку)
| Действующее вещество | Гинкго двулопастного листьев экстракт сухой (EGb 761®): 22,0-27,0% флавонолгликозидов и 5,4-6,6% гинкголидов-билобалидов 40,000 мг |
| Вспомогательные вещества | |
| Ядро | лактозы моногидрат 82,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 50,000 мг, крахмал кукурузный 37,000 мг, кремния диоксид коллоидный 28,000 мг, тальк 11,250 мг, магния стеарат 1,250 мг, |
| Оболочка | макрогол 400 1,500 мг, гипромеллоза (E464) 6,000 мг, макрогол 6000 1,500 мг, титана диоксид (E171) 1,025 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,650 мг |
Описание
Двояковыпуклые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-красного цвета. На изломе таблетки имеют светло-коричневое окрашивание и характерный запах.
Фармакотерапевтическая группа
Ангиопротекторное средство растительного происхождения
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Повышает устойчивость организма к гипоксии, особенно тканей головного мозга. Улучшает мозговое и периферическое кровоснабжение, улучшает реологию крови. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую стенку, расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен. Препятствует образованию свободных радикалов и перекисному окислению липидов клеточных мембран. Улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.
Фармакокинетика
Всасывание
После перорального введения биодоступность терпенлактонов (гинкголид А, гинкголид В и билобалид) составляет 80% для гинколида А, 88% для гинкголида В и 79% для билобалида.
Распределение
Пик плазменной концентрации составлял 16-22 нг/мл для гинкголида А, 8-10 нг/мл для гинкголида В и 27-54 нг/мл для билобалида после введения внутрь в форме таблеток. Связывание с белками плазмы крови составляет: 43% для гинколида А, 47% для гинкголида В и 67% для билобалида.
Выведение
Период полувыведения — 3,9 часа (гинколид А), 4-6 часов (гинколид В) и 2-3 часа (билобалид).
Показания к применению
- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых;
- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;
- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены), пониженная свертываемость крови, эрозивный гастрит в стадии обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, острые нарушения мозгового кровообращения, острый инфаркт миокарда, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Необходимо соблюдать осторожность при совместном приеме EGb 761® и препаратов метаболизируемых при помощи изофермента CYP3A4 и имеющих низкий терапевтический индекс. Пациенты с эпилепсией также должны соблюдать осторожность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Существуют только ограниченные данные по использованию препарата Танакан® у беременных женщин. Исследования на животных не указывали на прямое или косвенное неблагоприятное воздействие относительно репродуктивной токсичности. В связи с отсутствием достаточного количества клинических данных, противопоказано применение препарата при беременности.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, проникает ли Танакан® в молоко животных или человека. Решение о том, воздержаться ли от кормления грудью или воздерживаться от терапии препаратом должно быть сделано, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания новорожденного/младенца и пользу от терапии препаратом для женщины.
Способ применения и дозы
При симптоматическом лечении когнитивных нарушений у взрослых, при головокружении вестибулярного происхождения и симптоматическом лечении тиннитуса: 3 таблетки в день, распределенные в течении дня.
Таблетки необходимо запивать ½ стакана воды и принимать во время еды.
Курс лечения составляет не менее 3 месяцев. Увеличение продолжительности и проведение повторных курсов лечения возможно по рекомендации врача.
Побочное действие
В клинических исследованиях был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности: частота нежелательных явлений в группе лечения статистически не превышала частоту нежелательных явлений в группе плацебо.
Самыми частыми побочными реакциями (>5%) в ходе пятилетнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности приема 120 мг препарата Танакан® два раза в день у пациентов старше 70 лет (исследование GuidAge) были боль в животе, диарея и головокружение.
Таблица 1 содержит список побочных реакций, которые наблюдались во время клинических исследований и во время пост-регистрационного применения препарата Танакан®. Побочные реакции представлены со следующей частотой: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10,000 до < 1/1,000). Частота нежелательных реакций базируется на данных, полученных в ходе пятилетнего клиническом исследовании GuidAge.
Таблица 1.
| Системно-органный класс | Частота | Описание НЛР |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны иммунной системы | Часто | Гиперчувстви- тельность, Диспноэ |
| Нечасто | Крапивница | |
| Редко | Отек Квинке | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головокружение, Головная боль, Обморок |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто | Тошнота Боль в животе Диарея Диспепсия |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Часто | Экзема Зуд |
| Нечасто | Сыпь |
Передозировка
Значительного опыта передозировки препаратом нет. В случае развития передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, постоянно принимающим ацетисалициловую кислоту, антикоагулянты (прямого и непрямого действия), а также тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, противосудорожные препараты, гентамицин.
Возможны единичные случаи кровотечения у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, снижающие свертываемость крови; причинно-следственная связь данных кровотечений с приемом препаратов гинкго двулопастного не подтверждена. Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго двулопастного с эфавирензом, так как возможно снижение его концентрации в плазме крови вследствие индукции цитохрома CYP3А4 под влиянием экстракта гинкго двулопастного. Исследование взаимодействия с талинолом показывает, что экстракт гинкго двулопастного может ингибировать кишечные Р-гликопротеины. Это может увеличить воздействие чувствительных к Р-гликопротеину лекарств в кишечнике, таких как дабигатран, в связи с чем, при их одновременном применении необходимо соблюдать осторожность.
Особые указания
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Возможен длительный прием препарата курсами. При развитии реакции повышенной чувствительности применение препарата необходимо прекратить. Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата. При часто возникающих ощущениях головокружения и шума в ушах необходимо проконсультироваться с врачом. В случае внезапного ухудшения или потери слуха, следует незамедлительно обратиться к врачу. Пациентам с кровоточивостью (геморрагическим диатезом) и пациентам, получающим антикоагулянтную терапию, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом терапии препаратом. Не рекомендуется принимать препарат вместе с этанолом. Рекомендуется соблюдать осторожность при совместном приеме препаратов, метаболизируемых при помощи цитохрома Р450, включая CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Танакан® содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат в данной лекарственной форме.
На фоне применения препарата у пациентов, страдающих эпилепсией возможно появление эпилептических припадков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводилось.
В период приема препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе, управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами), а при развитии нежелательных реакций, в том числе, головокружения, необходимо воздержаться от управления транспортными средствами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг. По 15 таблеток в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги или из ПВХ-ПВДХ и алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Бофур Ипсен Индастри (адрес: Франция, 28100, Дре).
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Владелец регистрационного удостоверения: ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА, Франция
Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», 109147, г. Москва, ул. Таганская, д.17-23
Тел.: +7 (495) 796-87-68
Факс: +7 (495)796-87-69
- Инструкция по применению Танакан
- Состав препарата Танакан
- Показания препарата Танакан
- Условия хранения препарата Танакан
- Срок годности препарата Танакан
Код ATX:
Нервная система (N) > Психоаналептики (N06) > Препараты для лечения деменции (N06D) > Прочие препараты для лечения деменции (N06DX) > Ginkgo biloba (N06DX02)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 40 мг: 30 или 90 шт.
Рег. №: 9151/94/99/04/10/11/15/18/20 от 02.11.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе имеют светло-коричневое окрашивание и специфический запах.
| 1 таб. | |
| стандартизированный экстракт гинкго билоба (EGb 761) | 40 мг |
| сухой*, в т.ч. флавоногликозиды — 8.8-10.8 мг гинкголиды А, В, С — 1.1-1.4 мг билобалиды — 1.0-1.3 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 82.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50 мг, крахмал кукурузный 37 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 28 мг, тальк 11.25 мг, магния стеарат 1.25 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 6 мг, макрогол 400 — 1.5 мг, макрогол 6000 — 1.5 мг, титана диоксид — 1.025 мг, железа оксид красный — 0.650 мг.
* 1-й экстрагент: ацетон 60%; соотношение сырья к полученному экстракту (DER) = 35-67:1
15 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) — коробки картонные.
15 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (6) — коробки картонные.
р-р д/приема внутрь 40 мг/1 мл: фл. 30 мл в компл. с пипеткой-дозатором
Рег. №: 172/94/99/04/10/11/15/17 от 30.04.2015 — Действующее
Раствор для приема внутрь коричнево-оранжевого цвета, с характерным ароматическим запахом.
| 1 мл | |
| стандартизованный экстракт гинкго билоба (EGb 761) | 40 мг, |
| в т.ч. гетерозидов | 24% |
| гинкголидов-билобалидов | 6% |
Вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол (59 мл), вода очищенная.
30 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с пипеткой-дозатором — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ТАНАКАН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 25.03.2011 г.
Фармакологическое действие
Периферический вазодилататор. Терапевтический эффект препарата обусловлен множественными механизмами действия, которые в настоящее время на человеке не изучены.
Фармакокинетика
Активный ингредиент стандартизированного экстракта гинкго билоба содержит гинкго гетерозиды (24%) и терпены (гинкголиды А, В и билобалид С).
Фармакокинетические свойства у человека изучены только для терпеновой группы.
Биодоступность гинкголидов А, В и билобалидов при приеме внутрь составляет 80-90%. Cmax достигается через 1-2 ч. T1/2 составляет 4 ч для билобалидов и гинкголидов А, 10 ч — для гинкголидов В.
Данные субстанции не метаболизируются в организме и выводятся в основном с мочой, незначительная часть — с калом.
Показания к применению
— симптоматическое лечение когнитивного патологического дефицита и хронических нейросенсорных нарушений у больных пожилого возраста (за исключением болезни Альцгеймера и других видов деменции);
— симптоматическое лечение перемежающейся хромоты при хронической облитерирующей артериопатии нижних конечностей 2-й стадии (данное показание основывается на клинических исследованиях, проведенных двойным слепым методом, в сравнении с плацебо, которые выявили увеличение проходимой дистанции как минимум на 50% у 50-60% больных, прошедших курс лечения, против улучшения показателей на 20% у 40% больных, лечение которых сводилось лишь к гигиеническим и диетическим рекомендациям);
— в составе комплексной терапии для лечения снижения остроты и нарушений полей зрения предположительно ишемического генеза;
— в составе комплексной терапии для лечения снижения остроты слуха и некоторых симптомов, сопровождающихся головокружением и/или звоном в ушах предположительно ишемического генеза;
— симптоматическое лечение синдрома Рейно.
Реклама
Режим дозирования
Назначают по 40 мг (1 таб. или 1 мл раствора для приема внутрь) 3 раза/сут во время еды.
Принимают внутрь. Таблетку следует запивать половиной стакана воды, раствор для приема внутрь — растворить в половине стакана воды.
При приеме препарата в форме раствора для приема внутрь следует использовать прилагаемую пипетку-дозатор (1 доза = 1 мл раствора = 40 мг чистого экстракта).
Продолжительность курса лечения — 1-3 мес.
Побочные действия
Редко: расстройство пищеварения, головная боль, кожные аллергические реакции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Танакана не рекомендуется при беременности и в период лактации в связи с отсутствием клинических данных.
Данный препарат в основном показан пациентам пожилого возраста, для которых риск беременности маловероятен.
Особые указания
Поскольку Танакан в форме таблеток содержит лактозу, то препарата противопоказан пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при лактазной недостаточности.
Содержание алкоголя в растворе для приема внутрь 57%, что составляет 450 мг этанола в одной дозе (в 1 прием).
Передозировка
В настоящее время случаи передозировки препарата Танакан не отмечены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Танакана в форме раствора для приема внутрь с антибиотиками группы цефалоспоринов (цефамандол, цефоперазон, латамоксеф), хлорамфениколом, дисульфирамом, пероральными гипогликемическими препаратами (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид), противогрибковыми препаратами (кетоконазол, гризеофульвин), производными 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), цитостатиками (прокарбазин), антидепрессантами возможно возникновение дисульфирамоподобных реакций (гипертермия, гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия), поскольку 1 доза Танакана в форме раствора для приема внутрь содержит 450 мг 57% этанола.
Взаимодействие Танакана в форме таблеток с другими лекарственными препаратами не установлено.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток — 4 года.
Контакты для обращений
ИПСЕН ФАРМА, представительство, (Франция)
Дистрибьютор в Республике Беларусь
Компания «Лигматон» ООО
220073 Минск, Гусовского ул. 22 — 14
Тел./факс: (375-17) 211-50-28
E-mail: info@ligmaton.com
Все аналоги
Аналоги препарата
БИЛОБИЛ® ИНТЕНС (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
БИЛОБИЛ® ФОРТЕ (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
БИЛОБИЛ® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
ГИНОС (ВЕРОФАРМ ООО, Россия)
ГИНКГОКАПС-М (МОНФАРМ, ПАО, Украина)
ГИНКОБИЛ (АКОНИТФАРМА, СООО, Республика Беларусь)
ГИНКОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ГИНКОФАР (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ГИНКОФАР ФОРТЕ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ТЕБОКАН (Dr. WILLMAR SCHWABE, GmbH & Co.KG, Германия)
Другие препараты этого производителя
ДИСПОРТ® (IPSEN PHARMA, Франция)
ФОРТРАНС (IPSEN PHARMA, Франция)
ИНТЕТРИКС (IPSEN PHARMA, Франция)
СОМАТУЛИН (IPSEN PHARMA, Франция)
На 1 таблетку:
Активный ингредиент:
Экстракт листьев Гинкго билоба стандартизированный сухой*: 40,000 мг
8,8-10,8 мг флавоногликозидов
1,1-1,4 мг гинкголидов А, В и С
1,0-1,3 мг билобалидов
Вспомогательные вещества:
| Лактозы моногидрат | 82,500 мг |
| Целлюлоза микрокристаллическая | 50,000 мг |
| Крахмал кукурузный | 37,000 мг |
| Кремния диоксид коллоидный безводный | 28,000 мг |
| Тальк | 11,250 мг |
| Магния стеарат | 1,250 мг |
| Всего: | 250,000 мг |
Оболочка
| Макрогол 400 | 1,500 мг |
| Гипромеллоза | 6,000 мг |
| Макрогол 6000 | 1,500 мг |
| Титана диоксид | 1,025 мг |
| Железа оксид красный | 0,650 мг |
| Общий вес: | 260,675 мг |
* 1-й экстрагент: ацетон 60%
Соотношение сырья к полученному экстракту (DER) = 35-67:1
Круглые двояковыпуклые таблетки покрытые оболочкой красно-коричневого цвета.
Прочие средства для лечения деменции.
Код АТС: N06DX02
Фармакодинамические свойства
Механизм действия лекарственного средства не установлен.
В клинических исследованиях стандартизованного экстракта гинкго билоба продемонстрирована повышенная церебральная активность по данным электроэнцефалограммы, снижение вязкости крови и агрегации тромбоцитов, увеличение перфузии в отдельных областях головного мозга у здоровых лиц в возрасте 60-70 лет. Также обнаружены сосудорасширяющие эффекты при исследовании кровеносных сосудов предплечий, что приводило к повышению регионального кровотока.
Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением больных с подтвержденным диагнозом деменции, болезни Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или вторичными когнитивными расстройствами вследствие депрессии или метаболических нарушений.
ТАНАКАН показан только для взрослых и лиц пожилого возраста.
ТАНАКАН назначается внутрь по 1 таблетке 3 раза в сутки во время еды, запивая 1/2 стакана воды.
Длительность курса определяется врачом с учетом особенностей заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
Гиперчувствительность к активной субстанции или к компонентам лекарственного средства.
Беременность.
Период кормления грудью.
Детский возраст до 18 лет.
Перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью следует назначать лекарственное средство одновременно с другими препаратами, метаболизм которых реализуется посредством цитохрома Р450-3А4 (CYP3А4).
Поскольку препарат содержит лактозу, его нельзя назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при лактазной недостаточности.
Применение лекарственного средства противопоказано у детей и подростков до 18 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
Пациентам с повышенным риском кровотечения (геморрагические диатезы), а также пациентам, принимающим антикоагулянтные и антиагрегантные средства, перед приемом лекарственного препарата следует проконсультироваться с врачом.
Лекарственные средства, содержащие гинкго билоба, могут увеличить риск развития кровотечения. Прием лекарственного препарата должен быть прекращен за 3-4 дня до оперативного вмешательства.
У пациентов с эпилепсией прием препаратов гинкго билоба может спровоцировать развитие судорожного приступа.
Не рекомендуется одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходима консультация врача.
Результаты клинических испытаний лекарственного взаимодействия EGb761 с другими медицинскими препаратами продемонстрировали либо усиление, либо угнетение активности изоферментов цитохрома Р450. Так уровни содержания мидазолама изменялись после введения EGb 761, предположительно за счет их взаимного воздействия на CYP3A4. С осторожностью следует использовать препараты гинкго билоба с лекарственными средствами, метаболизм которых осуществляется через CYP3A4, а также с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс.
Лекарственные препараты на основе гинкго билоба при одновременном приеме с антикоагулянтными средствами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантными средствами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) могут вызывать изменение их действия.
Проведенные исследования не выявили взаимодействия препаратов гинкго билоба с варфарином, однако при их совместном приеме рекомендуется проводить адекватный мониторинг параметров свертывания крови в начале приема, при изменении дозы, завершении приема или при замене препарата гинкго билоба.
Исследования взаимодействия с талинололом показали, что препараты гинкго билоба могут ингибировать Р-гликопротеин в кишечнике. Это может привести к усилению воздействия лекарственных средств, метаболизм которых зависит от Р-гликопротеина, например, дабигатрана этексилата. Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении препаратов гинкго билоба и дабигатрана.
Гинкго билоба может повышать Сmах нифедепина (у отдельных лиц до 100%),что сопровождается головокружением и усилением приливов.
Одновременное применение препаратов гинкго билоба и эфавиренза не рекомендуется, так как концентрация эфавиренза в плазме может быть уменьшена из-за индукции CYP3А4.
В случае одновременного приема других лекарственных средств, в том числе отпускаемых без рецепта врача, необходимо обратиться к врачу.
Беременность
Возможно повышение риска кровотечения. Лекарственное средство противопоказано при беременности.
Лактация
Информация о проникновении компонентов лекарственного средства в грудное молоко отсутствует. Лекарственное средство не следует принимать во время кормления грудью в связи с отсутствием адекватных данных.
Исследования по изучению влияния приема лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводились.
По результатам пятилетнего клинического испытания, проведенного для оценки эффективности и безопасности применения ТАЛАКАНА в дозе 120 мг дважды в день у пациентов старше 70 лет (2-31-00240-011), наиболее частыми побочными реакциями (>5%), были боли в животе, диарея и головокружение.
Получены сообщения о развитии кровотечений различной локализации (глазные, носовые, церебральные, желудочно-кишечные) на фоне приема препаратов гинкго билоба, частота их неизвестна.
Выявленные нежелательные побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты их возникновения: очень часто: ≥1/10, часто: от ≥1/100 до <1/10, нечасто: от ≥1/1000 до <1/100, редко: от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко: от <1/10000, частота не известна: не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, обморок
Нарушения со стороны иммунной системы
Часто: реакции гиперчувствительности, одышка
Нечасто: крапивница
Редко: ангионевротический отек
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: экзема, зуд
Нечасто: сыпь
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о нежелательных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг и оценку соотношения польза/риск препарата. Специалистам в области здравоохранения следует сообщать обо всех случаях неблагоприятных реакций вследствие приема лекарственного средства в рамках национальной системы отчетности.
Информация о случаях передозировки лекарственного средства ТАНАКАН отсутствует.
Несовместимости
Не применимо
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 15 таблеток в блистере из ПВХ/Алюминиевой фольги. По 2 или 6 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Лекарственное средство отпускается без рецепта.
Производитель
БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ
Рю Этэ Виртон
28100 ДРЁ
Франция