Тардиферон инструкция по применению цена отзывы врачей

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевато-розового цвета.

В одной таблетке, покрытой оболочкой, пролонгированного действия содержится:

Активное вещество

Железо (в виде железа (II) сульфата высушенного 247,25 мг) 80,00 мг

Вспомогательные вещества

Ядро таблетки: мальтодекстрин, микрокристаллическая целлюлоза, триэтилцитрат, тальк, аммония метакрилата сополимер дисперсия типа В (Эудрагит RS 30D), аммония метакрилата сополимер дисперсия типа А (Эудрагит RL 30D), глицерола дибегенат.

Оболочка таблетки: титана диоксид (Е171), Сепифильм LP010*, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), триэтилцитрат.

* Состав Сепифильм® LP010:

Метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)75 — 85%

Микрокристаллическая целлюлоза5 — 15%

Стеариновая кислота8 — 12%

Антианемический препарат.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Железо является одним из важнейших минеральных веществ, оно играет ключевую физиологическую роль и необходимо для многих функций организма, таких как транспорт кислорода, производство АТФ, синтез ДНК и перенос электронов.

Механизм действия

Железо является центральным атомом гема. Оно входит в состав гемоглобина, а также имеет важное значение для эритропоэза.

Фармакологические эффекты

Железо отличается от других минералов тем, что его баланс в организме человека регулируется только его поглощением, так как не существует физиологического механизма выведения этого вещества из организма. Всасыванию сульфата железа (FeSO4) в проксимальном отделе тонкого кишечника (двенадцатиперстная кишка и проксимальный отдел тонкой кишки) способствует белок-переносчик железа DMT1.

Фармакокинетика

Абсорбция

Всасывание железа является активным процессом, происходящим главным образом в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация сульфата (II) железа и вспомогательных веществ позволяет железу высвобождаться непрерывно и поступательно. Всасывание увеличивается, когда запасы железа истощены.

Всасывание железа может быть снижено из-за некоторых продуктов питания или напитков, а также при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Распределение

В организме запасы железа в основном встречаются в костном мозге (эритробласты), эритроцитах, печени и селезенке. В крови железо транспортируется трансферрином главным образом в костный мозг, где оно встраивается в гемоглобин.

Биотрансформация

Железо является ионом металла, который не метаболизируется.

Элиминация

Средняя экскреция железа у здоровых пациентов оценивается в 0,8-2 мг/сутки.

Железо в основном выводится через желудочно-кишечный тракт (слущивание энтероцитов, деградация гема после экстравазации эритроцитов), урогенитальный тракт и кожу.

— железодефицитные анемии;

— профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда его поступление в организм в необходимом количестве не может быть гарантировано.

Способ применения и дозировка

Предназначено к применению у взрослых и детей старше 6 лет. Для приема внутрь.

Лечение:

Дети старше 6 лет: 1 таблетка в день.

Дети старше 10 лет и взрослые: 1-2 таблетки в день.

Профилактика:

Беременные женщины: 1 таблетка в день или 1 таблетка через день в течение 2 последних триместров беременности (или начиная с 4-го месяца).

В любом случае следует строго соблюдать дозировку, назначенную вашим врачом.

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетку следует проглатывать целиком. Не рассасывать, не разжевывать таблетку и не держать ее во рту.

Таблетку следует запивать стаканом воды до или во время приема пищи, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

Продолжительность применения лекарственного средства определяется временем, необходимым для коррекции анемии и восстановления запасов железа, которые у взрослых составляют около 600 мг для женщин и 1200 мг для мужчин.

Продолжительность лечения определяет врач на основании лабораторных показателей, характеризующих обмен железа. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата ещё около двух месяцев для восполнения запасов железа. Общая продолжительность приема препарата при выраженном дефиците железа обычно составляет от 3 до 6 месяцев.

Если вы пропустили очередной прием Тардиферона, не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной, следуйте установленному режиму лечения.

Не принимайте Тардиферон:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к железу или к одному из других компонентов данного лекарственного средства, указанных в разделе Состав.

Если вы страдаете от анемии (недостаточное количество эритроцитов), не связанной с дефицитом железа.

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Как и другие лекарственные средства, Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты, классифицируются по частоте в порядке убывания:

Часто (от 1 до 10 пациентов из 100)

запор,

диарея,

вздутие живота,

боли в животе,

изменение цвета стула,

тошнота

Нечасто (от 1 до 10 пациентов из 1000)

отек горла (отек гортани),

нетипичный стул,

изжога (диспепсия),

рвота,

воспаление желудка (гастрит),

зуд,

покраснение кожи в виде сыпи (эритематозная сыпь)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности),

кожная сыпь с чувством жжения (крапивница),

изменение цвета зубов*,

поражение ротовой полости (изъязвление полости рта)*

* В случае неправильного использования, когда таблетки разжевывали, рассасывали или держали во рту.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с нарушениями глотания в случае удушья или аспирации могут быть подвержены риску поражения пищевода или бронхиального некроза.

В случае аспирации немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, чтобы получить соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, обратитесь к лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Это относится и к реакциям, не перечисленным в этом листке-вкладыше. Вы также можете лично сообщить о побочном эффекте, направив информацию в Республиканскую клинико-фармакологическую лабораторию РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, Товарищеский пер. 2а, к.202, 220037 Республика Беларусь.

Сообщая о побочных эффектах, вы сможете помочь обновлению актуальной информации по безопасности данного лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Тардиферон

Если вы уже принимаете следующие лекарственные средства, не принимайте Тардиферон без предписания вашего врача. Некоторые лекарства не должны приниматься одновременно с Тардифероном, а другие требуют определенных изменений в приеме (касающиеся, например, доз и времени приема):

— если вы используете инъекционные лекарственные средства, содержащие железо,

— если вы принимаете лекарственные средства, содержащие ацетогидроксамовую кислоту,

— если вы принимаете некоторые антибиотики (циклины или фторхинолоны),

— если вы принимаете лекарственные средства для лечения ломкости костей (бисфосфонаты, стронций),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний суставов (пеницилламин),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения заболеваний щитовидной железы (тироксин),

— если вы принимаете лекарственные средства для лечения болезни Паркинсона (энтакапон, метилдопа, леводопа, карбидопа),

— если вы принимаете цинк или кальций,

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения повышенной кислотности желудка: желудочно-кишечные минеральные препараты, уголь или антациды (соли алюминия, кальция и магния),

— если вы принимаете лекарственное средство для лечения гиперхолестеринемии (холестирамин).

Если вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, расскажите об этом своему врачу или фармацевту.

Предупреждения

Будьте осторожны при приеме лекарственного средства Тардиферон

Прежде чем принимать Тардиферон, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете лекарственное средство Тардиферон, таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия для лечения дефицита железа, причина этого дефицита должна быть исследована.

Если дефицит железа связан с воспалительным заболеванием, лечение Тардифероном не будет эффективным.

Поскольку существует риск развития язвенного стоматита и изменения цвета зубов, таблетки нельзя рассасывать, разжевывать или держать во рту. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Меры предосторожности при использовании

Потребление большого количества чая препятствует усвоению железа. Прием данного лекарственного средства одновременно с этим напитком не рекомендуется.

Сопутствующее потребление молочных продуктов, чая, кофе, красного вина, яиц, бобовых или злаковых продуктов препятствует усвоению железа организмом.

Если у вас есть какие-либо сомнения, не стесняйтесь обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Хранить в недоступном для детей месте!

Беременность, кормление грудью и фертильность

Это лекарственное средство может использоваться во время беременности по показаниям.

Это лекарственное средство может использоваться у кормящих грудью женщин.

Попросите совета у вашего врача или фармацевта, прежде чем начинать прием любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами

Данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют.

У вас могут возникнуть следующие явления, если вы примите значительное количество железа:

— Интенсивные желудочно-кишечные раздражения, тошнота, рвота, диарея, часто с кровотечением, которое может сопровождаться падением артериального давления, почечная и печеночная недостаточность, которая может вызвать конвульсии.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

10 таблеток, покрытых оболочкой, пролонгированного действия в термогерметизированном блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. 3 блистера и листок-вкладыш помещают в картонную коробку.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец регистрационного удостоверения:

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ

45, плас Абель Ганс,

92100 Булонь, Франция

Производитель:

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМЕНТ ПРОДАКШН

Производственный участок Прогифарм, Рю ду Лисе,

45500 Жиен, Франция

Действующее вещество : 1 таблетка содержит железа сульфат сухой 247,25 мг, что эквивалентно 80 мг железа (II)

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, целлюлоза микрокристаллическая, аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип В), аммонийно-метакрилатного сополимера дисперсия (тип А), тальк, глицерин дибегенат, триэтилцитрат, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) , титана диоксид (Е 171) сепифильм LP010 (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая).

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: круглые, оранжево-розовые таблетки, покрытые оболочкой.

Антианемические средства. Препараты железа.

Фармакологические.

Тардиферон относится к комплексных препаратов железа пролонгированного действия. Содержит двухвалентный ион железа, применение которого восполняет дефицит железа в организме и стимулирует гемопоэз.

Препарат восполняет дефицит железа в организме, необходимого для синтеза гемоглобина.

Железо играет ключевую физиологическую роль, которая необходима во многих функциях, таких как: транспортировка кислорода, АТФ, синтез ДНК и переноса электронов.

Фармакокинетика.

Абсорбция происходит в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тонкой кишки.

Комбинация железа сульфата и вспомогательных веществ способствует непрерывному и постепенному высвобождению железа. Абсорбция возрастает при уменьшении запасов железа.

Обычно соли железа плохо всасываются (10-20% от принятой дозы). Постепенное высвобождение железа способствует лучшему всасыванию в течение длительного времени.

Абсорбция железа может быть изменена путем принятия определенных продуктов питания или напитков во время сопутствующего введения некоторых лекарственных средств (см. Разделы « Особенности применения », « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).

• Железодефицитные (гипохромные) анемии.
• Профилактика железодефицитных анемий у женщин в период беременности, когда не может быть обеспечено адекватное поступление в организм железа с пищей.

Гиперчувствительность к активным компонентам или другим компонентам препарата. Избыточное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз), анемии, не предопределены дефицитом железа (например, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витаминов 9 или В 12 , гемолитическая анемия, апластическая анемия, сидероахрестическая анемия, зализорефрактерна анемия, анемия при свинцовом отравлении, талассемия ) стеноз пищевода и / или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта, дивертикул кишечника, кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии, одновременное применение парентеральных форм железа.

Соли железа уменьшают абсорбцию одновременно принимаемых лекарств, таких как тетрациклин, ингибиторы ДНК-гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонаты, пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа, пенициллин, сульфасалазин. Соли железа снижают всасывание тироксина, абсорбцию цинка. Абсорбция железа уменьшается при одновременном приеме колестирамина, антацидов (содержащие алюминий, магний, кальций, висмут), а также добавок кальция и магния. Одновременный прием солей железа с нестероидными противовоспалительные средства может усиливать раздражающее действие железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Всасывания железа может быть замедленным при одновременном введении хлорамфеникола. Поэтому интервал времени между приемом тардиферон и циклинов должно быть не менее 2-3 часов, пеницилламину — не менее 2:00, хинолонов — не менее 4:00, антацидов — не менее 1-2 часов, других вышеупомянутых препаратов — не менее 2-3 часов . При возможности следует проверять эффективность одновременного приема лекарственных препаратов медицинскими или лабораторно-диагностическими методами. Антибиотики группы тетрациклинов, а также пенициллина образуют с сульфатом железа комплексные соединения, уменьшающие всасывание железа и антибиотиков. Витамин C или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. ГКС могут усиливать стимуляцию эритропоэза. Одновременный прием витамина Е может уменьшать фармакологическое действие железа в организме ребенка. Следует избегать одновременного применения солей железа и аллопуринола.

Следует учитывать, что железодефицитные анемии, ассоциированные с воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.

При анемии необходимо установить этиологические причины ее возникновения.

Препарат может изменять цвет кала на черный, что может помешать диагностике хронического кровотечения в пищеварительном тракте. Тест на скрытую кровь в кале иногда дает ложные положительные результаты.

Из-за риска образования язв в ротовой полости и изменения цвета зубов таблетки не следует жевать, сосать или держать во рту. Их следует глотать целиком, запивая большим стаканом воды.

Яйца и молоко, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки, молочные продукты подавляют всасывание железа. Пероральные препараты, содержащие железо, нельзя принимать в течение 1-2 часов после употребления вышеупомянутых продуктов питания. Не принимать вместе с лекарственными средствами, содержащими железо.

С осторожностью применять пациентам со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона). У больных ревматоидным артритом возможно обострение. Для предотвращения запора препарат следует запивать большим количеством жидкости.

Примерно каждые 4 недели следует определять такие параметры для оценки степени дефицита железа, реакции на проведение лечения и необходимости продолжения пополнения организма железом: гемоглобин, количество эритроцитов, средний объем эритроцитов, среднее содержание гемоглобина в эритроцитах, количество ретикулоцитов, железо сыворотки крови, трансферрин . Определение ферритина в сыворотке крови позволяет оценить накопленное железо; показатель ферритина в сыворотке крови <15 мкг / л означает отсутствие запасов железа в организме.

Тератологические исследования на животных не выявили мальформаций у потомства мышей и крыс, получавших в период беременности препараты железа в дозах, в 1100 раз выше терапевтический уровень для человека.

Адекватные исследования на беременных не проводились, однако анализ библиографических данных не обнаружил информации о пороки развития у детей женщин, принимавших препараты железа в период беременности.

Железо проникает в грудное молоко в незначительном количестве (около 0,25 мг / сут).

В период беременности и кормления грудью таблетки Тардиферон следует принимать только после консультации врача.

Для перорального применения взрослым и детям старше 7 лет.

Таблетки глотать целиком. Не следует жевать, сосать или держать таблетки во рту. Принимать, запивая большим стаканом воды перед едой или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости.

С целью профилактики железодефицитных анемий (в частности у беременных): 1 таблетка в сутки натощак.

Лечение железодефицитной анемии: детям в возрасте от 7 лет — по 1 таблетке в сутки (утром) взрослым — 1-2 таблетки в сутки (утром и вечером).

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести клинической картины. После нормализации уровня гемоглобина прием продолжать в течение 1-3 месяцев ежедневно по 1 таблетке утром перед завтраком.

Не применять детям до 7 лет.

Применение рекомендованных доз не может привести к избытку железа в организме.

При превышении рекомендуемых доз возможны явления передозировки.

Симптомы. Острая передозировка железа может вызвать тошноту и рвоту, а в тяжелых случаях — коллапс и летальный исход. Летальной дозой элементарного железа считается 180-300 мг / кг массы тела. Однако для некоторых пациентов доза элементарного железа 30 мг / кг может быть токсичным.

Симптомы острого отравления железом могут проявиться в течение 10-60 минут или несколько часов. Возможны боли в животе, боли в эпигастральной области, тошнота, диарея с испражнениями зеленого цвета и в дальнейшем дегтеобразный испражнениями, молотой, рвотой и рвотой с кровью, могут сопровождаться сонливостью, слабостью, бледностью кожных покровов, холодным липким потом, акроцианоз, цианозом, слабым пульсом, летаргией, снижением артериального давления, сердцебиением, усталостью, шоком и комой, спутанностью сознания, симптомами гипервентиляции, гипертермией, парестезии, некрозом слизистой оболочки пищеварительного тракта, судорогами .

Примерно через 4-6 часов обычно наступает ремиссия. В дальнейшем через 12-48 часов может развиться сильный шок, который будет сопровождаться дыханием Чейн-Стокса, олигурией, токсической печеночной недостаточностью и коагулопатией.

В связи с возможными токсическими эффектами передозировки пациенту необходимо оказать немедленную медицинскую помощь. Замедленное высвобождение железа может задержать его чрезмерное всасывание и предоставить больше времени для проведения контрмер. При случайном приеме большего количества таблеток больному следует употреблять сырые яйца и молоко, что приведет к образованию в пищеварительном тракте нерастворимых соединений железа и способствовать удалению его из организма. Принятые таблетки можно удалить из желудка, вызывая у больного рвота.

Специфическая терапия. Рвоту необходимо проверить на наличие таблеток тардиферон. Если достаточное количество таблеток не удалена, необходимо провести промывание желудка 0,9% раствором натрия хлорида или 1% водным раствором карбоната натрия и применить слабительное средство. Необходимо провести рентгеноскопическое исследования брюшной полости для установления количества таблеток, которые остались. Если применены методы удаления таблеток не дали желаемых результатов, может потребоваться хирургическое вмешательство.

Лучшим методом оценки тяжести состояния является установление содержания железа в сыворотке крови и зализозьеднувальнои способности сыворотки (ЗЗЗС) крови. Если уровень железа в сыворотке крови выше, чем ЗЗЗС, есть вероятность системного отравления.

Может возникнуть необходимость в применении дефероксамина. Хелатной терапии дефероксамином необходимо проводить, если:

• была принята потенциально летальная доза (180-300 мг / кг и более);
• концентрации железа в сыворотке крови выше 400-500 мкг / дл;
• концентрация железа в сыворотке крови превышает ЗЗЗС и / или при наличии у пациентов тяжелых симптомов интоксикации железом: кома, шок.

При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосалось из пищеварительного тракта, следует назначать внутрь 5-10 г препарата (содержимое 10-20 ампул растворяют в питьевой воде). Для удаления железа, Всосавшееся дефероксамин следует вводить внутримышечно по 1-2 г каждые 3-12 часов. В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока, больным следует назначать внутривенное капельное введение 1 г препарата и применять симптоматическую терапию.

У детей младшего возраста риск возникновения острой интоксикации железом особенно высоким; опасна для жизни интоксикация возможна при приеме 1 г сульфата железа.

При необходимости следует провести лечение шока и ацидоза.

Пациентам с олигурией / анурией следует назначать перитонеальный диализ или гемодиализ.

В зависимости от частоты побочных реакций разделены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10000, <1/1000), единичные (<1/10000), с неизвестной частотой (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту этих реакций).

Со стороны иммунной системы

С неизвестной частотой : реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко : отек гортани.

Со стороны пищеварительного тракта

Распространены : запор, диарея, вздутие живота, боль в животе, изменение цвета кала, тошнота.

Редко : аномальные кишечные испражнения, диспепсия, рвота, гастрит.

С неизвестной частотой : изменение цвета зубов и / или язвы в ротовой полости, когда таблетки жевали, сосали или держали во рту. В случае задержки таблетки в пищеводе или попадание ее в дыхательные пути у больных пожилого возраста или пациентов с расстройствами глотания риск развития язв пищевода или некроза бронхов.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко : зуд, эритематозная сыпь.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.