Таривид® (Tarivid®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Таривид®
💊 Состав препарата Таривид®
✅ Применение препарата Таривид®
📅 Условия хранения Таривид®
⏳ Срок годности Таривид®
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Таривид®
(Tarivid®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.12.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01MA01
(Офлоксацин)
Лекарственная форма
| Таривид® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 10 шт. рег. №: П N014520/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Таривид®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белые сжелтоватым оттенком продолговатые, двояковыпуклые, с разделительной бороздкой и гравировкой «М» с левой стороны и «XI» с правой стороны от бороздки с обеих сторон таблетки.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кармеллоза (карбоксиметилцеллюлоза), магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль) 8000, титана диоксид (Е171), тальк.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробный препарат из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и некоторых грамположительных микроорганизмов: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae and parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indole + и indole -), Moraxella morganii, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative. Умеренно чувствительны к офлоксацину Acinetobacter spp., Ureaplasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Chlamidia psittaci, анаэробные грамположительные кокки, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp. (особенно бета-гемолитический).
К офлоксацину нечувствительны Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp..
Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика
После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступость составляет практически 100%. Cmax офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2.5-3 мкг/мл и достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Метаболизируется около 5% офлоксацина.T1/2 — 6-7 ч. Vd примерно 120 л. До 90% офлоксацина выводится почками в неизмененном виде, около 4% с желчью.
Показания препарата
Таривид®
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции);
- инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита);
- инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей;
- инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в т.ч. гонококковой природы);
- инфекции органов малого таза;
- инфекции костей и суставов;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J00 | Острый назофарингит (насморк) |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31 | Хронический ринит, назофарингит и фарингит |
| J33 | Полип носа |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| Z29.2 | Другой вид профилактической химиотерапии (введение антибиотиков с профилактической целью) |
Режим дозирования
Внутрь.
Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.
Средняя суточная доза для взрослых — от 200 мг до 600 мг. Продолжительность лечения -7-10 дней.
Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Дозы свыше 400 мг/сут следует разделить на 2 приема с равным промежутком времени. Таблетки следует принимать целиком, запивая их водой как до, так и во время еды. Необходимо избегать одновременного приема вместе с антацидами.
При тяжелых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 800 мг.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней.
При гонорее назначают 400 мг однократно.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:
У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
Начатое в/в лечение офлоксацином может быть продолжено таблетированной формой препарата в той же дозе (при улучшении состояния больного).
Побочное действие
Представленная ниже информация основана на данных клинических исследований и на широком пост-маркетинговом опыте применения препарата.
Отдельные случаи:
• Анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции со стороны кожи и слизистых
Нечасто встречающиеся: Редкие:
Симптомы, такие как: зуд, сыпь, жжение в глазах, сухой кашель, ринит.
Анафилактические/анафилактоидные реакции такие как: крапивница, ангионевротический отек, удушье/бронхоспазм; гиперемия, потоотделение, папулезная сыпь.
Анафилактический/анафилактоидный шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, стойкая лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, буллезный геморрагический дерматит, точечные кровоизлияния, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи.
Отдельные Синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое удушье, аллергический
случаи: пневмонит, аллергический нефрит.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто Боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита,
встречающиеся:
Редкие: Анорексия, метеоризм, энтероколит, который может в отдельных
случаях быть геморрагическим. Очень редкие: Псевдомембранозный колит.
• Неврологические
Возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна/бессонница.
Психотические реакции (например, галлюцинации), тревожное состояние, спутанность сознания, интенсивные или «кошмарные» сновидения, депрессия, сонливость, нарушения периферической чувствительности, такие как парестезия, нарушения вкуса и обоняния, нарушение цветовосприятия, диплопия. Нарушения слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства или другие расстройства мышечной координации, гипестезия, тремор, судороги.
Психотические реакции, сопровождающиеся опасным для пациента поведением, включая склонность к суициду, повышение внутричерепного давления.
Сердечно-сосудистые
Снижение артериального давления, тахикардия.
Опорно-двигательные
Редкие: Тендинит.
Очень редко: Артралгия, миалгия.
Разрыв сухожилия (т.е. ахиллова сухожилия); как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов после начала лечения и может быть билатеральным.
Отдельные Рабдомиолизис (острый некроз скелетных мышц) и/или миопатия.
случаи: Мышечная слабость, которая может иметь особенно важное
значение у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией.
• Со стороны печени
Холестатическая желтуха.
Гепатит, который может быть тяжелым.
Редкие: Повышение печеночных ферментов (ACT, АЛТ, ЛДГ, ГТТ и/или
щелочной фосфатазы) и/или билирубина.
Со стороны мочевыделительной системы
Гиперкреатинемия, повышение концентрации мочевины . Острая почечная недостаточность. Интерстициальный нефрит.
Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопен ия.
Агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.
Развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к препарату микроорганизмами и грибками.
Острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, вагинит, дисбактериоз кишечника, гипогликемия у больных с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами.
Противопоказания к применению
- эпилепсия;
- поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области центральной нервной системы (ЦНС);
- поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
- возраст до 18 лет;
- беременность и период лактации;
- повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или компонентам препарата.
С осторожностью: у больных с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточностью, органическими поражениями ЦНС, с удлинением интервала QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:
Применение у детей
Противопоказан детям до 18 лет.
Особые указания
Почечная недостаточность
В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном через почки, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина.
Предотвращение фотосенсибилизации
В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей.
Вторичная инфекция
Как и при лечении другими антибиотиками, прием офлоксацина, особенно длительный, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принимать соответствующие меры.
Псевдомембранозный колит
Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и соответствующая специфическая антибактериальная терапия (например, ваякомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол) должна быть назначена безотлагательно. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.
Пациенты, предрасположенные к возникновению эпилептических припадков
Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с особой осторожностью назначаться больным, предрасположенным к развитию эпилептических припадков (больные с повреждением ЦНС в анамнезе, принимающие фенбуфен и подобные нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, понижающие порог судорожной активности, например, теофиллин).
Тендинит
Тендинит, возникающий очень редко, может иногда приводить к разрыву сухожилий, преимущественно Ахиллова сухожилия, особенно у пожилых пациентов. В случае появления признаков тендинита (воспаление сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию Ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда.
Удлинение интервала QT
Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- пожилой возраст;
- некорректируемый дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
- врожденное удлинение интервала QT;
- заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Миастения
Офлоксацин может приводить к ухудшению течения миастении.
Порфирия
Возможно учащение приступов порфирии. Во время лечения офлоксацином возможно появление ложноположительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.
Прочее
Офлоксацин препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.
Также в период лечения не рекомендуется употреблять этанол.
При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны с связи с повышенным риском развития молочницы.
Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызванной пневмококками.
Не показан при лечении острого тонзиллита.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Некоторые побочные реакции, например: головокружение, сонливость и расстройства зрения могут снижать реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например при управлении автомобилем или другими механизмами).
Передозировка
Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.
В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка (относится к таблеткам) и симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Антациды, содержащие гидроокиси алюминия (включая сукральфат) и магния, фосфат алюминия, цинк, железо снижают всасывание офлоксацина. При приеме антацидов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном использовании.
В случае использования высоких доз офлоксацина и других лекарственных средств, выводящихся с помощью почечной тубулярной секреции, таких как пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат, возможно повышение концентрации офлоксацина в сыворотке крови.
В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином. Однако, заметное понижение порога судорожной активности могло наблюдаться при назначении хинолонов в сочетании с теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а так же другими препаратами, понижающим порог судорожной активности.
При назначении совместно с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При совместном назначении с препаратами удлиняющими интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды) повышается риск удлинения интервала QT.
При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Заноцин® ОД
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Офло®
(UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)
Офлокс
(ФАРМСИНТЕЗ, Россия)
Офлоксацин
(ОЗОН, Россия)
Офлоксацин
(СИНТЕЗ, Россия)
Офлоксацин
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Офлоксацин
(РАФАРМА, Россия)
Офлоксацин
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Офлоксацин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Офлоксацин Велфарм
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Таривид® (раствор для инфузий, 2 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1998 году
Дата согласования: 31.07.1998
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A54 Гонококковая инфекция
- H60 Наружный отит
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J85 Абсцесс легкого и средостения
- K65 Перитонит
- K81 Холецистит
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- M60.0 Инфекционные миозиты
- M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
- M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- N15 Другие тубулоинтерстициальные болезни почек
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N70-N77 Воспалительные болезни женских тазовых органов
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
- O85 Послеродовой сепсис
- O86 Другие послеродовые инфекции
Состав и форма выпускa
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит офлоксацина 200 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 блистер или в упаковке 40 шт.
1 мл раствора для инъекций и инфузий — 2 мг; во флаконах по 100 мл, в коробке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное, бактерицидное.
Блокирует ДНК-гиразу, прекращает репликацию ДНК в микробной клетке.
Блокирует ДНК-гиразу, прекращает репликацию ДНК в микробной клетке.
Фармакодинамика
Активен в отношении синегнойной, гемофильной и кишечной палочек, шигелл, сальмонелл, менингококков, гонококков, стафилококков, легионелл, микоплазм, хламидий и др.
Фармакокинетика
Быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь, биодоступность — около 100%. Cmax достигается через 30–60 мин. Высокие концентрации создаются в моче, слюне, мокроте, желчи, коже, тканях, экссудате и секрете предстательной железы. T1/2 — 5–7 ч. До 90% выводится почками в неизмененном виде.
Показания
Инфекции дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей, брюшной полости (включая малый таз), почек и мочевыводящих путей, инфекции в акушерстве и гинекологии, гонорея.
Противопоказания
Гиперчувствительность, эпилепсия, возраст (до 18 лет), заболевания ЦНС с пониженным судорожным порогом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, по 1 табл. (200 мг) 2 раза в день, курс — 7–10 дней (не рекомендуется принимать в течение более 8 нед). При гонорее — 2 табл. однократно. Максимальная суточная доза — 0,8 г. При сниженной почечной функции доза рассчитывается исходя из тяжести заболевания почек. При инфекциях тяжелого течения — в/в (капельно в течение 1 ч) 0,2 г на 5% растворе глюкозы.
Побочные действия
Диспепсия, головная боль, головокружение, нарушение сна, беспокойство, снижение реакции, повышение уровня билирубина и активности ферментов печени, фотосенсибилизация, аллергические реакции (кожная сыпь, отек лица и голосовых связок, удушье, шок).
Взаимодействие
Эффективность снижается (уменьшается резорбция) антацидами.
Меры предосторожности
Следует учитывать возможное снижение скорости реакции (осторожно назначать при управлении транспортными средствами).
Условия хранения
раствор для инфузий 2 мг/мл флакон —
В защищенном от света месте.
таблетки, покрытые оболочкой 200 мг блистер —
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
раствор для инфузий 200 мг/100 мл флакон —
В прохладном, защищенном от света месте.
Не замораживать.
раствор для инфузий 2 мг/мл флакон —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
раствор для инфузий 2 мг/мл флакон — 3 года.
таблетки, покрытые оболочкой 200 мг блистер — 5 лет.
раствор для инфузий 200 мг/100 мл флакон — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 |
Противопоказания Таривид таблетки 200мгПовышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным веществам препарата. Эпилепсия. Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis). Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе. Детский и подростковый возраст до 18 лет (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка). Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода). Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка). С осторожностью: у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе; у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен или другие нестероидные противовоспалительные препараты, теофиллин). У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами). У пациентов с нарушениями функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования) см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с печеночной недостаточностью (контроль показателей функции печени). У пациентов с порфирией (риск обострения порфирии). У пациентов с факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; при нескорректированных электролитных нарушениях (гипокалиемия, гипомагниемия); при синдроме врожденного удлинения интервала QT; при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приеме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии). У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие хинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении офлоксацина). У пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе. У пациентов пожилого возраста и у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий (см. раздел «Особые указания»). У пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов сдиагностированной аневризмой аорты и/или расслоениемаорты или при наличии других факторов риска или состояний,предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдромЭлерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу,гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальнаягипертензия, атеросклероз)(см. раздел «Особые указания»). Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность. Офлоксацин нельзя применять при беременности. Период грудного вскармливания. Так как офлоксацин экскретируется в грудное молоко, то в связи с риском для ребенка, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать офлоксацин, или, в случае необходимости его применения, следует прекратить грудное вскармливание. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Офлоксацин является синтетическим антибактериальным препаратом широкого спектра действия из группы фторхинолонов, обладающим бактерицидным действием. Основным механизмом действия хинолонов является специфическое ингибирование бактериальной ДНК-гиразы. ДНК-гираза необходима для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ее ингибирование приводит к раскручиванию и дестабилизации бактериальной ДНК и вследствие этого к гибели микробной клетки. Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Фторхинолоны обладают бактерицидной активностью, зависимой от концентрации, и умеренным постантибактериальным действием. Соотношение AUC и минимальной подавляющей концентрации (МПК) или соотношение максимальной концентрации и МПК являются прогнозирующим фактором для успешного клинического лечения. Чувствительные микроорганизмы. Непостоянно чувствительные микроорганизмы (возможно вследствие приобретенной резистентности): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (коагулазонегативные штаммы), Staphylococcus aureus (метициллин- чувствительные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Campylobacter jejuni, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae. Резистентные микроорганизмы Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci (в том числе Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Nocardia spp.Резистентность. Резистентность к офлоксацину развивается в результате поэтапного процесса мутаций генов, кодирующих обе топоизомеразы типа II: ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. Другие механизмы резистентности, такие как механизм влияния на проницаемость внешних структур микробной клетки (механизм, характерный для Pseudomonas aeruginosa) и механизм эффлюкса (активного выведения противомикробного средства из микробной клетки), могут также влиять на чувствительность микроорганизмов к офлоксацину. Пограничные значения МПК.Пограничные значения МПК (мг/л) офлоксацина, утвержденные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST): Enterobacteriaceae — чувствительные < 0,5 мг/л; резистентные -> 1 мг/л; Staphylococcus spp. чувствительные — < 1мг/л; резистентные — >1мг/л; Streptococcus pneumoniae чувствительные — < 0,12мг/л; резистентные >4 мг/л; Haemophilus influenzae чувствительные — < 0,5 мг/л; резистентные > 0,5мг/л; Moraxella catarrhalis чувствительные — < 0,5 мг/л; резистентные > 0,5мг/л; Neisseria gonorrhoeae чувствительные — < 0,12 мг/л; резистентные — > 0,25 мг/л; пограничные значенния МПК, не связанные с конркетным видом микроорганизмов чувствительные — < 0,5 мг/л; резистентные >1 мг/л. Фармакокинетика. После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет практически 100%. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2,5-3 мкг/мл и достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 25 %. Объем распределения — примерно 120 л. Менее 5 % офлоксацина подвергается биотрансформации. Выводится, главным образом, почками (80-90 % дозы — в неизмененном виде). В моче обнаруживаются два основных метаболита: N-десметилофлоксацин и офлоксацин N-оксид. Около 4 % офлоксацина выводится с желчью в виде глюкуронидов. Период полувыведения составляет 6-7 ч. Концентрации офлоксацина в моче и в инфицированных мочевых путях превышают концентрации офлоксацина в сыворотке крови в 5-100 раз.Особые группы пациентов. У пациентов пожилого возраста отмечается увеличение периода полувыведения, но максимальная концентрация не изменяется.Почечная недостаточность.При почечной недостаточности период полувыведения увеличивается; общий и почечный клиренс снижаются пропорционально снижению клиренса креатинина. |
 |
Побочное действие Таривид таблетки 200мгПредставленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических исследований и данныхширокого пострегистрационного опыта применения препарата.Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту встречаемости не представляетсявозможным). Нарушения со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения; редко — тахикардия; частота неизвестна — удлинение интервала QТ, желудочковая аритмиятипа «пируэт» (особенно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QТ. Нарушения со стороны сосудов: редко — повышение артериального давления, снижение артериальногодавления. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна — агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; редко — сонливость, парестезия, дисгевзия (расстройство восприятия вкуса), паросмия (расстройство обоняния); очень редко — периферическая сенсорная нейропатия, периферическаясенсорно-моторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы, включая тремор, и другие нарушения мышечной координации; частота неизвестна — агевзия, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга). Нарушения психики: нечасто — ажитация, нарушения сна, бессонница; редко — психотические нарушения (например, галлюцинации), тревога, нервозность, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия; частота неизвестна — психотические нарушения и депрессия с причинением себе вреда, в редких случаях, вплоть до суицидальных мыслей или попыток, нервозность, нарушения памяти, делирий (включая нарушения внимания, дезориентацию). Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — раздражение слизистой оболочки глаза, конъюнктивит; редко — нарушения зрения (диплопия, нарушение цветовосприятия); частота неизвестна — увеит. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нчасто — вертиго; очень редко — нарушения слуха (звон в ушах), потеря слуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — кашель, назофарингит; редко — одышка, бронхоспазм; частота неизвестна — аллергический пневмонит, тяжелая одышка. Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто — боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита; редко — энтероколит (иногда геморрагический); очень редко — псевдомембранозный колит; частота неизвестна — диспепсия, запор, метеоризм, панкреатит, стоматит. Нарушения со стороны печени ижелчевыводящих путей: редко — повышение активности «печеночных» ферментов, таких как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и/или щелочная фосфатаза (ЩФ) и/или концентраций билирубина в крови; очень редко — холестатическая желтуха; частота неизвестна — гепатит, который может быть тяжелым; при применении офлоксацина(преимущественно у пациентов с нарушениями функции печени)сообщалось о случаях тяжелой печеночной недостаточности, включая острую печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом. Нарушения со стороны почек имочевыводящих путей: редко — повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; очень редко — острая почечная недостаточность; частота неизвестна — острый интерстициальный нефрит, повышение концентрации мочевины в крови. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; редко — крапивница, гипергидроз,пустулезная сыпь, «приливы» крови к кожным покровам; очень редко — многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фотосенсибилизации, лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к кожным некрозам; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, острыйгенерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит. Нарушения со стороны скелетно- мышечной и соединительной ткани: редко — тендинит; очень редко — артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) (как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может развиваться в течение 48 ч после начала лечения и может быть двусторонним); частота неизвестна — рабдомиолизи/или миопатия, мышечная слабость, что особенно важно для пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis), надрыв мышц, разрыв мышц, разрыв связок, артрит. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: редко — анорексия; частота неизвестна — гипергликемия, гипогликемия; тяжелая гипогликемия вплоть до развития гипогликемическойкомы (особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические средства или получающих лечение инсулином). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции, резистентность патогенных микроорганизмов. Нарушения со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек; очень редко — анафилактический шок,анафилактоидный шок. Врожденные, наследственные игенетические нарушения: састота неизвестна — обострениепорфирии у пациентов с порфирией. Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — астения,повышение температуры тела, боли в спине, груди, конечностях. |
 |
Взаимодействие Таривид таблетки 200мгС антацидами, содержащими алюминия гидроксид, сукралъфат, магния гидроксид, алюминия фосфат, или препаратами, содержащими цинк, железо. Антациды, содержащие алюминия гидроксид, сукральфат, магния гидроксид, алюминия фосфат, или препараты, содержащие цинк или железо, снижают всасывание офлоксацина. При применении вышеперечисленных препаратов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал.С антагонистами витамина К. Увеличение значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развитие кровотечений (в том числе тяжелых) отмечались у пациентов при одновременном применении офлоксацина и антагонистов витамина К (например, варфарина). При одновременном применении с антагонистами витамина К необходим контроль свертывающей системы крови. С глибенкламидом. Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном применении. При одновременном применении офлоксацина и глибенкламида рекомендуется тщательно контролировать состояние пациентов и концентрацию глюкозы в крови. С другими гипогликемическими средствами для приема внутрь и инсулином. Офлоксацин увеличивает риск развития гипогликемии, требуется более тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови. С пробенецидом, циметидином, фуросемидом или метотрексатом. При применении хинолонов вместе с препаратами, выводящимися из организма путем почечной канальцевой секреции (такими как пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат), возможно взаимное замедление выведения и увеличение сывороточных концентраций (особенно в случае применения высоких доз). С препаратами, которые могут снижать порог судорожной активности головного мозга, например, теофиллином, фенбуфеном (и другими подобными нестероидными противовоспалительными препаратами). В клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако возможно значительное снижение порога судорожной активности головного мозга при одновременном применении хинолонов с препаратами, снижающими порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен и другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты).С глюкокортикостероидами. При одновременном применении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов.С препаратами, способными удлинять интервал QT. Офлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты, способные удлинять интервал QT (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). С лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат). При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск развития кристаллурии и нефротоксических эффектов. |
 |
Особые указанияПрименение фторхинолонов, в том числе офлоксацина, было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента. Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии офлоксацином. Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение офлоксацина. Следует избегать применения фторхинолонов, в том числе, офлоксацина, у пациентов, у которых отмечались любые из этих серьезных побочных реакций. Пациенты с нарушением функции почек.В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном почками, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы»). Профилактика фотосенсибилизации.В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей. Вторичная инфекция. Как и при применении других противомикробных препаратов, при приеме офлоксацина, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии развивается вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению. Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно-моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов развиваются симптомы нейропатии, лечение офлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел «С осторожностью»). Пациенты должны быть информированы о необходимости сообщать своему лечащему врачу о появлении любых симптомов нейропатии. Фторхинолоны не следует назначать пациентам, имеющим в анамнезе указания на периферическую нейропатию. Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у таких пациентов следует соблюдать осторожность при применении офлоксацина (см. раздел «С осторожностью»).Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile. Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и незамедлительно должна быть назначена соответствующая специфическая антибактериальная терапия (ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол внутрь). Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны в данной клинической ситуации. Пациенты, предрасположенные к развитию судорог. Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга (теофиллин, фенбуфен и другие подобные нестероидные противовоспалительные препараты). При развитии судорог лечение офлоксацином следует прекратить.Тендинит и разрыв сухожилий. Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, и может быть двусторонним. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 ч после начала лечения или через несколько месяцев после завершения терапии фторхинолонами. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендевита; у пациентов, принимающих фторхинолоны, риск разрыва сухожилия может повышаться при одновременном применении глюкокортикостероидов. Кроме этого, у пациентов после трансплантации повышен риск развития тендинитов, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при назначении фторхинолонов у данной категории пациентов. У пациентов с нарушениями функции почек суточную дозу следует скорректировать на основании клиренса креатинина. Пациентам следует рекомендовать оставаться в покое при появлении первых признаков тендинитов или разрывов сухожилий, и обратиться к лечащему врачу. При подозрении на развитие тендинита или разрыв сухожилия следует немедленно прекратить лечение препаратом Таривид и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).. Удлинение интервала QТ. Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как: пожилой возраст; нескорректированный дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия); врожденное удлинение интервала QT; заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Псевдопаралитическая миастения (myastenia gravis). Фторхинолоны, включая офлоксацин, характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. В пострегистрационном периоде наблюдались серьезные неблагоприятные реакции, включая легочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции легких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение офлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).Тяжелые кожные реакции. При приеме офлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно обратиться к врачу прежде, чем продолжать лечение офлоксацином.Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции. При применении фторхинолонов сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности и аллергических реакций уже после первого применения (анафилактический шок и анафилактоидные реакции, которые могут прогрессировать до жизнеугрожающего состояния). В этих случаях следует прекратить применение офлоксацина и начать проведение соответствующего лечения.Психотические реакции. Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин, иногда после приема разовой дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить препарат Таривид и назначить соответствующее лечение. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Офлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам с психотическими нарушениями (в том числе в анамнезе) (см. раздел «С осторожностью»). Аневризма и расслоение аорты. По данным эпидемиологическихисследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты после применения фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированнойаневризмой аорты и/или расслоением аорты или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, атеросклероз) (см. раздел «С осторожностью»). В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине, пациенту следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Нарушения функции печени. Офлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, так как могут возникнуть повреждения печени (см. раздел «С осторожностью»). При применении фторхинолонов сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе.Дисгликемия (гипо- и гипергликемия). Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении офлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии офлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении офлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения офлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.Пациенты, принимающие антагонисты витамина К. Вследствие возможного увеличения значений протромбинового времени/международного нормализованного отношения и/или развития кровотечений у пациентов, принимающих одновременно офлоксацин и антагонисты витамина К (например, варфарин), рекомендуется тщательный мониторинг показателей свертываемости крови.Риск развития резистентности. Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется региональная информация по резистентности. Следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии терапевтического эффекта.Инфекции, вызванные Escherichia coli. Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli — наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих путей варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание локальную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae. В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, офлоксацин не следует применять в качестве эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесты на чувствительность возбудителя к офлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию. Метициллин-резистентный золотистый стафилококк. Имеется высокая вероятность того, что метициллин-резистентный золотистый стафилококк будет устойчив к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых метициллин-резистентным золотистым стафилококком, в случае если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к офлоксацину.Инфекции костей и суставов. При инфекциях костей и суставов следует рассмотреть необходимость комбинированного применения офлоксацина с другими антибактериальными препаратами.Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты. Офлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.При определении в моче опиатов и порфиринов во время лечения офлоксацином возможен ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов с помощью более специфических методов. Нарушения зрения. При развитии любых нарушенийзрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел «Побочное действие»). Инфекции, вызванные синегнойной палочкой. Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Рseudomonas aeruginosa), могут потребоватькомбинированного лечения. Инфекции органов малого таза. Для лечения инфекционныхзаболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять в комбинации с противомикробными препаратами, активными в отношении аэробов. Прочее. В период лечения не рекомендуется употреблять этанол. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Некоторые побочные реакции, такие как головокружение/вертиго, сонливость и нарушение зрения могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации, и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). |
активное вещество: офлоксацин — 200 мг.
вспомогательные вещества: лактоза, крахмал, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кармеллоза (карбоксиметилцеллюлоза), магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол (полиэтиленгликоль) 8000, титана диоксид (Е 171), тальк.
белые с желтоватым оттенком продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной бороздкой и гравировкой «М» с левой стороны и «XI» с правой стороны от бороздки с обеих сторон таблетки.
противомикробное средство, фторхинолон.
Код ATX
— J01MA01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробный препарат из группы фторхинолонов широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы в бактериальных клетках.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных и некоторых грамположительных микроорганизмов: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae and parainfluenzae, Haemophilus ducreyi,, Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indole + и indole -), Moraxella morganii, Klebsiella spp., включая Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase negative.
Умеренно чувствительны к офлоксацину Acinetobacter spp., Ureaplasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Chlamidia psittaci, Anaerobic Gram positive cocci, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp. (особенно ?-гемолитический).
К офлоксацину нечувствительны Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp., Офлоксацин неактивен в отношении Treponema pallidum.
Фармакокинетика
После приема внутрь офлоксацин быстро и почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступость составляет практически 100%. Максимальная концентрация офлоксацина в плазме крови после приема разовой дозы 200 мг составляет 2,5 — 3 мкг/мл и достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы составляет 25%. Метаболизируется около 5% офлоксацина. Период полувыведения 6-7 ч. Объем распределения примерно 120 литров. До 90% офлоксацина выводится почками в неизмененном виде, около 4 % с желчью.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к офлоксацину микроорганизмами: инфекции дыхательных путей (за исключением случаев пневмококковой инфекции); инфекции уха, горла, носа (за исключением случаев острого тонзиллита); инфекции брюшной полости и желчевыводящих путей; инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы, уретры (в т.ч. гонококковой природы); инфекции органов малого таза; инфекции костей и суставов; инфекции кожи и мягких тканей. профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).
повышенная чувствительность к офлоксацину, другим хинолонам или компонентам препарата;
эпилепсия;
поражения центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговой травмы, инсульта, воспалительных процессов в области центральной нервной системы (ЦНС);
поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
возраст до 18 лет;
беременность и период лактации; С осторожностью у больных с атеросклерозом сосудов головного мозга, нарушением кровообращения (в анамнезе), хронической почечной недостаточностью, органическими поражениями ЦНС, с удлинением интервала QT. Способ применения и дозировка
Внутрь.
Доза офлоксацина и длительность лечения зависят от тяжести и вида инфекции, общего состояния больного и функции почек.
Средняя суточная доза для взрослых — от 200 мг до 600 мг. Продолжительность лечения -7-10 дней.
Дозу до 400 мг/сут можно назначать в 1 прием, предпочтительно утром. Дозы свыше 400мг/сут следует разделить на 2 приема с равным промежутком времени. Таблетки следует принимать целиком, запивая их водой как до, так и во время еды. Необходимо избегать одновременного приема вместе с антацидами. При тяжелых инфекциях или при лечении больных с избыточным весом суточная доза может быть увеличена до 800 мг.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей препарат назначают в дозе 200 мг/сут в течение 3-5 дней. При гонорее назначают 400 мг однократно.
У пациентов с нарушениями функции почек доза должна быть уменьшена в зависимости от клиренса креатинина:
| Клиренс креатинина | Разовая доза | Интервал между дозами |
| 50-20 мл/мин | 100-200 мг | 24 часа |
| менее 20 мл/мин или гемодиализ | 100 мг | 24 часа |
| гемодиализ менее 20 мл/мин или гемодиализ | 200 мг | 48 часов |
У больных с печеночной недостаточностью не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг.
Начатое в/в лечение офлоксацином может быть продолжено таблетированной формой препарата в той же дозе (при улучшении состояния больного).
Представленная ниже информация основана на данных клинических исследований и на широком пост-маркетинговом опыте применения препарата.
Использовался следующий рейтинг частоты развития побочных эффектов;
| Очень широко распространенные: | 10% |
| Широко распространенные: | 1%-10% |
| Нечасто встречающиеся: | 0,1%-1% |
| Редкие: | 0,01%-0,1% |
| Очень редкие | менее О,01% |
| Отдельные случаи | |
| Анафилактические/анафилактоидные реакции, реакции со стороны кожи и слизистых |
Нечасто встречающиеся:Симптомы, такие как: зуд, сыпь, жжение в глазах, сухой кашель, ринит.
Редкие:Анафилактические/анафилактоидные реакции такие как: крапивница, ангионевротический отек, удушье/бронхоспазм; гиперемия, потоотделение, папулезная сыпь.
Очень редкие:Анафилактический/анафилактоидный шок, мультиформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фотосенсибилизация, стойкая лекарственная сыпь, сосудистая пурпура, буллезный геморрагический дерматит, точечные кровоизлияния, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи.
Отдельные случаи:Синдром Стивенса-Джонсона, тяжелое удушье, аллергический пневмонит, аллергический нефрит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто встречающиеся:Боли в животе, диарея, тошнота, рвота, снижение аппетита.
Редкие:Анорексия, метеоризм, энтероколит, который может в отдельных случаях быть геморрагическим.
Очень редкие: Псевдомембранозный колит.
Неврологические
Нечасто встречающиеся:Возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна/бессонница.
Редкие:Психотические реакции (например, галлюцинации), тревожное состояние, спутанность сознания, интенсивные или «кошмарные» сновидения, депрессия, сонливость, нарушения периферической чувствительности, такие как парестезия, нарушения вкуса и обоняния, нарушение цветовосприятия, диплопия.
Очень редкие:Нарушения слуха, такие как шум в ушах или потеря слуха, эпилептические припадки, экстрапирамидные расстройства или другие расстройства мышечной координации, гипестезия, тремор, судороги.
Отдельные случаи:Психотические реакции, сопровождающиеся опасным для пациента поведением, включая склонность к суициду, повышение внутричерепного давления.
Сердечно-сосудистые
Редкие:Снижение артериального давления, тахикардия.
Опорно-двигательные
Редкие:Тендинит.
Очень редко:Артралгия, миалгия.
Разрыв сухожилия (т.е. ахиллова сухожилия); как при применении других фторхинолонов этот побочный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов после начала лечения и может быть билатеральным.
Отдельные случаи:Рабдомиолизис (острый некроз скелетных мышц) и/или миопатия.
Мышечная слабость, которая может иметь особенно важное значение у пациентов с тяжелой псевдопаралитической миастенией.
Со стороны печени
Редкие:Повышение печеночных ферментов (ACT, АЛТ, ЛДГ, ГГТ и/или щелочной фосфатазы) и/или билирубина.
Очень редкие:Холестатическая желтуха.
Отдельные случаи:Гепатит, который может быть тяжелым.
Со стороны мочевыделительной системы
Редкие:Гиперкреатинемия, повышение концентрации мочевины .
Очень редкие:Острая почечная недостаточность.
Отдельные случаи:Интерстициальный нефрит.
Со стороны периферической крови
Очень редкие:Анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения.
Отдельные случаи:Агранулоцитоз, панцитопения, угнетение костномозгового кроветворения.
Другие
Нечасто встречающиеся:Развитие вторичной инфекции, вызываемой устойчивыми к препарату микроорганизмами и грибками.
Отдельные случаи:Острые приступы порфирии у пациентов с порфирией, вагинит, дисбактериоз кишечника, гипогликемия у больных с сахарным диабетом, получающих лечение гипогликемическими препаратами.
Наиболее важными симптомами передозировки являются симптомы со стороны ЦНС: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота.
В случае передозировки рекомендуется провести промывание желудка (относится к таблеткам) и симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, содержащие гидроокиси алюминия (включая сукральфат) и магния, фосфат алюминия, цинк, железо снижают всасывание офлоксацина. При приеме антацидов и офлоксацина между их приемом следует соблюдать приблизительно двухчасовой интервал.
При одновременном использовании антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.
Офлоксацин может незначительно увеличивать сывороточные концентрации глибенкламида при одновременном использовании.
В случае использования высоких доз офлоксацина и других лекарственных средств, выводящихся с помощью почечной тубулярной секреции, таких как пробеницид, циметидин, фуросемид или метотрексат, возможно повышение концентрации офлоксацина в сыворотке крови.
В клинических исследованиях не выявлено фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином. Однако, заметное понижение порога судорожной активности могло наблюдаться при назначении хинолонов в сочетании с теофиллином, фенбуфеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, а так же другими препаратами, понижающим порог судорожной активности.
При назначении совместно с нестероидными противовоспалительными средствами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При совместном назначении с препаратами удлиняющими интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды) повышается риск удлинения интервала QT.
При назначении с лекарственными средствами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Почечная недостаточность
В связи с тем, что офлоксацин выводится в основном через почки, у пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы офлоксацина. Предотвращение фотосенсибилизации
В период лечения офлоксацином, в связи с риском возникновения фотосенсибилизации, следует избегать воздействия яркого солнечного света и ультрафиолетовых лучей. Вторичная инфекция
Как и при лечении другими антибиотиками, прием офлоксацина, особенно длительный, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов. Необходима повторная оценка состояния пациента. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо принимать соответствующие меры. Псевдомембранозный колит
Появление диареи, особенно в тяжелой форме, персистирующей и/или с примесью крови, во время или после лечения офлоксацином может быть проявлением псевдомембранозного колита. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение офлоксацином должно быть немедленно прекращено, и соответствующая специфическая антибактериальная терапия (например, ванкомицин внутрь, тейкопланин внутрь или метронидазол) должна быть назначена безотлагательно. В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты, предрасположенные к возникновению эпилептических припадков
Как и другие хинолоны, офлоксацин должен с особой осторожностью назначаться больным, предрасположенным к развитию эпилептических припадков (больные с повреждением ЦНС в анамнезе, принимающие фенбуфен и подобные нестероидные противовоспалительные препараты или препараты, понижающие порог судорожной активности, например, теофиллин). (См. «Взаимодействие»). Тендинит
Тендинит, возникающий очень редко, может иногда приводить к разрьшу сухожилий, преимущественно Ахиллова сухожилия, особенно у пожилых пациентов. В случае появления признаков тендинита (воспаление сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию Ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда. Удлинение интервала QT
Необходима определенная осторожность при приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:
- пожилой возраст;
- некорректируемый дисбаланс электролитов (например, гипокалиемия, гипо-магниемия);
- врожденное удлинение интервала QT;
- заболевания сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (IA и III классы антиаритмических препаратов, трициклические антидепрессанты, макролиды).
Миастения
Офлоксацин может приводить к ухудшению течения миастении.
Порфирия
Возможно учащение приступов порфирии. Во время лечения офлоксацином возможно появление ложно-положительных результатов при определении опиатов и порфиринов в моче.
Прочее
Офлоксацин препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза. Также в период лечения не рекомендуется употреблять этанол. При применении препарата женщинам не рекомендуется использовать гигиенические тампоны с связи с повышенным риском развития молочницы. Офлоксацин не является препаратом выбора при пневмонии, вызванной пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита. Управление автомобилем или другими механизмами
Некоторые побочные реакции, например: головокружение, сонливость и расстройства зрения могут снижать реакцию и способность к концентрации и в связи с этим повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно (например при управлении автомобилем или другими механизмами).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше +30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
Авентис Фарма Лтд., Индия.
Авентис Хаус, 54/А, Сэр Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Ист), Мумбай -400 093. Претензии потребителей направлять по адресу
115035, г. Москва, ул. Садовническая, дом 82, стр. 2.
Состав
Каждая таблетка покрыта оболочкой и содержит 200 мг офлоксацина. Вспомогательными веществами являются: лактоза, крахмал, гипролоза, гипромеллоза, кармеллоза, стеарат магния, макрогол 8000, тальк и Е171.
В 1 мл раствора, предназначенного для проведения инфузий, либо для инъекций, содержится 2,2 мг офлоксацина гидрохлорида, что отвечает 2 мг офлоксацина. Среди вспомогательных веществ: хлорид натрия, хлористоводородная кислота для доведения рН уровня и дистиллированная вода.
Форма выпуска
- Таблетки выпускаются в блистерах 10 шт., упакованных в коробки. По 1 или 40 блистеров в одной упаковке.
- Раствор представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета. Выпускается во флаконах объемом 100 мл, каждый запечатан в коробку.
Фармакологическое действие
Таривид обладает бактерицидным и широким антибактериальным спектром действия.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат действует, угнетая фермент ДНК-гиразу, что нарушает репликацию ДНК бактерий. Является активным относительно синегнойной, гемофильной, кишечной палочки, а также шигелл, хламидий, сальмонелл, легионелл, гонококков, менингококков, стафилококков, микоплазм и пр.
Фармакокинетика
После перорального приема таблеток внутрь всасывание происходит быстро и почти полностью — биодоступность приблизительно 100%. Максимальная концентрация наблюдается по истечении 0,5-1 часа. Высокие концентрации регистрируются как в моче, так и в слюне, мокротах, желчи, экссудате, секрете предстательной железы, коже. Требуется от 5 до 7 ч времени для времени полувыведения препарата Таривид, причем до 90% выводится через почки не подвергаясь метаболизму.
Показания к применению
Таривид назначают при различных инфекциях, возникающих:
- в дыхательных путях, исключение: пневмококковые инфекции;
- в ЛОР-органах, исключение: острый тонзиллит;
- костей и суставов;
- при инфекциях кожи, а также мягких тканей;
- в брюшной полости (в том числе в малом тазу);
- при инфекциях почек, мочевыводящих путей;
- в акушерстве, гинекологии, в том числе при гонорее.
Также препарат назначают исключительно в инъекционной форме при септицемии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к составляющим компонентам;
- эпилепсия;
- заболевания ЦНС, характеризующиеся пониженным судорожным порогом;
- особые группы: пациенты, не достигшие 18 лет, беременные и кормящие женщины.
Побочные действия
- диспепсия;
- головные боли, головокружение, нарушение сна, снижение скорости реакций;
- повышение билирубина, активности ферментов печени;
- фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи и слизитых к ультрафиолетовому, видимому излучению);
- аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожной сыпи, отеке лица, голосовых связок, вплоть до удушья или шока.
Инструкция по применению Таривида (Способ и дозировка)
Таблетки Таривид нужно принимать внутрь вне зависимости от режима питания, по 1 таблетке два раза в день, стандартный курс от 7 до 10 дней (не рекомендуется продлевать терапию более, чем на 8 недель). При гонорее назначают 2 таблетки однократно. Максимально допустимая суточная доза препарата — до 0,8 г.
Инструкция по применению Таривида в форме раствора: назначают при тяжелом протекании инфекции внутривенно капельно, инфузии в течение 1 ч, интервал 12 ч, дозировка: 0,2 г с 5% раствором глюкозы. Суточную дозу можно увеличить до 0,6 г в случаях тяжелых инфекций или пациентам, страдающим от ожирения.
Курс лечения офлоксацином в виде инфузий через несколько суток можно продолжить приемом препарата внутрь в такой же дозировке.
Внимание!
Сниженная почечная функция требует коррекции дозировки в зависимости от тяжести и стадии заболевания почек. В случае тяжелой почечной недостаточности, а также у больных на гемодиализе рекомендуется контролировать концентрацию офлоксацина в сыворотке.
Передозировка
Симптомами передозировки является головокружение, заторможенность, спутанность сознания, а также со стороны ЖКТ — рвота.
При передозировке в результате таблеток Таривид необходимо промывание желудка и симптоматическая терапия. Не существует специфического антидота.
Взаимодействие
Эффективность Таривида снижается (снижается резорбция) антацидами.
Не следует Гепарин смешивать с офлоксацином ввиду риска преципитации.
Условия продажи
Таривид отпускается по рецепту.
Условия хранения
Храните в темном месте, необходима температура не более 25 °C (нельзя замораживать).
В недоступном для малолетних детей месте.
Срок годности
Не применять по истечении 3 лет от даты, указанной на коробке.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
- Ашоф
- Глауфос
- Джеофлокс
- Зофлокс
- Офлокс
Отзывы о Таривиде
Отзывы о препарате различны, так как существуют несколько фирм-производителей данного препарата. Принимавшие таблетки отмечают эффективность данного антибактериального средства при стандартном курсе лечения 7 дней, однако, часты случаи возникновения такого побочного эффекта, как головные боли. Кроме того, желательно, чтобы дозировку выписывал опытный специалист для избегания предписания избыточной терапии.
Цена Таривида, где купить
Цена Таривида в таблетках, упаковка №10 — 330-380 рублей.
Стоимость Таривида в растворе, флакон 100 мл – 180 рублей.