Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Теноксикам.
Код АТХ М01АС02
— облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите
— краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
— пептические изъязвления и наличие в анамнезе пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения (два или более различных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, острый гастрит или наличие в данных анамнеза желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанной с предыдущей терапией НПВП
— гиперчувствительность к теноксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (симптомы бронхиальной астмы, ринит, ангионевротический отек или крапивница в анамнезе), включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует вероятность перекрестной чувствительности к теноксикаму
— тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность, печеночная и почечная недостаточность
— III триместр беременности и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени.
Следует избегать одновременного назначения Тексикама и других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Сердечно-сосудистые и церебральноваскулярные эффекты
Тексикам следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или сердечной недостаточностью, поскольку сообщалось о развитии отёков и удержание жидкости на фоне применения нестероидных противовоспалительных препаратов.
Назначение Тексикама (особенно в высокой дозе в течение длительного времени) может быть связано с небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Тексикам следует после тщательного анализа ситуации, как и перед началом длительной терапии препаратом, пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сердечно-сосудистая, печеночная и почечная недостаточность
Назначение Тексикама может вызывать дозозависимое уменьшение образования простагландинов и спровоцировать почечную недостаточность. Пациенты имеют наибольший риск такой реакции тогда, когда уже есть заболевания почек и пожилые пациенты. Таким пациентам необходимо тщательно контролировать почечную функцию.
Были сообщения о повышении трансаминаз сыворотки крови или других показателей функции печени. В большинстве случаев это были небольшие и преходящие изменения. Если отклонения значительны или постоянны, необходимо прекратить прием Тексикама и продолжать контролировать уровень показателей функции печени до восстановления нормальных значений. С осторожностью применять Тексикам пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение нестероидных противовоспалительных препаратов в редких случаях может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Такие средства подавляют синтез почечных простагландинов, которые играют вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов и на этом фоне уменьшается объем крови и почечный кровоток. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может спровоцировать почечную недостаточность, которая проходит сразу после отмены препарата.
Пациенты имеют наибольший риск такой реакции тогда, когда уже есть заболевания почек (в том числе, пациенты с сахарным диабетом с нарушениями функции почек), нефротический синдром, дегидратация, заболевания печени, застойная сердечная недостаточность, а также, если они получают терапию с диуретиками или потенциально нефротоксичными препаратами. Таким пациентам необходимо тщательно контролировать почечную, печеночную и сердечную функции, а доза должна быть ниже, чем в другой группе пациентов. Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью применять пациентам с наличием в анамнезе сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией, поскольку есть сообщения, что отёки, которые появляются на фоне приема нестероидных противовоспалительных препаратов, могут быть связаны с приёмом теноксикама.
Дерматологические эффекты
Очень редко при применении нестероидных противовоспалительных препаратов сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, некоторые из которых могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций существует в начале лечения. В большинстве случаев начало реакции происходит в течение первого месяца терапии. Прием Тексикама следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, повреждении слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.
Ослабление фертильности
Применение Тексикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, желающим забеременеть.
Тексикам не следует назначать женщинам, которые не могут забеременеть или у которых диагностировано бесплодие.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация с риском летального исхода были зарегистрированы для всех нестероидных противовоспалительных препаратов на любой стадии лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или предшествующими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при применении высоких доз Тексикама у пациентов, имеющих в анамнезе язву, особенно при тяжелых кровотечениях или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с низкой дозы. Для таких пациентов и пациентов, нуждающихся сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, возможна комбинированная терапия с защитными средствами (например, мисопрололом или ингибиторами протонной помпы) для снижения риска для пищеварительного тракта.
Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.
Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.
В случае возникновения у пациентов, получающих Тексикам, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует отменить.
Тексикам следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Гематологические эффекты
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения. Это следует иметь в виду в случае пациентов, которые подвергаются обширному оперативному вмешательству (например, замена суставов), и когда необходимо определить время кровотечения.
Офтальмологические эффекты
Пациенты, которые отмечают нарушения зрения при лечении препаратом Тексикам, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.
Респираторные расстройства
С осторожностью следует назначать Тексикам пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим ее в анамнезе, поскольку сообщалось, что теноксикам может вызывать бронхоспазм у таких пациентов.
Системная красная волчанка и смешанные заболеваниями соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может отмечаться повышенный риск развития асептического менингита.
Антикоагулянты: При одновременном применении с низкомолекулярным гепарином клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Увеличивают риск кровотечения.
Антигипертензивные препараты: Тексикам, как и другие НПВП, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.
Сердечные гликозиды: Тексикам может усиливать сердечную недостаточность, снижать индекс клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин: Тексикам, как и другие НПВП, следует назначать одновремено с циклоспорином с осторожностью из-за повышенного риска нефротоксичности.
Циметидин: При одновременном применении с циметидином клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Кортикостероиды: Повышается риск кровотечения развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Диуретики:
нестероидные противовоспалительные препараты способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и уменьшать натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности. Поэтому у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний.
Литий:
Рекомендуется постоянный контроль. При приеме препаратов лития возможны проявления интоксикации литием как результат снижения его элиминации.
Метотрексат:
возможны проявления интоксикации метотрексатом, как результат снижения его элиминации.
Мифепристон:
Тексикам не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты способны снижать эффект мифепристона.
Нестероидные противовоспалительные препараты, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: Следует избегать одновременного приема двух или более нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту) в связи с усилением риска нежелательных эффектов.
Тексикам нежелательно принимать одновременно с салицилатами, так как последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама. Следует избегать одновременного применения в связи с усилением риска нежелательных эффектов (особенно со стороны пищеварительного тракта).
Пеницилламины и парентеральные препараты золота: При одновременном применении с пеницилламинами и парентеральными препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Хинолоновые антибиотики: при одновременном приеме риск развития судорог.
Такролимус: Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении Тексикам пациентам, принимающим такролимус.
Зидовудин:
Одновременное применение Тексикама с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией при одновременном лечении зидовудином и теноксикамом.
Не принимайте Тексикам, если у Вас гиперчувствительность на активные вещества или любому вспомогательному веществу препарата.
Безопасность применения теноксикама в период беременности и лактации не установлена, поэтому препарат не следует назначать в этих условиях. Сообщалось о возникновении врожденных аномалий, вызванных применением НПВП у человека, однако их частота является невысокой, а определенной закономерности их возникновения обнаружено не было. Ввиду известных эффектов НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока), применение НПВП в третьем триместре беременности противопоказано. Начало родов может запаздывать, а их продолжительность — увеличиваться; также отмечается тенденция к усилению кровотечения у матери и ребенка. Применение НПВП в первых двух триместрах беременности и при родах возможно только в случаях, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Лактация
НПВП проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВП в период грудного вскармливания.
Данных о проникновении теноксикама в грудное молоко человека нет; исследования на животных показали, что могут быть достигнуты значительные уровни.
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания, так как иногда применение препарата может вызвать головокружение, сонливость, утомляемость или нечеткость зрения.
Режим дозирования
Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени, необходимого для устранения симптомов.
Взрослые
Доза составляет 20 мг 1 раз/сут.
Следует избегать более высокие дозы препарата, поскольку они обычно не достигают более высокий терапевтический эффект и имеют более высокий риск развития нежелательных эффектов.
При острых нарушениях опорно-двигательного аппарата длительность периода лечения обычно не превышает 7 дней, но в тяжелых случаях лечение можно продолжить максимум до14 дней.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВП) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВП.
Дети
Препарат Тексикам не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
| Клиренс креатинина | Режим дозирования |
| Выше 25 мл/мин | Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. |
| Ниже 25 мл/мин | Данных о применении в этой группе пациентов недостаточно для выработки рекомендаций. |
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы, необходимо соблюдать осторожность в случаях значительного снижения концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме) или при высоких концентрациях билирубина.
Данных о применении у пациентов с существующим нарушением функции печени недостаточно для выработки рекомендаций.
Метод и путь введения
Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Перед применением лиофилизат необходимо растворить в 2 мл растворителя (2 мл стерильной воды для инъекций). Приготовленный раствор должен быть использован немедленно.
Длительность лечения
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата
Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.
Симптомы — головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, редко диарея, потеря ориентации, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. Возможны активная почечная или печеночная недостаточность при тяжелых отравлениях.
Лечение — симптоматическая терапия. Следует обеспечить хорошее отхождение мочи. Необходимо контролировать функции почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 4 ч после передозировки. При частых и длительных судорогах вводят диазепам. Воздействие препарата можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.
Очень часто
— диспепсия, тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея, метеоризм, нарушение пищеварения, эпигастральная дистрофия, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, анорексия, обострение колита и болезнь Крона
Часто
— риск возникновения пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, которое может быть летальным, особенно у пожилых пациентов
Нечасто
— гастрит
— асептический менингит (в особенности у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации, головокружение, недомогание, утомление и сонливость
Редко
— учащенное сердцебиение, одышка
— носовое кровотечение
— головная боль, бессонница, депрессия, нервозность, нарушения сна и головокружение
Очень редко
— реакции фоточувствительности, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
— панкреатит
Неизвестно
— отек, гипертония и сердечная недостаточность
— повышенный риск развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта)
— нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения)
— снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечными кровотечениями
— анемия, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения и не тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нейтропения и эозинофилия
— агранулоцитоз
— дисфункция печени1
— гепатит, желтуха
— реакции гиперчувствительности2
— снижение или увеличение массы тела, гипергликемия
— общее недомогание и шум в ушах
— гиперсомния, парестезия
— спутанность сознания, галлюцинации
— нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность
— реверсивные подъемы азота мочевины и креатинина в крови.
1. Как и в случае применения большинства других НПВП, наблюдались изменения различных параметров функции печени; у некоторых пациентов возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз; несмотря на низкую частоту возникновения подобных реакций, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы, развития признаков и симптомов заболевания печени или возникновения систематических проявлений (например, эозинофилии, сыпи) следует прекратить применение препарата.
2. Сообщалось о следующих реакциях гиперчувствительности при лечении НПВП:
a) Неспецифические аллергические реакции и анафилаксия;
b) Повышенная реактивность дыхательных путей, включающие астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;
c) Кожные заболевания, включая различные типы сыпи. Сообщалось об ангионевротическом отеке, зуде и пурпуре. Сообщалось о редких случаях поражения ногтей, алопеции, эритеме, крапивнице и реакции фоточувствительности. Как и в случае применения других НПВП, сообщалось об эксфолиативных и буллезных дерматозах, включая эпидермальный некролиз, полиформную эритему и синдром Стивенса-Джонсона. Редко сообщалось о возникновении везикулобуллезных реакций и васкулитов.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Один флакон содержит
активное вещество – теноксикам 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, динатрия эдетат.
Одна ампула с растворителем содержит
вода для инъекций 2 мл.
Лиофилизированный порошок от желтого до зеленовато-желтого цвета.
Количество лиофилизата, эквивалентное 20 мг теноксикама, помещают в бесцветные прозрачные стеклянные флаконы (тип I по ЕФ), закрытые бромбутилкаучуковыми пробками, укупоренные алюминиевым кольцом с пластиковой флип-топ крышкой.
По 2 мл растворителя в бесцветной прозрачной стеклянной ампуле (тип I по ЕФ) с номинальной вместимостью 2 мл.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Приготовленный раствор следует использовать немедленно.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
ANFARM HELLAS S.A.
Адрес главного офиса: 4 Achaias Str & Trizinias, 145 64, Kifissia, Аттика, Греция.
Производственный участок: 61st km NAT. RD. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Греция.
Тел: +30 210 683 1632, +30 22620 58391
Факс: +30 210 683 65 40
E-mail: info@anfarm.com
Держатель регистрационного удостоверения
ANFARM HELLAS S.A.
Адрес главного офиса: 4 Achaias Str & Trizinias, 145 64, Kifissia, Аттика, Греция.
Производственный участок: 61st km NAT. RD. Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Греция.
Тел: +30 210 683 1632, +30 22620 58391
Факс: +30 210 683 65 40
E-mail: info@anfarm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон/Факс: +7 727 352 71 36
E-mail: info@welfar.kz
Описание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
ТЕКСИКАМ
Торговое название
Тексикам
Международное непатентованное название
Теноксикам
Лекарственная форма
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций, 20 мг в комплекте с растворителем (вода для инъекций, 2 мл
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – теноксикам 20 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, натрия метабисульфит, динатрия эдетат.
Одна ампула с растворителем содержит
вода для инъекций 2 мл.
Описание
Лиофилизированный порошок от желтого до зеленовато-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты. Оксикамы. Теноксикам.
Код АТХ М01АС02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тексикам является длительно действующим; эффективна одна суточная доза.
Тексикам легко проникает в синовиальную жидкость, создавая в ней концентрацию, примерно половину в плазме крови. Средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 72 ч.
После внутривенного введения теноксикама по 20 мг его уровень в плазме крови в течение 2 ч быстро уменьшается, что связано с процессом распределения. После внутримышечной инъекции на уровне или выше 90% от максимальной концентрации, достигаются уже через 15 мин после введения дозы.
При рекомендуемом режиме применения 20 мг/сут установление равновесия концентрации в плазме крови происходит в течение 10–15 дней, эффекта кумуляции не отмечено.
Теноксикам сильно связывается с белками плазмы.
Теноксикам выводится из организма исключительно в виде метаболитов.
Примерно две трети введенной дозы выводится с мочой, главным образом в качестве фармакологически неактивного метаболита 5-гидроксипиридила, а остаток с желчью в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов.
Особых возрастных изменений фармакокинетики не были обнаружены, хотя индивидуальные различия, как правило, выше у лиц пожилого возраста.
Фармакодинамика
Тексикам является нестероидным противовоспалительным препаратом, который оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие, с менее выраженным жаропонижающим действием. Как и у других нестероидных противовоспалительных препаратов, точный механизм действия неизвестен, хотя он, вероятно, многофакторный, сопровождающихся снижением биосинтеза простагландинов и снижением накопления лейкоцитов в очаге воспаления.
Показания к применению
— боль и воспаление при остеоартрите и ревматоидном артрите;
— острые заболевания опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
Способ применения и дозы
Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения, доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза: 10 мг в сутки.
При выраженном болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.
Перед применением лиофилизат необходимо растворить в 2 мл растворителя (2 мл стерильной воды для инъекций). Приготовленный раствор должен быть использован немедленно.
Следует избегать более высокие дозы препарата, поскольку они обычно не достигают более высокий терапевтический эффект и имеют более высокий риск развития побочных эффектов.
Пожилые пациенты
При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
| Клиренс креатинина | Режим дозирования |
| Выше 25 мл/мин | Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. |
| Ниже 25 мл/мин | Данных о применении в этой группе пациентов недостаточно для выработки рекомендаций. |
Побочные действия
Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как астма, анафилактические реакции, ангионевротический отёк.
Нарушения метаболизма и питания: часто — анорексия; редко — нарушения метаболизма (например, гипергликемия, увеличение/снижение массы тела).
Нарушения психики: редко — нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность, аномальные сны; частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — сонливость, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: редко — вертиго; частота неизвестна — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: редко — учащенное сердцебиение; частота неизвестна — сердечная недостаточность. Необходимо учитывать вероятность провоцирования застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца.
Нарушения со стороны сосудов: редко — тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт); частота неизвестна — васкулит, гипертензия.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм, осложнённая астма, одышка; частота неизвестна — носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, стоматит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна — гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко — везикуло-буллезные реакции; очень редко — тяжелые неблагоприятные кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — реакция фоточувствительности. Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение уровней мочевины или креатинина в крови.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— пептические изъязвления и наличие в анамнезе пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения (мелена, кровавая рвота) или острого гастрита
— гиперчувствительность к теноксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (симптомы бронхиальной астмы, ринит, ангионевротический отёк или крапивница в анамнезе), включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует вероятность перекрестной чувствительности к теноксикаму или любому вспомогательному веществу
— тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточность
— III триместр беременности и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Лекарственные взаимодействия
Антикоагулянты: При одновременном применении с низкомолекулярным гепарином клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Увеличивают риск кровотечения.
Антигипертензивные препараты: Тексикам, как и другие НПВП, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.
Сердечные гликозиды: Тексикам может усиливать сердечную недостаточность, снижать индекс клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин: Тексикам, как и другие НПВП, следует назначать одновремено с циклоспорином с осторожностью из-за повышенного риска нефротоксичности.
Циметидин: При одновременном применении с циметидином клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Кортикостероиды: Повышается риск кровотечения развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Диуретики: нестероидные противовоспалительные препараты способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и уменьшать натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности. Поэтому у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний.
Литий: Рекомендуется постоянный контроль. При приеме препаратов лития возможны проявления интоксикации литием как результат снижения его элиминации.
Метотрексат: возможны проявления интоксикации метотрексатом, как результат снижения его элиминации.
Мифепристон: Тексикам не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты способны снижать эффект мифепристона.
Нестероидные противовоспалительные препараты, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: Следует избегать одновременного приема двух или более нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту) в связи с усилением риска побочных эффектов.
Тексикам нежелательно принимать одновременно с салицилатами, так как последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и объем распределения теноксикама. Следует избегать одновременного применения в связи с усилением риска побочных эффектов (особенно со стороны пищеварительного тракта).
Пеницилламины и парентеральные препараты золота: При одновременном применении с пеницилламинами и парентеральными препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Хинолоновые антибиотики: при одновременном приеме риск развития судорог.
Такролимус: Возможно увеличение риска нефротоксичности при назначении Тексикам пациентам, принимающим такролимус.
Зидовудин: Одновременное применение Тексикама с зидовудином приводит к повышению риска гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией при одновременном лечении зидовудином и теноксикамом.
Особые указания
Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую низкую эффективную дозу в течение минимального периода времени.
Следует избегать одновременного назначения Тексикама и других нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Сердечно-сосудистые и церебральноваскулярные эффекты
Тексикам следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе или сердечной недостаточностью.
Пациентам с заболеваниями почек необходимо тщательно контролировать почечную функцию. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может спровоцировать почечную недостаточность, которая проходит сразу после отмены препарата.
С осторожностью применять Тексикам пациентам с печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста частота развития побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных препаратов выше. У пациентов пожилого возраста могут быть также нарушения функции почек, печени и сердца, поэтому таким пациентам рекомендуется проведение соответствующего наблюдения.
Ослабление фертильности
Применение Тексикама может ухудшить женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, желающим забеременеть.
Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при применении высоких доз Тексикама у пациентов, имеющих в анамнезе язву, особенно при тяжелых кровотечениях или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста.
Пациенты, принимающие сопутствующие препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.
Респираторные расстройства
С осторожностью следует назначать Тексикам пациентам, страдающим бронхиальной астмой.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами, требующими повышенного внимания, так как иногда применение препарата может вызвать вертиго, головокружение и нечеткость зрения.
Передозировка
Симптомы — головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, редко диарея, потеря ориентации, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. Возможны активная почечная или печеночная недостаточность при тяжелых отравлениях.
Лечение — симптоматическая терапия. Следует обеспечить хорошее отхождение мочи. Необходимо контролировать функции почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 4 ч после передозировки. При частых и длительных судорогах вводят диазепам. Воздействие препарата можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.
Форма выпуска и упаковка
Количество лиофилизата, эквивалентное 20 мг теноксикама, помещают в бесцветные прозрачные стеклянные флаконы (тип I по ЕФ), закрытые бромбутилкаучуковыми пробками, укупоренные алюминиевым кольцом с пластиковой флип-топ крышкой.
По 2 мл растворителя в бесцветной прозрачной стеклянной ампуле (тип I по ЕФ) с номинальной вместимостью 2 мл.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Приготовленный раствор следует использовать немедленно.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ANFARM HELLAS S.A.
юридический адрес: 53-57 Perikleous str., Gerakas 15344, Афины, Греция
фактический адрес: Sximatari Viotias, 32009, Греция
— облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите;
— краткосрочное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
— пептические изъязвления и наличие в анамнезе пептической язвы, желудочно-кишечного кровотечения (мелена, кровавая рвота) или острого гастрита
— гиперчувствительность к теноксикаму, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (сим-птомы бронхиальной астмы, ринит, ангионевротический отёк или крапивница в анамнезе), включая ибу-профен и ацетилсалициловую кислоту, поскольку существует вероятность перекрестной чувствитель-ности к теноксикаму или любому вспомогательному веществу
— тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточность
— III триместр беременности и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет.
Частота нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, такие как астма, анафилактические реакции, ангионевротический отёк.
Нарушения метаболизма и питания: часто — анорексия; редко — нарушения метаболизма (например, гипергликемия, увеличение/снижение массы тела).
Нарушения психики: редко — нарушения сна (например, бессонница), депрессия, нервозность, аномальные сны; частота неизвестна — спутанность сознания, галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — сонливость, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна — нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения), опухание глаз, раздражение глаз.
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: редко — вертиго; частота неизвестна — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца: редко — учащенное сердцебиение; частота неизвестна — сердечная недостаточность. Необходимо учитывать вероятность провоцирования застойной сердечной недостаточности у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции сердца.
Нарушения со стороны сосудов: редко — тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт); частота неизвестна — васкулит, гипертензия.
Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ингибиторов ЦОГ-2) и некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и в течение длительного времени) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что теноксикам не увеличивал частоту возникновения тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда, имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска для теноксикама.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм, осложнённая астма, одышка; частота неизвестна — носовое кровотечение. Бронхоспазм и осложненная астма наблюдались при лечении НПВС.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, стоматит; часто — желудочно-кишечное кровотечение, перфорация органов желудочно-кишечного тракта, язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва, иногда с летальным исходом (особенности у пожилых пациентов), кровавая рвота, стул с кровью, запор, изъязвление полости рта, гастрит, сухость во рту, обострение колита и болезни Крона; очень редко — панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровней печеночных ферментов; частота неизвестна — гепатит, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: нечасто — зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница; редко — везикуло-буллезные реакции; очень редко — тяжелые неблагоприятные кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна — реакция фоточувствительности. Сообщалось о редких случаях возникновения нарушений со стороны ногтей и реакций фоточувствительности после лечения НПВС.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышение уровней мочевины или креатинина в крови; частота неизвестна — нефротоксичность (например, почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, повышение уровней мочевины или креатинина в крови).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: сообщалось об отдельных случаях женского бесплодия при лечении препаратами, подавляющими синтез циклооксигеназы/простагландинов, включая теноксикам.
Общие расстройства: нечасто — утомление, отёк; частота неизвестна — недомогание.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения, доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза: 10 мг в сутки.
При выраженном болевом синдроме можно увеличить дозу до 40 мг 1 раз в сутки.
Перед применением лиофилизат необходимо растворить в 2 мл растворителя (2 мл стерильной воды для инъекций). Приготовленный раствор должен быть использован немедленно.
Следует избегать более высокие дозы препарата, поскольку они обычно не достигают более высокий терапевтический эффект и имеют более высокий риск развития побочных эффектов.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций в связи с наличием сопутствующей патологии (нарушение функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы) и соответствующим приемом других лекарственных средств. При необходимости применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) следует принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого возможного периода времени. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения во время лечения НПВС.
Дети
Препарат Тексикам не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.
Применение при почечной и печеночной недостаточности
|
Клиренс креатинина |
Режим дозирования |
|
Выше 25 мл/мин |
Коррекции дозы не требуется. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами. |
|
Ниже 25 мл/мин |
Данных о применении в этой группе пациентов недостаточно для выработки рекомендаций. |
По причине высокой степени связывания теноксикама с белками плазмы, необходимо соблюдать осторожность в случаях значительного снижения концентраций альбумина в плазме крови (например, при нефротическом синдроме) или при высоких концентрациях билирубина.
Данных о применении у пациентов с существующим нарушением функции печени недостаточно для выработки рекомендаций.
Теноксикам (Tenoxicam)
💊 Состав препарата Теноксикам
✅ Применение препарата Теноксикам
Описание активных компонентов препарата
Теноксикам
(Tenoxicam)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC02
(Теноксикам)
Лекарственная форма
| Теноксикам |
Таб., покрытые пленочной оболочкой, 20 мг: 10 шт. рег. №: ЛП-007100 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Теноксикам
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро ярко-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 90 мг, крахмал кукурузный — 70 мг, крахмал прежелатинизированный — 16 мг, тальк — 3 мг, магния стеарат — 1 мг.
Состав пленочной оболочки: готовое пленочное покрытие Опадрай® QX 321A220032 желтый [макрогол (ПЭГ) поливиниловый спирт привитый сополимер, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый E172, GMCC тип 1/моно/диглицериды/глицерол, поливиниловый спирт частично гидролизованный].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — банки (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармакологическое действие
НПВС класса оксикамов. Оказывает мощное анальгезирующее и противовоспалительное действие, жаропонижающий эффект выражен менее отчетливо. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате этого снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в прочих тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления. Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия. Его T1/2 составляет 72 ч.
Фармакокинетика
Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, биодоступность составляет 100%. Cmax достигается через 2 ч после приема внутрь.
Связывание с белками плазмы — 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. При длительном применении кумуляция не наблюдается.
Теноксикам почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Теноксикам характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным Т1/2. Средний Т1/2 составляет приблизительно 72 ч. 2/3 введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Теноксикам
Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и анальгезирующего средства: ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит; болевой синдром слабой и средней интенсивности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея); боль при травмах, ожогах. Воспалительные и дегенеративные заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/в, в/м. Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Продолжительность курса лечения — 7-14 дней.
Наружно — в соответствующей лекарственной форме наносят на кожу 1-2 раза/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: часто — агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение и отечность век, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница, эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в плазме крови.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ), удлинение времени кровотечения.
Прочие: нарушения психики, нарушение обмена веществ.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к теноксикаму и другим НПВС; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в фазе обострения), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, тяжелая печеночная недостаточность; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия. заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (особенно, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, печеночной порфирией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующем заболевании почек. С осторожностью следует применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 65 лет (особенно у пациентов, получающих диуретики, ослабленных пациентов и пациентов с низкой массой тела).
Особые указания
При применении теноксикама следует тщательно следить за функцией ЖКТ. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения теноксикам следует немедленно отменить.
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом). Простагландины, синтезирующиеся в почках, регулируют объемный кровоток в почечной паренхиме. При нарушении синтеза простагландинов под влиянием теноксикама возможно развитие уменьшения почечного кровотока, приводящее к явлениям почечной недостаточности, а также к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, папиллярному некрозу и нефротическому синдрому. Особенно осторожно следует применять теноксикам на фоне лечения диуретикам или потенциально нефротоксическими препаратами.
При почечной недостаточности пациентам с КК более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. Клинические данные о применении теноксикама у пациентов с КК менее 25 мл/мин ограничены.
В период применения теноксикама необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Если на фоне применения теноксикама наблюдается чрезмерное повышение уровня трансаминаз, которое сохраняется в процессе терапии, то теноксикам следует отменить.
Теноксикам способен задерживать ионы калия, натрия, а также воду. В связи с этим теноксикам может ухудшать течение артериальной гипертензии или сердечной недостаточности.
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.
Не рекомендуется применять теноксикам в комбинации с салицилатами.
При необходимости определения 17-кетостероидов теноксикам следует отменить за 48 ч до исследования.
В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить теноксикам.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения теноксикама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что теноксикам способен вызывать уменьшение выведение лития, у пациентов, получающих препараты лития возможны явления интоксикации.
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и другие НПВС, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов.
Как и при применении других НПВС, при одновременном применении теноксикама с циклоспорином повышается риск развития нефротоксичности.
При одновременном применении теноксикама с хинолонами повышается риск развития судорог.
При одновременном применении теноксикама и других НПВС увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ.
При одновременном применении НПВС и метотрексата уменьшается выведение последнего, возможно повышение его токсичности.
НПВС не следует применять в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффекта последнего.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении теноксикама с кортикостероидами.
При одновременном применении теноксикам снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. При одновременном применении теноксикама с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме.
При одновременном применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности.
При одновременном применении НПВС с зидовудином повышается риск гематологической токсичности.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В каждой таблетке содержится 20 мг активного компонента теноксикама.
Вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал, тальк, лактоза, стеарат магния.
Таблетки покрыты защитной плёнкой, состоящей из желтого оксида железа, гидроксипропилметилцеллюлозы, титанового диоксида и полиэтиленгликоля 400.
Каждый флакон содержит 20 мг теноксикама и дополнительные компоненты: эдетат магния, гидроксид натрия, маннитол, метабисульфид натрия, трометамол.
Форма выпуска
Лекарство выпускается во флаконах в виде лиофилизата с растворителем и в таблетированной форме. В каждой картонной упаковке находится 1 флакон либо блистер с 10 таблетками.
Фармакологическое действие
Анальгетик. Действующий компонент относится к оксикамам и оказывает противовоспалительный, жаропонижающий, анальгетический эффекты. Основной принцип воздействия основан на торможении скорости синтезирования простагландинов, замедлении метаболизма арахидоновой кислоты, угнетении циклооксигеназы. Тексамен Л замедляет высвобождение гистамина и скорость фагоцитоза, что позволяет уменьшить воспаление.
Медикамент уменьшает воздействие брадикинина на рецепторы, замедляет выход макроэнергетических соединений, стабилизирует лизосомальные мембраны, уменьшает капиллярную проницаемость.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество быстро и в полном объеме абсорбируется в пищеварительной системе. Биологическая доступность достигает максимальных цифр – 100%. Наибольшая концентрация регистрируется через 2 часа после поступления таблетки в организм. Почти 99% действующего компонента связывается с плазменными белками. Метаболизм осуществляется через печеночную систему. Метаболиты выводятся с желчью и мочой. Теноксикам способен проходить через гематоплацентарный (при беременности), гематоэнцефалический барьеры.
Показания к применению Тексамена (Спектр назначения)
Медикамент предназначен для пациентов, страдающих дегенеративными заболеваниями костно-мышечной ткани воспалительного генеза с болевым синдромом:
- ревматоидный артрит;
- подагра;
- остеоартроз;
- анкилозирующий спондилит;
- остеохондроз.
Показания к применению уколов: быстрое купирование выраженного болевого синдрома при:
- травматических повреждениях;
- тендините;
- миозите;
- поражении связочного аппарата;
- полиартрите;
- люмбаго;
- периатрите;
- невралгии.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к Тексамену;
- непереносимость лактозы;
- «аспириновая триада» в анамнезе;
- патология пищеварительного тракта (гастрит, язвенная болезнь);
- заболевания печеночной системы;
- сахарный диабет;
- сердечная недостаточность;
- гипертоническая болезнь;
- нарушения коагуляции;
- патология вестибулярного аппарата;
- нарушения слухового восприятия.
Медикамент не назначают в педиатрии.
Побочные действия
Пищеварительный тракт:
- изжога;
- метеоризм;
- гастропатия;
- эпигастральные боли;
- нарушения стула;
- анорексия;
- стоматит;
- эрозивные поражения;
- повышение АЛТ, АСТ;
- рвота.
Система крови, сердечно-сосудистая система:
- тромбоцитопения;
- повышение кровяного давления;
- агранулоцитоз;
- тахикардия.
Нервная система:
- повышенная сонливость;
- депрессия;
- мигрень;
- головокружение;
- чрезмерная возбудимость;
- раздражение слизистой глаз;
- шум в ушах;
- изменения слухового и зрительного восприятия.
Редко регистрируются аллергические ответы, спазм бронхов, зуд кожи, отек Квинке, гипергидроз, повышение азота мочевины.
Тексамен уколы хорошо переносятся, редко вызывают системные реакции.
Инструкция по применению Тексамена (Способ и дозировка)
Таблетки предназначены для перорального применения. Стандартная схема лечения: по 20 мг ежедневно.
Острая подагра: по 2 таблетки 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-х дней, далее по 1 таблетке ежедневно. Препарат можно принимать 7-14 дней.
При выраженном болевом синдроме рекомендуется назначать уколы Тексамена. Инструкция по применению: внутримышечно по 1 флакону 20 мг ежедневно. Теноксикам в ампулах можно применять не более 5 дней.
Передозировка
Введение высоких доз может вызывать рвоту, нарушения стула, эпигастральные боли, возбуждение либо сонливость. В тяжелых случаях развиваются желудочно-кишечные кровотечения, судороги, дезориентация. Специфический антидот не разработан, рекомендуется посиндромная терапия.
Взаимодействие
Салицилаты, кортикостероидные средства и препараты группы НПВС повышают вероятность изъязвления стенки желудка. Медикамент потенцирует действие производных сульфонилмочевины, антикоагулянтов непрямого воздействия. В свою очередь пробенецид ускоряет выведение активного вещества теноксикама. Лекарственное средство снижает концентрацию сердечных гликозидов в крови.
Потенциально нефротоксические средства, антиагреганты, антагонисты рецепторов серотонина и диуретики категорически противопоказаны.
Хинолоновые антибиотики повышают судорожную активность. Эффективность мифепристона снижается при лечении теноксикамом.
Условия продажи
Безрецептурный препарат.
Условия хранения
Температура – до 25 градусов.
Срок годности
2 года.
Особые указания
Рекомендуется контроль показателей крови.
Аналоги Тексамена (заменители)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурные заменители: Теникам, Тобитил, Теноктил.
Аналоги Тексамена по фармакологическому воздействию: Мелоксикам, Мовалис.
При беременности и лактации
Тератогенного действия в опытах на животных не выявлено. Нет сведений о негативном влиянии активного вещества на плод. Теноксикам проникает в молоко. Медикамент противопоказан при лактации.
Отзывы о Тексамене (Общее представление)
Уколы хорошо переносятся, не вызывая местных реакции при соблюдении правил асептики.
Отзывы врачей о Тексамене свидетельствуют о быстром действии препарата, что крайне важно при купировании болевого синдрома. В целом отзывы о Тексамене положительные и указываю на высокую эффективность медикамента в терапии воспалительных заболеваний костной системы.
Цена Тексамена, где купить
В России цена Тексамена в таблетках составляет 185 рублей.
Ампулы стоят немного дешевле. Цена уколов Тексамена – 140 рублей за 1 флакон.