Состав
В состав 1 таблетки препарата Телфаст (Telfast) может входить 120 мг или 180 мг гидрохлорида фексофенадина.
Дополнительные вещества: диоксид титана, прежелатинизированный крахмал, макрогол 400, кроскармеллоза натрия, МКЦ, гипромеллоза, стеарат магния, диоксид кремния, краситель оксид железа.
Форма выпуска
Розовые двояковыпуклые таблетки дозировкой 30 мг / 120 мг / 180 мг, продолговатой формы, с надписью «003» / «012» / «018» на одной стороне и буквой «е» — на другой. 10 таблеток в блистере — 1 блистер в пачке из картона.
Фармакологическое действие
Антигистаминное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Фексофенадин – антигистаминное средство с избирательной активностью по отношению к H1-рецепторам, не имеет антихолинергического и α1-адреноблокирующего действия. Также фексофенадин не демонстрирует седативного действия и иных эффектов на нервную деятельность.
Антигистаминное действие выявляется уже через 60 минут, достигает наибольшей силы через 6 часов и длится на протяжении 1 суток после приема. Толерантность к препарату не развивается. Эффект фексофенадина при приеме внутрь дозозависим.
Фармакокинетика
При пероральном приеме быстро всасывается, максимальное содержание достигается примерно через 2–3 часа. На 65–70% реагирует с белками плазмы.
Слабо метаболизируется в печени и в некоторых других тканях. Время полувыведения составляет 12–14 часов. Фармакокинетика имеет линейный характер.
Согласно данным, имеющимся в настоящее время, большая часть препарата выводится с желчью в неизменном виде и еще примерно 10% — с мочой.
Показания к применению
- С целью уменьшения симптомов при сезонном рините аллергической природы (таблетки дозировкой 120 мг).
- С целью уменьшения симптомов при идиопатической хронической крапивнице (таблетки дозировкой 180 мг).
Противопоказания
- аллергия на любой из компонентов препарата;
- беременность или лактация;
- возраст менее 12 лет.
Советуется с осторожностью применять препарат при хронической недостаточности работы почек и печени, кардиологических заболеваниях (в том числе в анамнезе), а также пожилым пациентам.
Побочные действия
Наиболее часто возникают: сонливость, головная боль, бессонница, сердцебиение, головокружение, тошнота, слабость, нервозность, тахикардия, необычные сновидения, диарея.
В редких случаях возможна крапивница, затруднение дыхания, экзантема, зуд, отек Квинке, одышка, гиперемия кожи, анафилактические реакции.
Таблетки Телфаст, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимаются перорально, перед приемом еды.
Инструкция по применению Телфаст 120
При лечении аллергического сезонного ринита, лицам от 12 лет и старше назначают принимать по 120 мг лекарства 1 раз в день.
Инструкция по применению Телфаст 180
При лечении идиопатической хронической крапивницы, лицам от 12 лет и старше назначают принимать по 1 таблетке препарата Телфаст 180 1 раз в день.
У пожилых пациентов, а также лиц, страдающих недостаточностью работы почек или печени коррекция дозировки препарата не требуется.
Передозировка
Признаки передозировки: сонливость, сухость во рту, головокружение.
Лечение передозировки: промывание желудка, назначение энтеросорбентов, при необходимости назначается поддерживающая и симптоматическая терапия. Проведение гемодиализа неэффективно.
Взаимодействие
Прием алюминийсодержащих или магнийсодержащих антацидов за 15 минут до употребления фексофенадина вызывает понижения биодоступности последнего.
Условия продажи
Без рецепта.
Условия хранения
Хранить при температуре до 24 °C. Беречь от детей.
Срок годности
3 года.
Особые указания
При одновременном приеме фексофенадина и антацидов, включающих гидроксид алюминия или гидроксид магния необходимо выдерживать промежуток между приемами, составляющий 2 часа.
До занятия управлением автотранспортом рекомендовано выяснить индивидуальную реакцию на применение фексофенадина.
Аналоги Телфаста
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Ниже перечислены наиболее доступные аналоги Телфаста: Аллерфекс, Фексо, Аллегра, Бексист-сановель, Фексадин, Динокс, Гифаст, Рапидо, Телфадин, Фексофаст.
Детям
Препарат не назначают детям младше 12 лет.
При беременности и лактации
Препарат не должен использоваться в указанные периоды во избежание неблагоприятных воздействий на плод или грудного ребенка.
Отзывы о Телфасте
Отзывы о Телфасте имеют положительный характер и свидетельствуют, что препарат успешно помогает в лечении аллергического ринита и крапивницы. Однако цена его достаточно высока и это наиболее часто вызывает недовольство пациентов.
Цена Телфаста , где купить
В России цена Телфаст 120 в стандартной упаковке составляет 440-650 рублей, а цена Телфаст 180 – 590-640 рублей.
На Украине препарат дозировкой 120 мг будет стоить 410-450 рублей, Телфаст 180 обойдется в 560-650 рублей.
Описание препарата Телфаст® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2013 году
Дата согласования: 25.09.2013
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| фексофенадина гидрохлорид | 120 мг |
| 180 мг | |
| вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 24/36 мг; крахмал прежелатинизированный — 120/180 мг; МКЦ — 133/199,5 мг; магния стеарат — 3/4,5 мг | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза (Е15) — 2,84/4,26 мг; гипромеллоза (Е5) — 1,89/2,835 мг; повидон — 0,51/0,765 мг; титана диоксид (Е171) — 2,025/3,038 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,73/1,095 мг; макрогол 400 — 3,94/5,91 мг; краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,025/0,038 мг; краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,04/0,06 мг | |
| *розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е172) и титана диоксида (Е171) | |
| **желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е 171) |
Описание лекарственной формы
Таблетки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне — гравировка «012», на другой — стилизованная «е».
Таблетки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне — гравировка «018», на другой — стилизованная «е».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антигистаминное.
Фармакодинамика
Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к H1-рецепторам без антихолинергического и блокирующего α1-адренергические рецепторы действия. Кроме этого, у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны ЦНС.
В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь 1 или 2 раза в сутки, проявляется через 1 ч, достигает максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 ч действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2 нед, величина скорригированного интервала QT (QTc) не отличалась от таковой при приеме плацебо.
Также не наблюдалось изменений интервала QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг/сут в течение 1 года по сравнению с величиной интервала QTc при приеме плацебо.
Даже при плазменной концентрации, в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека, фексофенадин не оказывал влияние на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро всасывается, Tmax составляет приблизительно 1–3 ч. Среднее значение Cmax при приеме 120 мг/сут составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг/сут — приблизительно 494 нг/мл.
Фексофенадин на 60–70% связывается с белками плазмы.
Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных.
При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспоненциально, а конечный T1/2 составляет 11–15 ч.
Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг 2 раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8,8%) увеличение AUC, что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг/сут.
Согласно имеющимся на настоящий момент данным, бóльшая часть принятой дозы в неизменном виде выводится с желчью, а до 10% препарата — с мочой.
Показания
сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) — таблетки 120 мг.
хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) — таблетки 180 мг
Противопоказания
гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: хроническая почечная и печеночная недостаточность, а также пациенты пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов); сердечно-сосудистые заболевания, в т.ч. и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, см. «Побочные действия»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования у животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Фексофенадин не должен использоваться при беременности.
Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Внутрь, перед едой.
Сезонный аллергический ринит: рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в день.
Хроническая идиопатическая крапивница: рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг 1 раз в день.
Пациенты группы риска. Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что для больных этих категорий не требуется коррекция режима дозирования.
Побочные действия
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥1 — <10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота (1,5%). При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобна таковой при приеме плацебо.
В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении препарата были отмечены слабость, бессонница, нервозность; нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.
В редких случаях (≥0,01 — <0,1%) наблюдались экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.
Взаимодействие
При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2–3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования у животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина, вероятно, связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет ЖКТ.
Взаимодействие между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.
Не взаимодействует с ЛС, метаболизирующимися в печени.
Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате, по-видимому, связывания в ЖКТ.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 мес или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости — симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составлял как минимум 2 ч.
Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания. При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг и 180 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру помещают в картонную пачку.
Производитель
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Брюнингштрассе, 50, D-65926, Франкфурт-на-Майне, Германия.
Название и адрес производителя: 1. Санофи-Авентис США ЛЛСи, США. 10236, Марион Парл Драйв, Канзас Сити, Миссури, 64137, США.
Выпускающий контроль: Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Брюнингштрассе 50, D-65926, Франкфурт-на-Майне, Германия.
2. Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания. Эдгефилд авеню, Фаудон, Ньюкасл апон Тин, Тин&Веа NE3 3TT, Великобритания.
Претензии потребителей направлять по адресу представительства компании в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Телфаст® (Telfast®) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Телфаст®
✅ Применение препарата Телфаст®
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание активных компонентов препарата
Телфаст®
(Telfast®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.09.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AX26
(Фексофенадин)
Лекарственная форма
| Телфаст® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 180 мг: 10 шт. рег. №: П N016292/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Телфаст®
Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «018» на одной стороне и стилизованной «е» — на другой.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 36 мг, крахмал прежелатинизированный — 180 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 199.5 мг, магния стеарат — 4.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 — 4.26 мг, гипромеллоза Е-5 — 2.835 мг, повидон — 765 мкг, титана диоксид (Е171) — 3.038 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.095 мг, макрогол 400 — 5.91 мг, розовая смесь красителя железа оксида (железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)) — 38 мкг, желтая смесь красителя железа (железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171)) — 60 мкг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Не оказывает седативного действия.
Антигистаминный эффект проявляется через 1 ч, достигая максимума через 6 ч и продолжается в течение 24 ч. После 28 дней приема не наблюдалось привыкания.
Установлено, что при приеме внутрь в интервале доз от 10 мг до 130 мг эффективность фексофенадина является дозозависимой.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax определяется через 1-3 ч. Среднее значение Cmax после приема 180 мг составляет приблизительно 494 нг/мл, а после приема 120 мг — 427 нг/мл. Связывание с белками плазмы — 60-70%. T1/2 после многократного приема — 11-15 ч. Выделяется с грудным молоком. 5% дозы подвергается частичному внепеченочному метаболизму. Выводится преимущественно с желчью (80%), 10% выводится почками в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Телфаст®
Устранение симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом, симптоматическое лечение хронической крапивницы.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет 120-180 мг (1 раз/сут).
Побочное действие
Возможно: головная боль, сонливость, головокружение, усталость, тошнота, вялость, повышенная утомляемость.
Противопоказания к применению
Беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет, повышенная чувствительность к фексофенадину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фексофенадин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Фексофенадин проникает в грудное молоко. При необходимости применения фексофенадина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Применение препарата у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, у больных с почечной или печеночной недостаточностью.
Эффективность и безопасность применения фексофенадина у детей младше 6 лет не изучались.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
На основании фармакодинамического профиля и известных побочных эффектов можно полагать, что влияние фексофенадина на способность к вождению автотранспорта и деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, маловероятно. При проведении объективных исследований было показано, что фексофенадин не оказывает существенного влияния на функции ЦНС. Тем не менее, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию до того, как приступать к вождению автотранспорта или к другим потенциально опасным видам деятельности.
Лекарственное взаимодействие
Фексофенадин не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, подвергающимися печеночному метаболизму.
Было показано, что при одновременном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано, по-видимому, с увеличением абсорбции из ЖКТ и с сокращением либо выведения желчи, либо гастроинтестинальной секреции. При этом не наблюдалось изменений интервала QT.
При приеме содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина наблюдалось уменьшение его биодоступности, наиболее вероятно, за счет связывания в ЖКТ. Рекомендуемый интервал времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих алюминия или магния гидроксид, составляет 2 ч.
Не взаимодействует с омепразолом, с препаратами, метаболизирующимися в печени.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Телфаст — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
П N013768/01
Торговое наименование препарата
Телфаст®
Международное непатентованное наименование
Фексофенадин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой [для детей]
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: фексофенадина гидрохлорид 30,0 мг;
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) Е-15, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) Е-5, повидон, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, краситель железа оксид (розовая смесь), краситель железа оксид (желтая смесь).
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета; на одной стороне гравировка «03«, на другой — стилизованная «е».
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство — H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
R06AX26
Фармакодинамика:
Фексофенадина гидрохлорид является блокатором H1-гистаминовых рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Практически не оказывает седативного действия.
Антигистаминный эффект лекарственного средства проявляется через 1 час, достигая максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности и привыкания. При приеме внутрь в интервале доз от 10 мг до 130 мг отмечается дозозависимый эффект.
Фармакокинетика:
Фексофенадина гидрохлорид после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Тmах) — приблизительно 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Сmах) после приема разовой дозы 30 мг приблизительно составляет 128 нг/мл.
Фексофенадина гидрохлорид на 60-70% связывается с белками плазмы. Фексофенадин незначительно метаболизируется (печеночный и внепеченочный пути).
Выведение двухфазное. Период полувыведения после многократного приема — от 11 до 15 часов. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер.
Выводится преимущественно через кишечник (80%) и в неизмененном виде почками (10%).
Показания:
Сезонный аллергический ринит (чиханье, зуд, ринорея, покраснение слизистой глаз) у детей в возрасте от 6-ти до 11 лет включительно.
Хроническая идиопатическая крапивница (высыпания, покраснение, кожный зуд) у детей в возрасте от 6 до 11 лет включительно.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
У больных с хронической почечной недостаточностью.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Сезонный аллергический ринит
Дети от 6 до 11 лет: рекомендованная доза препарата составляет 30 мг 2 раза в сутки перорально.
Хроническая идиопатическая крапивница
Дети от 6 до 11 лет: рекомендованная доза препарата составляет 30 мг 2 раза в сутки перорально.
Доза 30 мг один раз в сутки рекомендуется в качестве начальной дозы для пациентов детского возраста со сниженной функцией почек.
Побочные эффекты:
Головная боль, сонливость, головокружение, тошнота.
Редко: чувство усталости, бессонница, нервозность, нарушение сна.
В отдельных случаях: диспепсия, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, другие реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, одышка.
Передозировка:
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту.
В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия.
Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие:
При совместном применении фексофенадина гидрохлорида с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза.
Не было выявлено клинически значимое увеличение интервала QT.
Не взаимодействует с омепразолом, а также лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.
Прием алюминий или магнийсодержащих антацидов за 15 минут до приема фексофенадина гидрохлорида приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 часов).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией).
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (для детей), 30 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Ал. фольги.
По 10 таблеток в блистер из Ал. фольги/Ал. фольги, ламинированной полимерной пленкой с обеих сторон.
По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Санофи-Авентис США ЛЛСи, 10236 Marion Park Drive, Kansas City, Missouri 64137, USA, США
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Санофи-Авентис США ЛЛСи
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Телфаст®
МНН: Фексофенадин
Производитель: Санофи Винтроп Индустрия
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fexofenadine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016273
Информация о регистрации в РК:
28.05.2015 — 28.05.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Телфаст®
Международное непатентованное наименование
Фексофенадин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фексофенадина гидрохлорид 180 мг,
вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, вода очищенная.
состав пленочной оболочки: гипромеллоза Е-15, гипромеллоза Е-5, повидон, титана диоксид (Е 171), кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол 400, железа оксид розовый смесь, железа оксид желтый смесь, вода очищенная.
Описание
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, персикового цвета, с выдавленной цифрой «018» на одной стороне таблетки и надписью «е» на другой стороне, длиной около 17.3 мм, шириной около 7.6 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фексофенадин.
Код АТХ R06AX26
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата в крови достигается приблизительно через 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл.
Связывание с белками плазмы составляет 60-70%. Фексофенадин плохо метаболизируется (в печени или вне печени), потому что это единственное соединение, обнаруживаемое в значительных количествах в моче и каловых массах человека. Выведение фексофенадина из плазмы после многократного дозирования осуществляется с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения в пределах от 11 до 15 ч. Фармакокинетика однократной и многократных доз фексофенадина линейная при пероральных дозах до 120 мг, дважды в день. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой) стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%). При суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина практически линейная. Основной путь выведения – секреция с желчью; до 10% дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии.
Фармакодинамика
Телфаст® – неседативное антигистаминное средство группы специфических антагонистов рецепторов Н1. Активное вещество Телфаста — фексофенадин фармакологически является активным метаболитом терфенадина. Препарат проявляет антигистаминное действие спустя один час после приема с наступлением максимального эффекта через 6 часов, который длится в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не обнаруживается даже после 28-дневного приема. Положительное соотношение дозы и ответной реакции наблюдается после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. Для обеспечения непрерывного эффекта антигистаминной эффективности продолжительностью в 24 ч необходимы дозы не меньше 130 мг. Максимум подавления волдырей и покраснения кожи превышает 80%. Доза в 120 мг является достаточной для обеспечения 24-часовой эффективности при сезонном аллергическом рините.
Прием Телфаста не вызывает изменений интервала QT у больных с сезонным аллергическим ринитом, получающим до 240 мг Телфаста дважды в день в течение 2 недель. Не отмечается подобных изменений и у здоровых людей, принимающих до 60 мг Телфаста дважды в день, на протяжении 6 месяцев, по 400 мг Телфаста 2 раза в день, в течение 6,5 дней и по 240 мг в день в течение года.
При плазменных концентрациях, в 32 раза превышающих терапевтические, Телфаст® не оказывает воздействия на медленные калиевые каналы сердца.
Показания к применению
— облегчение симптомов, вызванных хронической идиопатической крапивницей
Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет:
Принимать по 1 таблетке один раз в сутки, перед едой (180 мг фексофенадина гидрохлорида 1 раз в день).
Особые популяции
Исследования в особых группах риска (пожилые пациенты или пациенты с нарушением функции почек или печени) показывают, что нет необходимости в коррекции дозы у таких пациентов.
Побочные действия
Часто (от ≥1/100до <1/10)
— головная боль, сонливость, головокружение
— тошнота
Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)
— усталость
У взрослых больных, в постмаркетинговом периоде были зарегистрированы следующие нежелательные явления (частота неизвестна):
— реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде ангионевротического отека, чувство сдавления в груди, одышки, гиперемии и системной анафилактической реакции
— бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или кошмары/страшные сновидения (паронирия)
— тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения
— диарея
— сыпь, крапивница, зуд
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
Лекарственные взаимодействия
Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными препаратами посредством этого механизма.
При одновременном назначении Телфаста с эритромицином или кетоконазолом наблюдается 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции.
Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.
Применение антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, за 15 минут до приёма препарата Телфаст® 180 мг, снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида, вероятно, в результате связывания его в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать 2-х часовой интервал между приёмом Телфаста и антацидов, содержащих алюминия гидроксид или магния гидроксид.
Особые указания
Следует непременно соблюдать осторожность при применении Телфаста, в дозировке 180 мг больными пожилого возраста и больными с нарушением функции печени или почек из-за ограниченных данных о лечении таких больных.
Больных с известным сердечно-сосудистым заболеванием (в прошлом или текущим) необходимо предупреждать о том, что антигистаминовые препараты могут вызывать нежелательные реакции в виде тахикардии и ощущения усиленного сердцебиения (см. «Побочные действия»).
Применение в педиатрии
Эффективность и переносимость Телфаста 180 мг у детей младше 12 лет не изучались.
Беременность
Телфаст® не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда его применение крайне необходимо.
Период лактации
Данных о содержании в грудном молоке после приёма Телфаста нет. Несмотря на это, у кормящих матерей после приёма Телфаста наблюдается проникновение в грудное молоко. Следовательно, приём Телфаста во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
На основании фармакодинамического профиля и нежелательных реакций, зарегистрированных на сегодняшний день, маловероятно, что фексофенадина гидрохлорид окажет действие на способность к вождению или управлению рабочими механизмами. В данных объективных тестов было показано, что Телфаст® 180 мг не оказывает значительного воздействия на функцию центральной нервной системы.
Это означает, что пациенты могут управлять транспортным средством или выполнять работу, требующую концентрации.
Тем не менее, для того, чтобы определить чувствительность пациентов, у которых обнаруживается необычайно сильная реакция на лекарственные препараты, желательно проверить их индивидуальный ответ до того, как они будут управлять транспортным средством или выполнять сложную работу.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.
Лечение: необходимо применять обычные меры по удалению неабсорбированного действующего вещества. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорида/полиэтилена/поливинилиденхлорида и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Санофи Винтроп Индустрия, Франция
Адрес местонахождения: 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 – Tours, France
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, ул. Фурманова 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com
| 120284381477976519_ru.doc | 63.5 кб |
| 836167801477977691_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Инструкция по применению
Немного фактов
С целью проведения антиаллергической терапии фармацевтической компанией Санофи-Авентис был выпущен Телфаст. Страна изготовитель — США. Наименование на латинице Telfast. Активным веществом является Fexofenadine.
Фармакологические свойства
Результативность Телфаста заключается в противоаллергическом эффекте. Он блокирует нейромедиатор, который непосредственно влияет на:
- функционирование дыхательных путей, проявление которого выражается в отеке слизистой носа, бронхоспазмах;
- различные раздражения кожи, сопровождающиеся зудом;
- расстройства ЖКТ;
- нарушения функционирования сердечно-сосудистой системы, проявляющихся в расширенности капилляров, пониженном давлении, нарушенной сердечном ритме.
После применения ЛС быстро абсорбируется в организме, максимальный эффект от его приема наступает от 1-3 часов. Препарат не оказывает седативное действие, положительно влияет на устранение аллергических симптомов: ринит, раздражительные кожные реакции, проявляющие в виде зуда, чихания, активного течения слез из глаз и их покраснение.
Форма выпуска и составляющие
Телфаст выпускается в двух различных дозировках: 120 и 180 мг, от чего и зависит их состав. В картонной упаковке: инструкция и блистер с таблетками, в количестве 10 шт. Драже выпуклое, продолговатое, покрытое светло-розовой оболочкой. Состав таблетки дозировки 120 и 180 мг одинаковый, разница заключается только в количестве активных, вспомогательных и компонентах оболочки. Активным компонентом является гидрохлорид фексофенадина. К вспомогательным относятся натрия кроскармелоза, желатиновый крахмал, Е572, целлюлоза. Оболочка таблетки: гипромеллоза Е-5 и Е 15, поливинилпирролидон, оксид титана и кремния, полиэтиленгликоль, красители, представленные оксидом железа.
Необходимость применения
Назначается по показаниям для лечения аллергических заболеваний, а именно сезонного насморка от аллергии (120 мг), идиопатической крапивной сыпи (180 мг).
Побочные реакции
Препарат может вызывать побочные реакции, которые проявлялись головной болью, головокружениями, тошнотой, повышенной сонливостью, бессонницей, слабостью, раздражительностью, тахикардией, расстройством ЖКТ, нарушениями сна. Также было отмечено несколько случаев возникновения зуда, затрудненного дыхания, отдышки, переполнение кожных сосудов кровью, быстрая аллергическая реакция, проявляющаяся в виде анафилаксии. Отмечался случай такой побочной реакции, как отек Квинке.
Наличие противопоказаний
Противопоказаниями к приему являются аллергия или же повышенная восприимчивость к компонентам лекарства. Не следует употреблять:
- беременным;
- во время лактации;
- детям до достижения 12-летнего возраста.
Особо осторожно следует употреблять Телфаст пациентам с почечной или же печеночной недостаточностью и при наличии сердечно-сосудистых заболеваний.
Прием в период беременности и лактации
При беременности и лактации прием Телфаста крайне нежелателен.
Доза и методика применения
Таблетки Телфаста принимаются перорально по показаниям. Прием при сезонном аллергическом насморке за 1 день должен составлять 1 таблетку (120 мг). При крапивнице следует принимать также 1 таблетку, но дозировании 180 мг. Принимать до приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Для пожилых людей и больных почечными и печеночными недостаточностями корректировка объема принимаемого лекарства не нужна.
Совместимость с алкоголем
При исследованиях совместимости алкоголя и Fexofenadine было отмечено, что отрицательных реакций их взаимодействие не вызывает.
Влияние на управление транспортными средствами
Fexofenadine не оказывает седативного эффекта, не влияет на концентрацию внимания и скорость реагирования. Благодаря этому вождение при приеме данного ЛС возможны.
Совместимость с другими ЛС
На момент лечения медикаментами, в основе которых антибиотик, в виде эритромицина, и кетоконазол, и ЛС, содержащих фексофенадин, повышается концентрация последнего в крови в несколько раз. Употребление ЛС, которые содержат алюминий и магний, за четверть часа до употребления Телфаста минимизирует его действие и происходит связывание его в ЖКТ. Возможен прием с Омезом (Омепразол).
Передозировка
Для предотвращения передозировок необходимо следовать инструкции по применению. При возникновении передозировки возможны следующие побочные реакции: сухость в ротовой полости, сонливость, головокружения. При передозировке помочь больному можно следующим образом: промыть желудок и дать ему активированный уголь.
Аналоги
Фексофаст, Фексадин, Аллергия.
Как хранить
Хранить в прохладном месте (до +25°С), вдали от детей.
Условия продажи
Продажа лекарства осуществляется без рецепта.
Цены на Телфаст в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Для дозировки 120 мг
Одна таблетка содержит
Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид — 120,0 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 24,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 120,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая -133,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 — 2,84 мг, гипромеллоза Е-5 — 1,89 мг, повидон — 0,51 мг, титана диоксид (Е 171) — 2,025 мг, кремния диоксид коллоидный -0,73 мг, макрогол 400 — 3,94 мг, краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,025 мг, краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,040 мг.
Для дозировки 180 мг
Одна таблетка содержит Активное вещество: фексофенадина гидрохлорид — 180,0 мг.
Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 36,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 180,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 199,5 мг, магния стеарат — 4,5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 — 4,26 мг, гипромеллоза Е-5 — 2,835 мг, повидон — 0,765 мг, титана диоксид (Е 171) — 3,038 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,095 мг, макрогол 400 — 5,91 мг, краситель железа оксид (розовая смесь*) — 0,038 мг, краситель железа оксид (желтая смесь**) — 0,060 мг.
* — розовая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида красного (Е 172) и титана диоксида (Е 171).
** — желтая смесь красителя железа оксида представляет собой смесь железа оксида желтого (Е 172) и титана диоксида (Е171).
Для дозировки 120 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне гравировка «012», на другой -стилизованная «е».
Для дозировки 180 мг: продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, на одной стороне гравировка «018», на другой -стилизованная «е».
Фармакологическая группа
противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX
R06AX26.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Фексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к H1-рецепторам без антихолинергического и блокирующего альфа1-адренергические рецепторы действия. Кроме этого у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны центральной нервной системы.
В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь один или два раза в сутки, проявляется через 1 час, достигает максимума через 6 часов, и продолжается в течение 24 часов после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приёме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 мг до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 часов действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.
У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2-х недель продолжительность интервала QTc (QT скорригированного) не отличалась от таковой при приеме плацебо.
Также не наблюдалось изменений QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6,5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с продолжительностью QTc при приеме плацебо.
Даже при плазменной концентрации в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.
Фармакокинетика
Фексофенадин после приема внутрь быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (Тmax.) составляет приблизительно 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Сmax) при приеме 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг в сутки — приблизительно 494 нг/мл.
Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы.
Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных.
При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспотенциально, а конечный период полувыведения составляет 11-15 часов.
Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг два раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8,8%) увеличение площади под кривой «концентрация время», что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг в сутки.
Согласно имеющимся на настоящий момент данным большая часть принятой дозы в неизменном виде выводится с желчью, а до 10% препарата — с мочой.
Сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) — таблетки, 120 мг.
Хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) — таблетки, 180 мг.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Беременность.
Период лактации
Детский возраст (до 12 лет). С осторожностью
у больных с хронической почечной и печеночной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста (недостаточность клинического опыта применения у этой категории пациентов);
у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе и в анамнезе (антигистаминные препараты могут вызывать сердцебиение и тахикардию, смотри раздел «Побочное действие»). Беременность и период лактации
Беременность
Нет достаточного количества данных о применении фексофенадина беременными женщинами. Ограниченные исследования на животных показали отсутствие признаков наличия неблагоприятного влияния на течение беременности, внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие.
Фексофенадин не должен использоваться при беременности.
Лактация
Данные по содержанию фексофенадина в грудном молоке при его приеме кормящими грудью женщинами отсутствуют. Однако при приеме терфенадина наблюдалось его проникновение в грудное молоко лактирующих женщин. Поэтому применение фексофенадина во время периода кормления грудью не рекомендуется. Способ применения и дозировка
Таблетки предназначены для приема внутрь.
Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день перед едой.
Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день перед едой.
Пациенты группы риска
Исследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что у них не требуется коррекции режима дозирования.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (?1% — ?10%) наблюдавшимися нежелательными эффектами были головная боль (7,3%), сонливость (2,3%), головокружение (1,5%) и тошнота 1,5%. При приеме фексофенадина частота вышеуказанных неблагоприятных эффектов была подобной таковой при приеме плацебо.
В плацебо-контролируемых исследованиях с частотой менее 1% (одинаково при приеме фексофенадина и плацебо) и при постмаркетинговом применении препарата были слабость, бессонница, нервозность и нарушения сна или необычные сновидения (паронирия), такие как кошмары; тахикардия, сердцебиение; диарея.
В редких случаях (?0,01% — ?0,1%) наблюдались экзантема, крапивница, зуд и другие реакции гиперчувствительности, такие как отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции.
Симптомы:
При передозировке наблюдались головокружение, сонливость и сухость во рту. Здоровыми добровольцами принимались однократные дозы до 800 мг, и курсовые дозы до 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или 240 мг 2 раза в сутки в течение 1 года без каких-либо значимых нежелательных эффектов по сравнению с плацебо. Максимальная переносимая доза для фексофенадина не установлена.
Лечение
В случае передозировки рекомендуется проведение промывания желудка, прием активированного угля, при необходимости симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза, но это не ассоциируется со значимым удлинением интервала QTc. Не наблюдалось достоверных различий в частоте возникновения неблагоприятных эффектов при применении этих препаратов в монотерапии и в комбинации. Исследования на животных показали, что вышеупомянутое повышение плазменных концентраций фексофенадина вероятно связано с улучшением абсорбции фексофенадина и снижением его билиарной экскреции или секреции в просвет желудочно-кишечного тракта.
Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается.
Не взаимодействует с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени.
Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 минут до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего в результате по-видимому связывания в желудочно-кишечном тракте.
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял как минимум 2 часа.
Для применения у детей от 6 до 11 лет выпускаются таблетки 30 мг. Влияние на способность водить машину и выполнять работы, требующие концентрации внимания
При приеме препарата возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением больных, обладающих нестандартной реакцией). Поэтому рекомендуется до занятия такими видами деятельности проверить индивидуальную реакцию на прием фексофенадина. Формы выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг и 180 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
3 года.
По истечении срока годности препарат применять нельзя.
При температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек
Без рецепта. Владелец регистрационного удостоверения
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия Брюнингштрассе, 50. D-65926, Франкфурт-на-Майне Производитель
Санофи-Авентис США ЛЛСи, США 10236, Марион Парл Драйв, Канзас Сити, Миссури 64137, США Выпускающий контроль
Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия Брюнингштрассе, 50. D-65926, Франкфурт-на-Майне
Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания Эдгефилд авеню, Фаудон, Ньюкасл алон Тин, Тин&Веа NЕЗ ЗТТ. Великобритания. Адрес представительства компании в России
115035, г. Москва, ул. Садовническая д.82, стр.2.