Тенолиоф (Tenoliof)
💊 Состав препарата Тенолиоф
✅ Применение препарата Тенолиоф
Описание активных компонентов препарата
Тенолиоф
(Tenoliof)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AC02
(Теноксикам)
Лекарственная форма
| Тенолиоф |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 20 мг: фл. 1 или 3 шт. в компл. с растворителем рег. №: ЛП-006589 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тенолиоф
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения — лиофилизированный порошок или уплотненная масса от желтого до зеленовато-желтого цвета; растворитель — бесцветная прозрачная жидкость.
Вспомогательные вещества: маннитол — 66 мг, натрия дисульфит — 2.1 мг, динатрия эдетат — 0.22 мг, трометамол — 3.4 мг, натрия гидроксида раствор 1М — до рН 9.8±0.2.
Состав растворителя (на 1 амп.): вода д/и — 2 мл.
20 мг — флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл-1 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 мг — флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл-3 шт.) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС класса оксикамов. Оказывает мощное анальгезирующее и противовоспалительное действие, жаропонижающий эффект выражен менее отчетливо. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате этого снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в прочих тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления. Отличительной особенностью теноксикама является большая продолжительность действия. Его T1/2 составляет 72 ч.
Фармакокинетика
Теноксикам быстро всасывается из ЖКТ в неизмененном виде, биодоступность составляет 100%. Cmax достигается через 2 ч после приема внутрь.
Связывание с белками плазмы — 99%. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. При длительном применении кумуляция не наблюдается.
Теноксикам почти полностью метаболизируется в печени путем гидроксилирования.
Теноксикам характеризуется низким системным клиренсом и продолжительным Т1/2. Средний Т1/2 составляет приблизительно 72 ч. 2/3 введенного теноксикама выводится почками в виде неактивного 5-гидроксипиридилового метаболита, оставшаяся часть выводится с желчью в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Менее 1% от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Тенолиоф
Симптоматическое лечение в качестве противовоспалительного и анальгезирующего средства: ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит; болевой синдром слабой и средней интенсивности (артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея); боль при травмах, ожогах. Воспалительные и дегенеративные заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся болевым синдромом, такие как ишиалгия, люмбаго, эпикондилит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, в/в, в/м. Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут. Продолжительность курса лечения — 7-14 дней.
Наружно — в соответствующей лекарственной форме наносят на кожу 1-2 раза/сут.
Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: часто — агранулоцитоз, лейкопения; редко — анемия, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение и отечность век, нарушение зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, сыпь, крапивница, эритема; очень редко — фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — повышение содержания азота мочевины и креатинина в плазме крови.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности печеночных трансаминаз (АЛТ, ACT, ГГТ), удлинение времени кровотечения.
Прочие: нарушения психики, нарушение обмена веществ.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к теноксикаму и другим НПВС; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе), воспалительные заболевания ЖКТ (болезнь Крона или язвенный колит в фазе обострения), тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, тяжелая печеночная недостаточность; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия. заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременное применение ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), возраст старше 65 лет (особенно, пациенты, получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе, печеночной порфирией.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан к применению при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующем заболевании почек. С осторожностью следует применять у пациентов с хронической почечной недостаточностью (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов в возрасте старше 65 лет (особенно у пациентов, получающих диуретики, ослабленных пациентов и пациентов с низкой массой тела).
Особые указания
При применении теноксикама следует тщательно следить за функцией ЖКТ. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения теноксикам следует немедленно отменить.
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом). Простагландины, синтезирующиеся в почках, регулируют объемный кровоток в почечной паренхиме. При нарушении синтеза простагландинов под влиянием теноксикама возможно развитие уменьшения почечного кровотока, приводящее к явлениям почечной недостаточности, а также к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, папиллярному некрозу и нефротическому синдрому. Особенно осторожно следует применять теноксикам на фоне лечения диуретикам или потенциально нефротоксическими препаратами.
При почечной недостаточности пациентам с КК более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. Клинические данные о применении теноксикама у пациентов с КК менее 25 мл/мин ограничены.
В период применения теноксикама необходим контроль протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств), картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
С осторожностью следует применять у пациентов с нарушениями функции печени. Если на фоне применения теноксикама наблюдается чрезмерное повышение уровня трансаминаз, которое сохраняется в процессе терапии, то теноксикам следует отменить.
Теноксикам способен задерживать ионы калия, натрия, а также воду. В связи с этим теноксикам может ухудшать течение артериальной гипертензии или сердечной недостаточности.
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.
Не рекомендуется применять теноксикам в комбинации с салицилатами.
При необходимости определения 17-кетостероидов теноксикам следует отменить за 48 ч до исследования.
В связи с отрицательным действием на фертильность, не рекомендуется применение препарата женщинам, желающим забеременеть. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить теноксикам.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения теноксикама пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
В связи с тем, что теноксикам способен вызывать уменьшение выведение лития, у пациентов, получающих препараты лития возможны явления интоксикации.
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и другие НПВС, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов.
Как и при применении других НПВС, при одновременном применении теноксикама с циклоспорином повышается риск развития нефротоксичности.
При одновременном применении теноксикама с хинолонами повышается риск развития судорог.
При одновременном применении теноксикама и других НПВС увеличивается риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ.
При одновременном применении НПВС и метотрексата уменьшается выведение последнего, возможно повышение его токсичности.
НПВС не следует применять в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффекта последнего.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении теноксикама с кортикостероидами.
При одновременном применении теноксикам снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. При одновременном применении теноксикама с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВП может усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в плазме.
При одновременном применении НПВС с такролимусом повышается риск нефротоксичности.
При одновременном применении НПВС с зидовудином повышается риск гематологической токсичности.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
21.09.2022
Описание препарата ТЕНОЛИОФ (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 21.09.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения | 1 фл. + 1 амп. |
| 1 флакон препарата содержит | |
| действующее вещество: | |
| теноксикам | 20,00 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол — 66,00 мг; натрия дисульфит — 2,10 мг; динатрия эдетат — 0,22 мг; трометамол — 3,40 мг; 1 М раствор натрия гидроксида — до pH 9,8±0,2 | |
| 1 ампула ратворителя содержит: вода для инъекций — 2,0 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное.
Способ применения и дозы
В/м или в/в. Внутримышечное или внутривенное введение применяется для кратковременного (1–2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают глубоко. Длительность внутривенного введения не должна составлять менее 15 с.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг.
Первичная упаковка
Лиофилизат, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа flip off с пластиковой крышечкой. На флакон наносят этикетку.
Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампуле бесцветного стекла I гидролитического класса, с кольцом излома. На ампулу наносят этикетку.
Вторичная упаковка
1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Производитель и фасовщик (первичная упаковка): К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Друмул Гэрий № 52, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль: К.О Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Организация, принимающая претензии потребителей:
представитель производителя в РФ. ООО «Ромфарма», Россия, 121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 20–20А.
Тел./факс: (495) 787-78-44.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Тенолиоф — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006589
Торговое наименование:
ТЕНОЛИОФ
Международное непатентованное наименование:
теноксикам
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
1 флакон препарата содержит:
действующее вещество: теноксикам – 20,00 мг;
вспомогательные вещества: маннитол – 66,00 мг, натрия дисульфит – 2,10 мг, динатрия эдетат – 0,22 мг, трометамол – 3,40 мг, 1 М раствор натрия гидроксида – до pH 9,8±0,2.
1 ампула растворителя содержит: вода для инъекций – 2,0 мл.
Описание:
Лиофилизат: лиофилизированный порошок или уплотненная масса от желтого до зеленовато-желтого цвета.
Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат.
Код ATX:
М01АС02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Помимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. Механизм действия основан на угнетении активности изоферментов циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в хрящевой ткани человека.
Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.
Фармакокинетика
Всасывание.
Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность 100%.
Распределение.
Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2 часа. Отличительной особенностью теноксикама является низкий системный клиренс и длительный период полувыведения – 72 часа, что клинически проявляется большой продолжительностью действия. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизм.
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридила.
Выведение.
1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению
- ревматоидный артрит;
- остеоартрит;
- анкилозирующий спондилит;
- суставной синдром при обострении течения подагры;
- бурсит;
- тендовагинит;
- болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;
- боль при травмах, ожогах;
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим НПВП;
- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- желудочно-кишечное кровотечение (в том числе и в анамнезе);
- воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);
- прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе);
- установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий;
- беременность, период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, наличие инфекции Helicobacter pylori, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), возраст пациентов старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипедимия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, алкоголизм, длительное использование НПВП, тяжелые соматические заболевания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани), одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотинина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
Препарат не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть, в связи с его отрицательным действием на фертильность. Пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) рекомендуется отменить препарат.
Способ применения и дозы
Для внутримышечного или внутривенного введения.
Внутримышечное или внутривенное введение применяется для кратковременного (1-2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После приготовления иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают глубоко. Длительность внутривенного введения не должна составлять менее 15 секунд.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (от >/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), не установлено.
Со стороны пищеварительной системы:
очень часто – диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени;
редко – изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко – сердечная недостаточность, тахикардия, повышение артериального давления.
Со стороны центральной нервной системы:
часто – головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
часто – кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема;
очень редко – фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны мочевыделительной системы:
часто – повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Со стороны органов кроветворения:
часто – агранулоцитоз, лейкопения,
редко – анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:
часто – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глютамилтранспептидазы (гамма-ГТ) и уровня билирубина в сыворотке.
Лабораторные показатели: гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальной стадии применения препарата.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта).
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у больных с хронической сердечной недостаточностью и артериальной гипертензией.
Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменный уровень сердечных гликозидов. Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять теноксикам одновременно с циклоспорином или такролимусом в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Индукторы микросомальной^ окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим пациенты, получающие терапию литием, должны чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП не должны применяться в течение 8-12 часов после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).
При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отменить за 48 часов до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг.
Первичная упаковка.
Лиофилизат, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа «flip off» с пластиковой крышечкой. На флакон наносят этикетку.
Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла I гидролитического класса, с кольцом излома. На ампулу наносят этикетку.
Вторичная упаковка.
1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Производитель и фасовщик (первичная упаковка):
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Друмул Гэрий № 52, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль:
К.О Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.
Организация, принимающая претензии потребителей:
Представитель производителя в РФ:
ООО «Ромфарма», Россия
121596, г. Москва, ул. Горбунова, д. 2, строение 3, этаж 6, пом. II, ком. 20-20А.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Тенолиоф
МНН: Теноксикам
Производитель: К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tenoxicam
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024428
Информация о регистрации в РК:
05.01.2020 — 05.01.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Тенолиоф
Международное непатентованное название
Теноксикам
Лекарственная
форма, дозировка
Лиофилизат
для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем
(вода для инъекций), 20 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Оксикамы. Теноксикам.
Код
ATХ: M01AC02
Показания к применению
—
Для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном
артрите.
—
Для краткосрочного лечения острых скелетно-мышечных расстройств,
включая растяжение, вывихи и другие повреждения мягких тканей.
Препарат
применяется внутривенно и внутримышечно, при вышеуказанных симптомах
у пациентов, считающихся не способными принять его перорально.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
— Повышенная
чувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ.
— Активная или
присутствующая в анамнезе пациента рекуррентная язва / кровотечение
(два или более отдельных доказанных эпизодов изъязвлений или
кровотечений), язвенный колит, болезнь Крона, тяжелый гастрит или
наличие данных анамнеза желудочно-кишечного кровотечения или
перфорации, связанной с предыдущей терапией НПВП.
— Тенолиоф также
противопоказан пациентам, проявляющим в прошлом реакции
гиперчувствительности (симптомы астмы, ринита, ангиодистрофии или
крапивницы) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам,
включая ибупрофен и аспирин, поскольку существует потенциал для
перекрёстной чувствительности к теноксикаму.
-Тяжелая
сердечная, печёночная и почечная недостаточность.
—
Последний триместр беременности, период лактации.
—
Детский и
подростковый возраст до 18 лет.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Антикоагулянты:
У здоровых людей не наблюдалось клинически значимое взаимодействие
между лиофилизатом теноксикам и низкомолекулярным гепарином.
Tеноксикам прочно связан с сывороточным альбумином и может, как и в
случае всех НПВП, усилить антикоагулянтное действие варфарина и
других антикоагулянтов.
Рекомендуется тщательный мониторинг воздействия антикоагулянтов и
оральных гликемических агентов, особенно на начальных стадиях лечения
Тенолиофом.
Антиагрегантные
средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
(СИОЗС):
Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Антигипертензивные
средства:
Тиноксикам
и другие НПВП могут снизить эффекты антигипертензивных препаратов.
Сердечный
гликозид:
НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, уменьшить СКФ и
повысить уровни сердечного гликозида в плазме при совместном введении
с сердечными гликозидами.
Циклоспорин:
Как и при всех НПВП, рекомендуется соблюдать осторожность при
одновременном применении циклоспорина из-за повышенного риска
нефротоксичности.
Циметидин:
Не обнаружено взаимодействия с одновременным применением циметидина.
Кортикостероиды:
Как и
в случае всех НПВП,
следует проявить осторожность, при совместном введении
кортикостероидов из-за повышенного риска появления изъязвления или
желудочного кишечного кровотечения.
Диуретические
средства:
Сниженный мочегонный эффект. Нестероидные противовоспалительные
препараты могут вызывать удержание натрия, калия и жидкости, и могут
влиять на натрийуретическое действие мочегонных средств, что может
увеличить риск нефротоксичности НПВП. Эти свойства следует
учитывать при лечении пациентов с нарушением сердечной
функции или гипертонией, так как это может вызвать ухудшение этих
состояний.
Литий:
НПВП,
как сообщается, уменьшают выведение лития. Если теноксикам назначают
пациенту, получающему терапию литием, следует увеличить частоту
мониторинга лития, предупредить пациента о необходимости поддерживать
прием жидкости и знать о симптомах интоксикации литием.
Метотрексат:
При
назначении одновременно с метотрексатом, следует проявлять
осторожность, учитывая возможное повышение его токсичности,
поскольку, как сообщалось, НПВП уменьшают выведение метотрексата.
Мифепристон:
НПВП
не следует применять в течение 8-12 дней после введения мифепристона,
поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.
НПВП,
селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: Надо
избегать одновременного использования двух или более НПВП (включая
аспирин), поскольку это может увеличить риск появления побочных
эффектов.
Салицилаты могут
вытеснить теноксикам из участков связывания с белком, и таким образом
увеличить клиренс и объем распределения Тенолиофа. Поэтому следует
избегать одновременной терапии салицилатами или другими нестероидными
противовоспалительными препаратами, учитывая повышенный риск
появления нежелательных реакций (особенно желудочно-кишечного
тракта).
Пеницилламин
и парентеральное золото: Клинически
значимого взаимодействия не было обнаружено у небольшого числа
пациентов, получающих лечение пеницилламином или парентеральным
золотом.
Хинолоны:
Исследования
на животных указывают на то, что НПВП могут увеличить риск появления
судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. Пациенты,
принимающие НПВП и хинолоны, могут проявить повышенный риск развития
судорог.
Такролимус:
Возможен
повышенный риск нефротоксичности, при одновременном применении НПВП с
такролимусом.
Зидовудин:
Повышенный
риск гематологической токсичности при приеме НПВП с зидовудином.
Имеются данные о повышенном риске гемартрозов и гематомы у ВИЧ-
инфицированных лиц и у больных гемофилией, получающих одновременное
лечение зидовудином и ибупрофеном.
Специальные
предупреждения
Следует избегать
одновременного использования Тенолиоф с НПВП, включая селективные
ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные
эффекты могут быть сведены к минимуму путем использования наименьшей
эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого
для устранения симптомов.
Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты
Соответствующие
наблюдение и рекомендации необходимы для пациентов, имеющих в
анамнезе гипертонию и / или застойную сердечную недостаточность от
лёгкой до умеренной, поскольку при терапии с НПВП сообщалось о
задержке жидкости и отеках.
Клинические
исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что
использование некоторых НПВП (особенно при высоких дозах и при
длительном лечении) может вызвать небольшое увеличение риска
развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или
инсульт).
Нет достаточных
данных необходимых для исключения этого риска по отношению к
теноксикаму.
Пациенты
с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью,
установленным диагнозом ишемической болезни сердца, периферическими
артериальными заболеваниями и / или цереброваскулярными заболеваниями
должны проводить лечение теноксикамом только после тщательного
обсуждения.
Аналогично
необходимо обсудить все детали до начала более длительного лечения
пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
(например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сердечно-сосудистая,
почечная и печеночная недостаточность:
Применения
НПВП может приводить к дозозависимому снижению образования
простагландинов и вызвать почечную недостаточность. Риск появления
этой реакции растет у пациентов принимающих диуретики или у пациентов
пожилого возраста. Следует тщательно наблюдать за почечной функцией
этих пациентов.
Сообщалось об
отдельных повышениях трансаминаз сыворотки или других показателей
функции печени. В большинстве случаев они были небольшими и
кратковременно находились выше нормального диапазона. Если нарушение
является значительным или постоянным, следует прекратить применение
Тенолиофа и провести повторные анализы. Особое внимание нужно уделить
пациентам с уже существующим заболеванием печени.
В
редких случаях нестероидные противовоспалительные препараты могут
вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз
и нефротический синдром. Эти агенты ингибируют синтез почечного
простагландина, который оказывает вспомогательную роль в поддержании
почечной перфузии у пациентов с уменьшенным почечным кровотоком и
объемом крови. У этих пациентов введение нестероидного
противовоспалительного лекарственного средства может вызвать
выраженную почечную недостаточность, которая возвращается в состояние
предшествующему курсу лечения после прекращения принятия
лекарственного средства. Наибольший риск этой реакции бывает у
пациентов с уже существующим заболеванием печени (включая диабетиков
с нарушенной функцией почек), нефротическим синдромом, дефицитом
объёма внеклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной
недостаточностью и у пациентов, которые получают сопутствующую
терапию диуретиками или потенциально нефротоксичными препаратами.
Необходимо наблюдать за почечной, печеночной и сердечной функцией у
этих пациентов. Этим пациентам рекомендуется назначить, как можно
меньшую дозу препарата. НПВП следует применять с осторожностью у
пациентов, имеющих в анамнезе сердечную недостаточность или
гипертонию, поскольку сообщалось о появление отеков в связи с
применением ибупрофена.
Дерматологические
проявления:
Очень редко
сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых
смертельные, включая эксфолиативный дерматит, синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с
использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску
возникновения этих реакций в начале терапии: начало реакции
происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
При первом появлении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или
любых других признаков гиперчувствительности применение Тенолиофа
следует прекратить.
Пациенты пожилого
возраста:
Пациенты пожилого
возраста подвержены большему риску возникновения побочных реакций с
использованием НПВП особенно появлению желудочно-кишечного
кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными. Особое
внимание следует уделять регулярному наблюдению за пациентами
пожилого возраста с целью выявления возможных взаимодействий с
сопутствующей терапией и оценки функции почек, печени и
сердечно-сосудистой системы, на которую могут потенциально влиять
нестероидные противовоспалительные препараты.
Нарушения
фертильности у женщин:
Использование
Тенолиофа может привести к нарушению фертильности у женщин и не
рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, у которых
возникают проблемы с зачатием или которые проходят обследование
фертильности, следует рассмотреть возможность отмены препарата
Тенолиофа.
Желудочно-кишечные
кровотечения, изъязвления и перфорации:
НПВП
следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом
желудочно-кишечного тракта. Сообщалось о желудочно-кишечном
кровотечение, изъязвлении или перфорации, которые могут быть
смертельными, в связи с использованием НПВП на любом этапе лечения, с
или без предупреждающими симптомами, или ранее диагностируемого
желудочно-кишечного кровотечения в анамнезе пациента. Риск
появления желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или
перфорации повышается у пациентов с анамнезом язвы, особенно если они
осложнены кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого
возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей
доступной дозы. Так же им следует рассмотреть возможность
комбинированной терапии с помощью защитных агентов (например,
мизопростола или ингибиторов протонного насоса), а так же пациентам,
которым требуется сопутствующая низкая доза аспирина, или другие
препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного
кровотечения.
Пациенты, имеющие в
анамнезе желудочно-кишечную токсичность, в частности пациенты
пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных
симптомах (в частности желудочное кишечное кровотечение), особенно на
начальных стадиях лечения.
Следует
проявить осторожность пациентам, получающим сопутствующие
лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъязвления или
кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты,
например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина или антиагрегантные агенты, такие как аспирин.
Любой
пациент, который принимает Тенолиоф, и у которого наблюдаются
симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, должен
находиться под тщательным наблюдением. В случае возникновения
пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, применение
Тенолиофа следует немедленно прекратить.
Следует проявить
осторожность в случае применения НПВП пациентами с анамнезом
заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь
Крона), так как они могут вызвать обострение этих состояний.
Гематологическое
воздействие:
Теноксикам снижает
агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения. Это
следует иметь в виду в случае пациентов, которые подвергаются
обширном оперативном вмешательствам (например, замена суставов), и
когда необходимо определить время кровотечения.
Офтальмологическое
воздействие:
Сообщалось о
побочных реакциях со стороны глаз в связи с применением нестероидных
противовоспалительных препаратов, поэтому пациентам, у которых
наблюдаются зрительные нарушения, рекомендуется во время лечения
Тенолиофом наблюдаться у врача.
Респираторные
нарушения:
При назначении
следует проявлять осторожность пациентам, страдающим, или имеющим в
анамнезе бронхиальную астму, поскольку, как сообщалось, НПВП вызывает
у них бронхоспазм.
Системная
красная волчанка (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной
ткани:
Пациенты
с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями
соединительной ткани подвергаются повышенному риску развития
асептического менингита.
• Сообщалось о
смертельно опасных кожных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и
токсический эпидермальный некролиз (TEN)) при использовании
теноксикама.
• Необходимо
сообщить пациентам о признаках и симптомах, и наблюдать за появлением
кожных реакции. Наибольший риск появления системной красной волчанкой
или смешанной болезни соединительной ткани наблюдается на первых
неделях лечения.
• При
обнаружении симптомов или признаков СКВ или смешанного нарушения
соединительной ткани (например, прогрессирующая кожная сыпь часто с
волдырями или поражениями слизистой оболочки) лечение Тенолиофом
следует прекратить.
• Наилучшие
результаты при лечении СКВ или смешанного нарушения соединительной
ткани достигаются при ранней диагностике и немедленном прекращении
приема любого подозрительного препарата. Досрочное прекращение приема
приводит к более благоприятному прогнозу.
• В
случае развития у пациента системной красной волчанки или смешанного
заболевания соединительной ткани при приеме теноксикама, не следует
возобновить, когда либо, лечение пациента теноксикамом.
Вспомогательные
вещества
Тенолиоф
содержит натрия метабисульфит и редко вызывает серьезные реакции
гиперчувствительности и бронхоспазм.
Лекарственный
препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть,
является, по существу, «безнатриевый».
Применение в
педиатрии
Не рекомендуется для
применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении
в данной группе пациентов
Во
время беременности или лактации
Тенолиоф
противопоказан при беременности или кормление грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Побочные явления,
которые наблюдаются у пациентов, принимающих Тенолиоф, такие как
головокружение, сонливость, усталость или нарушения зрения, могут
влиять на вождение автотранспорта и управление механизмами, поэтому
следует воздерживаться от управления автотранспортом и механизмами
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Нежелательные
эффекты
могут
быть
сведены
к
минимуму,
используя
самую
низкую
эффективную
дозу
в
течение
минимального
периода
времени,
необходимого
для
устранения
симптомов.
Взрослые
Тенолиоф
следует
применять
внутривенно
или
внутримышечно.
Назначается
в
дозе
20
мг
1
раз
в
сутки
в
течение
одного-двух
дней,
затем
лечение
следует
продолжить
с
пероральной
формой,
применяемой
в
одно
и
тоже
время
каждый
день.
Лиофилизат
необходимо
растворить
в
2
мл
стерилизованной
воды
для
инъекций
и
восстановленный
раствор
следует
использовать
немедленно.
Следует
избегать
более
высоких
доз,
поскольку
они
обычно
не
оказывают
значительно
большего
терапевтического
эффекта,
но
могут
вызвать
более
высокий
риск
появления
побочных
эффектов.
При
острых
патологиях
опорно-двигательного
аппарата
длительность
периода
лечения
обычно
не
превышает
7
дней,
но
в
тяжелых
случаях
лечение
можно
продолжить
максимум
до14 дней.
Пациенты
пожилого
возраста
Пациенты
пожилого
возраста
подвергаются
повышенному
риску
серьезных
последствий
побочных
реакций.
Если
необходимо
лечение
с
НПВП,
следует
использовать
минимальную
эффективную
дозу
в
течение
минимального
времени.
Пациенты
должны
регулярно
наблюдаться
у
врача
на возникновение
желудочного
кишечного
кровотечения
во
время
терапии
НПВП.
Дети
Недостаточно
данных
для
применения
теноксикама
у
детей.
Использование
при
почечной
и
печеночной недостаточности
|
Клиренс |
Схема |
|
Более |
Обычная |
|
Менее |
Недостаточно |
Из-за
прочного
связывания
белка
плазмы
теноксикама
необходимо
проявлять
осторожность,
в
случаях
заметного
снижения
концентрации
плазменного
альбумина
(например,
при
нефротическом
синдроме)
или
высоких
концентрациях
билирубина.
Недостаточно
информации
для
составления
рекомендаций
по
дозировке
Тенолиофа
у
пациентов
с уже
существующей
печеночной
недостаточностью.
Метод
и путь введения
Тенолиоф
следует применять внутривенно или внутримышечно.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
Не сообщалось о серьезной передозировке с лиофилизатом теноксикама.
Симптомы передозировки с НПВП включают головную боль, тошноту, рвоту,
боли в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, редко
диарею, дезориентацию, раздражение, кому, сонливость, головокружение,
шум в ушах, обморок, иногда судороги. В случаях серьезного отравления
возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени.
Терапевтические
меры:
По мере необходимости нужно применить симптоматическое лечение.
Должен быть обеспечен хороший диурез. Следует тщательно
контролировать функцию почек и печени. Пациенты должны наблюдаться в
течение как минимум четырех часов после потенциально токсичной дозы.
Частые или длительные судороги следует лечить внутривенно диазепамом.
Может быть полезным применение препаратов группы H2-блокаторов.
Другие меры могут быть рекомендованы в зависимости от клинического
состояния пациента.
Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Очень часто:
—
боль и дискомфорт в эпигастральной области и области живота,
—
диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, запор, нарушение пищеварения,
—
стоматит;
Часто:
—
желудочно-кишечное кровотечение,
—
перфорация органов желудочно-кишечного тракта,
—
язва желудочно-кишечного тракта, пептическая язва,
—
кровавая рвота, стул с кровью,
—
запор,
—
изъязвление полости рта,
—
гастрит,
—
сухость во рту,
—
обострение колита и болезни Крона,
—
анорексия,
—
головокружение,
—
головная боль;
Нечасто:
—
зуд, эритема, экзантема, сыпь, крапивница,
—
повышение уровней печеночных ферментов,
—
повышение уровней мочевины или креатинина в крови,
—
утомление,
—
отёк;
Редко:
—
учащенное сердцебиение,
—
тромботические явления (например, инфаркт миокарда или инсульт),
—
везикуло-буллезные реакции,
—
вертиго,
-нарушения
метаболизма (например, гипергликемия, увеличение/снижение массы
тела),
—
нарушения сна (например, бессонница),
—
депрессия,
—
нервозность,
—
аномальные сны;
Очень
редко:
—
синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз,
—
панкреатит;
Частота
неизвестна:
—
сердечная недостаточность,
—
васкулит,
—
гипертензия,
—
реакция
фоточувствительности,
—
нарушений со стороны ногтей,
—
нарушения зрения,
—
опухание глаз, раздражение глаз,
—
шум в ушах,
—
агранулоцитоз,
—
анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия,
—
лейкопения, тромбоцитопения, нетромбоцитопеническая пурпура,
—
эозинофилия,
—
астма,
—
анафилактические реакции, ангионевротический отёк,
—
спутанность сознания, галлюцинации,
—
сонливость,
—
парестезии,
—
асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой,
смешанными заболеваниями соединительной ткани;
—
ригидность затылочных мышц,
—
лихорадка,
—
гепатит, желтуха,
—
носовое кровотечение,
—
бронхоспазм, осложненная астма,
—
нефротоксичность,
—
недомогание.
В
единичных случаях:
—
женское бесплодие.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Состав на один
флакон, в миллиграммах
Активное
вещество:
Теноксикам1
20
мг
Вспомогательные
вещества:
маннитол,
динатрия эдетат, натрия метабисульфит, трометамол, 1 М раствор натрия
гидроксида, вода для инъекций.
1Количество
активного вещества и антиоксиданта регулируется в соответствии с
количественным определением и потерей в массе при высушивании (при
необходимости)
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прессованная масса
от желтого до зелено-желтого цвета цилиндрической формы.
Форма выпуска и упаковка
Препарат во флаконе
из бесцветного стекла (тип I), укупоренном пробкой резиновой, обжатой
колпачком алюминиевым и колпачком пластиковым флипп-офф.
По 2 мл растворителя
в ампуле из бесцветного стекла.
Один флакон с
препаратом и одну ампулу с растворителем помещают в контурную
ячейковую упаковку из пленки ПВХ.
По 1 или по 3
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре
не выше 25 0С
Хранить в
недоступном для детей месте!
После
восстановления:
с микробиологической точки зрения, если метод открытия не исключает
риск микробного загрязнения, препарат следует использовать
немедленно. Если препарат не применяется сразу же после вскрытия, то
пользователь несет ответственность за срок и условия хранения во
время употребления.
Условия отпуска из аптек
Сведения о
производителе
К.О. Ромфарм Компани
С.Р.Л.,
075100, г. Отопень,
ул. Ероилор, № 1А, Румыния
телефон:
+
4021 3504640, факс: + 4021 3504641
электронная
почта: office@rompharm.ro
Держатель
регистрационного удостоверения
ООО Ромфарм Компани
Грузия,
ул. Саакадзе, спуск №8, офис №7a, г. Тбилиси, Грузия
телефон:
+ 995 32 2 29 55 85, факс: + 995 577 477 901
электронная
почта: keti.kakabadze@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство КО
«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ»
СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы,
Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон:
8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88
электронная
почта: amangul-62@mail.ru
| ЛВ_Тенолиоф_18.12_.2019_каз_.doc | 0.15 кб |
| ЛВ_Тенолиоф_18.12_.2019_.doc | 0.13 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Купить Тенолиоф, 20 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, в комплекте с растворителем, 1 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Тенолиоф, 20 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, в комплекте с растворителем, 1 шт. в Москве от 177 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Тенолиоф, 20 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, в комплекте с растворителем, 1 шт.