ТераФлю от гриппа и простуды
Регистрационный номер: П N012063/01
Торговое название: ТераФлю от гриппа и простуды
Группировочное название: Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин+Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный].
Состав:
Один пакетик содержит:
Действующие вещества: парацетамол 325 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, фенирамина малеат 20 мг, аскорбиновая кислота 50 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат 120,74 мг, яблочная кислота 50,31 мг, краситель солнечный закат желтый 0,098 мг, краситель хинолиновый желтый 0,094 мг, титана диоксид 3,16 мг, ароматизатор лимонный 208,42 мг, кальция фосфат 82 мг, лимонная кислота 1221,79 мг, сахароза 20000 мг.
Описание: Сыпучий гранулированый порошок от белого до светло-желтого цвета с жёлтыми вкраплениями без посторонних частиц с цитрусовым запахом. Допускается наличие мягких комков.
Фармакотерапевтическая группа: ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик + Н1-гистаминовых рецепторов блокатор + витамин).
Код АТХ: N02BE51
Фармакологические свойства
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, слабое противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее, противоаллергическое, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Фармакодинамика
Парацетамол
Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенирамин
Фенирамин является противоаллергическим средством — блокатором Н1- гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.
Фенилэфрин
Фенилэфрин — симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Фармакокинетика
Парацетамол
Абсорбция
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.
Распределение
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
Метаболизм
Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.
Выведение
Менее 5 % от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.
Фенирамин
Абсорбция
Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина– 16-19 часов.
Выведение
70-83 % принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Фенилэфрин
Абсорбция
Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Метаболизм
Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Фенилэфрин при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.
Выведение
Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов. Период полувыведения составляет 2-3 часа.
Аскорбиновая кислота
Абсорбция
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 25 %.
Выведение
При передозировке аскорбиновая кислота выводится в виде метаболитов с мочой.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в том числе гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома.
С осторожностью
При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени), гиперплазии и гипертрофии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастические заболевания (например, болезнь Рейно), у пациентов, страдающих истощением, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени). Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу. Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола, может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза. Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном применении других гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метизергид). Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 часов (не более 3-4 доз в течение 24 часов). ТераФлю от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. Пациентам не следует принимать ТераФлю от гриппа и простуды более 5 дней. Не превышайте указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта в течение максимально короткого срока лечения.
Особые популяции:
Печеночная недостаточность: пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами ТераФлю от гриппа и простуды.
Почечная недостаточность: при наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) интервал между приемами ТераФлю от гриппа и простуды должен быть не менее 8 часов.
Пожилые пациенты: нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.
Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций:
очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10);
нечасто (≥1/1000, <1/100);
редко (≥1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Неизвестно: лейкопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит.
Очень редко: реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, и кожную сыпь.
Нарушения психики:
Редко: повышенная возбудимость, нарушение сна.
Неизвестно: галлюцинации, спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: сонливость.
Редко: головокружение, головная боль.
Неизвестно: антихолинергические симптомы, нарушение координации движений, тремор, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, седация.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Неизвестно: парез аккомодации.
Нарушения со стороны сердца:
Часто: повышение артериального давления.
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко: повышение артериального давления.
Неизвестно: ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота.
Редко: сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.
Неизвестно: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: повышение активности печеночных ферментов.
Очень редко: нарушение функции печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Редко: затруднение мочеиспускания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Редко: недомогание.
Неизвестно: сухость слизистой оболочки.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Парацетамол
Симптомы и признаки
Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени. Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, трансплантации печени, коме и смерти. Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.
Лечение
В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки. Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Фенирамин и фенилэфрин (cимптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата).
Симптомы и признаки
Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».
Лечение
Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов. В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа1-адренорецепторов. При развитии судорог использовать диазепам.
Аскорбиновая кислота
Высокие дозы аскорбиновой кислоты (> 3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе. Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьезной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние парацетамола
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола. При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени. Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Влияние фенирамина
Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов. Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).
Влияние фенилэфрина
ТераФлю от гриппа и простуды противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз. Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
ТераФлю от гриппа и простуды может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или других седативных средств.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
ТераФлю от гриппа и простуды содержит:
- сахарозы 20 г на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы/изомальтазы, не следует принимать ТераФлю от гриппа и простуды.
- краситель солнечный закат желтый (Е110). Может вызвать аллергические реакции.
- натрия 28,3 мг на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету по содержанию натрия.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков. Пациентам следует обратиться к врачу, если:
- Наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
- Симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный).
Для завода Дельфарм Орлеан, Франция:
По 22,1 г порошка в 4-хслойный пакетик (полиэтилен / полиэтилен низкой плотности / алюминиевая фольга / полиэтилен низкой плотности) или 5-тислойный пакетик (бумага / полиэтилен / полиэтилен низкой плотности /алюминиевая фольга / полиэтилен низкой плотности). Пакетики в количестве 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49 или 50 штук в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Для завода ГСК Консьюмер Хелс, Инк., США:
По 22,1 г порошка в 7-мислойный пакетик (бумага / полиэтилен низкой плотности / полиэтилен терефталат / полиэтилен низкой плотности / алюминиевая фольга / сополимер кислоты / полиэтилен низкой плотности). Пакетики в количестве 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47,48, 49 или 50 штук в картонной пачке, размещенных индивидуально или попарно скрепленных через перфорацию, вместе с инструкцией по применению. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Производитель
Дельфарм Орлеан, Франция / Delpharm Orleans, France
5avenuedeConcyr, OrleansCedex2, 45071, France.
Или
ГСК Консьюмер Хелс, Инк., США / GSK Consumer Health, Inc., USA
10401 Highway6, Lincoln, Nebraska, 68517, USA.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, Российская Федерация, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, помещение III, комната 9, эт.6.
Тел. 8 (495) 777-98-50;
факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 333 46 94
E-mail: rus.info@gsk.com
Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.
DN504906/RU-110
Описание препарата ТераФлю от гриппа и простуды (порошок для приготовления раствора для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 17.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пакетик |
| активные вещества: | |
| парацетамол | 325 мг |
| фенилэфрина гидрохлорид | 10 мг |
| фенирамина малеат | 20 мг |
| аскорбиновая кислота | 50 мг |
| вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат — 120,74 мг; яблочная кислота — 50,31 мг; краситель «Солнечный закат» желтый — 0,098 мг; краситель хинолиновый желтый — 0,094 мг; титана диоксид — 3,16 мг; ароматизатор лимонный — 208,42 мг; кальция фосфат трехосновный — 82 мг; лимонная кислота — 1221,79 мг; сахароза — 20000 мг |
Описание лекарственной формы
Сыпучий белый гранулированный порошок с желтыми вкраплениями без посторонних частиц, с цитрусовым запахом. Допускается наличие мягких комков.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, жаропонижающее, противоаллергическое, антиконгестивное.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим действием.
Показания
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.
Противопоказания
повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата;
одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, бета-адреноблокаторов;
портальная гипертензия;
алкоголизм;
дефицит сахаразы/изомальтазы;
непереносимость фруктозы;
глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: артериальная гипертензия; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; тяжелые заболевания печени или почек, легких (в т.ч. бронхиальная астма); затруднения мочеиспускания при гиперплазии предстательной железы; заболевания крови; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); гипертиреоз; феохромоцитома. Если у пациента имеется одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется без указания врача.
Способ применения и дозы
Внутрь. Содержимое 1 пакетика растворяют в 1 стакане кипяченой горячей воды. Принимают в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 ч (не более 3 доз в течение 24 ч). ТераФлю® от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), повышенная возбудимость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости, сухость во рту, задержка мочи, тошнота, рвота, боли в желудке, ощущение сердцебиения, повышение АД, головокружение, нарушение сна, мидриаз, парез аккомодации, повышение ВГД.
Учитывая наличие парацетамола — нарушения со стороны системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз), при длительном приеме высоких доз возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Рекомендуется воздержаться от приема препарата при приеме ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Глюкокортикоиды увеличивают риск повышения ВГД.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических препаратов и повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.
Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие, одновременное применение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии.
Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреномиметический эффект фенилэфрина.
Этанол может усиливать седативное действие фенирамина.
Передозировка
Симптомы (обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10–15 г): бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, в тяжелых случаях — печеночная недостаточность, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение ПВ, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка в первые 6 ч, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с употреблением алкогольных напитков.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. При приеме препарата не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами. Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный].
Для завода Фамар Франция, Франция. По 22,1 г порошка в 5-слойный пакетик бумага/ПЭ/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП). По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пак. в картонной пачке. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно. Инструкция по применению наносится на пакетик или вкладывается в него.
Для завода Фамар Орлеан, Франция. По 22,1 г порошка в 4-слойный пакетик (ПЭ/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП) или 5-слойный пакетик (бумага/ПЭ/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП). По 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пак. в картонной пачке. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно. Инструкция по применению наносится на пакетик или вкладывается в него.
Для завода Новартис Консьюмер Хелс Инк., США: по 22,1 г порошка в 6-слойный пакетик (бумага/ПЭНП/ПЭ/ПЭНП/алюминиевая фольга/ПЭНП. По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12 или 25 пак. в картонной пачке. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно. Инструкция по применению наносится на пакетик или вкладывается в него.
Производитель
1. Фамар Франция, Франция. 1, Авеню дю Шамп де Марс, 45072, Орлеанс Седе 02, Франция.
2. Фамар Орлеан, Франция. 5, Авеню де Консир, Ф-45071, Орлеан Седе 02, Франция.
3. Новартис Консьюмер Хелс Инк., США. 10401, Хайвей, 6, Линкольн, Небраска, 68501, США.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260, Нион, Швейцария.
Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»
Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.
Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.
e-mail: consumerhealth@novartis.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Терафлю от гриппа и простуды
Терафлю от гриппа и простуды (Theraflu® Flu and Cold) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Терафлю от гриппа и простуды
💊 Состав препарата Терафлю от гриппа и простуды
✅ Применение препарата Терафлю от гриппа и простуды
📅 Условия хранения Терафлю от гриппа и простуды
⏳ Срок годности Терафлю от гриппа и простуды
Описание лекарственного препарата
Терафлю от гриппа и простуды
(Theraflu® Flu and Cold)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.12.04
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственная форма
| Терафлю от гриппа и простуды |
Порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь (лимонный): пак. 4, 10 или 14 шт. рег. №: П N012063/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Терафлю от гриппа и простуды
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) белого цвета с желтыми вкраплениями, сыпучий, гранулированный, без посторонних частиц, с цитрусовым запахом; допускается наличие мягких комков.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат — 120.74 мг, яблочная кислота — 50.31 мг, краситель солнечный закат желтый — 0.098 мг, краситель хинолиновый желтый — 0.094 мг, титана диоксид — 3.16 мг, ароматизатор лимонный — 208.42 мг, кальция фосфат трехосновной — 82 мг, лимонная кислота — 1221.79 мг, сахароза — 20 000 мг.
22.1 г — пакетики многослойные (4) — пачки картонные.
22.1 г — пакетики многослойные (10) — пачки картонные.
22.1 г — пакетики многослойные (14) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, анальгезирующее, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды и устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие путем подавления синтеза простагландинов в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенирамин — противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет антимускариновую активность.
Фенилэфрин — альфа1-адреномиметик, вызывает сужение сосудов, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Фармакокинетика
Парацетамол
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.
Фенирамин
Cmax фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч. T1/2 фенирамина — 16-19 ч. 70-83% дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Фенилэфрин
Фенилэфрин всасывается из ЖКТ. Метаболизируется при «первом прохождении» через стенку кишечника и в печени, поэтому при приеме внутрь фенилэфрина гидрохлорид характеризуется ограниченной биодоступностью. Cmax в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Выводится почками почти полностью в виде сульфатных соединений. T1/2 составляет 2-3 ч.
Аскорбиновая кислота
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы — 25%. Выводится в виде метаболитов с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания препарата
Терафлю от гриппа и простуды
- симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в т.ч. гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханьем.
Режим дозирования
Внутрь. Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 ч (не более 3-4 доз в течение 24 ч).
ТераФлю от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять ТераФлю от гриппа и простуды более 5 дней.
У пациентов с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами.
При почечной недостаточности тяжелой степени (КК<10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч.
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту невозможно).
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек; частота неизвестна — анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны нервной системы: часто — сонливость; редко — головокружение, головная боль.
Нарушения психики: редко — повышенная возбудимость, нарушение сна.
Со стороны органа зрения: редко — мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, ощущение сердцебиения, артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; редко — запор, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, зуд, эритема, крапивница.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — затруднение мочеиспускания.
Общие реакции: редко — недомогание.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются и появляются любые другие побочные эффекты, пациент должен обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- артериальная гипертензия;
- портальная гипертензия;
- сахарный диабет;
- гипертиреоз;
- закрытоугольная глаукома;
- феохромоцитома;
- алкоголизм;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО;
- одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметиков;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: при выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек, гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), при истощении, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени); у пациентов с рецидивирующим образованием уратных камней в почках.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применять ТераФлю от гриппа и простуды при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при тяжелых заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при тяжелых заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
Пациентам следует обратиться к врачу, если:
- наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
- симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
Терафлю от гриппа и простуды содержит:
- сахарозы 20 г на пакетик. Это следует принимать во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы, не следует принимать Терафлю от гриппа и простуды;
- краситель солнечный закат желтый (Е110). Может вызвать аллергические реакции;
- натрия 28.3 мг на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету с ограничением натрия.
Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Терафлю от гриппа и простуды может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы передозировки обусловлены в основном парацетамолом.
Парацетамол
Симптомы: в основном проявляются после приема 10-15 г парацетамола. В тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в т.ч. может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать необратимую нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому пациентов следует предупреждать о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления особенно у пациентов пожилого возраста, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.
Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 ч и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени по истечении 72-96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита.
Лечение: введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут оказывать положительный эффект, по крайней мере, в течение 48 ч после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.
Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)
Симптомы: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение АД и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».
Лечение: специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) из-за опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.
В случае повышения АД возможно в/в введение альфа-адреноблокаторов, т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α1-адренорецепторов, следовательно гипотензивный эффект при передозировке следует лечить путем блокирования α1-адренорецепторов. При развитии судорог вводить диазепам.
Лекарственное взаимодействие
Парацетамол
Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном применении барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
При длительном регулярном применении парацетамола возможно усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов, при этом увеличивается риск кровотечения. Единичное применение парацетамола не оказывает существенного влияния.
Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и уменьшает время достижения его Cmax в плазме крови. Аналогичным образом, домперидон может привести к увеличению скорости абсорбции парацетамола.
Парацетамол может приводить к увеличению T1/2 хлорамфеникола.
Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при этом возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном применении с колестирамином, но снижение всасывания незначительно, если колестирамин принимают на час позже.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и повышать риск повреждения печени.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, одновременно применяющих пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
Гепатотоксичность парацетамола усиливается при длительном чрезмерном употреблении этанола (алкоголя).
Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.
Фенирамин
Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенилэфрин
Терафлю от гриппа и простуды противопоказан пациентам, которые получают или получали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может привести к увеличению риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Возможно повышение риска артериальной гипертензии и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может повышать риск нарушения ритма сердца или инфаркта миокарда.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может увеличить риск эрготизма.
Условия хранения препарата Терафлю от гриппа и простуды
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Терафлю от гриппа и простуды
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Препарат Терафлю облегчает симптомы гриппа и простуды, снимает такие симптомы, как озноб, боли в конечностях, головные боли, насморк, а также снижает повышенную температуру тела. Парацетамол обладает жаропонижающим и болеутоляющим действием. Фенирамина малеат является антигистаминным препаратом. Фенирамина малеат и фенилэфрин снимают отек слизистой оболочки носа, тем самым облегчая симптомы заложенности носа и позволяя дышать более свободно. Аскорбиновая кислота (витамин С) помогает восполнить потребность в витамине С при лихорадке и гриппе.
Препарат можно использовать для кратковременного лечения симптомов гриппа и простуды у взрослых и подростков от 12 лет и старше.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.
Не применяйте препарат Терафлю, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный):
• При гиперчувствительности к одному из активных или вспомогательных компонентов. Такая гиперчувствительность проявляется, например, в виде астмы, одышки, нарушения кровообращения, отека кожи и слизистых оболочек или сыпи (крапивнице).
• При тяжелых заболеваниях печени или почек.
• При наследственной болезни печени (так называемом синдроме Жильбера-Мейленграхта).
• При высоком артериальном давлении и тяжелых заболеваниях сердца.
• При феохромоцитоме (опухоли надпочечников, которая может привести к повышению артериального давления).
• При заболеваниях щитовидной железы, увеличении предстательной железы и глаукоме (повышенное внутриглазное давление).
• Если у Вас судорожные приступы (эпилепсия).
• При чрезмерном употреблении спиртных напитков.
• Если Вы принимаете ингибиторы МАО (лекарственные препараты от депрессии и болезни Паркинсона) или принимали их в течение последних 14 дней.
• Если Вы принимаете трициклические антидепрессанты (лекарственные препараты от депрессии), бета-блокаторы (лекарственные препараты от высокого артериального давления и болезней сердца) или некоторые симпатомиметики (например, лекарственные препараты для снятия отека слизистой оболочки носа, средства для снижения аппетита).
• Во время беременности и грудного вскармливания.
• У детей и подростков младше 12 лет.
Не используйте препарат, если что-либо из вышеперечисленного к Вам применимо.
Перед применением препарата Терафлю проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
• у Вас почечная или печеночная недостаточность;
• у Вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
• у Вас сердечно-сосудистые заболевания;
• у Вас непроходимость привратника желудка и двенадцатиперстной кишки;
• у Вас стенозная язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас рецидивирующая мочекаменная болезнь;
• у Вас проблемы с дыханием: такие как астма или хронический бронхит;
• у Вас имеется серьезная инфекция (например, заражение крови).
При одновременном применении лекарственных препаратов, влияющих на печень, а именно, определенных средств против туберкулеза и судорог (эпилепсии), или лекарственных препаратов с действующим веществом зидовудин, которые используются при иммунодефиците (ВИЧ-инфекции), принимать препарат следует только в соответствии с указаниями врача.
Во время применения препарата Терафлю следует воздерживаться от употребления спиртных напитков. При хронической недостаточности питания и дефиците жидкости риск повреждения печени увеличивается.
Препарат Терафлю может усилить действие спиртных напитков, снотворных и седативных препаратов. Длительный регулярный прием большого количества препаратов, содержащих парацетамол, может привести к поражению почек или к развитию почечной недостаточности.
У некоторых людей с гиперчувствительностью к другим обезболивающим или противоревматическим препаратам также возможно развитие гиперчувствительности к парацетамолу. Учитывая показания к применению, препарат Терафлю не подходит для длительного приема.
В очень редких случаях парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции.
Вспомогательные компоненты:
В каждом пакетике препарата Терафлю содержится 20 г сахарозы, что соответствует 340 кДж (=82 ккал). Это необходимо учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас непереносимость определенных видов сахаров, перед применением данного препарата следует проконсультироваться с врачом.
В одном пакетике содержится 28 мг натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые находятся на натрий-контролируемой диете.
Краситель желтый Е 110 может вызвать аллергические реакции и запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей до 12 лет.
Влияние на лабораторные исследования: данный лекарственный препарат может влиять на результаты анализа мочевой кислоты с помощью фосфорновольфрамовой кислоты (например, у пациентов, страдающих подагрой).
Дети
Запрещено применять у детей в возрасте до 12 лет.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, включая лекарственные препараты, приобретенные без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут вступать во взаимодействие с активными компонентами препарата Терафлю.
Если Вы принимаете следующие лекарственные препараты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом касательно применения препарата Терафлю:
• лекарственные препараты против сердечной недостаточности и аритмии (например, дигоксин);
• антикоагулянты (лекарственные препараты для разжижения крови);
• метоклопрамид, домперидон (лекарственные препараты, применяемые для лечения тошноты, рвоты);
• рифампицин, изониазид (лекарственные препараты против туберкулеза);
• хлорамфеникол (лекарственный препарат против инфекций);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин (лекарственные препараты против эпилепсии);
• холестирамин (лекарственный препарат для снижения уровня липидов в крови);
• зидовудин (лекарственный препарат против ВИЧ-инфекции);
• пробенецид (лекарственный препарат против подагры);
• салицил амид (лекарственный препарат против боли и лихорадки);
• эрготамин, метизергид (лекарственный препарат против мигрени).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Не применяйте препарат Терафлю если Вы беременны или кормите грудью.
Препарат Терафлю может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или другими механизмами, требующими концентрации внимания.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
Один пакетик каждые 4 часа по необходимости. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более 3 доз в течение 24 часов).
Терафлю можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.
Если через 3 дня не наступает существенное улучшение, температура тела продолжает повышаться, или если симптомы ухудшаются, сопровождаются высокой температурой тела, кожной сыпью или длительной головной болью, следует обратиться за консультацией к врачу.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек минимальный интервал следует скорректировать в соответствии со следующей таблицей:
|
Клиренс креатинина |
Интервал между дозами |
| Клиренс креатинина > 50 мл/мин | 4 часа |
| Клиренс креатинина 30-50 мл/мин | 6 часов |
Дети
Дети младше 12 лет
Запрещено применять у детей в возрасте до 12 лет.
Подростки от 12 лет и старше
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Способ применения
Внутрь.
Растворить содержимое 1 пакетика в 1 стакане горячей воды. Употреблять в горячем виде.
Не превышать рекомендуемые дозы. Не использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Если Вы приняли препарата Терафлю больше, чем следовало
В случае передозировки или неконтролируемого приема препарата Терафлю необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Из-за возможного риска развития тяжелого поражения печени срочные медицинские меры имеют решающее значение. Тошнота, рвота, боль в животе, потеря аппетита, общее недомогание могут быть признаками передозировки, однако они возникают только через несколько часов или через сутки после приема.
Если Вы забыли принять препарат Терафлю
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следует учитывать, что интервал между приемами препарата должен быть не менее 4 часов (у пациентов с нарушением функции почек — не менее 6 часов).
Придерживайтесь дозы, указанной в листке-вкладыше или предписанной врачом. Если считаете, что препарат слишком слабый или слишком сильный, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Продолжительность применения
Максимальная продолжительность использования без консультации врача не более 3 дней.
Если через 3 дня с начала применения не наступило улучшение или произошло ухудшение симптомов, то следует проконсультироваться с врачом.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые нежелательные реакции, которые возникают редко или очень редко, могут быть серьезными.
При возникновении любого из следующих симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции, следует ПРЕКРАТИТЬ применение препарата, и немедленно обратиться к врачу или работнику аптеки:
• хриплое дыхание, астма, затрудненное дыхание, одышка, отек лица, губ, языка или горла;
• кожная сыпь (в том числе крапивница, зуд), покраснение кожи;
• шелушение кожи, очень редкие и тяжелые кожные реакции, образование волдырей, воспаление слизистой оболочки полости рта.
• необычные кровотечения или кровоподтеки.
Эти нежелательные реакции возникают редко (у 1 пациента из 1000) или очень редко (менее чем у 1 пациента из 10000).
При приеме препарата Терафлю могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут наблюдаться у меньше, чем 1 из 10 человек):
• тошнота, рвота, сонливость.
Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться у меньше, чем 1 из 1000 людей):
• беспокойство, нарушения сна;
• оглушенность сознания, головные боли;
• учащенное или усиленное сердцебиение, повышение артериального давления;
• запор, диарея, боли в животе;
• сухость во рту;
• общее чувство недомогания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше). Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике или картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Терафлю, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный):
Один пакетик содержит:
Активными компонентами являются: парацетамол, фенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота.
Вспомогательными компонентами являются: сахароза, краситель желтый (Е104), краситель желтый (Е110), титана диоксид (Е171), натрия цитрат дигидрат, ароматизатор лимонный (мальтодекстрин кукурузный, сахар, вкусоароматический препарат, Е-322 соевый лецитин, Е-321 бутилированный гидрокситолуол), кислота лимонная безводная, яблочная кислота, кальция фосфат трехосновный.
Внешний вид Терафлю, порошка для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный)
Крупный, сыпучий белый гранулированный порошок с желтыми вкраплениями. Продукт может содержать комки.
По 22,1 г порошка в пакетик из комбинированного материала. 10 пакетиков с инструкцией по применению в картонной пачке.
Без рецепта.
Держатель регистрационного удостоверения/ производитель
ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Швейцария / GSK Consumer Healthcare S.A., Switzerland. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Производитель
Дельфарм Орлеан, Франция / Delpharm Orleans, France.
5 авеню де Консир, Орлеан Седекс 2, 45071, Франция / 5, avenue de Concyr, Orleans Cedex 2,45071, France.
При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте: oax70065@gsk.com (для Азербайджана, Грузии, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии) и ЕAEU.РУ4customers@gsk.com (для Армении, Беларуси и Кыргызстана). Сообщения о жалобах на качество препарата принимаются по электронной почте UA-C1S.LOC-PQC@gsk.com.
Регистрационный номер:
П N012063/01-310511
Торговое название препарата:
ТераФлю® от гриппа и простуды
МНН или группировочное название: Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин+Аскорбиновая кислота&
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный].
Состав:
Один пакетик содержит:
Действующие вещества: парацетамол 325 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10 мг, фенирамина малеат 20 мг, аскорбиновая кислота 50 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат, яблочная кислота, краситель солнечный закат желтый, краситель хинолиновый желтый, титана диоксид, ароматизатор лимонный, кальция фосфат трехосновный, лимонная кислота, сахароза.
Описание:
Сыпучий белый гранулированный порошок с жёлтыми вкраплениями без посторонних частиц с цитрусовым запахом. Допускается наличие мягких комков.
Фармакотерапевтическая группа:
ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+Н1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин).
КодАТХ: N02BE51
Фармакологические свойства:
Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием.
Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания (ОРВИ, грипп), сопровождающиеся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминооксидазы, бета-адреноблокаторов, портальная гипертензия, алкоголизм, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальадсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
С осторожностью:
При артериальной гипертензии, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, тяжелых заболеваниях печени или почек, легких (в том числе при бронхиальной астме), затруднениях мочеиспускания при аденоме предстательной железы, заболеваниях крови, врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), гипертиреозе, феохромоцитоме. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и кормление грудью
:
Не рекомендуется применять препарат при беременности и кормлении грудью в связи с отсутствием данных по безопасному применению препарата у этих лиц.
Способ применения и дозы:
Внутрь.
Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане кипяченной горячей воды. Употребляют в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (не более 3 доз в течение 24 часов).
ТераФлю® от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.
Побочное действие:
Возможны аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек), повышенная возбудимость, снижение скорости психомоторных реакций, чувство усталости, сухость во рту, задержка мочи, тошнота, рвота, боли в желудке, сердцебиение, повышение артериального давления, головокружение, нарушение сна, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления. Учитывая наличие парацетамола: редко — нарушения системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз), при длительном приеме высоких доз возможны гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: промывание желудка, активированный уголь в первые 6 ч, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона -метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами:
Рекомендуется воздержаться от приема препарата при приеме ингибиторов моноамнооксидазы.
Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
Усиливает действие седативных средств, этанола. Этанол усиливает седативное действие фенирамина.
Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.
Особые указания
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
При приеме препарата не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами. Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
Форма выпуска:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный].
Для завода Фамар Франция. Франция:
По 22,1 г порошка в 5-тислойный пакетик (бумага/полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности). По 5, 6, 10 или 12 пакетиков в картонной пачке. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно. Инструкция по применению наносится на пакетик.
Или по 5, 6, 10 или 12 пакетиков в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно.
Для завода Новартис Консьюмер Хелс Инк., США:
По 22,1 г порошка в 6-тислойный пакетик (бумага/полиэтилен низкой плотности/полиэтилен/полиэтилен низкой плотности/алюминиевая фольга/полиэтилен низкой плотности). По 5, 6, 10 или 12 пакетиков в картонной пачке. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно. Инструкция по применению наносится на пакетик.
Или по 5, 6, 10 или 12 пакетиков в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. Пакетики могут быть размещены индивидуально или скреплены попарно.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения:
Новартис Консьюмер Хелс СА Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария
Производитель:
Фамар Франция, Франция. 1, Авеню дю Шамп де Марс, 45072 Орлеане Седе 02, Франция или Новартис Консьюмер Хелс Инк., США. 10401 Хайвей 6, Линкольн, Небраска, 68501, США.
Представительство в России / Адрес для предъявления претензий:
123317, г.Москва, Пресненская наб. 10.