Тербинафин (Terbinafine)
💊 Состав препарата Тербинафин
✅ Применение препарата Тербинафин
Описание активных компонентов препарата
Тербинафин
(Terbinafine)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.03.31
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01AE15
(Тербинафин)
Лекарственная форма
| Тербинафин |
Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г или 30 г рег. №: ЛСР-003723/07 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тербинафин
Крем для наружного применения 1% белого цвета, однородный, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: спирт бензиловый, полисорбат 60 (твин 60), сорбитана моностеарат, цетиловый спирт, изопропилмиристат, цетилпальмитат, натрия гидроксид, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Даже в небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция — 5%, оказывает незначительное системное действие.
Показания активных веществ препарата
Тербинафин
- профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в т.ч. микозов стоп, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно.
Взрослые и дети с 12 лет
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят 1 или 2 раза/сут тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Средняя продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 неделя 1 раз/сут; дерматомикоз стоп — 1 неделя 1 раз/сут; кандидоз кожи — 1-2 недели 1 или 2 раза/сут; разноцветный лишай — 2 недели 1 или 2 раза/сут.
В случае, если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования препарата у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Не рекомендуется применение данного препарата у детей в возрасте до 12 лет.
Побочное действие
В местах нанесения препарата может появиться покраснение, ощущение зуда или жжение.
Возможно: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тербинафину или любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата.
С осторожностью: печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей, детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Применение при беременности и кормлении грудью
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям.
Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако в случае применения кормящей матерью тербинафина в форме крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Режим дозирования препарата у лиц пожилого возраста не отличается.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Лекарственное взаимодействие
Какое-либо лекарственное взаимодействие для тербинафина в форме крема неизвестно.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Ламизил®
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® Дермгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламизил® УНО
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия)
Ламитель
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния)
Ламифунгин®
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Миконорм
(ratiopharm India, Индия)
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция)
Тербизед-Аджио
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Тербизил®
(GEDEON RICHTER, Венгрия)
Все аналоги
Тербинафин крем — Вертекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-003723/07
Торговое наименование препарата
Тербинафин
Международное непатентованное наименование
Тербинафин
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
В 100 г крема содержи тся:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 1,0 г.
Вспомогательные вещества: спирт бензиновый — 1,0 г, полисорбат 60 (твни 60) — 5,0 г, сорбьтана моностеарат — 2,4 г, цетиловый спирт — 6.0 г, изонропилмиристат — 6,0 г, цетилпальмитат- 3,0 г, натрия гидроксид- 0,12 г, вода очищенная — 75,48 г.
Описание
Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство
Код АТХ
D01AE15
Фармакодинамика:
Тербинафин представляет собой аллиламин, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербипафин активен в отношении дерматофнгов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов рода Candida (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостсрола и к внутриклеточному накоплению еквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, па метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:
При наружном применении абсорбция — менее 5 %. оказывает незначительное системное действие.
Показания:
— профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком стопы, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, ‘I’, mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— дрожжевые инфекции кожи, в основном вызываемые родом Candida (например. Candida albicans), в частности опрелость;
— разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
— печеночная и/или почечная недостаточность;
— алкоголизм;
— угнетение костномозгового кроветворения;
— опухоли;
— болезни обмена веществ;
— окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако, поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.
Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области, слегка втирая.
При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (иод молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Дли тельность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
— дерматомикоз туловища, голеней: I раз в день в течение 1 недели;
— дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
— ороговелости, трещины, зуд и шелушение, вызванные грибком стопы — 1-2 раза в день в течение 2 недель;
— кандидоз кожи: 1 -2 раза в день в течение 1 -2 недель;
— разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Пожилой возраст
Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение препарата у детей
Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Если Вы забыли применить препарат
Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии е рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2-х раз в день.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от> 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко — реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: часто — зуд, шелушение кожи;
нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение
пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;
редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;
очень редко — сыпь.
Местные реакции:
нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата нс сообщалось.
При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть системные побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащенное мочеиспускание, сыпь.
Лечение: активированный уголь; при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие:
В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения не известно.
Особые указания:
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Крем для наружного применения I %.
По 15 или 30 г в тубы алюминиевые. Каждую губу вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.
Упаковка:
тубы алюминиевые (1) — пачки картонные
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Закрытое акционерное общество «ВЕРТЕКС» (ЗАО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «ВЕРТЕКС»
Купить Тербинафин крем — Вертекс в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
На одну тубу: активное вещество – тербинафина гидрохлорида – 150,0 мг, вспомогательные вещества – бензиловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Противогрибковые средства для местного применения.
Код АТС D01AE15.
Тербинафин относится к группе аллиламинов. Это противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности.
В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare).
Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Данный фермент не является частью системы цитохрома Р450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
– грибковые инфекции кожи, такие как дерматомикоз стоп, гладкой кожи или естественных складок, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
– кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida (например, Candida albicans):
– разноцветный (отрубевидный) лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Взрослые и дети старше 12 лет.
Крем наносят тонким слоем, слегка втирая, на пораженную кожу, предварительно очищенную и подсушенную, а также на окружающие пораженные участки 1-2 раза в сутки.
При инфекциях, локализующихся в областях естественных складок (под молочной железой, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой.
Рекомендуемые схемы лечения:
Дерматомикоз гладкой кожи, естественных складок, стоп (межпальцевой): 1 раз в день в течение 1 недели.
Дерматомикоз стоп подошвенный («типа мокасин»): 2 раза в день в течение 2-х недель.
Кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1 недели.
Разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2-х недель.
Эффективность тербинафина в форме крема не изучалась у пациентов с дерматомикозом стоп, сопровождающимся одновременно тяжелым онихомикозом.
Специальные рекомендации:
Пациенты пожилого возраста. Нет никаких доказательств того, что пожилым пациентам требуются иные дозировки, или у них отмечаются побочные эффекты, которые не наблюдаются у молодых пациентов.
Дети. Безопасность и эффективность применения тербинафина в форме крема у детей в возрасте до 12 лет систематически не изучались. Из-за отсутствия клинического опыта применение крема у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1 неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Возможно возникновение местных симптомов, таких как ощущение зуда и жжения, шелушение кожи, болезненность и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема и корочки. Эти не столь серьезные побочные явления следует отличать от редко возникающих реакций гиперчувствительности (например, генерализованная сыпь и/или покраснение, крапивница, ангионевротический отек), развитие которых требует прекращения лечения.
При случайном попадании в глаза тербинафина гидрохлорида может возникнуть раздражение.
В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок).
Нарушения со стороны зрения
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: корочки, повреждение кожи и раздражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения.
Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема.
Частота неизвестна: сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Нечасто: боль или раздражение в месте применения.
Редко: обострение основного заболевания.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.
Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав крема; детский возраст до 12 лет.
Симптомы
Из-за низкой системной абсорбции передозировка тербинафина при местном применении маловероятна.
Случайное проглатывание двух тюбиков крема, содержащих 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки 250 мг (что соответствует стандартной пероральной дозе для взрослых). При неосторожном заглатывании большого количества крема тербинафина ожидаемые побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток тербинафина. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Лечение
Удаление невсосавшегося вещества путем введения активированного угля и, при необходимости, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Нерегулярное применение препарата и преждевременное прекращение лечения приводят к рецидиву заболевания.
При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Крем тербинафина предназначен только для наружного применения.
В состав лекарственного средства входят вспомогательные вещества: цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Следует избегать попадания препарата на слизистую глаз, носа, рта. При попадании крема в глаза их необходимо промыть большим количеством воды.
Пациенты пожилого возраста. Режим дозирования крема тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от более молодых пациентов.
Применение у детей. Препарат противопоказан детям до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Исследования на животных не показали никакого риска для плода.
При местном применении поглощается менее 5% тербинафина от нанесенного количества. Во время беременности крем применять не следует, если отсутствуют абсолютные показания.
Тербинафин в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Неизвестно, может ли это небольшое количество в молоке матери оказывать негативное влияние на ребенка, поэтому тербинафин не следует применять у кормящих матерей. Младенцы не должны вступать в контакт с обработанными участками кожи.
Исследования не проводились.
Лекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема не описано.
Возможно совместное применение с системными антибиотиками (тербинафин, флуконазол, итраконазол).
При температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
В тубах 15 г в упаковке № 1.
Без рецепта.
Производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+37517) 2203716,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com
 |
Международное непатентованное название? Тербинафин |
 |
Состав на одну тубу: Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид — 150 мг; вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 150 мг, сорбитана стеарат — 285 мг, цетилпальмитат — 300 мг, цетиловый спирт — 600 мг, стеариловый спирт — 600 мг, полисорбат 60 — 915 мг, изопропилмиристат — 1200 мг, натрия гидроксид до значения рН от 4,0 до 6,0, вода очищенная — до 15000 мг. |
 |
Противогрибковые средства разных групп |
 |
ПроизводителиБиосинтез(Россия), Белмедпрепараты(Беларусь), Вертекс(Россия) |
 |
Показания к применению Тербинафин крем 1% 15гПрофилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных «грибком» стопы; паховой эпидермофитии (tinea сruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans) в частности опрелость. Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor) вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur). |
 |
Способ применения и дозировка Тербинафин крем 1% 15гНаружно. Взрослые и дети с 12 лет: Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой, особенно на ночь. Средняя продолжительность лечения: Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в день. Дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в день; ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы — 2 недели 1-2 раза в день.Кандидоз кожи: 1-2 недели 1 или 2 раза в день.Разноцветный лишай: 2 недели 1 или 2 раза в день. Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если после двухнедельного лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза. Режим дозирования крема Тербинафин у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного. |
 |
Противопоказания Тербинафин крем 1% 15гПовышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет. С осторожностью. Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, угнетение костномозгового кроветворения, опухоли, болезни обмена веществ, окклюзионные заболевания сосудов конечностей. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Применяют при беременности только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом. Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum ), дрожжеподобных грибов (в основном Сandida albicans) и определенных диморфных (Рityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжеподобных грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящий в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента екваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Фармакокинетика. При наружном применении препарат быстро проникает через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое. При наружном применении абсорбция — менее 5 % дозы препарата, оказывает незначительное системное действие. |
 |
Побочное действие Тербинафин крем 1% 15гКлассификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Со стороны иммунной системы: отдельные сообщения — реакции гиперчувствительности (сыпь). Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз. Со стороны кожных покровов: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто- повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; отдельные сообщения — сыпь. Местные реакции: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов заболевания. В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. |
 |
ПередозировкаО случаях передозировки препарата при местном применении не сообщалось. В случае преднамеренного или случайного приема крема Тербинафин внутрь, можно ожидать развития тошноты, головной боли, боли в эпигастрии и головокружения.Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия. |
 |
Взаимодействие Тербинафин крем 1% 15гЛекарственное взаимодействие тербинафина в виде крема не описано. |
 |
Особые указанияУменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции. Крем Тербинафин предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании крема в глаза, их необходимо немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Не влияет. |
 |
Условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. |
Карпинского ул, 50, Пермь, Пермский край
Лядовская ул, 127, Пермь, Пермский край
Парковый пр, 66, Пермь, Пермский край
Сивкова ул, 10А, Чусовой, Пермский край
Каляева ул, 19, Пермь, Пермский край
Советская ул, 39, Сарс пгт, Октябрьский р-н, Пермский край
Верхне-Муллинская ул, 72А, Пермь, Пермский край
Культуры ул, 11А, Лобаново с, Пермский р-н, Пермский край
Больничная ул, 9, Кыласово с, Кунгурский р-н, Пермский край
Генерала Панфилова ул, 14, Пермь, Пермский край
Просвещения ул, 15, Кунгур, Пермский край
Плехановский тракт, 3 км, Кунгур, Пермский край (ост. Госпиталь)
Худанина ул, 11, Пермь, Пермский край
Ленина ул, 23, Александровск, Пермский край
Ленина ул, 18, Юрла с, Юрлинский р-н, Пермский край
Октябрьская ул, 68Б, Юрла с, Юрлинский р-н, Пермский край
Центральная ул, б/н, Плеханово с, Кунгурский м.о., Пермский край
Советская ул, 58А, Кояново с, Пермский р-н, Пермский край
Полевая ул, 18, Чайковская п/ст, Нытвенский р-н, Пермский край
Тельмана ул, 4, Горнозаводск, Пермский край
Terbinafine
Регистрационный номер
Торговое наименование
Тербинафин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
В 100 г крема содержится:
Активное вещество: тербинафина гидрохлорид — 1,0 г.
Вспомогательные вещества: спирт бензиновый — 1,0 г, полисорбат 60 (твни 60) — 5,0 г, сорбитана моностеарат — 2,4 г, цетиловый спирт — 6,0 г, изонропилмиристат — 6,0 г, цетилпальмитат — 3,0 г, натрия гидроксид — 0,12 г, вода очищенная — 75,48 г.
Описание
Однородный крем белого цвета со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тербинафин представляет собой аллиламин, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербипафин активен в отношении дерматофнгов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов рода Candida (в основном С. albicans) и определённых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведёт к дефициту эргостсрола и к внутриклеточному накоплению еквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путём ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, па метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция — менее 5 %. оказывает незначительное системное действие.
Показания
— профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), ороговелостей, трещин, зуда и шелушения кожи, вызванных грибком стопы, паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, ‘I’, mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— дрожжевые инфекции кожи, в основном вызываемые родом Candida (например. Candida albicans), в частности опрелость;
— разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью
— печёночная и/или почечная недостаточность;
— алкоголизм;
— угнетение костномозгового кроветворения;
— опухоли;
— болезни обмена веществ;
— окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако, поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделятся с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.
Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Тербинафин.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить поражённые участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на поражённые участки кожи и прилегающие области, слегка втирая.
При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (иод молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Дли тельность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
— дерматомикоз туловища, голеней: I раз в день в течение 1 недели;
— дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
— ороговелости, трещины, зуд и шелушение, вызванные грибком стопы — 1–2 раза в день в течение 2 недель;
— кандидоз кожи: 1 -2 раза в день в течение 1 -2 недель;
— разноцветный лишай: 1–2 раза в день в течение 2 недель.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1–2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Пожилой возраст
Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение препарата у детей
Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Если Вы забыли применить препарат
Если Вы забыли применить препарат в очередной раз, следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата, пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии е рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2-х раз в день.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто >1/10;
часто от > 1/100 до < 1/10;
нечасто от> 1/1000 до < 1/100;
редко от > 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000. включая отдельные сообщения;
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Со стороны иммунной системы:
очень редко — реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: часто — зуд, шелушение кожи;
нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение
пигментации, эритема, ощущение жжения кожи;
редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема;
очень редко — сыпь.
Местные реакции:
нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
При случайном приёме препарата внутрь могут возникнуть системные побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, гастралгия, отсутствие аппетита, диарея), а также головная боль, головокружение, учащённое мочеиспускание, сыпь.
Лечение: активированный уголь; при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В настоящее время о лекарственном взаимодействии тербинафина в лекарственной форме крем для наружного применения не известно.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Тербинафин крем предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его на слизистую оболочку глаз, носа, рта, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Препарат содержит цетиловый спирт, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 1 %.
По 15 или 30 г в тубы алюминиевые. Каждую губу вместе с инструкцией но применению помещают в пачку из картона.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.