Фармакологическое действие
Бета-адреномиметик. Стимулирует преимущественно β2-адренорецепторы бронхов, миометрия и в значительно меньшей степени — β1-адренорецепторы миокарда. Оказывает бронходилатирующее действие, увеличивает мукоцилиарный клиренс, уменьшает отечность слизистой бронхов.
Ингибирует сократительную активность миометрия.
Стимулирует Na+/K+-транспорт в скелетных мышцах и подавляет субтетаническую активность в медленно сокращающихся мышцах.
Фармакокинетика
После в/в введения кривая «концентрация-время» характеризуется фазой быстрого распределения, промежуточной фазой выведения и поздней фазой выведения. Конечный T1/2 после многократного применения составляет 16-20 ч. При применении с пищей биодоступность уменьшается на 14-15%.
После в/в введения однократной дозы тербуталина Vd составляет 114 л, системный клиренс — 213 мл/мин, среднее время удержания в организме — 9 ч, почечный клиренс — 149 мл/мин.
Метаболизируется с образованием сульфатного и глюкуронового конъюгатов, которые определяются в моче.
Показания активного вещества
ТЕРБУТАЛИН
Купирование и профилактика бронхоспазма при бронхиальной астме, хроническом бронхите, эмфиземе легких и других бронхо-легочных заболеваниях, течение которых осложняется бронхообструктивным синдромом.
Угроза преждевременных родов или самопроизвольного выкидыша после 16 недель беременности, а также при истмикоцервикальной недостаточности и операции наложения швов с целью ослабления маточных сокращений.
Режим дозирования
Применяют внутрь, ингаляционно, в/в капельно. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение.
Со стороны костно-мышечной системы: тремор скелетных мышц.
Противопоказания к применению
Декомпенсированные пороки сердца, выраженная синусовая тахикардия, экстрасистолия, гипертиреоз, повышенная чувствительность к тербуталину.
В акушерской практике: преждевременная отслойка плаценты, сильные маточные кровотечения, внутриматочная инфекция, пиелонефрит беременных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применяется при беременности по показаниям и с учетом противопоказаний. Не рекомендуют применять в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Не применяют одновременно с галогеносодержащими препаратами для ингаляционного наркоза, ингибиторами МАО, бета-адреноблокаторами, адреналином.
С осторожностью применяют при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, на фоне лечения кортикостероидами, трициклическими антидепрессантами, а также одновременно с другими адреномиметиками.
Лекарственное взаимодействие
Неселективные бета-адреноблокаторы (в т.ч. пропранолол) могут частично или полностью ингибировать действие бета-адреномиметиков.
По фармакологическим свойствам близок к сальбутамолу. Оказывает бронхолитическое (расширяющее просвет бронхов).
Имеются данные об успешном примении тербуталина в виде аэрозоля при хронических обструктивных заболеваниях легких (заболеваниях легких с резким сужением просвета бронхов) у больных инфарктом миокарда. Наряду с улучшением альвеолярной вентиляции (легочной вентиляции) отмечено улучшение сократимости миокарда (сердечной мышцы) левого желудочка и улучшение гемодинамических показателей.
Бронхиальная астма, астматический бронхит, обструктивные заболевания легких.
Для купирования (снятия) приступа удушья взрослым вводят 0,25 мг подкожно (препарат можно вводить до 3-х раз в сутки). Можно также применить 2 вдоха дозированного аэрозоля, причем интервал между вдохами должен составлять около 3 минут. Максимальная разовая доза — 3 вдоха; максимальная суточная доза — 12 вдохов. Профилактически внутрь препарат назначают по 2,5-5 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день. При возможной повышенной чувствительности к бета-адреномиметикам следует начинать лечение с 2,5 мг в день. Таблетки дурулес следует назначать 2 раза в день; разовая доза — 5-7,5 мг. Тербуталин в аэрозоле с целью профилактики приступа удушья назначают по 1 -2 вдоха каждые 6 ч. Порошок для ингаляций вдыхают через турбухалер (ингалятор). Средняя доза составляет по 1 вдоху’каждые 6 ч. В тяжелых случаях применяют по 3 вдоха каждые 6 ч. Максимальная разовая доза — 3 вдоха; максимальная суточная доза — 12 вдохов. Детям в возрасте 3-7 лет внутрь назначают по 0,65-1,25 мг (1/4-1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки; 7-15 лет -по 1,25 мг (1/2 таблетки) 2-3 раза в сутки.
При передозировке возможны расширение периферических сосудов, умеренная тахикардия (учащенные сердцебиения), тремор (дрожание) мышц.
Абсолютные противопоказания не установлены. Необходима осторожность при тиреотокси-козе (заболевании щитовидной железы), артериальной гипертонии (стойком подъеме артериального давления), пароксизмальной тахикардии (учащенных сердцебиениях), беременности.
В аэрозольных упаковках; таблетки по 0,0025 г (2,5 мг) в упаковке по 20 штук; 0,05% раствор (0,5 мг) тербуталина сульфата в ампулах, содержащих 1 мл, в упаковке по 10 штук.
Список Б. Аэрозоль хранить вдали от огня, источников тепла.
Бриканил, Арубендол, Астмазиан, Бетасмак, Брикалин, Брикан, Брикар, Драканил, Спиранил, Тербасмин, Тербутол, Тергил.
Инструкция составлена коллективом авторов и редакторов сайта Piluli. Список авторов справочника лекарств представлен на странице редакции сайта: Редакция сайта.
Описание препарата «Тербуталин» на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Количество просмотров: 13488.
Тербуталин
Terbutaline
Фармакологическое действие
Тербуталин — β-адреностимулятор, преимущественно влияет на β2-адренорецепторы. Повышает активность аденилатциклазы, стабилизирует цАМФ, снижает концентрацию внутриклеточного Ca2+ и расслабляет гладкую мускулатуру. Оказывает бронхолитический эффект (расслабляет продольные мышцы бронхов), увеличивает мукоцилиарный клиренс (повышает подвижность мерцательного эпителия). Стабилизируя мембраны тучных клеток, тормозит высвобождение медиаторов аллергии (серотонина, гистамина и др.). Стимулируя β2-адренорецепторы миометрия, оказывает токолитическое действие. Влияние на β1-адренорецепторы выражено слабо. Клинически значимое улучшение дыхательной функции наблюдается через 1–2 часа, достигает максимума в течение 120–180 минут и длится при приёме внутрь 4–8 часов.
Фармакокинетика
Не проходит через гематоэнцефалический барьер, но проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится почками и кишечником. Период полувыведения (T½) — 4 часа.
Показания
- Бронхиальная астма;
- астматический статус;
- обструктивный бронхит;
- эмфизема лёгких;
- острая сердечная недостаточность;
- фиброзный цистит;
- первичная дисменорея;
- угроза преждевременных родов;
- дистресс-синдром плода.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к тербуталину;
- тиреотоксикоз;
- декомпенсированные пороки сердца;
- синусовая тахикардия;
- экстрасистолия;
- преждевременное отслоение плаценты;
- метроррагия;
- внутриматочная инфекция;
- пиелонефрит при беременности;
- беременность (III триместр — для ингаляций).
С осторожностью
- Артериальная гипертензия;
- беременность (I триместр);
- кетоацидоз (введение высоких доз);
- эпилептические припадки в анамнезе;
- аритмия;
- хроническая сердечная недостаточность;
- сахарный диабет;
- феохромоцитома.
Беременность и грудное вскармливание
Категория действия на плод по FDA — B.
Способ применения и дозы
С целью профилактики бронхоспазма внутрь — по 2,5–5 мг 3 раза/сут. При повышенной чувствительности к бета-адреномиметикам начальная доза — 2,5 мг, затем дозу постепенно увеличивают до 5 мг/сут.
При ингаляционном введении дозу устанавливают в зависимости от применяемой лекарственной формы.
В акушерской практике вводят внутривенно капельно в течение 8 часов. Доза для одной инфузии — 5 мг. Для поддерживающей терапии назначают внутрь по 5 мг 3 раза/сут. Тербуталин рекомендуется применять в период от 16 до 37 недели беременности.
Побочные действия
Сердцебиение, тахикардия, тремор, миалгия (тянущего характера), тревожность, повышенное потоотделение, слабость, головная боль, головокружение, мидриаз, аритмогенность, снижение или повышение артериального давления, тошнота, изжога, рвота, атония мочевого пузыря, аллергические реакции, редко — парадоксальный бронхоспазм, ощущение дискомфорта или боль в грудной клетке.
Передозировка
Симптомы
Тремор, нервозность, нарушение сознания, судороги, головная боль, повышенное потоотделение, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, снижение артериального давления, тошнота, рвота, гипергликемия, сменяющаяся гипогликемией.
Лечение
Промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций.
Взаимодействие
Не назначают одновременно с галогенсодержащими лекарственными средствами для ингаляционной анестезии, ингибиторами МАО, бета-адреноблокаторами, эпинефрином, трициклическими антидепрессантами.
Особые указания
При развитии парадоксальной бронхоспастической реакции в ответ на аэрозольное введение тербуталин отменяют.
Спортивная медицина
Тербуталин может стать причиной нарушений антидопинговых правил и положительного результата при проведении допинг-контроля.
Тербуталин относится к запрещённым WADA бета-2 агонистам.
Не следует применять для повышения спортивных результатов, поскольку это представляет собой серьёзный риск для здоровья.
Глоссарий
| Термин | Описание |
|---|---|
| WADA | Всемирное антидопинговое агентство |
Классификация
-
АТХ
R03AC03, R03CC03
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
B
(нет риска в исследованиях, не связанных с человеком)
Информация о действующем веществе Тербуталин предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Тербуталин, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.
Сальбутамол (аэрозоль для ингаляций дозированный, 100 мкг/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002874
Дата последнего изменения: 26.07.2021
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Аэрозоль
для ингаляций дозированный.
Состав
Состав
на 1 дозу:
Действующее вещество:
Сальбутамола
сульфат — 120,5 мкг (в пересчете на сальбутамол — 100 мкг);
Вспомогательные вещества:
Олеиновая
кислота — 11,5 мкг, этанол — 4,3 мг, тетрафторэтан — 73,5 мг.
Описание лекарственной формы
Аэрозоль
для ингаляций в контейнере (баллоне аэрозольном алюминиевом) с клапаном
дозирующего действия и пластмассовым аппликатором с защитным колпачком. Должны
отсутствовать внешние повреждения: вмятины, следы коррозии и протечек.
Содержимое
контейнера, находящаяся под давлением суспензия, оставляет на предметном стекле
при распылении пятно белого или почти белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
После
проведения ингаляции 10–20% дозы сальбутамола достигают нижних дыхательных
путей. Остальная часть дозы остается в ингаляторе или откладывается в
ротоглотке и затем проглатывается. Фракция, попавшая в дыхательные пути,
абсорбируется в легочные ткани и кровь, но не метаболизируется в легких.
Распределение
Степень
связывания сальбутамола с белками плазмы крови составляет 10%.
Метаболизм
При
попадании в системный кровоток сальбутамол подвергается печеночному
метаболизму. Проглоченная часть ингаляционной дозы абсорбируется из
желудочно-кишечного тракта и подвергается активному метаболизму при «первом
прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат.
Выведение
Введенный
внутривенно сальбутамол имеет период полувыведения 4–6 часов. Сальбутамол
выводится преимущественно почками в виде конъюгата — неактивного 4’‑O‑сульфата
(фенольный сульфат) и частично в неизмененном виде, а незначительная часть
сальбутамола экскретируется через кишечник. Большая часть дозы сальбутамола
экскретируется в течение 72 часов.
Фармакодинамика
Сальбутамол
является селективным агонистом бета2‑адренорецепторов (бета2‑адреномиметиком).
В терапевтических дозах он действует на бета2‑адренорецепторы
гладкой мускулатуры бронхов, оказывая незначительное влияние или вообще не
влияя на бета1‑адренорецепторы миокарда. Оказывает выраженный
бронходилатирующий эффект, предупреждая или купируя спазм бронхов, снижает
сопротивление в дыхательных путях. Увеличивает жизненную емкость легких.
Увеличивает мукоцилиарный клиренс (при хроническом бронхите до 36%),
стимулирует секрецию слизи, активирует функции мерцательного эпителия.
В
рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на
сердечно-сосудистую систему, не вызывает повышения артериального давления. В меньшей
степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы оказывает
положительное хроно‑ и инотропное действие. Вызывает расширение
коронарных артерий.
Обладает
рядом метаболических эффектов: снижает концентрацию калия в плазме крови,
влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический
(особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффекты,
увеличивает риск развития ацидоза.
После
применения ингаляционной дозы сальбутамола действие развивается быстро, начало
эффекта — через 5 минут, максимум — через 30–90 минут (75%
максимального эффекта достигается в течение 5 минут), продолжительность —
4–6 часов.
Показания
Бронхиальная астма:
—
купирование
приступов бронхиальной астмы, в том числе при обострении бронхиальной астмы
тяжелого течения;
—
предотвращение
приступов бронхоспазма, связанных с воздействием аллергена или вызванных
физической нагрузкой;
—
применение в
качестве одного из компонентов при длительной поддерживающей терапии бронхиальной
астмы.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),
сопровождающаяся обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав
препарата;
—
ведение
преждевременных родов;
—
угрожающий
аборт;
—
детский возраст
до 2 лет.
С осторожностью
Сальбутамол
следует применять с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом, тахиаритмией,
миокардитом, пороками сердца, аортальным стенозом, ишемической болезнью сердца,
тяжелой хронической сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией,
феохромоцитомой, декомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой, а также
при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данных
о воздействии сальбутамола на фертильность человека нет.
Беременность
Беременным
женщинам сальбутамол назначается только в том случае, когда ожидаемая польза
для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Имеются
данные о редких случаях различных пороков развития у детей, включая
формирование «волчьей пасти» и пороков развития конечностей, на фоне приема
матерями сальбутамола во время беременности. В некоторых из этих случаев матери
принимали несколько сопутствующих лекарственных средств в течение беременности.
Ввиду отсутствия постоянного характера дефектов и фоновой частоты возникновения
врожденных аномалий, составляющей от 2 до 3%, причинно-следственная связь с
приемом сальбутамола не установлена.
Период грудного вскармливания
Сальбутамол,
вероятно, проникает в грудное молоко, и поэтому не рекомендуется назначать его
кормящим женщинам, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для самой
матери превышает потенциальный риск для ребенка. Нет данных о том, оказывает ли
присутствующий в грудном молоке сальбутамол вредное действие на новорожденного.
Способ применения и дозы
Сальбутамол
предназначен только для ингаляционного применения.
Повышенная
потребность в применении агонистов бета2‑адренорецепторов может
являться признаком усугубления бронхиальной астмы. В подобной ситуации может
потребоваться переоценка схемы лечения пациента с рассмотрением
целесообразности назначения одновременной терапии глюкокортикостероидами (ГКС).
Доза
или кратность применения сальбутамола могут быть увеличены только по
рекомендации врача, так как передозировка может сопровождаться развитием
нежелательных реакций.
Продолжительность
действия сальбутамола у большинства пациентов составляет от 4 до 6 часов.
У
пациентов, испытывающих затруднения в синхронизации вдоха с применением
дозирующего аэрозольного ингалятора под давлением, может быть использован
спейсер.
У
детей и младенцев, получающих сальбутамол, целесообразно использование
педиатрического спейсерного устройства с лицевой маской.
При
возникновении неприятных ощущений во рту и першении в горле после ингаляции
следует прополоскать рот водой.
Купирование приступа бронхоспазма
Взрослые: рекомендуемая
доза составляет 100 или 200 мкг (1 или 2 ингаляции).
Дети: рекомендуемая
доза составляет 100 мкг (1 ингаляция), при необходимости доза может
быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).
Не
рекомендуется применять препарат Сальбутамол чаще 4‑х раз в сутки.
Потребность в частом применении максимальных доз препарата Сальбутамол или во
внезапном увеличении дозы свидетельствует об ухудшении течения бронхиальной
астмы (см. раздел «Особые указания»).
Предотвращение приступов бронхоспазма, связанных с
воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой
Взрослые: рекомендуемая
доза составляет 200 мкг (2 ингаляции) за 10–15 минут до
воздействия провоцирующего фактора или нагрузки.
Дети: рекомендуемая
доза составляет 100 мкг (1 ингаляция) за 10–15 минут до
воздействия провоцирующего фактора или нагрузки, при необходимости доза может
быть увеличена до 200 мкг (2 ингаляции).
Длительная поддерживающая терапия
Взрослые: рекомендуемая
доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Дети: рекомендуемая
доза составляет до 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки.
Подготовка к первому применению
Перед
первым применением контейнера следует снять защитный колпачок с насадки‑ингалятора.
Потом хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями, перевернуть
контейнер насадкой‑ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух,
чтобы убедиться в адекватной работе. При перерыве в использовании в течение
нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного
встряхивания контейнера.
Применение
1. Снять
защитный колпачок с насадки‑ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и
внешней поверхностей насадки‑ингалятора.
2.
Хорошо
встряхнуть контейнер вертикальными движениями.
3.
Перевернуть
контейнер насадкой‑ингалятором вниз, держать контейнер вертикально между
большим пальцем, средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец
находился под насадкой‑ингалятора.
4.
Сделать
максимально глубокий выдох, затем поместить насадку‑ингалятор в рот между
зубами и охватить ее губами, не прикусывая при этом.
5.
Начиная вдох
через рот, нажать на верхушку контейнера, чтобы выполнить распыление препарата,
при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.
6.
Задержать
дыхание, вынуть насадку‑ингалятор изо рта и снять палец с верхушки
контейнера. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.
7.
Если необходимо
выполнить следующую ингаляцию, следует подождать приблизительно 30 секунд,
держа ингалятор вертикально, после этого выполнить пункты 2–6.
Закрыть
насадку‑ингалятор защитным колпачком.
ВАЖНО: выполнять
пункты 4, 5 и 6, не спеша. Важно перед самым распылением начать вдыхать
как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед
зеркалом. Если по бокам рта появится «облачко», необходимо начать снова с
пункта 2.
Очистка
Насадку‑ингалятор
следует чистить не реже одного раза в неделю.
1. Снять
защитный колпачок с насадки‑ингалятора, а насадку‑ингалятор снять с
контейнера.
2.
Тщательно вымыть
насадку‑ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.
3.
Тщательно
высушить насадку‑ингалятор и защитный колпачок внутри и извне.
4. Надеть
насадку‑ингалятор на контейнер и шток клапана, закрыть свободное
отверстие насадки‑ингалятора защитным колпачком.
Не погружать контейнер в воду!
Побочные действия
Побочное
действие, приведенное ниже, классифицировано по органам и системам, а также по
частоте его возникновения: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000,
<1/1000), очень редко
(<1/10000), включая единичные случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко:
реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу,
бронхоспазм, снижение артериального давления и коллапс.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: гипергликемия,
гипокалиемия.
Терапия
агонистами бета2‑адренорецепторов может приводить к клинически
значимой гипокалиемии.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: тремор,
головная боль.
Очень редко:
гиперактивность.
Нарушения со стороны сердца
Часто: тахикардия.
Нечасто: ишемия
миокарда, сильное сердцебиение (пальпитация).
Очень редко:
аритмии, включая мерцательную аритмию; суправентрикулярная тахикардия и
экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: периферическая
вазодилатация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Очень редко:
парадоксальный бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: раздражение
слизистой оболочки полости рта и глотки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани
Нечасто: мышечные
судороги.
Если
любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы
заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Не
рекомендуется одновременно применять сальбутамол и неселективные блокаторы бета‑адренорецепторов,
такие как пропранолол.
Сальбутамол
не противопоказан пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы.
У
пациентов с тиреотоксикозом сальбутамол усиливает действие стимуляторов
центральной нервной системы и тахикардию.
Теофиллин
и другие ксантины при одновременном применении повышают вероятность развития
тахиаритмий.
Одновременное
применение с антихолинергическими средствами (в т. ч. ингаляционными)
может способствовать повышению внутриглазного давления.
Диуретики
и глюкокортикостероиды (ГКС) усиливают гипокалиемическое действие сальбутамола.
Взаимодействие
сальбутамола с леводопой, средствами для ингаляционной анестезии, ингибиторами
МАО и трициклическими антидепрессантами, сердечными гликозидами может привести
к риску резкого снижения артериального давления.
Передозировка
Симптомы
Признаками
и симптомами передозировки сальбутамола являются преходящие явления,
фармакологически обусловленные стимуляцией бета‑адренергических
рецепторов, такие как снижение артериального давления, тахикардия, мышечный
тремор, тошнота, рвота, гипергликемия, лактоацидоз. При применении высоких доз,
а также при передозировке бета‑агонистов короткого действия наблюдалось
развитие лактоацидоза, поэтому при передозировке может быть показан контроль за
повышением сывороточного лактата и возможностью развития метаболического
ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение
других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание) (см. разделы «Особые
указания» и «Побочное действие»).
Применение
высоких доз сальбутамола может вызвать гипокалиемию, поэтому необходимо
контролировать концентрацию калия в плазме крови.
Лечение
Следует
отменить сальбутамол и назначить соответствующую симптоматическую терапию.
Кардиоселективные бета‑адреноблокаторы у пациентов с наличием кардиальной
симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения) должны применяться с
осторожностью из‑за риска возникновения бронхоспазма.
Особые указания
Лечение
бронхиальной астмы рекомендуется проводить поэтапно, контролируя клинический
ответ пациента на лечение и функцию легких.
Бронходилататоры
не должны являться единственным или основным компонентом терапии бронхиальной
астмы нестабильного или тяжелого течения.
Повышение
потребности в применении бронходилататоров короткого действия, в частности
агонистов бета2‑адренорецепторов, для контроля симптомов
бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении течения заболевания. В таких
случаях следует пересмотреть план лечения пациента.
Внезапное
и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять потенциальную
угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях следует рассмотреть
целесообразность назначения или увеличения дозы ГКС. У пациентов группы риска
рекомендуется проводить ежедневный мониторинг пиковой скорости выдоха. Терапия
агонистами бета2‑адренорецепторов, особенно при их введении
парентерально или с помощью небулайзера, может приводить к гипокалиемии.
Особую
осторожность рекомендуется проявлять при лечении тяжелых приступов бронхиальной
астмы, поскольку в этих случаях гипокалиемия может усиливаться в результате
одновременного применения производных ксантина, ГКС, диуретиков, а также
вследствие гипоксии. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию
калия в плазме крови.
В
случае отсутствия эффекта от применения ранее эффективной дозы ингаляционного
сальбутамола на протяжении, по крайней мере, трех часов пациент должен
обратиться к врачу для принятия каких‑либо дополнительных мер.
Следует
проинструктировать пациентов о правильном использовании ингалятора препарата
Сальбутамол.
Сразу
же после применения сальбутамола может развиваться парадоксальный бронхоспазм с
усилением хрипов. Данное состояние требует немедленного лечения с
использованием другого быстродействующего ингаляционного бронходилататора.
Препарат Сальбутамол следует немедленно отменить, оценить состояние пациента и
при необходимости назначить альтернативную терапию.
Частое
применение сальбутамола может привести к усилению бронхоспазма, внезапной
смерти, в связи с этим между приемами очередных доз препарата необходимо делать
перерывы в несколько часов; при тяжелом приступе удушья перерыв между
ингаляциями препарата должен составлять не менее 20 минут.
При
охлаждении баллона терапевтический эффект препарата может уменьшаться, поэтому
перед использованием баллон должен быть согрет до комнатной температуры
(согреть руками в течение нескольких минут, другие способы недопустимы!).
Содержимое
баллона находится под давлением, поэтому даже пустые баллоны нельзя повреждать,
нагревать, сжигать.
Влияние на способность к вождению
автотранспорта и управлению механизмами
Данные
о влиянии препарата Сальбутамол на способность управлять транспортными
средствами и механизмами отсутствуют. В случае развития таких нежелательных
реакций, как мышечные судороги или бронхоспазм, необходимо воздержаться от
управления транспортными средствами и механизмами, а также от занятий другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Аэрозоль
для ингаляций дозированный 100 мкг/доза.
По
90 доз или 200 доз в контейнере (баллоне аэрозольном алюминиевом) с
клапаном дозирующего действия. На контейнер наклеивают этикетку или
быстрозакрепляющейся краской наносят надпись.
По
1 контейнеру в комплекте с пластмассовым аппликатором с защитным колпачком
вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °C.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не
применять после истечения срока годности.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Бронхиальная астма — заболевание, с которым все чаще сталкиваются врачи в последнее время. Это неудивительно, ибо, по данным международных исследований, в развитых странах мира около 5% взрослого населения и почти 10% детей страдают этим недугом. Кроме того, в последние десятилетия прослеживается четкая тенденция роста заболеваемости аллергическими болезнями, в том числе бронхиальной астмой.
Именно этим обстоятельством обусловлено появление в последние годы ряда программных документов, руководств, посвященных диагностике и лечению бронхиальной астмы. Такими основополагающими документами являются Совместный доклад ВОЗ и Национального института сердца, легких, крови (США) «Бронхиальная астма. Глобальная стратегия (GINA)», 1996 [1] и «Бронхиальная астма (Формулярная система). Руководство для врачей России», 1999 [2]. Эти руководства предназначены для практических врачей и служат одной цели — формированию единой концепции бронхиальной астмы, ее диагностики и лечения.
В свою очередь, современная терапия бронхиальной астмы базируется на вышеупомянутой концепции, на основании которой определяются форма и степень тяжести заболевания.
Согласно современным представлениям, бронхиальная астма независимо от тяжести ее течения является хроническим воспалительным заболеванием дыхательных путей, в формировании которого участвуют многие клетки: тучные клетки, эозинофилы и Т-лимфоциты. При наличии предрасположенности это воспаление приводит к повторяющимся эпизодам хрипов, одышки, тяжести в грудной клетке и кашлю, особенно ночью и/или ранним утром. Эти симптомы обычно сопровождаются распространенной, но вариабельной обструкцией бронхов, которая по крайней мере частично обратима спонтанно или под влиянием лечения. Воспаление приводит к формированию повышенной чувствительности дыхательных путей к самым различным стимулам, которые у здоровых лиц никакой реакции не вызывают. Это состояние — бронхиальная гиперреактивность, которая может быть специфической и неспецифической. Специфическая гиперреактивность представляет собой повышенную чувствительность бронхов к определенным, специфическим аллергенам, вызвавшим развитие астмы. Под неспецифической гиперреактивностью понимают повышенную чувствительность к разнообразным неспецифическим стимулам неаллергенной природы: холодному воздуху, физической нагрузке, резким запахам, стрессам и пр. Одним из важных признаков гиперреактивности, используемых для оценки степени тяжести бронхиальной астмы, является суточная вариабельность пиковой скорости выдоха (ПСВ), составляющая 20% и более.
Аллергические механизмы становятся причиной развития астмы у 80% детей и приблизительно у 40-50% взрослых, поэтому Европейская Академия Аллергологии и Клинической Иммунологии (EAACI) предлагает использовать термин «аллергическая астма» как основное определение астмы, обусловленной иммунологическим механизмом, причем в тех случаях, когда доказано участие в этом механизме антител класса иммуноглобулинов Е, отсюда и термин «IgE-обусловленная астма» [4]. В нашей стране для обозначения этого варианта применяется термин «атопическая астма». Определение полностью отражает суть процесса, в котором принимают участие IgE-антитела. Другие неиммунологические типы астмы ЕААСI предлагается называть неаллергической астмой [4]. По-видимому, к этой форме может быть отнесена астма, развивающаяся из-за нарушения метаболизма арахидоновой кислоты, эндокринных и нервно-психических расстройств, нарушения рецепторного и электролитного балансов дыхательных путей, воздействия неаллергенных аэрополлютантов и профессиональных факторов.
Установление формы бронхиальной астмы имеет принципиальное значение для ее терапии, ибо лечение любого аллергического заболевания начинается с мероприятий по элиминации аллергена (или аллергенов), виновного в развитии болезни. Можно полностью удалить аллерген, если речь идет о домашнем животном, пищевом продукте или лекарственном препарате, и уже только благодаря этому добиться ремиссии бронхиальной астмы. Но чаще развитие астмы провоцирует клещ домашней пыли, которого не удается удалить полностью. Однако количество пылевых клещей можно существенно сократить, используя специальные безаллергенные постельные принадлежности и акарицидные средства, проводя регулярную влажную уборку с помощью пылесоса с глубокой степенью очистки. Все эти мероприятия, равно как и меры по сокращению содержания пыльцы в воздухе жилых помещений в сезон цветения и меры, позволяющие минимизировать контакт со спорами внедомашних и внутридомашних непатогенных плесневых грибов, приводят к значительному ослаблению симптомов бронхиальной астмы у чувствительных к этим аллергенам пациентов.
Фармакотерапия — неотъемлемая и важнейшая составляющая комплексной лечебной программы бронхиальной астмы. Существует несколько ключевых положений в терапии бронхиальной астмы:
- астму можно эффективно контролировать у большинства пациентов, однако вылечить ее не удается;
- ингаляционный способ введения препаратов при астме наиболее предпочтителен и эффективен;
- базисная терапия астмы предполагает применение противовоспалительных препаратов, в частности ингаляционных глюкокортикостероидов, которые в настоящее время являются наиболее эффективными препаратами, контролирующими астму;
- бронходилататоры (β2-агонисты, ксантины, холинолитики) являются препаратами неотложной помощи, купирующими бронхоспазм.
Итак, все препараты, которые используются для лечения бронхиальной астмы, принято делить на две группы: базисные или лечебные, то есть обладающие противовоспалительным эффектом, и симптоматические, обладающие преимущественно быстрой бронхолитической активностью. Однако за последние годы на фармакологическом рынке появилась новая группа противоастматических препаратов, которые представляют собой комбинацию противовоспалительных и бронхолитических средств.
К базисным противовоспалительным препаратам относятся глюкокортикостероиды, стабилизаторы тучных клеток — кромоны и ингибиторы лейкотриенов.
Ингаляционные глюкокортикостероиды (беклометазон дипропионат, флютиказон пропионат, будесонид, флунизолид) в настоящее время являются препаратами выбора для лечения среднетяжелой и тяжелой астмы. Более того, согласно международным рекомендциям, ингаляционные глюкокортикостероиды (ИГКС) показаны всем больным с персистирующей астмой, в том числе и с легким течением, ибо даже при этой форме астмы в слизистой дыхательных путей присутствуют все элементы хронического аллергического воспаления. В отличие от системных стероидов, которые, в свою очередь, являются средством выбора при острой тяжелой астме, ИГКС не имеют тяжелых системных побочных эффектов, представляющих угрозу для больного. Лишь в высоких суточных дозах (выше 1000 мкг) они могут угнетать функцию коры надпочечников. Многофакторное противовоспалительное действие ингаляционных глюкокортикостероидов проявляется в их способности снижать или даже вовсе устранять бронхиальную гиперреактивность, восстанавливать и повышать чувствительность β2-адренорецепторов к катехоламинам, в том числе к препаратам β2-агонистам. Доказано, что противовоспалительная эффективность ИГКС зависит от дозы, поэтому целесообразно начинать лечение со средних и высоких доз (в зависимости от тяжести астмы). При достижении стабильного состояния больных (но не ранее чем через 1-3 месяца от начала терапии ИГКС) и улучшении показателей ФВД дозу ИГКС можно снизить, но не отменять! В случае ухудшения течения астмы и снижения функциональных легочных показателей доза ИГКС должна быть повышена. Возникновения таких неопасных, но нежелательных побочных эффектов ИГКС, как кандидоз ротовой полости, дисфония, раздражающий кашель, можно избежать благодаря применению спейсеров, а также полосканию ротовой полости и горла слабым раствором соды или просто теплой водой после каждой ингаляции препарата.
Кромогликат натрия и недокромил натрия (кромоны) подавляют выделение медиаторов из тучной клетки путем стабилизации ее мембраны. Эти препараты, назначенные до начала воздействия аллергена, способны угнетать раннюю и позднюю аллергические реакции. Их противовоспалительный эффект значительно уступает таковому у ИГКС. Снижение бронхиальной гиперреактивности происходит лишь после длительного (не менее 12 недель) лечения кромонами. Однако преимущество кромонов — в их безопасности. Эти препараты практически не дают побочных эффектов и поэтому с успехом применяются для лечения детской астмы и астмы у подростков. Атопическая астма легкого течения у взрослых иногда также хорошо контролируется кромогликатом или недокромилом натрия.
Антилейкотриеновые препараты, включающие в себя антагонисты цистеиниловых (лейкотриеновых) рецепторов и ингибиторы синтеза лейкотриенов, представляют собой относительно новую группу противовоспалительных препаратов, используемых для лечения астмы. В России в настоящее время зарегистрированы и разрешены к использованию препараты зафирлукаст (аколат) и монтелукаст (сингуляр) — блокаторы лейкотриеновых рецепторов, представленные в форме для орального применения. Противовоспалительный эффект этих препаратов заключается в блокаде действия лейкотриенов — жирных кислот, продуктов распада арахидоновой кислоты, участвующих в формировании бронхиальной обструкции. В последние годы появилось много работ, посвященных изучению клинической эффективности антилейкотриеновых препаратов при различных формах и различной степени тяжести бронхиальной астмы. Эти препараты эффективны в лечении больных с аспириновой формой бронхиальной астмы, при которой лейкотриены являются основными медиаторами воспаления и формирования бронхиальной обструкции. Они эффективно контролируют астму физических нагрузок и ночную астму, а также интермиттирующую астму, вызванную воздействием аллергена. Особое внимание уделяется изучению антилейкотриеновых препаратов, применяемых в терапии детской астмы, так как они удобны в использовании и вызывают относительно низкий по сравнению с ИГКС риск возникновения серьезных побочных эффектов. В последних американских руководствах по диагностике и терапии астмы препараты — антагонисты лейкотриеновых рецепторов рассматриваются как альтернатива ИГКС для контроля легкой, персистирующей астмы у детей 6 лет и старше, а также у взрослых. Однако в настоящее время проводится достаточно много исследований, демонстрирующих эффективность этих препаратов у лиц, страдающих среднетяжелой и тяжелой астмой, которым антагонисты лейкотриеновых рецепторов назначаются как дополнение к ИГКС. Такое сочетание препаратов, потенциирующих действие друг друга, усиливает противоастматическую терапию и позволяет избежать повышения дозы ИГКС у некоторых пациентов, а иногда даже снизить ее.
Таким образом, новые противоастматические препараты — антагонисты лейкотриеновых рецепторов могут использоваться для противовоспалительной (базисной) терапии астмы в следующих ситуациях [5]:
- легкая, персистирующая астма;
- детская астма;
- астма физических нагрузок;
- аспириновая астма;
- ночная астма;
- острая аллерген-индуцированная астма;
- средняя и тяжелая астма;
- ГКС-фобия;
- астма, которая неудовлетворительно контролируется безопасными дозами ГКС;
- лечение пациентов, у которых возникают трудности при пользовании ингалятором;
- лечение пациентов, у которых диагностирована астма в сочетании с аллергическим ринитом.
Препараты бронхолитического действия применяются как для купирования острого приступа астмы при хроническом ее течении, так и для профилактики астмы физических нагрузок, острой астмы, индуцированной аллергеном, а также для снятия тяжелого бронхоспазма при обострении бронхиальной астмы.
Ключевые положения в бронхолитической терапии бронхиальной астмы:
- β2-агонисты короткого действия являются наиболее эффективными бронхолитиками;
- ингаляционные формы бронхолитических препаратов предпочтительнее по сравнению с оральными и парентеральными формами.
Селективные β2-агонисты первой генерации [3]: албутерол (сальбутамол, вентолин), тербуталин (бриканил), фенотерол (беротек) и другие — представляют собой наиболее эффективные бронхолитики. Они способны быстро (в течение 3-5 мин) и на довольно долгий срок (до 4-5 ч) оказывать бронхолитическое действие после ингаляции в виде дозированного аэрозоля при легких и среднетяжелых приступах астмы, а при использовании растворов этих препаратов через небулайзер — и при тяжелых приступах в случае обострения астмы. Однако β2-агонисты короткого действия следует применять только для купирования приступа удушья. Они не рекомендуются для постоянной, базисной терапии, так как не способны уменьшать воспаление дыхательных путей и бронхиальную гиперреактивность. Более того, при постоянном и длительном их приеме степень бронхиальной гиперреактивности может возрастать, а показатели функции внешнего дыхания — ухудшаться [3]. Этих недостатков лишены β2-агонисты второй генерации, или β2-агонисты длительного действия: сальметерол и формотерол. В силу липофильности своих молекул эти препараты очень близки β2-адренорецепторам, чем прежде всего и определяется длительность их бронхолитического действия — до 12 ч после ингаляции 50 мкг или 100 мкг сальметерола и 6 мкг, 12 мкг или 24 мкг формотерола. При этом формотерол кроме длительного действия одновременно оказывает и быстрое бронхорасширяющее действие, сопоставимое со временем начала действия сальбутамола. Все препараты β2-адреномиметики обладают способностью ингибировать высвобождение медиаторов аллергического воспаления, таких, как гистамин, простагландины и лейкотриены, из тучных клеток, эозинофилов, причем максимально это свойство проявляется у β2-агонистов длительного действия. Кроме того, последние обладают способностью уменьшать проницаемость капилляров слизистой бронхиального дерева. Все это позволяет говорить о противовоспалительном эффекте β2-агонистов длительного действия. Они способны подавлять как раннюю, так и позднюю астматические реакции, возникающие после ингаляции аллергена, и снижать бронхиальную реактивность. Эти препараты являются средством выбора при легкой и среднетяжелой астме, а также у пациентов с ночными симптомами астмы; их можно использовать также для профилактики астмы физических нагрузок [1]. У пациентов со среднетяжелой и тяжелой астмой их целесообразно сочетать с ИГКС.
Теофиллины — основной вид метилксантинов, используемых в лечении астмы. Теофиллины обладают бронхолитическим и противовоспалительным действием. Блокируя фермент фосфодиэстеразу, теофиллин стабилизирует цАМФ и снижает концентрацию внутриклеточного кальция в клетках гладкой мускулатуры бронхов (и других внутренних органов), тучных клетках, Т-лимфоцитах, эозинофилах, нейтрофилах, макрофагах, эндотелиальных клетках. В результате происходят расслабление гладкой мускулатуры бронхов, подавление высвобождения медиаторов из клеток воспаления и снижение повышенной сосудистой проницаемости. Теофиллин в значительной степени подавляет как раннюю, так и позднюю фазы астматической реакции. Пролонгированные теофиллины успешно применяются для контроля ночных астматических проявлений. Однако эффективность теофиллина при острых приступах астмы уступает (как по скорости наступления эффекта, так и по его выраженности) β2-агонистам, применяемым ингаляционно, особенно через небулайзер. Поэтому внутривенное введение эуфиллина должно рассматриваться как резервное мероприятие для тех пациентов с острой тяжелой астмой, для которых прием β2-агонистов через небулайзер оказывается недостаточно эффективным [1]. Это ограничение обусловлено еще и высоким риском возникновения побочных реакций на теофиллин (сердечно-сосудистые и желудочно-кишечные расстройства, возбуждение ЦНС), развивающихся, как правило, при превышении концентрации 15 мкг/мл в периферической крови. Поэтому длительное применение теофиллина требует мониторинга его концентрации в крови.
Антихолинергические препараты (ипратропиум бромид и окситропиум бромид) обладают бронхолитическим действием за счет блокады М-холинорецепторов и снижения тонуса блуждающего нерва. В России давно зарегистрирован и успешно применяется один из этих препаратов — ипратропиум бромид (атровент). По силе и скорости наступления эффекта антихолинергические препараты уступают β2-агонистам, их бронхолитическое действие развивается через 30-40 мин после ингаляции. Однако совместное их использование с β2-агонистами, взаимно усиливающее действие этих препаратов, оказывает выраженный бронхолитический эффект, особенно при среднетяжелой и тяжелой астме, а также у пациентов с астмой и сопутствующим хроническим обструктивным бронхитом. Такими комбинированными препаратами, содержащими ипратропиум бромид и β2-агонист короткого действия, являются беродуал (содержит фенотерол) и комбивент (содержит сальбутамол).
Принципиально новым шагом в современной фармакотерапии бронхиальной астмы является создание комбинированных препаратов, обладающих выраженным противовоспалительным и длительным бронхолитическим действием. Речь идет о комбинации ингаляционных кортикостероидов и длительно действующих β2-агонистов. Сегодня на фармакологическом рынке Европы, и России в том числе, существуют два таких препарата: серетид, содержащий флютиказон пропионат и сальметерол, и симбикорт, имеющий в своем составе будесонид и формотерол. Оказалось, что в подобных соединениях кортикостероид и пролонгированный β2-агонист обладают комплементарным действием и их клинический эффект существенно превышает таковой в случае монотерапии ИГКС или β2-агонистом длительного действия. Назначение такой комбинации может служить альтернативой повышению дозы ИГКС у пациентов со среднетяжелой и тяжелой астмой. Пролонгированные β2-агонисты и кортикостероиды взаимодействуют на молекулярном уровне. Кортикостероиды увеличивают синтез β2-адренорецепторов в слизистой бронхов, снижают их десенситизацию и, напротив, повышают чувствительность этих рецепторов к действию β2-агонистов. С другой стороны, пролонгированные β2-агонисты стимулируют неактивный глюкокортикоидный рецептор, который в результате становится более чувствительным к действию ингаляционных глюкокортикостероидов [6]. Одновременное применение ИГКС и пролонгированного β2-агониста не только облегчает течение астмы, но и существенно улучшает функциональные показатели, снижает потребность в короткодействующих β2-агонистах, значительно эффективнее предупреждает обострения астмы по сравнению с терапией только ИГКС.
Безусловным преимуществом этих препаратов, особенно привлекающим пациентов-астматиков, является сочетание двух активно действующих субстанций в одном устройстве для ингаляций: дозированном аэрозольном ингаляторе (серетид ДАИ) или порошковом ингаляторе (серетид мультидиск) и турбухалере, содержащем препараты в виде пудры (симбикорт-турбухалер). Препараты имеют удобный двукратный режим дозирования, для симбикорта возможен также однократный прием. Серетид выпускается в формах, содержащих различные дозы ИГКС: 100, 250 или 500 мкг флютиказона пропионата при неизменной дозе сальметерола — 50 мкг. Симбикорт выпускается в дозировке 160 мкг будесонида и 4,5 мкг формотерола. Симбикорт можно назначать от 1 до 4 раз в сутки, что позволяет контролировать вариабельное течение астмы с помощью одного и того же ингалятора, уменьшая дозу препарата при достижении адекватного контроля астмы и увеличивая при ухудшении симптомов. Это обстоятельство позволяет подобрать адекватную терапию с учетом тяжести астмы для каждого конкретного больного. Кроме того, симбикорт за счет быстродействующего формотерола быстро облегчает симптомы астмы. Из этого вытекает повышение приверженности к терапии: видя, что лечение помогает быстро и эффективно, больной более охотно соблюдает предписание врача. Следует помнить, что комбинированные препараты (ИГКС + длительно действующие β2-агонисты) не должны использоваться для купирования острого приступа астмы. Для этой цели пациентам рекомендуются β2-агонисты короткого действия.
Таким образом, применение комбинированных препаратов ИГКС и пролонгированных β2-агонистов целесообразно во всех случаях персистирующей астмы, когда не удается достичь хорошего контроля над заболеванием только назначением ИГКС. Критериями хорошо контролируемой астмы являются отсутствие ночных симптомов, хорошая переносимость физической нагрузки, отсутствие потребности в неотложной помощи, суточная потребность в бронхолитиках менее 2 доз, пиковая скорость выдоха больше 80% и ее суточные колебания менее 20%, отсутствие побочных эффектов от проводимой терапии [7].
Безусловно, целесообразно начинать лечение ИГКС с комбинации их с сальметеролом или формотеролом, что позволит достичь быстрого клинического эффекта и заставит пациентов поверить в успех лечения.
По вопросам литературы обращайтесь в редакцию
МНН: Амитриптилин
Производитель: Технолог ЧАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amitriptyline
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№022186
Информация о регистрации в РК:
29.12.2020 — 29.12.2030
Номер регистрации в РБ:
6811/04/09/15/21
Информация о регистрации в РБ:
16.03.2021 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
4.54 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амитриптилин
Международное непатентованное название
Амитриптилин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амитриптилина гидрохлорид в пересчете на амитриптилин 25 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, полисорбат 80, кармоизин (Е 122).
Описание
Таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от светло-розового до розового цвета, с верхней и нижней выпуклыми поверхностями. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Антидепрессанты. Неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов. Амитриптилин
Код ATХ N06AA09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Амитриптилин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная плазменная концентрация достигается в течение около 6 часов после перорального приема.
Биодоступность амитриптилина составляет 48 ± 11 %, 94,8 ± 0,8 % связывается с белками плазмы. Указанные параметры не зависят от возраста пациента.
Период полувыведения составляет 16 ± 6 часов, объем распределения – 14 ± 2 л/кг. Оба параметра значительно возрастают с увеличением возраста пациента.
Амитриптилин существенно деметилируется в печени до основного метаболита – нортриптилина. Пути метаболизма включают гидроксилирование, N-окисление и конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Препарат выводится с мочой, преимущественно в виде метаболитов, в свободной либо конъюгированной форме. Клиренс составляет 12,5 ± 2,8 мл/мин/кг (не зависит от возраста пациента), менее 2 % выводится с мочой.
Фармакодинамика
Амитриптилин – это трициклический антидепрессант. Имеет выраженные антимускариновые и седативные свойства. Терапевтический эффект основанный на снижении пресинаптического обратного захвата (и, как следствие, инактивацию) норадреналина и серотонина (5НТ) пресинаптическими нервными окончаниями.
Несмотря на то, что выраженный антидепрессивный эффект, как правило, проявляется через 10-14 дней после начала лечения, торможение активности может наблюдаться уже через час после приема. Это свидетельствует о том, что механизм действия могут дополнять и другие фармакологические свойства препарата.
Показания к применению
Депрессии любой этиологии (особенно при необходимости получения седативного эффекта).
Способ применения и дозы
Начинать лечение следует с малых доз, постепенно увеличивая их, внимательно следя за клинической реакцией и любыми проявлениями непереносимости.
Взрослые: рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в сутки, принимаемых в несколько приемов или целиком на ночь. В зависимости от клинического эффекта доза может быть увеличена до 150 мг/сутки. Увеличивать дозировку желательно в конце дня или перед сном.
Седативное действие обычно проявляет себя быстро. Антидепрессивное действие препарата может проявиться через 3-4 дня, для адекватного развития эффекта может потребоваться до 30 суток.
С целью уменьшения вероятности рецидива следует принимать поддерживающую дозу 50-100 мг вечером или перед сном.
Дети: препарат не рекомендуется назначать детям до 16 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуемая начальная доза составляет 10-25 мг три раза в сутки с постепенным повышением при необходимости. Для пациентов этой возрастной группы, не переносящих высоких доз, может оказаться достаточной суточная доза в 50 мг. Требуемая суточная доза может быть назначена либо в несколько приемов, либо однократно, предпочтительно вечером или перед сном.
Способ применения
Таблетки следует глотать целыми, не разжевывая и запивая водой.
Препарат следует принимать в соответствии с назначенными врачом сроками, поскольку самостоятельное прекращение лечения может быть опасным для здоровья. Отсутствие улучшения состояния больного может наблюдаться до 4 недель после начала лечения.
Побочные действия
Как и другие лекарственные препараты, Амитриптилин, таблетки, покрытые оболочкой, иногда могут вызывать побочные реакции у некоторых пациентов, особенно при назначении впервые. Не все перечисленные побочные эффекты наблюдались во время лечения амитриптилином, некоторые из них возникали при использовании других лекарственных средств, принадлежащих к группе амитриптилина.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до < 1/10), не часто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.
Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия, обмороки, ортостатическая артериальная гипотония, гипертония, тахикардия, учащенное сердцебиения, инфаркт миокарда, аритмии, блокада сердца, инсульт, неспецифические изменения ЭКГ и изменения предсердно-желудочковой проводимости. Нарушение сердечного ритма и выраженная артериальная гипотензия, скорее всего, возникают в случае применения высоких доз или преднамеренной передозировке. Данные состояния могут также возникать у пациентов с уже существующими сердечными заболеваниями на фоне приема стандартных доз препарата.
Со стороны нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, слабость, спутанность сознания, расстройства внимания, дезориентация, бред, галлюцинации, гипомания, возбуждение, тревога, беспокойство, сонливость, бессонница, ночные кошмары, онемение, ощущение покалывания, парестезии конечностей, периферическая невропатия, нарушение координации, атаксия, тремор, кома, припадки, изменения ЭЭГ, экстрапирамидные расстройства, включая патологические непроизвольные движения и позднюю дискинезию, дизартрия, шум в ушах.
Имеются сообщения о случаях суицидальных мыслей или поведения во время или в ранние сроки после прекращения лечения амитриптилином.
Эффекты, обусловлены антихолинергической активностью: сухость во рту, нечеткость зрения, мидриаз, нарушения аккомодации, повышенное внутриглазное давление, запор, паралитическая непроходимость кишечника, гиперпирексия, задержка мочи, дилатация мочевых путей.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация, отечность лица и языка.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: подавление деятельности костного мозга, включая агранулоцитоз, лейкопению, эозинофилию, пурпуру, тромбоцитопению.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, рвота, анорексия, стоматит, изменение вкуса, диарея, воспаление околоушных желез, потемнение языка и в редких случаях – гепатит (включая нарушение функции печени и холестатическую желтуху).
Со стороны эндокринной системы: увеличение яичек и гинекомастия у мужчин, увеличение груди и галакторея у женщин, усиление или снижение либидо, импотенция, нарушение половой функции, изменение секреции антидиуретического гормона (АДГ).
Со стороны обмена веществ: увеличение или снижение уровня глюкозы в крови; повышение аппетита, увеличение массы тела могут быть реакцией на препарат или следствием купирования депрессии.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко – гепатит (включая нарушение функции печени и желтуху).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: повышенная потливость и выпадение волос.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частое мочеиспускание.
В случае применения высоких доз препарата, а также у пожилых пациентов, возможна спутанность сознания, что требует снижения дозы.
Синдром отмены. Резкое прекращение лечения после длительного приема препарата может вызвать тошноту, рвоту и головную боль Постепенное снижение дозы вызывало, по сообщениям, в пределах двух недель преходящую симптоматику, включавшую раздражительность, беспокойство и нарушение сна и сновидений. Эти симптомы не указывают на привыкание к препарату. Сообщалось о редких случаях маниакальных или гипоманиакальных состояний, возникавших в течение 2-7 дней после прекращения длительного лечения трициклическими антидепрессантами.
Необходимо придерживаться указаниям врача относительно прекращения приема препарата.
Также поступали сообщения о симптомах абстиненции в новорожденных, матери которых получали трициклические антидепрессанты.
Класс-специфические эффекты
Эпидемиологические исследования, проведенные в основном у пациентов в возрасте 50 лет и старше, показывают повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты. Механизм, ведущий к данному риску, неизвестен.
Противопоказания
— Повышенная чувствительность к амитриптилину или к любому из компонентов препарата
— Сопутствующая терапия ингибиторами МАО (ингибиторы МАО необходимо исключить из приема как минимум за 14 дней до начала лечения амитриптилином)
— Ишемическая болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда
— Нарушения сердечного ритма и проводимости, застойная сердечная недостаточность
— Маниакальный психоз
— Тяжелая печеночная недостаточность
— Период лактации
— Детский возраст до 16 лет
Лекарственные взаимодействия
Альтретамин
При одновременном применении амитриптилина и альтретамина существует риск возникновения тяжелой постуральной гипотензии.
Альфа-2-адреномиметики
Не рекомендуется одновременное использование апраклонидина и бримонидина.
Анальгетики
Возможно увеличение побочных эффектов нефопама и риска появления судорог во время приема трамадола. Левацетилметадол не следует назначать совместно с амитриптилином в связи с повышенным риском вентрикулярной аритмии.
Анестетики
Сопутствующая терапия амитриптилином может увеличить риск развития аритмий и гипотензии.
Антиаритмические препараты
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии при одновременном назначении с препаратами, которые удлиняют интервал QT, включая амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон и хинидин. В связи с этим следует избегать данной комбинации лекарственных средств.
Антибактериальные препараты
Прием рифампицина уменьшает плазменные концентрации некоторых трициклических антидепрессантов, и, следовательно, их антидепрессивный эффект.
Совместное использование с линезолидом может привести к возбуждению центральной нервной системы и развитию артериальной гипертензии.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
Ингибиторы моноаминоксидазы могут усиливать действие трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин. Зарегистрированы случаи развития гипертермических кризов, тяжелых судорожных припадков, летального исхода.
Назначение амитриптилина возможно только через 2 недели после отмены ингибиторов МАО. Во время применения ИМАО наблюдалось возбуждение ЦНС и повышение артериального давления.
Противоэпилептические средства
Одновременное применение с противоэпилептическими средствами может привести к снижению судорожного порога.
Барбитураты и карбамазепин могут уменьшить, метилфенидат увеличить антидепрессивное действие амитриптилина.
Антигистаминные препараты
Назначение антигистаминных препаратов может привести к увеличению антихолинергического и седативного эффекта амитриптилина. Одновременного применения терфенадина следует избегать из-за повышенного риска развития желудочковой аритмии.
Гипотензивные средства
Амитриптилин может блокировать антигипертензивное действие гуанетидина, дебризоквина, бетанидина и, возможно, клонидина. Во время лечения трициклическими антидепрессантами целесообразно сделать повторную оценку гипотензивной терапии пациента.
Симпатомиметики
Амитриптилин не следует назначать с такими симпатомиметиками, как адреналин, эфедрин, изопреналин, норадреналин, фенилэфрин и фенилпропаноламин.
Другие средства, угнетающие ЦНС
Амитриптилин может усилить реакцию организма на алкоголь, барбитураты, а также на другие средства, угнетающие ЦНС. В свою очередь барбитураты способны снижать, а метилфенидат – усиливать антидепрессивное действие амитриптилина.
Необходим контроль за пациентами, одновременно получающими большие дозы этхлорвинола. Сообщалось о транзиторном делирии у пациентов, которые получали 1 г этхлорвинола и 75-150 мг амитриптилина.
Дисульфирам
Совместное применение амитриптилина с дисульфирамом и другими ингибиторами ацетальдегидрогеназы может спровоцировать делирий.
Совместное применение способно угнетать метаболизм трициклических антидепрессантов. У пациентов, принимающих одновременно дисульфирам, амитриптилин и алкоголь, отмечается повышение плазменной концентрации и снижение эффективности дисульфира.
Антихолинергические препараты
При совместном применении с антихолинергическими препаратами возможно усиление антихолинергических побочных эффектов, таких как задержка, мочи, приступ глаукомы, кишечная непроходимость, особенно у пожилых пациентов.
Нейролептики
Возможен повышенный риск развития желудочковых аритмий.
Не следует одновременно назначать пимозид или тиоридазин, так как амитриптилин может увеличить плазменные уровни тиоридазина, что ведет к увеличению риска развития сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Использование с нейролептиками может увеличить плазменные концентрации трициклических антидепрессантов и антихолинергические побочные эффекты фенотиазина и, возможно, клозапина.
Противовирусные препараты
Ингибитор протеазы ритонавир может увеличить плазменные концентрации амитриптилина.
В связи с этим необходим тщательный мониторинг терапевтических и побочных эффектов при одновременном назначении этих препаратов.
Противоязвенные препараты
При одновременном приеме с циметидином возможно повышение концентрации в плазме крови амитриптилина с риском развития токсических эффектов.
Анксиолитики и снотворные средства
Одновременное применение усиливает седативный эффект.
Бета-блокаторы
Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, связанный с одновременным использованием соталола.
Бета-адреноблокаторы (соталол)
Повышается риск желудочковых аритмий.
Блокаторы кальциевых каналов
Дилтиазем и верапамил могут привести к увеличению плазменной концентрации амитриптилина.
Диуретики
Наблюдается повышенный риск развития ортостатической гипотензии.
Допаминергические препараты
Следует избегать одновременного назначения с энтакапоном и бримонидином. Во время применения селегилина наблюдались явления токсичности со стороны ЦНС.
Миорелаксанты
Сопутствующее использование с баклофеном повышает его миорелаксантное действие.
Нитраты
Возможно снижение эффекта сублингвальной формы нитратов (вследствие сухости во рту).
Эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы
Пероральные контрацептивы уменьшают антидепрессивный эффект амитриптилина, но побочные эффекты препарата могут быть увеличены за счет увеличения его концентрации в плазме крови.
Сибутрамин
Не рекомендуется одновременное применение с сибутрамином в связи с повышенным риском токсичности ЦНС.
Тиреоидные препараты
Действие трициклических антидепрессантов, таких как амитриптилин, может усиливаться при совместном лечении с лекарственными препаратами для лечения щитовидной железы (например, левотироксин).
Зверобой
Зверобой может снизить уровень амитриптилина в плазме крови.
Совместное применение амитриптилина и электрошока может усилить риск терапии. Подобное комбинированное лечение следует применять только в случае особой необходимости.
Особые указания
Амитриптилин следует назначать с осторожностью пациентам, имевшим в прошлом припадки, пациентам с нарушенной функцией печени и, вследствие его атропиноподобного действия, пациентам, имевшим в прошлом задержки мочи или пациентам с закрытоугольной глаукомой или повышенным внутриглазным давлением. У пациентов с закрытоугольной глаукомой даже средние по величине дозы могут вызвать приступ.
Во время приема амитриптилина необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с сердечно-сосудистыми расстройствами, гиперплазией щитовидной железы, а также лиц, принимающих препараты для лечения патологий щитовидной железы или антихолинергические лекарственные средства; необходимо тщательно регулировать дозы всех лекарственных препаратов при комбинированном назначении амитриптилина.
Гипонатриемия ассоциируется с применением всех типов антидепрессантов (обычно у лиц пожилого возраста, что возможно связано с недостаточной секрецией антидиуретического гормона); данное состояние следует рассматривать у пациентов с появившейся сонливостью, спутанностью сознания или судорог на фоне приема антидепрессантов.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск появления побочных реакций, особенно тревожного возбуждения, спутанности сознания и постуральной гипотензии. Начальную дозу препарата необходимо повышать с особой осторожностью под тщательным медицинским наблюдением.
Шизофрения
При назначении амитриптилина для лечения депрессивного компонента шизофрении возможно усиление психотических симптомов заболевания. Таким же образом при маниакально-депрессивном психозе у пациентов может наблюдаться сдвиг в маниакальную фазу. Может усиливаться параноидальный бред, сопровождающийся враждебностью или без нее. В любом из этих случаев рекомендуется снизить дозу амитриптилина или назначить дополнительно сильный транквилизатор.
У пациентов с депрессией риск возможного суицида сохраняется на протяжении всего лечения, поэтому такие пациенты требуют тщательного медицинского наблюдения до наступления существенной ремиссии.
Электрошоковая терапия
Во время лечения амитриптилином не рекомендуется проведение электрошоковой терапии, принимая во внимание возможность развития осложнений, связанных с этим видом терапии.
Хирургические вмешательства
При планировании хирургических вмешательств амитриптилин должен быть отменен за несколько дней до операции. Если операция должна быть выполнена без промедления, необходимо проинформировать врача-анестезиолога о приеме амитриптилина, поскольку анестезия может повышать риск гипотензии и аритмии.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение состояния
Депрессия связана с увеличивающимся риском появления суицидальных мыслей, нанесения себе вреда и попыток суицида. Риск существует до наступления стойкой ремиссии. Улучшение состояния может не наблюдаться в течение первых недель лечения или более, поэтому пациенты должны находиться под контролем врача до появления признаков улучшения. В соответствии с общими клиническими данными риск суицида увеличивается на начальной стадии периода восстановления.
Другие психические состояния, при которых назначается амитриптилин, также могут быть связаны с увеличивающимся риском суицида. Кроме того, данные состояния могут сопутствовать основному депрессивному расстройству. Поэтому во время лечения пациентов с другими психическими расстройствами должны соблюдаться те же самые меры предосторожности, что и с основными депрессивными расстройствами.
Пациенты, предпринимавшие попытку суицида в анамнезе, или с высокой степенью вероятности суицидальных мыслей до начала применения амитриптилина, в период лечения должны находиться под тщательным присмотром, так как они имеют больший риск появления суицидальных мыслей или попытки суицида.
Известно, что пациенты со связанными с суицидом событиями в анамнезе или в значительной степени, проявляющие суицидальные мышления, перед началом лечения имеют большой риск суицидальных мыслей или суицидальных поступков и должны тщательно наблюдаться во время лечения.
Мета-анализ плацебо-контролированных клинических исследований по применению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у больных, получавших лечение антидепрессантами менее 25 лет, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Тщательное наблюдение за пациентами, особенно имеющими высокий риск, должно сопровождать лекарственную терапию особенно на ранних ее стадиях и после изменений дозы. Необходимо предупредить пациентов (и осуществляющих уход за ними) о необходимости отслеживать любое клиническое ухудшение состояния, суицидальное поведение или суицидальные мысли, необычные изменения поведения, и немедленно обращаться за консультацией к специалисту при появлении таких симптомов.
Вспомогательные вещества
Препарат содержат в своем составе моногидрат лактозы. Больным редкими наследственными нарушениями расщепления галактозы, недостаточности лактазы или же мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.
Препарат содержит в своем составе краситель кармоизин (Е 122), поэтому применение таблеток Амитриптилин в детской практике противопоказано.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность амитриптилина при использовании во время беременности и кормления грудью не установлена.
Не рекомендуется применять амитриптилин во время беременности, особенно во время первого и последнего триместра, при отсутствии веских показаний. У таких пациенток необходимо оценить преимущества лечения и возможные риски для плода, новорожденного или организма матери. Несмотря на широкое применение препарата в течение многих лет без серьезных последствий, доказательства безопасности назначения амитриптилина во время беременности отсутствуют.
Клинический опыт применения амитриптилина во время беременности ограничен. Существуют данные об отрицательном действии препарата на беременность у животных при введении исключительно высоких доз. Симптомы абстиненции, в том числе угнетение дыхания и тревожное возбуждение, наблюдались у новорожденных, чьи матери принимали трициклические антидепрессанты во время последнего триместра беременности. Задержку мочи у новорожденных также связывали с приемом амитриптилина матерью.
Амитриптилин обнаруживается в грудном молоке. Из-за возможности серьезных побочных реакций на амитриптилин у детей необходимо принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо о прекращении приема препарата.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Амитриптилин способен нарушать концентрацию внимания. Пациенты должны быть предупреждены о возможных рисках во время управления транспортерными средствами или работы с механизмами.
Передозировка
Высокие дозы амитриптилина могут вызывать временную спутанность сознания, нарушение концентрации внимания или транзиторные галлюцинации.
Передозировка может стать причиной гипотермии, сонливости, тахикардии, другие аритмии с нарушениями в ножках пучка Гиса, застойной сердечной недостаточности, появления признаков нарушения проводимости на ЭКГ, расширения зрачков, расстройств глазодвигательного аппарата, судорог, тяжелой гипотензии, сонливости, гипотермического ступора и комы.
Другие симптомы, которые могут возникнуть, включают психомоторное возбуждение, ригидность мышц, гиперактивные рефлексы, гипертермию, рвоту либо другие вышеперечисленные реакции.
При подозрении на передозировку требуется срочная госпитализация.
Прием 750 мг препарата может привести к серьезной токсичности. Симптомы передозировки усиливаются при одновременном приеме алкоголя и других психотропных препаратов.
Эффекты передозировки в основном обусловлены антихолинергическим (атропиноподобным) действием препарата на нервные окончания мозга. Также существует хинидин-подобное воздействие на миокард.
Периферические эффекты
Стандартные проявления: синусовая тахикардия, горячая сухая кожа, сухость полости рта и языка, расширение зрачков, задержка мочеиспускания.
Наиболее важные признаки токсичности на ЭКГ – удлинение комплекса QRS, что указывает на высокий риск желудочковой тахикардии. При очень тяжелом отравлении ЭКГ может приобретать аномальный вид. В редких случаях наблюдается удлинение интервала P-R или блокада сердца. Также зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и двунаправленная тахикардия.
Основные эффекты
Обычно наблюдается атаксия, нистагм, сонливость, способные привести к глубокой коме и угнетению дыхания. При разгибательных подошвенных рефлексах могут наблюдаться повышение тонуса и гиперрефлексия. В глубокой коме возможно отсутствие всех рефлексов. Может наблюдаться дивергентное косоглазие. Возможны проявления гипотензии и гипотермии. Судороги наблюдаются в более 5 % случаев.
Во время восстановления могут возникать спутанность сознания, психомоторное возбуждение, зрительные галлюцинации.
Лечение
Показано выполнение ЭКГ и, в частности, проведения оценки интервала QRS, поскольку его пролонгация свидетельствует о повышенном риске аритмий и судорог. Перорально назначают активированный уголь или проводят назогастральную интубацию для защиты дыхательных путей, если в течение одного часа пациент принял дозу более 4 мг/кг. Вторую дозу активированного угля назначают через 2 часа пациентам с признаками центральной токсичности, которые могут самостоятельно глотать.
Для лечения тахиаритмии рекомендуется провести коррекцию гипоксии и ацидоза. Даже при отсутствии ацидоза взрослым пациентам с аритмией или клинически существенным удлинением интервала QRS на ЭКГ необходимо выполнить внутривенную инфузию 50 ммоль натрия бикарбоната.
При развитии судорожного синдрома – внутривенное введение диазепама или лоразепама. Обеспечение доступа кислорода, исправление кислотно-щелочных и метаболических нарушений. Дифенин противопоказан при передозировке трициклических антидепрессантов, поскольку подобно им дифенин блокирует натриевые каналы и может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Глюкагон используется для коррекции угнетения миокарда и гипотензии.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистере) из плёнки поливинилхлоридной и материала рулонного упаковочного на основе фольги алюминиевой.
По 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/упаковщик
Частное акционерное общество «Технолог»
20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Частное акционерное общество «Технолог»
20300, Украина, город Умань Черкасской области, улица Мануильского, 8
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «L-Фарма»
050061, РК, г. Алматы, мкр. «Тастак-1», дом 3
Тел./факс (727) 241-44-09, 270-74-16
elfarma@rambler.ru
Адрес организации, на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «L-Фарма»
050061, РК, г. Алматы, мкр. «Тастак-1», дом 3
Тел./факс (727) 241-44-09, 270-74-16
elfarma@rambler.ru
13
| 245230531477976223_ru.doc | 107.5 кб |
| 462465361477977473_kz.doc | 134.5 кб |
| 6811_04_09_15_p.pdf | 0.59 кб |
| 6811_04_09_15_s.pdf | 0.57 кб |
| 6811_04_09_15_21_p.pdf | 0.69 кб |
| 6811_04_09_15_21_s.pdf | 0.63 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ