Термотест прима инструкция по применению электронный

Описание

Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ предназначены для контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования термолабильных препаратов (медицинских иммунобиологических препаратов; лекарственных средств), крови и её компонентов, а также донорских органов.

Измеряя температуру среды и время нахождения в данной среде, термоиндикатор фиксирует все значения и сигнализирует об отклонениях от пороговых значений заданного температурного режима. Факт нарушения температурного режима либо отсутствия такового отображаются на жидкокристаллическом дисплее (ЖКИ) изделия.

Результаты мониторинга, полученные с помощью термоиндикаторов ТЕРМОТЕСТ, позволяют провести анализ соблюдения условий организации «холодовой цепи» и выявить нарушения в ее работе. Эти данные учитываются для оценки качества продукции и возможности ее дальнейшего использования.

Термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ являются изделиями медицинского назначения и имеют все необходимые разрешительные документы для их использования в медицине и фармации. Каждое устройство имеет нанесенный уникальный персонифицированный номер, что исключает фальсификацию показаний.

Включены в «Реестр промышленной продукции, произведенной на территории Российской Федерации»

Ключевые преимущества:

• Простота и однозначность визуального контроля показаний

• Для считывания результатов контроля не требуется дополнительное оборудование

• Возможность установки любого по величине интервала «НОРМА» во всем рабочем диапазоне температур

• Возможность установки до 6 интервалов нарушений одновременно во всем рабочем диапазоне температур (6 порогов)

• Время срабатывания при нарушении: от 0,5 ч до 99 ч, как однократная, так и суммарная величина

• Объем памяти позволяет сохранять зафиксированные нарушения до окончания срока службы

• Полное соответствие требованиям Российского законодательства, в том числе санитарно-эпидемиологическим правилам СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и федеральному закону 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части обеспечения медицинских организаций разрешенными к применению медицинскими изделиями

• Исключена возможность фальсификации показаний

Основные технические характеристики:

Активация	Ручная
Рабочий диапазон t контроля и индикации результатов контроля на ЖКИ, °С	-40 …+70
Максимальное количество регистрируемых нарушений ПРИМА/ЭКСТРА	63 ед./201 ед.
Частота контроля измерения температуры	1 раз в минуту
Погрешность контроля измерения температуры, °С	±0,5
Включение – выключение, в пределах срока службы:	не ограничено
Степень влагозащиты	IP X7
Поверка и калибровка	не требуется

Комплект поставки:

• Термоиндикатор электронный с уникальным персонифицированным номером

• Персонифицированный номер на бумажном носителе, для вклейки в журнал движения МИБП

• Контрольная карточка индикатора (ККИ)

• Руководство по эксплуатации

• Паспорт

ТЕМПЕРАТУРНОВРЕМЕННЫЕ ИНТЕРВАЛЫ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА (МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ МУ 3.3.2.2437-09)

Электронный термоиндикатор холодовой цепи Термотест Прима/2 предназначен для контроля температурного режима хранения или транспортировки термолабильных медицинских препаратов, вакцин, крови и ее компонентов в режиме реального времени при температуре в интервале от +2ºC до +8ºC.

Термоиндикаторы используются в термоконтейнерах серии ТМ «ТЕРМО-КОНТ МК».

Термоиндикатор Термотест Прима/2 применяется в ЛПУ, лабораториях, на станциях переливания крови.

Согласно СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» для контроля температурного режима в медицинских холодильниках и морозильниках обязательно использование термоиндикаторов.

Характеристики и описание

Цена: 5 610 руб.

Спец. цена для торговых организаций

Спец. цена: 5 390 руб.

НДС не облагается

Обращаем Ваше внимание, что информация на сайте носит информационный характер, может быть изменена без уведомления, подлежит уточнению при заказе и не является основанием для претензий.

Термоиндикатор ТЕРМОТЕСТ для контроля холодовой цепи

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ *⁾

Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи «ТЕРМОТЕСТ»

Вариант исполнения ВГ

(автоматическая активация, работает непрерывно, использование в холодильном оборудовании)
ТУ 9452-001-62672773-2011
1.1. Назначение термотеста

Термоиндикатор «Термотест» предназначен для контроля за соблюдением правил хранения термолабильных препаратов (далее ТП) и транспортирования ТП всеми видами транспорта (в том числе и вручную).
1.2 Устройство

1.2.1. Термоиндикатор состоит из микросхемы, литиевого источника питания, жидкокристаллического индикатора и первичного считывателя температуры, которые установлены на печатной плате, помещенной в пластмассовый корпус.

1.2.2. Принцип работы термотеста основан на:

• считывании не реже 1 раза в 30 секунд температуры среды, в которой находится термотест, и фиксации времени нахождения в указанной среде
• сравнении этой температуры и времени с установленными при производстве термотеста пороговыми значениями
• визуальном отображении информации о результатах указанного сравнения

1.2.3. Учет показаний термотеста.

Учет показаний осуществляется с помощью средства индикации. Средством индикации термотеста (сигнализации о результатах контроля температуры и времени, возникающих нарушениях, статистических данных) является жидкокристаллический индикатор (далее ЖКИ). ЖКИ представляет собой визуально-дискретное средство индикации, на экране которого включаются сегменты прямоугольной или треугольной формы. Сегменты в выключенном состоянии не видимы на экране ЖКИ, во включенном – затемняются и приобретают цвет от темно-серого до черного.

2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ

2.1. Подготовка термотеста к работе

2.1.1.  Проверить комплектность, гарантийный срок, целостность потребительской и индивидуальной упаковки термотеста.

Запрещается использование термотеста:

с истекшим гарантийным сроком;

с поврежденной индивидуальной, в том числе и светонепроницаемой упаковкой;

с поврежденным пластмассовым корпусом;

при нарушении требований безопасности.

При использовании термотеста следует учитывать, что отсчет времени в режиме контроля в термоиндикаторе начинается через пятнадцать минут с момента его активации Это необходимо для выравнивания температуры корпуса термотеста и контролируемой среды, а также для исключения спешки в работе оператора.
2.2. Порядок работы

Перед началом использования каждого термотеста заполняется контрольная карточка индикатора (ККИ).

В режиме транспортирования: верхняя часть ККИ заполняется отправителем, нижняя – получателем.

В режиме хранения: ККИ заполняется ответственным лицом, осуществляющим ежедневный контроль работы холодильного оборудования.

В обоих режимах в ККИ и в журнал записывается персонифицированный номер термоиндикатора. Данные, внесенные в ККИ и в журнал, являются формой отчетности работы термотеста.

С момента включения термотест работает непрерывно без возможности прерывания контроля.

2.2.1. Включение.

Извлечь термотест из индивидуальной светонепроницаемой упаковки и визуально проконтролировать целостность пластмассового корпуса. Дубликат персонифицированного номера, прикладываемый к каждому термоиндикатору и находящийся внутри двойной индивидуальной светонепроницаемой упаковки вклеивается в журнал в строку соответствующей записи.

ВНИМАНИЕ! Активация термотеста происходит автоматически при извлечении его из индивидуальной светонепроницаемой упаковки. Извлечение термоиндикатора должно осуществляться в хорошо освещенном месте (освещенность не менее 750 лк) непосредственно перед его закладкой в контролируемый объект.

Достаточная для активации термотеста освещенность достигается при прямом или рассеянном солнечном свете, ярком дневном свете, а также в условиях искусственного освещения: на расстоянии 30-40 см от лампы накаливания мощностью 60 Вт и более или лампы дневного света (энергосберегающей) мощностью 20 Вт и более.

После извлечения термотеста из индивидуальной светонепроницаемой упаковки в течение времени до 2 минут появляется мигающая индикация (мигающий прямоугольный темный сегмент) на ЖКИ напротив надписи «норма», свидетельствующая об активации термотеста.

ВНИМАНИЕ! Отсчет времени и контроль температуры в термотесте начинается через пятнадцать минут от момента его активации, поэтому задержка от момента активации до помещения его в контролируемую среду не должна превышать указанный временной интервал.

2.2.2. Контроль (регистрация нарушения/отсутствия нарушения температурно-временных и температурных условий контролируемой среды).

После активации (см. п. 2.2.1) термотест помещается в контрольные точки контролируемого оборудования.

В режиме хранения: термотест используется в качестве средства контроля (мониторинга) температурного режима при хранении ТП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках, холодильных комнатах, холодильных камерах (далее холодильниках). В каждый холодильник закладывается по два термотеста. Один непосредственно на коробки с препаратами в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место холодильника, а другой – в «наиболее холодное», где препараты могут подвергаться вероятному замораживанию (на расстояние не менее 10 см от источника холода). Запрещено размещать термотест на полках дверцы холодильника.

*⁾ Наиболее полную информацию см. в Руководстве по эксплуатации 9452.001.000 РЭ.

В режиме транспортирования: термотест помещается в середине контролируемого объема (размещение непосредственно под крышкой термоконтейнера либо в непосредственной близости от хладоэлементов запрещено). Термотест необходимо разместить таким образом, чтобы исключить возможность его перемещения между упаковками с препаратами во время транспортировки термоконтейнера. Для исключения перемещения допускается размещение термотеста совместно с ККИ в отдельной пустой упаковке из-под препаратов, которая закладывается по той же схеме, что и термоиндикатор (на этой упаковке фломастером пишется слово «термоиндикатор»). Термотест размещают в каждом термоконтейнере партии препаратов во всех случаях, когда время транспортировки препаратов превышает 1 час.

2.2.3.  Термотест позволяет осуществлять анализ характера нарушений «холодовой цепи» и обеспечивает возможность принятия решения об использовании МИБП согласно методических указаний МУ 3.3.2.2437-09 Роспотребнадзора. Контроль соблюдения/несоблюдения условий «холодовой цепи» осуществляется по набору сегментов, включенных на его ЖКИ.

Соответствие температурно-временных интервалов (пункт 4.7 МУ 3.3.2.2437-09) сегментам ЖКИ термотеста:

+45^oС ≤ Т (в течение более 1 часа, непрерывно)
+30^oС ≤ Т < +45^oC (в течение 10 часов, суммарно)
+20^oС ≤ Т < +30^oС (в течение 20 часов, суммарно)
+8^oС < Т < +20^oС (в течение 48 часов, суммарно)
+2^oС ≤ Т≤ +8^oС норма
-0,5^oС < Т < +2^oС
-20^oС ≤ Т ≤ -0,5^oС (в течение более 1 часа, непрерывно)

2.2.4. Дешифрация показаний термотеста:

В зависимости от температурных интервалов, в которых находился термотест, и времени нахождения в них, включаются соответствующие этим интервалам сегменты ЖКИ. Включение каждого сегмента происходит после фиксации термотестом пребывания в соответствующем этому сегменту температурном интервале в течение времени, превышающего предельное значение, установленное для данного температурного интервала. Включенный сегмент работает в мигающем режиме.

Для термотеста включенное состояние сегмента «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма» на ЖКИ свидетельствует о том, что к моменту визуального контроля выполнялись температурно-временные условия соблюдения интервала «норма», т.е. об отсутствии нарушений. При сохранении условий интервала «норма» в контролируемом объекте указанная индикация сохраняется в течение всего времени работы вплоть до его отключения.

Если в процессе контроля температурно-временные условия соблюдения интервала «норма» были нарушены, то сегмент «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма» выключается, а вместо него включаются один или несколько сегментов ЖКИ, соответствующих виду температурно-временного нарушения. Эта ситуация считается аварийной. При таком срабатывании термотеста проводится анализ возникшей ситуации, и, при необходимости, осуществляется регулировка холодильного оборудования либо его замена и принимается решение о дальнейшем использовании МИБП. Соответствующие записи делаются в журнале.

После срабатывания термотест не восстанавливает своего исходного состояния (состояния «норма») и подлежит замене на другой индикатор.

2.2.5.  Термотест позволяет осуществлять контроль иного установленного (в том числе режима «прохладное место») температурного интервала «норма» и фиксацию нарушений интервала «норма» с превышением установленных временных характеристик как в сторону перегрева, так и в сторону переохлаждения. Устанавливаемые температурные интервалы указываются на лицевой стороне термотеста, на упаковке и в свидетельстве о приемке (раздел 5 Руководства по эксплуатации).

Соответствие температурных интервалов «норма», «перегрев» и «переохлаждение» сегментам ЖКИ термотеста с установленным интервалом «норма»:

Перегрев

Норма

Переохлаждение

2.2.6. Дешифрация показаний термотеста с установленным (в том числе режима «прохладное место») интервалом «норма»:

Для термотеста включенное состояние сегмента «норма» на ЖКИ означает, что к моменту визуального контроля температура, контролируемая термотестом, не выходила за пределы установленного при производстве температурного интервала «норма» на время, достаточное для включения одного из треугольных сегментов (перегрев или переохлаждение), то есть выполнялись температурно-временные условия соблюдения интервала «норма». При сохранении интервала «норма» в контролируемом объекте указанная индикация сохраняется в течение всего времени работы вплоть до его отключения.

Если в процессе контроля температурно-временные условия соблюдения интервала «норма» были нарушены, то сегмент «норма» выключается, а вместо него включаются один из двух треугольных сегментов ЖКИ, соответствующих виду температурно-временного нарушения интервала: перегреву или переохлаждению (возможно одновременное включение обоих треугольных сегментов в случае возникновения двух разнонаправленных нарушений). Эта ситуация считается аварийной. При таком срабатывании термотеста проводится анализ возникшей ситуации, и, при необходимости, осуществляется регулировка холодильного оборудования, принимается решение о дальнейшем использовании ТП. Соответствующие записи делаются в журнале.

Термотест варианта ВГ не восстанавливает своего исходного состояния (состояния «норма») после срабатывания и подлежит замене на другой индикатор.

• Отсутствие сегментов на ЖКИ (все сегменты выключены) свидетельствует об окончании работы термотеста.
• Нарушение, зафиксированное на термотесте, сохраняется на ЖКИ до окончания работы термоиндикатора.

Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ

Термоиндикатор ТЕРМОТЕСТ для контроля холодовой цепи

Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ производства российской компании «Чистый инструмент» разработаны специально для контроля за соблюдением температурных режимов при хранении и перевозке термочувствительных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), органов, тканей, крови и ее компонентов, а также термолабильных фармацевтических средств.

Измеряя температуру окружающей среды во времени, термоиндикатор фиксирует все ее значения и сигнализирует, когда она находится за пороговыми значениями вне интервала «норма». Все нарушения температурного режима и их отсутствие отображаются на ЖК-дисплее устройства. ТЕРМОТЕСТ подразделяются на термоиндикаторы однократного и многократного применения.

Результаты мониторинга, полученные с помощью термоиндикаторов ТЕРМОТЕСТ, позволяют провести анализ соблюдения условий организации «холодовой цепи» и выявить нарушения в ее работе. Эти данные учитываются для оценки качества продукции и возможности дальнейшего ее использования.

Термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ являются изделиями медицинского назначения и имеют все необходимые разрешительные документы для использования их в медицине и фармации. Каждое устройство имеет нанесенный уникальный персонифицированный номер, что исключает фальсификацию показаний.

Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ имеют две версии исполнения «Прима» и «Экстра», которые предлагаются со сроком службы 24, 36 и 60 месяцев, в упаковках по 1, 2 и 5 штук, для стандартного (+2° ÷ +8°С) и специального (-40° ÷ +70°С) контролируемых температурных режимов.

Термоиндикаторы электронные ТЕРМОТЕСТ | Варианты исполнения

• «ТЕРМОТЕСТ Прима» — электронный термоиндикатор многократного применения с функцией запоминания и индикации возникших нарушений
• «ТЕРМОТЕСТ Экстра» — электронный термоиндикатор многократного применения с электронной отчетностью и функцией самотестирования, фиксирует дату и время нарушения, их количество и температурные направления, а также предельные температурные и временные величины для каждого случая

Термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ | Общие особенности и преимущества

• Наглядность, удобство и простота использования
• Результаты контроля считываются без дополнительного оборудования
• Перезапускаются сколько угодно раз, при этом вся информация о нарушениях сохраняется до окончания срока службы
• В рабочем диапазоне температур можно установить любой по величине интервал «Норма» и до 6-ти интервалов (порогов) нарушений одновременно
• Соответствие требованиям Закона об иммунопрофилактике
• Используются как в холодильниках, так и в морозильниках
• Невозможность фальсификации показаний

Термоиндикатор ТЕРМОТЕСТ | Комплект поставки

• Термоиндикатор электронный с уникальным персонифицированным номером
• Персонифицированный номер на бумажном носителе, для вклейки в журнал движения МИБП
• Контрольная карточка индикатора (ККИ)
• Руководство по эксплуатации
• Паспорт

Электронный термоиндикатор ТЕРМОТЕСТ | Основные характеристики

Наименование

Параметр

Рабочий диапазон контролируемых температур и индикации результатов на ЖКИ, °С

Максимальное количество регистрируемых нарушений ПРИМА / ЭКСТРА

Частота контроля измерения температуры

Погрешность контроля измерения температуры, ºС

Включение / выключение, в пределах срока службы

Поверка и калибровка

Температурновременные интервалы в соответствии с требованиями Роспотребнадзора (МУ 3.3.2.2437-09)

От -0,5°С и ниже до -20°С в течение более 1 часа (однократно)

Выше +8°С и ниже +20°С в течение 48 часов (суммарно)

От +20°С и выше, но ниже +30°С в течение 20 часов (суммарно)

От +30°С и выше, но ниже +45°С в течение 10 часов (суммарно)

От +45°С и выше в течение более 1 часа (однократно), перегрев

Термоиндикаторы контроля холодовой цепи ТЕРМОТЕСТ | Предлагаемые модели и цены

Вид

Модель термоиндикатора

Срок службы,
мес.

Активация

Шт/уп

Цена,
руб.

Электронный термоиндикатор многократного применения, контролируемый режим +2° ÷ +8°С

Источник

Термоиндикатор электронный для контроля холодовой цепи «Термотест»

ТЕРМОИНДИКАТОР ЭЛЕКТРОННЫЙ ДЛЯ КОНТРОЛЯ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ

Инструкция по эксплуатации

1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА

Термоиндикатор для контроля холодовой цепи «Термотест» (далее по тексту – Термотест) полностью удовлетворяет требованиям нормативных документов Роспотребнадзора:

• СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 20 марта 2003 г.)

• СП 3.3.2.2329-08 «Изменения и дополнения №1 к санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 18 февраля 2008 г.)

• СП 3.3.2342-08 «Обеспечение безопасности иммунизации» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 03 марта 2008 г.)

• МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 21 января 2009 г.)

и предназначен для контроля за соблюдением правил транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (далее МИБП) всеми видами транспорта (в том числе вручную) в упаковке производителя, активных и пассивных термоконтейнерах, и хранения препаратов в холодильных комнатах, камерах и холодильниках различных типов только на фармацевтических предприятиях и фармацевтических складах, в лечебно-профилактических учреждениях, поликлиниках, аптеках, Центрах гигиены и эпидемиологии и других учреждениях, осуществляющих медицинскую деятельность в соответствии с требованиями, применяемыми к медицинским учреждениям на территории РФ.

1.2 Устройство и принцип работы

1.2.1. Термотест состоит из микросхемы, литиевого источника питания и термодатчика, которые установлены на печатной плате, помещенной в пластмассовый корпус.

1.2.2. Принцип работы Термотеста основан на:

· измерении температуры среды, в которой находится Термотест, и времени нахождения в указанной среде;

· сравнении измеренных величин температуры и времени с установленными при программировании пороговыми значениями;

· сигнализации о результатах указанного сравнения.

1.2.3. Учет показаний Термотеста.

Средством индикации Термотеста (сигнализации о результатах контроля температуры и времени) является жидкокристаллический индикатор (далее ЖКИ). ЖКИ представляет собой визуально-дискретное средство индикации, на экране которого включаются сегменты прямоугольной или треугольной формы. Включение каждого сегмента происходит после фиксации Термотестом пребывания в соответствующем температурном интервале в течение времени, превышающего предельное значение, установленное для данного температурного интервала. Соответствие между включаемыми сегментами и температурно-временными интервалами см. в п. 2.2.5.

Исключение составляет сегмент, соответствующий температурному интервалу «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма», который включается сразу при активации Термотеста и выключается при выполнении условий включения любого другого сегмента.

Любое изменение состояния индикации, начиная с момента активации Термотеста, является необратимым. Т. е.после включения любого сегмента (кроме указанного выше сегмента «норма», включаемого при активации) он остается включенным до окончания работы Термотеста и наоборот: при выполнении условий выключения сегмента «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма», он более не будут включен ни при каких условиях вплоть до окончания работы термотеста.

· климатическое исполнение по ГОСТ – Т1.1 с расширенным до минус 20оС диапазоном рабочих температур;

· в зависимости от воспринимаемых механических воздействий по ГОСТ Р – изделие группы 5;

· в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ Р – класс 1;

· по требованиям безопасности в соответствии с ГОСТ Р – изделие с внутренним источником питания класса III;

· в зависимости от возможных последствий отказа в соответствии с ГОСТ Р и РД – класс Б.

1.4.1 Один комплект Термотестов помещается в одну потребительскую упаковку.

1.4.2 Один комплект состоит из Термотестов в количестве 1, 2 или 5 штук, настоящего руководства по эксплуатации, контрольных карточек индикаторов (ККИ) в количестве, соответствующем количеству индикаторов и Журнала регистрации движения медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП).

1.4.3 Каждый Термотест имеет собственный персонифицированный номер. Персонифицированный номер наносится:

· на этикетку оборотной стороны пластмассового корпуса Термотеста;

· на индивидуальную светонепроницаемую упаковку с наружной стороны;

· дубликат этого номера на бумажном носителе с клеевым слоем вкладывается внутрь индивидуальной светонепроницаемой упаковки.

Дубликат предназначен для вклейки номера термотеста в «Журнал движения МИБП».

2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ

2.1 Подготовка к работе

2.1.1 Проверить комплектность, срок годности Термотеста и целостность потребительской упаковки и индивидуальной светонепроницаемой упаковки.

Запрещается использование Термотеста:

· с истекшим сроком годности (сохраняемости);

· с поврежденной индивидуальной светонепроницаемой упаковкой;

· с поврежденным пластмассовым корпусом;

2.2 Порядок работы

Перед началом использования каждого Термотеста заполняется контрольная карточка индикатора (ККИ).

· В режиме транспортирования: верхняя часть ККИ заполняется отправителем, нижняя – получателем.

· В режиме хранения: ККИ заполняется ответственным лицом, осуществляющим ежедневный контроль работы холодильного оборудования. Временем окончания контроля считается истечение времени работы Термотеста при соблюдении режима «норма». При нарушении контролируемого режима – момент фиксации нарушения.

В обоих режимах в ККИ записывается персонифицированный номер термоиндикатора.

Соответствующие записи делаются в «Журнал движения МИБП».

Данные внесенные в ККИ и в «Журнал движения МИБП» являются формой отчетности работы Термотеста.

2.2.1 Перед извлечением термотеста из индивидуальной светонепроницаемой упаковки термоиндикатор следует охладить до температуры +5 ºС ±3 ºС, выдержав его в течение не менее 30 минут в холодильнике.

2.2.2 Извлечь Термотест из индивидуальной светонепроницаемой упаковки и визуально проконтролировать целостность пластмассового корпуса. При этом дубликат персонифицированного номера Термотеста, прикладываемый к каждому индикатору и находящийся внутри двойной индивидуальной светонепроницаемой упаковки, вклеивается в «Журнал движения МИБП» в строку соответствующей записи.

ВНИМАНИЕ! Электронный термоиндикатор активируется автоматически при извлечении его из индивидуальной светонепроницаемой упаковки. Извлечение электронного термоиндикатора должно осуществляться в хорошо освещенном месте (освещенность не менее 750 лк) непосредственно перед его закладкой в контролируемый объект.

Достаточная для активации Термотеста освещенность достигается при прямом или рассеянном солнечном свете, ярком дневном свете, а также в условиях искусственного освещения: на расстоянии 20-30 см от лампы накаливания мощностью 60 Вт и более или лампы дневного света (энергосберегающей) мощностью 20Вт и более.

После извлечения Термотеста из индивидуальной светонепроницаемой упаковки в течение 2 минут появляется мигающая индикация (мигающий прямоугольный темный сегмент) на ЖКИ напротив надписи «+2ºС ≤Т ≤+8ºС норма», свидетельствующая об активации Термотеста.

ВНИМАНИЕ! Отсчет времени и контроль температуры термотест начинает через пятнадцать минут от момента его активации, поэтому задержка от момента активации до помещения его в контролируемую среду не должна превышать указанный временной интервал.

2.2.3 Термотест помещается в контрольные точки контролируемого оборудования.

В режиме транспортирования: Термотест помещается в середине контролируемого объема (размещение непосредственно под крышкой термоконтейнера либо в непосредственной близости от хладоэлементов запрещено). Термотест необходимо разместить таким образом, чтобы исключить возможность его перемещения между упаковками с МИБП во время транспортировки термоконтейнера. Для исключения перемещения допускается размещение Термотеста совместно с ККИ в отдельной пустой упаковке из-под МИБП, которая закладывается по той же схеме (на этой упаковке фломастером пишется слово «термоиндикатор»). Термотесты размещают в каждом термоконтейнере партии МИБП во всех случаях, когда время транспортировки МИБП превышает 1 час.

В режиме хранения: Термотест используется в качестве средства контроля (мониторинга) температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках, медицинских и бытовых холодильниках и холодильных комнатах либо камерах (далее холодильниках). В каждый холодильник закладывается по два Термотеста. Один непосредственно на коробки с МИБП в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место холодильника, а другой – в «наиболее холодное», где МИБП могут подвергаться вероятному замораживанию (на расстояние не менее 10 см от источника холода). Запрещено размещать термотест на полках дверцы холодильника.

Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля рекомендуется использовать несколько Термотестов.

2.2.4 Термотест позволяет осуществлять анализ характера нарушений «холодовой цепи». Контроль соблюдения/несоблюдения условий «холодовой цепи» осуществляется по набору сегментов, включенных на его ЖКИ.

2.2.5 Соответствие температурно-временных интервалов сегментам ЖКИ Термотеста показано на рисунке 1.

+45oС ≤ Т (в течение более 1 часа, непрерывно)

Источник

Термотест прима как настроить

Контролируемые температурные режимы
Особенности и преимущества	Медицинское изделие многократного применения Возможность неограниченного количества перезапусков с сохранением накопленной информации о нарушениях в течение всего срока эксплуатации Функция запоминания и индикации возникших нарушений Использование в холодильном и морозильном оборудовании В варианте исполнения «Термотест Прима бис» используется технология безинерционного выравнивания температуры, задержка отсчета не требуется, контроль начинается через 1 минуту.
Ссылки	Видео-инструкция по применению
Документы	Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6807

Термотест Экстра

Контролируемые температурные режимы
Особенности и преимущества	Медицинское изделие многократного применения Возможность неограниченного количества перезапусков с сохранением накопленной информации о нарушениях в течение всего срока эксплуатации Наличие функции самотестирования Наличие электронной отчетности Фиксация количества и температурных направлений нарушений Фиксация даты и времени возникновения нарушения Фиксация предельных температурных и временных величин для каждого нарушения Использование в холодильном и морозильном оборудовании В варианте исполнения «Термотест Экстра бис» используется технология безинерционного выравнивания температуры, задержка отсчета не требуется, контроль начинается через 1 минуту.
Ссылки	Видео-инструкция по применению
Документы	Регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6806

Описание

Электронные термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ предназначены для контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования термолабильных препаратов (медицинских иммунобиологических препаратов; лекарственных средств), крови и её компонентов, а также донорских органов.

Измеряя температуру среды и время нахождения в данной среде, термоиндикатор фиксирует все значения и сигнализирует об отклонениях от пороговых значений заданного температурного режима. Факт нарушения температурного режима либо отсутствия такового отображаются на жидкокристаллическом дисплее (ЖКИ) изделия.

Результаты мониторинга, полученные с помощью термоиндикаторов ТЕРМОТЕСТ, позволяют провести анализ соблюдения условий организации «холодовой цепи» и выявить нарушения в ее работе. Эти данные учитываются для оценки качества продукции и возможности ее дальнейшего использования.

Термоиндикаторы ТЕРМОТЕСТ являются изделиями медицинского назначения и имеют все необходимые разрешительные документы для их использования в медицине и фармации. Каждое устройство имеет нанесенный уникальный персонифицированный номер, что исключает фальсификацию показаний.

Простота и однозначность визуального контроля показаний

Для считывания результатов контроля не требуется дополнительное оборудование

Возможность установки любого по величине интервала «НОРМА» во всем рабочем диапазоне температур

Возможность установки до 6 интервалов нарушений одновременно во всем рабочем диапазоне температур (6 порогов)

Время срабатывания при нарушении: от 0,5 ч до 99 ч, как однократная, так и суммарная величина

Объем памяти позволяет сохранять зафиксированные нарушения до окончания срока службы

Полное соответствие требованиям Российского законодательства, в том числе санитарно-эпидемиологическим правилам СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» и федеральному закону 323-ФЗ от 21.11.2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части обеспечения медицинских организаций разрешенными к применению медицинскими изделиями

Исключена возможность фальсификации показаний

Основные технические характеристики:

Активация	Ручная
Рабочий диапазон t контроля и индикации результатов контроля на ЖКИ, °С	-40 …+70
Максимальное количество регистрируемых нарушений ПРИМА/ЭКСТРА	63 ед./201 ед.
Частота контроля измерения температуры	1 раз в минуту
Погрешность контроля измерения температуры, °С	±0,5
Включение – выключение, в пределах срока службы:	не ограничено
Степень влагозащиты	IP X7
Поверка и калибровка Термоиндикатор электронный с уникальным персонифицированным номером Персонифицированный номер на бумажном носителе, для вклейки в журнал движения МИБП Контрольная карточка индикатора (ККИ) Руководство по эксплуатации Инструкции Источник Adblock detector