Тест набор рэд на стрептококк инструкция

Производитель: ООО «РЭД», Россия

Регистрационное удостоверение: № ФСР 2012/13624 от 29.06.2012

Стрептококки группы А (Streptococcus pyogenes) – это род шаровидных или овоидных аспорогенных граммположительных факультативно-анаэробных бактерий. Стрептококки обитают в дыхательных и пищеварительных путях, особенно в полости рта, носа, в толстом кишечнике. Стрептококковая инфекция может проявляться как кожная инфекция средней тяжести или боль в горле, а также вызывать тяжелые, угрожающие жизни повреждения, такие как токсический шоковый синдром (множественные повреждения органов), некроз фасцитов (заболевание мягких тканей).

Основные пути передачи стрептококков – контактный (с заносом в рот грязными руками) и воздушно-капельный, а также через инфицированные пищевые продукты, хранящиеся при комнатной температуре (например, молоко).

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализи- руемый образец жидкого биологического материала абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. При наличии в образце клеток стрептококков группы А они вступают в реакцию с нанесенными на стартовую зону специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, меченными окрашенными частицами, и продолжают движение с током жидкости.

В аналитической зоне тест-полоски происходит взаимодействие со специфическими моноклональными антителами против стрептококков группы А, иммобилизованными на поверхности мембраны, с образованием окрашенных иммунных комплексов.

В контрольной зоне тест-полоски специфический окрашенный иммунный комплекс образуется независимо от наличия в тестируемом биологическом материале клеток стрептококков группы А.

В том случае, если в анализируемом образце присутствуют клетки стрептококков группы А, на тест-полоске образуются две параллельные окрашенные линии (красная аналити- ческая, обозначенная буквой Т, и синяя контрольная, обозначенная буквой С), что указывает на положительный результат анализа. В случае отсутствия в анализируемом образце клеток стрептококков группы А на тест-полоске образуется одна синяя контрольная линия (С), что указывает на отрицательный результат анализа.

Один комплект тестов «РЭД стрептококк А» включает:

• тест-полоски иммунохроматографические «РЭД стрептококк А» в кассетах из пластика белого цвета – 10 шт.;
• флакон с крышкой-капельницей, содержащий розовый реагент А – 1 шт.;
• флакон с крышкой-капельницей, содержащий бесцветный реагент Б – 1 шт.;
• одноразовые пластиковые пробирки – 10 шт.;
• стерильные ватные тампоны на зонде – 10 шт.;
• одноразовые пластиковые пипетки – 10 шт.;
• этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок – 10 шт.;
• инструкцию по применению теста «РЭД стрептококк А» – 1 шт.

Кассеты с тест-полосками и одноразовые пластиковые пипетки упакованы в индивидуальные вакуумные упаковки из фольги алюминиевой, содержащие пакетики с силика-гелем.

Комплект тестов «РЭД стрептококк А» упакован в картонную коробку.

• одноразовые резиновые или пластиковые перчатки;
• часы или таймер.

• Чувствительность теста «РЭД стрептококк А» составляет >99%.
• Специфичность теста «РЭД стрептококк А» составляет >99%.
• Время проведения анализа – 10 мин.

Каждый тест «РЭД стрептококк А» предназначен для одного определения наличия стрептококков группы А в выделениях из гортани человека.

Тест «РЭД стрептококк А» предназначен только для in vitro диагностики.

Все компоненты теста «РЭД стрептококк А» в используемых концентрациях являются нетоксичными.

Не следует использовать тесты «РЭД стрептококк А» после истечения срока годности. При проведении определения следует надевать одноразовые резиновые или пластико- вые перчатки, т.к. исследуемые образцы биологического материала следует рассматривать

как потенциально инфицированные.

Использованные тесты и остатки биологического материала должны быть помещены в специальный контейнер для санитарных отходов.

Свежесобранный биологический материал (выделения из гортани человека), не содержащий консерванты.

Образцы выделений из гортани до определения можно хранить при температуре 2–4°С не более 24 ч.

Перед анализом образцы биологического материала должны быть доведены до комнатной температуры.

1. С помощью стерильного ватного тампона взять мазок с поверхности миндалин и/ или задней стенки гортани, избегая касания с зубами, деснами, языком и щеками (рис. 1-1).

2. Внести в одноразовую пластиковую пробирку 5 капель розового реагента А (рис. 1-2) и 5 капель бесцветного реагента Б (рис. 1-3). Раствор окрасится в бледно-желтый цвет.

1. Взять мазок с мендалин	2. Внести 5 капель реагента А
3. Внести 5 капель реагента Б	4. Вращать тампон в пробирке, выжать жидкость

Рис. 1.

3. Поместить тампон с образцом в пробирку. Смыть образец, вращая тампон по стенкам пробирки минимум 10 раз. Оставить тампон в пробирке на 1 мин. Выдавить жидкость из тампона, сдавливая его стенками пробирки (рис. 1-4). Выбросить тампон.

Анализируемые образцы выделений из гортани и тесты «РЭД стрептококк А» перед проведением анализа должны быть доведены до комнатной температуры (15–25°С).

4. Непосредственно перед началом анализа вскрыть упаковку теста «РЭД стрептококк А», разрывая ее вдоль прорези. Извлечь кассету с тест-полоской и положить ее на ровную горизонтальную поверхность.

Рис. 2.

5. С помощью одноразовой пластиковой пипетки внести 4 капли (примерно 100 мкл) жидкого образца в круглое окошко кассеты, обозначенное буквой S (рис. 2). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку, отдельную пипетку и отдельный тест «РЭД стрептококк А».

6. Через 10 мин визуально оценить результат реакции.

Выявление в тестовом окошке кассеты одной синей контрольной линии (С) свидетельствует об отрицательном результате анализа, т.е. указывает на отсутствие в анализируемом образце клеток стрептококков группы А (рис. 3-1).

Выявление в тестовом окошке кассеты двух параллельных окрашенных линий (синей и красной) свидетельствует о положительном результате анализа, т.е. указывает на нали- чие в анализируемом образце клеток стрептококков группы А (рис. 3-2). Интенсивность красной аналитической линии (Т) в тестовом окошке кассеты может меняться в зависимости от концентрации клеток стрептококков группы А в образце.

В тех случаях, когда в тестовом окошке кассеты не образуется ни одной окрашенной линии или образуется только красная аналитическая линия (Т), результат анализа признается недействительным (рис. 3-3). При этом анализ следует повторить с использованием другого теста «РЭД стрептококк А».

Рис. 3.

Результаты, полученные с использованием теста «РЭД стрептококк А», являются предварительными. Для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследований образцов с использованием альтернативных методов.

Тесты «РЭД стрептококк А» должны храниться при температуре от 2 до 25°С в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте в течение всего срока годности. Замораживание тестов «РЭД стрептококк А» не допускается.

Срок годности тестов «РЭД стрептококк А» – 24 мес. с даты изготовления.

После вскрытия упаковки тесты «РЭД стрептококк А» должны быть использованы в течение 2 ч при хранении в сухом месте при комнатной температуре.

Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению теста «РЭД стрептококк А».

Страна-производитель: Россия

• Инструкция по применению Тест «РЭД Стрептококк А» для выявления стрептококка группы А в респираторных выделениях.

• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Тест «РЭД Стрептококк А» для выявления стрептококка группы А в респираторных выделениях

Один комплект теста включает:

1. тест-полоски иммунохроматографические РЭД стрептококк А в кассетах из пластика белого цвета 5, 10 или 20 шт.,

2. флакон с крышкой-капельницей, содержащие розовый реагент А 1 шт.,

3. флакон с крышкой-капельницей, содержащие бесцветный реагент Б 1 шт.,

4. одноразовые пластиковые пробирки 5, 10 или 20 шт., соответственно,

5. стерильные ватные тампоны на зонде 5, 10 или 20 шт., соответственно,

6. одноразовые пластиковые пипетки 5, 10 или 20 шт., соответственно,

7. этикетки на клеевой основе для маркировки пробирок пользователем 5, 10 или 20 шт., соответственно,

Кассеты в индивидуальных вакуумных упаковках из фольги алюминиевой, содержащих пакетики с силикагелем.

Форма выпуска: комплект тестов в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Чувствительность теста более 99% , специфичность — более 99%.

Время проведения анализа: 10 минут.

Исследуемый образец: свежесобранный биологический материал (выделения из гортани) человека.

Каждая тест-кассета предназначена для однократного применения.

Условия хранения: при температуре +2…8C в упаковке предприятия изготовителя в сухом месте, замораживание недопустимо.

Срок годности — 2 года, с даты производства, указан на упаковке, по истечении которого использованию не подлежит.

Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13624

Тест однократного применения для быстрых качественных определений in vitro в выделениях с миндалин. Результат считают положительным при образовании двух параллельных полос — красной аналитической и синей контрольной, отрицательным — при появлении только контрольной линии. Полученные результаты являются предварительными и для их подтверждения необходимо проведение дополнительных исследования образцов с использованием альтернативных методов.

Стрептококки группы А (Streptococcus pyogenes) это род шаровидных или овоидных аспорогенных граммположительных факультативно-анаэробных бактерий, обитающих в дыхательных и пищеварительных путях, особенно в полости рта, носа, толстом кишечнике. Стрептококковая GAS-инфекция может проявляться как кожная инфекция средней тяжести или боль в горле, а также вызывать тяжелые, угрожающие жизни повреждения, такие как токсический шоковый синдром (множественные повреждения органов), некроз фасцитов (заболевание мягких тканей). Основные пути передачи контактный и воздушно-капельный, а также через инфицированные пищевые продукты, хранящиеся при комнатной температуре