Описание товара
tetesept Erkaltungskapseln с 500 мг порошка Thymiankraut может быть использован в кашля, простуды и острый бронхит. Фитотерапия является как успокаивающей и отхаркивающим и антибактериальной.
предупреждения
Предписывающие знаки
ингредиенты
Активное вещество:
Тимьян порошок травы 500,0 мг
Другие ингредиенты:
Стеарат магния, желатин, очищенный
Вода, красители (Е 104, Е 132, Е 171).
Инструкция по применению
Взрослые и дети 6 лет и принимать 3-4 раза в день по 2 капсулы
а. Возьмите с собой достаточное количество перекачиваемой жидкости. Препарат не следует применять во время беременности и лактации. Вы не можете больше использовать после того, как указано на «использования» Behaltnis срока годности.
ингредиенты
ингредиенты : Действующее вещество Thymiankraut порошок 500,0 мг Другие ингредиенты: стеарат магния, желатин, очищенная вода, красители (Е 104, Е 132, Е 171).
Инструкции по хранению
Держите все лекарства для детей недоступных.
листовка
Здесь вы можете посмотреть
листовка легко скачать в формате PDF:
листовка
Особенности
Особенности продукта:
Глютена, лактозыГлютена, лактозы
*Перевод с немецкого на русский выполнен при помощи сервиса Google Translate и предоставлен в ознакомительных целях. Diskontshop.eu не несёт юридической ответственности за результаты машинного перевода
Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид
1 таблетка содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида
Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), лимонная кислота, гипромеллоза, аспартам (Е 951), ароматизатор (мятный), краситель патентованный синий V (Е 131), краситель хинолин желтый (Е 104), магния стеарат.
Таблетки для рассасывания.
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, зеленого цвета с мраморной поверхностью, с мятным ароматом.
Средства для местного применения в стоматологии.
Фармакологические
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативное свойствами. Действие препарата направлено на стабилизацию клеточной мембраны и ингибирование синтеза простагландинов. Препарат оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, а также оказывает местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку ротовой полости. Препарат оказывает антисептическое действие. Фармакокинетика
При пероральном применении бензидамин быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа после приема. Бензидамин накапливается в очаге воспаления. Около половины введенной дозы выводится в неизмененном виде почками. Около 10% введенной дозы выводится в первые 24 часа после приема препарата. Часть препарата, оставшаяся метаболизируется, главным образом в N-оксида.
Симптоматическое лечение раздражающего-воспалительных состояний полости рта, глотки и гортани; боли, обусловлен гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после экстракции зуба или с профилактической целью.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
При видсутньости улучшение после кратковременного применения препарата, необходима консультация врача. Применение препарата длительный период может вызвать развитие аллергии.
Препарат содержит источник фенилаланина (аспартам), который может быть вредным для больных с фенилкетонурией.
Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватные исследования по применению препарата в период беременности и кормления грудью не проводились, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применение бензидамина в рекомендуемых дозах не изменяет способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Таблетки рассасывать. Не следует разжевывать или глотать таблетки.
Взрослым и пациентам пожилого возраста по 1 таблетке 3-4 раза в день.
Детям старше 6 лет: по 1 таблетке 3-4 раза в день.
Детям до 6 лет не рекомендуется применение таблеток T-септ ® . Для данной категории рекомендуется использование препарата T-септ ® спрей для ротовой полости.
Препарат рекомендуется применять не более 7 дней.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.
Маловероятны случаи передозировки при применении препарата Т-септ ® , таблетки для рассасывания. Прием большого количества таблеток может вызвать тошноту, возбуждение судороги, тремор, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечение водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.
Внутри каждой частотной группы нежелательные эффекты указанные в порядке уменьшения их серьезности.
Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна — гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко — реакция гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм; частота неизвестна — бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — светочувствительность; очень редко — ангионевротический отек частота неизвестна — сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
В случае возникновения каких-либо побочных реакций необходимо остановить прием препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ° C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток для рассасывания в блистере, №10 (10х1) и № 20 (10х2) в картонной коробке.
Одна капсула содержит
активные вещества: цитидина- 5´-динатрий монофосфат 5.0 мг
уридина — 5´-тринатрий трифосфат,
уридина — 5´-динатрий дифосфат,
уридина — 5´-динатрий монофосфат (суммарно)
3.0 мг (эквивалентно уридину) 1.33 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, натрия цитрата дигидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), маннитол,
желатиновая капсула: железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), индигокармин (Е 132), желатин.
Твердые желатиновые капсулы (№2) с непрозрачным корпусом серого цвета и крышечкой синего цвета. Содержимое капсул – белый гигроскопичный порошок.
Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения заболеваний нервной системы прочие.
Код ATX N07XX
Фармакокинетика
Келтикан® является комбинацией двух нуклеотидов – цитидин монофосфата и уридин трифосфата. Эти нуклеотиды присутствуют в организме, поэтому не представляется возможным провести типичное фармакокинетическое исследование.
Фармакодинамика
Келтикан® обеспечивает организм фосфатными группами, необходимыми для объединения моносахаридов с кераминами для формирования нервных оболочек, и фосфатидными кислотами, составляющими сфингомиелин и глицерофосфолипиды — основные компоненты миелиновой оболочки. Таким образом, обеспечивается устойчивый трофический эффект, более полное созревание и регенерация аксональных нервных волокон. В результате чего уменьшается воспаление и нормализуется чувствительность поврежденного участка аксона, что способствует восстановлению аксонального транспорта.
— радикулиты (люмбаго, люмбалгия, люмбоишиалгия)
— диабетическая полиневропатия
— алкогольные полиневриты
— опоясывающий лишай, ганглионит
— невралгия тройничного нерва
— невралгии лицевого и межреберных нервов
— плекситы
Келтикан® капсулы принимают перорально.
Взрослые: по 2 капсулы 2 раза в сутки.
Келтикан® можно принимать до или после приема пищи. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от состояния пациента и реакции на лечение.
Возможно проявление аллергических реакций, в случае проявления каких-либо нежелательных явлений, следует приостановить прием и обязательно обратиться к врачу.
— повышенная чувствительность к препарату
— детский возраст до 18 лет
При наличии каких-либо желудочных расстройств, рекомендуется принимать Келтикан® во время приема пищи.
Применение препарата в период беременности и лактации не установлено.
Беременным женщинам и женщинам в период лактации препарат следует назначать только когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.
Симптомы: случаи передозировки не известны.
Лечение: симптоматическое лечение.
По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
Феррер Интернасьональ, С.А., Барселона, Испания
Держатель регистрационного удостоверения
Феррер Интернасьональ, С.А., Испания
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Такеда Казахстан»
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона +7 (727) 2444004
Номер факса +7 (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
Темцитал — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-006561/10
Торговое наименование препарата
Темцитал®
Международное непатентованное наименование
Темозоломид
Лекарственная форма
капсулы
Состав
1 капсула содержит
Активное вещество: темозоломид 20 мг
Вспомогательные вещества: маннитол 212,2 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный 0,2 мг, винная кислота 2,2 мг, стеариновая кислота 4,4 мг.
Состав стенки капсулы: желатин 73,790 мг, титана диоксид 2,210 мг.
Активное вещество: темозоломид 100 мг Вспомогательные вещества: маннитол 214,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,0 мг, кремния диоксид коллоидный 1,7 мг, винная кислота 3,0 мг, стеариновая кислота 6,0 мг.
Состав стенки капсулы: желатин 93,208 мг, титана диоксид 2,792 мг.
Активное вещество: темозоломид 250 мг Вспомогательные вещества: маннитол 204,3 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,7 мг, винная кислота 9,0 мг, стеариновая кислота 13,5 мг.
Состав стенки капсулы: желатин 116,511 мг, титана диоксид 3,489 мг.
Описание
Капсулы 20 мг
Твердые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачными корпусом и колпачком белого цвета, содержащие белый или белый с розоватым или кремовым оттенком порошок.
Капсулы 100 мг
Твердые желатиновые капсулы № 0 с непрозрачными корпусом и колпачком белого цвета, содержащие белый или белый с розоватым или кремовым оттенком порошок.
Капсулы 250 мг
Твердые желатиновые капсулы № 00 с непрозрачными корпусом и колпачком белого цвета, содержащие белый или белый с розоватым или кремовым оттенком порошок.
Фармакотерапевтическая группа
противоопухолевое средство, алкилирующее соединение
Код АТХ
L01AX03
Фармакодинамика:
Фармякопинамика. Темозоломид — это триазеновый алкилирующий препарат, обладающий противоопухолевой активностью. При попадании в системную циркуляцию, при физиологических значениях pH он подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения — монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.
Фармакокинетика:
После приема внутрь темозоломид быстро всасывается и также быстро выводится из организма с мочой. Темозоломид быстро проникает через гематоэнцефалический барьер и попадает в спинномозговую жидкость. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается в среднем через 0,5-1,5 часа (самое раннее — через 20 минут) после приема препарата. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 1,8 часа. Клиренс, объем распределения в плазме и период полувыведения не зависят от дозы. Темозоломид слабо связывается с белками плазмы крови (10-20%). После перорального приема средняя степень выведения с фекалиями в течение 7 дней составляла 0,8%, что свидетельствует о полном всасывании препарата. Основной путь выведения — через почки. Через 24 часа после перорального приема приблизительно 5-10% дозы определяется в неизмененном виде в моче; остальная часть выводится в виде 4-амино-5-имидазол- карбоксамида гидрохлорида (АПК) или неидентифицированных полярных метаболитов. Прием темозоломида вместе с пищей вызывает снижение Cmax на 33% и уменьшение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) на 9%.
Клиренс препарата в плазме не зависит от возраста, функции почек или потребления табака. Фармакокинетический профиль препарата у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени такой же, как у лиц с нормальной функцией печени.
У детей показатель AUC выше, чем у взрослых. Максимальная переносимая доза (МПД) у детей и взрослых оказалась одинаковой и составила 1000 мг/м2 на один цикл лечения.
Показания:
— впервые выявленная мультиформная глиобластома — комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией.
— злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину.
— выраженная миелосупрессия.
— беременность.
— период лактации.
— детский возраст — до 3-х лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома).
С осторожностью:
— детский возраст старше 3 лет при лечении рецидивирующей или прогрессирующей злокачественной глиомы (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома) в случае рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии;
— пожилой возраст (старше 70 лет).
— выраженная почечная или печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
противопоказано
Способ применения и дозы:
Темцитал® принимают внутрь, натощак, не менее чем за один час до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Впервые выявленная мультиформная глиобластома. Лечение взрослых пациентов (старше 18 лет). Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Препарат Темцитал® назначается в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов — не ниже 100000/мкл, общий критерий токсичности (разработанный Национальным онкологическим институтом Канады, СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.
Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® при комбинированном лечении с лучевой терапией.
|
Критерий токсичности |
Перерыв в приеме препарата Темцитал® |
Прекращение приема препарата Темцитал® |
|
Абсолютное число нейтрофилов |
>500/мкл, но <1500/мкл |
<500/мкл |
|
Число тромбоцитов |
>10000/мкл, но <100000/мкл |
<10000/мкл |
|
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) |
Степень 2 |
Степень 3 или 4 |
Адъювантная терапия назначается спустя 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводится в виде 6 дополнительных циклов. Цикл 1: препарат Темцитал® назначается в дозе 150 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении. Цикл 2: доза препарата Темцитал® может быть увеличена до 200 мг/м2 в день, при условии, что при первом цикле лечения выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов — не ниже 100000/мкл. Если в цикле 2 доза препарата Темцитал® не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза была 200 мг/м2, в такой же суточной дозе препарат назначается и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле прием препарата Темцитал® осуществляют в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3. На 22 день лечения (21 день после приема первой дозы препарата Темцитал®) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата Темцитал® следует проводить, руководствуясь таблицей 3.
Таблица 2. Режим дозирования препарата Темцитал® при адъювантной терапии.
|
Ступень |
Доза (мг/м2/день) |
Примечание |
|
-1 |
100 |
Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности (см. табл. 3) |
|
0 |
150 |
Доза во время цикла 1 |
|
1 |
200 |
Доза во время циклов 2 — 6 (при отсутствии токсичности) |
Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® при адъювантной терапии.
|
Критерий токсичности |
Уменьшить дозу препарата Темцитал® на 1 ступень (см. табл. 2) |
Прекращение приема препарата Темцитал® |
|
Абсолютное число нейтрофилов |
< 1000/мкл |
* |
|
Число тромбоцитов |
<50000/мкл |
* |
|
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) |
Степень 3 |
Степень 4* |
* Препарат Темцитал® следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы (лечение взрослых и детей старше 3-х лет). Пациентам, ранее не подвергавшимся химиотерапии, препарат Темцитал® назначается в дозе 200 мг/м2 один раз в день на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для больных, ранее проходивших курс химиотерапии, начальная доза составляет 150 мг/м2 один раз в день; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2 в день при условии, что в первый день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100000/мкл.
Рекомендации по коррекции дозы препарата Темцитал® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы.
Начинать лечение препаратом Темцитал® можно только при абсолютном числе нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 100000/мкл. Полный клинический анализ крови должен быть выполнен на 22 день (21 день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня; далее — еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2.
Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение препаратом Темцитал® следует прекратить.
Побочные эффекты:
Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты). В приведенной ниже таблице указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения. Распределение по частоте побочных эффектов произведено в соответствии со следующей градацией: очень часто >10%, часто >1% и <10%, нечасто >0.1% и <1%.
Таблица 4.
|
Характер реакции |
|||
|
Система организма |
Частота реакции |
комбинированная фаза лечения (с лучевой терапией) п = 288 |
адъювантная фаза лечения п-224 |
|
Инфекции и |
часто |
кандидоз слизистой |
кандидоз слизистой оболочки |
|
инвазии |
нечасто |
оболочки полости рта, простой герпес фарингит, раневая инфекция, другая инфекция |
полости рта, другая инфекция Простой герпес, опоясывающий герпес, гриппоподобный синдром |
|
Кровь и |
часто |
лейкопения, лимфопения, |
анемия, фебрильная |
|
лимфатическая |
нейтропения, |
нейтропения, лейкопения, |
|
|
система |
тромбоцитопения |
тромбоцитопения |
|
|
нечасто |
анемия, фебрильная нейтропения |
лимфопения, петехии |
|
|
Сердечно- |
часто |
отеки, в т.ч. отеки ног, |
отеки ног, кровоизлияния, |
|
сосудистая |
кровоизлияния |
тромбоз глубоких вен |
|
|
система |
нечасто |
сердцебиение, повышение артериального давления, геморрагический инсульт |
отеки, в т.ч. периферические отеки, эмболия легочной артерии |
|
Органы дыхания |
часто |
кашель, одышка |
кашель, одышка |
|
нечасто |
пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа |
пневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит |
|
|
Эндокринная |
нечасто |
Синдром Иценко- |
Синдром Иценко-Кушинга |
|
система |
Кушинга |
||
|
Кожа и |
очень часто |
алопеция, сыпь |
алопеция, сыпь |
|
подкожная клетчатка, молочные железы |
часто |
дерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отек лица |
сухость, зуд кожи |
|
нечасто |
реакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, отслойка кожи |
эритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, боль в молочной железе, отек лица |
|
Нервная система |
очень часто |
головная боль |
головная боль, судороги |
|
часто |
беспокойство, |
беспокойство, депрессия, |
|
|
эмоциональная |
эмоциональная лабильность, |
||
|
лабильность, бессонница, |
бессонница, головокружение, |
||
|
головокружение, |
нарушение равновесия, |
||
|
расстройство равновесия, |
нарушение концентрации |
||
|
нарушение концентрации |
внимания, спутанность |
||
|
внимания, спутанность и |
сознания, расстройство речи, |
||
|
снижение угнетение |
гемипарез, ухудшение памяти, |
||
|
сознания,судороги, |
неврологические расстройства |
||
|
ухудшение памяти, |
(неуточненные), нейропатия, |
||
|
нейропатия, парестезии, |
парестезии, сонливость, |
||
|
сонливость, расстройство речи, тремор |
тремор |
||
|
нечасто |
апатия, поведенческие |
галлюцинации, амнезия, |
|
|
расстройства, депрессия, |
нарушение походки, |
||
|
галлюцинации, нарушение |
гемиплегия, гиперестезия, |
||
|
восприятия, |
нарушение |
||
|
экстрапирамидные |
чувствительности/сенсорные |
||
|
расстройства, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточненные), эпилептический статус, паросмия, жажда |
нарушения |
||
|
Опорно- |
часто |
артралгия, мышечная |
артралгия, мышечно- |
|
двигательный |
слабость |
скелетные боли, миалгия, |
|
|
аппарат |
нечасто |
боль в спине, мышечно- скелетные боли, миалгия, |
мышечная слабость боль в спине; миопатия |
|
миопатия |
|||
|
Орган зрения |
часто |
нечеткость зрения |
нечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения |
|
нечасто |
боль в глазу, гемианопсия, |
боль в глазу, сухость глаз, |
|
|
нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зрения |
снижение остроты зрения |
||
|
Мочеполовая |
часто |
частое мочеиспускание, |
недержание мочи |
|
система |
нечасто |
недержание мочи импотенция |
дизурия, аменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит |
|
Орган слуха и |
часто |
ухудшение слуха |
ухудшение слуха, звон в ушах |
|
равновесия |
нечасто |
боль в ухе, гиперакузия, |
глухота, боль в ухе, |
|
звон в ушах, средний отит |
головокружение |
|
Пищеварительная система |
очень часто часто нечасто |
анорексия, запор, тошнота, рвота повышение активности аланиновой трансаминазы (АЛТ), боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкуса повышение активности щелочной фосфатазы, изменение цвета языка, повышение активности гаммаглютамилтранспептазы (Гамма-ГТ), аспарагиновой трансаминазы (ACT), ферментов печени |
анорексия, запор, тошнота, рвота повышение активности аланиновой трансаминазы (АЛТ), диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, нарушение вкуса вздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов |
|
Организм в целом |
очень часто |
усталость |
усталость |
|
часто |
лихорадка, болевой синдром, |
лихорадка, болевой |
|
|
лучевое поражение, |
синдром, лучевое |
||
|
аллергическая реакция, |
поражение, аллергическая |
||
|
снижение массы тела |
реакция, снижение массы |
||
|
тела |
|||
|
нечасто |
«приливы» жара к телу, |
астения, ухудшение |
|
|
астения, ухудшение |
состояния, озноб, |
||
|
состояния, озноб, |
повышение массы тела |
||
|
повышение массы тела |
Лабораторные показатели. Миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8% случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, — в 14 % случаев. Гипергликемия отмечалась менее чем в 10% случаев при комбинированной терапии и менее чем в 1% случаев при адъювантной терапии; гипокалиемия отмечалась менее чем в 1% случаев при комбинированной терапии.
Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3-х лет).
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при приеме препарата Темцитал®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10% случаев), часто (>1% <10%), нечасто (>0.1% <1%), редко (>0.01% <0.1%) и очень редко (<0.01 %).
Со стороны системы кроветворения: очень часто — тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения; нечасто — панцитопения, лейкопения, анемия. При лечении больных с глиомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19% и 17%. Госпитализация больного и/или отмена препарата Темцитал® при этом потребовалась в 8% и 4% случаев. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями; восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.
Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота, рвота, запор, анорексия; часто — диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты — 4%.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения.
Со стороны кожи и кожных придатков: часто — сыпь, зуд, алопеция, петехии; очень редко — крапивница, экзантема, эритродермия, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилаксию.
Прочие: очень часто — повышенная утомляемость; часто — снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание; редко — оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii; очень редко отмечалось развитие миелодисплаетического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию, а также отмечалось развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии.
Передозировка:
При использовании препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения). Дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражена — при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием дозы 2000 мг в день в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата дольше 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других симптомов передозировки отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с фатальным исходом.
Лечение Антидот к темозоломиду не известен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости — симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Прием темозоломида совместно с ранитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания темозоломида.
Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, фенитоином, карбамазепином, ондансетроном, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида. Совместный прием с вальпроевой кислотой влечет за собой слабо выраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.
Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов, не проводилось. В связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками плазмы, его действие на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.
Применение темозоломида совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.
Особые указания:
Перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) рекомендуется проведение профилактической противорвотной терапии и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лечения препаратом Темцитал® возникает тошнота или рвота при последующих приемах рекомендуется проводить противорвотную терапию. Противорвотные препараты можно принимать как до, так и после приема препарата Темцитал®. Даже если рвота развилась в первые 2 часа после приема препарата Темцитал® повторять прием препарата в тот же день не следует.
В связи с повышенным риском развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 дней (вплоть до 49 дней), таким пациентам рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темцитал®, повышенную настороженность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии следует проявлять в отношении всех пациентов, получающих препарат Темцитал®, особенно в сочетании с глюкокортикостероидами. Фармакокинетические показатели препарата Темцитал® у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести, сопоставимы. Данных о применении препарата Темцитал® у больных с выраженным нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлда-Пью) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств препарата Темцитал® представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата. Тем не менее, при назначении препарата Темцитал® таким больным следует проявлять осторожность.
Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темцитал®, и как минимум в течение 6 месяцев после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.
Из-за риска развития необратимого бесплодия, на фоне лечения препаратом Темцитал®, пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.
При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством воды.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы по, 20 мг, 100 мг и 250 мг. По 5 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета с завинчивающейся пластиковой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Упаковка:
(5) — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные
Условия хранения:
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Монте Верде С.А., Ruta Nacional № 40. 7/8. Villa Aberastain, Posito, San Juan, Argentina, Аргентина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Анстар АГ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Капсулы от кашля и простуды, чистое эвкалиптовое масло 200 мг Mivolis Erkaltungs Kapseln, 60 шт
-Поддерживает очистку дыхательных путей
-Отхаркивающее средство
-Снимает симптомы простуды
Симптомы простуды, такие как застревание слизи или заложенный нос, могут серьезно нарушить наше самочувствие и значительно снизить нашу работоспособность и концентрацию. Mivolis Cold Capsules Eucalyptus Oil 200 мг облегчает симптомы простуды с густой слизью. Благодаря своей природной целебной силе эфирное масло эвкалипта помогает очистить дыхательные пути, оказывает отхаркивающее действие и, таким образом, раскрывает свои полезные эффекты. Mivolis Cold Capsules Eucalyptus Oil 200 мг поддерживает естественный процесс заживления простудных заболеваний дыхательных путей с густой слизью.
Инструкции по использованию:
Если врач не назначил иное, обычная доза для взрослых и подростков от 12 лет составляет: по 1 мягкой капсуле 3 раза в день. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно стаканом воды, по возможности за полчаса до еды.
Предупреждения:
Храните препарат в недоступном для детей месте.
Для получения информации о рисках и побочных эффектах прочтите вкладыш в упаковку и спросите своего врача или фармацевта.
Активные ингредиенты: масло эвкалипта.
Области применения: Холодные капсулы эвкалиптового масла 200 мг используются для снятия симптомов простуды в дыхательных путях с густой слизью.
Концентрация действующего вещества: 1 мягкая капсула содержит: 200 мг масла эвкалипта.
Лекарственная форма: капсулы.
Ингредиенты:
В 1 мягкой капсуле содержится: 200 мг масла эвкалипта. Прочие ингредиенты: полисукцинат желатина, глицерин, очищенная вода.
Данные по передозировке ограничены.
Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия. Описаны случаи развития головокружения, повышения сывороточной концентрации креатинина и острой почечной недостаточности.
Лечение: симптоматическая терапия. Тактика лечения зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и тяжести симптомов. Рекомендуется: промывание желудка, применение активированного угля. Следует регулярно контролировать сывороточное содержание электролитов и концентрацию креатинина в сыворотке крови. При выраженном снижении АД необходимо перевести больного в положение «лежа» на спине с приподнятыми вверх ногами; далее следует провести мероприятия, направленные на поддержание функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем, ОЦК (введение 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно) и контроль суточного диуреза.
Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат Телсартан®, как и другие лекарственные препараты, действующие на РААС, может вызвать гиперкалиемию (см. раздел «Особые указания»). Риск развития гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении с другими препаратами,
вызывающими гиперкалиемию, в том числе калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими пищевыми добавками и другими лекарственными средствами и веществами, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови (например, гепарин), ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм. Частота развития гиперкалиемии зависит от наличия факторов риска. При одновременном применении калийсберегающих диуретиков и калийсодержащих заменителей соли риск развития гиперкалиемии особенно высокий. Одновременное применение с ингибиторами АПФ или НПВП сопровождается меньшим риском развития гиперкалиемии, при условии тщательного соблюдения мер предосторожности.
Данные, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о повышении частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая развитие почечной недостаточности) при двойной блокаде РААС вследствие одновременного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискерена по сравнению с применением только одного препарата, влияющего на РААС.
Одновременное применение с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.
Одновременное применение не рекомендуется
Калийсберегающие диуретики, препараты калия или калийсодержащие заменители соли
Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, препараты калия или калийсодержащие заменители соли, могут вызвать значительное увеличение сывороточного содержания калия. Если необходимо их одновременное применение в связи с наличием доказанной гипокалиемии, проводить лечение следует с осторожностью под частым контролем сывороточного содержания калия.
Литий
При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ наблюдали обратимое увеличение концентрации лития в плазме крови с развитием токсических эффектов. Подобные изменения в редких случаях отмечали при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II. При необходимости одновременного применения препаратов лития и антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. телмисартана, рекомендуется контроль содержания лития в плазме крови.
Одновременное применение с осторожностью
НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота и
неселективные НПВП
У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или пациентов пожилого возраста) при одновременном применении возможно дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие обратимой острой почечной недостаточности. Применять такую комбинацию следует с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому перед применением телмисартана рекомендуется оценить функцию почек, а так же скорректировать нарушения водно-электролитного баланса; в дальнейшем целесообразно контролировать функцию почек. НПВП снижают гипотензивный эффект телмисартана.
Рамиприл
Одновременное применение с рамиприлом приводит к увеличению AUC0-24 и Сmах рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническое значение этого эффекта не установлено. Диуретики (тиазидные и «петлевые»)
Предшествующая терапия диуретиками в высоких дозах, в том числе фуросемидом («петлевым» диуретиком) и гидрохлоротиазидом (тиазидным диуретиком), может привести к снижению ОЦК и увеличению риска развития артериальной гипотензии в начале терапии телмисартаном.
Одновременное применение, требующее внимания
Другие гипотензивные лекарственные средства
Телмисартан усиливает действие других антигипертензивных лекарственных средств.
Учитывая фармакологические свойства возможно потенцирование антигипертензивного действия при одновременном применении с баклофеном и амифостином.
Этанол, барбитураты, средства для наркоза и антидепрессанты могут способствовать развитию ортостатической гипотензии.
Глюкокортикостероиды (ГКС)
ГКС уменьшают антигипертензивный эффект телмисартана.
Дигоксин
При приеме телмисартана с дигоксином наблюдается медианное увеличение пиковой и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови (49% и 20% соответственно). В начале, при корректировке и при прекращении приема телмисартана, необходимо контролировать уровень дигоксина, чтобы поддерживать его в пределах терапевтического диапазона.
Особые указания
Нарушение функции печени
Препарат Телсартан® не следует применять пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени, т.к. телмисартан преимущественно выводится с желчью через кишечник. Препарат Телсартан® следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью).
Нарушение функции почек
При применении препарата Телсартан® у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыта применения после недавно перенесенной трансплантации почки нет. Гиповолемия
У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата Телсартан®. Перед началом терапии следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.
Реноваскулярная гипертензия
При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.
Двойная блокада РААС
Сообщалось о случаях повышения риска гипотензии, гиперкалиемии и снижении функции почек (вплоть до развития острой почечной недостаточности) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена. В связи с вышеописанным, двойная блокада РААС с использованием комбинации ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена, не рекомендуется.
При абсолютной необходимости, терапия с применением двойной блокады РААС должна проводиться под наблюдением специалиста и тщательным мониторингом функции почек, электролитов и артериального давления.
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.
Другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС
У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых определяются активностью РААС (например, пациенты с хронической сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз двух почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), применение лекарственных средств, влияющих на РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом резистентны к гипотензивным препаратам, влияющим на РААС, поэтому таким пациентам применение препарата Телсартан® не рекомендуется.
Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП
Препарат Телсартан® необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или с ГОКМП.
Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь
При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови и, при необходимости, проводить коррекцию дозы гипогликемических средств.
Гиперкалиемия
Применение препаратов, влияющих на РААС, может вызвать гиперкалиемию.
Перед одновременным применением препаратов, влияющих на РААС следует оценить соотношение польза/риск.
Факторы риска развития гиперкалиемии:
почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста (старше 70 лет), сахарный диабет;
одновременное применение препаратов, влияющих на РААС (например, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II) и/или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а так же НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм;
сопутствующие состояния (снижение ОЦК, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (например, инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся ишемией/некрозом ткани (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма)).
У пациентов, относящихся к группе высокого риска, рекомендуется применение с осторожностью и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Этнические особенности
Телмисартан (как и другие препараты, влияющие на РААС), оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас, возможно, вследствие более высокой частоты встречаемости гипоренинемии у пациентов с артериальной гипертензией.
Другие
Как и при лечении любыми антигипертензивными препаратами чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Влияние на способность управлять автотранспортом и другими сложными механизмами
На фоне применения препарата Телсартан® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими техническими устройствами в связи с возможностью развития головокружения, сонливости и др. побочных эффектов, характерных для препаратов, применяющихся для лечения артериальной гипертензии.
Форма выпуска
Таблетки 40 мг и 80 мг.
По 7 таблеток в блистере из алюминий/алюминиевой фольги.
По 2 или 4 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Оралсепт® (Oralsept®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Оралсепт®
💊 Состав препарата Оралсепт®
✅ Применение препарата Оралсепт®
📅 Условия хранения Оралсепт®
⏳ Срок годности Оралсепт®
Описание лекарственного препарата
Оралсепт®
(Oralsept®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
A01AD02
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Оралсепт® |
Спрей д/местн. прим. дозированный 0.255 мг/1 доза: фл. 30 мл (176 доз) с дозатором и наконечником рег. №: ЛП-(001324)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002669 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Оралсепт®
Спрей для местного применения дозированный в виде прозрачного раствора желто-зеленого цвета, с ароматом мяты перечной.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, этанол 96%, глицерол (глицерин), ароматизатор мяты перечной 27198/14, натрия сахаринат, полисорбат 60, натрия гидрокарбонат, краситель хинолиновый желтый 70 (Е104), краситель индиготин 85% (Е132), вода очищенная.
30 мл (176 доз) — флаконы пластиковые из ПЭВП (1) с дозатором и складывающимся наконечником — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Бензидамин — НПВП, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, восстанавливает микроциркуляцию. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.
Фармакокинетика
При местном применении хорошо всасывается через слизистые оболочки и быстро проникает в воспаленные ткани. Обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Выводится, в основном, почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Оралсепт®
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии) у взрослых и детей от 3 лет:
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- гингивит, глоссит, пародонтоз, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после лечения или удаления зубов;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии).
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, препарат Оралсепт® используется в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Применяется местно, после еды.
Одна доза спрея соответствует 1 нажатию. Одна доза эквивалентна 0.17 мл раствора.
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям старше 12 лет — по 4-8 впрыскиваний 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 6-12 лет — по 4 впрыскивания 2-6 раз в день.
Детям в возрасте 3-6 лет — по 1 впрыскиванию на каждые 4 кг массы тела, но не более 4 впрыскиваний (максимальная разовая доза) 2-6 раз в день.
Продолжительность курса лечения — 7 дней; если после 7 дней лечения улучшение не наступает, необходимо проконсультироваться с врачом.
Указания по применению
- Удерживая флакон вертикально, поднять насадку колпачка под углом 90° к флакону (рис.1).
- Ввести насадку в полость рта и нажать на колпачок (на рис.2 отмечено стрелкой) несколько раз, согласно рекомендуемой дозе. Период между двумя нажатиями должен быть не менее 5 секунд.
- Вернуть насадку в первоначальное положение (рис.3).
Внимание: перед первым применением следует несколько раз нажать на распылитель, направив его в воздух.
Рис.2
Рис 3.
Не превышайте рекомендуемую дозу. Перед применением проконсультируйтесь с врачом.
Побочное действие
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции классифицировали по системно-органным классам и частоте с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или отмечаются любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 3 лет;
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью:
- повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Применение препарата у детей в возрасте до 3 лет противопоказано.
Особые указания
При применении препарата Оралсепт® возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Оралсепт® не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Препарат Оралсепт® следует использовать с осторожностью у пациентов с бронхиальной астмой, т.к. в данном случае возможно развитие бронхоспазма.
Препарат содержит 11.76 об.% этанола, то есть до 16.32 мг на дозу (одно впрыскивание), что равно 0.4 мл пива, 0.16 мл вина на дозу.
Содержание этанола в разовой дозе:
- для взрослых (в т.ч. пациентов пожилого возраста) — 65.28-130.56 мг;
- для детей старше 12 лет — 65.28-130.56 мг;
- для детей от 6 до 12 лет — 65.28 мг;
- для детей от 3 до 6 лет — 16.32 мг на каждые 4 кг массы тела, но не более 65.28 мг (максимальная разовая доза).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе для взрослых и детей, то есть по сути не содержит натрия.
Препарат Оралсепт® содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, или иных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по медицинскому применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое — очистить желудок, вызвав рвоту, или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось.
Условия хранения препарата Оралсепт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Оралсепт®
Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангидак®
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® септ
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® форте
(ГРОТЕКС, Россия)
Анестоджет
(ИРИС, Россия)
АспиСептал
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)
Бензидамин
(ОКСИФЛУРИН, Россия)
Бензидамин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бензидамин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Бензидамин ДС
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Бензидамин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги