Тетрациклин в ампулах инструкция по применению

Действующее вещество: tetracycline hydrochloride;

1 таблетка содержит тетрациклина гидрохлорида 100 мг

Вспомогательные вещества: сахар, желатин, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный, полисорбат, опадрай II красный 85F35289 (смесь веществ: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), тальк, кармин (Е 120), красный очаровательный АС ( Е 129), желтый закат FCF (Е 110)).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от малинового до красно-коричневого цвета, с гладкой фаской.

Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклин.

Фармакологические.

Антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Активен в отношении грамположительных (стафилококков, в том числе к тем, продуцирующие пенициллиназу; стрептококков, пневмококков, клостридий, листерий, палочки сибирской язвы) и грамотрицательных бактерий (гонококков, бордетелл, кишечной палочки, энтеробактерий, клебсиелл, сальмонелл, шигелл), а также спирохет , риккетсий, лептоспир, возбудителей трахомы, орнитоза. Малоактивный или неактивный в отношении синегнойной палочки, протея, серации, кислотоустойчивых бактерий, большинства штаммов вида Bacteroides fragilis , грибов, вирусов гриппа, полиомиелита, кори. Имеются данные об эффективности тетрациклина при холере.

В основе механизма антибактериального действия тетрациклинов лежит угнетение рибосомального синтеза белка микробной клетки.

В обычно применяемых дозах тетрациклин действует бактериостатически.

Фармакокинетика.

После приема быстро абсорбируется 75-77% в пищеварительном канале (пища снижает всасывание), хорошо связывается с белками плазмы крови. Быстро распределяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет околоносовых пазух, плевральный выпот, синовиальную, асцитической жидкости. Накапливается в клетках печени, селезенки, опухолях, зубах проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Терапевтической концентрации достигается через 2-3 дня. Выводится почками путем клубочковой фильтрации, с калом (почками и с желчью — 60%), с белками связывается 65%; период полувыведения в норме — 6-11 часов, при анурии — 57-108 часов.

Нарушение выделительной функции почек может приводить к повышению концентрации тетрациклина в крови.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, такие как: бронхит, пневмония, гнойный плеврит, подострый септический эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и возвратный тиф, пситакоз, орнитоз , желчных и мочевыводящих путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера.

Профилактика послеоперационных инфекций.

Повышенная чувствительность к препарату и к родственным антибиотиков, местноанестезирующих средств (лидокаин, прокаин) грибковые заболевания, системная красная волчанка. Препарат не назначать матерям в период кормления грудью и детям до 12 лет пациентам при заболеваниях печени и почек с выраженной функциональной недостаточностью. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при одновременном применении тетрациклинов с витамином А или ретиноидами, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.

Прием тетрациклина внутрь одновременно с антацидами, содержащими кальций, алюминий и магний, с гидрокарбонатом натрия и холестирамином может сопровождаться снижением биодоступности антибиотика вследствие образования комплексов, не всасываются и повышением рН желудочного содержимого. Поэтому между приемом тетрациклинов и антацидов необходимо соблюдать интервалов 1-3 часа.

Не рекомендуется сочетать тетрациклины с препаратами железа, поскольку при этом может нарушаться их взаимное всасывания.

При одновременном применении тетрациклина с дигоксином или препаратами лития может вырасти концентрация последних в сыворотке крови.

Комбинация препаратов на основе алкалоидов спорыньи тетрациклин увеличивает риск развития эрготизма. 

С осторожностью следует применять тетрациклин с метотрексатом, поскольку это может привести к увеличению токсичности последнего. В случае необходимости одновременного приема лекарственных средств нужно осуществлять регулярный мониторинг токсичности.

Не следует применять препарат в комбинации с вакциной против тифа для предотвращения снижения терапевтического эффекта последней.

Нужно избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, обладающие бактерицидным действием и являются антагонистами бактериостатических антибиотиков (в том числе тетрациклина).

Ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин (для лечения акне), при их одновременном применении с тетрациклинами могут повлечь качественную внутричерепной гипертензии, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.

При одновременном приеме с холестирамином нарушается всасывание препарата.

Одновременное применение тетрациклина и комбинированных оральных контрацептивов (КОК), содержащие эстрогенный компонент, приводит к необходимости «пидстрахувальнои контрацепции» из-за снижения надежности КОК, которое наблюдается.

Комбинация тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергическим.

Требует осторожности применения вместе с мочегонными средствами.

С осторожностью назначать тетрациклин с препаратами для лечения диабета (инсулин, глибенкламид или гликлазид).

Тетрациклины могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, что требует тщательного контроля протромбинового времени.

Повышает нефротоксичность метоксифлурана; при совместном применении с ретинолом повышается риск развития внутричерепной гипертензии.

Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции тетрациклина.

При одновременном приеме с субсалицилатом висмута снижается всасывание тетрациклинов и уменьшается их биодоступность.

С осторожностью назначать тетрациклин вместе с обезболивающими средствами (метоксифлуран) атоваквон и гепатотоксичными препаратами.

При нарушении функции почек возможные кумуляции препарата и повышение риска развития побочных эффектов.

С осторожностью назначать тетрациклина гидрохлорид при лейкопении.

При длительном применении препарата следует периодически проводить анализы крови, функциональные почечные и печеночные пробы.

Во время применения препарата следует избегать инсоляции и УФ-облучения.

Длительное применение тетрациклина гидрохлорида может привести к развитию суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами; в таком случае следует назначать адекватную противомикробную терапию.

При проявлениях симптомов кандидоза назначать протигрибови препараты, витамины.

Препараты группы тетрациклинов могут привести к необратимому изменению цвета зубов (желто-серо-коричневый) при применении во время развития зубов (вторая половина беременности и ранний детский возраст до 12 лет).

Не применять пациентам с порфирией.

С осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис из-за возможности возникновения слабой нервно-мышечной блокады.

Антианаболична действие тетрациклинов может быть причиной повышения уровня остаточного азота мочевины. 

Применение тетрациклина может привести к обострению течения системной красной волчанки.

При терапии тетрациклином возможно развитие диареи, вызванный Clostridium difficile.

Тетрациклина гидрохлорид не следует принимать одновременно с молоком или другими молочными продуктами, так как при этом нарушается его абсорбция.

Препарат следует принимать стоя и запивать полным стаканом воды с целью профилактики повреждения пищевода и раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, строго соблюдать режим назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно быстрее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы НЕ удваивать дозы.

Терапию проводить под наблюдением врача. В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарату и побочных реакций прием препарата прекратить, в случае необходимости назначать другой антибиотик (не группы тетрациклинов).

Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем следует ежемесячно проводить серологический анализ течение 4 месяцев.

Для профилактики возможных осложнений очень целесообразно одновременное применение гепатопротекторов, желчегонных средств, эубиотиков, витаминов, противогрибковых препаратов.

Краситель желтый закат FCF (Е 110), входящей в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные относительно негативного влияния препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать движущиеся механизмы.

Тетрациклин следует принимать за час до или через 2:00 после еды, так как продукты питания и некоторые молочные продукты мешают абсорбции. Таблетки следует запивать водой.

Дозировка и курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Курс лечения необходимо продолжать в течение трех суток после исчезновения клинических проявлений заболевания.

Все инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 суток.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет. Обычно разовая доза составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6:00. При тяжелых инфекциях доза препарата может быть увеличена до 500 мг каждые 6:00.

Максимальная суточная доза — 2 г.

Пациенты пожилого возраста. Применять обычную дозу для взрослых. С осторожностью следует применять препарат при субклинической почечной недостаточности, так как это может привести к накоплению препарата.

Почечная недостаточность. В общих случаях применения тетрациклинов противопоказано при почечной недостаточности, кроме случаев, когда использование этого класса препаратов считается абсолютно необходимым. Суточная доза должна быть уменьшена путем уменьшения рекомендуемых индивидуальных доз и / или за счет расширения интервалов между приемами.

Детям до 12 лет препарат не применять.

Симптомы: увеличение выраженности описанных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Препарат, как правило, воспринимается хорошо. В отдельных случаях возможно возникновение реакций:

• Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.
• Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, боль в животе или дискомфорт, запор, сухость во рту, боль в горле, охриплость голоса, изжога, стоматит, глоссит с гипертрофией сосочков и почернением языка, эзофагит, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, проктит, дисфагия, гепатотоксическое действие (боль в желудке, тошнота, рвота), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), кишечный дисбактериоз, стафилококковый энтероколит, реже — псевдомембранозный колит. Возможны повреждения печени с клиническими проявлениями (плохое самочувствие, повышение температуры тела и / или боль в правом подреберье, боли в желудке, тошнота, рвота).
• Со стороны нервной системы: головокружение, светобоязнь, шаткая походка, головная боль, при длительном применении — повышение внутричерепного давления (анорексия, головная боль, рвота, отек зрительного нерва, изменения зрения), временная потеря зрения, нарушение слуха.
• Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, болезнь Мошкович, эозинофилия, агранулоцитоз.
• Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность, нефрит, вагинит.
• Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, фотосенсибилизация.
• С стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
• Другие: гиповитаминоз, гиперчувствительность, кандидоз, пигментация кожи, слизистых оболочек, гипертрофия язычковых сосочков (изменение цвета языка), чрезмерный рост грибов, зуд заднего прохода и половых органов, дефекты зубной эмали, изменение цвета зубной эмали у детей (окрашивание зубов в желтый или серо-коричневый цвет), нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костей (у детей); изменения лабораторных показателей (могут повышаться уровни АлАТ, АсАТ, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови).

При появлении признаков повышения чувствительности и побочных явлений курс лечения следует прекратить и обратиться к врачу.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○ С

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистерах; №10х1 или №10х2 блистеров в пачке из картона.

Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ

Лекарственное взаимодействие

Входит в состав препаратов:
список

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Тетрациклин

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Тетрациклин

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Тетрациклин

• Взаимодействие

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Торговые названия с действующим веществом Тетрациклин

[4S-(4альфа,4а альфа,5а альфа,6бета,12а альфа)]-4-(Диметиламино)-1,4,4а,5,5а,6,11,12а-октагидро-3,6,10,12,12а-пентагидрокси-6-метил-1,11-диоксо-2-нафтаценкарбоксамид (в виде гидрохлорида или тригидрата)

Список кодов МКБ-10

—

антибактериальное широкого спектра, бактериостатическое.

Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к нарушению синтеза белка. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Bartonella bacilliformis, Brucella spp., Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fetus, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae , Listeria monocytogenes, Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae, Yersinia pestis, грамположительных бактерий: Streptococcus spp., в т.ч. Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae (однако бета-гемолитические стрептококки группы А, включая 44% штаммов Streptococcus pyogenes и 74% штаммов Streptococcus faecalis устойчивы к тетрациклину), эффективен также в отношении других микроорганизмов: Actinomyces spp., Bacillus anthracis, Balantidium coli, Borrelia recurrentis , Chlamydophila (Chlamydia) psittaci, Chlamydophila (Chlamydia) trachomatis, Clostridium spp., Entamoeba spp., Fusobacterium fusiforme, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsiae, Propionibacterium acnes, Treponema pallidum, Treponema pertenue, Ureaplasma urealyticum.

К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы.

После приема внутрь всасывается 75–77% принятой дозы, прием пищи (особенно молочной) снижает всасывание. Связывание с белками плазмы — 65%. T_max при приеме внутрь — 2–3 ч (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2–3 дня). Хорошо проникает в различные органы и ткани, а также биологические жидкости: желчь, синовиальную, асцитическую, цереброспинальную (в последней концентрация составляет 10–25% от таковой в плазме), избирательно накапливается в костях, печени, селезенке, опухолях, зубах. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Объем распределения — 1,3–1,6 л/кг. Незначительно метаболизируется в печени. T_1/2 — 6–11 ч, при анурии — 57–108 ч. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 ч после введения и сохраняется на эффективном уровне в течение 6–12 ч; за первые 12 ч почками выводится до 10–20% дозы. В меньших количествах (5–10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции активного вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). При гемодиализе удаляется медленно.

Для применения внутрь: инфекционные заболевания, вызванные чувствительными возбудителями: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae; инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp.; бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей, язвенно-некротический гингивостоматит, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера, хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, возвратный тиф, сифилис, туляремия, фрамбезия.

Мазь для наружного применения: обыкновенные угри, бактериальные инфекции кожи.

Мазь глазная: бактериальные глазные инфекции — блефарит, блефароконъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит, мейбомит, трахома, поражение глаз при розовых угрях.

Противопоказано при беременности (тетрациклины проходят через плаценту, накапливаются в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать тяжелые нарушения развития костной ткани).

Категория действия на плод по FDA — D.

На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (тетрациклины проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на развитие костей и зубов ребенка, а также вызывать реакции фотосенсибилизации, кандидоз полости рта и влагалища у грудных детей).

Со стороны нервной системы и органов чувств: повышение внутричерепного давления, головокружение или неустойчивость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения.

Со стороны органов ЖКТ: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, гепатотоксическое действие, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, панкреатит, дисбактериоз, антибиотикоассоциированная диарея.

Со стороны мочеполовой системы: нефротоксическое действие, азотемия, гиперкреатининемия.

Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, гиперемия кожи, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, лекарственная системная красная волчанка.

Прочие: фотосенсибилизация, нарушение формирования костной и зубной ткани, изменение цвета зубной эмали у детей, суперинфекция, кандидоз, гиповитаминоз В.

Внутрь, наружно, интраконъюнктивально. Внутрь, взрослым — по 250–500 мг 4 раза в сутки. Для детей старше 8 лет — по 6,25–12,5 мг/кг каждые 6 ч или по 12,5–25 мг/кг каждые 12 ч. Курс лечения составляет в среднем 5–7 дней.

Наружно, мазь наносят на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки, при необходимости накладывают слабую повязку.

Интраконъюнктивально, мазь закладывают за веко 2–3 раза в сутки; длительность применения зависит от формы заболевания.

Следует избегать прямой инсоляции из-за риска фотосенсибилизации.

Мазь для наружного применения не рекомендуется применять при глубоких или колотых ранах, тяжелых ожогах.

После применения глазной мази возможна нечеткость зрительного восприятия. Если в течение нескольких дней состояние не улучшается, следует проконсультироваться с врачом.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку

Действующее вещество:
тетрациклина гидрохлорид в пересчете на действующее вещество — 100,000 мг;
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, повидон К30, кальция стеарат, натрия лаурилсульфат;
состав оболочки: Опадрай® 13F240000 розовый [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 6000, полисорбат 80 (твин 80), краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124), краситель хинолиновый желтый].

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро желтого цвета.

Антибиотик-тетрациклин
АТХ J01AA07 Тетрациклин

Фармакодинамика
Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Нарушает образование комплекса между транспортной РНК и рибосомой, что приводит к подавлению синтеза белка.
Активен в отношении грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp. (в том числе Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii;
Грамотрицательных микроорганизмов — Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Acinetobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Brucella spp. (в комбинации со стрептомицином); в случае противопоказаний к применению лекарственных препаратов группы пенициллинов — Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.
Активен также в отношении Calymmatobacterium granulomatis, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Treponema spp., Entamoeba spp.
К тетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция — 75-77 %, при приеме пищи снижается, связь с белками плазмы — 55-65 %. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) при пероральном приеме — 2-3 часа (для достижения терапевтической концентрации может потребоваться 2-3 дня). В течение последующих 8 часов концентрация постепенно снижается. Максимальная концентрация (ТСmах) — 1,5-3,5 мг/л (для достижения лечебного эффекта достаточно концентрации 1 мг/л).
Распределение
В организме распределяется неравномерно: в максимальной концентрации содержится в печени, почках, легких и в органах с хорошо развитой ретикулоэндотелиальной системой — селезенке, лимфатических узлах. Концентрация в желчи в 5-10 раз выше, чем в плазме крови. В тканях щитовидной и предстательной железы содержание тетрациклина такое же, как в плазме; в плевральной, асцитической жидкости, слюне, молоке кормящих женщин — 60-100 % концентрации в плазме. В больших количествах накапливается в костной ткани, тканях опухолей, в дентине и эмали молочных зубов. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При интактных мозговых оболочках в спинномозговой жидкости не определяется или обнаруживается в незначительном количестве (5-10 % от концентрации в плазме). У пациентов с заболеваниями центральной нервной системы, особенно при воспалительных процессах в оболочках мозга, концентрация в спинномозговой жидкости составляет 8-36 % концентрации в плазме. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Объем распределения — 1,3-1,6 л/кг.
Метаболизм
Незначительно метаболизируется в печени.
Выведение
Период полувыведения — 6-11 часов, при анурии — 57-108 часов. В моче обнаруживается в высокой концентрации через 2 часа после приема и сохраняется в течение 6-12 часов; за первые 12 часов почками выводится до 10-20% дозы. В меньших количествах (5-10% общей дозы) выводится с желчью в кишечник, где происходит частичное обратное всасывание, что способствует длительной циркуляции действующего вещества в организме (кишечно-печеночная циркуляция). Выведение через кишечник — 20-50 %. При гемодиализе удаляется медленно.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к тетрациклину микроорганизмами: пневмония и инфекции дыхательных путей, вызванные Mycoplasma pneumoniae, инфекции дыхательных путей, вызванные Haemophilus influenzae и Klebsiella spp., бактериальные инфекции мочеполовых органов, инфекции кожи и мягких тканей, язвенно-некротический гингивостоматит, конъюнктивит, угревая сыпь, актиномикоз, кишечный амебиаз, сибирская язва, бруцеллез, бартонеллез, шанкроид, холера, хламидиоз, неосложненная гонорея, паховая гранулема, венерическая лимфогранулема, листериоз, чума, пситтакоз, везикулезный риккетсиоз, пятнистая лихорадка Скалистых гор, сыпной тиф, сифилис, трахома, туляремия, фрамбезия.

• Повышенная чувствительность к тетрациклину, другим компонентам препарата;
  
• лейкопения;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
• нарушение функции печени;
• острая порфирия;
• системная красная волчанка;
• одновременное применение с витамином А и ретиноидами;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до (8 лет).

Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), пациентам с указанием на аллергические реакции в анамнезе, одновременное применение с гепатотоксическими препаратами.

Беременность
Противопоказано при беременности (тетрациклины проходят через плаценту, накапливаются в костях и зубных зачатках плода, нарушая их минерализацию, могут вызывать тяжелые нарушения развития костной ткани).
Период грудного вскармливания
На время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание (тетрациклины проникают в грудное молоко и могут отрицательно влиять на развитие костей и зубов ребенка, а также вызывать реакции фотосенсибилизации, кандидоз полости рта и влагалища у грудных детей).

Внутрь, запивая большим количеством жидкости.
Взрослым — по 0,3-0,5 г (3-5 таблеток) каждые 6 часов (4 раза в сутки) или по 0,5-1 г (5-10 таблеток) каждые 12 часов (2 раза в сутки). Максимальная суточная доза — 2 г (20 таблеток). Курс лечения 5-10 дней.
При угревой сыпи: 0,5-2 г/сутки (5-20 таблеток) в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей -0,1-1 г (1-10 таблеток). Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.
Бруцеллез: по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 3 недель, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1 г каждые 12 часов в течение 1 недели и 1 раз в сутки в течение 2 недель.
Неосложненная гонорея: начальная разовая доза — 1,5 г (15 таблеток), затем по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 4 дней (суммарная доза 9 г — 90 таблеток).
Сифилис: по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).
Неосложненные уретральные, эндоцервикальные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, — по 0,5 г (5 таблеток) каждые 6 часов в течение не менее 7 дней. Детям старше 8 лет назначают в дозе из расчета по 20-25 мг/кг массы тела каждые 6 часов. При почечной недостаточности: разовая доза 0,3-0,5 г, в зависимости от функции почек при клиренсе креатинина 80-50 мл/мин, интервал дозирования — 6 часов, при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин лекарственный препарат противопоказан.

Инфекционные и паразитарные заболевания: суперинфекция, кандидоз, кишечный дисбактериоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, перикардит, ангионевротический отек, лекарственная системная красная волчанка, эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита, гиповитаминоз витаминов группы В.
Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, головокружение или неустойчивость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диарея, тошнота, глоссит, эзофагит, гастрит, изъязвление желудка и двенадцатиперстной кишки, гипертрофия сосочков языка, дисфагия, панкреатит, стоматит, энтероколит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксическое действие, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мукалопапулезная сыпь, гиперемия кожи, фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: азотемия, гиперкреатининемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: изменение цвета зубной эмали у детей, лихорадка, артралгия.
Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Симптомы
Усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов: головокружение, головная боль, тошнота, рвота, диарея.
Лечение
Лечение симптоматическое.

В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов).
Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины).
Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск кровотечений «прорыва»; ретинол — риск развития повышения внутричерепного давления.
Абсорбцию снижают антациды, содержащие соли алюминия, магния и кальция, препараты железа и колестирамин.
Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции.

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции.
При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения.
Может маскировать проявление сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 месяцев.
Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с ионами кальция в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали.
Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.

В период лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

В оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-007591

Дата регистрации

2021-11-09

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Таблетки, покрытые оболочкой, от светло-розового до темно-розового цвета с двояковыпуклой поверхностью. На поперечном разрезе видны три слоя.

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: тетрациклин — 100 мг;

вспомогательные вещества: сахар, тальк, кальция стеарат, крахмал кукурузный;

состав оболочки: сахар, декстрин, желатин, магния карбонат основной, тальк, кармуазин (Е 122), хинолиновый желтый (Е 104).

Противомикробные препараты для системного применения. Тетрациклин.

Код АТС: J01AA07.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик из группы тетрациклинов. Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая продуцирующие пенициллиназу штаммы), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, большинства энтеробактерий: Escherichia coli, Enterobacter spp., включая Enterobacter aerogenes, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp. (в комбинации co стрептомицином); при противопоказаниях к назначению пенициллинов – Clostridium spp., Neisseria gonorrhoeae, Actinomyces spp.; активен также в отношении возбудителей венерической и паховой лимфогранулемы, Treponema spp. К тетрациклину устойчивы микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp. и грибов, вирусы, бета-гемолитические стрептококки группы А (включая 44% штаммов Streptococcus pyogenes и 74% штаммов Streptococcus faecalis).

С целью профилактики развития резистентности и поддержания эффективности препарат следует использовать только для лечения инфекций, вызванных доказано (или предположительно) чувствительными к тетрациклину микроорганизмами. При наличии информации об идентифицированном возбудителе и его чувствительности к антибиотикам врач руководствуется ею для выбора оптимального антибиотика, а при отсутствии таковой эмпирический выбор антибактериального препарата осуществляется на основании локальных эпидемиологических данных и данных о чувствительности.

Тетрациклин показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами соответствующих микроорганизмов при состояниях, перечисленных ниже:

• инфекции верхних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae. Примечание: тетрациклин не должен быть использован при резистентности стрептококков;

• инфекции нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae (Eaton агент и Klebsiella spp.);

• инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (тетрациклины не являются препаратами выбора при лечении любого типа стафилококковой инфекции);

• инфекции, вызванные риккетсиями, в том числе пятнистая лихорадка Скалистых гор, группа тифозных инфекций, лихорадка Ку, риккетсиозы;

• пситтакоз или орнитоз, вызванные Chlamydia Psittaci;

• инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis, такие как неосложненные уретральные инфекции, инфекции канала шейки матки или ректальные, конъюнктивит, трахома, венерическая лимфогранулема;

• паховая гранулема, вызванная Calymmatobacterium granulomatis;

• возвратный тиф, вызванный Borrelia sp.;

• бартонеллез, вызванный Bartonella bacilliformis;

• мягкий шанкр, вызванный Haemophilus ducreyi;

• туляремия, вызванная Francisella tularensis;

• чума, вызванная Yersinia pestis;

• холера, вызванная Vibrio cholerae;

• бруцеллез, вызванный Brucella species (тетрациклин может быть использован в сочетании с аминогликозидами);

• инфекции, вызванные Campylobacter fetus;

• в качестве дополнительной терапии при кишечном амебиазе, вызванном Entamoeba histolytica;

• инфекции мочевых путей, вызванные чувствительными штаммами Escherichia coli, Klebsiella и т. д.;

• другие инфекции, вызванные чувствительными штаммами грамотрицательных микроорганизмов, таких как Е. coli, Enterobacter aerogenes, Shigella sp., Acinetobacter sp., Klebsiella sp. и Bacteroides sp.;

• при тяжелом акне, в качестве вспомогательной терапии.

Когда пенициллин противопоказан, тетрациклины являются альтернативными препаратами для лечения следующих инфекций:

• сифилис и фрамбезии, вызванные Treponema pallidum и pertenue соответственно;

• острый некротический язвенный гингивит, вызванный Fusobacterium Fusiforme;

• инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae;

• сибирская язва, вызванная Bacillus anthracis;

• инфекции, вызванные Listeria monocytogenes;

• актиномикоз, вызванный Listeria monocytogenes;

• инфекции, вызванные Clostridium species.

Принимать внутрь за час до или через 2 часа после приема пищи, запивая большим количеством жидкости.

Взрослым – по 500 мг 4 раза в сутки или по 500-1000 мг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза – 4000 мг.

При угревой сыпи: 500-2000 мг/сутки в разделенных дозах. В случае улучшения состояния (обычно через 3 недели) дозу постепенно снижают до поддерживающей – 500-1000 мг.

Адекватная ремиссия угревой сыпи может быть достигнута при использовании препарата через день или прерывистой терапии.

Бруцеллез: 500 мг каждые 6 ч в течение 3 недель, одновременно с внутримышечным введением стрептомицина в дозе 1000 мг каждые 12 ч в течение 1 недели или 1 раз в утки в течение 2 недель.

Неосложненная гонорея: начальная разовая доза – 1500 мг, затем по 500 мг каждые 6 ч в течение 4 дней (суммарная доза курса лечения – 9000 мг).

Сифилис: 500 мг каждые 6 ч в течение 15 дней (ранний сифилис) или 30 дней (поздний сифилис).

Неосложненные уретральные, эндоцервикалmные и ректальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis: 500 мг 4 раза в сутки в течение не менее 7 дней.

Детям старше 8 лет – из расчета дозы – по 6,25-12,5 мг/кг каждые 6 ч или 12,5-25 мг/кг каждые 12 ч. Следует избегать применения у детей с нарушениями функции почек, при необходимости назначения им тетрациклина его доза должна быть снижена.

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Инфекции и инвазии: неизвестно: как и при приеме всех антибиотиков – чрезмерно быстрый рост нечувствительных микроорганизмов может стать причиной развития кандидоза, псевдомембранозного колита (рост Clostridium difficile), глоссита, стоматита, вагинита, стафилококкового энтероколита, раздражения в аногенитальной области.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия.

Со стороны иммунной системы: неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, отек Квинке, токсический эпидермальный некролиз, анафилаксия, анафилактоидная пурпура, перикардит, обострение системной красной волчанки, лекарственная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: неизвестно: при длительном приеме тетрациклинов возможно обесцвечивание щитовидной железы. Неизвестно, возникает ли нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны нервной системы: неизвестно: головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: неизвестно: нарушение зрения, потеря зрения.

Со стороны органа слуха: редко: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно: выпячивание родничков у новорожденных, доброкачественная внутричерепная гипертензия у подростков и взрослых. Лечение следует прекратить в случае развития повышенного внутричерепного давления, например, в случае сильной и постоянной головной боли, головокружения, шума в ушах, нарушения зрения, включая затуманенное зрение и диплопию.

Со стороны пищеварительной системы: редко: дисфагия. Были отмечены случаи развития эзофагита и язвы пищевода у пациентов, принимавших пероральную форму тетрациклинов непосредственно перед сном или с недостаточным количеством жидкости. Неизвестно: раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт, панкреатит, анорексия, изменение цвета и гипоплазия зубной эмали у детей и взрослых. В случае раздражения желудка, таблетки следует принимать с пищей.

Со стороны печени: редко: кратковременное повышение текстовых значений функции печени, гепатит, желтуха, печеночная недостаточность; неизвестно: гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: серьезные кожные реакции; неизвестно: эриматозная и макулопапулезная сыпь, фотосенсибилизация, зуд, буллезные дерматозы, обесцвечивание кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: неизвестно: увеличение мышечной слабости у больных с миастенией.

Со стороны мочевыделительной системы: редко: острая почечная недостаточность, нефрит; неизвестно: увеличение азота мочевины в крови, почечная дисфункция, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к тетрациклину и другим компонентам препарата, почечная недостаточность, лейкопения, беременность, период лактации, детский возраст до 8 лет (у детей до 8 лет тетрациклин может вызывать долговременное изменение цвета зубов, гипоплазию эмали, замедление продольного роста костей скелета), системная красная волчанка, одновременное использование с витамином А.

С осторожностью

Препарат следует с осторожностью назначать больным с указанием на аллергические реакции в анамнезе.

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, гепатотоксичность, сопровождающаяся жировой дистрофией печени, панкреатит.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия (специфического антидота нет), поддержание жизненно важных функций.

Концентрация тетрациклина в плазме не должна превышать 15 мкг/мл, в противном случае отмечаются серьезные побочные реакции.

В связи с возможным развитием фотосенсибилизации необходимо ограничение инсоляции. При длительном использовании необходим периодический контроль за функцией почек, печени, органов кроветворения. Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем, при возможности смешанной инфекции, необходимо ежемесячное проведение серологического анализа на протяжении 4 мес. Все тетрациклины образуют стойкие комплексы с Са²⁺ в любой костнообразующей ткани. В связи с этим прием в период развития зубов может стать причиной долговременного окрашивания зубов в желто-серо-коричневый цвет, а также гипоплазии эмали. Для профилактики гиповитаминоза следует назначать витамины группы В и К, пивные дрожжи.

Антианаболическое действие тетрациклина может вызывать увеличение азота мочевины в крови. У больных со значительными нарушениями функций почек повышенная концентрация тетрациклина в сыворотке крови может привести к азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу.

Тетрациклин может способствовать увеличению мышечной слабости у пациентов с миастенией.

Оболочка таблеток содержит пищевые азокрасители (Е 104 и Е 122), которые могут вызвать аллергическую реакцию.

Противопоказано применение во время беременности и в период лактации.

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В связи с подавлением кишечной микрофлоры снижает протромбиновый индекс (требует снижения дозы непрямых антикоагулянтов). Снижает эффективность бактерицидных антибиотиков, нарушающих синтез клеточной стенки (пенициллины, цефалоспорины). Снижает эффективность эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и увеличивает риск развития кровотечений «прорыва»; ретинол – риск развития повышения внутричерепного давления. Абсорбцию снижают антациды, содержащие Al³⁺, Mg²⁺ и Са²⁺, препараты железа и колестирамин. Прием тетрациклина и препаратов, содержащих эти катионы, должен быть максимально разделен по времени: интервал между приемами должен быть не менее 2-3 часов. Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции. Не следует назначать одновременно с тетрациклинами потенциально гепатотоксичные препараты (эритромицин, хлорамфеникол, сульфонамиды). Увеличивает нефротоксичность метоксифлурана.

Тетрациклин может увеличить гипогликемический эффект инсулина и сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом.

Сочетание с диуретиками может неблагоприятно отразиться на функции почек.

Тетрациклин может увеличивать сывороточную концентрацию препаратов лития, дигоксина, способствовать увеличению риска токсических проявлений метотрексата.

В защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. Одну, две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

По рецепту.

Производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, т./ф.: (+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com