Описание препарата Тевабон® (таблеток и капсул набор) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 03.10.2014
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
Таблеток и капсул набор | |
Таблетки | 1 табл. |
активное вещество: | |
натрия алендроната моногидрат | 81,2 мг |
(эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты) | |
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 3 мг; магния стеарат — 2 мг; МКЦ — 113,8 мг | |
Капсулы | 1 капс. |
активное вещество: | |
альфакальцидол | 1 мкг |
вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 0,02 мг; арахиса масло — 98,8 мг; лимонная кислота — 0,015 мг; пропилгаллат — 0,02 мг; этанол — 1,144 мг | |
оболочка: анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20–30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,88 мг; глицерол 85% — 11,78 мг; желатин — 48,27 мг; титана диоксид (Е171) — 0,68 мг; чернила черные А10379 (шеллак, краситель железа оксид черный, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, 1-бутанол, этилацетат) |
Описание лекарственной формы
Таблетки: белые или почти белые круглые плоские, с фаской, с гравировкой «Т» на одной стороне.
Капсулы: белые или почти белые овальные непрозрачные мягкие желатиновые, содержащие бледно-желтый масляный раствор, с надписью «1.0» черными чернилами.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
ингибирующее костную резорбцию, регулирующее кальций-фосфорный обмен.
Фармакодинамика
Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом (БФ), ингибирует процесс активной резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Обладая тропностью к гидроксиапатиту кости, алендроновая кислота накапливается преимущественно в зонах ее активной резорбции. Механизм действия связан с подавлением функциональной активности и стимулированием апоптоза остеокластов. На фоне терапии алендроновой кислотой происходит повышение минерализации кости и улучшение ее качественных характеристик.
Альфакальцидол — регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D3 — кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости. При лечении альфакальцидолом формируется кость с нормальной гистологической структурой, прочность костной ткани увеличивается во всех отделах скелета.
Алендроновая кислота и альфакальцидол повышают прочность костной ткани, при этом их эффекты синергичны благодаря различным механизмам действия. Ингибирование алендроновой кислотой катаболических процессов в костях дополняется костным анаболическим эффектом альфакальцидола, что приводит к формированию нормальной костной структуры. Благодаря фармакологическим эффектам обоих веществ применение их в комбинации позволяет снизить потенциальный риск развития гипокальциемии, гиперкальциемии и гиперкальциурии. Значительное снижение риска переломов достигается не только за счет увеличения прочности кости, но и благодаря внекостному (плейотропному) эффекту альфакальцидола — увеличению мышечной силы, ускорению быстроты мышечной реакции.
Фармакокинетика
Алендроновая кислота
Всасывание. При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0,64%, у мужчин — 0,6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1–1,5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).
Распределение. Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягких тканях, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.
Метаболизм. Не подвергается биотрансформации.
Выведение. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Альфакальцидол
Всасывание. После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Максимальная концентрация достигается через 8–12 ч после однократного приема альфакальцидола. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%.
Метаболизм. Фармакологические эффекты альфакальцидола реализуются после его превращения в организме в кальцитриол. Превращение альфакальцидола в кальцитриол происходит в печени путем гидроксилирования по 25-му атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстратзависимый характер) и не зависит от функционального состояния печени. Максимальная концентрация кальцитриола в организме достигается через 8–12 ч после однократного приема альфакальцидола. В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение. Кальцитриол выводится почками и печенью примерно в равных долях, T1/2 составляет около 35 ч.
Показания
постменопаузный остеопороз;
остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к алендроновой кислоте, альфакальцидолу и другим компонентам препарата;
состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
гипокальциемия;
гиперкальциемия;
синдром Бернетта и/или молочно-щелочной синдром (концентрации кальция в плазме более 2,6 ммоль/л, кальция фосфата более 3,7 ммоль/л, рН более 7,44);
нарушение функции почек тяжелой степени (Cl креатинина менее 35 мл/мин);
пациенты, находящиеся на гемодиализе;
гипервитаминоз D;
гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
гипермагниемия;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст;
период беременности и грудного вскармливания.
С осторожностью: заболевания ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; гипопаратиреоз, гиповитаминоз D, мальабсорбция кальция, нефролитиаз, атеросклероз, нарушение функции почек (Cl креатинина более 35 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, в т.ч. при лейкозе, лимфоме, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма).
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты и/или с риском передозировки альфакальцидола препарат Тевабон противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат Тевабон® состоит из двух лекарственных форм: таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола.
Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Алендроновая кислота
Внутрь, по 1 табл. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других ЛС. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые ЛС могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели.
Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность. При Cl креатинина более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Альфакальцидол
Внутрь, по 1 капс. (1 мкг) 1 раз в сутки вечером ежедневно. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат Тевабон® предназначен для длительного применения.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные случаи.
При применении алендроновой кислоты
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, запор, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с приемом алендроновой кислоты не установлена).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги в мышцах; редко — остеонекроз челюсти, в основном у онкологических пациентов, принимавших БФ, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза; неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.
Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.
Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и лихорадка), обычно в начале лечения.
При применении альфакальцидола
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение концентрации ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, гетеротопические кальцификаты в роговой оболочке глаза и кровеносных сосудах.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — анорексия, рвота, изжога, абдоминальная боль, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов в плазме (АЛТ, АСТ).
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны ССС: редко — тахикардия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок, имеющий связь с арахисовым маслом.
В связи с разнонаправленным влиянием алендроновой кислоты и альфакальцидола на концентрацию кальция в сыворотке крови применение комбинации этих препаратов позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке.
Взаимодействие
При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
ГКС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
В этой связи не следует принимать капсулы альфакальцидола одновременно с антацидами, содержащими алюминий, интервал между приемом этих ЛС должен составлять не менее 2 ч.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии.
Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
У женщин в перименопаузе действие альфакальцидола может усиливаться эстрогенами.
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие препараты витамина D и его производных из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Передозировка
Алендроновая кислота
Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Альфакальцидол
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко — изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения альфакальцидола с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, назначают петлевые диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Следует контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин. Специфического антидота не существует.
Особые указания
Для применения алендроновой кислоты
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.
В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанных с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие БФ (в первую очередь в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные БФ. До применения БФ пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении БФ, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии БФ, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены БФ отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Время появления болей в костях, суставах и мышцах у пациентов во время терапии БФ варьирует от 1 дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось уменьшение выраженности болей, у некоторых пациентов боли вновь появлялись при возобновлении терапии тем же или другим БФ.
Если пациент забыл принять таблетку алендроновой кислоты, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, необходимо продолжать принимать по 1 табл. 1 раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.
У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения алендроновой кислотой. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например при гипопаратиреозе, дефиците витамина D, мальабсорбции кальция).
Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении алендроновой кислотой (от 18 мес до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.
У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция БФ в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Для применения альфакальцидола
Альфакальцидол может усиливать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию при его назначении пациентам с заболеванием, связанным с неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (например при лейкозе, лимфоме, саркоидозе), а также может усиливать гиперфосфатемию. При концентрации кальция в плазме более 2,6 ммоль/л необходимо исключить прием других содержащих кальций препаратов. При отсутствии эффекта следует прекратить прием капсул альфакальцидола до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови (2,2–2,6 ммоль/л). Контроль концентрации кальция и фосфатов в крови проводят до лечения альфакальцидолом и при необходимости проводят корригирующую терапию. При лечении альфакальцидолом концентрацию электролитов в начале определяют 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации и в течение всего периода лечения — каждые 3–5 нед, а также контролируют активность ЩФ (при нарушении функции почек (Cl креатинина более 35 мл/мин) — еженедельный контроль).
Арахисовое масло в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией фруктозы не следует назначать препарат Тевабон, поскольку в набор входят капсулы альфакальцидола, содержащие сорбитол.
Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами
В связи с возможностью развития побочного действия со стороны ЦНС в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, а также при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, 70 мг и капсулы, 1 мкг.
По 1 табл. и 7 капс. в блистере из алюминиевой фольги. По 2, 4 или 12 блистеров в картонной пачке.
Производитель
Производитель таблеток: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун, Кфар Саба 44102, Израиль.
Производитель капсул: Каталент Джермани Эбербах ГмбХ, Гаммельсбахер Штр. 2, 69412, Эбербах, Германия.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, стр. 1.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
FIRE-TEVB-INFblock-290914-MEDIA-701-280915
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Тевабон (Tevabone) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тевабон
💊 Состав препарата Тевабон
✅ Применение препарата Тевабон
📅 Условия хранения Тевабон
⏳ Срок годности Тевабон
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Тевабон
(Tevabone)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2013
года, дата обновления: 2019.05.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Тевабон |
Набор таб. и капс.: таб. 70 мг (1 шт.) + капс. 1 мкг (7 шт.): конверты 4 или 12 шт. рег. №: ЛСР-008970/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тевабон
Набор таблеток и капсул:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «Т» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 113.8 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, магния стеарат — 2 мг.
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, белого или почти белого цвета, непрозрачные, с надписью «1.0» черными чернилами; содержимое капсул — бледно-желтый масляный раствор.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, α-токоферол — 0.02 мг, этанол — 1.144 мг, масло арахисовое — 98.8 мг.
Состав оболочки капсул: желатин — 48.27 мг, глицерол 85% — 11.78%, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40%, сорбитан 20-30%, маннитол 0-6%, высшие полиолы 12.5-19%, вода 15-17%) — 7.88 мг, титана диоксид (Е171) — 0.68 мг.
Состав чернил черных А10379: шеллак, краситель железа оксид черный, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, 1-бутанол, этилацетат.
1 шт.(таб.) — блистеры (1) + 7 шт.(капс.) — блистеры (1) — конверт картонный (4) — пачки картонные.
1 шт.(таб.) — блистеры (1) + 7 шт.(капс.) — блистеры (1) — конверт картонный (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения остеопороза.
Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, ингибирует процесс активной резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Имея тропность к гидроксиапатиту кости, алендроновая кислота накапливается преимущественно в зонах ее активной резорбции. Механизм действия связан с подавлением функциональной активности и стимулированием апоптоза остеокластов. На фоне терапии алендроновой кислотой происходит повышение минерализации кости и улучшение ее качественных характеристик.
Альфакальцидол — регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D3 — кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости. При лечении альфакальцидолом формируется кость с нормальной гистологической структурой, прочность костной ткани увеличивается во всех отделах скелета.
Алендроновая кислота и альфакальцидол повышают прочность костной ткани, при этом их эффекты синергичны, благодаря различным механизмам действия. Ингибирование алендроновой кислотой катаболических процессов в костях дополняется костным анаболическим эффектом альфакальцидола, что приводит к формированию нормальной костной структуры. Благодаря фармакологическим эффектам обоих веществ, применение их в комбинации позволяет снизить потенциальный риск развития гипокальциемии, гиперкальциемии и гиперкальциурии. Значительное снижение риска переломов достигается не только за счет увеличения прочности кости, но и благодаря внекостному (плейотропному) эффекту альфакальцидола — увеличению мышечной силы, ускорению быстроты мышечной реакции.
Фармакокинетика
Алендроновая кислота
Всасывание
При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).
Распределение
Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягких тканях, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.
Метаболизм и выведение
Не подвергается биотрансформации.
Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Альфакальцидол
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%.
Метаболизм
Фармакологические эффекты альфакальцидола реализуются после его превращения в организме в кальцитриол. Превращение альфакальцидола в кальцитриол происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер) и не зависит от функционального состояния печени. Максимальная концентрация кальцитриола в организме достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола. В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Кальцитриол выводится почками и печенью примерно в равных долях, T1/2 составляет около 35 ч.
Показания препарата
Тевабон
- постменопаузный остеопороз;
- остеопороз, вызванный применением ГКС.
Режим дозирования
Препарат Тевабон состоит из двух лекарственных форм: таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола.
Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Алендроновая кислота
Назначают внутрь по 1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели.
Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
При нарушениях функции почек КК > 35 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Альфакальцидол
Назначают внутрь по 1 капс. (1 мкг) 1 раз/сут вечером ежедневно. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат Тевабон предназначен для длительного применения.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, но < 10%); нечасто (≥ 0.1%, но < 1%); редко (≥ 0.01%, но < 0.1%); очень редко (< 0.01%, включая единичные случаи).
При применении алендроновой кислоты
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, запор, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с приемом алендроновой кислоты не установлена).
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги в мышцах; редко — остеонекроз челюсти, в основном, у онкологических пациентов, принимавших бисфосфонаты, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза; неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.
Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.
Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и лихорадка), обычно в начале лечения.
При применении альфакальцидола
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение концентрации ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, гетеротопические кальцификаты в роговой оболочке глаза и кровеносных сосудах.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — анорексия, рвота, изжога, абдоминальная боль, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов в плазме (АЛТ, АСТ).
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок, имеющий связь с арахисовым маслом.
В связи с разнонаправленным влиянием алендроновой кислоты и альфакальцидола на концентрацию кальция в сыворотке крови, применение комбинации этих препаратов позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке.
Противопоказания к применению
- состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
- гипокальциемия;
- гиперкальциемия;
- синдром Бернетта и/или молочно-щелочной синдром (концентрации кальция в плазме > 2.6 ммоль/л, кальция фосфата > 3.7 ммоль/л, рН > 7.44);
- нарушение функции почек тяжелой степени (КК < менее 35 мл/мин);
- пациенты, находящиеся на гемодиализе;
- гипервитаминоз D;
- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
- гипермагниемия;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы;
- детский возраст;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к алендроновой кислоте, альфакальцидолу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагии, эзофагите, гастрите, дуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при гипопаратиреозе, гиповитаминозе D, мальабсорбции кальция, нефролитиазе, атеросклерозе, нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин), хронической сердечной недостаточности, пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, в т.ч. при лейкозе, лимфоме, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма).
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты и/или с риском передозировки альфакальцидола препарат Тевабон противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек КК > 35 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Противопоказание: нарушение функции почек тяжелой степени (КК < менее 35 мл/мин); пациенты, находящиеся на гемодиализе
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Для применения алендроновой кислоты
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усилении изжоги.
В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения (такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь, в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Время появления болей в костях, суставах и мышцах у пациентов во время терапии бисфосфонатами, варьировало от 1 дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось уменьшение выраженности болей, у некоторых пациентов боли вновь появлялись при возобновлении терапии тем же или другим бисфосфонатом.
Если пациент забыл принять таблетку алендроновой кислоты, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 таб. в один день, необходимо продолжать принимать по 1 таб. 1 раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.
У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения алендроновой кислотой. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например, при гипопаратиреозе, дефиците витамина D, мальабсорбции кальция).
Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении алендроновой кислотой (от 18 месяцев до 10 лет).
Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.
У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Для применения альфакальцидола
Альфакальцидол может усиливать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию при его назначении пациентам с заболеванием, связанным с неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (например, при лейкозе, лимфоме, саркоидозе), а также может усиливать гиперфосфатемию. При концентрации кальция в плазме более 2.6 ммоль/л необходимо исключить прием других содержащих кальций препаратов. При отсутствии эффекта следует прекратить прием капсул альфакальцидола до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови (2.2-2.6 ммоль/л). Контроль концентрации кальция и фосфатов в крови проводят до лечения альфакальцидолом и при необходимости проводят корригирующую терапию.
При лечении альфакальцидолом концентрацию электролитов в начале определяют 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода лечения — каждые 3-5 нед, а также контролируют активность ЩФ (при нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин) — еженедельный контроль).
Арахисовое масло в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией фруктозы не следует назначать препарат Тевабон, поскольку в набор входят капсулы альфакальцидола, содержащие сорбитол.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможностью развития побочного действия со стороны ЦНС в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, а также при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Алендроновая кислота
Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Альфакальцидол
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко — изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения альфакальцидола с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, назначают «петлевые» диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Следует контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
ГКС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
В этой связи не следует принимать капсулы альфакальцидола одновременно с антацидами, содержащими алюминий, интервал между приемом этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
У женщин в перименопаузе действие альфакальцидола может усиливаться эстрогенами. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Условия хранения препарата Тевабон
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тевабон
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Таблетки: алендроновая кислота, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия.
Капсулы: альфакальцидол, лимонная кислота, α-токоферол, пропилгаллат, арахисовое масло, этанол, титана диоксид, глицерол, желатин.
Форма выпуска
Набор таблеток и капсул:
- таблетки круглой формы белого цвета, плоские;
- капсулы желатиновые, овальной формы белого цвета.
В блистере из алюминиевой фольги по 1 таблетки и 7 капсул в картонной пачке № 2, 4, 12 блистеров.
Фармакологическое действие
Регулирующее кальций-фосфорный обмен, ингибирующее резорбцию костей.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Действие препарата определяется активными веществами, входящим в его состав.
Алендроновая кислота
Относится к бисфосфонатам, на образование новой костной ткани прямого влияния не оказывает, ингибирует обусловленный остеокластами процесс резорбции костной ткани. Алендроновая кислота обладает тропностью к гидроксиапатиту кости, и, соответственно, накапливается в зонах активной ее резорбции. Действие обусловлено стимулированием процесса апоптоза остеокластов. При приеме алендроновой кислоты повышается минерализация кости и нормализуются ее качественные характеристики.
Альфакальцидол
Предшественник фармакологически активного метаболита витамина D3, принимает участие в регуляции кальциево-фосфорного обмена. Увеличивает в кишечнике абсорбцию кальция и фосфора, повышает их реабсорбцию в почках, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона, нормализует кальциевый баланс при синдроме кальциевой мальабсорбции.
Воздействуя на процессы резорбции и синтеза кости, альфакальцидол увеличивает содержание минералов в костной ткани и ее упругость за счет усиления процесса синтеза белков матрикса кости, факторов роста и костных морфогенетических белков. При приеме альфакальцидола увеличивается прочность костей скелета, формируется физиологически нормальная гистологическая структура костей.
Оба активно действующих вещества взаимно увеличивают эффекты друг друга, что обеспечивает формирование и рост физиологически нормальной костной структуры. Благодаря синергетическому эффекту этих веществ удается снизить риск развития гиперкальциурии, гипокальциемии и гиперкальциемии, что позволяет снизить риск переломов, увеличить мышечную силу и скорость мышечной реакции.
Фармакокинетика
Алендроновая кислота
Биодоступность на уровне 0,6%. После приема внутрь в терапевтической дозе концентрация алендроновой кислоты в крови ниже существующего предела определения. Связывание с белками крови — около 78%. Распределяется первоначально в мягких тканях, а затем перераспределяется в кости, где она и фиксируется. Биотрансформации не подвергается, выводится через почки в неизмененном виде.
Альфакальцидол
Альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. После однократного приема Cmax достигается через 10 часов. Биодоступность около 100%. В организме путем гидроксилирования превращается в кальцитриол. Выводится примерно в равных соотношениях почками и печенью, период полувыведения около 35 часов.
Показания к применению
Остеопороз в период постменопаузы. Остеопороз, развившийся в результате приема ГКС.
Противопоказания
Высокая чувствительность к действующим веществам препарата, состояния, стриктуры пищевода, гипокальциемия/гиперкальциемия, беременность, заболевания почек, гемодиализ, гипервитаминоз D, детский возраст, период лактации.
Принимать с осторожностью следует при обострении заболеваний заболеваниях ЖКТ, атеросклерозе, при гипопаратиреозе, активной форме туберкулеза легких, мальабсорбции кальция, лейкозе, гиповитаминозе D, нефролитиазе, ХСН.
Побочные действия
При приеме алендроновой кислоты: общее недомогание, тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, запор/диарея, эрозия слизистой пищевода, диспепсия, абдоминальная боль, дисфагия, метеоризм, язва желудка, боль в костях, миалгия, судороги в мышцах, гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия, головная боль, склерит, местные аллергические реакции, лихорадка.
При приеме альфакальцидола: гиперкальциемия, изжога, рвота, утомляемость, слабость, сонливость, головокружение, боль в мышцах, суставах, аллергические реакции.
Тевабон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
В состав препарата входит две лекарственные формы: капсулы альфакальцидола и таблетки алендроновой кислоты.
Алендроновая кислота — принимать внутрь по 1 таблетке 1 раз в неделю за 30 минут до завтрака или приема других ЛС.
Таблетки не разжевывать. Запивают обычной водой. До утреннего подъема с постели или перед сном принимать таблетки нельзя. Пациент после приема таблетки должен находиться в вертикальном положении не менее 30 минут.
Альфакальцидол — принимать по 1 капсуле проглатывая целиком и запивая водой 1 раз/сутки ежедневно вечером.
Передозировка
При приеме Алендроновой кислоты в дозах, превышающих рекомендованные возможны диарея, изжога, гипофосфатемия, гипокальциемия, изъязвления слизистой ЖКТ, эзофагит.
При передозировке Альфакальцидола возможно появление тошноты, металлического привкуса во рту, утомляемости, головной боли, боли в костях, миалгии, повышение АД, снижение веса тела, сухости во рту, запора, диареи, анорексии, кожного зуда, сонливости, головокружения, общей слабости, спутанности сознания.
Взаимодействие
При совместном приеме препарата с пищевыми добавками, напитками (включая минеральную воду) и пищей, содержащими кальций возникает риск нарушения процесса всасывания алендроновой кислоты.
Препараты ГКС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на слизистую ЖКТ. Одновременный прием альфакальцидола с сердечными гликозидами увеличивает риск развития аритмии. Всасывание альфакальцидола снижается при совместном его приеме с минеральным маслом, антацидами, колестиполом, колестирамином, сукральфатом, ЛС, на основе альбумина.
Одновременный прием альфакальцидола с тиазидными диуретиками, препаратами кальция может вызвать гиперкальциемию. Не рекомендуется совместный прием альфакальцидола с другими ЛС, содержащими витамин D из-за риска развития гиперкальциемии. У женщин в постменопаузе эффективность альфакальцидола может усиливаться приемом эстрогенов.
Условия продажи
Рецептурный отпуск.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
36 месяцев.
Аналоги Тевабона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Структурных аналогов препарата нет.
Отзывы о Тевабоне
Отзывы о препарате среди пациентов благоприятные. «…Страдаю остеопорозом. Назначили лекарство Тевабон почти полгода назад. Состояние улучшилось, уменьшились боли в грудном отделе позвоночника и бедре». По отзывам врачей прием препарата способствует увеличению МПКТ в местах повышенной нагрузки, уменьшению болей и частоты переломов костей при остеопорозе.
Цена Тевабона, где купить
Цена набора таблеток и капсул Тевабона № 32 варьирует в пределах 989- 1087 рублей за упаковку. Купить Тевабон в большинстве аптек Москвы можно без затруднений.
Товары из категории — Опорно-двигательная система
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 1 167
Данные о ЛС
Для лечения остеопороза компаниями Тева и Каталент Джермани Шорндорф ГмбХ был разработан медицинский препарат, который представляет собой совокупность таблеток и капсул в одной упаковке. Странами производителями являются Израиль и Германия. Зарубежом лекарство имеет название Tevabon.
Фармакологические свойства
Тевабон оказывает приостанавливающее действие на процесс рассасывание кости, используется по показаниям для регулирования метаболизма фосфора и кальция в организме. Лекарство состоит из двух основных компонентов: альфакальцидол и алендроновая кислота. Действие алендроновой кислоты приостанавливает распад костей и способствует насыщению ее минералами, в т.ч. улучшает ее механические свойства. Alfacalcidol улучшает метаболизм фосфора и кальция. Благодаря свойствам лекарственного средства прочность костей значительно увеличивается, а также снижается риск возникновения дисбаланса фосфора и кальция.
Форма выпуска и состав
В картонной пачке Тевабона: аннотация к применению, упаковка состоящая из 1 таблетки (70 мг) и 7 капсул (1 мкг). Таких упаковок в пачке либо 4, либо 12 шт. Состав таблетки — это активные и вспомогательные вещества. Активным компонентом является алендроновая кислота. К вспомогательным относятся карбокси
метилцеллюлоза натриевая соль, магниевая соль стеариновой кислоты, целлюлоза. Активная составляющая капсулы — альфакальцидол. Вспомогательные — гидрат лимонной кислоты, пищевая добавка Е310, витамин Е, этиловый спирт, масло арахиса, желатина, глицерин 85%, двуокись титана, анидрисорб, краситель черный оксид железа.
Необходимость применения
Назначается для терапии:
- остеопороз после окончания менопаузы;
- остеопороз вызванный приемом глюкокортикоидов.
Возможные побочные реакции
Тевабон состоит из двух активных компонентов, поэтому возможны побочные эффекты на алендронновую кислоту и альфакальцидол. Возможные реакции при приеме таблетки:
- некомфортные ощущения в районе ЖКТ: боль, вздутие или расстройство живота, кисловатая отрыжка, ощущение тошноты, язв в ротовой полости, нарушение сглатывания, возникновение гастрита, кровотечение в полости ЖКТ;
- нарушение работы опорно-двигательной системы: боль в костях, суставах и мышцах, судороги, омертвение определенных участков кости;
- нарушение обмена веществ: переизбыток кальция и фосфора в организме;
- нарушения работы ЦНС в виде головных болей;
- возможны нарушения со стороны зрительного аппарата;
- возникновение аллергии;
- симптомы ОРВИ.
Возможные реакции при приеме капсулы Тевабона:
- дискомфорт в области ЖКТ: отсутствие аппетита, болевой синдром, приступы тошноты и рвоты, сухость в ротовой полости, запоры или же жидкий стул, умеренное повышение количества печеночных ферментов в крови;
- нарушение работы опорно-двигательной системы: болевой синдром мышц, костей и суставов;
- учащение сердцебиения;
- нарушения работы центральной нервной системы в виде слабости и головокружения;
- возникновение аллергии.
Наличие противопоказаний
Противопоказаниями к приему Тевабон является аллергия или же повышенная восприимчивость к компонентам лекарства. Категорически не стоит употреблять препарат при:
- замедленном прохождении еды по пищеводу;
- нарушенном метаболизме кальция в организме;
- неспособности больного пребывать вертикально (стоя или сидя);
- наличие заболеваний почек;
- гемодиализе;
- переизбытке витамина D в организме;
- повышенной концентрации магния и фосфоритов в организме;
- непереносимости фруктозы;
- в период ожидания ребенка и дальнейшего его грудного вскармливания;
- детям.
Возможность приема беременным и в течении лактационного периода
При беременности, а также на протяжении лактационного периода прием Тевабона категорически запрещен
Доза, инструкция и методика применения
Для предупреждения проявления побочных реакций и дальнейшего хорошего усваивания Тевабона, ЛС необходимо принимать только при наличии определенных показаний и четко следовать дозировке, указанной в инструкции по применению.
Таблетка принимается во внутрь за полчаса до первого употребления пищи, медикаментов или же каких-либо напитков. Запивается водой. После приема нельзя находится в горизонтальном положении, а провести последующие полчаса с момента приема либо стоя, либо сидя. Прием драже осуществляется в дозировке 1 раз в неделю. Капсула принимается 1 раз в день вечером и запивается водой.
Совместимость с алкоголем
Данные о совместимости отсутствуют.
Сочетание приема с другими ЛС
Таблетку, содержащую алендроновую кислоту, не стоит принимать с другими веществами, компонентом которых является кальций (напитки, еда, медикаменты). Интервал между их приемами должен быть минимум 30 минут. Прием таблетки в процессе лечения заболеваний глюкокортикоидами негативно влияет на органы ЖКТ.
Передозировка
При передозировке возможно возникновение жидкого стула или запора, язв, нехватки кальция и фосфора, тошноты и рвоты, повышения количеств мочеиспускания, сухости и металлического привкуса в ротовой полости, слабости и болевых ощущениях в мышцах, суставах и костях, головная боль.
Аналоги
Полного аналога не существует. Частичными аналогами являются Теванат, Стронгос, Фороза.
Как хранить
Хранить в прохладном месте (до +25°С), вдали от детей.
Условия продажи
Продажа лекарства осуществляется только при наличии рецепта врача.
Цены на Тевабон в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 1 167 руб.
Сертификаты и лицензии
Клинико-фармакологическая группа
Комбинированный препарат для лечения остеопороза
Действующие вещества
— альфакальцидол (alfacalcidol)
— алендроновая кислота (alendronic acid)
Форма выпуска, состав и упаковка
Набор таблеток и капсул:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «Т» на одной стороне.
1 таб. | |
натрия алендроната моногидрат | 81.2 мг, |
что соответствует содержанию алендроновой кислоты | 70 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 113.8 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, магния стеарат — 2 мг.
Капсулы мягкие желатиновые, овальные, белого или почти белого цвета, непрозрачные, с надписью «1.0» черными чернилами; содержимое капсул — бледно-желтый масляный раствор.
1 капс. | |
альфакальцидол | 1 мкг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0.015 мг, пропилгаллат — 0.02 мг, α-токоферол — 0.02 мг, этанол — 1.144 мг, масло арахисовое — 98.8 мг.
Состав оболочки капсул: желатин — 48.27 мг, глицерол 85% — 11.78%, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25-40%, сорбитан 20-30%, маннитол 0-6%, высшие полиолы 12.5-19%, вода 15-17%) — 7.88 мг, титана диоксид (Е171) — 0.68 мг.
Состав чернил черных А10379: шеллак, краситель железа оксид черный, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, 1-бутанол, этилацетат.
1 шт.(таб.) — блистеры (1) + 7 шт.(капс.) — блистеры (1) — конверт картонный (4) — пачки картонные.
1 шт.(таб.) — блистеры (1) + 7 шт.(капс.) — блистеры (1) — конверт картонный (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для лечения остеопороза.
Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, ингибирует процесс активной резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани. Имея тропность к гидроксиапатиту кости, алендроновая кислота накапливается преимущественно в зонах ее активной резорбции. Механизм действия связан с подавлением функциональной активности и стимулированием апоптоза остеокластов. На фоне терапии алендроновой кислотой происходит повышение минерализации кости и улучшение ее качественных характеристик.
Альфакальцидол — регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D3 — кальцитриола. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона. Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости. При лечении альфакальцидолом формируется кость с нормальной гистологической структурой, прочность костной ткани увеличивается во всех отделах скелета.
Алендроновая кислота и альфакальцидол повышают прочность костной ткани, при этом их эффекты синергичны, благодаря различным механизмам действия. Ингибирование алендроновой кислотой катаболических процессов в костях дополняется костным анаболическим эффектом альфакальцидола, что приводит к формированию нормальной костной структуры. Благодаря фармакологическим эффектам обоих веществ, применение их в комбинации позволяет снизить потенциальный риск развития гипокальциемии, гиперкальциемии и гиперкальциурии. Значительное снижение риска переломов достигается не только за счет увеличения прочности кости, но и благодаря внекостному (плейотропному) эффекту альфакальцидола — увеличению мышечной силы, ускорению быстроты мышечной реакции.
Фармакокинетика
Алендроновая кислота
Всасывание
При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака. После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл).
Распределение
Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%. Алендроновая кислота распределяется в мягких тканях, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки.
Метаболизм и выведение
Не подвергается биотрансформации.
Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.
Альфакальцидол
Всасывание
После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%.
Метаболизм
Фармакологические эффекты альфакальцидола реализуются после его превращения в организме в кальцитриол. Превращение альфакальцидола в кальцитриол происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер) и не зависит от функционального состояния печени. Максимальная концентрация кальцитриола в организме достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола. В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст).
Выведение
Кальцитриол выводится почками и печенью примерно в равных долях, T1/2 составляет около 35 ч.
Показания
- постменопаузный остеопороз;
- остеопороз, вызванный применением ГКС.
Противопоказания
- состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
- неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
- гипокальциемия;
- гиперкальциемия;
- синдром Бернетта и/или молочно-щелочной синдром (концентрации кальция в плазме > 2.6 ммоль/л, кальция фосфата > 3.7 ммоль/л, рН > 7.44);
- нарушение функции почек тяжелой степени (КК < менее 35 мл/мин);
- пациенты, находящиеся на гемодиализе;
- гипервитаминоз D;
- гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
- гипермагниемия;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы;
- детский возраст;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к алендроновой кислоте, альфакальцидолу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагии, эзофагите, гастрите, дуодените, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при гипопаратиреозе, гиповитаминозе D, мальабсорбции кальция, нефролитиазе, атеросклерозе, нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин), хронической сердечной недостаточности, пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, в т.ч. при лейкозе, лимфоме, саркоидозе, туберкулезе легких (активная форма).
Дозировка
Препарат Тевабон состоит из двух лекарственных форм: таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола.
Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.
Алендроновая кислота
Назначают внутрь по 1 таб. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других лекарственных средств. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые лекарственные средства могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.
После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели.
Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
При нарушениях функции почек КК > 35 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Альфакальцидол
Назначают внутрь по 1 капс. (1 мкг) 1 раз/сут вечером ежедневно. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат Тевабон предназначен для длительного применения.
Побочные действия
Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥ 10%); часто (≥ 1%, но < 10%); нечасто (≥ 0.1%, но < 1%); редко (≥ 0.01%, но < 0.1%); очень редко (< 0.01%, включая единичные случаи).
При применении алендроновой кислоты
Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, запор, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с приемом алендроновой кислоты не установлена).
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги в мышцах; редко — остеонекроз челюсти, в основном, у онкологических пациентов, принимавших бисфосфонаты, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза; неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой.
Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.
Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.
Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Прочие: редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и лихорадка), обычно в начале лечения.
При применении альфакальцидола
Со стороны обмена веществ: редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение концентрации ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, гетеротопические кальцификаты в роговой оболочке глаза и кровеносных сосудах.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — анорексия, рвота, изжога, абдоминальная боль, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов в плазме (АЛТ, АСТ).
Со стороны ЦНС: редко — слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — умеренная боль в мышцах, костях, суставах.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок, имеющий связь с арахисовым маслом.
В связи с разнонаправленным влиянием алендроновой кислоты и альфакальцидола на концентрацию кальция в сыворотке крови, применение комбинации этих препаратов позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке.
Передозировка
Алендроновая кислота
Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, диарея, изжога, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ.
Лечение: прием молока или антацида для связывания алендроновой кислоты. Вследствие риска возникновения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациент должен находиться в вертикальном положении.
Альфакальцидол
Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический вкус во рту, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боль в костях.
Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, нарушение ритма сердца, кожный зуд, повышение АД, гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия; редко — изменение психики и настроения.
Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная недостаточность, сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.
Лечение: отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения альфакальцидола с калом). В тяжелых случаях проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, назначают «петлевые» диуретики, ГКС, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят гемодиализ с применением растворов с низким содержанием кальция. Следует контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и сердца (по данным ЭКГ), особенно у пациентов, получающих дигоксин. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты. В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин.
Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.
Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты.
ГКС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.
При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.
Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы — повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).
Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.
В этой связи не следует принимать капсулы альфакальцидола одновременно с антацидами, содержащими алюминий, интервал между приемом этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 ч.
Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин.
У женщин в перименопаузе действие альфакальцидола может усиливаться эстрогенами. Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин и ГКС снижают эффект альфакальцидола.
Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках.
На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.
Особые указания
Для применения алендроновой кислоты
Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усилении изжоги.
В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения (такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).
Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь, в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.
Время появления болей в костях, суставах и мышцах у пациентов во время терапии бисфосфонатами, варьировало от 1 дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось уменьшение выраженности болей, у некоторых пациентов боли вновь появлялись при возобновлении терапии тем же или другим бисфосфонатом.
Если пациент забыл принять таблетку алендроновой кислоты, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 таб. в один день, необходимо продолжать принимать по 1 таб. 1 раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.
У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения алендроновой кислотой. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например, при гипопаратиреозе, дефиците витамина D, мальабсорбции кальция).
Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении алендроновой кислотой (от 18 месяцев до 10 лет).
Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.
У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
Абсорбция бисфосфонатов значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
Для применения альфакальцидола
Альфакальцидол может усиливать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию при его назначении пациентам с заболеванием, связанным с неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (например, при лейкозе, лимфоме, саркоидозе), а также может усиливать гиперфосфатемию. При концентрации кальция в плазме более 2.6 ммоль/л необходимо исключить прием других содержащих кальций препаратов. При отсутствии эффекта следует прекратить прием капсул альфакальцидола до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови (2.2-2.6 ммоль/л). Контроль концентрации кальция и фосфатов в крови проводят до лечения альфакальцидолом и при необходимости проводят корригирующую терапию.
При лечении альфакальцидолом концентрацию электролитов в начале определяют 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода лечения — каждые 3-5 нед, а также контролируют активность ЩФ (при нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин) — еженедельный контроль).
Арахисовое масло в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией фруктозы не следует назначать препарат Тевабон, поскольку в набор входят капсулы альфакальцидола, содержащие сорбитол.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможностью развития побочного действия со стороны ЦНС в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, а также при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Беременность и лактация
В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты и/или с риском передозировки альфакальцидола препарат Тевабон противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение в детском возрасте
Противопоказание: детский возраст.
При нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек КК > 35 мл/мин коррекции дозы не требуется.
Противопоказание: нарушение функции почек тяжелой степени (КК < менее 35 мл/мин); пациенты, находящиеся на гемодиализе
Применение в пожилом возрасте
Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Сертификаты
Описание препарата ТЕВАБОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.