Thermassage ultra инструкция по применению deluxe heat massage

Массаж прибором для вибрационной терапии с инфракрасным теплом

В своей практике применяю прибор для вибрационной терапии с инфракрасным теплом как дополнение для лечебного классического массажа. Виброакустический массаж одновременно с инфракрасным теплом очень эффективен при различных заболеваниях суставов опорно-двигательного аппарата. Действие на организм человека прослеживается на тканевом уровне. Инфракрасное тепло снимает боли при ревматизме, имеет противовоспалительное и ранозаживляющее действие, ускоряются процессы регенерации периферического нерва, костной соединительной ткани, слизистой оболочки. 

Улучшаются показатели крови и микроциркуляция без каких либо отрицательных изменений. Воздействие прибора не оказывают побочного эффекта.

Комплексное воздействие вибрационного и теплового режима не должно превышать 1 час в сутки.

 

Использую аппарат марки Clatronic в сочетании с массажем при локальных болях спины, шеи, коленного, локтевого и плечевого суставов. Также применяется как дополнение к лечению различных заболеваний.

Краткое описание действий и времени при проведении сеансов

• при болях в позвоночнике сначала мануальное массирование спины до 20 минут, затем прогревание локального места боли инфракрасным излучением. Есть и другая функция аппарата — вибрация с одновременным прогреванием, в зависимости от характера боли выбирается функция воздействия. Длительность прогревания болевого участка спины до 10 минут;
• боли в коленном суставе сначала делаю массаж бедра 5-6 минут, затем массирую колено до 10 минут. Такое же время занимает прогревание колена, и 2 минуты прогревание 5-го позвонка поясничного отдела позвоночника;
• при болях в локтевом суставе — массаж участка руки выше локтя 5-6 минут, локоть 5-6 минут. Прогревание до 10 минут, и 2 минуты прогревание 2-го позвонка шейного отдела;
• боли в плечевом суставе — массаж шейного отдела позвоночника 5-6 минут, плечевой сустав 5-6 минут, 2 минуты прогревание 2-го позвонка шейного отдела позвоночника.

 Самостоятельное использование аппарата при различных заболеваниях

Воздействие прибора эффективно при различных заболеваниях, особенно быстро наблюдается улучшение состояния при отите, ринитах, гайморите, почечная колика, геморрой, простата, отёк сосков молочных желез.

Обычно все приборы имеют 3 вида режима работы: 1 — виброакустическое воздействие; 2 — прогревание на малом расстоянии; 3 — тепловое и виброакустическое воздействие с насадками.

Противопоказания: артериальный и венозный тромбоз, злокачественные новообразования. Запрещается применение тепла в области мозга, а также прямое вибрационное воздействие в области сердца и на варикозный узел.

Отит

• режим прибора 3 с насадкой — на 2-й шейный позвонок до 2 минут;
• режим 2 инфракрасное тепло около заушной области, а также наружного слухового прохода по 10 минут 2-3 раза в сутки.

Эффект: снятие воспалительного процесса, купирование болевого синдрома.

Ринит, гайморит

• режим работы прибора 2 — бесконтактное инфракрасное тепло в области переносицы, крыльев носа, гайморовых пазух, на расстоянии 10-15 мм. от лица. Важно: на глаза надеть обязательно повязку или чёрные очки;
• режим 3 с насадкой — 4-й шейный позвонок до 2 минут.

Эффект: противовоспалительное, противоотёчное действие, улучшение местного кровообращения, общего состояния.

Почечная колика

• режим прибора 3 с насадкой — на 10-й и 11-й грудные позвонки до 3 минут;
• режим 2 — прогреть область почек по 5-7 минут; область мочевого пузыря по 5-7 минут; локтевые сгибы по 2 минуты; под коленями по 2 минуты.

Эффект: выведение песка, снятие воспалительного процесса.

Простата

• режим действия прибора 3 с насадкой — поясница до 3 минут; промежность 10-12 минут;
• режим 2 — мочевой пузырь до 5 минут; под коленями по 2 минуты.

Эффект: снятие воспалительного процесса, нормализация работы предстательной железы.

Трещины, отёк сосков молочных желез

• режим аппарата 2 — воздействие на подмышечные впадины по 2-5 минут с каждой стороны и области воспаления до 15 минут 2 раза в день.

Эффект: снятие отёка, боли, нормализация трофики кожи, рубцевание трещин.

Трещины заднего прохода, геморрой

• режим прибора 3 с насадкой — зона копчика до 3 минут;
• режим 2 — воздействие на нижнюю часть живота до 5 минут; на область заднего прохода 15 минут; прогрев под коленями по 2 минуты.

Эффект: снятие болевого синдрома, нормализация венозного оттока, улучшение кровообращения в стенке прямой кишки и заднего прохода.

В заключении статьи хочется сказать, что когда применяю прибор с инфракрасным теплом, то результат и эффект у клиентов всегда положительный. Использую разные виды массажа и иголки, но этот прибор очень помогает и выручает, как в простых так и в сложных болевых ситуациях.

Массаж — огромная система лечебного, спортивного, профилактического, гигиенического, косметического видов, в мире существует более 500 различных методик. Массажем расслабляют, лечат, придают особую энергию человеку, укрепляют иммунитет. Кроме классического массажа, мануальной терапии и других основных способов (более 3000 приёмов и манипуляций) возрождаются, усовершенствуются древние традиции местных народностей: с кактусом, мёдом, шоколадом, огнём, змеями, слонами, рыбками, ножами, травяными мешочками и другие. Множество процедур приобретает второе дыхание, дают людям здоровье, удовольствие. На сайте много интересной информации, не упустите важное, откройте карту сайта со всеми публикациями, пользуйтесь функцией поиск, написав ключевое слово.

СЛАВА УКРАЇНІ! 

Україна стогне та захищається, тужить і молиться, переможе та знову розквітне! 

ГЕРОЯМ СЛАВА!

Трудно уснуть?

1.Техника дыхания 4-7-8 разработана доктором медицины из Гарварда Эндрю Вейлом. Вдох через нос — считать в уме до четырёх, задержка дыхания — 7 секунд, выдохнуть с небольшим шумом через рот, считать до 8. Повторить 3 раза. Доктор утверждает, что используя данный метод, со временем, возможно уснуть буквально за 1 минуту.

Рекомендуется практиковать технику дыхания 4-7-8 в течение дня. Способствует улучшению здоровья, самочувствия, помогает противостоять стрессам.

2.Попробуйте китайский точечный массаж — лёжа в постели выполняется лёгкая акупрессура указательным пальцем середины мочки уха, в течение несколько минут.

Уважаемые клиенты!

  С 20 марта 2020 г. мы были вынуждены увеличить гарантийный срок доставки посылок до 45 рабочих дней в связи общеизвестными мировыми событиями, которые неизбежно повлияли на жизнь каждого из нас.
  Мы продолжаем делать все необходимое для того, чтобы соблюсти интересы каждого из наших клиентов, и безопасность своих сотрудников. И мы постоянно перестраиваем свои процессы по мере развития ситуации и в соответствии с требованиями и рекомендациями как международных организаций, так и местных властей.

Благодарим за терпение и понимание!
Желаем здоровья Вам и Вашим близким!

  Ответственность ООО «СБП» перед клиентами застрахована на 5 000 000 (пять миллионов) рублей в ООО СК «Гелиоc». В случае невыполнения ООО «СБП» обязательств в рамках Договора и Программы защиты покупателя Вы имеете право обратиться в ООО СК «Гелиос» за возмещением средств. Информация о страховом полисе .

  Sendle.ru предоставляет абсолютную гарантию , что если Вы не получили заказанный товар точно такой как указано в описании в течение 28 рабочих дней *
с момента отправки , то мы в течение 3 рабочих дней с момента Вашего обращения вернем стоимость Вашего заказа либо отправим Вам точно такой же товар 
и всё это абсолютно бесплатно!

  Наша система гарантийных обязательств работает при следующих условиях :

  —  На 30-ый * рабочий день посылка не отслеживается (или с момента обновления последнего статуса посылки по предоставленному трек-номеру прошло более 30 * рабочих дней). Для Казахстана на 45-ый рабочий день.

  —  Мы осуществляем возврат полной стоимости заказанного товара за вычетом комиссий платежных агентов (примерно 5-10% от стоимости товара в зависимости от способа оплаты заказа) либо повторно отправляем точно такой же товар.

  —  Заказчик указал правильный адрес доставки (т.е. указан правильный почтовый индекс, относящийся именно к адресу доставки; указано полностью ФИО получателя; указаны правильно номер дома, квартиры, корпуса и т.п. данные при их наличии).

  —  Посылка с заказом вскрыта на почте либо в присутсвии курьера, и, в случае несоответвия содержимого заявленному в описании товара на сайте и/или наличии повреждений упаковки и/или содержимого, составлен надлежащий Акт, иначе посылка считается полученой в надлежащем состоянии и комплектации(состоянии).

  —  В случаях, когда для установления виновника наступления гарантийного случая требуется обратная отправка товара поставщику, мы компенсируем стоимость доставки по чекам с Почты России.

  —  В случае, если клиент получает посылку с заказом после перечисления возмещения по Программе гарантийных обязательств, то он обязуется в течение 5 рабочих дней перечислить полученное денежное возмещение обратно. 

  Гарантийные обязательства не выполняются в следующих случаях:

  —  Если номер посылки отслеживается (статус посылки регулярно меняется и с момента последней смены статуса прошло менее рабочих 20 дней), то посылка считается в процессе доставки и ,соответственно, оплата за данный товар не возвращается.

  —  Если на 31 рабочий день Заказчик не сообщил о каких-либо проблемах с заказом, то посылка считается полученной и денежные средства не возвращаются .

  —  Если посылка доставлена в населенный пункт получателя в течение 30 * рабочих дней с момента отправки, но не получена по любым причинам, денежные средства не возвращаются.

  —  Если клиент предоставляет неверные/неточные или заведомо ложные данные о своем почтовом адресе и полученных и/или не полученных посылках.

  —  Заказ/товар уже был повторно отправлен в рамках действия Программы Гарантий. 

  —  Наступление гарантийного случая , если в заказе есть товары из следующего списка :

Печатные и аудиовизуальные материалы: содержащие призывы к осуществлению экстремистской и террористической деятельности или публичное оправдание терроризма, порнографического характера, изготовленные или распространяемые с нарушением требований законодательства стран таможенного союза Евразийского экономического сообщества о выборах и референдумах, направленные на пропаганду нацистской атрибутики или символики либо атрибутики или символики, сходных с нацистской атрибутикой или символикой до степени смешения, содержащие иную информацию, которая может причинить вред политическим или экономическим интересам Российской Федерации, ее государственной безопасности, здоровью и нравственности граждан;

Оружие боевое, ручное, стрелковое и холодное, гражданское, коллекционное (включая муляжи и точные копии), служебное, боеприпасы, баллончики со слезоточивым газом, специальные технические средства двойного применения,пневматическое и газовое оружие, расходные материалы, аксессуары и комплектующие для любого вида оружия, оптические прицелы, электрошоковые устройства и искровые разрядники; любые виды оружия (их основные (составные) части), патроны к ним (их части), конструктивно сходные с гражданским и служебным оружием изделия

Специальные технические средства, предназначенные для негласного получения информации;

Ядовитые вещества, не являющиеся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, в том числе в виде лекарственных средств;

Органы и (или) ткани человека, кровь и ее компоненты;

Растения в любом виде и состоянии, семена растений;

Живые животные, за исключением пчел, пиявок, шелковичных червей;

Озоноразрушающие вещества;

Средства защиты растений, подпадающие под действие приложений A и B Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях от 22 мая 2001 года;

Орудия добычи (вылова) водных биологических ресурсов: готовые рыболовные сети узловые, произведенные машинным или ручным способом из синтетических нейлоновых или прочих полиамидных мононитей с диаметром нитей менее 0,5 мм и размерами ячеи менее 100 мм (размер конструктивного шага ячеи менее 50 мм); готовые рыболовные сети узловые, произведенные машинным или ручным способом из прочих синтетических мононитей с диаметром нитей менее 0,5 мм и размерами ячеи менее 100 мм (размер конструктивного шага ячеи менее 50 мм); электроловильные системы и устройства, состоящие из электрических генераторов сигналов, с подсоединенными проводниками и аккумулятором (батарей), совместно выполняющие функцию добычи (вылова) водных биологических ресурсов посредством электрического тока);

Алкогольная продукция, этиловый спирт, пиво;

Любые виды табачных изделий и курительных смесей;

Радиоактивные материалы;

Литиевые батареи и устройства их содержащие (только при отправке данных товаров из Азии: Китая, Гонконга и т.п., на товары из США и Европы не распространяется)

Культурные ценности, предметы антиквариата и произведения искусства;

Товары, подвергающиеся быстрой порче;

Драгоценные камни в любом виде и состоянии, природные алмазы, за исключением ювелирных изделий.

  Мы уверены , что лучшей гарантией нашей добропорядочности для Вас является мнение людей , уже воспользовавшихся нашими услугами . На странице отзывы Вы можете ознакомится с рассказами наших довольных покупателей , уже получивших заказанные товары .

  Также , мы несем полную отвественность за выполнение обязательств, указанных в договоре. Кроме того, нас связывают официальные отношения с нашими партнерами по проведению платежей — системой QIWI , «Яндекс-Деньги» , VISA , MasterCard , WebMoney службами отправки посылок EMS , USPS и Сhina Post. Все это подтверждает серьезность наших намерений и гарантируют нашим клиентам честность всех сделок, проводимых на сайте. 

  Все проводимые на сайте операции являются прозрачными. Наши клиенты всегда могут отследить историю своих заказов, а также проверить отправку посылки по трекинг-номерам. В случае возникновения проблем все вопросы можно решить, обратившись в службу поддержки клиентов по телефону 8 800 100  58 39 (звонок с любого телефона России бесплатный) , а также через форму «Задать вопрос».

  * для сроков обозначенных данным знаком для заказов отправленных с 23.11.2015 г. по 31.12.2015 г. следует считать гарантированный срок доставки 45 рабочих дней.
Это связано с увеличением контрольных сроков доставки международных почтовых отправлений в период наступающих Новогодних Праздников. 
    Заранее приносим извинения за доставленные неудобства!

Разрешение споров и претензий регламентируется п.8 Соглашения об оказании услуг.

Вступает в силу с 19.09.2016 г. Редакция от 01.11.2016 г. .

Приятных покупок!

Как правильно пользоваться ручным массажером для тела

 Ручные массажеры для тела — устройства, позволяющие производить массаж того или иного участка самостоятельно, без обращения к профессиональному массажисту. С помощью этих приспособлений можно добиться приемлемого воздействия практически на все зоны тела. Современная промышленность выпускает несколько разновидностей массажеров, которая разделяется на две большие группы: электрические и механические.

Виды массажеров для тела

   Механические устройства бывают трех типов:

1.      Вакуумные. Воздействие осуществляется за счет разрежения, создаваемого в определенном резервуаре.         Простейшим примером подобного массажера являются медицинские банки.

2.      Роликовые. Оснащены силиконовыми, деревянными или пластиковыми роликами, на поверхности которых присутствует насечки, шипы, массажные пальчики.

3.      Игольчатые. Коврик или валик, на котором нашиты шипы. Последние могут быть различной остроты и размера. Наиболее распространенный игольчатый массажер — небезызвестный аппликатор Кузнецова.

Электрические массажеры имеют шесть основных разновидностей:

1.      Ультразвуковые. Работают за счет акустических колебаний, имеют сравнительно малые размеры и высокую эффективность.

2.      Вибрационные. Массаж осуществляется за счет создаваемых устройством физических вибраций.

3.      Ударные. Оснащены несколькими подушечками, которые поочередно наполняются и сдуваются за счет подачи сжатого воздуха.

4.      Вакуумные. Захватывают и несколько перемещают складки кожи, чем и обеспечивают лечебные эффекты.

5.      Импульсные. Стимуляция тканей осуществляется за счет слабого электрического импульса.

6.      Инфракрасные. В качестве рабочей субстанции используется инфракрасное излучение.

Функции

    Основные функции ручных массажеров не отличаются от таковых для классического массажа. С помощью процедуры удается достигнуть следующих терапевтических эффектов:

·         улучшение микроциркуляции крови на определенных участках тела;

·         стимуляция тока лимфы;

·         устранение мышечных спазмов;

·         купирование болей, обусловленных компрессией нервных стволов отечной мышцей;

·         профилактика заболеваний, связанных с гиподинамией;

·         стимуляция обменных процессов и механизмов естественной противомикробный защиты организма;

·         релаксация, психоэмоциональное расслабление.

Достоинства массажеров для тела

   Ручные массажеры обладает множеством преимуществ. Основным из них можно считать возможность проводить процедуры самостоятельно, не покидая собственного дома. Нет необходимости наносить визит в клинику или оплачивать преезд массажиста на дом. Помимо сказанного, к числу достоинств относится:

1.      Сравнительно малая стоимость оборудования. Даже самые дорогостоящие ручные массажеры окупаются в течение нескольких месяцев регулярного использования.

2.      Экономия времени. Массаж с помощью ручных устройств можно производить в любое свободное время. Процедура занимает 10-30 минут.

3.      Компактность массажера. Большинство ручных массажеров имеет небольшие размеры. Их можно брать с собой в сауну, на работу, в туристическую поездку.

4.      Возможность самостоятельного использования. Для того, чтобы произвести массаж, не требуются помощники. Человек способен сам обработать любой участок тела, включая спину.

Недостатки

    К числу основных недостатков ручного массажера можно отнести:

1.      Необходимость прикладывать физические усилия. Во время массажа человек хочет полностью расслабиться, что невозможно при использовании рассматриваемых устройств.

2.      Маленькая область обработки. Рабочая поверхность большинства массажеров обладает небольшими размерами. Чтобы обработать большой участок тела, приходится совершать множество движений.

3.      Потребность в электроэнергии. Современные электрические массажеры не могут работать без батареек или подключения к электросети. Это делает их использование не слишком удобным.

4.      Наличие противопоказаний. Массажеры не могут применяться при повреждении кожи, варикозном поражении вен, онкологических болезнях в области проведения процедуры, слабой свертываемости крови, во время беременности и лактации. Определенной разновидностью устройств запрещено пользоваться при наличии кардиостимулятора.

Как выбрать ручной массажер

    При выборе ручного массажера следует учитывать цели, с которыми он приобретается, а также предстоящие условия эксплуатации. Людям, которые планируют использовать устройство на даче или в туристических поездках, рекомендуется покупать автономные ручные массажеры, не требующие электричества. Если прибор предполагается использовать дома, его выбор производят с учетом противопоказаний и целей. Так, вибрационные системы, рекомендованы для укрепления мышечного каркаса, инфракрасные массажеры используются для выведения солей, терапии некоторых воспалительных процессов.

Воздушные приспособления способствуют уменьшению отечности и стимуляции кровообращения, вакуумные и импульсные позволяют устранить мышечный спазм, прекрасно подходят для людей, работа которых связана с длительным малоподвижным положением. В идеале массажер должен обладать универсальностью, способностью воздействовать на любые участки тела, иметь длинную ручку, несколько различных насадок.

Как пользоваться массажером для тела

    Методика использования каждого из массажеров различается. Поэтому перед началом терапевтического курса необходимо ознакомиться с инструкцией к конкретному устройству. Не будет лишним соблюдении нескольких общих правил:

1.      Процедуры следует начинать не менее, чем через час после приема пищи.

2.      Не допускается сон во время работы автоматических массажных устройств.

3.      Нельзя использовать электрические системы с поврежденной вилкой или шнуром питания.

4.      Устройство не должны использоваться детьми без присмотра взрослых.

5.      Длительность массажа не должна превышать 5-30 минут (точные цифры зависят от вида устройства).

Ручные массажеры для тела — прекрасная возможность ежедневно осуществлять оздоравливающее воздействие без дорогостоящего визита в массажный салон. Однако применение подобных устройств требует предосторожности. Польза от них достигается только при условии, что аппарат был выбран с учетом состояния здоровья, условий использования, индивидуальных особенностей пользователя.



Флексотрон Ультра — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Изделие медицинского назначения. Не является лекарством

Редакция 02 от 2019.12.09.

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции ФЛЕКСОТРОН^® Ультра (FLEXOTRON^® Ultra), гиалуронат натрия 2,5 %, 25 мг/мл, 4,8 мл.

Состав ФЛЕКСОТРОН^® Ультра:

В 1 мл содержится:

Гиалуронат натрия	2,5% / 25 мг
Хлорид натрия	6,500 мг
Дигидрат гидрофосфата натрия Na2HPO4 * 2H2O	0,563 мг
Дигидрат дигидрофосфата натрия NaH2PO4 * 2H2O	0,045 мг
Вода для инъекций	до объема 1 мл

Комплект поставки и упаковка

ФЛЕКСОТРОН^® Ультра поставляется конечному пользователю в составе из следующих компонентов:

• имплантат (жидкая смесь компонентов, см. таблицу выше) в предварительно заполненном шприце в блистерной упаковке;
• 3 имплантационных стикера;
• инструкция по применению.

Описание, технические и функциональные характеристики

ФЛЕКСОТРОН^® Ультра – протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.

Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Технические спецификации:

Стерильность	стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10-6.
Вид	чистый гомогенный вязкоупругий раствор (гель)
Запах	без запаха
Цвет	бесцветный, прозрачный
Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига	> 200 000 mПа•с
pH импланта	6,8-7,4
Молекулярный вес	1.2-3.2 миллион Да
Извлекаемый объем имплантата	≥ 4,8 мл
Осмоляльность	270-400 мОсмоль/кг
Бактериальные эндотоксины	< 0,5 МЕ/мл
Механические примеси в импланте: > 10 мкм > 25 мкм	субвидимые частицы ≤ 25 000 шт / мл ≤ 5 000 шт / мл
Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия)	19G, одноразовые, стерильные

Назначение

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно-дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Показания к применению

• остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных суставов.
• восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Категория пользователей

Исключительно практикующие врачи-специалистами.

Ведение продукта должно выполняться в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов медицинскими работниками, владеющими техникой интраартикулярных инъекций.

Объем одного имплантата приближен к безопасному объему для коленного сустава взрослого человека. Нет каких-либо ограничений по антропометрическим и анатомическим особенностям целевого пациента.

Свойства и принцип действия

Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно β-1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии).

Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно-дистрофических и посттравматических патологий суставов.

На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация вязкоэластичного имплантата «ФЛЕКСОТРОН^®» происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.

Противопоказания

Изделие не должно использоваться при лечении пациентов:

• имеющих повышенную чувствительность к одному из компонентов изделия;
• страдающих септическим артритом;
• страдающих инфекциями кожи или дерматологическими заболеваниями в области инъекции;
• принимающих антикоагулянты, такие как, например, Фенопрокумон или Варфарин.

Меры предосторожности

По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств.

Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия.

Ввиду отсутствия клинических данных по применению гиалуроновой кислоты при лечении детей, беременных или кормящих женщин, избегать использования изделия у данных групп пациентов.

Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.

В первые дни после инъекции может быть полезным пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств.

Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено.

Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия.

Только для одноразового использования. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца.

При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности импланта изделие должно быть утилизировано.

Назначение и дозирование

Инъекции проводятся врачами-специалистами в асептических условиях.

Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение имплантата запрещено.

Применение изделия включает в себя снятие колпачка с насадки Люэра предзаполненного шприца и привинчивание к насадке соответствующей стерильной иглы с острым концом. Для инъекции необходимо использовать одноразовые стерильные иглы размером 19G (не входят в комплект поставки). Необходимо продезинфицировать кожу антисептиком. Препарат вводятся точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности пациента. Введение в полость сустава должно быть прекращено при возрастании боли во время инъекции. Неиспользованное средство не подлежит хранению.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов. В случае возникновения внутрисуставного отека перед введением гиалуроновой кислоты необходимо удалить жидкость методом аспирации.

Предварительно заполненный шприц объемом 4,8 мл предназначен исключительно для лечения коленного сустава. Рекомендуемым лечением для коленного сустава с использованием имплантата объемом 4,8 мл является одна инъекция, которая может быть повторно выполнена через 6 месяцев на основании клинического ответа и болевых ощущений пациента.

Побочные действия

Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий.

В крайне редких случаях возможно проявление местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут.

Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровотечениях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Биодеградация

Гиалуроновая кислота деградируется семейством ферментов, называемых гиалуронидазами, большинство из которых лизосомальные, с образованием мономерных нетоксичных продуктов деградации (первичными продуктами деградации являются олигосахариды и гиалуронаты с низкой молекулярной массой). В организме человека существуют по меньшей мере семь типов гиалуронидазоподобных ферментов. Скорость биодеградации зависит от состояния и особенностей метаболизма конкретного пациента. Деградация высокомолекулярного внеклеточного гиалуроната происходит в виде ряда отдельных этапов, генерирующих гиалуроновые цепи уменьшающихся размеров. Данных о негативном влиянии продуктов деградации на имплант или об каких-либо их системных эффектах в теле человека, нет. Некоторые продукты деградации могут быть использованы в процессах эндогенного ресинтеза.

Удаление импланта

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на имплантат не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов изделия, возможно повторное введение имплантата спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Взаимодействие

Имплантаты линейки ФЛЕКСОТРОН^® успешно прошли доклинические испытания и подтвердили совместимость с биологическими тканями, клетками и жидкостями организма, с которыми они контактируют в имплантируемом состоянии. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Сведения о несовместимости с другими лекарствами, веществами и внутрисуставными инъекционными продуктами на данный момент отсутствуют, однако, медицинский специалист должен внимательно ознакомиться с информацией в инструкциях к данным лекарствам/веществам/продуктам и пользоваться с осторожностью.

Особые указания

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед проведением вискосаплиментарной терапии следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Продукт не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Вязкоэластичные имплантаты совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на имплантат ФЛЕКСОТРОН^® Ультра и его свойства, а также не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека.

Вязкоэластичные имплантаты не поддаются визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Условия транспортирования и хранения

• от 2 °C до 25 °C в оригинальной упаковке,
• при относительной влажности 30-60%;
• защищать от света;
• не замораживать;
• избегать ударов и резких встряхиваний.

Хранить в недоступном для детей месте.

Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями, правилами и нормативными документами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого вида.

Срок годности

Срок годности ФЛЕКСОТРОН^® ограничен 3,5 годами. Дата истечения срока годности указана на упаковке и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения. Не использовать после истечения срока годности.

Защита окружающей среды и утилизация.

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным.

Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью.

Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы и иглы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с местными и государственными нормами по утилизации медицинских отходов.

В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10, отходы данного медицинского изделия после применения относятся к классу Б: эпидемиологически опасные отходы.

Символы маркировки

Изготовитель

Дата изготовления

Использовать до …

Температурный диапазон

Не стерилизовать повторно

Запрет на повторное использование

Не использовать при повреждении упаковки

Стерилизация паром

Обратитесь к инструкции по применению

Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению

Код партии

Номер по каталогу

Не допускать воздействия солнечного света

Беречь от влаги

Не замораживать

Знак соответствия при декларировании соответствия в системе ГОСТ

Гарантии

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3,5 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

Изготовитель и дистрибьютор:

«АЛЬБОМЕД ГмбХ», Германия
ALBOMED GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany

Уполномоченный представитель производителя в России

Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)

Уполномоченный представитель производителя в России наделен правами обеспечения процессов прослеживаемости продукции и послерегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при применении медицинского изделия, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников. Для выполнения данных функций ООО «МКНТ Импорт», действуя в качестве уполномоченного представителя, или/и его доверенные лица наделены правом собирать послерегистрационные данные, доводить до субъектов обращения информацию по безопасности, вовлекаться в мероприятия по выполнению корректирующих и превентивных действий, а также заключать соответствующие соглашения по обмену данными в отношении этой продукции, если это не противоречит законодательству Российской Федерации и Евразийского Экономического Союза.

Регистрационное удостоверение в России № РЗН 2020/10124 от 29.04.2020 г.

Список стандартов: EN ISO 14630; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-10; EN ISO 10993-12; EN ISO 17665-1; EN 556-1:2001/AC:2006; EN ISO 11737-1:2006/AC:2009; EN 11737-2; EN ISO 14698-1; EN ISO 14698-2:2003/AC:2006; EN ISO 11607-1:2009; EN 868-3; EN ISO 15223-1; EN 980; EN 1041:2008+A1:2013; EN ISO 14971; EN ISO 13485; MEDDEV 2.7.1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)