Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
500 мг |
|
таблетки, покрытые оболочкой |
500 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые оболочкой
Описание препарата Тиберал® (таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1999 году
Дата согласования: 31.07.1999
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит орнидазола 500 мг; в блистере 10 шт., в коробке 1 блистер.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противопротозойное, антибактериальное.
Показания
Трихомониаз (инфекции мочеполовых путей, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в т.ч.
амебная дизентерия; внекишечный амебиаз, в т.ч. амебный абсцесс печени), лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.
Противопоказания
Гиперчувствительность.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды. При трихомониазе: по 1 табл. утром и вечером в течение 5 дней. Детям назначают, однократно, 25 мг/кг массы тела в день. При амебной дизентерии: курс лечения 3 дня, взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначают 3 табл., однократно, вечером; взрослым с массой тела свыше 60 кг — по 2 табл. утром и вечером, детям с массой тела до 35 кг — по 40 мг/кг массы тела в сутки, однократно. При всех формах амебиаза: курс лечения — 5–10 дней, взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — по 1 табл. утром и вечером, детям с массой тела до 35 кг — 25 мг/кг массы тела однократно. При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — 3 табл., однократно, вечером, детям с массой тела до 35 кг — 40 мг/кг, однократно; курс лечения — 1–2 дня. При инфекциях, вызванных анаэробными бактериями: 500 мг каждые 12 ч.
Побочные действия
Головокружение, головная боль, желудочно-кишечные расстройства, сенсорная или смешанная периферическая нейропатии, расстройства ЦНС (тремор, ригидность, нарушение координации движений, судороги, нарушение сознания).
Взаимодействие
В отличие от многих имидазолов совместим с алкоголем (не ингибирует альдегиддегидрогеназу). Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Меры предосторожности
На время лечения лактирующие женщины должны прекращать грудное вскармливание, I триместр беременности.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
Тиберал® (Tiberal®)
💊 Состав препарата Тиберал®
✅ Применение препарата Тиберал®
Описание активных компонентов препарата
Тиберал®
(Tiberal®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Тиберал® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 10 шт. рег. №: П N013330/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиберал®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне гравировка «DEVA»; на поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 68 мг, гипромеллоза — 10 мг, магния стеарат — 2 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 8 мг, тальк — 3 мг, титана диоксид — 4 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола. Полагают, что механизм действия связан с нарушением структуры ДНК чувствительных микроорганизмов. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых анаэробных бактерий (в т.ч. Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium и анаэробных кокков).
Т1/2 орнидазола больше, чем у метронидазола.
Фармакокинетика
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ высокая. Время достижения Cmax составляет 1-2 ч.
Связывание с белками плазмы составляет 15% или более. Проникает через ГЭБ. T1/2 — около 13 ч.
Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с калом (20-25%), в неизмененном виде — около 5%.
Показания активных веществ препарата
Тиберал®
Трихомониаз, амебиаз (кишечные и некишечные формы, включая амебную дизентерию и амебный абсцесс печени), лямблиоз, профилактика послеоперационных осложнений (особенно при операциях на ободочной кишке или в гинекологии).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь в зависимости от показаний, схемы лечения и массы тела пациента разовая доза для взрослых варьирует от 500 мг до 2 г; для детей с массой тела до 35 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг. Кратность приема и длительность применения устанавливаются индивидуально.
В виде в/в инфузий у взрослых применяют в начальной дозе 0.5-1 г, далее доза устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний и схемы лечения; для детей — 20-30 мг/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны — тошнота, изжога, головокружение, сонливость, кожная сыпь.
Со стороны нервной системы: возможны — головная боль, головокружение, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая невропатия, тошнота, рвота, диарея.
Противопоказания к применению
Заболевания ЦНС, острые неврологические заболевания, I триместр беременности, период лактации, повышенная чувствительность к орнидазолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан в I триместре беременности, в период лактации. При беременности применение возможно только по абсолютным показаниям, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
Не ингибирует алкогольдегидрогеназу, поэтому не является несовместимым с алкоголем.
Лекарственное взаимодействие
Потенцирует действие непрямых антикоагулянтов, увеличивает продолжительность действия векурония бромида.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Тиберал — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N013330/01
Торговое название препарата:
Тиберал® (TIBERAL®)
Международное непатентованное название:
орнидазол (Ornidazole)
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Химическое название:
а-(хлорметил)-2-метил-5-нитро-1Н-имидазол-1 -этанол
Состав и форма выпуска
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол 500 мг вспомогательные вещества
ядро:крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилгидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид
Описание
Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «ROCHE». Диаметр 11,6 -12,8 мм, толщина 5,7-6,8 мм.
Фармакотерапевтическая группа
Противопротозойное средство
КодАТХ: J01XD03
Фармакологическое действие
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Тиберал эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.
Фармакокинетика
Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.
Метаболизм:орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2- гидроскиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.
Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.
Фармакокинетика особых групп пациентов:
Пациентыспеченочной недостаточностью.
У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.
Пациенты с почечной недостаточностью
Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).
Новорожденные и дети
Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у
Показания
- Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.
- Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
- Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
- Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
- Период грудного вскармливания.
- Беременность (I триместр).
- Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.
С осторожностью
Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).
Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.
В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить
грудное вскармливание Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.
Способ применения и дозы
Тиберал® применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.
Амебиаз
Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
| Длительность лечения | Суточная доза | |
| Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Дети до 3-х лет и с массой тела 20-35 кг | |
| а) 3 дня | 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 40 мг/кг массы тела в один прием |
| б) 5-10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 25 мг/кг массы тела в один прием |
Лямблиоз
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг.
3 таблетки однократно вечером.
Дети до 3 лет и с массой тела 20 —35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
Продолжительность лечения составляет 1 -2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях
По 0,5-1 г за 30 мин до операции.
Передозировка
Симптомы: симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.
Лечение: специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.
Побочное действие
Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:
Очень часто: > 1/10
Часто: > 1/100-<1/10
Нечасто: > 1/1000 — <1/100
Редко: > 1/10000 — <1/1000
Очень редко: < 1/10000
Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто:угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: желтуха
Нарушение со стороны иммунной системы:
Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие непрямых анти коагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полу выведения орнидазол а из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).
Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Особые указания
При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы.
При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения.
Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).
У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/А1). 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку .
Срок годности
5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш./ Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S.
Адрес производственной площадки:
ГОСБ Ихсан Деде Чад. 900 Сок., ТР-41480, Гебзе — Коджаели, Турция / GOSB Ihsan Dede Cad. 900 Sok,
TR-41480 Gebze-Kocaeli, Turkey
или
Дэва Холдинг А. Ш. / Deva Holding
A.S.
Адрес производителя: Черкезкей Организе Санайи Бельгеси, Караагач Max., Ататюрк Чад. №32 Капаклы,
Текирдаг, Турция / Cerkezkoy
Organize Sanayi
Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad.
No: 32 Kapakli, Tekirdag, Turkey
Адрес для предъявления претензий:
ООО «Асфарма-Рос»
125167 Республика Татарстан,
г. Казань, ул. Энгельса, д. 1
Купить Тиберал в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
 |
Международное непатентованное название? Орнидазол |
 |
Активное вещество — орнидазол. |
 |
Средства для лечения трихомоноза, амебиаза и других протозойных инфекций |
 |
ПроизводителиСандоз Груп Саглик(Турция), Дэва(Турция) |
 |
Показания к применению Тиберал таблетки 500мгТрихомониаз (инфекции мочеполовых путей, вызванные Trichomonas vaginalis), амебиаз (кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в т.ч. амебная дизентерия, внекишечный амебиаз, в т.ч. амебный абсцесс печени), лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии. |
 |
Способ применения и дозировка Тиберал таблетки 500мгПрепарат принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Трихомониаз.По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.Суточная доза для детей составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием.Амебиаз.Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.Длительность лечения 3 дня.Взрослым и детям с массой тела более 35 кг – 3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).Дети с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг массы тела в один прием.Длительность лечения 5-10 дней. Взрослым и детям с массой тела более 35 кг – 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером). Дети с массой тела менее 35 кг – 25 мг/кг массы тела в один прием.Лямблиоз.Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.Дети с массой тела менее 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.Профилактика анаэробной инфекции при операцияхПо 0,5-1 г за 1-2 ч до операции, после операции — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. |
 |
Противопоказания Тиберал таблетки 500мгПовышенная чувствительность к препарату или другим производным нитроимидазола. Детский возраст с массой тела менее 35 кг (но не младше 3 лет). |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика. Фармакологическое действие — противопротозойное, антибактериальное. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intenstinalis, в отношении некоторых анаэробных бактерий (Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp.) и анаэробных кокков. Фармакокинетика.Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и альфа-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол. Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится через почки в неизмененном виде. Выводится кишечником (20-25%), кумулирует. |
 |
Побочное действие Тиберал таблетки 500мгСонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота). Нарушения со стороны ЦНС, такие как: головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб, кожных реакций и реакций гиперчувствительности. |
 |
ПередозировкаДозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам. |
 |
Взаимодействие Тиберал таблетки 500мгВ отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие непрямых аитикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. |
 |
Особые указанияС осторожностью.Заболевания центральной нервной системы (ЦНС), в том числе эпилепсия, рассеянный склероз; заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В эксперименте препарат не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять препарат при беременности или кормящим матерям можно только по абсолютным показаниям, и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода и ребенка.В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. |
 |
Условия храненияХранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С. |
Действующее вещество: орнидазол;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит орнидазола 500 мг
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат
Оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
таблетки цилиндрической формы, двояковыпуклые, белого или белого с желтоватым оттенком цвета, почти без запаха, с одной стороны — тиснение «DEVA».
Диаметр 11,6 — 12,8 мм, толщина 5,7 — 6,8 мм.
Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол.
Фармакологические.
Орнидазол — противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardiasis lamliasis (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp., И анаэробных кокков.
По механизму действия орнидазол — ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.
Фармакокинетика.
Всасывания: после приема орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.
Распределение Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.
Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний по применению препарата. После многократного применения в дозе 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5.
Метаболизм орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Вывод: период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.
Особенности фармакокинетики при нарушениях функции органов и систем.
Печень: период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (с 35 до 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцев.
Почки Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема менять не нужно.
Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.
Дети (в том числе новорожденные) Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна таковой у взрослых.
Клинические характеристики.
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis ).
Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica , в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).
Лямблиоз.
Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата или к другим производным нитромидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.
Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дня после прекращения приема препарата.
Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают его.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
При применении высоких доз препарата и в случае продолжения лечения в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль уровня лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.
Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной систем могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить прием препарата.
Возможно обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.
В случае проведения гемодиализа необходимо учесть уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития и электролитов, а также уровня креатинина необходимо контролировать при применении терапии литием.
Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения.
С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В эксперименте Тиберал® не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При применении препарата Тиберал® возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.
Тиберал® всегда следует принимать внутрь после еды.
Пациенты с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью интервал приема должно быть в два раза больше пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста клинические данные отсутствуют по применению пациентам пожилого возраста.
Трихомониаз: Таблетки 500 мг применяют в схемах одноразовой или пятидневной терапии.
Так как прием орнидазола может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, а также возможна гипотензия и шум в ушах. По меньшей мере в течение 3-х дней после приема препарата не следует употреблять алкоголь.
Таблица 1
| продолжительность лечения | Суточная доза (таблетка массой 500 мг) |
| Разовая терапевтическая доза | 3 таблетки принимают вечером |
| пятидневная терапия |
1 таблетка утром, 1 таблетка вечером |
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.
Одноразовая суточная доза для детей составляет 25 мг / кг.
амебиаз
Возможные схемы лечения:
- 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
- 5-10 дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Таблица 2
Рекомендуемая схема дозирования
| продолжительность лечения | суточная доза | |
|
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг (Таблетка 500 мг) |
Дети с массой тела до 35 кг |
|
| 3-дневный курс лечения |
3 таблетки на один прием вечером. При массе тела более 60 кг 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером) |
40 мг / кг массы тела разовая доза |
| 5-10 дневный курс лечения | 2 таблетки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) | 25 мг / кг массы тела разовая доза |
лямблиоз
Таблица 3
Рекомендуемая схема дозирования
| продолжительность лечения | суточная доза | |
| Взрослые и дети с массой тела более 35 кг |
Дети с массой тела до 35 кг |
|
| 1-2 дневный курс лечения | 3 таблетки за один прием вечером | 40 мг / кг разовая доза |
Дети.
Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы».
В случае передозировки возможные симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае судом рекомендуется введение диазепама.
Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: проявления влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения.
Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия.
Общие нарушения: повышение температуры тела озноб; общая слабость, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.
Со стороны пищеварительной системы: неизвестные — желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов гепатотоксичность.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.
Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.
Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.
5 лет.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
№10 (10х1): по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.