Тиберал инструкция по применению таблетки взрослым

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Тиберал — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013330/01

Торговое название препарата:

Тиберал® (TIBERAL®)

Международное непатентованное название:

орнидазол (Ornidazole)

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые оболочкой

Химическое название:

а-(хлорметил)-2-метил-5-нитро-1Н-имидазол-1 -этанол

Состав и форма выпуска

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество: орнидазол 500 мг вспомогательные вещества
ядро:крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилгидроксиэтилцеллюлоза, магния стеарат оболочка: метилгидроксипропилцеллюлоза, тальк, титана диоксид

Описание

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «ROCHE». Диаметр 11,6 -12,8 мм, толщина 5,7-6,8 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойное средство

КодАТХ: J01XD03

Фармакологическое действие

Антимикробный и антипротозойный препарат.

Тиберал эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков.

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.

Метаболизм:орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2- гидроскиметил- и а-гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.

Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20-25 %), кумулирует.

Фармакокинетика особых групп пациентов:

Пациентыспеченочной недостаточностью.

У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).

Новорожденные и дети

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у

Показания

• Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.
• Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
• Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
• Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
• Период грудного вскармливания.
• Беременность (I триместр).
• Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).

Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить
грудное вскармливание Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Способ применения и дозы

Тиберал® применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Суточная доза для детей с массой тела 20-35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Длительность лечения	Суточная доза
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети до 3-х лет и с массой тела 20-35 кг
а) 3 дня	3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)	40 мг/кг массы тела в один прием
б) 5-10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)	25 мг/кг массы тела в один прием

Лямблиоз

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг.

3 таблетки однократно вечером.

Дети до 3 лет и с массой тела 20 —35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 1 -2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5-1 г за 30 мин до операции.

Передозировка

Симптомы: симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение: специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

Побочное действие

Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

Очень часто: > 1/10
Часто: > 1/100-<1/10
Нечасто: > 1/1000 — <1/100
Редко: > 1/10000 — <1/1000
Очень редко: < 1/10000

Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто:угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: желтуха

Нарушение со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

Орнидазол усиливает действие непрямых анти коагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полу выведения орнидазол а из плазмы крови.

При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особые указания

При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы.

При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено. У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения.

Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг.

По 10 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/А1). 1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку .

Срок годности

5 лет. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Сандоз Груп Саглик Урунлери Илачлари Санаи ве Тиджарет А.Ш./ Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari Sanayi ve Ticaret A.S.

Адрес производственной площадки:

ГОСБ Ихсан Деде Чад. 900 Сок., ТР-41480, Гебзе — Коджаели, Турция / GOSB Ihsan Dede Cad. 900 Sok,
TR-41480 Gebze-Kocaeli, Turkey

или

Дэва Холдинг А. Ш. / Deva Holding
A.S.

Адрес производителя: Черкезкей Организе Санайи Бельгеси, Караагач Max., Ататюрк Чад. №32 Капаклы,

Текирдаг, Турция / Cerkezkoy
Organize Sanayi
Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad.

No: 32 Kapakli, Tekirdag, Turkey

Адрес для предъявления претензий:

ООО «Асфарма-Рос»
125167 Республика Татарстан,
г. Казань, ул. Энгельса, д. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Одна таблетка с оболочкой содержит 500 мг орнидазола.

В состав ядра таблетки также входит кукурузный крахмал, МКЦ, гидроксипропилметилцеллюлоза и стерат магния. Оболочка выполнена из гидроксипропилметилцеллюлозы, талька и диоксида титана (E171).

Форма выпуска

Таблетки Тиберал выпускаются по 10 шт. в упаковке, запечатаны в блистер и картонную пачку.

Фармакологическое действие

Для Тиберала характерно противопротозойное и антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Орнидазол является производным 5-нитроимидазола. Считается, что механизм действия основан на способности препарата нарушать структуру ДНК чувствительных микроорганизмов, таких как Giardia lamblia, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica. Кроме того, Тиберал активен по отношению к некоторым анаэробным бактериям, к примеру: анаэробные кокки, Clostridium spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Препарат также обладает цитотоксическими свойствами, при этом нарушаются процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика

После того, как таблетки были приняты, происходит интенсивная абсорбция из желудочно-кишечного тракта, для достижения Cmax необходимо пара часов. Орнидазол в кровотоке связывается с плазменными белками на 15% и более. Способен проникать через ГЭБ. Период полувыведения – приблизительно 13 часов. Препарат выводится в виде метаболитов посредством почек (примерно 60-70%) и вместе с калом (20-25%), элиминируется в неизмененном виде лишь 5%.

Показания к применению Тиберала

• амебиаз и другие кишечные инфекции, возбудителем которых является Entamoeba histolytica;
• лямблиоз;
• амебная дизентерия;
• внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени;
• профилактика инфекционных процессов, которые могут быть вызваны анаэробными бактериями при оперативных вмешательствах на ободочной кишке либо в гинекологии.

Также есть показания к применению при инфекциях мочеполовых путей, возбудителем которых является Trichomonas vaginalis (при трихомониазе).

Противопоказания

• Гематологические аномалии и патологии системы крови;
• различные поражения ЦНС, например: эпилепсия, рассеянный склероз;
• не применять при известной гиперчувствительности на любой из компонентов препарата, а также беременным женщинам на 1 триместре или кормящим грудью.

Побочные действия

• головные боли и головокружение;
• расстройства ЖКТ;
• развитие смешанной либо сенсорной периферической нейропатии;
• различные расстройства ЦНС, такие как: тремор, нарушение сознания и координации движений, ригидность, судороги.

Тиберал, инструкция по применению (способ и дозировка)

Применение при трихомониазе

Принимать внутрь, после полноценного приема пищи по 1 таблетке с утра и вечером в течение 5 дней. Дозировка для детей: 0,25 мг на 1 кг веса ребенка за один прием.

Лечение амебной дизентерии

Стандартный курс лечения составляет 3 дня. Дозировка для взрослых и детей весом более 35 кг — 3 таблетки (однократно, после ужина). Если вес тела взрослого более 60 кг, то следует принимать по 2 таблетки с утра и вечером. Если вес тела ребенка меньше 35 кг, то дозу принимают из расчета 40 мг на 1 кг веса, разделив на 2 приема.

Использование при любых формах амебиаза

Обычно курс лечения длится от 5 до 10 дней. Дозировка для взрослых и детей весом более 35 кг – по 1 таблетке с утра и вечером. Если вес ребенка менее 35 кг, дозировку рассчитывают по формуле: 25 мг на 1 кг веса однократно.

Инструкция по применению Тиберала при лямблиозе

Дозировка для взрослых и детей весом более 35 кг – 3 таблетки за один прием (рекомендовано вечером). Если вес ребенка меньше 35 кг дозировку назначают из расчета: по 40 мг на 1 кг веса (принимать однократно). Принимать таблетки нужно 1-2 дня.

Если возбудитель – анаэробные бактерии, то схема лечения такая: по 500 мг принимать каждые 12 часов.

Передозировка

Прим сврехдоз Тиберала может привести к развитию более выраженных побочных реакций. Для купирования судорог применяют Диазепам. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

• В комбинации с антикоагулянтами кумаринового ряда происходит потенциация их эффектов.
• С векуронием бромида наблюдается пролонгация его миорелаксирующего действия.

Условия продажи

По рецепту, а схему лечения и дозировку должен определять лечащий врач.

Условия хранения

Температура не должна подниматься выше +30 °C. Рекомендовано хранение в месте недоступном для несовершеннолетних детей.

Срок годности

Пять лет.

С алкоголем

Во время терапии можно принимать алкоголь и продукты,  содержащие алкоголь, так как Тиберал и алкоголь совместимы (он не ингибирует фермент – альдегиддегидрогеназу).

Аналоги Тиберала

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Есть множество заменителей препарата с Орнидазолом в виде активного вещества, среди них выделяют такие аналоги Тиберала:

• Мерадазол;
• Орзол;
• Оргил;
• Орнидазол.

Отзывы о Тиберале

В основном отзывы о Тиберале положительные. Многие пациентки хвалят этот препарат, указывая, что он быстро и эффективно помог при генитальной инфекции, не вызывая побочных реакций.

Так как Тиберал назначают во время беременности (ІІ-ІІІ триместр) и детям, многих волнует вопрос: это антибиотик или нет? Стоит отметить, что Тиберал обладает антибиотическим действием, однако курс лечения обычно длится всего несколько дней. Конечно, делать назначение и оценивать риск и пользу необходимо в каждом отдельном случае индивидуально, доверяя свое здоровье лишь проверенному квалифицированному врачу.

Цена Тиберала, где купить

Средняя цена Тиберала в таблетках (производитель – Швейцария) – 850 руб. Цена Тиберала 500 мг может отличаться в зависимости от производителя, так таблетки турецкого производства стоят примерно на 150-200 рублей дешевле.