Тиофан инструкция по применению для человека порошок - RukovodstvoRus.ru

Инструкция по применению ТИОФАН М

Инструкция по применению препарата

Проект ТИОФАН М (Thiophan М) Разработчик – НП «Новосибирский институт антиоксидантов»

Фармакотерапевтическая группа Антиоксиданты и антигипоксанты

Структура и состав

Тиофан М – новый высокоэффективный полифункциональный антиоксидант. Тиофан М как и Тиофан принадлежит одновременно к классам фенольных и серосодержащих органических соединений, но в отличие от своего предшественника, Тиофан М имеет структуру, сходную со структурой природного антиоксиданта –токоферола (витамина Е). Присутствие бивалентной серы в молекуле Тиофана М придает соединению уникальную антиоксидантную активность.

Основные физико-химические свойства

Белый кристаллический порошок, без вкуса и запаха. Плохо растворим в воде, растворим в спирте, хорошо растворим в жирах и органических растворителях.

Краткая информация

К настоящему времени научно обоснована необходимость включения препаратов антиоксидантного действия в комплексную профилактику заболеваний и патологических состояний, сопровождающихся активизацией окислительных процессов в организме. Антиоксиданты обеспечивают необходимую активность антиокислительной системы – универсальной регулирующей системы организма, контролирующей уровень свободнорадикальных реакций окисления и препятствующей накоплению токсичных продуктов окисления.

Антиоксиданты обладают способностью влиять прямым или косвенным путем на синтез и превращение жизненно важных биологически активных веществ (ферментов, витаминов, гормонов и др.), нормализуют активность основных регулирующих систем, участвуют в формировании ряда структурных элементов клетки, в частности, они непосредственно включаются в структуру биологических мембран. Многочисленные работы последних лет показывают, что состояние антиоксидантной недостаточности (синдром пероксидации или окислительный стресс) способствует развитию различных заболеваний (атеросклероз, ишемическая болезнь сердца и мозга, злокачественные и доброкачественные новообразования, лучевая болезнь, бронхиальная астма, отравления, бронхо-легочные заболевания, воспаления, аллергии, кожные заболевания и др.).

Раскрытие роли свободнорадикального окисления структурных липидов биомембран дало основание к успешному применению антиоксидантов в качестве средств повышения устойчивости организма к воздействию неблагоприятных физических, химических и экологических факторов, показана целесообразность их применения в качестве адаптогенов.

Подобно –токоферолу Тиофан М легко встраивается в мембраны клеток и много эффективнее –токоферола защищает их от повреждающего действия различных агентов. Присутствие бивалентной серы в структуре Тиофана М исключает возможность проявления им основного недостатка природных антиоксидантов – инверсии антиокислительного действия в окислительное при увеличении концентрации. В многочисленных экспериментах in vitro и in vivo показано, что Тиофан М превосходит по противоокислительной активности все природные и синтетические антиоксиданты, используемые в медицинской практике.

Тиофан М нормализует важнейшие биохимические показатели крови, обладает гепатопротекторным, иммуностимулирующим, антиатерогенным и противовоспалительным действием.

Тиофан М – первое в мировой практике нетоксичное средство в широком диапазоне концентраций, обладающее противоопухолевым, мембраностабилизирующим, цитопротекторным свойствами, в том числе способностью купировать цитотоксические повреждения в органах, возникающие в результате побочного действия химиопрепаратов (Патент РФ № 2447888).

Показания к применению

Тиофан М рекомендуется применять в качестве универсального профилактического средства для предупреждения развития доброкачественных и злокачественных новообразований, острых и хронических воспалительных заболеваний, гриппа и ОРВИ, различных заболеваний сердечно-сосудистой системы, эндокринных нарушений, для замедления процессов старения.

Данные амбулаторных и клинических исследований на добровольцах свидетельствуют об эффективности использования Тиофана М при заболеваниях молочной железы, легких, печени, мозга, простаты и органов пищеварения. На фоне приёма Тиофана М проведение лучевой и химиотерапии у больных с различными злокачественными новообразованиями сопровождалось значительным снижением токсических и иных побочных эффектов при одновременном повышении эффективности лечения. Длительный прием Тиофана М продлял сроки жизни онкологических больных, предотвращал развитие и прогрессирование отдаленных метастазов, ослаблял болевой синдром, способствовал улучшению качества жизни этих больных. Тиофан М усиливает терапевтическое действие противотуберкулёзных препаратов, снижает частоту и интенсивность проявления их побочных токсических эффектов.

Тиофан М является эффективным детоксикантом при пищевых, алкогольных, наркотических отравлениях, ожоговых и лекарственных токсикозах. Систематическое применение Тиофана М приводило к увеличению функциональной активности и пролиферации иммунокомпетентных клеток, повышало устойчивость иммунной системы и приводило к подавлению многих хронических инфекций.

Противопоказания

Не выявлены

Побочные действия

Побочных эффектов не наблюдалось даже при длительном приеме высоких доз.

Формы выпуска

Препарат предлагается в виде нескольких форм:

кристаллический порошок (от 2 до 6 г) в пенициллиновых или пластиковых флаконах для приготовления масляного раствора Для приготовления масляного раствора препарата необходимо вскрыть флакон и высыпать содержимое в 250 мл рафинированного растительного масла (подсолнечного, кукурузного, оливкового). Растворение вести на водяной бане (температура в бане 50-60ºС) при перемешивании. Данный объем масляного раствора использовать в течение месяца.

капсулы, содержащие по 0,1г (100 мг) или 0,2 г (200 мг) Тиофана М,

ректальные суппозитории (свечи), следующего состава: действующее начало – Тиофан М (0,1 г (100 мг) или 0,2 г (200 мг)), вспомогательные вещества – масло какао, парафин (марка П-2), эмульгатор твердый (марка Т-2).

Применение и дозировка

Тиофан М рекомендуется принимать

в профилактических целях: – масляный раствор (4 г порошка в месяц): по 1 чайной ложке масляного раствора 2 раза в день, через 12 часов, за 20-30 минут до еды, – капсулы: по 1 капсуле (0,1 г) 1-2 раза в день, за 20-30 минут до еды, – суппозитории: по 1 суппозитории (0,1 г) 1 раз в день в течение 2-3 месяцев 1-2 раза в год;

при наличии клинических проявлений различных заболеваний месячная дозировка увеличивается по сравнению с профилактической в 2-4 раза.

При проведении лучевой и химиотерапии прием Тиофана М следует начинать за 7-10 дней до начала проведения курса и в течение всего курса лечения в дозе от 250 до 500 мг в сутки.

Длительность приёма

Прием препарата в качестве профилактического средства необходимо проводить в течение 2-3 месяцев ежегодно. Для достижения положительного эффекта при доброкачественных новообразованиях и различных хронических заболеваниях прием препарата в зависимости от тяжести заболевания необходимо продолжать в течение 2-6 месяцев, в некоторых случаях до 12 месяцев. Для онкологических больных, больных гепатитом и циррозом печени рекомендован длительный приём препарата (3-5 лет и более), ограничений по длительности приема нет.

Условия и сроки хранения

Тиофан М (порошок, капсулы) хранить в прохладном, защищенном от света, месте.

Масляный раствор Тиофана М хранить при комнатной температуре в защищенном от света месте.

Суппозитории хранить при температуре до +10ºС, допускается кратковременное хранение (до 20 суток) при температуре + 25ºС без изменения срока годности. При изменении формы суппозиториев их свойства не изменяются.

Срок годности указан на упаковке.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Тиофан М не отменяет использования других лекарственных средств.

Тиофан М хорошо сочетается с любыми препаратами, при этом не отмечается побочных эффектов.

Источник

Инструкция по применению препарата Тиофан (Thiophan)
Разработчик – НИИ химии антиоксидантов (г. Новосибирск)
Фармакотерапевтическая группа
Антиоксиданты и антигипоксанты.

Структура и состав
Тиофан (Тиофан-М) — новый высокоэффективный полифункциональный антиоксидант, не имеющий зарубежных и отечественных аналогов. Тиофан (Тиофан-М) принадлежит одновременно к классам фенольных и серосодержащих органических соединений.

Основные физико-химические свойства
Белый кристаллический порошок без вкуса, может иметь легкий химический запах. Плохо растворим в воде, растворим в спирте (1:20), хорошо растворяется в жирах и органических растворителях.

Краткая информация
В настоящее время научно обоснована необходимость включения препаратов антиоксидантного действия в комплексную профилактику и терапию патологических состояний, сопровождающихся активизацией окислительных процессов в организме. Антиоксиданты обеспечивают необходимую активность анти окислительной системы – универсальной регулирующей системы организма, контролирующей уровень свободно-радикальных реакций окисления и препятствующей накоплению токсичных продуктов окисления.
Антиоксиданты обладают способностью влиять прямым или косвенным путем на синтез и превращение жизненно-важных биологически активных веществ (ферментов, витаминов, гормонов и др.), нормализуют активность основных регулирующих систем, участвуют в формировании ряда структурных элементов клетки, в частности, они непосредственно включаются в структуру биологических мембран. Многочисленные работы последних лет показывают, что состояние антиоксидантной недостаточности (синдром пероксидации или окислительный стресс) способствует развитию различных заболеваний (атеросклероз, ишемическая болезнь сердца и мозга, злокачественные и доброкачественные новообразования, лучевая болезнь, бронхиальная астма, бронхо-легочные заболевания, воспаления, аллергия, кожные заболевания и др.)
Раскрытие роли свободно радикального окисления структурных липидов биомембран дало основание к успешному антиоксидантов в качестве средств повышения устойчивости организма к воздействию неблагоприятных физических, химических и экологических факторов, показана целесообразность их применения в качестве адаптогенов.
Препарат тиофан (Тиофан-М) является высокоэффективным полифункциональным ингибитором перекисного окисления липидов (ПОЛ) и по своей эффективности изначально превосходит все известные препараты. Отличительной особенностью антиоксиданта тиофан (Тиофан-М) является способность эффективно гасить не только свободные радикалы, но и инактивировать гидроперекиси.
Тиофан (Тиофан-М) относится к нетоксичным соединениям, не обладает кумулятивным эффектом, не проявляет иммунотоксических свойств и мутагенного действия. Тиофан активирует регенераторные процессы на клеточно-мембранном уровне и является эффективным индуктором ключевых ферментов биотрансформации, в том числе монооксигеназ печени и кишечника. Применение тиофана приводит к значительному усилению детоксикационной функции печени, нормализации метаболизма гормонов, в том числе к устранению дисбаланса эстрогенов, активации гуморального звена иммунитета.Тиофан нормализует важнейшие биологические показатели крови, обладает гепатопротекторными, противоопухолевыми, иммуностимулирующими, антиатерогенными и противовоспалительными свойствами.

Показания к применению

Тиофан рекомендуется применять в качестве

Универсального профилактического средства: для предупреждения развития доброкачественных и злокачественных новообразований, острых и хронических воспалительных заболеваний, гриппа и ОРВИ, различных заболеваний сердечно-сосудистой системы, эндокринных нарушений, для замедления процессов старения;

При наличии клинических проявлений различных заболеваний:

•    доброкачественных новообразований (мастопатии, аденомы, папилломы, миомы, липомы, фибромы, полипы, кисты, спаечные процессы и др.);
•    злокачественных новообразований любых локализаций;
•    бронхо-легочных заболеваний (бронхиты, пневмонии, бронхиальная астма, туберкулез);
•    заболеваний сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, миокардит, эндокардит, атеросклероз, флебит, варикозное расширение вен, гипертоническая болезнь и т.д.);
•    заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, холецистит, токсические и вирусные гепатиты, желчекаменная болезнь, колит, геморроидальные узлы и др.);
•    воспалительных процессов, аллергических состояний;
•    хронического простатита;
•    сахарного диабета, заболевания щитовидной железы.
По данным амбулаторных и клинических исследований на добровольцах показано эффективное использование препарата в виде монотерапии, а так же в составе комбинированной терапии при лечении рака молочной железы, легких, печени, мозга, половых органов и органов пищеварения. Проведение лучевой и химиотерапии у больных с различными злокачественными новообразованиями на фоне приема тиофана сопровождалось значительным снижением токсических и иных побочных эффектов при одновременном повышении эффективности лечения. Длительный прием тиофана продлял сроки жизни онкологических больных, предотвращал развитие и прогрессирование отдаленных метастазов, ослаблял болевой синдром, способствовал улучшению качества жизни этих больных.

Использование протекторных свойств тиофана позволяло проводить в полном обьеме антибактериальное и противотуберкулезное лечение, так как при этом существенно уменьшалось побочное действие лекарственных препаратов. Доказана его высокая эффективность при лечении интоксикаций любой этиологии: при пищевых, алкогольных, наркотических отравлениях, ожоговых и лекарственных токсикозах. Систематическое применение тиофана приводило к увеличению функциональной активности иммунокомпетентных клеток и к их существенной пролиферации, повышало устойчивость иммунной системы и приводило к полному подавлению многих хронических инфекций.

Противопоказания — не выявлены
Побочные действия
Побочных эффектов не наблюдалось даже при длительном лечении высокими дозами.
Формы отпуска
Препарат предлагается в виде нескольких лекарственных форм:
1.    Тиофан, Тиофан М — кристаллический порошок (2 гр.) в пенициллиновых флаконах для приготовления масляного раствора.
Для приготовления масляного раствора необходимо вскрыть флакон и высыпать содержимое в 250 мг. рафинированного растительного масла (оливкового, подсолнечного, кукурузного). Растворение вести на водяной бане (температура в бане — 50-60 градусов) при перемешивании. Данный объем масляного раствора использовать в течение месяца.
1.    Тиофан капсулы, содержащие по 0,1 г. (100 мг.) тиофана.
2.    Тиофан ректальные суппозитарии (свечи) следующего состава: действующее начало – тиофан (100 мг), вспомогательные вещества – масло какао, парафин (марка П-2), эмульгатор твердый (марка Т-2).

Применение и дозировка

Тиофан (Тиофан-М) рекомендуется принимать
• в профилактических целях при поддерживающей терапии по 2-4 гр. в месяц;
— по 1 чайной ложке (в виде масляного раствора) 2 раза в день, через 12 часов, за 20-30 минут до еды,
— по 1 капсуле 1-2 раза в день, через 12 часов, за 20-30 минут до еды,
— по 1 суппозитарию 1 раз в день в течение 2-3 месяцев 1-2 раза в год;
• при наличии клинических проявлений различных заболеваний доза подбирается в зависимости от тяжести заболевания до 10-12 гр. в месяц;
— по 1 чайной ложке (в виде масляного раствора) 2 раза в день, через 12 часов, за 20-30 минут до еды;
— по 2-4 капсуле 1-2 раза в день, 2 раза в день за 20-30 минут до еды;
— по 1 суппозитарию 2 раза в день.
При проведении лучевой и химиотерапии прием тиофана (Тиофан-М) начинать за 7-10 дней до начала проведения курса и в течение всего курса лечения в дозе не менее 200-300 мг. в сутки.

Длительность приема

Прием препарата в качестве профилактического средства необходимо проводить в течение 2-3 месяцев ежегодно. Для достижения положительного эффекта при лечении доброкачественных образований и различных хронических заболеваний прием препарата в зависимости от тяжести заболевания необходимо продолжать в течение 2-6 месяцев, в некоторых случаях до 12 месяцев. Лечение онкологических больных , больных гепатитом и циррозом печени проводить длительно (3-5 лет и более), ограничений по длительности приема нет.

Условия и сроки хранения

Тиофан (Тиофан-М) в виде порошка, капсул хранить при комнатной температуре, в защищенном от света месте.
Масляный раствор тиофана следует хранить в в прохладном, защищенном от света месте.
Суппозитарии Тиофан хранить при температуре до +10С. Допускается кратковременное хранение (до 20 суток) при +25С без изменения срока годности. При изменении формы суппозитариев их свойства не изменяются. Срок годности указан на упаковке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиофан (Тиофан-М) не отменяет использование других лекарственных средств.
Тиофан (Тиофан-М) хорошо сочетается с любыми препаратами, при этом не отмечается побочных эффектов.

Источник

В настоящее время все чаще можно встретить в печати и на телевидении обсуждение влияния антиоксидантов на организм человека. Приводятся примеры продуктов и лекарственных препаратов, обладающих такими свойствами.
Большинство врачей и ученых считают просто необходимым применение препаратов с антиоксидантным действием в профилактическом лечении патологических состояний, которые протекают с активными окислительными процессами в организме.

Влияние антиоксидантов

Этой группе веществ приписывают достаточно разнообразное влияние на организм человека. Можно перечислить следующие их способности:

Антиоксиданты повышают активность антиокислителей в организме.
Они могут оказывать влияние на производство жизненно необходимых веществ: ферментов, витаминов, гормонов.
Антиоксиданты влияют на образование некоторых частей клетки, например, мембран.

Проведенные многочисленные исследования показывают, что недостаток антиоксидантов в организме способствует возникновению различных патологических состояний.

К этой группе препаратов можно отнести «Тиофан М», инструкция по применению которого будет рассмотрена далее в статье.

Фармакологическое воздействие «Тиофана М»

Лекарственное средство «Тиофан М» относится к группе ингибиторов, которые предотвращают окисление липидов. Если сравнивать его эффективность, то она гораздо выше, чем у других лекарств. К отличительным признакам данного лекарства можно отнести способность уничтожать свободные радикалы и переводить в неактивное состояние гидроперекиси.

«Тиофан М» не является токсичным соединением, не накапливается в организме, не провоцирует появление мутаций. Он запускает процессы на уровне клеток, например, во время приема усиливается детоксикационная функция печени, приходит в норму обмен веществ в эндокринной системе, активизируется гуморальный иммунитет.

Поле терапии приходят в норму биохимические показатели крови. В целом препарат «Тиофан М», инструкция по применению об этом говорит, оказывает гепапротекторное, борется с опухолями, воспалительными процессами, оказывает антиатерогенное воздействие.

Форма выпуска препарата

«Тиофан М» выпускается производителями в нескольких формах:

В виде порошка, расфасованного в пластиковые флакончики, для приготовления масляного раствора. Для этого необходимо пузырек вскрыть и содержимое высыпать в растительное масло объемом 250 мг. Масло можно брать любое, но только рафинированное. Процесс растворения надо осуществлять на водяной бане при температуре 50-60 градусов постоянно помешивая. Использовать приготовленный раствор можно на протяжении месяца.
Капсулы в своем составе содержат 100 мг действующего вещества тиофана.
Ректальные свечи, «Тиофан М» инструкция состав свечей описывает следующий: они могут содержать 100 или 200 мг тиофана и в качестве вспомогательных веществ включают: масло какао, парафин, эмульгатор.

Какую форму препарата выбрать для применения, лучше решать с лечащим врачом.

Какие показания к применению препарата

Если будет хорошо изучена «Тиофан М» инструкция, описание препарата даст возможность получить подробную информацию о том, в каких случаях лекарство помогает предотвратить развитие заболеваний. В качестве профилактического средства лекарство прекрасно подходит для:

Предупреждения развития онкологических заболеваний и доброкачественных образований.
Для предотвращения воспалительных болезней любого характера.
В качестве профилактики гриппа и вирусных инфекций.
Предупреждения развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.
С целью предотвращения нарушений в работе эндокринной системы.
Прекрасно подходит для снижения скорости процессов старения в организме.

Учитывая такой большой послужной список препарата, все-таки не стоит его назначать себе без консультации с врачом.

Болезни, которые не устоят перед «Тиофаном М»

Если не удалось предотвратить развитие заболеваний, то данный препарат способен помочь в борьбе со многими из них. Вот перечень болезней, при которых «Тиофан М», инструкция по применению это подтверждает, может оказать существенную помощь в терапии:

Спаечные процессы.
Мастопатия и миома.
Аденома простаты.
Полипы и фиброма.
Раковые опухоли любой локализации.
Заболевания дыхательной системы, например, бронхит, воспаление легких, бронхиальная астма и даже туберкулез.
Заболевания сердца и сосудов (ишемическая болезнь, миокардит, атеросклероз, варикозное расширение вен, повышенное артериальное давление).
Гастрит и язва желудка или 12-перстной кишки также не устоят перед лекарством.
Воспалительные процессы в организме.
Аллергия.
Простатит в хронической форме.
Сахарный диабет и другие заболевания эндокринной системы.

Многочисленные исследования данного лекарственного средства доказали его эффективность как в виде монотерапии, так и в составе комплексного лечения, особенно онкологических заболеваний.

Если пациенту показана химиотерапия или лучевая, то одновременный прием «Тиофана М» существенно снижает токсическое воздействие данных процедур, а их эффективность повышается.

Было замечено, что терапия данным препаратом продлевает жизнь онкологическим больным, снижает процесс образования метастазов, уменьшает болевые ощущения и улучшает качество жизни.

Благодаря протекторным свойствам «Тиофана М» стало возможным проводить полноценное противотуберкулезное лечение, при этом побочное воздействие лекарств существенно снижалось.

«Тиофан М» находит свое широкое применение для лечения интоксикации организма любой природы, начиная от пищевых отравлений и заканчивая наркотическими и лекарственными.

Если вами хорошо изучена «Тиофан М» инструкция по применению и есть в показаниях заболевания, имеющиеся у вас, то это не означает, что необходимо приобретать препарат и принимать его. Вопрос дозировки и схемы лечения стоит обсудить с врачом.

Противопоказания и побочные эффекты

Это просто удивительно, но у данного препарата не обнаружено ни того ни другого. Такое в фармацевтической отрасли встречается довольно редко. «Тиофан М» можно принимать в любом возрасте, препарат не накапливается в организме и после оказания своего положительного воздействия быстро выводится. Весь вопрос состоит только в назначении эффективной дозировки и схемы терапии, а этим должен заниматься специалист.

Схема лечения и дозировка

Если прием препарата показан в профилактических целях, то дозировка может быть следующая:

В качестве поддерживающей терапии принимать от 2 грамм в месяц.
Если назначается масляный раствор, то достаточно осуществлять прием два раза в день за полчаса до еды по 1 чайной ложке. Интервал времени между приемом должен составлять 12 часов. Капсулы принимаются по 1 один или два раза в день перед едой.
Если назначается «Тиофан М» свечи, инструкция по применению рекомендует использовать по 1 суппозитории 1-2 раза в день.
Препарат в виде капсул принимается также перед едой по 1, разжевывать капсулу не надо.

В качестве профилактики любого заболевания препарат принимается курсами по 2-3 месяца от одного до двух раз в год.

Что лечить «Тиофаном М»?

Если рассматривать препарат в качестве лечебного средства, то заболевания можно разделить на несколько групп:

Доброкачественные новообразования, например, миома матки, фиброма и мастопатия, аденома. При таких заболеваниях дозировка препарата может составлять около 2 грамм в месяц.
При онкологических проблемах, к которым можно отнести рак матки, печени, половых органов, печени, дозировка может составлять от 6 до 12 грамм каждый месяц.
При обнаружении тканевой гипоксии или заболеваний печени «Тиофан М» назначается в количестве 4 грамм в месяц.
Болезни дыхательной системы предполагают прием препарата в количестве 6 грамм.
Воспалительные заболевания, например, гайморит, колит, холецистит в острой стадии лечатся приемом препарата в количестве до 4 грамм, а в период ремиссии доза снижается до 2-3.

Если изучены имеющиеся к препарату «Тиофан М» инструкция и отзывы врачей, то можно заметить, что наибольшая эффективность от препарата наблюдается после длительного курса применения. Минимум необходимо принимать лекарство 4 месяца, можно осуществлять прием и дольше, но снизить немного дозировку. Опасаться за свое здоровье и побочные эффекты не стоит, лекарство вреда организму не наносит.

Некоторые указания по применению препарата

Если сравнивать «Тиофан М» с другими медикаментозными средствами, то у него, пожалуй, самый маленький перечень рекомендаций к применению. Да это, скорее всего, не рекомендации, а констатация фактов.

Прием препарата не противопоказан к приему во время вынашивания ребенка и в период грудного вскармливания. Составляющие компоненты лекарства не наносят никакого вреда развивающемуся плоду и грудному малышу.

Стоит только отметить, что детям до 6 лет лучше давать лекарство в виде масляного раствора или свечей, так как многие малыши просто не умеют глотать капсулы.

Прием алкогольных напитков не влияет на фармакологическое действие препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами

Если хорошо изучена средства «Тиофан М» инструкция по применению, отзывы практически всегда положительные. Большой плюс препарата в том, что его можно одновременно принимать с любыми лекарствами. Во время такой комплексной терапии не наблюдается никаких побочных проявлений.

Аналоги препарата

Практически все лекарственные препараты имеют свои аналоги, которые можно разделить на две группы: по действующему веществу и по одинаковому фармакологическому действию. Перед применением или заменой любого лекарства на его аналог, необходимо обсудить этот вопрос с врачом.

Во время лечения должна быть хорошо изучена «Тиофан М» инструкция. Аналоги найти для него все-равно не получится, потому, что их просто не существует. Причем это касается не только отечественных препаратов, но и зарубежных. Пожалуй, это один из тех редких случаев, когда препарат единственный в своем роде.

В статье подробно рассмотрены имеющиеся к средству «Тиофан М» инструкция и показания к применению, на основании которых можно сделать вывод, что препарат обладает уникальными свойствами, имеет широкий спектр применения и, что немаловажно, практически не оказывает негативного влияния на организм и его функции. Но не лишним будет еще раз предупредить, что назначать лечение при любом заболевании вправе только грамотный специалист, поэтому не стоит откладывать визит к врачу. Здоровье — это то единственное, что невозможно купить за деньги, поэтому легче предупредить развитие заболеваний, укреплять свой иммунитет, вести активный образ жизни, тогда организм справится со всеми недугами.

Источник

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Детский возраст (до 12 лет).

Применение при беременности и в период лактации

Ограниченные данные, полученные от беременных женщин (в пределах 300-1000 беременностей, завершившихся рождением ребенка), указывают на отсутствие пороков развития или токсического воздействия на плод/новорожденного, которые были бы связаны с тенофовира дизопроксил фумаратом. Исследования на животных не указывали на токсическое воздействие на репродуктивную функцию. При необходимости можно рассмотреть целесообразность применения тенофовира дизопроксил фумарата во время беременности. Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза от лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Исследования показали, что тенофовир выделяется в грудное молоко. Данные о влиянии тенофовира на новорожденных/младенцев недостаточны. Поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Не рекомендуется кормить грудью матерям, инфицированным ВИЧ и вирусом гепатита В, получавшим терапию препаратом с целью предупреждения риска постнатальной передачи ВИЧ и вируса гепатита В ребенку.

Способ применения и дозы

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт в лечении ВИЧ-инфекции и/или хронического гепатита В.

Взрослые

Для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов, уже имеющих опыт антиретровирусной терапии, выбор препарата должен базироваться на проверке индивидуальной вирусной резистентности и/или истории лечения пациентов.

Рекомендованная доза для лечения ВИЧ или хронического гепатита В составляет 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, во время приема пищи.

Пациенты с хроническим гепатитом В

Оптимальная продолжительность лечения неизвестна.

Лечение пациентов с положительной реакцией на антиген вируса гепатита В (HBeAg) без цирроза должно продолжаться не менее 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии НВе (исчезновение антигенов вируса гепатита В и ДНК-вируса гепатита В с выявлением анти- НВе) или до сероконверсии HBs, либо исчезновения эффективности (см. раздел «Особые указания»). После прекращения лечения необходимо регулярно проверять уровни АЛТ и ДНК-вируса гепатита В в сыворотке крови с целью установления каких-либо поздних рецидивов виремии.

Лечение пациентов с отрицательной реакцией на антиген вируса гепатита В без цирроза должно продолжаться, как минимум, до сероконверсии HBs или появления признаков исчезновения эффективности лечения. В случае пролонгированного лечения, продолжающегося более 2 лет, рекомендуется регулярно проводить повторный пересмотр лечения, чтобы подтвердить приемлемость для пациента продолжения выбранной терапии.

Подростки

ВИЧ-1: для подростков в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела более 35 кг рекомендованная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, во время приема пищи.

Хронический гепатит В: для подростков в возрасте от 12 до 18 лет и с массой тела более 35 кг рекомендованная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки внутрь, во время приема пищи. Оптимальная продолжительность лечения на настоящее время не установлена.

Таблетку необходимо проглотить. Если пациентам тяжело глотать, то таблетку можно принять сразу же после ее растворения: 1 таблетку растворяют приблизительно в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока.

Если прием дозы был пропущен, и прошло менее 12 часов от обычного времени приема дозы, то пациенту следует как можно скорее принять препарат вместе с едой и вернуться к обычному режиму приема препарата. Если в случае пропущенного приема дозы прошло более 12 часов и приближается время приема следующей дозы препарата, то пациенту не следует принимать пропущенную дозу, но необходимо вернуться к обычному режиму приема препарата.

Если в течение 1 часа после приема препарата у пациента возникла рвота, следует принять еще 1 таблетку. Если рвота у пациента возникла более чем через 1 час после приема препарата, то еще одну таблетку принимать не следует.

Пациенты пожилого возраста

На сегодняшний день нет данных, на основании которых можно дать рекомендации относительно дозирования для пациентов в возрасте от 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Тенофовир выводится из организма вместе с мочой, поэтому пациенты с почечной дисфункцией испытывают повышенное воздействие тенофовира. Данные о безопасности и эффективности применения тенофовира дизопроксил фумарата у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин) ограничены. Оценка показателей безопасности относительно незначительных нарушений функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) в долгосрочной перспективе не проводилась. По этой причине пациентам с нарушениями функции почек тенофовира дизопроксил фумарат необходимо применять, если потенциальная польза лечения считается превышающей потенциальный риск. Коррекция интервала дозирования рекомендуется для пациентов с клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.

Незначительные нарушения функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин)

Ограниченные данные, полученные в результате клинических исследований, свидетельствуют в пользу сохранения для пациентов с незначительными нарушениями функции почек дозирования тенофовира дизопроксил фумарата один раз в сутки.

Умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) Прием 1 таблетки препарата каждые 48 часов рекомендуется на основе моделирования фармакокинетических данных разовой дозы у ВИЧ-отрицательных субъектов и субъектов, не инфицированных вирусом гепатита В, с разными степенями почечных нарушений, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа. Однако такое дозирование не было подтверждено в рамках клинических исследований. Поэтому клиническую реакцию на лечение и функцию почек у таких пациентов необходимо внимательно контролировать (см. раздел «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и пациенты, находящиеся на гемодиализе

Соответствующая коррекция дозы не может быть применена из-за отсутствия таблетки с другим содержанием действующего вещества, поэтому применение препарата для пациентов этой группы не рекомендуется. Если альтернативное лечение отсутствует, можно применить продленные интервалы введения следующим образом:

тяжелые нарушения функции почек: принимать по 1 таблетке каждые 72-96 часов (дважды в неделю);

пациенты, находящиеся на гемодиализе: принимать по 1 таблетке каждые 7 суток после завершения сессии гемодиализа*.

Указанные коррекции доз не были подтверждены в рамках клинических исследований. Моделирование дает основания предположить, что длительный интервал дозирования не является оптимальным и может привести к повышенной токсичности и, возможно, к неадекватной реакции. По этой причине клиническую реакцию на лечение и функцию почек необходимо внимательно контролировать (см. раздел «Особые указания» и » Фармакокинетика»).

* Как правило, введение 1 раз в неделю, допуская 3 сессии гемодиализа в неделю, продолжительностью приблизительно 4 часа каждый, или после 12 часов кумулятивного гемодиализа.

Нельзя дать рекомендации относительно дозирования для пациентов без гемодиализа с клиренсом менее 10 мл/мин.

Не рекомендуется применять тенофовира дизопроксил фумарат у педиатрических пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени нет необходимости в коррекции дозы (см. раздел «Особые указания” и «Фармакокинетика»).

При прекращении приема препарата пациентов с хроническим гепатитом В, с сопутствующим инфицированием ВИЧ или без сопутствующего инфицирования, необходимо внимательно наблюдать с целью выявления признаков обострения гепатита (см. раздел см. раздел «Особые указания»).

Побочное действие

Краткие данные о профиле безопасности ВИЧ-1 и гепатит В

Редко сообщалось о случаях нарушений функции почек, почечной недостаточности и проксимальной почечной тубулопатии (в том числе синдром Фанкони), которые иногда приводили к костным аномалиям (редко – к переломам).

Для пациентов, принимающих препарат, рекомендуется наблюдение за почечной функцией (см. раздел «Особые указания»).

ВИЧ-1. Побочные реакции на лечение тенофовира дизопроксил фумаратом в сочетании с другими антиретровирусными препаратами могут ожидаться у примерно одной трети пациентов. Такие реакции, как правило, представляют собой явления в желудочно-кишечном тракте от незначительной до средней степени тяжести. Приблизительно 1% пациентов, получавших лечение тенофовира дизопроксил фумаратом, прекратили лечение из-за реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

С тенофовира дизопроксил фумаратом связаны такие явления, как лактат- ацидоз, тяжелая гепатомегалия с жировой дегенерацией печени и липодистрофия (см. раздел тенофовира дизопроксил фумаратом «Особые указания» и «Описание отдельных побочных реакций»).

Не рекомендуется одновременное применение тенофовира дизопроксил фумарата и диданозина, поскольку это может привести к повышению риска побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Редко сообщалось о случаях заболевания панкреатитом и лактат-ацидозом, иногда с летальным исходом (см. раздел «Особые указания»).

Гепатит В. Побочные реакции на лечение тенофовира дизопроксил фумаратом (в основном незначительные) могут ожидаться, примерно, у одной четверти пациентов. Во время клинических исследований по изучению пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, наиболее частой побочной реакцией на тенофовира дизопроксил фумарат была тошнота (5,4%).

Сообщалось о случаях сильного обострения гепатита у пациентов, получавших терапию, а также у пациентов, прекративших лечение гепатита В (см. раздел «Особые указания»).

Краткие сведения о побочных реакциях

Оценка побочных реакций на тенофовира дизопроксил фумарат основывается на данных по безопасности, полученных в ходе клинических исследований и постмаркетингового анализа. Все побочные реакции указаны в таблице 1.

Клинические исследования ВИЧ-1

Оценка побочных реакций по данным клинического исследования ВИЧ-1 основывается на результатах двух исследований, в рамках которых 653 пациента, ранее получавшие лечение, принимали тенофовира дизопроксил фумарат (n=443) или плацебо (n=210) в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение 24 недель, а также на данных двойного слепого сравнительного контролированного исследования, в рамках которого 600 пациентов, ранее не получавших лечение, принимали 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата) (n=299) или ставудин (n=301) в сочетании с ламивудином и эфавиренцем на протяжении 144 недель.

Клинические исследования гепатита В

Оценка побочных реакций по данным клинического исследования гепатита В главным образом основывается на результатах двух двойных-слепых сравнительных контролированных исследований, в рамках которых 641 пациент с хроническим гепатитом Вис компенсированным заболеванием печени получал 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата) ежедневно (n=426) или адефовира дипивоксила 10 мг ежедневно (n=215) в течение 48 недель. Побочные реакции, которые наблюдались в течение 240-недельного беспрерывного лечения, соответствовали профилю безопасности тенофовира дизопроксил фумарата.

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени

Профиль безопасности тенофовира дизопроксил фумарата для пациентов с декомпенсированным заболеванием печени оценивался во время двойного-слепого активного контролированного исследования (GS-US-174-0108), в рамках которого пациенты получали лечение тенофовира дизопроксил фумаратом (n=45) или эмтрицитабином плюс тенофовира дизопроксила фумарат (n=45), либо энтекавиром (n=22) в течение 48 недель.

В группе приема тенофовира дизопроксила фумарата 7% пациентов прекратили лечение из-за побочных реакций, а у 9% пациентов отмечалось подтвержденное повышение креатинина в сыворотке — более > 0,5 мг/дл или подтвержденный уровень фосфата в сыворотке — менее 2 мг/дл до 48 недели. Статистически значимой разницы между группой комбинированного приема тенофовира и группой приема энтекавира не было. После 168 недели 16% (7/45) в группе приема тенофовира дизопроксил фумарата, 4% (2/45) в группе приема эмтрицитабина с тенофовира дизопроксил фумаратом и 14% (3/22) в группе приема энтекавира показали нарушение недостаточности. Тринадцать процентов (6/45) в группе приема тенофовира дизопроксил фумарата, 13% (6/45) в группе приема эмтрицитабина с тенофовира дизопроксил фумаратом и 9% (2/22) в группе приема энтекавира подтвердили повышение креатинина в сыворотке более 0,5 мг/дл или подтвержденный уровень фосфата в сыворотке менее 2 мг/дл.

На 168 неделе уровень смертности был 13% (6/45) в группе приема тенофовира дизопроксил фумарата, 11%(5/45) в группе приема эмтрицитабина с тенофовира дизопроксил фумаратом и 14% (3/22) в группе приема энтекавира среди численности пациентов с декомпенсированным заболеванием печени. Уровень гепатоцеллюлярной карциномы был 18% (8/45) в группе приема тенофовира дизопроксил фумарата, 7% (3/45) в группе приема эмтрицитабина с тенофовира дизопроксил фумаратом и 9% (2/22) в группе приема энтекавира. Субъекты с высоким исходным показателем СРТ имели более высокий риск развития серьезных побочных реакций (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с ламивудин-резистентным хроническим гепатитом В:

Не было обнаружено новых побочных реакций тенофовира дизопроксил фумарата во время двойного-слепого рандомизированного исследования (GS-US-174-0121), в рамках которого пациенты 280 ламивудин-резистентных пациентов получали лечение тенофовира дизопроксил фумаратом (n=141) или эмтрицитабином плюс тенофовира дизопроксила фумарат (n=139) в течение 96 недель.

Побочные реакции с потенциальным (или, как минимум, возможным) отношением к лечению приводятся ниже по классам систем органов и частоте. В рамках каждой группы по частоте нежелательные явления приведены в порядке уменьшения серьезности. Побочные реакции по частоте определяются как: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Таблица 1. Краткие данные о побочных реакциях, связанных с приемом тенофовира дизопроксил фумаратом, на основании клинического исследования и постмаркетингового анализа

Классы систем органов и частота	Побочные реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто	Г ипофосфатемия1
Нечасто	Гипокалиемия1
Редко	Лактатацидоз3
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто	Головокружение
Часто	Головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто	Диарея, рвота, тошнота
Часто	Боль в животе, вздутие живота, метеоризм
Нечасто	Панкреатит3
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто	Повышенный уровень трансаминазы
Редко	Жировая дегенерация печени, гепатит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто	Высыпания
Редко	Ангионевротический отек
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто	Рабдомиолиз1, мышечная слабость
Редко	Остеомаляция (проявляется как боль в костях и нечасто является одной из причин переломов)1,2, миопатия1
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто	Повышенный креатинин
Редко	Острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная почечная тубулопатия (в том числе синдром Фанкони), нефрит (в том числе острый интерстициальный нефрит)2, нефрогенный несахарный диабет
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто	Астения
Часто	Усталость

Побочная реакция может возникнуть как следствие проксимальной почечной тубулопатии. Не считается, что она причинно связана с тенофовира дизопроксила фумаратом при отсутствии этого заболевания.

Побочная реакция была установлена во время постмаркетингового исследования, но не наблюдалась во время рандомизированных контролируемых исследований или программы расширенного доступа к тенофовира дизопроксила фумарату. Категория частоты была установлена по статистическим расчетам на основе общего количества пациентов, принимавших тенофовира дизопроксила фумарат в рамках рандомизированных контролируемых исследований и программы расширенного доступа (n=7319).

Для получения дополнительной информации, обратитесь к представленному ниже разделу.

Описание отдельных побочных реакций

ВИЧ-1 и гепатит В Нарушение функции почек

Поскольку препарат может привести к нарушению работы почек, рекомендуется наблюдать за функцией почек (см. разделы «Особые указания» и «Краткие данные о профиле безопасности»).

ВИЧ-1

Взаимодействие с диданозином

Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина не рекомендуется, так как это приводит к повышению системного воздействия диданозина на 40-60%, что может увеличить риск возникновения побочных реакций, связанных с диданозином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Редко сообщалось о случаях заболевания панкреатитом и лактат-ацидозом, иногда с летальным исходом.

Липиды, липодистрофия и метаболические отклонения

Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с метаболическими отклонениями от нормы, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулиновая резистентность, гипергликемия и гиперлактатемия (см. раздел «Особые указания»).

Комбинированная антиретровирусная терапия была связана с перераспределением жиров в организме у ВИЧ-пациентов (липодистрофия), включая потерю периферического и лицевого подкожного жира, повышенное количество внутрибрюшного и висцерального жира, гипертрофию грудей и накопление жира в спинно-шейном участке (бычий горб) (см. раздел «Особые указания»).

В рамках 144-недельного контролированного клинического исследования среди пациентов, ранее не лечившихся антиретровирусными средствами, которое проводилось для сравнения тенофовира дизопроксила фумарата со ставудином в сочетании с ламивудином и эфавиренцем, было замечено, что риск липодистрофии в случае приема тенофовира дизопроксил фумарата был значительно меньше, чем при приеме ставудина. Группа приема тенофовира дизопроксил фумарата также имела значительно меньший средний показатель увеличения триглицеридов и общего уровня холестерина натощак, чем группа сравнения.

Синдром иммунной реактивации

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой иммунной недостаточностью на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (combination antiretroviral therapy — CART) может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические патогенны. Также сообщалось об аутоиммунных нарушениях (таких как болезнь Грейвса). Однако описанное время проявления более варьируемое, и эти явления могут наступить через много месяцев после начала лечения (см. раздел «Особые указания»).

Остеонекроз

Сообщалось о случаях остеонекроза, особенно относительно пациентов с общепризнанными факторами риска, развитым ВИЧ-заболеванием или продолжительным влиянием комбинированной антиретровирусной терапии (CART). Частота возникновения указанного явления неизвестна (см. раздел «Особые указания»).

Лактат-ацидоз и гепатомегалия тяжелой формы с жировой дегенерацией При применении аналогов нуклеозидов сообщалось о лактат-ацидозе, который обычно связан с жировой дегенерацией печени. Лечение аналогами нуклеозида необходимо прекратить при условии симптоматической гиперлактатемии и метаболического или молочного ацидоза, постепенно увеличивающейся гепатомегалии или быстрого повышения уровней аминотрансферазы (см. раздел «Особые указания»).

Гепатит В

Обострение гепатита во время лечения

В рамках исследований среди пациентов, которые ранее не принимали нуклеозиды, повышение уровня АЛТ во время лечения с превышением верхнего предела нормы более чем в 10 раз, и превышением начального уровня более чем в 2 раза, наблюдалось у 2,6% пациентов, получавших лечение тенофовира дизопроксил фумаратом. Повышение уровня АЛТ со средним временем до проявления, составляющим 8 недель, корректировалось при продолжительном лечении. В большинстве случаев такие повышения АЛТ были связаны с уменьшением вирусной нагрузки > 2 log10 копий/мл, которое предшествовало или совпадало с повышением АЛТ. Во время лечения рекомендуется регулярно наблюдать за функцией печени (см. раздел «Особые указания»).

Обострение гепатита после прекращения лечения

После прекращения терапии гепатита В у пациентов, инфицированных вирусом гепатита В, возникали клинические и лабораторные признаки обострения гепатита (см. раздел «Особые указания»).

Педиатрические пациенты

ВИЧ-1

Оценка побочных реакций основана на двух рандомизированных исследованиях (исследования GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) на 184 педиатрических пациентах, инфицированных ВИЧ-1 (возраст от 2 до 18 лет), которые получали лечение тенофовира дизопроксил фумаратом (n=93) или плацебо/активный препарат сравнения (n=91) в сочетании с другими антиретровирусными препаратами в течение 48 недель. Побочные реакции, которые наблюдались у педиатрических пациентов, лечившихся тенофовира дизопроксил фумаратом, соответствовали тем, что наблюдались в клинических исследованиях тенофовира дизопроксил фумарата у взрослых (см. разделы «Краткие данные о побочных реакциях» и «Фармакодинамика»).

Хронический гепатит В

Оценка побочных реакций основывается на одном рандомизированном исследовании (исследование GS-US-174-0115) на 106 подростках (возраст от 12 до 18 лет) с хроническим гепатитом В, которых лечили тенофовира дизопроксилом 245 мг (в форме фумарата) (n=52) или плацебо (n=54) в течение 72 недель. Побочные реакции, которые наблюдались у подростков, лечившихся тенофовира дизопроксил фумаратом, соответствовали тем, что наблюдались в клинических исследованиях тенофовира дизопроксил фумарата у взрослых (см. разделы «Краткие данные о побочных реакциях» и «Фармакодинамика»).

Уменьшение минеральной плотности костей наблюдалось у подростков, инфицированных вирусом гепатита В. Z-критерии минеральной плотности костей, наблюдаемые у субъектов, которые получали тенофовира дизопроксила фумарат, были ниже, чем эти же критерии, наблюдаемые у субъектов, которые получали плацебо (см. разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика»).

Другие особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Исследование тенофовира дизопроксил фумарата среди пациентов в возрасте старше 65 лет не проводилось. Пациенты пожилого возраста в большей степени склонны иметь пониженную почечную функцию, поэтому во время лечения тенофовира дизопроксил фумаратом этой популяции необходимо

соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку тенофовира дизопроксил фумарат может привести к нефротоксичности, рекомендуется внимательно контролировать функцию почек у взрослых пациентов с нарушением почечной функции, принимающих препарат (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особые указания» и «Фармакокинетика»/ Не рекомендуется применять тенофовира дизопроксил фумарат педиатрическим пациентам с нарушением функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Передозировка

В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением врача для выявления признаков токсичности. При необходимости — проводить стандартную поддерживающую терапию. Гемодиализом выводится приблизительно 10% дозы тенофовира дизопроксил фумарата. Медианное значение клиренса тенофовира составляет 134 мл/мин. Неизвестно, выводится ли тенофовир с помощью перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

На основании результатов экспериментов in vitro и известного пути выведения тенофовира возможность взаимодействий, опосредованных CYP450, при участии тенофовира и других лекарственных средств низкая.

Одновременное применение не рекомендовано

Не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими тенофовира дизопроксил фумарат.

Не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом.

Диданозин

Одновременное применение тенофовира дизопроксил фумарата и диданозина не рекомендуется (см. раздел «Особые указания» и таблицу 2).

Лекарственные средства, которые выводятся почками

Поскольку тенофовир выводится преимущественно почками, одновременное применение тенофовира дизопроксил фумарата с лекарственными препаратами, снижающими почечную функцию или конкурирующими за активную канальцевую секрецию путем транспортных белков hOAT 1, hOAT 3 или MRP 4 (например, с цидофовиром), может повышать концентрацию тенофовира в сыворотке крови и (или) лекарственных препаратов, вводимых одновременно.

Учитывая, что такролим может влиять на функцию почек, рекомендуется тщательное наблюдение при его одновременном применении с тенофовира дизопроксил фумаратом.

Другие взаимодействия

Взаимодействия между тенофовира дизопроксил фумаратом, ингибиторами протеазы и антиретровирусными средствами, не являющимися ингибиторами протеазы, представлены ниже в Таблице 2 (увеличение обозначено <↑>, уменьшение — <↓>, отсутствие изменений — «↔», два раза в сутки — «b.i.d.» и один раз в сутки — «q.d.»).

Таблица 2. Взаимодействия между тенофовира дизопроксил фумаратом и другими лекарственными средствами

Лекарственное средство по направлениям лечения (доза в мг)	Влияние на уровни препарата, среднее процентное изменение AUC, Сmах, Сmin	Рекомендация относительно одновременного применения с 245 мг тенофовира дизопроксила (в форме фумарата)
Противоинфекционные
Антиретровирусные
Ингибиторы протеазы
Атазанавир/Ритонавир (300 q.d./100 q.d./ЗОО q. d.)	Атазанавир: AUC: ↓ 25% Сmах: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Тенофовир: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%	Коррекция дозы не рекомендуется. Увеличенная экспозиция к тенофовиру может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая почечные нарушения. Необходимо тщательно наблюдать за функцией почек (см. раздел «Особые указания»).
Лопинавир/ ритонавир(400 b.i.d./l 00 b.i.d./ЗОО q.d.)	Лопинавир/ритонавир.Нет существенного воздействия на фармакокинетические параметры лопинавира/ритонавира.Тенофовир:AUC: ↑ 32%Сmax: ↔Cmin: ↑ 51%	Коррекция дозы не рекомендуется. Увеличенная экспозиция к тенофовиру может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая почечные нарушения. Необходимо тщательно наблюдать за функцией почек (см. раздел «Особые указания»).
Дарунавир/ ритонавир (300/100 b.i.d./300 q.d.)	Дарунавир.Нет существенного воздействия на фармакокинетические параметры дарунавира/ритонавира.Тенофовир:AUC: ↑ 22%Cmin: ↑ 37%	Коррекция дозы не рекомендуется. Увеличенная экспозиция к тенофовиру может усиливать связанные с тенофовиром нежелательные явления, включая почечные нарушения.Необходимо тщательно наблюдать за функцией почек (см. раздел «Особые указания»).
Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы
Диданозин	Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина приводит к 40-60% повышению системной экспозиции к диданозину, что может увеличивать риск связанных с диданозином нежелательных явлений. Сообщалось о нечастых, иногда летальных, случаях панкреатита и лактат-ацидоза. Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина в дозе 400 мг в сутки было связано со значительным уменьшением количества клеток CD4, возможно, в связи с межклеточным взаимодействием, что повышает фосфорилированный (то’есть активный) диданозин. Уменьшенное дозирование 250 мг диданозина, который применяется одновременно с терапией тенофовира дизопроксила фумаратом, было связано с сообщениями о высокой частоте вирусологического неудачного лечения при нескольких исследованных комбинациях для лечения ВИЧ-1 инфекции.	Одновременное применение тенофовира дизопроксила фумарата и диданозина не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).
Адефовира Дипивоксил	AUC: ↔Cmax: ↔	Тенофовира дизопроксил фумарат не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом (см. раздел «Особые указания»).
Энтекавир	AUC: ↔Cmax: ↔	Не было клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении тенофовира дизопроксил фумарата с энтекавиром.

Исследования, проведенные с другими лекарственными средствами

Не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении тенофовира дизопроксил фумарата с эмтрицитабином, ламивудином, индинавиром, эфавиренцем, нелфинавиром, саквинавиром (усиленным ритонавиром), метадоном, рибавирином, рифампицином, такролимом и гормональным контрацептивом норгестиматом/этинилэстрадиолом.

Тенофовира дизопроксил фумарат следует принимать вместе с едой, поскольку пища повышает биодоступность тенофовира (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особые указания

Перед тем, как начать терапию тенофовира дизопроксил фумаратом, следует предложить анализ на антитело к ВИЧ всем пациентам, инфицированным вирусом гепатита В (см. раздел «Одновременное инфицирование ВИЧ-1 и гепатитом В»/

Действие тенофовира дизопроксил фумарата не было исследовано у пациентов старше 65 лет. Пациенты старшего возраста имеют большую вероятность ухудшения функции почек, поэтому необходимо быть осторожным при лечении тенофовира дизопроксил фумаратом пациентов пожилого возраста.

Пациенты должны быть проинформированы об отсутствии доказательств того, что тенофовира дизопроксил фумарат предотвращает риск передачи ВИЧ другим лицам путем полового контакта или попадания в кровь. Необходимо продолжать принимать соответствующие меры предосторожности.

Препарат содержит лактозу моногидрат. Поэтому пациенты с такими редкими наследственными проблемами, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение глюкозо-галактозного всасывания, не должны принимать это лекарственное средство.

Одновременное применение с другими лекарственными средствами

— не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими тенофовира дизопроксил фумарат;

— не следует применять одновременно с адефовира дипивоксилом;

— не рекомендуется одновременное применение тенофовира дизопроксил фумарата и диданозина.

Одновременное применение тенофовира дизопроксил фумарата и диданозина приводит к 40-60% повышению системной экспозиции к диданозину, что может увеличивать риск связанных с диданозином нежелательных явлений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Сообщалось о нечастых, иногда летальных, случаях панкреатита и лактацидоза. Одновременное применение тенофовира дизопроксил фумарата и диданозина в дозе 400 мг в сутки было связано со значительным уменьшением количества клеток CD4, возможно из-за межклеточного взаимодействия, что повышает фосфорилированный (то есть активный) диданозин. Уменьшенное дозирование 250 мг диданозина, применяемого вместе с терапией тенофовира дизопроксил фумаратом, было связано с сообщениями о высокой частоте вирусологически неудачного лечения при нескольких исследованных комбинациях для лечения ВИЧ-1 инфекции.

Тройная терапия с нуклеозидами/нуклеотидами

Поступали сообщения о высокой частоте вирусологически неудачного лечения и о появлении резистентности на ранней стадии у ВИЧ-пациентов, если тенофовира дизопроксил фумарат сочетался с ламивудином и абакавиром, а также с ламивудином и диданозином по схеме введения 1 раз в сутки.

Нарушения функции почек

Тенофовир, главным образом, выводится почками. Поступали сообщения о почечной недостаточности, нарушениях функции почек, повышенном уровне креатинина, гипофосфатемии и проксимальной тубулопатии (включая синдром Фанкони) при применении тенофовира дизопроксил фумарата в клинической практике (см. раздел «Побочное действие»).

Рекомендуется проведение расчета клиренса креатинина у всех пациентов до начала лечения тенофовира дизопроксил фумаратом и наблюдение за функцией почек (клиренс креатинина и уровень фосфата в сыворотке) каждые 4 недели в течение первого года, а затем – каждые 3 месяца. Для пациентов с повышенным риском нарушения почечной функции, включая пациентов, имевших ранее почечные явления во время приема адефовира дипивоксила, следует рассмотреть необходимость проведения более частого наблюдения за функцией почек.

Если уровень фосфата в сыворотке крови <1,5 мг/дл (0,48 ммоль/л) или клиренс креатинина снижен до <50 мл/мин, для любого пациента, получающего тенофовира дизопроксил фумарат, необходимо провести повторную оценку функции почек в течение 1 недели, включая определение уровня глюкозы в крови, калия в крови и концентрации глюкозы в моче (см. раздел «Побочное действие», проксимальная тубулопатия). Следует также рассмотреть необходимость отмены лечения тенофовира дизопроксил фумаратом у пациентов со снижением клиренса креатинина до <50 мл/мин или снижением уровня фосфата в сыворотке крови до <1,0 мг/дл (0,32 ммоль/л).

Необходимо избегать применения тенофовира дизопроксил фумарата с одновременным или недавним применением нефротоксических лекарственных средств (например, аминогликозидов, амфотерицина В, фоскарнета, ганцикловира, пентамидина, ванкомицина, цидофовира и интерлейкина-2). Если одновременного применения тенофовира дизопроксил фумарата и нефротоксических средств избежать невозможно, необходимо еженедельно наблюдать за функцией почек.

Не было проведено клинических оценок тенофовира дизопроксил фумарата у пациентов, получающих лекарственные средства, которые выводятся тем же путем — почками, включая транспортные белки транспортеров органических анионов человека (human organic anion transporter — hOAT) 1 и 3 или MRP 4 (например, цидофовир — известное нефротоксическое лекарственное средство). Эти почечные транспортные белки могут быть причиной тубулярной секреции и частично почечного выведения тенофовира и цидофовира. Поэтому фармакокинетика лекарственных средств, которые выводятся тем же почечным путем, включая транспортные белки hOAT 1 и 3 или MRP 4, может изменяться в случае одновременного применения. При отсутствии крайней необходимости, одновременное применение лекарственных средств, которые выводятся одинаково почечным путем, не рекомендуется. Если такого применения избежать невозможно, следует еженедельно наблюдать за функцией почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Безопасность тенофовира для почек у пациентов с нарушением почечной функции (клиренс креатинина <80 мл/мин) исследовалась только в очень ограниченной степени.

Пациенты с клиренсом креатинина <50 мл/мин, в том числе пациенты, которым необходим гемодиализ

Данные о безопасности и эффективности действия тенофовира дизопроксил фумарата для пациентов с нарушенной функцией почек ограничены. По этой причине тенофовира дизопроксил фумарат необходимо применять, только если потенциальная польза лечения считается превышающей потенциальный риск. Применение тенофовира дизопроксил фумарата пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентам, которым необходим гемодиализ, не рекомендуется. Если ни одно альтернативное лечение недоступно, необходимо корректировать интервал дозирования и внимательно следить за функцией почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Воздействие на кости

У ВИЧ-инфицированных пациентов во время 144-недельного контролированного клинического исследования, в котором сравнивали тенофовира дизопроксил фумарат со ставудином в комбинации с ламивудином и эфавиренцем у пациентов, ранее не принимавших антиретровирусные препараты, в обеих экспериментальных группах наблюдали небольшое уменьшение минеральной плотности бедренных и позвоночных костей. За 144 недели уменьшение минеральной плотности позвоночных костей и изменения биомаркеров кости по сравнению с исходными данными были значительно больше в группе, получавшей тенофовира дизопроксил фумарат. Уменьшение минеральной плотности бедренных костей было значительно больше в этой группе до 96 недель. Однако после 144 недель не наблюдалось повышенного риска переломов или признаков клинически существенных отклонений состояния костей от нормы.

Костные аномалии (которые нечасто были одной из причин переломов) могут быть связаны с проксимальной почечной тубулопатией (см. раздел «Побочное действие»). При подозрении или выявлении костных аномалий, необходимо получить соответствующие консультации.

Влияние на функцию почек и кости у детей

Наблюдение за функцией почек

Перед началом лечения необходимо провести оценку функции почек (клиренс креатинина и уровень фосфата в сыворотке), а также необходимо осуществлять наблюдение в ходе лечения, как и для взрослых (см. выше).

Управление функцией почек

Если у любого пациента детского возраста, получающего тенофовира дизопроксил фумарат, уровень фосфата в сыворотке крови определяется как <3,0 мг/дл (0,96 ммоль/л), необходимо провести повторную оценку функции почек в течение 1 недели, включая определение уровня глюкозы в крови, калия в крови и концентрации глюкозы в моче (см. раздел «Побочное действие», проксимальная тубулопатия). При подозрении аномалии со стороны почек или обнаружения таких аномалий необходимо проконсультироваться с нефрологом с целью рассмотрения необходимости отмены лечения тенофовира дизопроксил фумаратом.

Совместное применение и риск почечной токсичности

Необходимо следовать тем же рекомендациям, которые применимы для взрослых (см.выше).

Нарушение функции почек

Не рекомендуется применять тенофовира дизопроксила фумарат у детей с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Не следует начинать терапию тенофовира дизопроксил фумаратом у детей с нарушением функции почек, а также необходимо отменить лечение у тех пациентов детского возраста, у которых нарушение функции почек развилось в течение терапии тенофовира дизопроксил фумаратом.

Воздействие на кости

Тенофовир может стать причиной уменьшения минеральной плотности костей. Влияние изменения минеральной плотности костей, связанного с тенофовира дизопроксил фумаратом на здоровье костей в отдаленной перспективе и на риск переломов в будущем в настоящее время неизвестно (см. раздел «Фармакодинамика»).

При выявлении костных аномалий у детей или при подозрении на таковые необходимо проконсультироваться с эндокринологом и/или нефрологом.

Заболевания печени

Данные относительно безопасности и эффективности для пациентов, перенесших трансплантацию печени, очень ограничены.

Данные относительно безопасности и эффективности приема тенофовира дизопроксила фумарата для пациентов, инфицированных гепатитом В, с декомпенсированным заболеванием печени и степенью >9 по классификации Child-Pugh-Turcotte (СРТ), ограничены. Такие пациенты могут иметь более высокий риск серьезных побочных реакций со стороны печени и почек. Вследствие этого необходимо тщательно контролировать гепатобилиарные и почечные параметры у данной популяции пациентов.

Обострение гепатита

Обострение во время лечения

Спонтанные обострения хронического гепатита типа В являются относительно частыми и характеризуются временным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала антивирусного лечения у некоторых пациентов может повышаться уровень АЛТ в сыворотке крови (см. раздел «Побочное действие»). У пациентов с компенсированным заболеванием печени эти повышения уровня АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке крови или печеночной декомпенсацией.

Пациенты с циррозом печени могут иметь повышенный риск печеночной декомпенсации после обострения гепатита, а потому за ними необходимо тщательно наблюдать во время лечения.

Обострение после прекращения лечения

Также сообщалось об остром приступе гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита В. Обострения после лечения обычно связаны с повышением ДНК вируса гепатита В, и большинство из них оказываются самоограниченными. Однако сообщалось о тяжелых обострениях, включая летальные случаи. В течение 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В необходимо регулярно контролировать функциональное состояние печени по клиническим и лабораторным показателям. В случае необходимости может быть целесообразным возобновление лечения гепатита В. Для пациентов с развитым заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку обострение гепатита после лечения может привести к печеночной декомпенсации.

У пациентов с некомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особенно серьезные, а иногда летальные.

Сопутствующее инфицирование гепатитом С или D

Данные относительно эффективности тенофовира у пациентов с сопутствующим инфицированием вирусом гепатита С или D отсутствуют.

Сопутствующее инфицирование ВИЧ-1 и гепатитом В

В связи с риском развития ВИЧ-резистентности у пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ/вирусом гепатита В тенофовира дизопроксила фумарат необходимо применять только как часть соответствующей антиретровирусной комбинированной схемы. Пациенты, у которых ранее были нарушения функции печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени во время комбинированной антиретровирусной терапии, и за ними необходимо наблюдать в соответствии со стандартной практикой. При наличии признаков ухудшения течения заболевания печени у таких пациентов следует рассмотреть вопрос о необходимости перерыва в лечении или отмене лечения. Однако необходимо отметить, что повышение уровня АЛТ может быть частью клиренса у больных вирусным гепатитом В во время лечения тенофовиром (см. выше «Обострение гепатита»).

Лактат-ацидоз

При применении аналогов нуклеозидов сообщалось о лактат-ацидозе, обычно связанном с жировой дегенерацией печени. Доклинические и клинические данные указывают на то, что риск возникновения лактат-ацидоза, эффекта влияния класса аналогов нуклеозида, для тенофовира дизопроксил фумарата является низким. Но, поскольку тенофовир структурно близок к аналогам нуклеозида, этот риск не может быть исключен. Ранние симптомы (симптоматическая гиперлактатемия) включают доброкачественные симптомы со стороны системы пищеварения (тошноту, рвоту и боль в животе), неспецифическое недомогание, потерю аппетита, потерю массы тела, респираторные симптомы (частое и (или) глубокое дыхание) или неврологические симптомы (включая двигательную слабость). Лактат-ацидоз имеет высокую летальность и может быть связан с панкреатитом, печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью. В целом, лактат-ацидоз наблюдается после нескольких месяцев лечения.

Лечение аналогами нуклеозида должно быть прекращено при условии симптоматической гиперлактатемии и метаболического или молочного ацидоза, постепенно нарастающей гепатомегалии или быстрого повышения уровней аминотрансферазы.

Необходимо соблюдать осторожность при введении аналогов нуклеозида любому пациенту (особенно женщинам с ожирением) с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска заболевания печени и жировой дегенерации печени (включая определенные лекарственные средства и алкоголь). Лечение альфа-интерфероном и рибавирином пациентов, имеющих сопутствующее инфицирование гепатитом С, может представлять особый риск.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с повышенным риском.

Липодистрофия

У пациентов с ВИЧ-инфекцией комбинированная антиретровирусная терапия была связана с перераспределением жира в организме (липодистрофия). Отдаленные последствия этих явлений на сегодняшний день неизвестны. Данные о механизме неполные. Существует гипотеза о связи между висцеральным липоматозом и ингибиторами протеазы и липоатрофией и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Повышенный риск липодистрофии был обусловлен индивидуальными факторами, такими как пожилой возраст пациентов, и факторами, связанными с лекарственным средством, такими как большая продолжительность антиретровирусного лечения и вызванные этим нарушения метаболизма. Клиническое обследование должно включать оценку физических признаков перераспределения жира в организме. Следует обращать внимание на показатели липидов сыворотки крови натощак и на уровень глюкозы в крови. В случае клинической необходимости необходимо контролировать нарушение метаболизма липидов (см. раздел «Побочное действие»).

Тенофовир структурно относится к аналогам нуклеозида, поэтому нельзя исключать риск липодистрофии. Однако 144-недельные клинические данные, полученные у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые ранее не лечились антиретровирусными средствами, указывают на то, что риск липодистрофии в случае тенофовира дизопроксил фумарата был меньше, чем при применении ставудина, если он вводился вместе с ламивудином и эфавиренцем.

Нарушения митохондриальной функции

Было показано in vitro и in vivo, что нуклеозидные и нуклеотидные аналоги приводят к поражению митохондрий различной степени. Поступали сообщения о митохондриальной дисфункции у ВИЧ-отрицательных детей раннего возраста, подвергшихся воздействию нуклеозидных аналогов in utero и (или) в постнатальный период. Основными нежелательными явлениями, о которых сообщалось, были гематологические нарушения (анемия, нейтропения) и метаболические нарушения (гиперлактатемия, гиперлипаземия). Эти явления часто носят кратковременный характер. Поступали сообщения о некоторых неврологических нарушениях, которые начинались позднее (гипертония, конвульсии, аномальное поведение). На сегодняшний день неизвестно, являются ли неврологические нарушения временными или постоянными. Любой ребенок, подвергшийся воздействию аналогов нуклеозида и нуклеотида in utero, даже ВИЧ-отрицательные дети, должен пройти клиническое и лабораторное наблюдение и полное обследование относительно возможности нарушения митохондриальной функции в случае соответствующих признаков или симптомов. Эти результаты не влияют на текущие национальные рекомендации о применении антиретровирусного лечения беременным женщинам для профилактики вертикальной передачи ВИЧ.

Синдром иммунной реактивации

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой иммунной недостаточностью на момент введения комбинированной антиретровирусной терапии (combination antiretroviral therapy — CART) может возникнуть воспалительная реакция на асимптоматические или остаточные оппортунистические патогены, что может быть причиной серьезных клинических состояний или усиления симптомов. Как правило, такие реакции наблюдались в течение первых нескольких недель или месяцев после начала CART. Соответствующими примерами являются цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и (или) очаговые микобактериальные инфекции и пневмония Pneumocystis jirovecii. Любые воспалительные симптомы необходимо оценивать и при необходимости назначать лечение.

Остеонекроз

Хотя этиология считается многофакторной (включая применение кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое угнетение иммунитета, высокое значение индекса массы тела), о случаях остеонекроза сообщалось, в частности, относительно пациентов с развитым ВИЧ-заболеванием и (или) длительным влиянием комбинированной антиретровирусной терапии (CART). Пациентам следует порекомендовать обратиться за советом к врачу, если они испытывают боли в суставах, негибкость суставов или затруднения во время движений.

Влияние на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами

Не проводились исследования по изучению воздействия препарата на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует проинформировать о возможном головокружении при лечении данным препаратом.

Условия хранения

При температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпуск из аптек — по рецепту врача.

Источник

Изначально «Тиофан-М» получили на кафедре в Новосибирском государственном педагогическом университете в 80-е гг. Также в создании участвовал Новосибирский институт органической химии имени Н.Н. Ворожцова СО РАН.

В наше время уже был получен усовершенствованный вариант препарата «Тиофан-М» (отзывы онкологов имеются) и отработан вариант приемлемой технологии его промышленного получения. Фонд «Биоантиоксидант» и НИИ химии антиоксидантов НГПУ – основные инициаторы исследований на разнообразные виды биоактивности, которые широко развернулись в настоящее время.

Структура и состав

«Тиофан-М» является новым высокоэффективным полифункциональным антиоксидантом, не имеющим отечественных и зарубежных аналогов. Он одновременно принадлежит к классам серосодержащих и фенольных органических соединений.

«Тиофан-М» (отзывы онкологов это подтверждают) является безвкусным, белым кристаллическим порошком и при этом у него может быть химический легкий запах. Препарат плохо растворяется в воде, растворяется в спирте (1 к 20) и хорошо растворим в органических растворителях и жирах.

Краткая информация

В наши дни необходимость включать в комплексную профилактику и лечение патологических состояний, которые сопровождаются активизацией в организме процессов окислительных, препаратов, оказывающих антиоксидантное действие. С помощью антиоксидантов обеспечивается необходимая активность антиокислительной системы – системы организма, являющейся универсальной регулирующей, которая контролирует уровень свободно-радикальных окислительных реакций и препятствует накоплению токсинов. Это подтверждают к медикаменту «Тиофан-М» инструкция и отзывы.

Преимущества

У антиоксидантов есть способность косвенным или прямым путем влиять на превращение жизненно-важных биоактивных веществ (гормонов, витаминов, ферментов и прочего) и синтез, нормализовать активность основных систем регулирования, участвовать в формировании некоторых элементов структуры клетки. Они включаются непосредственно в структуру биологических мембран.

Большое количество работ за последние годы показывает, что в организме человека антиоксидантов недостаточно (окислительный стресс или синдром пероксидации), что ведет за собой развитие разных заболеваний (кожные болезни, атеросклероз, аллергия, ишемическая болезнь мозга и сердца, воспаления, доброкачественные и злокачественные новообразования, бронхо-легочные заболевания, лучевая болезнь, бронхиальная астма и другие).

Антиоксиданты успешно используются как средства, чтобы у организма повысилась устойчивость к воздействию неблагоприятных экологических и химических факторов, а также целесообразно их применение в роли адаптогенов.

Лекарственное средство «Тиофан-М» отзывы онкологов собирает только положительные. Это высокоэффективный полифункциональный ингибитор ПОЛ (перекисное окисление липидов) и изначально его эффективность выше, чем у всех известных препаратов. Отличительная особенность антиоксиданта — это способность к эффективному гашению не только свободных радикалов, но и к инактивации гидроперекиси.

Препарат «Тиофан-М» является соединением нетоксичным, не обладающим кумулятивным эффектом и не проявляющим иммунотоксические свойства и мутагенное действие. Он активирует процессы регенераторные на мембранно-клеточном уровне и считается эффективным индуктором для ключевых ферментов биотрансформации, включая монооксигеназы кишечника и печени. При применении препарата «Тиофан-М» проявляется значительное усиление функции детоксикации печени, нормализуется метаболизм гормонов, устраняется дисбаланс эстрогенов, активируется гуморальное звено иммунитета.

Средство обладает также свойствами, нормализующими очень важные биологические показатели крови, имеет противовоспалительные, противоопухолевые, антиатерогенные, гепатопротекторные, иммуностимулирующие свойства. Это подтверждается к медикаменту «Тиофан-М» отзывами онкологов.

Фармакокинетика

Фармакокинетику лекарства изучали в лаборатории фармакологических исследований Новосибирского института органической химии им. Н.Н. Ворожцова СО РАН и в НИИ фармакологии Томского научного центра СО РАМН. Было выявлено, что «Тиофан-М» всасывается из ЖКТ достаточно эффективно, затем происходит его поступление в ткани головного мозга и миокарда, но накопление его происходит преимущественно в печени.

При проведении эксперимента на крысах с пероральным введением масляного раствора «Тиофана-М» дозой 100мг/кг максимальной концентрации в ткани сердца препарат достиг примерно через 5 часов, в сыворотке крови приблизительно через 7 часов, в тканях печени и мозга через 8 часов. Препарат наполовину выводится из печени за семь часов, из мозговых тканей через 9, тканей сердца и сыворотки крови через 11 часов. На это указывает к препарату «Тиофан-М» инструкция по применению.

Главным образом, из организма препарат выводится через желудочно-кишечный тракт. Было выяснено, что за первые сутки после однократного внутрижелудочного введения препарата дозой, равной 100мг/кг выводится из организма 50% дозы, которая была введена. Далее уже в последующие пару суток элиминация составляет 2,5%, а к седьмому дню происходит существенное замедление процесса выделения. Тогда в экскрементах содержался 0,1% «Тиофана-М» от суточной введенной дозы. Всего за неделю выводится 54% препарата, остальная же его часть выводится в качестве метаболита.

Также опытным путем было выявлено, что степень всасывания препарата из масляного раствора выше, чем из таблеток. Концентрация лекарства у кроликов в сыворотке после приема таблеток достигает максимального уровня через 9,5 часов, а масляного раствора через 6 часов. Что еще указывает к медикаменту «Тиофан-М» инструкция? Отзывы рассмотрим позднее.

Показания к применению

Препарат был создан в результате проведения исследований по онкологии. Ученые занимались поисками средств, чтобы противостоять опасным заболеваниям. У модифицированной версии препарата были зарегистрированы стойкие результаты во время испытаний на добровольцах и животных. Был расширен ряд заболеваний, для которых при применении «Тиофан-М» снизился риск развития осложнений и патологий.

Лекарство рекомендуется применять в следующих случаях:

Лечение и профилактика новообразований.
При химиотерапии для снижения побочных действий.
В качестве дополнительного антиоксидантного средства при воспалительных болезнях органов.
Восстановление сердечнососудистой системы и профилактика ее заболеваний.
Гормональные нарушения.
Профилактика появления нарушений работы щитовидной железы и заболеваний эндокринной системы. В этих случаях целесообразно применение «Тиофана М».

Добровольцы помогли выявить при исследовании препарата его эффективность в отношении заболеваний пищеварительной системы, молочных желез, нарушениях работы простаты, почечных и печеночных расстройствах. Также «Тиофан-М» показал хорошие результаты при нарушениях мозговой деятельности и атеросклерозе.

При применении лекарства у онкологических больных продлевался срок жизни при последних стадиях развития рака и снижался риск развития метастазов.

Еще одно направление, по которому препарат себя неплохо зарекомендовал, — снижение токсичности во время лечения разнообразных форм туберкулеза. Его рекомендуют для устранения последствий токсикоза при лекарственном, наркотическом и алкогольном отравлениях.

Как и природный токоферол, у препарата выявлен омолаживающий эффект. «Тиофан-М» борется на клеточном уровне с признаками старения достаточно эффективно. Учеными отмечается еще способность к повышению иммунного ответа и усилению функциональной деятельности клеток. При использовании «Тиофана-М» при хронических инфекционных заболеваниях снижается риск появления осложнений и патологическая бактериальная активность.

В процессе проведения исследований не было выявлено побочных действий препарата. Онкологи также говорили, что средство негативного воздействия не оказывает даже после многолетнего использования. Это подтверждают к «Тиофан-М» инструкция по применению и отзывы.

Формы выпуска

Имеет несколько лекарственных форм, которые способствуют удобству его применения. В пластиковом флаконе, объем которого 200мл, «Тиофан-М» продается во многих аптеках России. Рецепт, чтобы приобрести данный препарат, не нужен. Стоит такой флакон от 300 и выше рублей. Эта форма достаточно удобна, чтобы приготовить масляный раствор в условиях дома.

Делается это легко: 1 порция препарата, то есть 1 флакон, разводится на водяной бане в растительном масле под температурой до 60 градусов. Воспользоваться можно любым видом рафинированного пищевого масла. Курс лечения при готовом растворе не должен составлять более 1 месяца, а остатки раствора подлежат утилизации. На это также указывают к «Тиофан-М» отзывы больных.

Более удобной формой препарата являются капсулы, имеющие жидкое содержимое. В них содержится 0,1-0,2г. активного компонента, что позволяет подбирать нужную дозировку и не требует каких-либо дополнительных умений, чтобы препарат принимать. В упаковке капсул содержится 30-100 штук стоимостью 400-1200 рублей.

В свечах «Тиофан-М» (отзывы подтверждают) содержатся дополнительные компоненты, необходимые для создания структуры и формы: эмульгатор, 100 или 200мг активного вещества, парафин, масло какао.

Суппозитории продаются по 10 штук в упаковке стоимостью от 500 руб.

Нормы и дозировки «Тиофан-М»

В качестве восстановительного средства и для профилактики различных заболеваний препарат принимают не менее 3 месяцев в год. Это достаточный срок для восстановления ослабленного здоровья после болезни или укрепления иммунитета. В соответствии с инструкцией, дозировка зависит от состоянья здоровья и целей пациента. Это подтвердят к «Тиофан-М» отзывы врачей. Вся правда о дозировке представлена ниже.

Рекомендуют принимать по 1 ч. л. масляного раствора 2 раза в сутки с разницей не меньше 12 часов. Для месячного курса потребуется 2 порции 2г. Пьют препарат за 30 минут до еды.

Для профилактических целей рекомендуют принимать капсулы 0,1г. через каждые 12 часов за 30 минут до еды.

Свечи применяют 1 раз в день по 0,1г, но лечение ими рекомендуется проводить 2 раза в год на протяжении 2-3 месяцев с одинаковым перерывом.

Если у пациента есть медицинские показания или патологии, ему рекомендуют применять препарат в повышенных дозировках. От формы и степени заболевания зависит назначение врачом дозы 2-4г. лекарства за 1 прием. Без рекомендации специалиста прием увеличенной дозы не рекомендован.

Чтобы снизить побочные эффекты облучения и химиотерапии при онкологических болезнях, начинать прием препарата следует за 10 дней до начала процедур. Норма приема препарата в сутки может достигать 500мг. На весь период лечения. Строгих ограничений для сроков применения препарата нет. Во время онкологических заболеваний печени, гепатите препарат может использоваться до 5 лет без перерыва.

На это указывают к препарату «Тиофан-М» отзывы врачей.

Длительность приема

Как профилактическое средство лекарственный препарат «Тиофан-М» используется на протяжении 2-3 месяцев каждый год. Чтобы достичь положительного действия для лечения разнообразных хронических болезней и доброкачественных образований, препарат применяется в зависимости от того, насколько тяжелое заболевание, на протяжении двух-шести месяцев, иногда срок достигает и 12 месяцев.

Условия хранения

По инструкции «Тиофан-М» требуется хранить в прохладном месте и подальше от проникновения солнечного света. Готовый масляный раствор можно хранить при комнатной температуре, не превышающей 25°С. А что же суппозитории? Они хранятся при температуре не более +10°С. Повышенная температура может повлиять на изменение их формы, но при этом лекарственные качества и свойства не теряются.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Согласно проведенным исследованиям, препарат не влияет никаким образом на действие других лекарств, которые применяются с ним параллельно. Но было отмечено уменьшение проявлений побочных эффектов токсичных препаратов во время одновременного приема с «Тиофан-М». Состав средства уникален.

Отзывы

Ученые, которые создали препарат, утверждают, что при открытии нового вещества можно будет проводить эффективную терапию участившихся онкологических заболеваний любых органов. Также данный препарат был назван наиболее эффективным средством от рака.

Онкологи и пациенты говорят, что использование данного лекарства помогло многим людям продлить срок жизни. Научно было доказано, что до двух сотен заболеваний могут быть предотвращены посредством снижения уровня окисления в клетках. Как раз это качество и используется у нового препарата для проведения лечения и профилактики. К медикаменту «Тиофан-М» отзывы покупателей только положительные.

Источник

1. Бойчук С. В. Механизмы глюкокортикоидиндуцированного апоптоза лимфоцитов крови при атопической бронхиальной астме / С. В. Бойчук, И. Г. Мустафин, Р. С. Фассахов // Казанский медицинский журнал. — 2002. — Т. 83. — № 3. — С. 182-184.

2. Зенков Н. К. Внутриклеточный окислительный стресс и апоптоз / Н. К. Зенков, Е. Б. Меньщикова, Н. Н. Вольский, В. А. Козлов // Успехи современной биологии. — 1999. — Т. 119. — № 5. — С. 440-450.

3. Журавлев А. И., Пантюшенко В. Т. Свободнорадикальная биология. — М.: Московская ветеринарная академия, 1989. — 60 с.

4. Владимиров Ю. А. Свободные радикалы в биологических системах / Ю. А. Владимиров // Соросовский Образовательный Журнал. — 2000. — Т. 6. — № 12. — С. 13-19.

5. Ланкин В. З. Роль перекисного окисления липидов в этиологии и патогенезе атероклероза / В. З. Ланкин, А. М. Вихерт, А. К. Тихазе // Вопр. мед. химии. — 1989. — № 3. — С. 18-24.

6. Цветикова Л. Н. Метаболические факторы формирования патологических состояний, связанных с изменением оксидативного статуса / Л. Н. Цветикова, Д. Ю. Бугримов, Н. В. Лобеева // Журнал анатомии и гистопатологии. — 2015. — Т. 4. — № 2. — С. 14-22.

7. Мартинович Г. Г. Редокс-биотехнологии как основа для новой стратегии в противоопухолевой терапии / Г. Г. Мартинович, И. В. Мартинович, Е. Н. Голубева и др. // Известия НАН Беларуси. — Сер. мед. наук. — 2012. — № 2. — С.85-104.

8. Меньщикова Е. Б. Современные подходы при анализе окислительного стресса, или как измерить неизмеримое / Е. Б. Меньщикова, Н. К. Зенков // Бюллетень ВСНЦ СО РАМН. — 2016. Т. 1. — № 3 (109) — Ч. 2.

9. Валеева И. Х. Влияние димефосфона и ксидифона на показатели перекисного окисления липидов и антиоксидантной системы крыс, длительно получавших преднизолон / И. Х. Валеева, Л. Е. Зиганшина, З. А. Бурнашова, А. У. Зиганшин // Экспериментальная и клиническая фармакология. — 2002. — Т. 65. — № 2. — С. 40-43.

10. Луканина С. Н., Сахаров А. В., Просенко А. Е. Средство и способ коррекции нарушений структуры костной ткани, вызванных длительным употреблением глюкокортикоидов. — Патент РФ на изобретение № 2710599. — Опубликовано 30.12.2019. — Бюл. № 1.

11. Луканина С. Н. Влияние окислительного стресса на гистоархитектонику и элементный состав костной ткани тела позвонка крыс / С. Н. Луканина, А. В. Сахаров, А. Е. Просенко, А. В. Ефремов, К. А. Романова // Бюллетень сибирской медицины. — 2015. — Т. 14. — № 4. — С. 33-40.

12. Сахаров А. В. Влияние окислительного стресса на состояние костной ткани тела позвонка свиньи / А. В. Сахаров, К. В. Жучаев, А. Е. Просенко, С. Н. Луканина // Сибирский вестник сельскохозяйственной науки. — 2007. — №6. — С.81-86.

13. Сахаров А. В., Глотова А. А. Сравнительное изучение репаративной регенерации костной ткани при использовании тканеинженерной матрицы на основе материала «ТИОПРОСТ» и материала «КоллАпан-М» / А. В. Сахаров, А. А. Глотова // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. — 2011. — Т. 6. — № 4. — С. 89 -94.

14. Cyстaв: Mopфoлoгия, клиникa, диaгностикa, лечeние / В. H. Пaвлoва, Г. Г. Пaвлoв, H. A. Шoстaк, Л. И. Слyцкий; Пoд. pед. В. H. Пaвлoвoй, Г. Г. Пaвлoвa, H. A. Шoстaк, Л. И. Слyцкoгo. — M.: Mедицинскoе инфopмaциoнное aгентствo, 2011. — 552 c.

15. Луканина С. Н. Влияние антиоксиданта Тиофана на структурно-функциональную организацию кишечника крыс в условиях глюкокортикоидной нагрузки / С. Н. Луканина // Сибирский вестник сельскохозяйственной науки. — 2010. — № 2 (206). — С. 61-68.

Источник

Предметом рассмотрения в статье будет препарат «Тиофан»: инструкция, отзывы и его фармацевтическое действие.

Инструкция по применению препарата «Тиофан»

Прежде чем покупать и принимать препарат, ознакомьтесь с инструкцией по применению, внимательно прочтите о том, как принимать препарат и какая у него дозировка.

«Тиофан» – это новый качественный многофункциональный антиоксидант.

Общая информация

В наше время нужно использовать лекарственные препараты не только в момент заболевания, но и для профилактики. Для терапии патологических состояний, вызванных разными окислительными процессами в организме, рекомендуется принимать фармацевтические препараты, которые оказывают антиоксидантное действие. Антиоксиданты создают внутри особую среду (а именно в антиокислительной системе), в которой они препятствуют перетоксикации продуктов окисления и контролируют уровень реакций окисления, за которые и отвечает антиокислительная система организма.

Сегодня все говорят об антиоксидантах. Одни считают их мощным оружием против старения, другие –…

Антиоксиданты принимают участие в переработке полезных веществ, которые поступают в организм, самым прямым или же непосредственным путем, а также помогают в их усвоении, увеличивают скорость реакции. Кроме того они состоят в структуре биологических мембран. Роботы ученых за последние годы доказывают, что антиоксидантная недостаточность или же окислительный стресс, также его еще называют «острым синдромом пероксидации», может быть основой для заболеваний разной тяжести (болезни как сердца, так и мозга, кожные, воспалительные процессы, аллергии, злокачественные и доброкачественный образования, которые могут перерасти в раковые заболевания и т. д.).

Препарат способствует созданию «фармацевтической стены» из антиоксидантов между неблагоприятными факторами (химическими, физическими, экологическими), которые все время оказывают негативное действие на организм человека.

Иммунитет — это основная защитная система организма. Но не у всех людей он сильный. Поэтому в этом…

Попадая в структуру мембран, «Тиофан М» выступает защитником против разных повреждающих действий, которые приносят агенты. В состав «Тиофана М» входит такое вещество, как бивалентная сера, которая даже при увеличении дозы не накапливается в организме. Она оказывает антиокислительное действие в процессе окисления.

«Тиофан М» стимулирует иммунитет, также держит в тонусе биохимические показатели крови.

Пациенты отмечают, что «Тиофан М» снимает воспалительные действие, аллергенные процессы.

«Тиофан» – это, прежде всего, препарат, который не содержит токсинов в своем составе. Он обладает противоопухолевыми свойствами и может использоваться в том случае, когда присутствуют разновидные повреждения в органах, как следствие приема лекарств из серии «химиопрепараты».

Показания к применению

Антиоксидантный препарат «Тиофан» рекомендуется применять как профилактическое средство, которое является антисептиком при предупреждении как острых, так и хронических заболеваний, при онкозаболеваниях, гриппе и др.

Также антиоксидант способствует замедлению процессов старения. Многие пациенты отмечают, что после применения препарата улучшается тонус кожи, она становится более упругой и эластичной.

Его можно употреблять также и в процессе похудения. Препарат «Тиофан» отзывы получает положительные.

По результатам различных исследований на добровольцах, круг действия препарата расширяется, он также способствует улучшению роботы всех органов человека. У больных, которые проходят лучевую и химиотерапию, после использования «Тиофана» наблюдалось снижение в организме концентрации разных токсических веществ, что способствовало эффективному лечению. Длительный прием препарата улучшает жизнь онкобольных, способствует снятию острых болевых порогов, продлению жизни, улучшению самочувствия. «Тиофан» снимает частые побочные действия, болевое ощущение противотуберкулезных препаратов, усиливая их положительное действие.

Приобрести аппарат виброакустический «Витафон» может любой желающий, чтобы применять его дома в…

Дитоксикант нового времени, «Тиофан М» является эффективным средством против разных отравлений.

При всем этом противопоказания отсутствуют.

Побочные действия

Не выявлены. Но если вы употребляете еще какие-то лекарство, то оно может стать причиной негативных взаимодействий. Доказано, что употребление препарата «Тиофан» даже в большом количестве и на протяжении длительного периода не оказывает никаких побочных действий.

Формы выпуска

Порошок белого цвета в небольших коробочках по 2 г и таблетки по 0.5 г.
Свечи: 0,1 г 100 мг или 0,2 г.

Что касается свечей, то многие отмечают, что достаточно 2 месяца применения для того, чтобы увидеть результат. В целом «Тиофан» (свечи) отзывы получают только положительные.

Длительность приема

При приеме препарата как профилактического средства – 2-3 месяца ежегодно.

При острых заболеваний, с учетом рекомендации врача – 2-6 месяцев, а в некоторых случаях до 12 месяцев.

«Тиофан»: отзывы

Анализируя отзывы о препарате, можно сказать, что «Тиофан»- это своеобразная панацея, которая действительно помогает от различных заболеваний. Многие отмечают, что с «Тиафаном» значительно легче переносить сеансы химиотерапии, и он облегчает жизнь при онкозаболеваниях.

В прошлом году состоялась конференция, на которой рассматривался препарат «Тиофан». Отзывы экспертов не заставили себя ждать. Большинство из них делились своим положительным опытом при использовании этого лекарства. Глава фармоконтроля РФ заявил, препарат «Тиофан М» отзывы негативного характера получать не может.

Что удивительно, средство помогает даже животным. Оно способствует уменьшению опухолей у кошек и собак, помогает в восстановлении в послеоперационный период.

Большим спросом пользуется «Тиофан М» в капсулах, поскольку покупать его намного выгоднее, чем простые таблетки. Препарат «Тиофан» отзывы получает разные. Однако в большинстве случаев он выступает панацеей, как стали его называть люди.

Будем надеяться, что в ближайшее время в больницы поступит инновационный препарат «Тиафан»: отзывы благодарных пациентов будут приходить изо всех частей страны.

Источник