Тиогамма турбо инструкция по применению таблетки

1 флакон 50 мл раствора для инфузий содержит:
действующее вещество: тиоктовая кислота 600 мг (в виде меглуминовой соли тиоктовой кислоты);
вспомогательные вещества: меглумин, макрогол 300, вода для инъекций.
Форма выпуска: раствор для инфузий.

Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Код ATX: А16АХ01.
Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств. Тиоктовая кислота.

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота – эндогенный антиоксидант, который выполняет функцию коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
При сахарном диабете в результате гипергликемии повышается содержание конечных продуктов гликозилирования. Этот процесс способствует уменьшению эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии. При этом, наряду с повышением продукции свободных радикалов уменьшается содержание антиоксидантов, в частности глютатиона.
В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение тиоктовой кислоты приводило к уменьшению сенсорных нарушений, сопровождающих диабетическую полинейропатию, таких как, дизестезии, парестезии, боль, онемение.

Парестезии при диабетической полинейропатии.

При выраженных симптомах диабетической полинейропатии у взрослых вводят внутривенно по 600 мг альфа-липоевой кислоты (тиоктовой кислоты) в сутки, что соответствует 1 флакону 50 мл раствора для инфузий. В начальный период продолжительность лечения может составлять от 2 до 4 недель. Затем можно продолжить лечение тиоктовой кислотой для приема внутрь в дозе 300-600 мг в сутки.
Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.

Препарат вводят внутривенно медленно в течение 30 минут. Инфузии раствора Тиогаммы®Турбо производятся непосредственно из флаконов (не требуется дополнительного разведения), которые помещаются в прилагаемые подвесные светозащитные футляры, изготовленные из полиэтилена черного цвета. Вследствие светочувствительности активного вещества, флакон следует извлекать из картонной коробки непосредственно перед применением.

При оценке побочных действий в основу берется следующая градация частоты их возникновений:
очень часто (> 1/10);
часто (> 1/100 — < 1/10);
нечасто (> 1/1000 — < 1/100);
редко (> 1/10 000 — < 1/1000);
очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.
Реакции в месте введения
Очень редко – реакции в месте инъекции.
Реакции гиперчувствительности
Возможны кожные аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, экзема, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Со стороны нервной системы
Очень редко – изменение вкуса, нарушения вкусовых ощущений, судороги, диплопия.
Со стороны системы крови
Очень редко –точечные кровоизлияния в слизистые, кожу; тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Побочные явления общего характера
При быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Вследствие улучшения утилизации глюкозы в отдельных случаях может развиться гипогликемия с соответствующими проявлениями (головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения).
Со стороны иммунной системы
Частота не известна – аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Меры предосторожности»), клиническими проявлениями аутоиммунного инсулинового синдрома могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
При случайном или с целью суицида применения оральных доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты вместе с алкоголем может развиться тяжелая интоксикация с летальным исходом. Картина тяжелой передозировки проявляется психомоторным возбуждением, нарушением сознания, генерализованными судорогами, лактоацидозом. Вследствие этой интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС-синдром, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение симптоматическое 
Специфического антидота нет. Лечение тяжелой интоксикации проводят в отделении интенсивной терапии.
Терапевтические меры
При существенном подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, более 10 таблеток, содержащих 600 мг тиоктовой кислоты, для взрослых и более 50мг/кг для детей) необходима немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими методами лечения интоксикаций (например, индуцированная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.)
При лечении приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки следует руководствоваться принципами современной интенсивной терапии. Преимущества применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты в настоящее время не подтверждены.

Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования полинейропатии и может оказать влияние на результаты лечения Тиогамма®Турбо. Пациентам с диабетической полинейропатией необходимо избегать употребления алкоголя. Это предупреждение также относится к периодам между курсами лечения лекарственным средством.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
При парентеральном применении Тиогамма®Турбо возможны аллергические реакции вплоть до развития анафилактического шока (см. раздел «Побочное действие»), поэтому необходимо постоянное наблюдение за пациентом. В случае появления ранних симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т.д.) введение лекарственного средства должно быть немедленно прекращено и при необходимости назначена дополнительная лекарственная терапия. В отдельных случаях у пациентов с декомпенсированным или плохо контролируемым сахарным диабетом и ухудшенным общим состоянием здоровья могут развиться серьезные анафилактические реакции, связанные с использованием Тиогамма®Турбо.
Внимание: информация о несовместимости см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».
Во время лечения тиоктовой (альфа-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с некоторыми аллелями, например HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1,6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе). Аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 56,6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи.
Аутоиммунный инсулиновый синдром следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту (см. раздел «Побочное действие»)

В связи с отсутствием достаточных клинических данных применение лекарственного средства в период беременности не рекомендовано.
Сведения о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко отсутствуют. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами».

In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому при одновременном применении Тиогамма®Турбо может снижать эффект цисплатина. Не рекомендуется применять одновременно с препаратами, которые содержат соединения металлов (например, препараты железа, магния).
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.
Инфузии лекарственного средства Тиогамма Турбо производятся непосредственно из флаконов, не требуется дополнительного разведения.
При одновременном применении Тиогамма®Турбо усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
Хранить в первичной упаковке до непосредственного применения. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности – 5 лет.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.

Раствор для инфузий 12 мг/мл во флаконах темного стекла по 50 мл; по 5 или 10 флаконов вместе с подвесными светозащитными футлярами, изготовленными из полиэтилена черного цвета, и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель
Солюфарм Фармасьютиш Урзнесс ГмбХ, Германия для Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко., КГ, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии 
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/инф. 12 мг/1 мл: фл. 50 мл 5 или 10 шт. в компл. с футлярами светозащитными
Рег. №: 10029/07/12/18/23 от 17.01.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Раствор для инфузий светло-желтого или желтовато-зеленого цвета, прозрачный.

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода д/и.

50 мл — флаконы темного стекла (5) в комплекте с футлярами светозащитными подвесными из полиэтилена — пачки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (10) в комплекте с футлярами светозащитными подвесными из полиэтилена — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Контакты для обращений

Действующее вещество: α-липоевая кислота

50 мл раствора содержат 1,2% меглюминову соль α-липоевой кислоты 1167,7 мг (что соответствует 600 мг α-липоевой кислоты)

Вспомогательные вещества: меглюмин, макрогол 300, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: раствор желтоватого или зеленовато-желтого цвета.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы.

Фармакологические.

α-липоевая кислота является веществом, которое синтезируется в организме и выполняет роль коэнзима в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот; играет важную роль в процессе образования энергии в клетке. Способствует уменьшению уровня сахара в крови и увеличению количества гликогена в печени. Недостаток или нарушение обмена α-липоевой кислоты вследствие интоксикации или избыточного накопления некоторых продуктов распада (например кетоновых тел) приводит к нарушению аэробного гликолиза. α-липоевая кислота может существовать в двух физиологически активных формах (окисленная и восстановленная), обладающих антитоксическая и антиоксидантное действия. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, участвует в регуляции липидного и углеводного обменов, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантной, дезинтоксикационной действий). α-липоевая кислота сходна по фармакологическим свойствам к витаминам группы В.

Фармакокинетика.

α-липоевая кислота претерпевает значительные изменения при первичном прохождении через печень. Наблюдаются значительные межиндивидуальные колебания в системной доступности α-липоевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгации. Период полувыведения Тиогама ®Турбо из сыворотки крови составляет 10-20 минут. 

Нарушение чувствительности при диабетической полинейропатии.

Повышенная чувствительность к α-липоевой кислоты или другим компонентам препарата . Сердечная и дыхательная недостаточность, острая фаза инфаркта миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, дегидратация, хронический алкоголизм и другие состояния, которые могут приводить к лактатацидоза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

α-липоевая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например с цисплатином), поэтому Тиогама ® Турбо может снижать эффект цисплатина. С молекулами сахара α-липоевая кислота образует труднорастворимые комплексные соединения. Таким образом, раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния).

Тиоктовая кислота может усиливать гипогликемический эффект инсулина и / или других противодиабетических средств, поэтому особенно в начале лечения тиоктовой кислоты, показан регулярный контроль уровня сахара в крови. Для предотвращения появления симптомов гипогликемии в отдельных случаях может возникнуть необходимость в снижении дозы инсулина и / или орального противодиабетического средства.

Этанол уменьшает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

При применении препарата Тиогама ® Турбо следует применять светозащитные черные пакеты (см. Картонную упаковку), которые одеваются сверху на флакон при введении препарата внутривенно.

Главным фактором эффективного лечения диабетической полинейропатии является оптимальная коррекция уровня сахара в крови больного. 

При парентеральном применении препарата Тиогама ® Турбо существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациентов следует проверять на наличие таких реакций. В случае появления таких признаков как зуд, тошнота, недомогание, следует немедленно прекратить введение препарата и принять необходимые терапевтических мероприятий.

В редких пациентов с декомпенсированным или неадекватно контролируемым диабетом и ухудшением общего состояния здоровья могут развиться тяжелые анафилактические реакции, связанные с применением препарата Тиогама ® Турбо.

При лечении больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль глюкозы крови. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы противодиабетических средств для предотвращения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационные процессы, возможно кратковременное усиление чувствительности, сопровождается парестезии с ощущением «ползания мурашек».

Определенными ограничениями введения препаратов тиоктовой кислоты является пожилой возраст (более 75 лет).

Предупреждение: регулярное употребление алкоголя является существенным фактором риска развития и прогрессирования клинической картины нейропатии и может, таким образом, негативно влиять на процесс лечения. Поэтому пациентам с диабетической полинейропатии обычно рекомендуется по возможности воздержаться от употребления алкоголя. Ограничение употребления алкоголя касается также перерывов между курсами лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточного опыта применения препарата в период беременности и кормления грудью, поэтому его не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат вводят непосредственно из флакона (т.е. без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение не менее 30 мин.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке к непосредственному их применения.

В начале курса лечения препарат Тиогама ® Турбо вводят внутривенно. Курс лечения — 2-4 недели.

Для дальнейшей терапии использовать пероральные формы препаратов тиоктовой кислоты в дозе 300-600 мг в сутки.

дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Симптомы: тошнота, рвота и головная боль. При применении очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, что может привести к летальному исходу. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Последствиями интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, острый некроз скелетных мышц, ДВС, угнетение костного мозга и мультиорганной недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (> 80 мг / кг массы тела тиоктовой кислоты) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мероприятий (например, искусственное рвота, промывание желудка, прием активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикаций, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматично. К этому времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного вывода тиоктовой кислоты нет.

Со стороны ЦНС: в отдельных случаях изменение или нарушение вкусовых ощущений, головная боль, приливы, повышенная потливость, затрудненное дыхание, повышение внутричерепного давления, головокружение, судороги, нарушение зрения и двоение в глазах. В большинстве случаев все указанные проявления проходят самостоятельно.

Со стороны пищеварительного тракта: в отдельных случаях, при быстром введении препарата, наблюдались тошнота, рвота, диарея, боль в животе, которые проходили самостоятельно.

Со стороны крови: в отдельных случаях петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки / кожу, нарушение функции тромбоцитов, гипокоагуляция, геморрагические высыпания (пурпура), тромбофлебит.

Метаболические нарушения: в результате улучшенного усвоения глюкозы в некоторых случаях может снижаться уровень сахара в крови, из-за чего возможно появление симптомов подобных гипогликемии, таких как головокружение, повышенная потливость, головная боль, расстройства зрения.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, а также системные реакции вплоть до развития анафилактического шока.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром введении могут наблюдаться боли в области сердца, тахикардия, проходят самостоятельно.

Другие. В редких случаях сообщалось о реакции в месте введения и слабость.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы хранить в оригинальной упаковке до непосредственного их применения.

Раствор α-липоевой кислоты несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые могут вступать в реакцию с SH-группами или дисульфидными связями.

Нельзя применять вместе с препаратами, содержащими соединения металлов (например, препараты железа, магния).

1 флакон или 10 флаконов по 50 мл вместе с защитным (ы) черным (ы) пакетам (ы) в картонной коробке. 

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: тиоктовая кислота 600 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный 25,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип РН112) 49,00 мг, лактозы моногидрат 49,0 мг, кроскармеллоза натрия 16,00 мг, тальк 36,364 мг, диметикон 3,636 мг, магния стеарат 16,00 мг;

оболочка: макрогол 6000 0,60 мг, гипромеллоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,025 мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

Метаболическое средство

АТХ A16AX01 Тиоктовая кислота

Фармакодинамика

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).

В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.

В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.

Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.

Биодоступность составляет 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (4 мкг/мл) — около 30 мин.

Распределение

Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.

Метаболизм

Тиоктовая кислота метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Выведение

80-90% тиоктовой кислоты выводится почками в виде метаболитов, в небольшом количестве она выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 25 мин.

• диабетическая полинейропатия;
• алкогольная полинейропатия.

• Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
• Детский возраст до 18 лет.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Беременность и период грудного вскармливания. (См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».)

Применение препарата Тиогамма® в период беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат применяют внутрь, по 600 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Препарат принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100),редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Очень редко (<1/10 000) развиваются следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ):

тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.

Нарушения со стороны иммунной системы:

аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.

Нарушения со стороны нервной системы:

изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Частота неизвестна (невозможно установить из имеющихся данных):

Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов:

экзема.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Пациенты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Тиогамма®.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.

При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебной единицы.

Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.

При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.

Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.

Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

По рецепту

Регистрационный номер

ЛП-№(000229)-(РГ-RU)

Дата регистрации

2021-05-17

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство