Натрия тиосульфат
МНН: Натрия тиосульфат
Производитель: СП ООО «UZGERMED PHARM»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thiosulphate
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023680
Информация о регистрации в РК:
01.06.2018 — 01.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Натрия тиосульфат
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 30 %, 10 мл
Состав
10 мл раствора содержит:
активные вещество: натрия тиосульфат – 3000 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат – 200 мг, вода для инъекций – до 10 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты. Другие терапевтические продукты. Антидоты. Натрия тиосульфат.
Код АТХ V03AВ06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика.
Фармакокинетика
Абсорбция
Тиосульфат натрия, принимаемый перорально, абсорбируется несистемно. Внутривенная инъекция тиосульфата натрия 100%-биодоступна. Распределение
Тиосульфат натрия быстро распространяется во внеклеточной жидкости после внутривенного введения. Объем распределения тиосульфата натрия составляет 150 мл / кг.
Биотрансформация и элиминация
Большая часть тиосульфата окисляется до сульфата или включается в эндогенные соединения серы; небольшая часть выделяется из почек. Приблизительно 20-50% экзогенно-вводимого тиосульфата удаляется в неизмененном состоянии через почки. После внутривенной инъекции 1 г тиосульфата натрия его период полувыведения в сыворотке крови составлял приблизительно 20 минут. Однако после внутривенной инъекции значительно более высокой дозы тиосульфата натрия (150 мг / кг, то есть 9 г на 60 кг массы тела) у нормальных здоровых мужчин, указанный период полувыведения составлял 182 минуты.
Фармакодинамика
Высокие дозы цианида могут привести к смерти в течение нескольких минут из-за ингибирования цитохромоксидазы, что приводит к остановке клеточного дыхания. В частности, цианид быстро связывается с цитохромом а3, компонентом комплекса оксидазы цитохрома с митохондриями. Ингибирование цитохрома а3 тормозит использование клетки кислородом и приводит к анаэробному метаболизму, в результате чего образуется лактат, клеточная гипоксия и метаболический ацидоз. При массивном остром отравлении цианидом механизм токсичности может также включать и другие ферментные системы. Синергия, возникающая в результате лечения отравления цианидом комбинацией нитрита натрия и тиосульфата натрия, является результатом различий в их первичных механизмах действия в качестве противоядия при отравлении цианидом.
Нитрит натрия, как полагают, оказывает терапевтический эффект путем его взаимодействия с гемоглобином с образованием метгемоглобина (окисленной формы гемоглобина, неспособной к переносу кислорода, но обладающей высоким сходством с цианидом). Цианид предпочтительно связывается с метгемоглобином над цитохромом а3, образуя нетоксичный цианометрический гемолиз. Метгамоглобин вытесняет цианид из цитохромоксидазы, что позволяет возобновить аэробный метаболизм. Химическая реакция заключается в следующем:
NaNO2 + гемоглобин → Meтгемоглобин
HCN + Meтгемоглобин → цианометгемоглобин
Вазодилатация также участвует, по крайней мере, в какой-то части терапевтического эффекта нитрита натрия. Было высказано предположение, что метагемобинемия, индуцированная нитритом натрия, может быть более эффективной против отравления цианидом, чем сопоставимые уровни метгемоглобинемии, вызванные другими окислителями. Кроме того, нитрит натрия, по-видимому, сохраняет некоторую эффективность даже тогда, когда образование метгемоглобина ингибируется метиленовым синим.
Тиосульфат натрия
Основной путь эндогенной детоксикации цианидом заключается в ферментативной трансфурации к тиоцианату (SCN-), который относительно нетоксичный и легко выводится с мочой. Предполагается, что тиосульфат натрия служит донором серы в реакции, катализируемой ферментами роданезы, тем самым усиливая эндогенную детоксикацию цианида в следующей химической реакции:
Роданеза Na2S2O3 + CN- → SCN- + Na2SO3
Показания к применению
— отравление соединениями цианида, которые считаются опасными для жизни
В случае, когда диагноз отравления цианидом, потенциально опасный для жизни пациента неясен, то риск, связанный с назначением тиосульфата натрия, следует тщательно взвешивать с потенциальными преимуществами, особенно если пациент не находится в критическом состоянии.
Способ применения и дозы
Для внутривенного использования.
Только для однократного использования!
Взрослым
Вводить 50 мл тиосульфата натрия (скорость 5 мл / мин) сразу же после внутривенного введения 10 мл нитрита натрия (скорость 2,5-5 мл / мин). Использование у пожилых ≥ 65 лет
Для пожилых пациентов специальной корректировки дозы не требуется. Использование в педиатрии
Тиосульфат натрия по 1 мл / кг (250 мг / кг или приблизительно 30-40 мл / м2) со скоростью 2,5-5 мл / мин (доза не должна превышать 50 мл общей дозы тиосульфата натрия) вводить внутривенно сразу после внутривенного введения нитрита натрия по 0,2 мл / кг (6 мг / кг или 6-8 мл / м2) со скоростью 2,5-5 мл / мин (доза не должна превышать 10 мл).
При повторном появлении признаков отравления, лечение необходимо повторить, используя половину первоначальной дозы нитрита натрия и тиосульфата натрия. У взрослых и детей с наличием в анамнезе анемии рекомендуется снизить дозу нитрита натрия пропорционально концентрации гемоглобина (см. раздел «Особые указания»).
Способ применения
Комплексное лечение острой цианидной интоксикации требует поддержки всех жизненно важных функций организма. Во многих случаях данная терапия является достаточной и не требует применения специальных антидотов, особенно у пациентов, находящихся в сознании и без признаков тяжелой отравления. Введение нитрита натрия с последующим назначением тиосульфата натрия следует рассматривать, как дополнение к поддерживающему лечению (вентиляция дыхательных путей, циркуляция кровообращения). Поддерживающую терапию, включая оксигенотерапию, не следует откладывать до введения нитрита натрия и тиосульфата натрия. Раствор нитрита натрия и тиосульфата натрия вводят путем медленной внутривенной инъекции, как только установлен диагноз острого отравления цианидом опасного для жизни. Сначала следует вводить нитрит натрия, затем немедленно следует ввести тиосульфат натрия. Необходимо контролировать артериальное давление во время инфузии, как у взрослых, так и у детей. При выявлении значительной гипотонии скорость инфузии следует уменьшить. Все парентеральные лекарственные препараты перед каждым введением должны проверяться визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета раствора.
Тиосульфат натрия несовместим с гидроксикобаламином, эти препараты нельзя вводить одновременно через одну и ту же внутривенную линию. Нет сообщений о химической несовместимости тиосульфата натрия и нитрита натрия при последовательном введении через одну и ту же внутривенную линию.
Побочные действия
Никаких контролируемых клинических испытаний для систематической оценки профиля побочных эффектов тиосульфата натрия не проводилось. В медицинской литературе имеются сообщения о следующих побочных эффектах, связанных с введением тиосульфата натрия:
(в связи с тем, что данные побочные явления выявлены не при контролируемых исследованиях или непрерывном мониторинге побочных явлений, то точно частоту их возникновения оценить не представляется возможным).
Сердечные и сосудистые расстройства
— гипотония
Нарушения нервной системы
— головная боль, дезориентация
Желудочно-кишечные расстройства
— тошнота*, рвота *
Расстройства крови и лимфатической системы
— удлинение времени кровотечения *
Общие расстройства и изменения в месте введения инъекций
— соленый вкус во рту, ощущение тепла по всему телу*
*Описание отдельных побочных реакций
Тошнота и рвота
При быстром введении концентрированных или несвеже приготовленных растворов, а также при введении больших доз тиосульфата натрия отмечена более высокая частота тошноты и рвоты.
Удлинение времени кровотечения
В группе из 11 человек одна внутривенная инфузия 50 мл 50% тиосульфата натрия была связана с увеличением времени свертывания через 1-3 дня после введения. Никаких существенных изменений по другим гематологическим параметрам не выявлено.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активному веществу или компонентам, входящим в состав препарата
Лекарственные взаимодействия
Исследования по лекарственному взаимодействию не проводились. Возможно взаимодействие с гидроксокобаламином. Нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Особые указания
Натрия тиосульфат может содержать следовые примеси сульфита натрия. Присутствие следового количества сульфитов в этом продукте не должно препятствовать приему препарата при лечении крайне тяжелых состояний, даже если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфидным соединениям.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
Данных об использовании тиосульфата натрия у беременных женщин нет или носят ограниченное количество (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования тиосульфата натрия во время беременности.
Период лактации
Неизвестно выделяется ли нитрит натрия или тиосульфат натрия в материнское молоко. Невозможно исключить риск для ребенка при акте сосания, поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время лечения тиосульфатом натрия.
Фертильность
Нет данных о рождаемости после использования тиосульфата натрия у животных.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Существует ограниченная информация о воздействии больших доз тиосульфата натрия. Пероральное введение 3 г тиосульфата натрия в день в течение 1-2 недель приводило к уменьшению концентрации кислорода в воздухе до 75%, что вызвано смещением кривой диссоциации кислородного гемоглобина вправо, однако через 1 неделю после прекращения введения тиосульфата натрия данные показатели возвращались к исходным кислородным значениям. Однократное внутривенное введение 20 мл 10% тиосульфата натрия не влияло на насыщение кислородом.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в ампулы из стекла. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, и закрывается фольгой алюминиевой или только в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным помещают в пачку из картона. При использовании ампул с кольцом излома, допускается упаковка ампул без скарификатора ампульного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не замораживать!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/упаковщик
СП ООО «UZGERMED PHARM»
Юридический адрес/Фактический адрес:
Ташкентская область, Юкори Чирчикский район, ССГ Борданкуль,
Номера телефонов/факса: (99870) 202-60-06, (998970) 202-11-11
Электронный адрес: info@ugp.uz
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
СП ООО «UZGERMED PHARM»
Юридический адрес/Фактический адрес:
Ташкентская область, Юкори Чирчикский район, ССГ Борданкуль,
Номера телефонов/факса: (99870) 202-60-06, (998970) 202-11-11
Электронный адрес: info@ugp.uz
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «КазБелМедФарм»
Юридический адрес/ Фактический адрес:
040923, Алматинская область, Карасайский район, село Райымбек, ул. Жастар, 22
Номера телефонов/факса: 8(727) 225-59-98, 378-52-74
Электронный адрес: info@kbmf.kz
| Натрия_тиосульфат_рус.doc | 0.06 кб |
| Натрия_тиосульфат_каз.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Натрия тиосульфат (Sodium thiosulphate)
💊 Состав препарата Натрия тиосульфат
✅ Применение препарата Натрия тиосульфат
Описание активных компонентов препарата
Натрия тиосульфат
(Sodium thiosulphate)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V03AB06
(Натрия тиосульфат)
Лекарственная форма
| Натрия тиосульфат |
Р-р д/в/в введения 30% (3 г/10 мл): амп. 10 шт. рег. №: Р N002800/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Натрия тиосульфат
Раствор для в/в введения 30%.
10 мл — ампулы (10) — коробки картонные.
10 мл — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые.
Фармакологическое действие
Антидот. При отравлении соединениями мышьяка, ртути, свинца препарат образует неядовитые сульфиты. При отравлении цианидами образует менее ядовитые роданистые соединения. Оказывает также некоторое противовоспалительное и десенсибилизирующее действие.
Фармакокинетика
После в/в введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную жидкость. Vd составляет 0.15 л/кг. 20-50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.
Т1/2 после в/в введения 1 г натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 мин.
Показания активных веществ препарата
Натрия тиосульфат
Отравления соединениями мышьяка, ртути, свинца, цианидами, солями йода, брома. В составе комбинированной терапии аллергических заболеваний, артрита, невралгии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/в. Дозу определяют индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к натрия тиосульфату.
С осторожностью: почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек); детский и подростковый возраст до 18 лет
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности возможно применение по показаниям в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата. В период грудного вскармливания следует применять с осторожностью, по жизненным показаниям.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводят после натрия нитрита.
При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24-48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.
При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО2 ненадежны.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.
Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего их нельзя вводить через одно и то же устройство для в/в введения.
Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для в/в введения.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.ОтравлениеРастворыРастворы для инъекций
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Натрия тиосульфат: РЛС
- Натрия тиосульфат: для чего применяют
- Натрий тиосульфат: польза и вред
- Тиосульфат натрия: противопоказания
- Тиосульфат натрия: побочные эффекты
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Способность добывать металлы возвела человечество на новый уровень. Благодаря этим плавким материалам, люди могут создавать новые, невиданные ранее блага. Тем не менее наряду с бесспорной пользой для бытовой составляющей жизни, металлы могут негативно влиять на здоровье человека. Отравления, вызванные металлами, приводят к тяжелым последствиям и даже смерти. Так, свинец влияет на целый ряд систем: попадает в мозг, печень и почки, а со временем накапливается в зубах и костях. В 2019 году было зарегистрировано 2 миллиона случаев смерти в результате установленного воздействия химических веществ, и половина из них была вызвана поступлением свинца в организм.
Провизор расскажет о дезинтоксикационном препарате под названием натрия тиосульфат: ознакомит с показаниями к применению, противопоказаниями и побочным действием.
Натрия тиосульфат: РЛС
Тиосульфат натрия – лекарственное средство из группы комплексообразующих средств. Препарат зарегистрирован в государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), как ампулы натрия тиосульфата с раствором для внутривенного введения в дозировке 300 мг/мл.
Наименование действующего вещества натрия тиосульфата звучит идентично торговому. В состав вспомогательных средств раствора, как правило, входят натрия гидрокарбонат и вода для инъекций. Важно отметить, что натрия тиосульфат в таблетках не выпускается.
Натрия тиосульфат: для чего применяют
При внутривенном введении препарат оказывает дезинтоксикационный эффект, а главное предназначение раствора натрия тиосульфат – очищение организма при отравлении ртутью, солями синильной кислоты, мышьяком, свинцом и другими токсическими соединениями. Препарат проявляет разные механизмы действия в зависимости от отравляющего вещества. Например, при поражении организма мышьяком капельница натрия тиосульфата способствует образованию неядовитых сульфатов, а при попадании ртути переводит соединение в менее токсичное.
Распространены вопросы про применение натрия тиосульфата при отравлении иными веществами, а также некоторых других заболеваниях. Разберем наиболее частые запросы:
- Натрия тиосульфат при аллергии: в редких случаях натрия тиосульфат применяется в комплексном лечении аллергических заболеваний по решению врача;
- Натрия тиосульфат при псориазе: препарат не входит в официальные клинические рекомендации по лечению псориаза, утвержденные Министерством здравоохранения России;
- Натрия тиосульфат при алкогольной интоксикации: одновременное применение спиртных напитков и натрия тиосульфата усиливает риск возникновения побочных реакций, таких как рвота, головная боль и падение артериального давления. Тем не менее для устранения алкогольного отравления капельницы могут применяться в условиях стационара.
Натрий тиосульфат: польза и вред
Польза натрия тиосульфата неоспорима – это обезвреживание высокотоксичных продуктов, попавших в организм извне. Однако вред от применения лекарства также имеется. Так, при ускоренном введении раствора натрия тиосульфата отмечается тошнота и рвота, а также зарегистрированы случаи передозировки. При превышении допустимой дозы наблюдается снижение насыщенности крови кислородом практически на 75%.
Тиосульфат натрия: противопоказания
При назначении натрия тиосульфата людям с почечной недостаточностью и в пожилом возрасте рекомендуется поддерживать осторожность, поскольку возможно замедление выведения солей из-за нарушения работы почек. К полным противопоказаниям для применения препарата относятся:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- Возраст до 18 лет.
Тиосульфат натрия: побочные эффекты
- Аллергия,
- Понижение артериального давления,
- Головная боль,
- Неспособность ориентироваться в пространстве,
- Тошнота и рвота,
- Продление кровотечения,
- Вкус соли во полости рта,
- Чувство тепла.
Краткое содержание
- Тиосульфат натрия – лекарственное средство из группы комплексообразующих средств.
- Главное предназначение раствора натрия тиосульфат – очищение организма при отравлении ртутью, солями синильной кислоты, мышьяком, свинцом и другими токсическими соединениями.
- При быстром введении раствора натрия тиосульфата отмечается тошнота и рвота, а также зарегистрированы случаи передозировки.
- Натрия тиосульфат имеет противопоказания и побочные действия.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии
Производитель: ОАО Дальхимфарм
Действующее вещество:
Цена указана при бронировании товара на сайте. Цена в аптеке может отличаться.
Товар отпускается по рецепту
Натрия тиосульфат (Sodium thiosulfate)
Аналоги по АТХ
V03AB06 Натрия тиосульфат
Фармакологическая группа
- Детоксицирующие средства, включая антидоты
Натрия тиосульфат Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N002800/01
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения
Состав
Действующее вещество:
Натрия тиосульфат — 300 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия гидрокарбонат — 20 мг
Вода для инъекций — до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачная бесцветная жидкость
Фармакодинамика
Натрия тиосульфат — комплексообразующее средство. Оказывает дезинтоксикационное действие. Образует нетоксичные или малотоксичные соединения с цианидами. Основным механизмом детоксикации при отравлении синильной кислотой и ее солями (цианидами) является образование менее ядовитых роданистых соединений (тиоцианат) при участии фермента родоназы — тиосульфатцианидсератрансферазы (обнаружен во многих тканях, но максимальную активность проявляет в печени). Организм человека обладает способностью к эндогенной детоксикации цианидов, однако, родоназная система работает медленно, и при отравлении цианидами ее активности недостаточно для детоксикации, в связи с чем для ускорения реакции, катализируемой родоназой, необходимо введение в организм натрия тиосульфата, который является донатором серы.
Фармакокинетика
После внутривенного введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения составляет 0,15 л/кг. Выводится из организма с мочой, 20–50% экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится в неизмененном виде почками. Период полувыведения (Т1/2) после внутривенного введения 1 грамма натрия тиосульфата составляет приблизительно 20 минут, при введении более высоких доз у здоровых добровольцев (150 мг/кг, т. е. 9 грамм на 60 кг массы тела) Т1/2 составляет 182 минуты.
Показания
В качестве антидота при отравлении цианидами.
Противопоказания
Гиперчувствительность к тиосульфату натрия или другим компонентам, входящим в состав препарата.
С осторожностью
Почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений), пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек), детский возраст до 18 лет (клинические исследования по оценке безопасности и эффективности натрия тиосульфата в педиатрической популяции отсутствуют, однако, имеются сообщения о применении натрия тиосульфата в сочетании с нитритом натрия у педиатрических пациентов при отравлении цианидами, в связи с чем, рекомендации по дозированию для педиатрических пациентов основаны на теоретических расчетах потенциального детоксикационного действия антидота, путем экстраполяции данных из экспериментов на животных, а также небольшого количества историй болезни).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Применение натрия тиосульфата во время беременности возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В проведенных эпидемиологических исследованиях не зарегистрировано врожденных аномалий у детей, рожденных от матерей, принимавших натрия тиосульфат во время беременности. В исследованиях у животных отсутствовали какие-либо тератогенные эффекты у потомства грызунов, подвергнутых воздействию натрия тиосульфата во время беременности в дозах, аналогичных тем, которые вводят внутривенно при отравлении цианидами у человека.
Другие исследования у грызунов показывают, что введение натрия тиосульфата при отравлении матери нивелирует тератогенные эффекты цианидов. В исследованиях у мышей, крыс, хомячков и кроликов натрия тиосульфат при применении в материнских дозах до 550, 400, 400 и 580 мг/кг/сутки соответственно не оказывал эмбриотоксического или тератогенного эффекта.
Неизвестно, проникает ли натрия тиосульфат в грудное молоко человека. Поскольку натрия тиосульфат вводят только при жизнеугрожающих состояниях, кормление грудью не является противопоказанием к его применению. В связи с тем, что многие препараты проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении натрия тиосульфата у кормящих женщин. Отсутствуют какие-либо данные по времени безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата.
Способ применения и дозы
Внутривенно медленно. Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.
Взрослым вводят в разовой дозе 50 мл раствора, детям из расчета 250 мг/кг массы тела. В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают, необходимо повторить введение препарата в дозе, составляющей 50% от первоначальной.
Во время введения необходимо контролировать артериальное давление. В случае выраженного снижения артериального давления необходимо снизить скорость введения.
Побочные действия
Поскольку строго контролируемые исследования по оценке профиля нежелательных явлений натрия тиосульфата отсутствуют, частота представленных побочных эффектов, сообщаемых в медицинской литературе, не может быть оценена.
Аллергические реакции, снижение артериального давления, головная боль, дезориентация, тошнота, рвота, удлинение времени кровотечения, соленый привкус во рту, ощущение тепла по всему телу.
Быстрое введение или введение больших доз натрия тиосульфата сопровождалось более высокой частотой развития тошноты и рвоты.
Передозировка
Данные по передозировке натрия тиосульфата ограничены. Пероральный прием 3 грамм в сутки натрия тиосульфата в течение 1–2 недель у человека сопровождался снижением степени насыщения артериальной крови кислородом ниже 75%, что было связано со сдвигом вправо кривой диссоциации кислорода и гемоглобина. Восстановление степени насыщения артериальной крови кислородом к исходному уровню наблюдалось через 1 неделю после прекращения введения натрия тиосульфата. Сообщалось, что однократное введение 20 мл 20% раствора натрия тиосульфата не изменяло показатели насыщения крови кислородом.
Взаимодействие
Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия. Химически не совместим с гидроксикобаламином, ввиду чего, их нельзя вводить через одно и то же устройство для внутривенного введения. Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и нитрита натрия, вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения. Исследования взаимодействия натрия тиосульфата с другими лекарственными средствами не проводились.
Особые указания
При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита. При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24–48 часов ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.
В период лечения необходимо контролировать показатели гемоглобина и гематокрита. При наличии метгемоглобинемии измерение насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РO2 ненадежны.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл.
По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 10 ампул с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой, или бумаги с полиэтиленовым покрытием, или без фольги, или без бумаги.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
в 1 мл препарата содержится:
Активное вещество: натрия тиосульфата пентагидрат — 300 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная жидкость.
комплексообразующее средство.
Код ATX
V03AB06
Оказывает дезинтоксикационное действие. При отравлении соединениями мышьяка, ртути, свинца образует неядовитые сульфиты. При отравлении синильной кислотой и ее солями (цианидами) образует менее ядовитые роданистые соединения.
Отравления соединениями мышьяка, ртути, свинца; синильной кислотой и ее солями; солями йода, брома.
Гиперчувствительность, возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных), грудное вскармливание.
В период беременности применяется исключительно по жизненным показаниям.
Способ применения и дозировка
Внутривенно медленно по 5-10 мл раствора 300 мг/мл (в зависимости от вида и тяжести интоксикации).
Случаи передозировки неизвестны.
Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл по 5мл или 10 мл в ампулах.
5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с ампулами со скарификатором ампульным керамическим или ножом для вскрытия ампул и инструкцией по применению в пачку из картона. При использовании ампул с кольцом разлома или точкой надлома нож или скарификатор не вкладывают.
5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Предприятия-производители
ЗАО «Биннофарм» Россия,
Адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1.
ООО «Би Пром» Россия,
Адрес: 124460, г. Москва, Зеленоград, 4-й Западный проезд, д. 3, строение 1
ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ» Россия,
Адрес: 113184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.35, стр.4.
Организация, принимающая претензии
ЗАО «Биннофарм» Россия Адрес:
124460, г. Москва, Зеленоград, Западный проезд, д.З, строение 1.