Тироксин инструкция по применению в ветеринарии

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Купить L-Тироксин в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми – препарат, действующим веществом которого является тиреоидный гормон левотироксин. Он обладает таким же действием, как и естественный гормон. L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают для замещения отсутствующего тиреоидного гормона и/или для уменьшения нагрузки на щитовидную железу.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется:
— в качестве замены (замещения) отсутствующего гормона при всех формах понижения функции щитовидной железы;
— для профилактики рецидива зоба (увеличения щитовидной железы) после хирургической операции по удалению зоба при нормальной функции щитовидной железы;
— для лечения при доброкачественном зобе при нормальной функции щитовидной железы;
— в качестве вспомогательной терапии на фоне лечения тиреостатиками по поводу повышенной функции щитовидной железы (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы) после того, как достигнуто нормальное состояние метаболизма;
— при злокачественной опухоли щитовидной железы, в основном, после хирургической операции, для подавления рецидива опухоли и замещения отсутствующего тиреоидного гормона.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми применяется во всех возрастных группах.

— при наличии аллергии на левотироксин-натрий или на другие компоненты препарата (приведены в разделе «Состав»)
— при наличии любых следующих заболеваний или состояний:
     — нелеченая повышенная функция щитовидной железы
     — нелеченая адренокортикальная недостаточность
     — нелеченая недостаточность гипофиза, если она привела к адренокортикальной недостаточности, требующей лечения
     — недавно перенесенный инфаркт миокарда
     — острое воспаление сердечной мышцы (миокардит)
     — острое воспаление всех слоев стенки сердца (панкардит)
При наличии беременности и одновременном приеме лекарственных препаратов для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатиков) L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимать не следует (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и детородная функция»).
Перед началом приема препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует исключить наличие следующих заболеваний или состояний, или провести соответствующее лечение:
— ишемическая болезнь сердца
— боль в области сердца и чувство стеснения в груди (стенокардия)
— повышенное артериальное давление
— недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников
— наличие в щитовидной железе зон, бесконтрольно вырабатывающих тиреоидный гормон (автономнаяфункция щитовидной железы)

Перед применением препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
Особую осторожность при приеме препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми необходимо соблюдать в следующих случаях:
— Если Вы перенесли инфаркт миокарда, или у Вас имеется ишемическая болезнь сердца, слабость сердечной мышцы, нарушения ритма (тахикардия), сердечная недостаточность, воспаление сердечной мышцы вне обострения или длительно существующее понижение функции щитовидной железы, то следует избегать слишком высокого уровня гормонов в крови. Поэтому необходимо более часто проверять уровень гормонов щитовидной железы. При появлении незначительных признаков повышения функции щитовидной железы, связанных с приемом препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует сообщить об этом лечащему врачу (см. раздел «Возможные побочные действия»).
— Если понижение функции щитовидной железы вызвано заболеванием гипофиза. Возможно, это состояние сопровождается недостаточностью коры надпочечников,
которое должно быть устранено до начала лечения тиреоидным гормоном (терапия гидрокортизоном). Без соответствующего лечения возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников (аддисонический криз).
— Если имеется подозрение на наличие в щитовидной железе зон, неконтролируемо вырабатывающих тиреоидный гормон, до начала лечения следует провести исследование функции щитовидной железы.
— У женщин после наступления менопаузы, у которых повышен риск потери костной ткани (остеопороз). Ваш лечащий врач должен чаще проверять функцию щитовидной железы – во избежание повышения уровня тиреоидного гормона в крови, а также для обеспечения возможности использования наименьшей необходимой дозы.
— Если Вы страдаете диабетом. Обратите внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
— Если Вы принимаете определенные препараты против свертывания крови (например, дикумарол) или лекарственные средства, действующие на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы [лекарственные препараты для лечения при раке], салицилаты и фуросемид в высоких дозах). Обратите внимание на раздел «Прием других лекарственных препаратов».
— Если Вы – пациент, находящийся на диализе, и Вам назначен лекарственный препарат севеламер по поводу повышенного уровня фосфатов в крови, то лечащий врач, возможно, сочтет необходимым контроль определенных параметров крови с целью определения эффективности приема левотироксина (см. также раздел «Прием других лекарственных препаратов»).
— Если Вы когда-либо в прошлом страдали эпилепсией, то в этом случае у Вас имеется повышенный риск возникновения припадков.
Ненадлежащее применение
Не следует принимать препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с целью снижения массы тела. Если у Вас в крови нормальный уровень тиреоидных гормонов, дополнительный прием тиреоидных гормонов не приведет к снижению массы тела. Дополнительный прием может привести к возникновению серьезных или даже угрожающих жизни побочных действий, особенно в сочетании с некоторыми препаратами для снижения массы тела.
Изменение лечения
Если Вы уже принимаете L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, смена данного препарата на другой лекарственный препарат, в котором содержатся тиреоидные гормоны, должна осуществляться только под врачебным наблюдением и контролем параметров крови.
Пациенты пожилого возраста
В отношении пациентов пожилого возраста необходима осторожная дозировка препарата (особенно при наличии заболеваний сердца) и более частый врачебный контроль.
Дети и подростки
Из-за незрелости функции надпочечников следует соблюдать особую осторожность при лечении недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении. В начале лечения левотироксином может наступить циркуляторный коллапс (см. раздел «Возможные побочные действия»).

В препарате L-Тироксин 50 Берлин-Хеми содержится натрий
В данном лекарственном средстве содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть можно считать, что практически «натрий не содержится».

Обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете или недавно принимали или могли принять другие лекарственные препараты.
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми влияет на действие следующих лекарственных веществ или групп препаратов:
• Противодиабетические препараты (лекарственные препараты, снижающие уровень сахара в крови – такие как метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин): Если у Вас диабет, следует регулярно проверять уровень сахара в крови, в основном в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы лекарственных препаратов, снижающих уровень сахара в крови, так как левотироксин может снижать эффект данных препаратов.
• Производные кумарина (лекарственные средства против свертывания крови): При совместном приеме препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и производных кумарина (например, дикумарола) следует регулярно контролировать показатели свертывания крови. Может возникнуть необходимость снижения лечащим врачом дозы средств против свертывания крови, так как левотироксин может усиливать действие данных препаратов.
На действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми влияют следующие лекарственные препараты:
• Ионнообменные смолы:
Препараты для снижения уровня липидов в крови (напр., колестирамин, колестипол) или препараты для снижения концентрации калия в крови (кальциевая и натриевая соли полистиреновой сульфоновой кислоты) следует принимать от 4 до 5 часов после приема препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Севеламер и лантана карбонат:
Севеламер и лантана карбонат (препараты для снижения уровня фосфатов в крови у пациентов, находящихся на диализе) могут снижать всасывание и эффективность левотироксина. Лечащий врач должен проверять функцию щитовидной железы чаще, чем обычно (см. также раздел «Меры предосторожности при применении»).
• Средства, связывающие желчные кислоты: Колесевелам (лекарственный препарат для снижения концентрации холестерина в крови) связывает левотироксин и тем самым снижает поступление левотироксина из кишечника. Таким образом, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать за 4 часа до приема колесевелама.
• Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты:
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать как минимум за 2 часа до приема алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), а также железосодержащих и кальцийсодержащих препаратов. Данные лекарственные препараты подавляют поступление левотироксина из кишечника, снижая, таким образом, его эффективность.
• Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-блокаторы (в особенности пропранолол): Пропилтиоурацил (препарат для лечения при повышенной функции щитовидной железы), глюкокортикоиды (гормоны коры надпочечников, «кортизон») и β-блокаторы (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений и снижающие артериальное давление), могут угнетать превращение левотироксина в его более эффективную форму – лиотиронин, снижая, таким образом, эффективность препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
• Амиодарон, йодированные рентгеноконтрастные вещества:
Амиодарон (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма) и йодированные рентгеноконтрастные вещества (определенные препараты для рентгенологической диагностики) вследствие высокого содержания в них йода могут вызвать как повышение, так и понижение активности щитовидной железы. Особую осторожность следует соблюдать при узловом зобе с возможно нераспознанными зонами в щитовидной железе, неконтролируемо образующими тиреоидные гормоны (автономия). Амиодарон ингибирует превращение левотироксина в более активную форму – лиотиронин и, таким образом, может оказывать влияние на действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми. В случае необходимости лечащий врач должен скорректировать дозу препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми.
• Следующие лекарственные препараты могут изменять действие препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми:
— Салицилаты, особенно в дозах более 2 г в сутки (жаропонижающие и обезболивающие препараты)
— Дикумарол (препарат, подавляющий образование тромбов в крови)
— Фуросемид в высоких дозах (мочегонное средство) (250 мг)
— Клофибрат (препарат для снижения уровня липидов крови)
• Контрацептивы (противозачаточные таблетки) или препараты для заместительной гормональной терапии:
Потребность в левотироксине может повышаться при приеме контрацептивных гормональных препаратов или во время гормонзамещающей терапии в периоде после наступления менопаузы.
• Сертралин, хлорокин/прогуанил:
Сертралин (препарат для лечения при депрессии) и хлорокин/прогуанил (препараты для лечения при малярии и ревматоидных заболеваниях) снижают эффективность левотироксина.
• Барбитураты, рифампицин, карбамазепин, фенитоин:
Барбитураты (препараты для лечения при судорогах, для анестезии, определенный тип снотворных препаратов), рифампицин (антибиотик) и карбамазепин (препарат для лечения при судорогах) и фенитоин (препарат для лечения при судорогах и нарушениях ритма сердца) могут ослаблять действие левотироксина.
• Ингибиторы протеазы (препараты для лечения при ВИЧ-инфекции и/или при хроническом гепатите С):
При совместном приеме левотироксина и ингибиторов протеазы (лопинавир, ритонавир) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за симптомами заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. При совместном приеме лопинавира/ритонавира возможно снижение действия левотироксина.
• Ингибиторы тирозинкиназы (препараты для лечения при раке):
При одновременном приеме левотироксина и ингибиторов тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотесаниб) лечащий врач должен вести тщательное наблюдение за признаками заболевания и контролировать функцию щитовидной железы. Эффективность левотироксина может снижаться; в случае необходимости лечащий врач должен скорректировать дозу левотироксина.

Прием препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми с пищей и напитками
L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не следует принимать вместе с пищей, особенно богатой кальцием (например, молоко и молочные продукты), так как это может существенно уменьшить всасывание левотироксина.
Если Вы употребляете продукты, в которых содержится соя, лечащий врач должен более часто контролировать уровень тиреоидных гормонов в крови. Во время применения соевой диеты и в конце ее может потребоваться корректировка дозы препарата (он может потребоваться в необычно высоких дозах), так как продукты, в которых содержится соя, могут нарушить всасывание левотироксина в кишечнике, снижая, таким образом, его эффективность.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что у Вас могла наступить беременность или планируете беременность, перед применением данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к лечащему врачу или работнику аптеки.
Во время беременности и грудного вскармливания правильное лечение тиреоидными гормонами особенно важно для здоровья матери и еще нерожденного ребенка. Поэтому лечение необходимо продолжать непрерывно под наблюдением лечащего врача. Несмотря на широкое применение препарата во время беременности, нежелательных воздействий левотироксина на течение беременности и на здоровье еще нерожденного или новорожденного ребенка до настоящего времени выявлено не было.
Функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности. Из-за повышенного уровня эстрогена в крови (женский половой гормон) потребность в тиреоидном гормоне во время беременности может повышаться, что может потребовать коррекции дозы лечащим врачом.
Во время беременности L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не следует принимать одновременно с препаратами для лечения при повышенной функции щитовидной железы (тиреостатики), поскольку это приводит к необходимости применения тиреостатиков в более высоких дозах. Тиреостатики могут (в отличие от левотироксина) проникать через плаценту в кровоток плода и приводить к понижению функции щитовидной железы у плода. Поэтому лечение при повышенной функции щитовидной железы во время беременности следует проводить с применением исключительно низких доз тиреостатиков.
Количество тиреоидного гормона, попадающего в грудное молоко, очень мало даже при лечении левотироксином ввысоких дозах и, следовательно, препарат не опасен.
Исследовательских материалов, которые свидетельствовали бы о нарушении мужской или женской детородной функции, не имеется. Никаких подозрений или указаний на это нет.

Исследований о влиянии препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов не проводилось.

Данный препарат следует принимать строго в соответствии с рекомендациями врача. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Индивидуальная суточная доза должна определяться лечащим врачом по результатам обследований.
Дозировка
В наличии имеются таблетки с разным содержанием действующего вещества (50-150 микрограмм левотироксина-натрия) для индивидуального лечения, таким образом, обычно Вам следует принимать одну таблетку в сутки. В начале лечения, при повышении дозы у взрослых, а также для лечения детей лечащий врач, при необходимости, должен назначить таблетки с более низким содержанием действующего вещества.
В зависимости от имеющейся симптоматики лечащий врач руководствуется следующими рекомендациями:
• Для лечения при пониженной функции щитовидной железы взрослым следует принимать в начале 25-50 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует ½-1 таблетке препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми). По указанию врача данная доза может быть повышена с интервалами в 2-4 недели на 25-50 мкг левотироксина-натрия до суточной дозы 100-200 мкг левотироксина-натрия (соответствует 2-4 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• Для профилактики рецидива зоба после хирургического удаления зоба и лечения при доброкачественном зобе следует принимать 75-200 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 1½-4 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• В качестве вспомогательнойтерапии на фоне лечения по поводу повышенной функции щитовидной железы тиреостатиками принимают 50-100 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 1-2 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
• После хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу злокачественной опухоли щитовидной железы следует принимать 150-300 мкг левотироксина-натрия в сутки (соответствует 3-6 таблеткам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми).
Применения тиреоидного гормона в более низких дозах также может быть достаточным.
Применение у детей
При долгосрочном лечении по поводу снижения функции щитовидной железы (врожденный и приобретенный гипотиреоз) поддерживающая доза обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на квадратный метр площади поверхности тела в сутки. У новорожденных и младенцев с врожденным снижением функции щитовидной железы, для которых быстрое восполнение левотироксина в организме имеет особенно важное значение для их нормального умственного и физического развития, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. Затем врач должен подобрать дозу в индивидуальном порядке – в зависимости от клинических данных (особенно от уровня гормона щитовидной железы в крови).
Для детей с приобретенным снижением функции щитовидной железы рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг левотироксина в сутки. Каждые 2-4 недели врач должен постепенно повышать эту дозу до достижения полной дозы, когда восполнение гормона будет полным. При этом для врача особое значение имеет уровень гормона щитовидной железы в крови.
Пациенты пожилого возраста, пациенты с ишемической болезнью сердца, и пациенты с пониженной функцией щитовидной железы
Лечение гормонами щитовидной железы с особой осторожностью следует начинать у пациентов пожилого возраста, пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или длительным понижением функции щитовидной железы. Это означает, что прием препарата следует начинать с наименьшей дозы и повышать ее медленно, с большими временными интервалами, осуществляя частый контроль гормонов щитовидной железы.
Пациенты с низким весом тела и пациенты с узловым зобом больших размеров
Накопленный опыт показывает, что при низком весе тела и при наличии большого узлового зоба более низкая доза препарата также вполне достаточна.
Примечание по разделению таблетки:
Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками.
Поместите таблетку на твердую ровную поверхность насечкой для деления вверх.
После надавливания пальцем на таблетку она разделится на две половины.

Способ применения
Препарат в полной суточной дозе следует проглотить, запивая жидкостью в большом объёме, по возможности стаканом воды. Принимать препарат следует утром натощак, как минимум за полчаса до завтрака.
Принимать препарат лучше натощак, чем до или после еды.
Детям препарат в полной суточной дозе следует давать, как минимум, за полчаса до первого приема пищи. Вы также можете растворить таблетку в небольшом количестве воды (10-15 мл) и дать младенцу полученную тонкую суспензию (каждый раз она должна быть свежеприготовленной!) с небольшим дополнительным объёмом жидкости (5-10 мл).
Длительность применения
При снижении функции щитовидной железы и после хирургического вмешательства на щитовидной железе по поводу ее злокачественной опухоли L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают, обычно, в течение всей жизни. При доброкачественном зобе и для профилактики рецидива зоба:от нескольких месяцев или лет до приёма в течение всей жизни. В качестве вспомогательной (дополнительной, сопутствующей) терапии на фоне лечения по поводу повышенной функции щитовидной железы препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми принимают до тех пор, пока принимают тиреостатики (лекарственные средства, подавляющие повышенную функцию щитовидной железы). Для лечения по поводу доброкачественного зоба с нормальной функцией щитовидной железы необходим период лечения от 6 месяцев до двух лет. Если лечение препаратом L-Тироксин 50 Берлин-Хеми не принесло желаемого результата за это время, лечащему врачу следует рассмотреть возможность использования другой лечения.
Что делать в случае передозировки лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Признаки передозировки описаны в разделе 4 «Возможные побочные действия». При возникновении таких симптомов следует обратиться к лечащему врачу.
Если Вы забыли принять лекарственный препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
Если Вы приняли препарат в слишком низкой дозе или пропустили его прием, не принимайте лекарство в двойной дозе для компенсации пропущенного приема. Следующую таблетку следует принять в обычное время, соблюдая установленную периодичность приема.
Если Вы прекратили прием лекарственного препарата L-Тироксин 50 Берлин- Хеми
Чтобы лечение было успешным, препарат L-Тироксин 50 Берлин-Хеми следует принимать регулярно в предписанной дозе. Лечение нельзя изменять, прерывать или завершать досрочно на свое усмотрение ни при каких обстоятельствах, так как симптомы заболевания могут возобновиться.
При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя развиваются они не у всех пациентов.
Непереносимость уровня дозы, передозировка
Если в отдельных случаях уровень дозы не переносится пациентом или возникла передозировка, то, особенно в случае слишком быстрого повышения дозы в начале лечения, могут возникнуть типичные признаки повышения активности щитовидной железы:
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
— ощущение сердцебиения
— бессоница
— головная боль
Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
— повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
— нервозность
Редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов:
— повышение внутричерепного давления (особенно у детей)
Неизвестно: на основании имеющихся данных установить частоту невозможно
— повышенная чувствительность
— нарушение ритма сердца
— боль, сопровождающаяся ощущением сдавливания в груди (стенокардия)
— кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница)
— беспокойство
— мышечная слабость и мышечные судороги
— остеопороз на фоне применения левотироксина в высоких дозах, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно во время длительного лечения
— ощущение жара, непереносимость жары, циркуляторный коллапс у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела при рождении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
— менструальные нарушения
— понос
— рвота
— потеря в весе
— дрожь (тремор)
— избыточное потоотеделние
— лихорадка
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми
При повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата L-Тироксин 50 Берлин-Хеми, могут возникнуть кожные аллергические реакции (например, сыпь, крапивница) и аллергические реакции со стороны дыхательных путей. При возникновении реакций повышенной чувствительности следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
При возникновении побочных действий сообщите об этом лечащему врачу. Он определит, должна ли суточная доза быть снижена, или же прием таблеток должен быть прерван на несколько дней. Сразу после исчезновения побочного действия рекомендуется возобновить лечение, с осторожностью подобрав дозу препарата.
Сообщения о побочных действиях
При возникновении любых побочных действий сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым побочным действиям, не указанным в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочном действии непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной коробочке после слов «Годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Действующее вещество: левотироксин-натрий × Н₂О.
В одной таблетке содержится 53,2-56,8 микрограмм левотироксина-натрия × Н₂О (соответствует 50 микрограммам левотироксина-натрия)
Другие компоненты:
кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип A) (Ph. Eur.), декстрин (из крахмала кукурузного), длинноцепочечные парциальные глицериды.

Круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «50» на другой.
Таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.
В оригинальной упаковке содержатся по 2 блистера, изготовленные из алюминиевой ламинированной фольги (оПА 25 мкм / алюминий 45 мкм / ПВХ 60 мкм) и приваренной к ней твердой алюминиевой фольги (20 мкм), по 25 таблеток в блистере, упакованные вместе с листком-вкладышем.

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми отпускается только по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Дата последней актуализации: 23.06.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Характеристика
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Механизм действия

Процессы синтеза и секреции основных гормонов щитовидной железы, Т₄ и трийодтиронина (Т₃), в  нормально функционирующей щитовидной железе регулируются сложными механизмами обратной связи гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной оси. Щитовидная железа стимулируется под действием ТТГ, который вырабатывается в передней доле гипофиза. Секреция ТТГ, в свою очередь, контролируется тиреотропин-рилизинг-гормоном (ТРГ), вырабатываемым в гипоталамусе, высвобождение которого регулируется циркулирующими гормонами щитовидной железы и, возможно, другими механизмами. Гормоны щитовидной железы, циркулирующие в крови, действуют как ингибиторы обратной связи секреции, как ТТГ, так и ТРГ. Таким образом, при повышении сывороточных концентраций Т₃ и Т₄ секреция ТТГ и ТРГ снижается. И наоборот, при снижении концентрации тиреоидных гормонов в сыворотке крови секреция ТТГ и ТРГ увеличивается. Введение экзогенных гормонов щитовидной железы эутиреоидным индивидуумам приводит к подавлению секреции эндогенных гормонов щитовидной железы.

Механизмы, с помощью которых гормоны щитовидной железы оказывают свое физиологическое действие, до конца не выяснены, но считается, что их основные эффекты проявляются через контроль транскрипции ДНК и синтеза белка. Т₄ и Т₃ транспортируются в клетки пассивными и активными механизмами. Т₃ в цитоплазме клетки и Т₃, генерируемый из Т₄ внутри клетки, диффундируют в ядро и связываются с белковыми рецепторами щитовидной железы, которые, по-видимому, в основном ассоциированы с ДНК.

Связывание гормонов с рецепторами приводит к активации или подавлению транскрипции ДНК, тем самым к  изменению количества мРНК и образующихся белков. Изменения концентрации белков влияют на метаболические процессы в органах и тканях. Гормоны щитовидной железы увеличивают потребление кислорода большинством тканей организма и увеличивают базальную скорость метаболизма и метаболизм углеводов, липидов и белков. Таким образом, они оказывают глубокое влияние на каждую систему органов и имеют особое значение в развитии ЦНС. Гормоны щитовидной железы также, по-видимому, оказывают прямое воздействие на ткани, повышают сократительную способность миокарда и снижают системное сосудистое сопротивление.

Фармакокинетика

Абсорбция

Немногие клинические исследования оценивали кинетику перорально вводимого гормона щитовидной железы. У животных наиболее активными участками всасывания, по-видимому, являются проксимальный и средний отделы кишечника. Левотироксин натрия не всасывается из желудка и мало всасывается из двенадцатиперстной кишки. По-видимому, у животных не происходит поглощения левотироксина натрия из дистального отдела толстой кишки. Ряд исследований с участием людей подтвердили важность интактной тощей и подвздошной кишки для всасывания левотироксина натрия и показали некоторое всасывание из двенадцатиперстной кишки. Исследования, включавшие изучение экскреции радиоактивно меченного левотироксина натрия с фекалиями и оценку AUC, показали, что абсорбция колеблется от 48 до 80% введенной дозы. Степень всасывания увеличивается в состоянии натощак и уменьшается при синдромах мальабсорбции. Абсорбция также может уменьшаться с возрастом. Степень всасывания левотироксина натрия зависит от состава лекарственной формы, а также от характера содержимого кишечника, кишечной флоры, включая белок плазмы и растворимые диетические факторы, которые связывают гормон щитовидной железы, делая его недоступным для диффузии. Снижение абсорбции может быть вызвано введением детской соевой смеси, сульфата железа, полистиролсульфоната натрия, гидроксида алюминия, сукральфата или секвестрантов желчных кислот. Абсорбция левотироксина натрия после в/м введения характеризуется вариабельностью. Относительная биодоступность таблеток левотироксина натрия по сравнению с равной номинальной дозой перорального раствора составляет приблизительно 93%.

Распределение

Распределение гормонов щитовидной железы в тканях и жидкостях человеческого организма до конца не изучено. Более 99% циркулирующих гормонов связывается с белками сыворотки крови, включая тироксинсвязывающий глобулин, тироксинсвязывающий преальбумин и альбумин. Левотироксин натрия более сильно связывается с белками сыворотки крови, чем Т₃. Метаболически активен только несвязанный гормон щитовидной железы. Более высокое сродство тироксинсвязывающего глобулина и тироксинсвязывающего преальбумина к левотироксину натрия частично объясняет его более высокий уровень в сыворотке крови, более медленный метаболический клиренс и длительный T_1/2 из сыворотки крови. Некоторые ЛС и физиологические условия могут изменять связывание гормонов щитовидной железы с белками сыворотки крови и/или концентрацию сывороточных белков, доступных для связывания гормонов щитовидной железы. Эти эффекты необходимо учитывать при интерпретации результатов тестов функции щитовидной железы.

Метаболизм

Печень является основным местом деградации обоих гормонов. Т₄ и Т₃ конъюгируют с глюкуроновой и серной кислотами и выводятся с желчью. Происходит энтерогепатическая циркуляция гормонов щитовидной железы, т.к. глюкурониды гидролизуются  в кишечнике и свободные гормоны реабсорбируются. Часть конъюгированных метаболитов достигает толстой кишки в неизмененном виде, гидролизуется там и выводится в виде свободных соединений с калом. Около 70% левотироксина натрия, выделяемого ежедневно, дейодируется с получением равных количеств Т₃ и обратного трийодтиронина (рТ₃). Последующее дейодирование Т₃ и рТ₃  приводит к образованию ряда дийодтиронинов. Также был идентифицирован ряд других незначительных метаболитов левотироксина натрия. Хотя некоторые из этих метаболитов обладают биологической активностью, их общий вклад в терапевтический эффект левотироксина натрия минимален.

Выведение

Гормоны щитовидной железы в основном выводятся почками. У человека примерно от 30 до 55% дозы левотироксина натрия выводится с мочой и примерно от 20 до 40% — с калом. Левотироксин натрия выводится из организма медленно, T_1/2 составляет от 6 до 7 дней у здорового человека и может быть уменьшен при гипертиреозе или увеличен у пациентов с гипотиреозом. T_1/2 Т₃ составляет от 1 до 2 дней.

Канцерогенез и мутагенез

Хотя исследования на животных для определения мутагенного или канцерогенного потенциала гормонов щитовидной железы не проводились, синтетический левотироксин натрия идентичен вырабатываемому щитовидной железой человека. Сообщения о  связи между длительной терапией гормонами щитовидной железы и раком молочной железы не были подтверждены, и пациенты, получающие левотироксин натрия по установленным показаниям, не должны прекращать терапию.

Заместительная или дополнительная терапия гипотиреоза любой этиологии (за исключением транзиторного гипотиреоза в фазе восстановления подострого тиреоидита) у пациентов любого возраста или статуса (включая беременность):

— первичный гипотиреоз, возникающий в результате дисфункции щитовидной железы, первичной атрофии, частичного или полного отсутствия щитовидной железы, или в результате воздействия хирургического вмешательства, облучения или ЛС, с наличием зоба или без него, включая субклинический гипотиреоз;

— вторичный (гипофизарный) гипотиреоз;

— третичный (гипоталамический) гипотиреоз.

Супрессия ТТГ гипофиза при лечении или профилактике различных типов эутиреоидных зобов, включая узелковые образования щитовидной железы, подострый или хронический лимфоцитарный тиреоидит (болезнь Хашимото), многоузловой зоб, а также в сочетании с хирургическим лечением  и терапией радиоактивным йодом при лечении тиреотропинзависимой хорошо дифференцированной папиллярной или фолликулярной карциномы щитовидной железы.

Исследования с участием беременных женщин показали, что левотироксин натрия не повышает риск аномалий развития плода при его применении во время беременности. Гипотиреоз во время беременности связан с более высоким уровнем осложнений, включая самопроизвольный аборт, преэклампсию, мертворождение и преждевременные роды. Материнский гипотиреоз может оказывать неблагоприятное влияние на рост и развитие плода и ребенка. Поэтому прием левотироксина натрия не следует прекращать во время беременности, а гипотиреоз, диагностированный во время беременности, следует лечить. Исследования показали, что во время беременности концентрация Т₄ может снижаться, а концентрация ТТГ — увеличиваться до значений, выходящих за пределы нормальных диапазонов. Пациентам, принимающим левотироксин натрия, следует измерять уровень ТТГ в течение каждого триместра. Повышенный уровень ТТГ в сыворотке крови должен быть скорректирован увеличением дозы. Повышение уровня ТТГ может произойти уже на четвертой неделе беременности. Поскольку уровень ТТГ в сыворотке крови после родов аналогичен значениям до беременности, дозу левотироксина натрия можно снизить до дозы до беременности. Уровень ТТГ в сыворотке крови должен быть проверен через 6–8 нед после родов. Гормоны щитовидной железы в некоторой степени проходят через плацентарный барьер. Было показано, что уровень Т₄ в пуповинной крови атиреоидных плодов составляет около трети от материнского уровня. Тем не менее передача Т₄ от матери к плоду не может предотвратить внутриутробный гипотиреоз.

Адекватные дозы левотироксина натрия при проведении заместительной терапии, как правило, необходимы для поддержания нормальной лактации. Минимальное количество гормонов щитовидной железы выделяется с человеческим молоком, поэтому следует соблюдать осторожность при применении  левотироксина натрия кормящей женщиной.

Неадекватные дозы левотироксина натрия могут вызвать гипотиреоз или не устранить его симптомы. Побочные реакции, ассоциированные с применением левотироксина натрия, перечислены ниже и в основном связаны с развитием гипертиреоза из-за терапевтической передозировки (табл. 1).

Таблица 1

Любое вещество, влияющее на синтез, секрецию, распределение, воздействие на ткани-мишени, метаболизм или элиминацию гормонов щитовидной железы, может изменить оптимальную терапевтическую дозу левотироксина натрия.

Лекарственные взаимодействия

Многие ЛС влияют на фармакокинетику и метаболизм гормонов щитовидной железы (например, всасывание, синтез, секрецию, катаболизм, связывание с белками и реакцию тканей-мишеней) и могут изменять терапевтический ответ на левотироксин натрия. Кроме того, гормоны щитовидной железы и состояние щитовидной железы оказывают различное влияние на фармакокинетику и действие других ЛС. В таблице 2 приведен перечень известных взаимодействий ЛС с гипоталамо-гипофизарно-тиреоидной осью, сформированный по данным отчетов о случаях взаимодействия с ЛС или результатов исследований, либо с учетом важности и серьезности потенциального взаимодействия (указаны как противопоказанные сочетания).

Таблица 2

Взаимодействие с пищей

Потребление некоторых продуктов может повлиять на всасывание левотироксина натрия, что требует корректировки дозировки. Соевая мука (детская смесь), хлопковая мука, грецкие орехи, кальций и обогащенный кальцием апельсиновый сок, а также пищевые волокна могут снизить всасывание левотироксина натрия из ЖКТ.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Известно, что ряд ЛС и продуктов питания изменяют уровни ТТГ, Т₄ и Т₃ в сыворотке крови и таким образом могут влиять на интерпретацию лабораторных тестов функции щитовидной железы. Изменения концентрации тироксинсвязывающего глобулина следует учитывать при интерпретации значений Т₄ и Т₃. Такие ЛС, как эстрогены и эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина в сыворотке крови. Концентрация тироксинсвязывающего глобулина также может быть повышена во время беременности, при инфекционном гепатите и острой перемежающейся порфирии. Снижение концентрации тироксинсвязывающего глобулина наблюдается при нефрозе, тяжелой гипопротеинемии, тяжелых заболеваниях печени, акромегалии, а также после терапии андрогенами или ГКС. Описаны семейные гипер — или гипотироксинсвязывающие глобулинемии. Дефицит тироксинсвязывающего глобулина наблюдается  с частотой примерно 1 случай из 9000. Некоторые ЛС, такие как салицилаты, ингибируют связывание Т₄ с белками. В таких случаях следует измерять уровень несвязанного (свободного) гормона.

Симптомы: чрезмерные дозы левотироксина натрия приводят к гиперметаболическому состоянию, неотличимому от тиреотоксикоза эндогенного происхождения. Признаки и симптомы тиреотоксикоза включают экзофтальмический зоб, потерю веса, повышенный аппетит, ощущение сердцебиения, нервозность, диарею, спазмы в животе, потливость, тахикардию, повышение пульса и АД, сердечные аритмии, стенокардию, тремор, бессонницу, непереносимость тепла, лихорадку, нарушения менструального цикла, раздражительность, гиперактивность, головную боль, мидриаз, тахипноэ, судороги. Кроме того, может возникнуть спутанность сознания и дезориентация. Сообщалось о развитии церебральной эмболии, шока, комы и случаях смерти. Симптомы не всегда очевидны или могут появиться только через несколько дней после приема левотироксина натрия.

Лечение: при появлении признаков и симптомов передозировки левотироксина натрия следует уменьшить его дозу или временно отменить.

При лечении острой массивной передозировки левотироксина натрия следует немедленно начать симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение направлено на снижение всасывания в ЖКТ и противодействие центральным и периферическим эффектам, главным образом тем, которые связаны с повышенной симпатической активностью. Колестирамин и активированный уголь используются для снижения абсорбции левотироксина натрия. Бета-адреноблокаторы, особенно пропранолол, полезны для противодействия многим эффектам повышенной центральной и периферической симпатической активности, особенно когда нет противопоказаний для его применения. Необходимо обеспечить респираторную поддержку по мере необходимости, а также контролировать застойную сердечную недостаточность и аритмию, лихорадку, гипогликемию и потерю жидкости по мере необходимости. Большие дозы антитиреоидных ЛС (например, метимазол, карбимазол или пропилтиоурацил), за которыми через 1–2 ч следуют большие дозы йода, могут подавлять синтез и высвобождение гормонов щитовидной железы. Сердечные гликозиды могут назначаться при развитии застойной сердечной недостаточности. ГКС могут быть назначены для ингибирования превращения Т₄ в Т₃. Плазмаферез, гемоперфузия и заместительное переливание крови относятся к резервным способам терапии для случаев, когда, несмотря на традиционное лечение, происходит дальнейшее клиническое ухудшение. Поскольку Т₄ сильно связан с белками плазмы крови, очень мало левотироксина натрия удаляется при диализе.

Предупреждение

Гормоны щитовидной железы, включая левотироксин натрия, как самостоятельно, так и в сочетании с другими ЛС, не следует применять для лечения ожирения или для снижения веса. У пациентов с эутиреозом дозы в диапазоне суточных гормональных потребностей неэффективны для снижения веса. Большие дозы могут вызвать серьезные или даже опасные для жизни проявления токсичности, особенно при применении в сочетании с симпатомиметическими аминами, подобными тем, которые используются для аноректического действия.

Общие меры предосторожности

Левотироксин натрия имеет узкий терапевтический диапазон. Независимо от показаний к применению, необходимо тщательно титровать дозу, чтобы избежать последствий чрезмерного или недостаточного лечения. Эти последствия включают, среди прочего, влияние на рост и развитие, функции ССС, костный метаболизм, репродуктивную функцию, когнитивную функцию, эмоциональное состояние, функцию ЖКТ, а также на метаболизм глюкозы и липидов.

Многие ЛС взаимодействуют с левотироксином натрия, что требует корректировки дозы для поддержания терапевтического ответа.

При стабилизации состояния пациента применением левотироксина натрия следует соблюдать осторожность при изменении производителя ЛС. Было показано, что различные лекарственные формы левотироксина натрия, несмотря на одинаковое содержание активного ингредиента, могут иметь  различия в  желудочно-кишечной абсорбции, биодоступности и вспомогательных веществах. Поэтому рекомендуется, чтобы у пациентов, которые переходят с одного препарата левотироксина натрия на другой, было проведено тирование дозы нового препарата в отношении желательной функции щитовидной железы, чтобы избежать последствий чрезмерной или недостаточной дозы. Судороги редко развивались в связи с началом терапии левотироксином натрия и могут быть связаны с влиянием гормона щитовидной железы на судорожный порог.

ССС

Чрезмерное применение левотироксина натрия может приводить к неблагоприятным сердечно-сосудистым эффектам, таким как увеличение ЧСС, толщины сердечной стенки и сократительной способности сердца, а также может вызвать стенокардию или аритмию. Левотироксин натрия следует применять с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая стенокардию, ИБС и гипертонию, а также у пожилых людей, которые имеют большую вероятность скрытых сердечных заболеваний. У этих пациентов терапию следует начинать в более низких дозах, чем те, которые рекомендуются для применения у молодых людей или у пациентов без сердечных заболеваний.

Такие пациенты должны находиться под пристальным наблюдением во время хирургических вмешательств, т.к. вероятность возникновения сердечных аритмий может быть выше у пациентов, получающих левотироксин натрия. Одновременное назначение тиреоидных гормонов и симпатомиметиков пациентам с ИБС может увеличить риск развития коронарной недостаточности.

Эндокринная система и обмен веществ

Влияние на МПКТ. У женщин длительная терапия левотироксином натрия была связана с увеличением резорбции костной ткани, тем самым, со снижением МПКТ, особенно у женщин в постменопаузе при лечении большими дозами для заместительной терапии или у женщин, которые получали дозы левотироксина натрия, необходимые для подавления функции щитовидной железы. Повышенная резорбция костной ткани может быть связана с повышением уровня кальция и фосфора в сыворотке крови и экскреции их с мочой, повышением уровня ЩФ в костной ткани и понижением уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови. Поэтому таким пациентам рекомендуется назначать минимальную дозу левотироксина натрия, необходимую для достижения желаемого клинического и биохимического ответа.

Пациенты с нетоксичным диффузным зобом или узловыми  заболеваниями щитовидной железы. У пациентов с нетоксичным диффузным зобом или узловыми заболеваниями щитовидной железы, особенно у пожилых людей или лиц с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, терапия левотироксином натрия противопоказана, если уровень ТТГ в сыворотке крови уже понижен, из-за риска развития выраженного тиреотоксикоза. Если уровень ТТГ в сыворотке крови не снижен, левотироксин натрия следует применять с осторожностью. Вместе с этим следует проводить тщательный мониторинг функции щитовидной железы для выявления признаков и симптомов гипертиреоза, а также клинический мониторинг потенциальных сердечно-сосудистых показателей.

Дефицит гормонов гипоталамуса/гипофиза. У пациентов с вторичным или третичным гипотиреозом следует рассмотреть вопрос о возможном дефиците гормонов гипоталамуса/гипофиза и в случае его выявления лечить недостаточность надпочечников.

ЖКТ. Всасывание тироксина снижается у пациентов с синдромом мальабсорбции. Рекомендуется лечить состояние мальабсорбции, чтобы обеспечить эффективное лечение левотироксином натрия при использовании обычных доз.

Гематология. Т₄ усиливает ответ на антикоагулянтную терапию. ПВ следует тщательно контролировать у пациентов, принимающих как левотироксин натрия, так и пероральные антикоагулянты, и соответственно корректировать дозу антикоагулянтов.

Иммунная система

Аутоиммунный полигландулярный синдром. Иногда хронический аутоиммунный тиреоидит может возникать в сочетании с другими аутоиммунными заболеваниями, такими как недостаточность надпочечников, пернициозная анемия и инсулинозависимый сахарный диабет. Применение левотироксина натрия у пациентов с сопутствующим сахарным диабетом, несахарным диабетом или недостаточностью коры надпочечников может усугубить интенсивность их симптомов. Поэтому может потребоваться соответствующая корректировка различных терапевтических мер, направленных на лечение этих сопутствующих эндокринных заболеваний.

Мониторинг и лабораторные обследования

Измерение уровня свободного T₄ и ТТГ с использованием чувствительного метода их определения рекомендуются для подтверждения диагноза заболевания щитовидной железы. Нормальные диапазоны этих параметров зависят от возраста у новорожденных и детей младшего возраста. Лечение пациентов левотриксином натрия требует периодического определения состояния щитовидной железы с помощью соответствующих лабораторных анализов и клинической оценки. Выбор соответствующих тестов для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы зависит от состояния  пациента, наличия беременности и сопутствующего лечения.

Только уровень ТТГ может быть полезен для скрининга заболеваний щитовидной железы и для мониторинга терапии первичного гипотиреоза, поскольку существует линейная обратная корреляция между содержанием  ТТГ и свободного T₄в сыворотке крови. Измерение общего уровня Т₄ и Т₃ в сыворотке крови, концентрация свободного Т₃ также могут быть полезными.

Антитиреоидные антитела против микросом являются индикатором аутоиммунного заболевания щитовидной железы. Наличие положительных микросомальных антител у пациента с эутиреозом является основным фактором риска развития гипотиреоза.

Повышенный уровень ТТГ в сыворотке крови при нормальном уровне Т₄ может указывать на субклинический гипотиреоз. Внутриклеточная резистентность к тиреоидному гормону встречается довольно редко и подтверждается клиническими признаками и симптомами гипотиреоза при наличии высокого уровня Т₄ в сыворотке крови.

Адекватность терапии левотироксином натрия при гипотиреозе гипофизарного или гипоталамического происхождения следует оценивать путем измерения уровня свободного T₄, который должен поддерживаться в верхней половине нормального диапазона. Измерение уровня ТТГ не является надежным показателем ответа на терапию при этом заболевании.

Адекватность терапии левотироксином натрия при врожденном и приобретенном детском гипотиреозе следует оценивать путем измерения общего уровня Т₄ или уровня свободного Т₄ в сыворотке крови, который должен находиться в верхней половине нормального диапазона. При врожденном гипотиреозе нормализация ТТГ в сыворотке крови может отставать от нормализации Т₄ в сыворотке крови на 2–3 мес и более. У редких пациентов уровень ТТГ в сыворотке крови остается относительно повышенным, несмотря на клинический эутиреоз и возрастные нормальные уровни Т₄ или свободного T₄.

Особые группы пациентов

Дети. Врожденный гипотиреоз. Младенцы с врожденным гипотиреозом, по-видимому, подвергаются повышенному риску других врожденных аномалий, причем наиболее распространенной ассоциацией являются сердечно-сосудистые аномалии (стеноз легочных артерий, дефект межпредсердной перегородки и дефект межжелудочковой перегородки).

Быстрое восстановление нормальной концентрации Т₄ в сыворотке крови необходимо для предотвращения вредного воздействия дефицита гормонов щитовидной железы у новорожденных на интеллект, общий рост и развитие. Лечение должно быть начато немедленно после постановки диагноза и, как правило, поддерживаться в течение всей жизни. Терапевтическая цель состоит в поддержании уровня общего Т₄ в сыворотке или уровня свободного Т₄ в верхней половине нормального диапазона и сывороточного ТТГ в нормальном диапазоне.

Тесты функции щитовидной железы (общий уровень Т₄ или уровень свободного Т₄ в сыворотке крови и ТТГ) должны тщательно контролироваться и использоваться для определения адекватности терапии левотироксином натрия. Нормализация уровня Т₄ в сыворотке крови обычно сопровождается быстрым снижением уровня ТТГ. Тем не менее нормализация ТТГ может отставать от нормализации Т₄ на 2–3 мес и более. Относительное повышение уровня ТТГ в сыворотке крови более выражено в первые месяцы, но может сохраняться в некоторой степени на протяжении всей жизни. У редких пациентов ТТГ остается относительно повышенным, несмотря на клинический эутиреоз и возрастные нормальные уровни общего или свободного Т₄. Увеличение дозы левотироксина натрия для понижения уровня  ТТГ может привести к чрезмерному  повышению уровня Т₄ в сыворотке крови и появлению клинических признаков гипертиреоза, включая раздражительность, повышенный аппетит с диареей и бессонницей. Еще одним риском длительного лечения у младенцев является преждевременный синостоз черепа.

Приобретенный гипотиреоз. При подозрении на транзиторный гипотиреоз постоянство гипотиреоза может быть оценено после достижения ребенком 3-летнего возраста. Терапию левотироксином натрия можно прервать на 30 дней и измерить уровени Т₄ и ТТГ в сыворотке крови. Низкий уровень Т₄ и повышенный уровень ТТГ подтверждают постоянный гипотиреоз, терапию следует возобновить. Если Т₄ и ТТГ остаются в пределах нормы, можно поставить предполагаемый диагноз транзиторного гипотиреоза. В этом случае может быть оправдано продолжение клинического мониторинга и периодическая проверка функции щитовидной железы. Поскольку у некоторых детей с более тяжелыми заболеваниями может развиться клинический гипотиреоз при прекращении лечения в течение 30 дней, альтернативным подходом является снижение заместительной дозы левотироксина натрия наполовину в течение 30-дневного испытательного периода. Если через 30 дней уровень ТТГ в сыворотке крови повышается выше 20 мЕ/л, диагноз постоянного гипотиреоза подтверждается, и следует полностью возобновить  заместительную терапию. Однако, если уровень ТТГ в сыворотке крови не превысил 20 мЕ/л, лечение левотироксином натрия следует прекратить еще на 30-дневный испытательный период с последующим повторным тестированием уровня Т₄ и ТТГ в сыворотке крови. Пролеченные дети могут возобновить рост с большей, чем обычно, скоростью (период временного догоняющего роста). В некоторых случаях догоняющего эффекта может быть достаточно для нормализации роста. Однако тяжелый и длительный гипотиреоз может привести к снижению роста взрослого человека. Чрезмерная доза тироксина может инициировать ускоренное созревание костей, приводя к непропорциональному росту скелета и сокращению роста взрослого человека.

Пожилой возраст. Из-за возросшей распространенности сердечно-сосудистых заболеваний среди пожилых людей терапию левотироксином натрия не следует начинать с дозы, которая полностью обеспечивает замещение гормона.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при вождении или эксплуатации транспортного средства или потенциально опасного оборудования.

действующее вещество: levothyroxine sodium;

1 таблетка содержит левотироксина натрия в пересчёте на 100% сухое вещество 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, сахароза, магния карбонат тяжёлый, магния стеарат, повидон.

Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Тиреоидные гормоны. Код ATX Н03А А01.

Фармакодинамика.

Левотироксин — синтетический левовращающий изомер тироксина, содержащийся в препарате L-Тироксин-Фармак, проявляет эффекты идентичные тем, которые имеет гормон, секретируемый щитовидной железой. Превращается в Т3 (трийодтиронин) в периферических органах и как эндогенный гормон влияет на Т3-рецепторы. Нет разницы между функциями эндогенного гормона и экзогенного левотироксина.

Фармакокинетика.

После приема внутрь левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника (до 80% принятой дозы препарата). Максимальной концентрации (Т_mах) достигает приблизительно через 5-6 часов.

Клиническое действие препарата проявляется через 3-5 дней. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99,97%). Связь с белками не является ковалентной, таким образом связанный гормон, который находится в плазме крови, способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона.

Благодаря высокому уровню связывания с белками левотироксин не поддается ни гемодиализу, ни гемоперфузии.

Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При тиреотоксикозе этот период сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

В печени накапливается около 1/3 общего количества введеного левотироксина, который быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, находящимся в плазме крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются, главным образом, в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет приблизительно 1,2 л плазмы/день.

— Лечение доброкачественных заболеваний щитовидной железы.

— Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба.

— Как заместительная терапия при гипотиреозе.

— Супрессивная терапия рака щитовидной железы.

— Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоидной терапии при гипертиреозе.

— Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

— Повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.

— Нелеченные недостаточность надпочечников, гипофизарная недостатность, тиреотоксикоз.

— Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый панкардит.

— Комплексная терапия с тиреостатиками в период беременности.

Антидиабетические средства:
левотироксин может снижать эффект антидиабетических препаратов. Более частый контроль уровня глюкозы в крови рекомендуется осуществлять в начале лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Производные кумарина: левотироксин усиливает действие антикоагулянтных препаратов, что увеличивает риск кровоизлияний, например, кровоизлияния в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проводить лабораторный контроль показателей коагуляции и при необходимости уменьшить суточную дозу антикоагулянтных средств.

Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Необходимо проводить тщательный мониторинг уровней гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать.

Фенитоин может влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fТ4) и свободного трийодтиронина (fТ3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.

Холестирамин, колестипол тормозят всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов перед приемом таких препаратов.

Препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), железо и карбонат кальция, потенциально могут снижать эффект левотироксина. Поэтому препараты, содержащие левотироксин, следует принимать не менее чем за 2 часа до употребления препаратов, которые содержат алюминий, железо или карбонат кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат
и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из связей с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции fT4.

Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и препараты, содержащие йод, угнетают периферические превращения Т4 в ТЗ.

Из-за высокого содержания йода амиодарон может способствовать развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат следует назначать больным с узловым зобом неясной этиологии.

Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей ТТГ в сыворотке крови.

Ферменты, индуцированные лекарственными средствами (барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина.

Эстрогены.
Женщины, которые принимают контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постклимактерического возраста, которые принимают гормонозаместительные препараты, могут нуждаться в более высоких дозах левотироксина.

Препараты, содержащие сою, могут угнетать кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу L-Тироксин-Фармак нужно откорректировать.

Перед началом лечения тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супрессию следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний как коронарная болезнь сердца, стенокардия, артериосклероз, повышенное артериальное давление, гипофизарная недостаточность, недостаточность надпочечников. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевания до начала проведения терапии тиреоидными гормонами. Следует избегать возможности даже незначительных проявлений тиреотоксикоза, вызванного применением препарата, у пациентов с коронарной болезнью сердца, сердечной недостаточностью, тахиаритмией. При лечении таких пациентов тиреоидными гормонами необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов.

В случае развития вторичного тиреотоксикоза причину следует выявить до назначения заместительной терапии, при необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников.

При подозрении на токсическую аденому следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения препаратом.

Для женщин в постклимактерическом периоде, которые страдают гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать очень высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, который превышает физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы.

Не назначать пациентам с гипертиреоидным состоянием, когда проводится лечение антитиреоидными препаратами для лечения гипертиреоза.

Тиреоидные гормоны не способствуют снижению массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к снижению массы тела у пациентов с нормально функционирующей (эутиреоидное состояние) щитовидной железой. При превышении рекомендованных доз возможно возникновение побочных явлений (см. раздел «Передозировка»).

После начала приема левотироксина или смене препарата рекомендуется скорректировать дозу препарата в соответствии с реакцией пациента на препарат и данных лабораторных показателей. Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость галактозы, фруктозы, лактазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, или недостаточность сахарозы-изомальтозы, не следует применять этот препарат. С осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дети

Препарат применять детям с рождения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом, назначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть потребность в увеличении дозы препарата.

Данных относительно тератогенности и/или фетотоксичности при приеме препарата в рекомендованных терапевтических дозах нет.

Комбинироованную терапию левотироксина и антитиреоидных средств в период беременности не назначать для лечения гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначения более высоких доз антитиреоидных препаратов, которые способны проходить сквозь плаценту и могут вызвать развитие гипотиреоза у младенца. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно влиять на плод и постнатальное развитие ребенка. Тест на тиреоидную супрессию не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности.

Левотироксин проникает в грудное молоко, однако при применении в рекомендованных терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточный для развития гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ у младенца.

Данных относительно возможного влияния на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами нет.

Суточную дозу определяет врач индивидуально, в зависимости от лабораторных показателей и клинической картины заболевания.

Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы.

Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, где быстрое достижение терапевтического эффекта очень важно, начальная рекомендованная доза составляет от 10 до 15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого доза корректируется индивидуально в зависимости от клинических показателей и уровня тиреотропного гормона (ТТГ) щитовидной железы.

Пациентам пожилого возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями и с тяжелым длительным гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз (12,5 мкг в сутки), дозу увеличивать до поддерживающей через большие интервалы времени (на 12,5 мкг через каждые 2 недели), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учитывать, что назначение доз меньше оптимальных, которые обеспечивают полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции уровня ТТГ.

Суточную дозу определяет врач индивидуально.

Суточную дозу препарата принимать утром натощак, за 30 минут до еды. запивая небольшим количеством воды (полстакана воды).

Младенцам суточную дозу препарата давать за 1 прием, за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворить в воде до получения тонкой взвеси, готовить непосредственно перед приемом препарата.

L-Тироксин-Фармак применять в течение всей жизни как заместительную терапию при гипотиреозе, после хирургических вмешательств (струмэктомии или тиреоидэктомии), а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Комплексную терапию с тиреостатиками назначать после достижения эутиреоидного состояния.

При легкой форме эутиреоидного зоба длительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние после лечения не улучшается, следует назначать хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Повышение уровня Т3 (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировки препарата, больше чем повышение уровней Т4 и fT4 (свободный) в сыворотке крови. В отдельных случаях у пациентов, склонных к судорогам, возможно развитие судорог, когда была превышена индивидуальная допустимая доза препарата. В результате передозировки могут повышаться показатели обмена веществ. В случае передозировки следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы.

При таких симптомах как тахикардия, беспокойство, нервная возбудимость, гиперкинезия назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза.

Известно несколько случаев внезапного летального исхода, вызванного нарушением работы сердца, у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендованную дозу) левотироксином.

Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случаях превышения индивидуальной переносимости левотироксина, если дозу быстро увеличивать в начале лечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения, приливы.

Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, ощущение тревоги, псевдотумор мозга, тремор.

Со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, уменьшение массы тела.

Со стороны кожи и костно-мышечной системы: повышенная потливость, мышечная слабость, судороги.

Общие расстройства:
повышение температуры тела, расстройства менструального цикла.

В таких случаях суточную дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновения побочных реакций лечение можно продолжить.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже и со стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, одышку. Поступала информация о случаях развития отека Квинке.

3 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке.

По рецепту.

Производитель. ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Форма выпуска, состав и упаковка

таб. 100 мкг: 50 или 100 шт.
Рег. №: 3357/94/99/04/09/14/20 от 08.04.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки круглые, слегка выпуклые, от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления на одной стороне и тиснением «100» — на другой; таблетки можно разделить на две равные части с одинаковой дозировкой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат (тип А), декстрин (из крахмала кукурузного), глицериды парциальные длинноцепочечные.

В одной таблетке содержится 1.8 мг натрия.

25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При пероральном приеме натощак до 80% левотироксина абсорбируется, главным образом, в тонком кишечнике. Степень абсорбции в значительной степени зависит от типа галенического препарата. C_max достигаются примерно через 6 ч после приема. В начале пероральной терапии действие препарата наступает обычно через 3 — 5 сут. Рассчитанный объем распределения составляет 1/2 л/кг. Левотироксин более чем на 99 % связывается с белками плазмы. Метаболический клиренс составляет 1.2 литра плазмы в сут; разложение препарата происходит в, основном, в печени, почках, мозгу и мышцах. Вследствие высокой степени связывания с белками, тиреоидные гормоны в очень малых количествах обнаруживаются в гемодиализате.

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

После передозировки или интоксикации происходит усиление обмена веществ от умеренной до сильной степени. Рекомендуется прервать прием препарата и контролировать состояние пациента. В случае заметных бета-симпатомиметических эффектов (например, при тахикардии), состояние пациента может быть облегчено при помощи блокаторов бета-рецепторов. Применение тиреостатиков нежелательно, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена. В случае очень сильного превышения дозы (суицидальной попытке) может быть полезен плазмоферез.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата