Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.
Способ применения и дозировка
Дозировка
По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1–2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1–2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней и, наконец, если необходимо, по 1–2 капли каждый день в течение последующих 5–8 дней.
Не следует прерывать лечение внезапно.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Пациенты детского возраста
ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.
Способ применения:
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
Тщательно встряхнуть перед использованием.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.
После применения держите флакон плотно закрытым.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.
ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1–2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.
Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.
Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.
Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.
Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.
ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.
У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.
Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.
Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.
Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.
Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.
Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.
Пациенты детского возраста
Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрадекс®
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.
5 мл — флакон-капельницы пластиковые «Drop Tainer» (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые β-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон – ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания препарата
Тобрадекс®
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератит (без повреждения эпителия).
Режим дозирования
Глазные капли закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы.
Со стороны органа зрения (обусловленные дексаметазоном): повышение внутриглазного давления, образование задней субкапсулярной катаракты, замедление процесса заживления ран.
Прочие: развитие вторичной инфекции (в т.ч. бактериальной), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения ГКС может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции.
Противопоказания к применению
- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- состояния после удаления инородного тела роговицы;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет.
Возможно применение препарата Тобрадекс у беременных женщин в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Особые указания
При назначении препарата Тобрадекс одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует проводить контроль картины периферической крови.
При применении препарата Тобрадекс одновременно с другими глазными каплями или мазями интервал между их применениями должен составлять не менее 5 мин.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона. При закапывании не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промыть глаза теплой водой, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
В случае одновременного назначения глазных капель Тобрадекс с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов.
Условия хранения препарата Тобрадекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 27°С. Флакон-капельницу Drop Tainer следует хранить в вертикальном положении.
Срок годности препарата Тобрадекс®
Срок годности — 2 года. После вскрытия флакона или тубы препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
МНН: Дексаметазон, Тобрамицин
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013042
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
188.9 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тобрадекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активные вещества: тобрамицин 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Суспензия от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное влияние дексаметазона после местного применения препарата Тобрадекс капли глазные низкое. Максимальная концентрация в плазме лежит в диапазоне 220-888 pg/мл (среднее значение 555±217 pg/мл) после местного применения препарата Тобрадекс® капли глазные в каждый глаз 4 раза в день в течение 2 дней.
Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 часа. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрадекс® капли глазные. Тобрамицин выделяется в мочу быстро и экстенсивно путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы составляет примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы с тобрамицином менее чем 10%. Пероральная биодоступность тобрамицина низкая (< 1%).
Фармакодинамика
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндтелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее сильным противовоспалительным средством.
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.
Препарат Тобрамицин® капли глазные эффективен против следующих патогенов:
|
Грамм-положительные микроорганизмы Staphylococcus aureus (methicillin-чувствительные или –устойчивые) Staphylococcus epidermidis (methicillin-чувствительные или –устойчивые) Другие коагулаза-отрицательные виды Staphylococcus Streptococcus pneumonia (penicillin-чувствительные или –устойчивые) Другие виды Streptococcus |
|
|
Грамм-отрицательные микроорганизмы Разновидности Acinetobacter Разновидности Citrobacter Разновидности Enterobacter Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Разновидности Moraxella Morganella morganii Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens |
Показания к применению
Поддающиеся лечению стероидами воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:
-
воспалительные состояния пальпебральной и бульбарной конъюнктивы
-
воспалительные состояния роговицы
-
воспалительные состояния переднего сегмента глаза
-
хронические увеиты переднего сегмента глаза
-
повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел
-
профилактика и лечение воспалений после хирургии катаракты
Способ применения и дозы
Для применения в глаза.
Хорошо встряхнуть перед применением.
Стандартная дозировка составляет 1-2 капли в коньюктивальный мешок пораженного глаза каждые 4-6 часов. В течение первых 24 – 48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа. По мере улучшения клинических признаков следует уменьшать частоту применения до полного прекращения. Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно.
При острых инфекционных заболеваниях закапывают 1-2 капли каждый час до стабилизации состояния, затем уменьшают частоту до 1-2 капель каждые 3 часа в течение последующих 3 дней; затем 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и, наконец, 1-2 капли в день в течение последних 5-8 дней, если необходимо.
После проведения хирургии катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в день, в течение 24 дней начиная со дня проведения операции. Лечение может быть начато за день до операции с 1 капли 4 раза в день с продолжением после операции, затем 4 раза в день до 23 дней. При необходимости, частота может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в первые два дня терапии.
Рекомендуется регулярно проверять внутриглазное давление.
После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижание носослезного канала. Это может снизить системное всасывание лекарственного препарата, применяемого через ткани глаза и таким образом снизить системные побочные эффекты.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.
Применение у детей:
Применение препарата Тобрадекс® капли глазные для лечения острых воспалений глаза бактериального происхождения в течение 7 дней у детей старше 8 лет также эффективно и безопасносно как и для взрослых пациентов.
Побочные действия
Местные
Нечасто:
— повышение внутриглазного давления
— точечный кератит
— боль в глазу
— зуд глаза, зуд века
— эритема века
— отек конъюнктивы
— дискомфорт глаз, раздражение глаз
Редко:
— кератит
— гиперчувствительность
— неясность видения
— сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу
- гиперемия глаза
Системные
Нечасто:
-
ларингоспазм
-
ринорея
Редко:
-
нарушение вкусовосприятия (неприяный или горький привкус)
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине нелостаточности данных:
Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперэмия глаза;
Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата
-
острый эпителиальный кератит простого герпеса (древовидный кератит)
-
коровья оспа, ветряная оспа и ряд вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного герпесом Зостера)
-
грибковые заболевания структур глаза
-
микобактериальные инфекции глаз, вызванные, но не ограничивающиеся, перечисленными кислото-устойчивыми бациллами: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae или Mycobacterium avium
-
острая гнойная инфекция глаза
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® капли глазные не проводилось.
Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона незначительная и поэтому риск возникновения взаимодействий минимален.
Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, которое имеет нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
Особые указания
Для местного офтальмологического применения. Не для инъекций.
Продолжительное использование или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, повреждением поля зрения, а также последующим образованием субкапсулярной катаракты. У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения однократной дозы. У пациентов, принимающих длительное лечение офтальмологическими кортикостероидами, внутриглазное давление должно тщательно контролироваться.
Продолжительное применение кортикостероидов может снизить устойчивость к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаза, а также препятствовать их обнаружению. Местные кортикостероиды могут маскировать клинические признаки инфекций, предотвращая обнаружение неэффективности антибиотика, или могут подавить реакции гиперчувствительности к активным компонентам препарата. Следует рассмотреть возможность наличия грибковых инфекций у пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавших или принимающих лечение местными кортикостероидами. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами и начать соответсвующее лечение.
Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд века, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату, применение следует прекратить.
Следует учитывать вероятность перекрестной чувствительности с другими аминогликозидами, особенно с канамицином, гентамицином и неомицином. У пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемому тобрамицину есть вероятность повышенной чувствительности к другим местным и/или системным аминогликозидам. Риск проявления чувствительности увеличивается при повторном применении. В случае проявления повышенной чувствительности во время использования препарата Тобрадекс® капли глазные, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.
Использование антибиотиков таких как тобрамицин может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в том числе грибов.
Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, есть вероятность прободения.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.
При местном офтальмологическом применении тобрамицина в комбинации с системными антибиотиками-аминогликозидами следует контролировать их общую концентрацию в плазме.
При необходимости многократных курсов лечения или по клиническим показаниям, необходимо провести оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и, при необходимости, с примененем окрашивания флюоресцеином.
Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjögren.
Беременность и период лактации
Данные касательно местного офтальмологического применения тобрамицина или дексаметазона при беременности отсутствуют или очень ограничены. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и поэтому следует учитывать риск для плода или новорожденного при применении аминогликозидов во время беременности. Препарат Тобрадекс® капли глазные не рекомендован для применения во время беременности.
Отсутствуют данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Тобрадекс® капли глазные, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины.
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекций глаз.
Препарат Тобрадекс® капли глазные, содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует ибегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Тобрадекс капли глазные следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 минут после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Случаев передозировки не было отмечено.
Клинически заметные признаки и симптомы передозировки глазными каплями Тобрадекс® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными явлениями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.
Лечение: При местной передозировке препаратом Тобрадекс® капли глазные необходимо промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.,
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05 Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 968714261477976912_ru.doc | 84 кб |
| 248936601477978086_kz.doc | 89 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
суспензия от белого до почти белого цвета.
глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид.
Код АТХ
S01СА01.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus. Staphylococcus epidermidis). включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Дексаметазон – синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmax) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-?-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmax) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
— индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
— вирусные заболевания глаз (в том числе кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа):
— микобактериальные инфекции глаз:
— грибковые заболевания глаз;
— гнойные заболевания глаз;
— состояние после удаления инородного тела роговицы;
— период кормления грудью;
— детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Тератогенное действие
Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.
Применение у детей
Тобрадекс® капли глазные может использоваться в педиатрии у детей с 12 лет.
Длительность лечения не должна превышать 7 дней!
Способ применения и дозировка
Местно. Перед применением флакон встряхивать!
Детям старше 12 лет и взрослым закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов.
В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
При остром тяжелом инфекционном процессе 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляций препарата – это снижает системную абсорбцию препарата.
Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза в сутки).
Побочные эффекты
Местные. В 1-10% случаев: чувство дискомфорта в глазах, боль и раздражение глаз. В 0,1-1% случаев: гиперчувствительность и аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, кератит (в том числе точечный), гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отек век и конъюнктивы, синдром «сухого глаза», повышенное слезотечение. Частота неизвестна: развитие глаукомы, катаракты, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.
Системные. В 0,1-1% случаев: головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея. При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инстилляций глюкокортикостероидов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна её перфорация).
Вторичная инфекция. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммуннодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Симптомы: гиперемия конъюнктивы, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.
Промыть глаза теплой водой, лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 20 минут после применения препарата.
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы. В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Капли глазные.
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности.
По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
2 года. Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
При температуре от 8 до 27°С в вертикальном положении, в недоступном для детей месте.
по рецепту.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.
Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика»
Адрес компании ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Для лечения офтальмологических стероид-чувствительных воспалительных заболеваний, при которых показано лечение кортикостероидами, а также имеется бактериальная глазная инфекция или существует риск бактериальной глазной инфекции из-за чувствительных к тобрамицину микроорганизмов, устойчивых к большинству других антибиотиков, особенно к Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше.
Офтальмологические стероиды показаны при воспалительных заболеваниях пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, когда риск, свойственный применению стероидов, приемлем при некоторых инфекционных конъюнктивитах для уменьшения отека и воспаления. Они также назначаются при хроническом переднем увеите и повреждении роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или проникновением инородных тел (с учетом противопоказаний).
Капли глазные, содержащие кортикостероиды, следует назначать только после соответствующего офтальмологического обследования.
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу
— гиперчувствительность к аминогликозидам
— простой герпетический кератит
— вирус осповакцины, ветряная оспа и другая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного вирусом герпес зостер)
— грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаз
— микобактериальные инфекции глаз
— инфекции или повреждения, ограниченные поверхностным эпителием роговицы
— препарат Тобрадекс* не следует использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы
У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Тяжесть реакций гиперчувствительности может меняться от местных эффектов до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если во время использования данного лекарственного препарата развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.
Может наблюдаться перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, имевшие повышенную чувствительность к местно-применяемому тобрамицину, также могут оказаться чувствительными к другим местным и/или системным аминогликозидам.
У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при одновременном использовании препарата Тобрадекс* и системных аминогликозидов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Тобрадекс* пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за их потенциального влияния на нервно-мышечную функцию.
Чрезмерное и/или длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск развития глазных осложнений и может вызывать системные побочные эффекты. Если при лечении воспалительного заболевания не наступило улучшения в течение приемлемого периода времени, для снижения этих рисков необходимо назначить другие формы терапии.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться уменьшением секреции кортизола с мочой, а также снижением концентрации кортизола в плазме. Была обнаружена связь кортикостероидов с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга и снижением темпов роста у детей, особенно при высокодозной или длительной терапии.
Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме, повреждению зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих офтальмологическую терапию кортикостероидами в течение 10 дней или дольше, следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление, даже если это может быть затруднено у детей и не идущих на контакт больных. Это особенно важно у педиатрических пациентов, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. У пациентов с глаукомой в семейном или личном анамнезе более высок риск повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Мониторинг пациентов с глаукомой следует проводить еженедельно.
При системном и местном использовании кортикостероидов может быть зарегистрировано нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткое зрение или другие зрительные нарушения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, зарегистрированных после использования системных и местных кортикостероидов.
После продолжительной и непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут возникнуть синдром Кушинга и/или адренальная супрессия, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона. В этих случаях лечение следует прекращать постепенно.
Длительное использование кортикостероидов также может снизить устойчивость к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекциям и способствовать заражению ими, а также замаскировать клинические признаки инфекции, препятствуя распознаванию неэффективности антибиотика. Поэтому Тобрадекс* следует использовать только при острых гнойных инфекциях глаза, когда лечение стероидным/противовоспалительным комбинированным лекарственным препаратом является медицинской необходимостью. У пациентов с трудноизлечимым изъязвлением роговицы следует подозревать грибковую инфекцию. При обнаружении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.
К избыточному росту нечувствительных организмов, включая грибы, может также приводить использование таких антибиотиков, как тобрамицин. При возникновении суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.
У пациентов, получавших системную или местную терапию кортикостероидами других заболеваний, наблюдался простой глазной герпес. Использование кортикостероидных препаратов при лечении простого герпеса, отличающегося от эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, требует большой осторожности; необходима периодическая микроскопия с помощью щелевой лампы.
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при использовании местных кортикостероидов происходят перфорации.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные НПВС замедляют заживление или препятствуют ему. Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением.
Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку при внезапном прерывании лечения антибиотиками или высокими дозами кортикостероидов может возникнуть вспышка инфекционного или воспалительного заболевания соответственно.
У пациентов с предрасположенностью (например, диабетом) увеличивается риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванных применением кортикостероидов.
Во время лечения глазной инфекции или воспаления не рекомендуется носить контактные линзы.
Исследований взаимодействия не проводилось.
Сообщалось о взаимодействиях при системном применении отдельных компонентов. Сопутствующее использование местных стероидов и местных НПВС может увеличить возможность появления проблем с лечением роговицы. Несмотря на это системная абсорбция офтальмологического тобрамицина и дексаметазона низкая и вероятность любого взаимодействия минимальна.
При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель Тобрадекс* может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.
У пациентов, получавших ритонавир или другие сильные ингибиторы CYP3A4, концентрация дексаметазона в плазме может быть повышена.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут понижать клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению побочных эффектов и адренальной супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать комбинирования препаратов, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать появление у пациентов системных эффектов кортикостероидов.
Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.
Только для офтальмологического применения. Не для инъекций или приема внутрь.
После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед использованием препарата.
Первоначальное и повторное назначение препарата следует производить только после осмотра пациента методом биомикроскопии с использованием щелевой лампы, и, при необходимости, окрашивания флуоресцеином.
Препарат Тобрадекс* содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на каждый мл, что эквивалентно 0,5 мг на 5 мл. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет мягких контактных линз. Следует проинструктировать пациентов о необходимости удалить контактные линзы перед применением препарата Тобрадекс* и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова их надеть. Бензалкония хлорид может также вызвать раздражение глаз, особенно если у пациента синдром сухого глаза или нарушения роговой оболочки глаза.
Для снижения системной резорбции после применения глазных капель полезны следующие меры:
— Закрыть веки на 2 минуты.
— Закрыть носослезный проток пальцем на 2 минуты.
Применение в педиатрии
Целесообразно часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, получающих лечение препаратами содержащие дексаметазон, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у детей может быть выше и возникать раньше, чем у взрослых. Следует тщательно рассчитывать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать ВГД с самого начала лечения, признавая риск более раннего развития ВГД и большей степени выраженности у педиатрических пациентов под влиянием стероидных препаратов.
Беременность
Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. Тобрамицин проникает через плаценту в плод после внутривенного введения беременным женщинам. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать ототоксичность при внутриутробном воздействии. Длительное или многократное использование кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на наличие признаков гипоадренализма. Исследования на животных показали наличие токсического действия на репродуктивную функцию после местного применения дексаметазона и после системного применения дексаметазона и тобрамицина.
Применение препарата Тобрадекс* во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения. Данных о проникновении дексаметазона в грудное молоко нет. Неизвестно, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, чтобы какое-либо количество тобрамицина и дексаметазона обнаруживалось в грудном молоке или могло производить клинические эффекты у младенца после местного использования препарата.
Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. В соответствующих обстоятельствах необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Препарат Тобрадекс* не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.
Режим дозирования
Стандартная дозировка составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 4-6 часов. В течение первых 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа. По мере улучшения клинических признаков следует уменьшать частоту применения до полного прекращения.
Метод и путь введения
Для местного офтальмологического применения.
Частота применения с указанием времени приема
Не применимо
Длительность лечения
Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно.
Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.
Нечасто
— повышение внутриглазного давления1,2, боль в глазах1, зуд глаз1, дискомфорт в глазах1, раздражение глаз1,2, гиперемия глаз2, нечеткость зрения2
— гиперчувствительность3 (местная)
— эритема3 (периорбитальная)
Редко
— кератит1, аллергия глаз1, нечеткость зрения1, сухость глаз1, гиперемия глаз1
— дисгевзия1
— инфекция глаз2
— снижение остроты зрения2, глаукома2, дефект поля зрения2, субкапсулярная катаракта2
— отек век3, зуд век3, боль в глазах3 (периорбитальная)
— нарушение заживления2
— повреждение зрительного нерва2
Очень редко
— подавление функций надпочечников2
— инфекция глаз3 (вторичная)
— перфорация роговицы2
Неизвестно
— гиперчувствительность1, анафилактическая реакция1
— головокружение1, головная боль1
— отек век1, эритема век1, мидриаз1, повышенное слезотечение1, язвенный кератит1
— тошнота1, дискомфорт в области живота1
— сыпь1, отек лица1, зуд1, мультиформная эритема1
— синдром Кушинга2, подавление функций надпочечников2
— нечеткость зрения2
1 — побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения препарата Тобрадекс*
2 — побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения дексаметазона
3 — побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения тобрамицина
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 мл препарата содержит
активные вещества: тобрамицин 3,0 мг,
дексаметазон 1,0 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рН), вода очищенная.
Суспензия от белого до почти белого цвета.
По 5 мл препарата помещают во флаконы из белого полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей-дозатором из белого полиэтилена низкой плотности Drop-tainer* и белой накручивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
После первого вскрытия флакона использовать в течение 4 недель.
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить вертикально.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
с.а. Алкон-Куврер н.в.
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ
Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан
050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95
тел.: +7 727 258-24-47
факс: +7 727 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com