Тобрадекс (Tobradex) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тобрадекс
💊 Состав препарата Тобрадекс
✅ Применение препарата Тобрадекс
📅 Условия хранения Тобрадекс
⏳ Срок годности Тобрадекс
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Тобрадекс
(Tobradex)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2011.07.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
S01CA01
(Дексаметазон и противомикробные препараты)
Лекарственная форма
| Тобрадекс |
Мазь глазная 3 мг+1 мг/1 г: туба 3.5 г рег. №: П N016323/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрадекс
Мазь глазная гомогенная, от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, масло минеральное, вазелин белый.
3.5 г — тубы алюминиевые (1) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка, структуру и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Moraxella spp., Acinetobacter spp., Serratia marcescens.
Дексаметазон — синтетический фторированный ГКС, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс зозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Комбинация ГКС с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса системная абсорбция дексаметазона низкая. Cmax дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса в каждый глаз 4 раза/сут в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. T1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-Р-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса в каждый глаз 4 раза/сут в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Cmax тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в 8 раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата
Тобрадекс
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Режим дозирования
Местно. Полоску мази длиной 1.5 см закладывают в нижний конъюнктивальный мешок 3-4 раза/сут с уменьшением частоты применения по мере уменьшения явлений воспаления. Можно сочетать применение мази и капель: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза/сут).
Побочное действие
Местные реакции: 1-10% — чувство дискомфорта в глазах, боль и раздражение глаз; 0.1-1% — гиперчувствительность и аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, кератит (в т.ч. точечный), гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отек век и конъюнктивы, синдром сухого глаза, повышенное слезотечение; частота неизвестна — развитие глаукомы, катаракты, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.
Системные реакции: 0.1-1% — головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея. При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инсталляций стероидных препаратов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна ее перфорация).
Вторичная инфекция. Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммунодепрессивного действия ГКС. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза ГКС могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Противопоказания к применению
- вирусные заболевания глаз (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- гнойные заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- период лактации;
- детский возраст до 18 лет;
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.
Противопоказан в период лактации.
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Особые указания
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
Не следует прикасаться кончиком тубы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика тубы и ее содержимого. Тубу необходимо закрывать после каждого использования.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: гиперемия конъюнктивы, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.
Лечение: промыть глаза теплой водой, лечение симптоматическое.
Лекарственное взаимодействие
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Условия хранения препарата Тобрадекс
Препарат хранить при температуре от 8° до 27°С, в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Тобрадекс
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
П N016323/01-200710
Торговое название:
Тобрадекс ®
МНН или группировочное название:
дексаметазон + тобрамицин.
Химическое название:
Тобрамицин: 4-0-(3-амино-3-дезокси-α-D-глюкопиранозил)-2-дезокси-6-0-(2,6-диамино-2,3,6-тридезокси-α-D-рибо-гексопиранозил)-L-стрептамин.
Дексаметазон: 9-фтор-11β, 17, 21 -тригидрокси- 16α-метилпрегна- 1,4-диен-3,20-дион.
Лекарственная форма:
мазь глазная.
Состав 1 г мази:
Активные вещества:
Тобрамицин — 3 мг
Дексаметазон — 1 мг
Вспомогательные вещества:
Хлоробутанол (хлорбутанол безводный), парафин жидкий (минеральное масло), вазелин белый.
Описание:
однородная мазь белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения + антибиотик-аминогликозид.
Koд ATX: S01CA01.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат. Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Нарушает синтез белка, структуру и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: стафилококков (в том числе Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis ), включая штаммы, резистентные к метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды группы А, негемолитические виды и некоторые Streptococcus pneumonie; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citrobacter spp, Haemophilus influenzae, Moraxella spp, Acinetobacter spp, Serratia marcescens.
Дексаметазон — синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.
Комбинация глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного процесса.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса ® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса ® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-β-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса ® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmах) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью.
Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания к применению
Воспалительные заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату возбудителями:
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератоконъюнктивит;
- блефароконъюнктивит;
- кератит;
- иридоциклит.
Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции катаракты.
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата;
- вирусные заболевания глаз (в том числе кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальные инфекции глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- гнойные заболевания глаз;
- состояние после удаления инородного тела роговицы;
- период кормления грудью;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.
Тератогенное действие
Исследования на животных выявили нефротоксичность и ототоксичность у плода при назначении высоких доз тобрамицина. Выявлены аномалии развития плода при хроническом назначении высоких доз дексаметазона.
Способ применения и дозы
Местно. Полоску мази длиной в 1,5 см закладывают в конъюнктивальный мешок 3-4 раза в день с уменьшением частоты применения препарата по мере уменьшения явлений воспаления. Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс ®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза в сутки).
Побочные эффекты
Местные.
В 1-10% случаев : чувство дискомфорта в глазах, боль и раздражение глаз.
В 0,1-1% случаев : гиперчувствительность и аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, кератит (в том числе точечный), гиперемия конъюнктивы, зуд, эритема века, затуманивание зрения, ощущение инородного тела в глазу, отек век и конъюнктивы, синдром «сухого глаза», повышенное слезотечение.
Частота неизвестна : развитие глаукомы, катаракты, снижение остроты зрения, мидриаз, фотофобия.
Системные.
В 0,1-1% случаев : головная боль, дисгевзия, ларингоспазм, ринорея. При длительном применении (более 24 суток) или увеличении частоты инсталляций стероидных препаратов может наблюдаться: повышение внутриглазного давления с возможным последующим развитием стероидной глаукомы; задняя субкапсулярная катаракта, замедление процесса заживления ран (при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы, возможна её перфорация).
Вторичная инфекция.
Вторичная бактериальная инфекция может возникнуть как следствие местного иммуннодепрессивного действия глюкокортикостероидов. Грибковое поражение роговицы имеет тенденцию возникать особенно часто при длительном применении глюкокортикостероидов. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения глюкокортикостероидами может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции. При острых гнойных заболеваниях глаза глюкокортикостероиды могут маскировать или усилить имеющийся инфекционный процесс.
Передозировка
Симптомы: гиперемия конъюнктивы, точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век.
Промыть глаза теплой водой, лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Особые указания
При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
В случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
Если у пациента после применения препарата временно снижается чёткость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Не следует прикасаться кончиком тубы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика тубы и ее содержимого.
Тубу необходимо закрывать после каждого использования.
Форма выпуска
Мазь глазная.
В алюминиевой тубе по 3,5 г с пластиковым завинчивающимся колпачком.
По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения
При температуре от 8 до 27°С, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель:
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»,
В-2870 Пуурс, Бельгия.
Владелец регистрации на территории Российской Федерации ООО «Алкон Фармацевтика»
МНН: Дексаметазон, Тобрамицин
Производитель: Alcon-Couvreur
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014124
Информация о регистрации в РК:
12.06.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
934.2 KZT
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тобрадекс®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Мазь офтальмологическая 3,5г
Состав
1г мази содержит
активные вещества: дексаметазон 1,0мг, тобрамицин 3,0мг;
вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, парафин жидкий (масло минеральное), вазелин белый.
Описание
Белая или почти белая однородная мазь.
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикостероды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное влияние дексаметазона после местного применения мази офтальмологической Тобрадекс® низкое. Дексаметазон выводится путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы дексаметазона обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Т1/2 из плазмы составляет 3 – 4 часа. Около 77 – 84% дексаметазона связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Окулярная доступность дексаметазона после местного применения мази содержащей 0,1% дексаметазона низкая. Максимальная концентрация после местного применения мази лежит в диапазоне 220 – 888 pg/мл.
При местном применении мази офтальмологической Тобрадекс® системное воздействие тобрамицина незначительно. Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы крови с тобрамицином менее чем 10%.
Фармакодинамика
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки провоспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее активным противовоспалительным средством.
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.
В исследованиях in vitro тобрамицин активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов:
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Proteus myxofaciens, Morganella morganii, большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aeqyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
— Staphylococci, включая S. aureus и S. epidermidis (коагулазо-позитивный
и коагулазо-негативный, включая пенициллиназо-производящие штаммы).
— некоторые streptococci (могут встречаться устойчивые штаммы).
Показания к применению
Воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:
-
воспалительные состояния переднего сегмента глаза
-
хронические увеиты переднего сегмента глаза
-
повреждения роговицы химическими веществами, радиацией или термическими ожогами, а также в результате проникновения инородных тел
Способ применения и дозы
Кортикостероиды в виде офтальмологических мазей или капель должны назначаться только после осмотра глаза.
Нанести полоску мази длиной около 1,0-1,5 см в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз), 3- 4 раза в день. Можно сочетать применение мази и капель: мазь – вечером перед сном, капли – в течение дня.
Применение глазной мази:
-
запрокиньте голову назад
-
поместите палец под нижнее веко и мягко оттяните вниз до образования V-образной воронки между нижним веком и глазом
-
поместите небольшое количество (полоску длиной 1-1,5 см) мази Тобрадекс® в образовавшийся V-образный карман. Не прикасайтесь кончиком тубы к глазам
-
смотрите вниз еще несколько секунд перед тем как закрыть глаз.
Не рекомендуется преждевременное прекращение лечения.
Не следует прикасаться кончиком тубы к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого тубы.
После нанесения препарата рекомендуется прижатие носослезного канала или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза. Курс лечения по назначению врача.
Побочные действия
Местные
Нечасто:
— повышение внутриглазного давления
— точечный кератит
— боль в глазу
— зуд глаза, зуд века
— эритема века
— отек конъюнктивы
— дискомфорт глаз, раздражение глаз
Редко:
— кератит
— гиперчувствительность
— неясность видения
— сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу
-
гиперемия глаза
Системные
Нечасто:
-
ларингоспазм
-
ринорея
Редко:
-
нарушение вкусовосприятия (неприятный или горький привкус)
С неопределенной частотой:
Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперемия глаза; сужение поле зрения
Очень редко- перфорация роговицы
Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема
— очень редко –нарушение функции надпочечников
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
— кератит, вызванный возбудителем герпеса Herpes simplex
— микобактериальная инфекция глаз
— коровья оспа
— ветряная оспа
— другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы
— грибковые заболевания глаз
— острые гнойные заболевания глаз
— период лактации
Применение офтальмологической мази Тобрадекс® не рекомендуется после не осложненного удаления инородного тела из роговицы и при любых других инфекциях или повреждениях поверхности эпителия роговицы.
Лекарственные взаимодействия
Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® не проводилось. Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона при местном применении незначительная, в связи с чем риск возникновения лекарственных взаимодействий минимален.
Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между применением препаратов от 10 до 15 минут. Мазь наносится в последнюю очередь.
Особые указания
Первоначальное или повторное назначение должно проводится только после осмотра щелевой лампой с биомикроскопом или, при необходимости, после теста с флюоресцеином.
Чрезмерное и продолжительное применение офтальмологических стероидов повышает риск глазных осложнений и может стать причиной системных
побочных эффектов. При воспалительных процессах, не проходящих в надлежащие сроки, следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов лечения.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться уменьшением секреции кортизола, а также снижением концентрации кортизола в плазме. Кортикостероиды могут ассоциироваться с подавлением адрено-гипоталамо-гипофизарной системы, синдромом Кушинга, а также с замедлением роста у детей, особенно при длительном лечении или при применении высоких доз.
При длительном применении возможно развитие гипертензии и/или глаукомы, повреждение зрительного нерва, снижение остроты зрения, уменьшение поля зрения, а также последующее образование задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с глаукомой в индивидуальном или семейном анамнезе имеют более высокий риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами. При применении стероидов в течение 10 дней и более, внутриглазное давление должно регулярно контролироваться, в том числе у детей и пациентов, не содействующих врачу. Пациенты с глаукомой должны проверяться еженедельно.
Кортикостероиды могут маскировать или усугублять существующую инфекцию. Офтальмологическая мазь Тобрадекс® должна использоваться только при острых гнойных инфекциях глаза, когда лечение комбинированным препаратом имеет медицинское обоснование. Продолжительное применение может подавить иммунную реакцию организма пациента и, таким образом, повысить опасность вторичных глазных инфекций. Следует учитывать возможность появления устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применении стероидов.
При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, применение кортикостероидов может привести к ее прободению.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов. Возможна перекрестная чувствительность к другим аминогликозидам.
Педиатрия
Безопасность и эффективность применения у детей не изучена.
Беременность и период лактации
Тобрадекс® следует назначать беременным женщинам только в случае крайней необходимости. Отсутствуют данные о влиянии Тобрадекса® на плод при применении во время беременности.
Отсутствуют адекватные данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко, следует с осторожностью применять мазь офтальмологическую Тобрадекс® у кормящих женщин.
Контактные линзы
На период лечения мазью офтальмологической Тобрадекс® следует воздержаться от ношения контактных линз, либо удалять их во время
На период лечения мазью офтальмологической Тобрадекс® следует воздержаться от ношения контактных линз, либо удалять их во время нанесения мази. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее, чем через 15 минут после применения. Нельзя применять мазь офтальмологическую Тобрадекс® поверх контактных линз.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
После нанесения мази возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
При местном применении передозировка маловероятна. При случайном приеме внутрь проявление токсичности маловероятно.
Лечение: при местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Форма выпуска и упаковка
По 3.5 г препарата помещают в алюминиевую тубу с пластиковым дозирующим наконечником и навинчиваемой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 27°C. Не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия тубы – 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Alcon-Couvreur,
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгия
Владелец регистрационного удостоверения
Alcon-Couvreur, Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 727 374 35 79 / +7 727 374 35 86; Факс: +7 727 374 35 81
Адрес электронной почты: phv.hotline@alcon.com
| 726555671477976667_ru.doc | 74 кб |
| 969391661477977801_kz.doc | 97.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.
Код АТХ S01СА01
Для лечения офтальмологических стероид-чувствительных воспалительных заболеваний, при которых показано лечение кортикостероидами, а также имеется бактериальная глазная инфекция или существует риск бактериальной глазной инфекции из-за чувствительных к тобрамицину микроорганизмов, устойчивых к большинству других антибиотиков, особенно к Pseudomonas aeruginosa, у взрослых и детей в возрасте от 8 лет и старше.
Офтальмологические стероиды показаны при воспалительных заболеваниях пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего отрезка глаза, когда риск, свойственный применению стероидов, приемлем при некоторых инфекционных конъюнктивитах для уменьшения отека и воспаления. Они также назначаются при хроническом переднем увеите и повреждении роговицы химическими веществами, радиацией, термическими ожогами или проникновением инородных тел (с учетом противопоказаний).
Мазь офтальмологическую, содержащие кортикостероиды, следует назначать только после соответствующего офтальмологического обследования.
— гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу
— гиперчувствительность к аминогликозидам
— простой герпетический кератит
— вирус осповакцины, ветряная оспа и другая вирусная инфекция роговицы или конъюнктивы (за исключением кератита, вызванного вирусом герпес зостер)
— грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаз
— микобактериальные инфекции глаз
— инфекции или повреждения, ограниченные поверхностным эпителием роговицы
— препарат Тобрадекс* не следует использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы
У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к аминогликозидам для местного применения. Тяжесть реакций гиперчувствительности может меняться от местных эффектов до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если во время использования данного лекарственного препарата развивается гиперчувствительность, лечение следует прекратить.
Может наблюдаться перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, имевшие повышенную чувствительность к местно-применяемому тобрамицину, также могут оказаться чувствительными к другим местным и/или системным аминогликозидам.
У пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, наблюдались серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность. Следует проявлять осторожность при одновременном использовании препарата Тобрадекс* и системных аминогликозидов.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Тобрадекс* пациентам с известными или подозреваемыми нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за их потенциального влияния на нервно-мышечную функцию.
Чрезмерное и/или длительное использование местных офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск развития глазных осложнений и может вызывать системные побочные эффекты. Если при лечении воспалительного заболевания не наступило улучшения в течение приемлемого периода времени, для снижения этих рисков необходимо назначить другие формы терапии.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться уменьшением секреции кортизола с мочой, а также снижением концентрации кортизола в плазме. Была обнаружена связь кортикостероидов с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга и снижением темпов роста у детей, особенно при высокодозной или длительной терапии.
Длительное применение офтальмологических кортикостероидов может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме, повреждению зрительного нерва, уменьшению остроты зрения и дефектам поля зрения, а также образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов, получающих офтальмологическую терапию кортикостероидами в течение 10 дней или дольше, следует регулярно и часто проверять внутриглазное давление, даже если это может быть затруднено у детей и не идущих на контакт больных. Это особенно важно у педиатрических пациентов, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и возникать раньше, чем у взрослых. У пациентов с глаукомой в семейном или личном анамнезе более высок риск повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Мониторинг пациентов с глаукомой следует проводить еженедельно.
При системном и местном использовании кортикостероидов может быть зарегистрировано нарушение зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткое зрение или другие зрительные нарушения, пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, зарегистрированных после использования системных и местных кортикостероидов.
После продолжительной и непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), могут возникнуть синдром Кушинга и/или подавление функций надпочечников, связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона. В этих случаях лечение следует прекращать постепенно.
Длительное использование кортикостероидов также может снизить устойчивость к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекциям и способствовать заражению ими, а также замаскировать клинические признаки инфекции, препятствуя распознаванию неэффективности антибиотика. Поэтому Тобрадекс* следует использовать только при острых гнойных инфекциях глаза, когда лечение стероидным/противовоспалительным комбинированным лекарственным препаратом является медицинской необходимостью. У пациентов с трудноизлечимым изъязвлением роговицы следует подозревать грибковую инфекцию. При обнаружении грибковой инфекции терапию кортикостероидами следует прекратить.
К избыточному росту нечувствительных организмов, включая грибы, может также приводить использование таких антибиотиков, как тобрамицин. При возникновении суперинфекции, следует начать соответствующую терапию.
У пациентов, получавших системную или местную терапию кортикостероидами других заболеваний, наблюдался простой глазной герпес. Использование кортикостероидных препаратов при лечении простого герпеса, отличающегося от эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, требует большой осторожности; необходима периодическая микроскопия с помощью щелевой лампы.
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, при использовании местных кортикостероидов происходят перфорации.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что местные НПВС замедляют заживление или препятствуют ему. Сопутствующее использование местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность появления проблем с лечением.
Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку при внезапном прерывании лечения антибиотиками или высокими дозами кортикостероидов может возникнуть вспышка инфекционного или воспалительного заболевания соответственно.
У пациентов с предрасположенностью (например, диабетом) увеличивается риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты, вызванных применением кортикостероидов.
Во время лечения глазной инфекции или воспаления не рекомендуется носить контактные линзы.
Исследований взаимодействия не проводилось.
Сообщалось о взаимодействиях при системном применении отдельных компонентов. Сопутствующее использование местных стероидов и местных НПВС может увеличить возможность появления проблем с лечением роговицы. Несмотря на это системная абсорбция офтальмологического тобрамицина и дексаметазона низкая и вероятность любого взаимодействия минимальна.
При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель Тобрадекс* может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.
У пациентов, получавших ритонавир или другие сильные ингибиторы CYP3A4, концентрация дексаметазона в плазме может быть повышена.
Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут понижать клиренс дексаметазона, что приводит к увеличению побочных эффектов и адренальной супрессии/синдрому Кушинга. Следует избегать комбинирования препаратов, если польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать появление у пациентов системных эффектов кортикостероидов.
Если используется более чем один офтальмологический лекарственный препарат, между их применением следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.
Только для офтальмологического применения. Не для инъекций или приема внутрь.
После снятия колпачка, если фиксирующее кольцо для контроля первого вскрытия ослаблено, удалите его перед использованием препарата.
Первоначальное и повторное назначение препарата следует производить только после осмотра пациента методом биомикроскопии с использованием щелевой лампы, и, при необходимости, окрашивания флуоресцеином.
Применение в педиатрии
Целесообразно часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно у педиатрических пациентов, получающих лечение препаратами содержащие дексаметазон, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у детей может быть выше и возникать раньше, чем у взрослых. Следует тщательно рассчитывать частоту и продолжительность лечения, а также контролировать ВГД с самого начала лечения, признавая риск более раннего развития ВГД и большей степени выраженности у педиатрических пациентов под влиянием стероидных препаратов.
Беременность
Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. Тобрамицин проникает через плаценту в плод после внутривенного введения беременным женщинам. Ожидается, что тобрамицин не будет вызывать ототоксичность при внутриутробном воздействии. Длительное или многократное использование кортикостероидов во время беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы кортикостероидов во время беременности, должны быть тщательно обследованы на наличие признаков гипоадренализма. Исследования на животных показали наличие токсического действия на репродуктивную функцию после местного применения дексаметазона и после системного применения дексаметазона и тобрамицина.
Применение препарата Тобрадекс* во время беременности не рекомендуется.
Лактация
Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения. Данных о проникновении дексаметазона в грудное молоко нет. Неизвестно, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, чтобы какое-либо количество тобрамицина и дексаметазона обнаруживалось в грудном молоке или могло производить клинические эффекты у младенца после местного использования препарата.
Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. В соответствующих обстоятельствах необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Препарат Тобрадекс* не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если при применении препарата возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до восстановления зрения, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами.
Режим дозирования
Нанесите небольшое количество мази от 1 до 1,5 см на конъюнктивальный мешок до 3 или 4 раз в день или используйте дополнительно с глазными каплями в течение дня и глазной мазью перед сном.
В случае сопутствующей терапии другими местными офтальмологическими средствами следует соблюдать 5-минутный интервал между последовательными применениями препаратов. Глазные мази следует применять последними.
Метод и путь введения
Для местного офтальмологического применения.
Для предотвращения загрязнения кончика тюбика и мази не прикасайтесь кончиком тюбика к векам, окружающим тканям или другим поверхностям. После использования храните тюбик плотно закрытым.
1. Откиньте голову назад.
2. Положите палец на щеку прямо под глазом и осторожно потяните кожу вниз, пока между глазом и нижним веком не появится V-образный карман.
3. Внесите небольшое количество от 1 см до 1,5 см глазной мази Тобрадекс* в V-образный карман. Не допускайте прикосновения кончиком тюбика к вашему глазу.
4. Несколько секунд смотрите вниз, прежде чем закрыть глаз.
Частота применения с указанием времени приема
Не применимо
Длительность лечения
Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно.
Лечение при случайном проглатывании симптоматическое и поддерживающее.
Нечасто
— повышение внутриглазного давления1,2, боль в глазах1, зуд глаз1, дискомфорт в глазах1, раздражение глаз1,2, гиперемия глаз2, нечеткость зрения2
— гиперчувствительность3 (местная)
— эритема3 (периорбитальная)
Редко
— кератит1, аллергия глаз1, нечеткость зрения1, сухость глаз1, гиперемия глаз1
— дисгевзия1
— инфекция глаз2
— снижение остроты зрения2, глаукома2, дефект поля зрения2, субкапсулярная катаракта2
— отек век3, зуд век3, боль в глазах3 (периорбитальная)
— нарушение заживления2
— повреждение зрительного нерва2
Очень редко
— подавление функций надпочечников2
— инфекция глаз3 (вторичная)
— перфорация роговицы2
Неизвестно
— гиперчувствительность1, анафилактическая реакция1
— головокружение1, головная боль1
— отек век1, эритема век1, мидриаз1, повышенное слезотечение1, язвенный кератит1
— тошнота1, дискомфорт в области живота1
— сыпь1, отек лица1, зуд1, мультиформная эритема1
— синдром Кушинга2, подавление функций надпочечников2
— нечеткость зрения2
1 — побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения препарата Тобрадекс*
2 — побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения дексаметазона
3 — побочные реакции, наблюдаемые на фоне применения тобрамицина
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
1 г мази содержит
активные вещества: дексаметазон 1,0 мг,
тобрамицин 3,0 мг
вспомогательные вещества: хлорбутанол безводный, парафин жидкий (масло минеральное), вазелин белый.
Однородная мазь белого или почти белого цвета
По 3.5 г препарата помещают в алюминиевую тубу с пластиковым дозирующим наконечником и закручивающимся колпачком.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Период применения после вскрытия тубы — 4 недели.
Хранить при температуре не выше 27°C. Не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте!
По рецепту
Сведения о производителе
Алкон-Куврер
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
Новартис Фарма АГ
Лихштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан
050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95
тел.: +7 727 258-24-47
факс: +7 727 244-26-51
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com
Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинальная болезнь, ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; микобактериальные инфекции глаза, грибковые заболевания глазных структур или нелеченые паразитарные инфекции глаз. ТОБРАДЕКС нельзя использовать после неосложненного удаления инородного тела из роговицы, а также при инфекциях или повреждениях поверхностного слоя эпителия роговицы.
Способ применения и дозировка
Дозировка
По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа. В первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капли каждые 2 часа. В тяжелых случаях закапывайте по 1–2 капли каждый час до тех пор, пока инфекция не станет контролируемой, и постепенно снижайте частоту инстилляций до 1–2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней, затем по 1–2 капли каждые 4 часа в течение 5–8 дней и, наконец, если необходимо, по 1–2 капли каждый день в течение последующих 5–8 дней.
Не следует прерывать лечение внезапно.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Пациенты детского возраста
ТОБРАДЕКС капли глазные суспензия может применяться у детей в возрасте 2 лет и старше в дозах аналогичных взрослым. Данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей младше 2 лет отсутствуют.
Способ применения:
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
Тщательно встряхнуть перед использованием.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.
После применения держите флакон плотно закрытым.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД.
ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1–2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ.
НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ.
ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ.
НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ. ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Специальные предупреждения и особые меры предосторожности
Первичное назначение препарата и повторное назначение возможны только после обследования пациента с помощью офтальмологических приборов, таких как щелевая лампа, и, если необходимо, окраски флуоресцеином.
Длительное и/или неконтролируемое применение офтальмологических кортикостероидов увеличивает риск возникновения осложнений со стороны глаз и может быть причиной возникновения системных побочных эффектов. Если состояние, вызванное воспалительным процессом, не улучшается в соответствующие сроки при проведении терапевтических мероприятий, то следует применить другие варианты терапии с целью уменьшения рисков.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Местное применение кортикостероидов может сопровождаться снижением выделения кортизола с мочой, а также уменьшением концентрации кортизола в плазме. Применение кортикостероидов ассоциируется с подавлением гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдромом Кушинга, замедлением темпа роста у детей, особенно при применении препарата в больших дозах или при длительном лечении.
Синдром Кушинга и подавление функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией при офтальмологическом применении дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долговременной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ритонавир. В этих случаях лечение следует прекращать не внезапно, а постепенно, снижая дозу.
Длительное применение кортикостероидов может стать причиной повышения внутриглазного давления и/или развития глаукомы с поражением зрительного нерва, нарушения остроты зрения и появления дефектов полей зрения, а также может стать причиной образования задней субкапсулярной катаракты. Пациенты с наличием глаукомы в анамнезе или у родственников подвержены большему риску повышения внутриглазного давления, вызванного применением кортикостероидов. Если данные препараты применяются в течение 10 дней и более, следует регулярно контролировать внутриглазное давление, хотя это может быть затруднительно в случае с детьми и пациентами, которые отказываются сотрудничать. У пациентов с глаукомой следует контролировать давление еженедельно.
Применение кортикостероидов может способствовать снижению устойчивости к бактериальным, грибковым, вирусным и паразитарным инфекциям и маскировать их клинические проявления.
ТОБРАДЕКС следует применять в случаях острой гнойной инфекции глаз только когда необходимо лечение кортикостероидами в сочетании с противовоспалительным средством. Длительное применение может подавлять иммунные реакции и, таким образом, увеличивать риск развития вторичной инфекции глаз. Необходимо принимать во внимание возможность возникновения устойчивой грибковой инфекции роговицы после длительного применения кортикостероидов.
У пациентов, применяющих кортикостероиды системно или местно при других заболеваниях, возможно возникновение на глазах проявлений простого герпеса. Применять кортикостероиды для лечения простого герпеса, кроме случаев эпителиального кератита, вызванного вирусом простого герпеса, при котором они противопоказаны, следует очень осторожно; необходимо периодическое обследование с помощью щелевой лампы.
Известны случаи истончения и перфорации роговицы и склеры при применении местных кортикостероидов.
Лечение не должно прекращаться преждевременно, так как внезапная отмена антибиотиков или кортикостероидов может вызвать обострение инфекции или воспалительного состояния.
Как и в случае применения других антибиотиков, длительное применение препарата может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов.
Возможно развитие перекрестной чувствительности к другим аминогликозидам.
Не рекомендуется ношение контактных линз (твердых или мягких) в период лечения глазной инфекции или воспаления. ТОБРАДЕКС нельзя закапывать в глаза, в которых находятся контактные линзы; линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата ТОБРАДЕКС. Кроме того, консервант бензалкония хлорид, который входит в состав препарата, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Для уменьшения системной абсорбции препарата после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.
Пациенты детского возраста
Рекомендуется проводить частый контроль внутриглазного давления (ВГД). Это особенно важно для пациентов детского возраста, принимающих препараты, содержащие дексаметазон, так как риск повышения внутриглазного давления у детей младше 6 лет из-за приема стероидов больше и скорость повышения давления выше, чем у взрослых. Следует внимательно подходить к выбору частоты и длительности подобной терапии, а ВГД необходимо контролировать с самого начала лечения, учитывая, что риск повышения ВГД при приеме стероидов у пациентов детского возраста выше и развивается повышение ВГД раньше.