Описание препарата Тобрекс® (капли глазные, 0.3%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2018 году
Дата согласования: 30.01.2018
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.01.2018
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| тобрамицин | 3 мг |
| вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора), эквивалентно бензалкония хлориду — 0,1 мг; кислота борная — 12,4 мг; натрия сульфат безводный — 1,52 мг; натрия хлорид — 2,78 мг; тилоксапол — 1 мг; кислота серная и/или натрия гидроксид — для доведения pH; вода очищенная — до 1 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное местное, широкого спектра, антибактериальное, бактерицидное.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в т.ч. S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину;
— Streptococci, включая некоторые β-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae;
— Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательный) и индолположительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция — низкая.
Показания
инфекции глаза и его придатков (блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит);
профилактика послеоперационных инфекций.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о местном офтальмологическом применении препарата тобрамицина беременными женщинами отсутствуют или ограничены. После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.
В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека в случае применения тобрамицина, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс или кроликов выявлено не было.
Применение препарата Тобрекс®, капли глазные, в период беременности не рекомендуется.
Неизвестно, экскретируется ли тобрамицин в человеческое молоко после местного офтальмологического применения. Тобрамицин экскретируется в человеческое молоко после системного применения.
Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке применения препарата, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и терапии для матери.
Фертильность. Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.
Способ применения и дозы
Местно.
В случае легкого течения инфекционного процесса и инфекционного процесса средней тяжести — 1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч. В случае тяжелого течения инфекционного процесса — по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Длительность лечения зависит от этиологии инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями. После применения необходимо плотно закрывать флакон.
После снятия крышки флакона-капельницы необходимо удалить защелкивающийся ободок с защитой от вскрытия, если он не прилегает к горловине, перед использованием препарата.
В случае совместного применения с другими ЛС для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Не требуется коррекции дозы при применении у пожилых.
Дети. Возможно применение глазных капель тобрамицина пациентами от 1 года и старше в тех же дозировках, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов младше 1 года не установлена.
Почечная и печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.
При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо контролировать их уровень в плазме для поддержания требуемых системных концентраций.
Побочные действия
В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1,4 и 1,2% пациентов соответственно.
Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: нечасто — проявления гиперчувствительности; с неизвестной частотой — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто — кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; с неизвестной частотой — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; с неизвестной частотой — сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.
Взаимодействие
При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимых взаимодействий.
В случае одновременного назначения тобрамицина местно и системных аминогликозидных антибиотиков возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Передозировка
Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке данного препарата местно или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.
Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой, в то время как при случайном проглатывании необходимо проведение симптоматической терапии.
Особые указания
У некоторых пациентов может возникать повышенная чувствительность к аминогликозидам при местном применении.
Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.
Если гиперчувствительность развивается во время использования препарата, лечение необходимо прекратить.
Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть гиперчувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. Следует соблюдать осторожность при совместном применении глазных капель тобрамицина и системном применении антибиотиков из группы аминогликозидов.
Как и при использовании других антибиотиков, длительное применение препарата Тобрекс®, капли глазные может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.
Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.
Препарат Тобрекс®, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз.
Следует избегать контакта препарата Тобрекс® с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,3%. По 5 мл во флаконе-капельнице «Droptainer™» из ПЭНП. По 1 фл. помещают в пачку картонную.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.»/«s.a. Alcon-Couvreur n.v.». Рейксвег 14, В-2870 Пуурс, Бельгия/Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Новартис Фарма АГ; Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Novartis Pharma AG; Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:ООО «Новартис Фарма». 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия флакона срок годности составляет 28 дней.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.
Каждый мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин — 3,0 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид — 0,1 мг.
Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
КодАТХ: S01AA12.
Фармакодинамика
Механизм действия:
Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.
Механизм резистентности:
Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих:
1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Пограничные значения:
Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:
Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.
Клиническая эффективность против специфических патогенов:
Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС™. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.
Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.
Восприимчивые штаммы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA),
Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину — MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических, некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Штаммы, которые могут приобретать резистентность:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину — MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens.
Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину — MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;
— анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.
Взаимоотношение фармакокинетика / фармакодинамика:
Для лекарственного средства ТОБРЕКС™ не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.
Данные клинических исследований:
Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».
Пациенты пожилого возраста:
Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.
Педиатрические пациенты:
В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.
Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС™ (3 мг/мл), клинически незначительна.
Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС™, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС™ составляет 848 ± 674 мкг/мл).
Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC90
(16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС™.
Распределение:
Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.
Биотрансформация:
Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.
Выведение:
Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.
Линейность/нелинейность:
Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек:
Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС™ у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.
Педиатрические пациенты:
ТОБРЕКС™ может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС™ у детей в возрасте до 1 года.
Препарат ТОБРЕКС™ показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.
• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, список которых приведен в разделе «Состав».
• Гиперчувствительность к аминогликозидам.
Дозировка:
— при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа;
— при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку. Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Применение у педиатрических пациентов:
ТОБРЕКС™ капли глазные можно применять у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена, данные отсутствуют.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Отличия в клинических данных по эффективности и безопасности применения у взрослых и
пожилых пациентов отсутствуют.
Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ТОБРЕКС™ у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек не установлены.
Способ применения:
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
После применения держите флакон плотно закрытым.
После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаз или закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:
ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.
ЗАКАПАЙТЕ 1-2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ. ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ ВАТНЫМ ТАМПОНОМ. НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ.
ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.
Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам, применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки развития реакций гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов.
Если местное применение препарата ТОБРЕКС™ сочетается с приемом других аминогликозидов внутрь, следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови (см. раздел “Побочные реакции”).
Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие серьезные побочные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.
Следует проявлять осторожность при назначении ТОБРЕКС™ пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами нейромышечной системы, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость, вследствие их потенциального воздействия на нейромышечную функцию.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата ТОБРЕКС™ может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию.
В период лечения офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом.
Кроме того, препарат ТОБРЕКС™ капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата ТОБРЕКС™ контактные линзы следует снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.
Для уменьшения системной абсорбции препарата ТОБРЕКС™ после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.
Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны.
Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.
При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.
Беременность:
Существуют ограниченные данные о применении препарата ТОБРЕКС™ беременными женщинами. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается.
В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность в дозах, превышающих максимальную дозу лекарственного средства ТОБРЕКС™ для человека. Тобрамицин не вызывал тератогенности в исследованиях на крысах и кроликах. Применение ТОБРЕКС™ во время беременности возможно только в случаях очевидной необходимости.
Кормление грудью:
Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Репродуктивная функция:
Исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения лекарственного средства ТОБРЕКС™ на репродуктивную функцию человека не проводилось.
Как и любые капли глазные, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если
у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Наиболее частыми побочными реакциями на препарат ТОБРЕКС™ являются симптомы местного токсичного действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.
Следующие побочные реакции классифицируются по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или не известно (на основании доступных данных оценить невозможно). Побочные реакции в каждой группе представлены по частоте в порядке убывания степени тяжести/опасности. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических испытаний и пострегистрационных спонтанных сообщений. Зарегистрированы следующие побочные реакции после применения препарата ТОБРЕКС™:
| Системно-органная классификация | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы |
Нечасто: гиперчувствительность. Не известно: анафилактическая реакция. |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто: головная боль. |
| Офтальмологические нарушения |
Часто: глазной дискомфорт, гиперемия глаз. Нечасто: кератит, эрозия роговицы, снижение остроты зрения, нечеткость зрения, эритема век, отек век, выделения из глаз, нарушения со стороны век, отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазах, сухость глаз, глазной зуд, усиленное слезоотделение. Не известно: глазная аллергия, зуд век. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Нечасто: крапивница, дерматит, мадароз (выпадение ресниц), лейкодерма, зуд, сухость кожи. Не известно: сыпь, эритема, синдром Стивена- Джонсона, полиморфная эритема. |
Описание некоторых побочных эффектов:
• У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
• Если тобрамицин применяется местно в сочетании с системным применением аминогликозидных антибиотиков, следует обязательно контролировать их общий уровень в сыворотке крови (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
• При системном применении тобрамицина, у пациентов наблюдались серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нейротоксичность (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности »).
• ТОБРЕКС™ капли глазные могут применяться у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена.
Исходя из характеристик данного препарата, передозировка, как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона, маловероятна. Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС™ (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. В случае местной передозировки препаратом ТОБРЕКС™ рекомендовано промыть глаз(а) теплой водой.
По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.
Хранить при температуре не выше ЗО°С. Не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике.
По рецепту врача.
При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел. +375 (17) 3600365 или по электронной почте на адрес drugsafety.cis@novartis.com.
Производитель
с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
В-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Pharma AG / Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрекс
Капли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, борная кислота — 12.4 мг, натрия сульфат безводный — 1.52 мг, натрия хлорид — 2.78 мг, тилоксапол — 1 мг, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная — до 1 мл.
5 мл — флакон-капельницы «Droptainer» (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно (нарушает функцию цитоплазматических мембран, вызывая гибель микробной клетки).
Высокоактивен в отношении Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /коагулаза-отрицательных и коагулаза-положительных/, а также штаммов, устойчивых к пенициллину); Streptococcus spp. (в т.ч. α-β-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, Streptococcus pneumoniae); Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola), некоторые виды Neisseria spp. (в т.ч. Neisseria gonorrhoeae).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания активных веществ препарата
Тобрекс
Блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит; профилактика послеоперационных осложнений в офтальмологии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Местно. Частота применения зависит от используемой лекарственной формы, тяжести инфекционного процесса.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы, слезотечение. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тобрамицину, детский возраст до 1 года, период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение при беременности не рекомендуется. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Возможно развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидами, и следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.
Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих системную терапию тобрамицином. С осторожностью комбинировать тобрамицин для местного применения с аминогликозидами для системного применения.
С осторожностью применять у пациентов с предполагаемыми или подтвержденными нейромышечными нарушениями, такими как болезнь Паркинсона или миастения. Аминогликозиды могут усугублять мышечную слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, у которых после применения тобрамицина временно снижается четкость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Лекарственное взаимодействие
В случае одновременного применения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление системных побочных эффектов.
Тобрекс (капли глазные, 0.3%)
МНН: Тобрамицин
Производитель: с.а.Алкон-Куврер н.в.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tobramycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013217
Информация о регистрации в РК:
28.06.2018 — 28.06.2023
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
652.42 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Тобрекс
Международное непатентованное название
Тобрамицин
Лекарственная форма
Капли глазные 0,3 %, 5 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество – тобрамицин 3,0 мг;
вспомогательные вещества: кислота борная, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота серная (для коррекции рН), вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Антибиотики. Тобрамицин.
Код АТХ S01АА12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Системное всасывание тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрекс капли глазные.
Тобрамицин выделяется быстро и экстенсивно в мочу путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы тобрамицином менее чем 10%.
Фармакодинамика
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), а в более высоких – бактерицидно, нарушая функцию цитоплазмических мембран и вызывая гибель микробной клетки.
Высокоактивен в отношении следующих восприимчивых штаммов (помечены звездочкой):
|
Чувствительные виды Аэробные грамм-положительные микроорганизмы Corynebacterium* Staphylococcus aureus* (methicillin-чувствительные) Staphylococci коагулаза-отрицательные* (methicillin-чувствительные) Аэробные грамм-отрицательные микроорганизмы Разновидности Acinetobacter* Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Разновидности Klebsiella* Разновидности Moraxella Morganella morganii* Pseudomonas aeruginosa* |
|
Устойчивые виды Аэробные грамм-положительные микроорганизмы Staphylococcus* (methicillin-устойчивыеа) Streptococcus pneumoniae* Разновидности Streptococcus* |
Показания к применению
Препарат Тобрекс капли глазные показан для лечения наружных заболеваний глаз и прилежащих органов, вызванных восприимчивыми к препарату бактериями:
— блефарит
— конъюнктивит
— кератоконъюнктивит
— блефароконъюнктивит
— кератит
— иридоциклит
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений в офтальмологии.
Способ применения и дозы
-
При вялотекущих заболеваниях закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 4 часа.
-
При острых инфекционных заболеваниях по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждый час до улучшения симптомов, после чего постепенно уменьшают дозу до полного прекращения приема.
Обычный курс лечения составляет 7-10 дней.
После закапывания рекомендуется прижать носослезный канал или осторожно прикрыть веки. Это снижает системное всасывание лекарственного препарата и служит профилактикой развития неблагоприятных системных реакций.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам, или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 минут.
Педиатрия
Применение препарата Тобрекс капли глазные у детей старше 8 лет с конъюнктивитом, также эффективно и безопасно, как и при использовании препарата у взрослых и может назначаться в такой же дозе как для взрослых пациентов. Курс лечения составляет 7 дней.
Побочные действия
Местные
Часто:
-
аллергия глаза
-
зуд глаза
-
аллергия века
-
отек века
-
гиперемия глаза
-
увеличение слезоточивости
Не часто
-
эритема века
-
выделения из глаз
-
нарушения со стороны век
-
отек конъюнктивы
-
дикомфорт глаза
-
раздражение глаза
Частота и серьезность следующих побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных: кератит, боль в глазу, ощущение инородного тела в глазу, неясность зрения.
Системные
Частота, выявленных системных побочных реакций не может быть определена по причине недостаточности данных:
-
сыпь
-
уртикария
-
эритема
-
ощущение
-
жара
-
гиперчувствительность
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тобрамицину или к любому другому компоненту препарата.
— детский возраст до 8 лет
Лекарственные взаимодействия
Специальные исследования лекарственного взаимодействия для препарата Тобрекс капли глазные не проводилось.
Взаимодействия с тобрамицином отмечались после системного применения. Однако, системная абсорбция после местного применения очень мала и риск каких-либо воздействий минимален.
Совместное и/или последовательное применение препарата-аминогликозида Тобрекс капли глазные и другого системного, перорального или местного препарата, имеющего невротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие может привести к дополнительной токсичности и по возможности должно быть исключено.
При использовании комбинации препарата Тобрекс капли глазные и местных кортикостероидов, последние могут маскировать клинические признаки бактериальной, грибковой или вирусной инфекции или могут подавить реакции гиперчувствительности.
Особые указания
Только для применения в глаза. Не для инъекций или приема внутрь.
Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату Тобрекс капли глазные, применение следует прекратить.
Возможна перекрестная чувствительность с другими аминогликозилами. В случае развития повышенной чувствительности во время использования данного препарата, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.
При местном применении препарата Тобрекс капли глазные совместно с системными антибиотиками-аминогликозидами, необходимо контролировать их общую концентрацию в плазме.
Как и в случае с другими препаратами-антибиотиками, длительное применение может привести к усиленному росту невосприимчивых организмов, в том числе, грибов. В случае возникновения суперинфекции следует начать соответствующее лечение.
Беременность
Данные по применению препарата Тобрекс капли глазные у беременных женщин отсутствуют или очень ограничены. Исследования перорального и парентерального применения аминогликозидов (включая тобрамицин) у беременных женщин показали незначительный риск для плода. Тем не менее, аминогликозиды проникают через плаценту и поэтому следует учитывать эффекты на плод и новорожденного при применении данного препарата у беременных женщин. Несмотря на то, что нет обобщающих данных о том, что аминогликозиды являются тератогенными, ототоксичными или нефротоксичными для плода, следует принимать во внимание, что данные эффекты возможны.
Вследствие этого, препарат Тобрекс капли глазные не рекомендуется применять во время беременности и препарат должен назначаться только в тех случаях, когда эффективность лечения значительно превышает возможный риск для плода.
Лактация
Риск влияния на ребенка при местном применении препарата незначителен, но не может быть исключен. Это следует учитывать при назначении препарата Тобрекс капли глазные кормящим матерям. Так как множество лекарственных средств выделяется в молоко, следует принять решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Тобрекс капли глазные принимая во внимание преимущества от грудного вскармливания для ребунка и преимущества от лечения для женщины.
Контактные линзы
Так как препарат Тобрекс капли глазные содержит хлорид бензалкония, который может абсорбироваться на контактных линзах, обесцветить их или вызвать раздражение в глазу, следует воздержаться от ношения жестких или мягких (гидрофильных) контактных линз, либо удалять их во время закапывания. Линзы можно носить в перерывах между применением препарата и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания.
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекци глаза. Поэтому пациентам рекомендуется воздержаться от ношения контактных линз во время лечения данным препаратом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Передозировка
Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом Тобрекс капли глазные (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.
При местном применении передозировка маловероятна.
Лечение: следует промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата во флаконы системы Drop-Tainer® из полиэтилена низкой плотности, укупоренные капельницей и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 8 °С до 30 °С.
Хранить недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
с.а. Алкон-Куврер н.в.
B-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «Алкон Фармасьютикалс, Лтд.»
Тел.: +7 (727) 256 02 05
Факс: +7 (727) 256 06 81
Адрес электронной почты: Tatyana.Yem@Alcon.com
| 141021931477976913_ru.doc | 74.5 кб |
| 972929721477978088_kz.doc | 73 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Тобрекс – раствор офтальмологический, содержащий антибиотик тобрамицин. Обладает широким спектром антибактериального действия. Применяется для лечения бактериальных инфекций глаза и его придатков. Эффективен в послеоперационный период в качестве профилактики возникновения воспалений.
Состав и форма выпуска
Тобрекс – раствор 0,3% капель для глаз прозрачный или светло-желтый, в каждом миллилитре содержит:
- Активный компонент: тобрамицин — 3 мг;
- Вспомогательные элементы: кислота борная, бензалкония хлорид, натрия сульфат, натрия хлорид, тилоксапол, кислота серная, вода.
Упаковка. Флаконы пластиковые «Droptaine» по 5 мл в пачке картонной.
Фармакологические свойства
Тобрекс – препарат-антибиотик из группы аминоглкозидов, с широким спектром действия.
Входящий в его состав тобрамицин оказывает бактерицидное действие, выражающееся в нарушении синтеза белка, а также проницаемости цитоплазматической мембраны клетки инфекционного агента. Активен в отношении ряда видов стафилококков, включая штаммы, имеющие резистентность к пенициллину, а также определенным видам стрептококков. Эффективен в отношении индолотрицательных и индолположительных видов протея.
Показания к применению
- Блефарит.
- Конъюнктивит.
- Блефароконъюнктивит.
- Кератоконъюнктивит.
- Кератит.
- Иридоциклит.
Применяется для профилактики послеоперационных инфекций.
Способ применения и дозы
Раствор Тобрекс рекомендуется применять по следующей схеме:
Нетяжелый инфекционный процесс: 1 или 2 капли в конъюнктивальную полость каждые 4 часа.
Тяжелый острый инфекционный процесс: 2 капли в конъюнктивальную полость каждые 60 минут. Частота инстилляций препарата может сокращаться по мере уменьшения воспалительных явлений.
Противопоказания
- Индивидуальная гиперчувствительность.
Препарат Тобрекс может быть назначен беременным или кормящим женщинам, а также детям и подросткам только в случае особой необходимости и под строгим контролем специалиста.
Побочные действия
Аллергическая реакция (зуд век, отек, покраснение конъюнктивы, обильное слезотечение).
Временный дискомфорт при закапывании (ощущение инородного тела, жжение в глазу).
Передозировка
Для передозировки препаратом характерны следующие проявления: эритема, точечный кератит, обильное слезотечение, зуд век, отек. Лечение симптоматическое.
Лекарственные взаимодействия
Назначение препарата Тобрекс с прочими антибиотиками-аминогликозидами местно, может привести к усилению системных побочных эффектов.
Особые указания
Применение препарата Тобрекс длительно может привести к росту числа микроорганизмов, невосприимчивых к его действию, включая некоторые виды грибов. При возникновении суперинфекции, обязательно назначение адекватной терапии.
Пациентам, пользующимся контактными линзами, перед применением раствора Тобрекс следует снимать линзы и установить их вновь только через 15 минут по окончании процедуры закапывания.
Пациенты, после закапывания препарата Тобрекс, отмечающие временное снижение чёткости зрения, не должны садиться за руль или заниматься требующими повышенного внимания видами деятельности до ее восстановления.
Раствор Тобрекс необходимо плотно укупоривать после каждого использования.
Хранят препарат Тобрекс при комнатной температуре. Не дают детям!
Срок хранения — 3 года. Срок годности вскрытого флакона – 4 недели.
Цена препарата Тобрекс
Стоимость препарата «Тобрекс» в аптеках Москвы начинается от 194 руб.
Аналоги Тобрекса
Тобрадекс |
Гаразон |
Макситрол |
Ципромед |
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.АнтибиотикиКонъюнктивитЯчмень
Автор статьи
Долгих Наталия Вадимовна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944
Все авторы
Содержание статьи
- Тобрекс: состав
- Тобрекс: действующее вещество
- Тобрекс: при беременности
- Тобрекс: для детей
- Тобрекс: глазные капли для новорожденных
- Тобрекс и Тобрадекс: в чем разница
- Флоксал или Тобрекс: что лучше
- Витабакт или Тобрекс: что лучше
- Тобрекс или Альбуцид
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Согласно Всемирной организации здравоохранения, во всем мире по меньшей мере 2,2 миллиарда человек страдают нарушениями зрения. При этом в 1 миллиарде случаев, или почти в половине, этих проблем можно было бы избежать. Например, если своевременно и эффективно вылечить глазные инфекции.
Провизор Наталия Долгих расскажет о глазных каплях – Тобрекс: ознакомит с их составом, действующим веществом, возможности применения у детей и в период беременности, а также сравнит с аналогами.
Тобрекс: состав
Тобрекс – глазные капли на основе Тобрамицина. Производятся в Швейцарии в форме флаконов-капельниц по 5 мл.
Вспомогательные вещества препарата:
- раствор бензалкония хлорид
- борная кислота
- натрия сульфат безводный
- натрия хлорид
- вода очищенная.
Важно отметить, что нельзя закапывать Тобрекс в нос и такого лекарства, как Тобрекс ушные капли – нет. Тобрекс мазь существует, но в России не применяется.
Тобрекс: действующее вещество
Распространенный вопрос: Тобрекс антибиотик или нет. Ответ: да, Тобрекс содержит Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Вещество оказывает бактерицидное действие, то есть вызывает гибель бактерий. Препарат активен против таких микроорганизмов, как: стафилококки и стрептококки, синегнойная палочка и другие.
Назначают Тобрекс при конъюнктивите, блефарите, иридоциклите и других инфекциях глаз. Также можно использовать Тобрекс от ячменя – гнойного воспаления волосяного мешочка ресницы или сальной железы.
«Приобретая капли, люди интересуются: сколько дней капать Тобрекс. Точного ответа на этот вопрос нет. Длительность курса составляет от нескольких дней до нескольких недель и определяется лечащим врачом в зависимости от цели назначения и тяжести инфекции», – рассказывает провизор.
Тобрекс: при беременности
Препарат не обладает достаточным опытом применения во время беременности и кормлении грудью. Использовать Тобрекс можно, но только после консультации врача. Ожидаемые лечебный эффект для матери должен превышать риск развития побочных эффектов.
Тобрекс: для детей
Ситуация аналогичная с применением во время беременности: достаточного опыта использования препарата в педиатрии не имеется. Назначение капель возможно, но только после оценки уровня пользы и потенциального риска.
Тобрекс: глазные капли для новорожденных
Применять Тобрекс для новорожденных нельзя. Также не рекомендуется использовать Тобрекс для детей до 12 месяцев жизни. При острой необходимости можно подобрать другие капли с антибиотиком, но только после консультации с врачом. Например, с 2 месяцев выписывают капли Альбуцид.
Тобрекс и Тобрадекс: в чем разница
Тобрадекс – это комплексный препарат в форме капель, содержащий антибиотик Тобрамицин и Дексаметазон. Последний оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Тобрекс назначается в случаях, когда наблюдаются гнойные выделения без стойкого воспаления. Тобрадекс, в свою очередь, выписывается при выделении гноя, сопровождающимся выраженным воспалением, покраснением глаз и зудом. Из-за наличия Дексаметазона в составе препарат вызывает больше побочных явлений и противопоказан детям до 12 лет.
Флоксал или Тобрекс: что лучше
Флоксал – российский препарат с действующим веществом под названием Офлоксацин. Производится в форме глазных капель и глазной мази.
Офлоксацин – это противомикробное средство с широким спектром действия. Показания к применению препаратов схожи, но Флоксал дополнительно используется при язве роговицы, хламидийных инфекциях глаз и инфекционном воспалении слезного мешка. Флоксал вызывает значительно больше побочных эффектов. Например, головокружение, светобоязнь и размытое зрение.
Сказать однозначно какой препарат лучше – нельзя. Решение о назначение Тобрекса или Флоксала принимает врач на основании вида заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
Витабакт или Тобрекс: что лучше
Витабакт – глазные капли французского производства на основе Пиклоксидина. Вещество обладает противомикробным и антисептическим действием, что делает его эффективным против ряда бактерий, некоторых вирусов и грибов.
В отличие от Тобрекса, назначается детям с 0 лет. Побочные эффекты препарата ограничиваются аллергическими реакциями, а противопоказания беременностью и индивидуальной непереносимостью.
Таким образом, Витабакт – безопасный вариант для детей, но окончательное решение о приеме принимает врач.
Тобрекс или Альбуцид
Альбуцид или Сульфацил натрия – это капли, содержащие противомикробное средство – Сульфацетамид. Препарат действует только в отношении кокков: кишечной палочки, хламидий и других.
Показания к применению Альбуцида идентичны Тобрексу, за исключением активности против меньшего количества возбудителей. Альбуцид имеет больший список побочных эффектов, но несмотря на это, может применяться для лечения детей с 2 месяцев.
После закапывания Альбуцида может наблюдаться жжение, резь и зуд в глазах, поэтому препарат не такой комфортный для применения. Конечное решение о применении препарата остается за врачом.
Краткое содержание
- Тобрекс – глазные капли на основе Тобрамицина.
- Тобрамицин – это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов.
- Препарат не обладает достаточным опытом применения во время беременности и кормлении грудью.
- Достаточного опыта использования препарата в педиатрии не имеется.
- Применять Тобрекс для новорожденных нельзя.
- Тобрадекс выписывается при выраженном воспаление, покраснении глаз и зуде.
- Решение о назначение Тобрадекса или Флоксала принимает врач на основании вида заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
- Витабакт – безопасный вариант для детей, но окончательное решение принимает врач.
- После закапывания Альбуцида может наблюдаться жжение, резь и зуд в глазах.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Глазные капли Тобрекс используются для лечения бактериальных инфекций внешней части глаза – коньюктивита, ячменя, блефарита, кератита, иридоциклита, других заболеваний. Перед назначением препарата доктор должен осмотреть глаза пациента и принять решение о его применении. Глазные капли Тобрекс содержат активное вещество тобрамицин, которое является одним из важнейших антибактериальных препаратов.
Состав
Тобрамицин является «аминогликозидным» антибиотиком. Активный ингредиент:
- тобрамицин (3,0 мг/мл)
Другие ингредиенты:
- бензалкония хлорид (0,1 мг/мл) в качестве консерванта;
- борная кислота;
- сульфат натрия;
- хлорид натрия;
- тилоксапол натрия гидроксид и/или серная кислота (для корректировки уровня pH);
- очищенная вода.
Перед использованием глазных капель необходимо проконсультироваться с врачом
Противопоказания
Прежде чем использовать глазные капли Тобрекс, нужно убедиться, что не существует соответствующих противопоказаний. К их числу относят:
- аллергию на тобрамицин либо другие аминогликозиды;
- аллергические реакции на антибиотики или любой из компонентов глазных капель Торбекс;
- любые другие подобные лекарства.
Некоторые из симптомов аллергии — реакция может включать одышку дыхания, хрип или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка или других частей тела; сыпь, зуд или крапивницу на коже.
Нельзя использовать глазные капли Торбекс в случае, если:
- защитная пломба вокруг крышки или область шейки бутылки нарушены;
- бутылка/упаковка имеет признаки вскрытия;
- истек срок действия лекарства, указанный на упаковке или бутылке.
Категорически запрещено использование препарата с истекшим сроком годности.
Не следует применять глазные капли Тобрекс во время ношения контактных линз. Остатки консерванта — бензалкония хлорида — могут содержаться в мягких контактных линзах. Применение контактных линз допускается по истечении 15-ти минут после закапывания глаз.
Нельзя применять препарат для лечения глаз новорожденных и детей возрастом до 12-ти месяцев.
Не стоит принимать Тобрес при ношении линз
Перед началом лечения препаратом следует проконсультироваться со специалистом-офтальмологом. В анамнезе обязательно нужно указать на наличие аллергий на любые другие лекарства или такие вещества, как продукты питания, консерванты или красители, существуют ли медицинские показания, препятствующие применению капель Тобрекс.
Необходимо обсудить возможность применения препарата в случае, если пациентка беременна или планирует беременность во время прохождения курса лечения, в период вскармливания грудью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Перед применением глазных капель Тобрекс следует рассказать лечащему врачу или фармацевту, если принимается любое другое лекарство, в том числе другие глазные капли, мази или любые другие лекарственные препараты, которые можно получить без рецепта из аптеки, супермаркета.
Некоторые лекарства и Тобрекс нельзя применять одновременно. К числу таких средств относят антибиотики бета-лактамного типа. Врач или фармацевт должен предоставить информацию о лекарственных препаратах, приема которых следует избегать во время использования глазных капель Тобрекс.
Показания к применению
При лечении глазными каплями приоритет в области применения Тобрекс принадлежит лечащему врачу или офтальмологу. В случае перехода на применение иных глазных капель либо их замены на Тобрекс доктор должен предоставить консультацию о порядке завершения курса предыдущего лечения и перехода на новый препарат.
В общем случае дозировка для взрослых будет зависеть от типа и серьезности инфекции, которая лечится. Если глаз поражен очень тяжелой инфекцией, доктор может порекомендовать применять по 2-е капли в пораженный глаз (-а) каждый час; при легких и умеренных инфекциях дозу обычно уменьшают до 1-2-х капель в пораженный глаз (-а) каждые четыре часа.
Правила использования
Важно использовать глазные капли Тобрекс в точном соответствии с выписанным рецептом. Если лекарство используется реже, чем назначено, лечение будет неэффективным. Более частое использование препарата не приводит к быстрому излечению инфекции, однако может вызвать усиление побочных эффектов.
Перед тем, как закапать капли в глаза следует тщательно вымыть руки
Перед тем, как закапать капли в глаза, нужно выполнить следующие действия:
- Тщательно вымыть руки с мылом и водой.
- Непосредственно перед первым использованием бутылки вскрыть уплотнение вокруг области шейки и выбросить ослабленное пластиковое кольцо.
- Снять крышку с бутылки.
- Удерживать бутылку вверх дном в
- одна рука между большим и средним пальцем
- Отклоняя голову назад, осторожно опустить нижнее веко глаза, чтобы сформировать сумку/ карман.
- Поместить кончик бутылки рядом с глазом, избегая касания упаковкой глаза.
- Выпустить одну каплю в сумку /карман между глазом и веком, слегка нажав на основание бутылки указательным пальцем.
- Закрыть глаза. Не моргать и не тереть глаз.
- Пока глаз закрыт, поместить указательный палец напротив внутреннего уголка глаза и давить на нос около пары минут. Это поможет избежать вытекания лекарства через слезный проток к носоглотке, откуда это может впитываться в другие части тела. Это также уменьшит неприятное ощущение привкуса, который испытывают некоторые пациенты во время использования Тобрекса.
- При необходимости повторить вышеизложенные шаги для другого глаза.
- Веки могут удерживать меньше одной капли за раз, так что вытекание небольшого количества глазных капель на щеку является нормальным.
- Установить крышку на бутылку, плотно закрывав ее.
- Вымыть руки снова с мылом и водой, чтобы удалить остатки препарата. Пациент может почувствовать легкое ощущения жжения в глазу вскоре после использования глазных капель Тобрекс. Если такое ощущение сохраняется длительное время или пациент ощущает чувство дискомфорта, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать прикосновения к носику бутылки с лекарством руками или каким-либо предметом для предотвращения загрязнения лекарства. Правильно закрытые капли можно поместить в холодильник на хранение.
После использования глазных капель Тобрекс, необходимо выждать как минимум 5 минут перед использованием любых других глазных капель или препаратов.
Перед использованием контактных линз нужно выждать как минимум 15 минут после закапывания глаз.
Рекомендовано применение препарата в одно и то же время каждый день – это окажет хороший эффект на лечение глазной инфекции.
Использовать линзы следует через минут 15 после капель Тобрекс
Длительность терапии глазными каплями Тобрекс не должна быть меньшей, чем это указано в рецепте, даже если после начала применения симптомы заболевания уменьшатся. Только полный курс лечения гарантирует избавление от инфекции и невозможность возвращения симптомов заболевания. Перед завершением терапии нужно посоветоваться с лечащим врачом.
В случае, если пропущен очередной прием Тобрекс, не нужно удваивать дозировку, а продолжить лечение в следующий прием или в тот момент, когда пациент вспомнил о необходимости закапать глаза.
Передозировка
В случае передозировки глазных капель следует немедленно промыть глаза теплой водой. Если содержимое бутылочки или флакона с глазными каплями было выпить иил проглочена часть лекарства, нужно немедленно обратиться к врачу, даже если нет никаких признаков дискомфорта либо отравления.
Если через несколько дней после начала применения TOBREXEye Drops симптомы заболевания не улучшились либо ситуация усугубилась, нужно обратиться к врачу. При начале приема нового лекарства нужно сообщить доктору об использовании Тобрекса. Также о применении препарата нужно сообщать при каждом обращении к стоматологу, офтальмологу или любому другому врачу.
Если глазные капли Тобрекс использовались с отступлением от рецепта, следует поставить об этом в известность доктора. В противном случае врач может подумать, что лечение не было эффективным и применить излишние меры по борьбе с инфекцией.
Если пациентка забеременела во время использования препарата, она должна сказать об этом лечащему врачу.
Запрещено:
- позволять детям свободный доступ к препарату Тобрекс;
- использовать глазные капли без рецепта врача;
- давать лекарство кому-либо, даже если симптомы заболевания совпадают;
- прекращать прием препарата, снижать дозировку или частоту приема без разрешения врача, даже если симптомы заболевания улучшились.
Если пациент не пройдет полный курс по назначению врача, не все бактерии, вызвавшие вашу инфекцию, могут быть убитым Эти бактерии могут продолжать расти и размножаться. Таким образом, инфекция может быть не до конца вылечена или вернуться.
С осторожностью применяют Тобрекс, управляя автомобилем или работая с механизмами, поскольку препарат влияет на человека и его зрение.Как с любым глазным лекарством, временное размытие зрения или другие нарушения зрениямогут повлиять на способность управлять автомобилем или использовать механизмы. Если затуманенное зрение появляется при закапывании, нужно подождать прояснение перед поездкой или использованием техники.
Побочные эффекты
Если во время использования глазных капель Тобрекс появляется длительное ощущение дискомфорта, об этом следует сообщить доктору. Это лекарство помогает большинству людей с глазными инфекциями, но может вызывать нежелательные побочные эффекты в некоторых пациентов. Все лекарства могут вызывать побочные последствия. Иногда они серьезны, но в большинстве случаев это не так. Может потребоваться медицинское лечение для устранения некоторых побочных эффектов.
Один из возможных побочных эффектов — покраснение глаз
Список некоторых побочных эффектов во время лечения каплями Тобрекс, однако большинство людей не испытывают их:
- раздражение глаз или чувство постороннего предмета в глазу;
- воспаление роговицы;
- точечный кератит;
- опухшие/зудящие веки;
- покраснение глаз.
Это наиболее общие случаи проявления побочных эффектов лекарства. Обычно они протекают мягко не и длятся долго. Однако если произойдет что-то из нижеперечисленного, следует прекратить прием лекарства и обратиться к врачу:
- кожная сыпь;
- отек лица, рук или ног;
- одышка, затрудненное дыхание;
- тяжелое и внезапное начало осложнений;
- розоватые, зудящие опухоли на коже, также называемые крапивницей;
- одышка (одышка, сердечная недостаточность).
Эти реакции гиперчувствительности могут быть проявлением очень серьезных побочных эффектов. Может понабиться срочная медицинская помощь или госпитализация. Но такие побочные эффекты встречаются очень редко.
Дополнительные побочные эффекты, которые могут появиться при приеме препарата, включают в себя:
- выпадение ресниц;
- осветление кожи.
Об их появлении нужно сообщить лечащему врачу. Допускается хранение препарата в холодильнике, без заморозки. Всячески следует избегать хранения в местах, загрязненных, сырых, плохо вентилируемых и т.п.
В определенных случаях допускается замена Тобрекс гентамицином, однако решение о такой возможности должен принимать врач. Препараты, предназначенные для лечения глазных инфекций, содержащие тобрамицин в качестве действующего вещества, также известны под названиями Тобримед, Тобрин либо Тобросопт.
Нет доказательств того, что капли Тобрекс вызывают привыкание.
Источники
- Майчук Ю. Ф., Козлов Р. С. Инфекции глаз . В: Практическом руководстве по антиинфекционной химиотерапии под редакцией Л . С . Страчунского, Ю . Б . Белоусова, С . Н . Козлова 2007: 266-72;
- Goldstein M., Kowalski R., Gordon Y. Emerging fluoroquinolone resistance in bacterial keratitis: a five-year review. Ophthalmology, 1997; 106 (7).
Капли глазные: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Мазь глазная: однородная мазь белого или почти белого цвета.
антибиотик, аминогликозид.
Код АТС
801АА12.
Фармакологическое действие
Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки.
Активен в отношении следующих восприимчивых микроорганизмов:
— Staphylococci, в том числе S.aureus и S.epidermidis (коагулазоотрицательные и коагулазоположительные), включая штаммы, резистентные к пенициллину.
— Streptococci, включая некоторые ?-гемолитические штаммы группы А, негемолитические виды и Streptococcus pneumoniae.
— Pseudomonas Aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индол-отрицательный) и индол-положительные виды Proteus, Haemophilus influenzae и H.aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) и некоторые виды Neisseria.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция – низкая.
Инфекции глаза и его придатков:
— блефарит;
— конъюнктивит;
— кератоконъюнктивит;
— блефароконъюнктивит;
— кератит;
— иридоциклит.
Профилактика послеоперационных инфекций.
Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и лактации
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и кормления грудью нет. Возможно применение для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Применение в педиатрии
Достаточного опыта по применению препарата в детском возрасте нет. Возможно применение препарата по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Способ применения и дозировка
Местно.
Капли глазные:
При нетяжелом инфекционном процессе 1 -2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 часа.
При остром тяжелом инфекционном процессе 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Мазь глазная:
При нетяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок 2-3 раза в день.
При остром тяжелом инфекционном процессе полоска мази около 1,5 см в конъюнктивальный мешок каждые 3-4 часа, с уменьшением частоты применения препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Возможно сочетать применение мази и капель глазных.
Побочные эффекты
Местные. Аллергическая реакция, сопровождающаяся зудом и припухлостью век, гиперемией конъюнктивы, слезотечением. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.
Симптомы: точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В случае одновременного назначения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление побочных эффектов системного характера.
Длительное применение антибиотика может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить адекватную терапию.
Пациентам, использующим контактные линзы, перед применением препарата следует снять линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
Пациентам, у которых после применения препарата временно снижается чёткость зрения, не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до ее восстановления.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Капли глазные 0,3%:
По 5 мл во флакон-капельницу «Droptainer™» из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону с инструкцией по применению в пачку картонную.
Мазь глазная 0,3%:
По 3,5 г в алюминиевую тубу с пластиковым завинчивающимся колпачком. По 1 тубе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Срок хранения
3 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.
Капли глазные следует использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Список Б. При температуре 8-30°С, в недоступном для детей месте.
по рецепту.
Производитель
«с.а. Алкон-Куврер н.в.», В-2870 Пуурс, Бельгия.
Адрес представительства «Алкон Фармасьютикалз Лтд.» и принятия претензий:
109004, Москва, ул. Николоямская, 54.