Тобрис капли для глаз детские инструкция

При температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Контакты для обращений

СЕНТИСС РУС ООО
(Россия)

115432 Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, эт. 4, оф. 12 Тел.: +7 (495) 229-76-63 Факс: +7 (495) 229-76-64 E-mail: sentiss@sentiss.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Капли глазные 0.3% в виде прозрачного раствора от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде раствора) — 0.1 мг, борная кислота — 12.4 мг, натрия сульфат безводный — 1.52 мг, натрия хлорид — 2.78 мг, тилоксапол — 1 мг, серная кислота и/или натрия гидроксид (для доведения рН), вода очищенная — до 1 мл.

5 мл — флакон-капельницы «Droptainer» (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания активных веществ препарата

Тобрекс

Блефарит; конъюнктивит; кератоконъюнктивит; блефароконъюнктивит; кератит; иридоциклит; профилактика послеоперационных осложнений в офтальмологии.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Местно. Частота применения зависит от используемой лекарственной формы, тяжести инфекционного процесса.

Побочное действие

Аллергические реакции: зуд и припухлость век, гиперемия конъюнктивы, слезотечение. Возможно возникновение жжения и ощущения инородного тела в глазу.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к тобрамицину, детский возраст до 1 года, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного вскармливания нет. Применение при беременности не рекомендуется. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста во избежание риска обострения хронических заболеваний.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

В случае одновременного применения тобрамицина местно с системными аминогликозидными антибиотиками, возможно усиление системных побочных эффектов.

Дата последней актуализации: 01.06.2021

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Владелец РУ
• Условия хранения
• Срок годности
• Источники информации
• Фармакологическая группа
• Фармакология
• Показания к применению
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Побочные действия
• Передозировка
• Способ применения и дозы
• Меры предосторожности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Механизм действия

Бактерицидная активность тобрамицина, как и других аминогликозидов, достигается специфическим ингибированием нормального синтеза белка у восприимчивых бактерий, но в настоящее время об этом действии известно очень мало. Считается, что ингибирование синтеза происходит из-за действия на рибосомы, что, в свою очередь, вызывает неправильное считывание информации с бактериальной  мРНК.

Фармакодинамика

Поскольку концентрации тобрамицина, достигаемые после местного офтальмологического применения, выше, чем те, которые могут быть безопасно использованы в системной терапии, стандартизированные тесты на чувствительность могут не подходить для прогнозирования эффективности тобрамицина.

Грамположительные бактерии, в отношении которых раствор тобрамицина клинически эффективен, включают коагулазаотрицательные и коагулазаположительные стафилококки, включая устойчивые к пенициллину штаммы, Streptococcus pneumoniae, другие альфа-гемолитические стрептококки и бета-гемолитические и негемолитические стрептококки группы А. Грамотрицательные бактерии, в отношении которых раствор тобрамицина показал клиническую эффективность, включают большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (индолотрицательные) и индолположительные виды протея, а также Haemophilus spp., Moraxella spp. и Acinetobacter calcoacetius (Herellea vaginicoli). Исследования бактериальной чувствительности показывают, что многие микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину. Значительное количество бактерий, устойчивых к тобрамицину, не выявлено, однако при длительном применении может развиться бактериальная резистентность.

В рандомизированном слепом многоцентровом контролируемом исследовании 204 пациента по протоколу получали одну каплю тобрамицина 4 раза в день в течение (7±1) дней. 99% пациентов, получавших тобрамицин, с положительными результатами теста на культуру бактерий на 1-й день были, были классифицированы как имеющие устойчивое излечение/предполагаемую эрадикацию.

Фармакокинетика

Концентрацию тобрамицина в слезной жидкости определяли у 16 здоровых мужчин и женщин, которым ежедневно в течение 9 дней подряд вводили по одной капле офтальмологического раствора тобрамицина 0,3% в каждый глаз. AUC тобрамицина составила 3494,27 г·мин/мл. AUC, превышающая минимальную IC₉₀ (MIC₉₀) (AUC более MIC₉₀), составляла 2282,47 г·мин/мл после однократного введения. Продолжительность времени, в течение которого концентрация в слезной жидкости тобрамицина оставалась выше MIC₉₀, составила 25,1 мин после однократного введения.

Концентрацию тобрамицина в глазной ткани определяли у пигментированных кроликов после однократного двустороннего введения тобрамицина в дозе 50 мкл. Результаты концентрации тобрамицина,  в слезной жидкости кролика при однократном введении тобрамицина приведены в таблице 1.

Таблица 1

Концентрацию тобрамицина в глазной ткани также определяли у пигментированных кроликов после повторных двусторонних введений тобрамицина в дозе 50 мкл. Три дозы вводили с интервалом 2 ч, результаты определения приведены в таблице 2.

Таблица 2

Микробиология

Тесты in vitro показывают, что тобрамицин обладает бактерицидным действием и действует путем ингибирования синтеза белка в бактериальных клетках.

Тобрамицин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные, включая Pr.mirabilis, Pr.morganii, Pr.rettgeri и Pr.vulgaris), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococci spp., включая Staphylococcus aureus (коагулазаположительные и коагулазаотрицательные).

Хотя большинство штаммов стрептококков группы D демонстрируют устойчивость in vitro, некоторые штаммы этой группы чувствительны к тобрамицину. Исследования in vitro показали, что аминогликозид в сочетании с антибиотиком, который препятствует синтезу клеточной стенки, синергически действует  на некоторые штаммы стрептококков группы D. Комбинация бензилпенициллина и тобрамицина приводит к синергическому бактерицидному эффекту in vitro в отношении некоторых штаммов Streptococcus faecalis. Однако эта комбинация не является синергичной по отношению к другим близкородственным организмам, например Streptococcus faecium. Видообразование стрептококков группы D само по себе не может быть использовано для прогнозирования чувствительности. Требуется тестирование чувствительности и проведение тестов на синергизм антибиотиков.

Токсичность

Острая токсичность

Острая токсичность парентерально вводимого тобрамицина была связана с немедленным воздействием на ЦНС. Смерть часто наступала в течение нескольких минут после в/в введения и от 20 мин до 2 ч после п/к введения. У нескольких крыс и одной морской свинки отсроченная смерть была связана с повреждением почек.

Значения LD₅₀  при в/в введении варьировали от 53 до 107 мг/кг для мышей и от 131 до 134 мг/кг для крыс, в то время как значения LD₅₀ при п/к введении составляли от 416 до 484 мг/кг для мышей и от 928 до 1028 мг/кг для крыс.

Тератогенность и влияние на репродуктивную систему

Ежедневное п/к введение тобрамицина в дозах 50 и 100 мг/кг крысам (30 животных каждого пола для каждой дозы) в течение всех фаз репродуктивного цикла не оказывало неблагоприятного влияния на фертильность или репродуктивные показатели, а также не влияло на потомство.

В последующем исследовании беременным крысам п/к вводили  тобрамицин в дозах 50 и 100 мг/кг с 14-го по 20-й день беременности. При некропсии был обнаружен репаративный нефроз у 6 из 25 в группе 50 мг/кг и у 22 из 25 в группе 100 мг/кг. Не выявлено неблагоприятного влияния ни на показатели воспроизводства, ни на рост потомства.

Суточные п/к дозы 20 или 40 мг/кг тобрамицина вводили беременным кроликам (15 животных/доза) в период органогенеза и раннего развития плода (6–18 дней беременности). У нескольких животных наблюдалась выраженная анорексия и потеря веса, 3 крольчихи из группы получавших тобрамицин в дозе 20 мг/кг и 13 из группы получавших 40 мг/кг умерли или потеряли плод до 28-го дня беременности. Медикаментозное повреждение почек было очевидным у большинства животных, получавших тобрамицин. Развитие плода было нормальным у всех животных, включая тех, которые умерли или беременность у которых прервалась. Ни у одного из потомков не обнаружено отклонений, связанных с применением тобрамицина. Был сделан вывод об отсутствии тератогенности тобрамицина у кроликов при еждневном п/к введении в дозах до 40 мг/кг, несмотря на выраженную материнскую токсичность.

Введение тобрамицина в дозе 100 мг/кг/сут беременным морским свинкам на ранних сроках беременности, с начала второй недели до конца пятой недели, привело к потере слуха и гистологическому повреждению у шести самок. Однако их детеныши не имели потери слуха или повреждений внутреннего уха. Напротив, при введении тобрамицина в дозе 50 или 100 мг/кг ежедневно самкам в терминальные 4 нед беременности у 1 из 18 новорожденных животных наблюдалась потеря рефлекса ушной раковины при частоте 20000 Гц, а у 4 из 38 — односторонняя неполная потеря наружных волосковых клеток в базальном конце улитки.

Введение тобрамицина в суточной дозе от 25 до 100 мг/кг мышам в период органогенеза не оказывало эмбриоцидного или тератогенного действия.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Исследования репродукции на трех типах животных в дозах, в 23 раза превышающих рекомендуемую системную дозу человека, не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода, вызванных применением тобрамицина. Поскольку исследования на животных не всегда предсказывают реакцию человека, тобрамицин следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.

Исследования по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека не проводились.

Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с человеческим молоком после местного введения в глаз. Тобрамицин выводится с молоком человека после системного введения. Из-за потенциальной возможности побочных реакций, вызванных тобрамицином, у грудных детей следует принять решение о прекращении кормления грудью или применения тобрамицина, принимая во внимание важность его для матери.

Наиболее частыми побочными реакциями на тобрамицин являются локализованная глазная токсичность и гиперчувствительность, включая зуд и отек век, а также эритему конъюнктивы. Эти реакции возникали примерно у 3% пациентов, получавших тобрамицин.

Побочные реакции, выявленные в последующих клинических исследованиях с тобрамицином, о которых ранее не сообщалось, включают следующее.

Со стороны органа зрения: отек конъюнктивы, истирание роговицы, сухость глаз, эритема век, выделения из глаз, отек век, боль в глазах, зуд глаз, кератит, увеличение слезотечения, дискомфорт в глазах, гиперемия глаз, помутнение зрения, нарушение зрения.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сухость кожи, мадароз, лейкодермия, зуд, крапивница.

Дополнительно при получении спонтанных сообщений отмечались следующие побочные реакции.

Со стороны органа зрения: раздражение глаз (включая локализованную глазную токсичность), зуд век.

Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция.

Со стороны кожи и подкожных тканей: синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, сыпь.

Симптомы: клинически очевидные признаки и симптомы передозировки тобрамицина (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть аналогичны побочным реакциям у некоторых пациентов.

Лечение: в случае острой системной передозировки следует контролировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови и избегать длительно повышенных концентраций >12 мкг/мл. Гемодиализ может способствовать удалению тобрамицина из крови.

Тобрамицин не предназначен для инъекции в глаз.

У некоторых пациентов может наблюдаться чувствительность к местно применяемым аминогликозидам. Тяжесть реакций гиперчувствительности может варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. Если возникает реакция гиперчувствительности к тобрамицину, необходимо прекратить его применение.

При офтальмологическом применении тобрамицина может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам, и следует учитывать, что пациенты, у которых развивается чувствительность при местном применении тобрамицина, также могут быть чувствительны к другим местным и/или системным аминогликозидам.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, наблюдались у пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, включая тобрамицин. Следует соблюдать осторожность при применении тобрамицина с системными аминогликозидами или другими ЛС, которые оказывают нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое действие, особенно у пациентов с известной или предполагаемой почечной, слуховой, вестибулярной или нервно-мышечной дисфункцией. Если тобрамицин назначают одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками, следует тщательно контролировать общую концентрацию аминогликозидов в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность при назначении тобрамицина пациентам с известными или предполагаемыми нервно-мышечными расстройствами, такими как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды, включая тобрамицин, могут усиливать мышечную слабость из-за их известного влияния на нервно-мышечную функцию и потенциальной способности вызывать нервно-мышечную блокаду.

Если развивается раздражение или сенсибилизация к тобрамицину, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.

Глазные капли не разрешены для внутриглазного и/или субконъюнктивального применения. Глазные побочные эффекты за пределами внешнего глаза, например, инфаркт/некроз желтого пятна, были зарегистрированы после введения аминогликозидов, включая тобрамицин, этими путями.

Маловероятно, что назначение тобрамицина при отсутствии доказанной или сильно подозреваемой бактериальной инфекции принесет пользу пациенту и оно связано с риском развития устойчивых к действию ЛС бактерий.

Как и в случае других антибиотиков, длительное применение тобрамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции или лекарственной устойчивости лечение тобрамицином следует прекратить и начать соответствующую терапию. Пациентам следует обратиться к врачу, если улучшение не наступит или если появятся признаки суперинфекции. Пациентам также следует рекомендовать избегать загрязнения кончика капельницы при соприкосновении с тканями глаза  или другими предметами.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Временное помутнение или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем. Если при применении возникает помутнение зрения, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого или коричневого цвета.

Каждый мл препарата содержит: активное вещество: тобрамицин — 3,0 мг;
вспомогательные вещества: борная кислота, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, тилоксапол, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или серная кислота (для доведения pH), вода очищенная.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного средства: бензалкония хлорид — 0,1 мг.

Средства, применяемые в офтальмологии; антибиотики.
КодАТХ: S01AA12.

Фармакодинамика
Механизм действия:
Тобрамицин является активным, быстродействующим, бактерицидным аминогликозидным антибиотиком широкого спектра действия. Основной эффект в отношении бактериальных клеток проявляется посредством ингибирования сборки и синтеза полипептида на рибосоме.
Механизм резистентности:
Резистентность к тобрамицину развивается за счет различных механизмов, включающих:
1) изменение субъединицы рибосомы внутри бактериальной клетки; 2) нарушение транспорта тобрамицина в клетку; 3) инактивацию тобрамицина путем аденилирования, фосфорилирования и ацетилирования ферментами. Генетическую информацию об образовании инактивирующих ферментов могут нести бактериальные хромосомы или плазмиды. Возможна перекрестная резистентность с другими аминогликозидами.
Пограничные значения:
Ниже приведены пограничные значения и in-vitro спектр для системного применения. Данные пограничные значения могут быть неприменимы для местного офтальмологического использования, так как в данном случае наблюдаются более высокие концентрации и на активность препарата могут влиять физические/химические условия в месте введения. В соответствие с EUCAST, для тобрамицина установлены следующие пограничные значения:
Enterobacteriaceae S≤2 мг/л, R>4 мг/л; Pseudomonas spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Acinetobacter spp. S≤4 мг/л, R>4 мг/л; Staphylococcus spp. S≤1 мг/л, R>1 мг/л; независимо от вида S≤2 мг/л, R>4 мг/л.
Клиническая эффективность против специфических патогенов:
Представленная ниже информация является примерным руководством по возможной восприимчивости микроорганизмов к тобрамицину, содержащемуся в препарате ТОБРЕКС™. Далее перечислены штаммы микроорганизмов, которые обнаруживаются при наружных инфекциях глаз, например, при конъюнктивите.
Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов может варьировать в зависимости от местности и времени, поэтому желательно владеть местной информацией о резистентности микроорганизмов. В частности, консультация эксперта необходима в случаях лечения тяжелых инфекций в местности, где резистентность микроорганизмов такова, что эффективность применения тобрамицина, по крайней мере при некоторых видах инфекций, находится под вопросом.
Восприимчивые штаммы:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Bacillus megaterium, Bacillus pumilus, Corynebacterium accolens, Corynebacterium bovis, Corynebacterium macginleyi, Corynebacterium pseudodiphtheriticum, Kocuria kristinae, Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину – MSSA),
Staphylococcus epidermidis (коагулазоположительные и отрицательные) Staphylococcus haemolyticus (чувствительный к метициллину — MSSH), Streptococci (включая некоторые виды из группы А бета-гемолитических, некоторые виды негемолитических и некоторые Streptococcus pneumonia).
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Acinetobacter junii, Acinetobacter ursingii, Citrobacter koseri, H. aegyptius, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Moraxella oslonensis, Moraxella lacunata, некоторые виды Neisseria, Proteus mirabilis, большинство штаммов Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquifaciens.
Штаммы, которые могут приобретать резистентность:
Acinetobacter baumanii, Bacillus cereus, Bacillus thuringiensis, Kocuria rhizophila, Staphylococcus haemolyticus (резистентный к метициллину — MRSH), Staphylococcus (иные коагулазоотрицательные виды), Serratia marcescens.
Микроорганизмы, обладающие собственной резистентностью:
— аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococci faecalis, Staphylococcus aureus (резистентный к метициллину — MRSA), Streptococcus mitis, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, Streptococcus sanguis;
— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Stenotrophomonas maltophilia, Chryseobacterium indologenes, Burkholderia cepacia;
— анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes.
Исследования бактериальной чувствительности показывают, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, сохраняют чувствительность к тобрамицину.
Взаимоотношение фармакокинетика / фармакодинамика:
Для лекарственного средства ТОБРЕКС™ не была установлена специфическая модель фармакокинетика/фармакодинамика. Опубликованные исследования in vitro и in vivo показывают, что тобрамицин обладает пролонгированным пост-антибиотическим действием, эффективно подавляющим рост бактерий, несмотря на низкие сывороточные концентрации. В исследованиях по системному применению сообщалось о более высоких максимальных концентрациях при однократном суточном применении по сравнению с многократным суточным режимом дозирования. Между тем, совокупность имеющихся данных свидетельствует о том, что однократное суточное системное применение эквивалентно по эффективности многократному суточному режиму дозирования. Тобрамицин обладает бактерицидным эффектом, зависимым от концентрации, при уровнях, превышающих минимальную подавляющую (MIC) и минимальную бактерицидную (МВС) концентрации.
Данные клинических исследований:
Совокупные данные по безопасности, полученные в результате клинических испытаний, можно найти в разделе «Побочные реакции».
Пациенты пожилого возраста:
Клинических различий в безопасности или эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами отмечено не было.
Педиатрические пациенты:
В 10 клинических исследованиях, в которых для лечения бактериального конъюнктивита, блефарита или блефароконъюнктивита использовали капли глазные или мазь глазную, содержащие тобрамицин, участвовало более 600 пациентов детского возраста. Возраст пациентов составлял от 1 года до 18 лет. В целом, профиль безопасности для пациентов детского возраста не отличался от такового для взрослых пациентов. Для детей до 1 года рекомендаций по дозировке нет из-за недостаточности соответствующих данных.
Фармакокинетика
Абсорбция:
Тобрамицин плохо проникает через роговицу и конъюнктиву у кроликов и подвергается минимальной абсорбции тканями глаза после местного применения.
Кроме того, системная абсорбция тобрамицина при местном офтальмологическом применении препаратов, с содержанием тобрамицина в концентрации, близкой к препарату ТОБРЕКС™ (3 мг/мл), клинически незначительна.
Благодаря высокой концентрации тобрамицина в препарате ТОБРЕКС™, достигается гораздо большая его концентрация в месте инфицирования (поверхность глаза), чем MIC большинства резистентных штаммов (MICs > 64 мкг/мл; концентрация тобрамицина в глазе человека через минуту после применения одной дозы препарата ТОБРЕКС™ составляет 848 ± 674 мкг/мл).
Концентрация тобрамицина в слезе здорового человека превышает MIC₉₀
(16 мкг/мл, как описано для офтальмологических штаммов) в течение не менее 44 минут после применения препарата ТОБРЕКС™.
Распределение:
Объем распределения у человека составляет 0,26 л/кг. Связывание тобрамицина с белками плазмы человека остается низким и составляет менее 10%.
Биотрансформация:
Тобрамицин экскретируется в преимущественно неизмененном виде с мочой.
Выведение:
Тобрамицин быстро и активно выводится путем клубочковой фильтрации с мочой в преимущественно неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы составляет приблизительно два часа. Системный клиренс у взрослых пациентов с нормальной функцией почек варьирует от 0,05 до 0,1 л/час/кг и уменьшается со снижением функции почек.
Линейность/нелинейность:
Офтальмологическая или системная абсорбция при увеличении концентрации доз при местном офтальмологическом применении не исследовалась. Следовательно, линейная зависимость воздействия и дозы не может быть установлена.
Пациенты с нарушением функции печени и почек:
Исследований, оценивающих применение лекарственного средства ТОБРЕКС™ у данного типа пациентов, не проводилось. Тем не менее, ввиду низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении, корректировки дозы не требуется.
Педиатрические пациенты:
ТОБРЕКС™ может применяться у детей в возрасте от 1 года и старше в той же дозировке, что и у взрослых пациентов. Имеются ограниченные данные по применению лекарственного средства ТОБРЕКС™ у детей в возрасте до 1 года.

Препарат ТОБРЕКС™ показан для лечения наружных инфекций глаз и их придатков у взрослых пациентов и детей в возрасте 1 года и старше, которые вызываются бактериями, чувствительными к тобрамицину, в том числе бактериями, не восприимчивыми к большинству других антибиотиков, особенно Pseudomonas aeruginosa.
Как и в случае назначения других антибиотиков, необходимо осуществлять мониторинг антимикробной терапии.

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, список которых приведен в разделе «Состав».
• Гиперчувствительность к аминогликозидам.

Дозировка:
— при заболеваниях легкой степени тяжести: по 1 или 2 капли в глаз(а) каждые 4 часа;
— при более тяжелых инфекциях: по 2 капли в глаз(а) каждый час до достижения улучшения, после чего, прежде чем прекращать лечение, следует снизить дозировку. Продолжительность лечения зависит от происхождения инфекции и может варьировать от нескольких дней до нескольких недель.
Применение у педиатрических пациентов:
ТОБРЕКС™ капли глазные можно применять у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена, данные отсутствуют.
Применение у пациентов пожилого возраста:
Отличия в клинических данных по эффективности и безопасности применения у взрослых и
пожилых пациентов отсутствуют.
Применение у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек:
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства ТОБРЕКС™ у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почек не установлены.
Способ применения:
Для местного применения в офтальмологии.
После вскрытия флакона, перед использованием лекарственного средства, снимите кольцо отрыва, обеспечивающее контроль первого вскрытия.
После применения держите флакон плотно закрытым.
После закапывания глазных капель рекомендуется прижать внутренний угол глаз или закрыть веки, что поможет снизить системную абсорбцию и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.
В случае, если одновременно для лечения используется несколько глазных лекарственных средств, следует соблюдать интервал не менее 5 минут между их применением. Если для лечения используется, в том числе, глазная мазь, она должна применяться последней.
Для предотвращения загрязнения суспензии и наконечника капельницы, следует соблюдать осторожность, не касаться век, окружающих областей или любых других поверхностей наконечником капельницы.

Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата:

ТЩАТЕЛЬНО ВЫМОЙТЕ РУКИ ПЕРЕД ЗАКАПЫВАНИЕМ.                        
ЗАПРОКИНЬТЕ ГОЛОВУ НАЗАД ОТТЯНИТЕ НИЖНЕЕ ВЕКО ВНИЗ И ПОСМОТРИТЕ ВВЕРХ.                                                                                                                  

ЗАКАПАЙТЕ 1-2 КАПЛИ В ПРОСТРАНСТВО МЕЖДУ ВЕКОМ И ГЛАЗНЫМ ЯБЛОКОМ. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ КОНЧИКОМ ФЛАКОНА К ВЕКАМ, РЕСНИЦАМ И НЕ ТРОГАЙТЕ ЕГО РУКАМИ. ЗАКРОЙТЕ ГЛАЗ И ПРОМОКНИТЕ ЕГО СУХИМ  ВАТНЫМ ТАМПОНОМ. НЕ ОТКРЫВАЯ ГЛАЗ, СЛЕГКА ПРИЖМИТЕ ЕГО ВНУТРЕННИЙ УГОЛ НА 2 МИНУТЫ.
ЭТО ПОЗВОЛИТ ПОВЫСИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КАПЕЛЬ И СНИЗИТЬ РИСК РАЗВИТИЯ СИСТЕМНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ.                                       

Только для местного применения в офтальмологии. Не принимать внутрь и не вводить в виде инъекций.
У некоторых пациентов возможно развитие гиперчувствительности к аминогликозидам, применяемым местно. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может варьировать от местных до общих реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные или буллезные реакции. Если во время применения данного лекарственного средства появляются признаки развития реакций гиперчувствительности, лечение следует прекратить.
Возможна перекрестная гиперчувствительность при применении других аминогликозидов.
Если местное применение препарата ТОБРЕКС™ сочетается с приемом других аминогликозидов внутрь, следует особенно тщательно проверять их общую концентрацию в сыворотке крови (см. раздел “Побочные реакции”).
Следует соблюдать осторожность, поскольку у пациентов, получавших системную терапию тобрамицином, отмечались такие серьезные побочные реакции как нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность.
Следует проявлять осторожность при назначении ТОБРЕКС™ пациентам с известными или подозреваемыми расстройствами нейромышечной системы, такими как миастения гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость, вследствие их потенциального воздействия на нейромышечную функцию.
Как и в случае с другими антибиотиками, длительное применение препарата ТОБРЕКС™ может привести к росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При развитии суперинфекции, необходимо назначить соответствующую терапию.
В период лечения офтальмологических инфекций носить контактные линзы не рекомендуется. Следовательно, пациентам необходимо рекомендовать отказаться от контактных линз на время лечения данным препаратом.
Кроме того, препарат ТОБРЕКС™ капли глазные содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациенты должны знать, что перед применением препарата ТОБРЕКС™ контактные линзы следует снять. После инстилляции препарата рекомендуется подождать 15 минут перед надеванием контактных линз.
Для уменьшения системной абсорбции препарата ТОБРЕКС™ после закапывания рекомендуется следующее:
• закрыть веки на 2 минуты;
• прижать внутренний угол глаза на 2 минуты пальцем.

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении не описаны.
Одновременное и/или последовательное применение аминогликозидов (тобрамицин) и других системных, пероральных или местных препаратов, обладающих нейротоксическим, ототоксическим или нефротоксическим эффектами, может усиливать токсичность препарата, поэтому такого применения по возможности следует избегать.
При одновременном применении местных кортикостероидов в сочетании с тобрамицином, они могут маскировать клинические проявления бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, а также подавлять реакции гиперчувствительности.

Беременность:
Существуют ограниченные данные о применении препарата ТОБРЕКС™ беременными женщинами. Тобрамицин проникает через плацентарный барьер после внутривенного введения беременным женщинам. Внутриутробной ототоксичности, вызванной тобрамицином, не ожидается.
В исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность в дозах, превышающих максимальную дозу лекарственного средства ТОБРЕКС™ для человека. Тобрамицин не вызывал тератогенности в исследованиях на крысах и кроликах. Применение ТОБРЕКС™ во время беременности возможно только в случаях очевидной необходимости.
Кормление грудью:
Тобрамицин экскретируется в грудное молоко после системного введения. Неизвестно, выделяется ли тобрамицин в грудное молоко после местного офтальмологического применения. Маловероятно, что значимые количества тобрамицина будут обнаружены в грудном молоке и вызовут клинические эффекты у новорожденного после местного применения данного лекарственного средства. Поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Репродуктивная функция:
Исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения лекарственного средства ТОБРЕКС™ на репродуктивную функцию человека не проводилось.

Как и любые капли глазные, препарат может привести к временному снижению остроты зрения и оказать влияние на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами. Если
у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до её восстановления не рекомендуется управлять транспортным средством и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями на препарат ТОБРЕКС™ являются симптомы местного токсичного действия и гиперчувствительности, в том числе зуд и отек в области век, гиперемия глаз, зуд глаз и усиленное слезотечение.
Следующие побочные реакции классифицируются по частоте встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) или не известно (на основании доступных данных оценить невозможно). Побочные реакции в каждой группе представлены по частоте в порядке убывания степени тяжести/опасности. Перечень побочных реакций установлен по результатам клинических испытаний и пострегистрационных спонтанных сообщений. Зарегистрированы следующие побочные реакции после применения препарата ТОБРЕКС™:

Описание некоторых побочных эффектов:
• У некоторых пациентов может отмечаться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
• Если тобрамицин применяется местно в сочетании с системным применением аминогликозидных антибиотиков, следует обязательно контролировать их общий уровень в сыворотке крови (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности»).
• При системном применении тобрамицина, у пациентов наблюдались серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нейротоксичность (см. раздел «Специальные предупреждения и особые меры предосторожности »).
• ТОБРЕКС™ капли глазные могут применяться у детей начиная с 1 года в такой же дозировке, как и у взрослых. Доступные в настоящее время данные по применению приведены в разделе «Фармакодинамика». Безопасность и эффективность применения данного препарата у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Исходя из характеристик данного препарата, передозировка, как при его местном применении в офтальмологии, так и при случайном проглатывании содержимого одного флакона, маловероятна. Клинически подтвержденные признаки и симптомы передозировки препаратом ТОБРЕКС™ (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными реакциями, наблюдаемыми у некоторых пациентов. В случае местной передозировки препаратом ТОБРЕКС™ рекомендовано промыть глаз(а) теплой водой.

По 5 мл во флаконе-капельнице DROPTAINER^® из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше ЗО°С. Не охлаждать.
Хранить в недоступном для детей месте. Не хранить в холодильнике.

По рецепту врача.

При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел. +375 (17) 3600365 или по электронной почте на адрес drugsafety.cis@novartis.com.
Производитель
с.а. АЛКОН-КУВРЕР н.в. / s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
В-2870 Пуурс, Бельгия
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Pharma AG / Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.