Топирамат инструкция по применению цена отзывы при мигрени

1 таблетка
содержит:

Активное вещество:

Топирамат
— 25,0 мг или 100,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы
моногидрат (сахар молочный) — 89,26 мг или 205,9 мг, целлюлоза микрокристаллическая
— 21,45 мг или 58,50 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) —
1,43 мг или 3,90 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) —
1,43 мг или 7,80 мг, магния стеарат — 1,43 мг или 3,90 мг;

Состав оболочки:

Для дозировки 25 мг
— Опадрай II белый [поливиниловый спирт (E1203) — 40,0%, титана диоксид
(E171) — 25,0%, макрогол (полиэтиленгликоль) (E1521) — 20,2%, тальк (E553b) —
14,8%] — 2,962 мг, эмульсия симетикона 30% [вода — 50,0–69,5%,
полидиметилсилоксан — 25,5–33,0%, полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат —
3,0–7,0%, метилцеллюлоза — 1,0–5,0%, силикагель — 1,0–5,0%] — 0,038 мг;

Для дозировки 100 мг
— Опадрай II оранжевый [поливиниловый спирт (E1203) — 40,0%, титана
диоксид (E171) — 22,0%, макрогол (полиэтиленгликоль) (E1521) — 20,2%, тальк
(E553b) — 14,8%, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый
(E110) — 3,0%] — 9,875 мг, эмульсия симетикона 30% [вода — 50,0–69,5%,
полидиметилсилоксан — 25,5–33,0%, полиэтиленгликоль сорбитан тристеарат —
3,0–7,0%, метилцеллюлоза — 1,0–5,0%, силикагель — 1,0–5,0%] — 0,125 мг.

Препарат
принимают внутрь, не разжевывая, независимо от приема пищи.

Для
оптимального контроля эпилептических приступов у детей и взрослых пациентов
рекомендуется начинать лечение с приема низких доз препарата с последующим
постепенным титрованием до эффективной дозы.

Парциальные или генерализованные тонико-клонические
припадки, а также припадки на фоне синдрома Леннокса‑Гасто

Применение в комбинации с другими противосудорожными
препаратами у взрослых пациентов

Минимальная
эффективная доза составляет 200 мг в день. Обычно суммарная суточная доза составляет
от 200 мг до 400 мг и принимается в два приема. Некоторым пациентам
может понадобиться увеличение суточной дозы до максимальной — 1600 мг.

Рекомендуется
начать лечение с низкой дозы с последующим постепенным подбором эффективной
дозы. Подбор дозы начинают с 25–50 мг, принимая их на ночь в течение
1 недели. В дальнейшем с недельными или двухнедельными интервалами дозу
можно увеличивать на 25–50 мг и принимать ее в два приема. При подборе
дозы необходимо руководствоваться клиническим эффектом. У некоторых пациентов
эффект может быть достигнут при приеме препарата 1 раз в сутки. Для
достижения оптимального эффекта лечения препаратом Топирамат не обязательно
контролировать его концентрацию в плазме крови.

Данные
рекомендации по дозе применимы ко всем взрослым пациентам, включая пожилых
людей, при отсутствии у них заболевания почек (см. раздел «Особые указания»).

Комбинированная противосудорожная терапия у детей старше 3‑х
лет

Рекомендуемая
суммарная суточная доза препарата Топирамат в качестве средства дополнительной
терапии составляет от 5 до 9 мг/кг и принимается в два приема. Подбор дозы
необходимо начать с 25 мг (или менее, основываясь на начальной дозе от 1
до 3 мг/кг в день), принимая их на ночь в течение 1 недели. В
дальнейшем с недельными или двухнедельными интервалами дозу можно увеличивать
на 1–3 мг/кг и принимать ее в два приема. При подборе дозы необходимо
руководствоваться клиническим эффектом. Суточная доза до 30 мг/кг обычно
хорошо переносится.

Эпилепсия (в том числе впервые диагностированная)

Монотерапия: общие положения

При
отмене сопутствующих противосудорожных препаратов с целью монотерапии
топираматом необходимо учитывать возможное влияние этого шага на частоту
припадков. В тех случаях, когда нет необходимости резко отменять сопутствующие
противосудорожные препараты по соображениям безопасности, рекомендуется снижать
их дозы постепенно, уменьшая дозу сопутствующих ПЭП на одну треть каждые
2 недели.

При
отмене препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени,
будут возрастать концентрации топирамата в крови. В таких ситуациях, при
наличии клинических показаний, дозу препарата Топирамат можно снизить.

Монотерапия: взрослые

В
начале лечения пациент должен принимать по 25 мг препарата Топирамат перед
сном в течение 1 недели. Затем дозу повышают с интервалом в 1–2 недели на
25 или 50 мг (суточную дозу делят на два приема). Если пациент не
переносит такой режим повышения дозы, то можно увеличить интервалы между
повышениями дозы, либо повышать дозу более плавно. При подборе дозы необходимо
руководствоваться клиническим эффектом. Начальная доза при монотерапии
топираматом у взрослых составляет 100 мг в сутки, а максимальная суточная
доза не должна превышать 500 мг. Некоторые пациенты с рефрактерными
формами эпилепсии переносят монотерапию топираматом в дозах до 1000 мг в
сутки. Данные рекомендации по дозированию относятся ко всем взрослым, включая
пожилых пациентов без заболеваний почек.

Монотерапия: дети

Детям
в возрасте старше 3‑х лет в первую неделю лечения следует давать
топирамат в дозе 0,5–1 мг/кг массы тела перед сном. Затем дозу повышают с
интервалом в 1–2 недели на 0,5–1 мг/кг в сутки (суточную дозу делят
на два приема). Если ребенок не переносит такой режим повышения дозы, то можно
повышать дозу более плавно или увеличивать интервалы между повышениями дозы.
Величина дозы и скорости ее повышения должны определяться клиническим
результатом.

Рекомендуемый
диапазон доз при монотерапии топираматом у детей в возрасте старше 3‑х лет
составляет 100–400 мг/сутки. Детям с недавно диагностированными
парциальными припадками можно назначать до 500 мг в сутки.

Мигрень

Рекомендуемая
общая суточная доза топирамата для профилактики приступов мигрени составляет
100 мг, принимаемая в 2 приема. В начале лечения пациент должен
принимать по 25 мг препарата Топирамат перед сном в течение 1 недели.
Затем дозу увеличивают с интервалом в 1 неделю на 25 мг в сутки. Если
пациент не переносит такого режима повышения дозы, то можно увеличить интервалы
между увеличениями дозы, либо повышать дозу более плавно. При подборе дозы
необходимо руководствоваться клиническим эффектом.

У
некоторых пациентов положительный результат достигается при суточной дозе
топирамата 50 мг. В клинических исследованиях пациенты получали различные
суточные дозы топирамата, но не более 200 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Пациентам
с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью может понадобиться снижение
дозы. Рекомендуется применение половины рекомендуемой начальной и
поддерживающей дозы.

Гемодиализ

Поскольку
топирамат удаляется из плазмы крови при гемодиализе, в дни проведения
гемодиализа следует вводить дополнительную дозу препарата Топирамат, равную
примерно половине суточной дозы. Дополнительная доза должна быть разделена на
две дозы, принимаемые в начале и после завершения процедуры гемодиализа.
Дополнительная доза может варьировать в зависимости от характеристик
оборудования, используемого при проведении гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Пациентам
с печеночной недостаточностью топирамат следует применять с осторожностью.

Нежелательные
реакции приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту
нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и
<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000,
включая отдельные случаи) и частота неизвестна (частоту невозможно оценить по
имеющимся данным).

Наиболее
частыми нежелательными реакциями (частота которых была более 5% и превышала
таковую в группе плацебо по крайней мере для одного из показаний в ходе
контролируемых клинических исследований топирамата) являются: анорексия,
понижение аппетита, замедленное мышление, депрессия, нарушения свободной речи,
бессонница, нарушения координации движений, нарушение концентрации внимания,
головокружение, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нарушения
памяти, нистагм, парестезия, сонливость, тремор, диплопия, нечеткость зрения,
диарея, тошнота, усталость, раздражительность и понижение массы тела.

Инфекции и инвазии

Очень часто:
назофарингит*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия;

Нечасто: лейкопения,
лимфаденопатия, тромбоцитопения, эозинофилия;

Редко: нейтропения*.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто:
гиперчувствительность;

Частота неизвестна:
аллергический отек*, отек конъюнктивы*.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Часто: анорексия,
понижение аппетита;

Нечасто: метаболический
ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, полидипсия;

Редко:
гиперхлоремический ацидоз, гипераммониемия, гипераммониемическая энцефалопатия.

Психические нарушения

Очень часто:
депрессия;

Часто: замедленное
мышление, бессонница, нарушения свободной речи, тревога, спутанность сознания,
дезориентация, агрессивные реакции, нарушения настроения, возбуждение,
эмоциональная лабильность, депрессивное настроение, гнев, нарушение поведения;

Нечасто: суицидальные
мысли, попытки суицида, галлюцинации, психотические расстройства, слуховые
галлюцинации, зрительные галлюцинации, апатия, затрудненная речь, нарушения
сна, аффективная лабильность, снижение либидо, возбужденное состояние, плач,
дисфемия, эйфорическое настроение, паранойя, персеверация мышления, панические
атаки, плаксивость, нарушение навыков чтения, нарушение засыпания, уплощение
эмоций, патологическое мышление, потеря либидо, вялость, интрасомническое
расстройство, рассеянность, ранние пробуждения по утрам, панические реакции,
приподнятое настроение;

Редко: мания,
паническое расстройство, чувство безысходности*, гипомания.

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Очень часто:
парестезии, сонливость, головокружение;

Часто: нарушение
концентрации внимания, нарушение памяти, амнезия, когнитивные расстройства,
нарушение мышления, психомоторные нарушения, судороги, нарушение координации
движений, тремор, заторможенность, гипестезия, нистагм, дисгевзия, нарушение
чувства баланса, дизартрия, интенционный тремор, седация;

Нечасто: угнетенное
сознание, тонико-клонические припадки по типу «grand mal», нарушение поля
зрения, сложные парциальные припадки, нарушение речи, психомоторная
гиперактивность, обморок, сенсорные нарушения, слюнотечение, гиперсомния,
афазия, повторяющаяся речь, гипокинезия, дискинезия, постуральное
головокружение, низкое качество сна, ощущение жжения, потеря чувствительности,
паросмия, церебральный синдром, дизестезия, гипогевзия, ступор, неуклюжесть,
аура, агевзия, дисграфия, дисфазия, периферическая нейропатия, предобморочное
состояние, дистония, ощущение «мурашек» по телу;

Редко: апраксия, нарушение
циркадного ритма сна, гиперестезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор,
акинезия, отсутствие реакций на раздражители.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткость
зрения, диплопия, нарушение зрения;

Нечасто: уменьшение
остроты зрения, скотома, миопия*, странные ощущения в глазах*, сухость глаз,
светобоязнь, блефароспазм, повышенное слезотечение, фотопсия, мидриаз,
пресбиопия;

Редко: односторонняя
слепота, преходящая слепота, глаукома, нарушение аккомодации, нарушение
зрительного пространственного восприятия, мерцательная скотома, отек век*,
ночная слепота, амблиопия;

Частота неизвестна:
закрытоугольная глаукома*, макулопатия*, нарушения подвижности глаза*.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Часто: вертиго, звон в
ушах, боль в ухе;

Нечасто: глухота,
односторонняя глухота, нейросенсорная глухота, дискомфорт в ухе, нарушение
слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: брадикардия,
синусная брадикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Нечасто: гипотензия,
ортостатическая гипотензия, приливы, горячие приливы;

Редко: феномен Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения

Часто: одышка, носовое
кровотечение, заложенность носа, ринорея, кашель*;

Нечасто: одышка при
физической нагрузке, гиперсекреция в придаточных пазухах носа, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто:
тошнота, диарея;

Часто: рвота, запор,
боль в эпигастральной области, диспепсия, боль в животе, сухость во рту,
дискомфорт в желудке, нарушение чувствительности в ротовой полости, гастрит,
дискомфорт в животе;

Нечасто: панкреатит,
метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в нижней части живота, снижение
чувствительности в ротовой полости, кровоточивость десен, вздутие живота,
дискомфорт в эпигастральной области, чувствительность в области живота,
гиперсаливация, боль в ротовой полости, неприятный запах изо рта, глоссодиния.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко: гепатит,
печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: алопеция,
кожная сыпь, кожный зуд;

Нечасто: ангидроз, нарушение
чувствительности в области лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд,
макулярная сыпь, нарушение пигментации кожи, аллергический дерматит,
припухлость лица;

Нечасто: синдром
Стивенса‑Джонсона*, полиморфная эритема*, изменение запаха кожи, параорбитальный
отек*, локализованная крапивница;

Частота неизвестна:
токсический эпидермальный некролиз*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и
соединительной ткани

Часто: артралгия,
мышечные спазмы, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, скелетно-мышечная
боль в грудной клетке;

Нечасто: припухлость
суставов*, скованность мышц, боли в боку, усталость в мышцах;

Редко: дискомфорт в
конечностях*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нефролитиаз,
поллакиурия, дизурия;

Нечасто: обострение
мочекаменной болезни (камни в почках), недержание мочи при напряжении,
гематурия, недержание мочи, частые позывы к мочеиспусканию, почечная колика,
боли в области почек;

Редко: обострение
мочекаменной болезни (камни в уретре), почечно-канальцевый ацидоз*.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

Нечасто: эректильная
дисфункция, сексуальная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом
применения

Очень часто:
усталость;

Часто: повышенная
температура тела, астения, раздражительность, нарушения походки, плохое
самочувствие, беспокойство;

Нечасто: гипертермия,
жажда, гриппоподобный синдром*, медлительность, похолодание конечностей,
чувство опьянения, ощущение беспокойства;

Редко: отек лица,
кальциноз.

Изменение лабораторных показателей

Очень часто:
снижение массы тела;

Часто: увеличение
массы тела*;

Нечасто: кристаллурия,
аномальный результат теста «тандем-походка», лейкопения, повышение активности
печеночных ферментов в сыворотке крови;

Редко: уменьшение содержания
гидрокарбонатов в крови.

Нарушения социального функционирования

Нечасто: нарушение
способности к обучению.

* Нежелательная
реакция зарегистрирована в пострегистрационном периоде из спонтанных сообщений.
Частота рассчитана на основании данных клинических исследований.

Особые группы пациентов

Дети

Ниже
приведен список нежелательных реакций, которые в ходе контролируемых
клинических исследований регистрировались у детей в 2 и более раз чаще, чем у
взрослых: понижение аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз,
гипокалиемия, нарушения поведения, агрессивные реакции, апатия, нарушение
засыпания, суицидальные мысли, нарушение концентрации внимания,
заторможенность, нарушение циркадного ритма сна, низкое качество сна,
повышенное слезотечение, синусовая брадикардия, плохое самочувствие, нарушения
походки.

Ниже
приведен список нежелательных реакций, которые в ходе контролируемых
клинических исследований регистрировались только у детей: эозинофилия,
психомоторная гиперактивность, вертиго, рвота, гипертермия, пирексия, нарушение
способности к обучению.

Влияние препарата Топирамат на концентрации других ПЭП

Одновременный
прием топирамата с другими ПЭП (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота,
фенобарбитал, примидон) не оказывает влияния на значения их равновесных
концентраций в плазме крови, за исключением отдельных пациентов, у которых
добавление топирамата к фенитоину может вызвать повышение концентрации
фенитоина в плазме крови. Это может быть связано с угнетением специфической
полиморфной изоформы фермента системы цитохрома P₄₅₀ (CYP2Cmeph).
Поэтому у каждого пациента, который принимает фенитоин и у которого развиваются
клинические признаки или симптомы токсичности, необходимо следить за
концентрацией фенитоина в плазме крови.

В
исследовании фармакокинетики у больных эпилепсией добавление топирамата к
ламотриджину не влияло на равновесную концентрацию последнего при дозах
топирамата 100–400 мг в сутки. В процессе и после отмены ламотриджина
(средняя доза 327 мг в сутки) равновесная концентрация топирамата не
изменялась.

Воздействие других ПЭП на концентрацию препарата Топирамат

Фенитоин
и карбамазепин снижают концентрации топирамата в плазме крови. Добавление или
отмена фенитоина или карбамазепина на фоне лечения препаратом Топирамат может
потребовать изменения дозы последнего. Дозу следует подбирать, ориентируясь на
достижение необходимого клинического эффекта. Добавление или отмена вальпроевой
кислоты не вызывает клинически значимых изменений концентрации топирамата в плазме
крови и, следовательно, не требует изменения дозы препарата Топирамат.

Результаты
этих взаимодействий суммированы в следующей таблице:

↔ = Отсутствие
эффекта.

** = Повышение
концентрации у единичных пациентов.

↓ = Снижение
концентрации в плазме.

НИ = Не
исследовалась.

Другие лекарственные взаимодействия

Дигоксин:
в исследовании с использованием однократной дозы AUC дигоксина в плазме крови
при одновременном приеме топирамата уменьшалась на 12%. Клиническая значимость
этого наблюдения не ясна. При назначении или отмене препарата Топирамат
пациентам, принимающим дигоксин, особое внимание необходимо уделить
мониторированию концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Средства, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС):
в рамках клинических исследований последствия совместного введения топирамата с
алкоголем или другими веществами, угнетающими функции ЦНС, не изучались.
Рекомендуется не принимать препарат Топирамат вместе с алкоголем или другими
препаратами, вызывающими угнетение функции ЦНС.

Зверобои продырявленный:
при совместном приеме топирамата и препаратов на основе зверобоя
продырявленного (Hypericum perforatum) концентрация топирамата в плазме крови
может снижаться и, как следствие, эффективность препарата также может
понизиться. Клинических исследований взаимодействия препарата Топирамат и
препаратов на основе зверобоя продырявленного не проводилось.

Пероральные контрацептивы:
в исследовании лекарственного взаимодействия с пероральными контрацептивами, в
котором использовался комбинированный препарат, содержащий норэтистерон
(1 мг) и этинилэстрадиол (35 мкг), топирамата в дозах 50–800 мг
в день не оказывал существенного влияния на эффективность норэтистерона и в
дозах 50–200 мг в день — на эффективность этинилэстрадиола. Существенное
дозозависимое снижение эффективности этинилэстрадиола наблюдалось при дозах
топирамата 200–800 мг в день. Клиническая значимость описанных изменений
не ясна. Риск снижения эффективности контрацептивов и усиления «прорывных»
кровотечений должен учитываться у пациентов, принимающих пероральные
контрацептивы в сочетании с препаратом Топирамат. Пациенткам, принимающим
эстрогенсодержащие контрацептивы, необходимо сообщать о любых изменениях в
сроках и характере менструаций. Эффективность контрацептивов может быть снижена
даже при отсутствии «прорывных» кровотечений.

Литий: у здоровых
добровольцев наблюдалось снижение AUC лития на 18% при одновременном приеме
топирамата в дозе 200 мг в сутки. У пациентов с маниакально-депрессивным
психозом применение топирамата в дозах до 200 мг в сутки не влияло на
фармакокинетику лития, однако при более высоких дозах (до 600 мг в сутки)
AUC лития была повышена на 26%. При одновременном применении топирамата и лития
следует контролировать концентрацию последнего в плазме крови.

Рисперидон:
исследования лекарственного взаимодействия, проведенные с однократным и
многократным введением топирамата здоровым добровольцам и пациентам с
биполярным расстройством, дали одинаковые результаты. При одновременном
применении топирамата в дозах 250 или 400 мг в сутки AUC рисперидона,
принимаемого в дозах 1–6 мг в сутки, снижается соответственно на 16% и
33%. При этом фармакокинетика 9‑гидроксирисперидона не изменялась, а
суммарная фармакокинетика активных веществ (рисперидона и 9‑гидроксирисперидона)
изменялась незначительно. Изменение системного воздействия рисперидона/9‑гидроксирисперидона
и топирамата не было клинически значимо, и это взаимодействие вряд ли может
иметь клиническое значение.

Гидрохлоротиазид:
лекарственное взаимодействие оценивалось на здоровых добровольцах при
раздельном и совместном назначении гидрохлоротиазида (25 мг) и топирамата
(96 мг). Результаты исследований показали, что при одновременном приеме
топирамата и гидрохлоротиазида происходит увеличение C_max топирамата
на 27% и AUC топирамата на 29%. Клиническая значимость этих исследований не
выявлена. Назначение гидрохлоротиазида пациентам, принимающим топирамат, может
потребовать корректировки дозы топирамата. Фармакокинетические параметры
гидрохлоротиазида не подвергались значимому изменению при сопутствующей терапии
топираматом.

Метформин:
лекарственное взаимодействие оценивалось на здоровых добровольцах, получавших
метформин или комбинацию метформина и топирамата. Результаты исследований
показали, что при одновременном приеме топирамата и метформина происходит
увеличение C_max и AUC метформина на 18% и на 25% соответственно,
тогда как клиренс метформина при одновременном назначении с топираматом
снижался на 20%. Топирамат никак не влиял на время достижения C_max
метформина в плазме крови. Клиренс топирамата при одновременном применении с
метформином снижается. Степень выявленных изменений клиренса не изучена.
Клиническая значимость воздействия метформина на фармакокинетику топирамата не
ясна. В случае добавления или отмены препарата Топирамат у пациентов,
получающих метформин, следует исследовать состояния пациентов, больных сахарным
диабетом.

Пиоглитазон:
лекарственное взаимодействие оценивалось на здоровых добровольцах при
раздельном и одновременном применении пиоглитазона и топирамата. Было выявлено
уменьшение AUC пиоглитазона на 15%, без изменения C_max препарата.
Эти изменения не были статистически значимыми. Для активного гидроксиметаболита
пиоглитазона также было выявлено снижение C_max и AUC на 13% и на 16%
соответственно, а для активного кетометаболита было выявлено снижение и C_max,
и AUC на 60%. Клиническая значимость этих данных не выяснена. При одновременном
применении пациентами препарата Топирамат и пиоглитазона, следует исследовать
состояния пациентов, больных сахарным диабетом.

Глибенкламид:
было проведено исследование лекарственного взаимодействия для изучения
фармакокинетики глибенкламида (5 мг в сутки) в равновесном состоянии,
применяемого изолированно или одновременно с топираматом (150 мг в сутки)
у больных сахарным диабетом 2 типа. При применении топирамата AUC
глибенкламида снижалась на 25%. Также была снижена системная экспозиция — 4‑транс‑гидроксиглибенкламида
и 3‑цис‑гидроксиглибенкламида (соответственно на 13% и 15%).
Глибенкламид не влиял на фармакокинетику топирамата в равновесном состоянии.
При назначении топирамата пациентам, получающим глибенкламид (или назначении
глибенкламида больным, получающим топирамат), следует тщательно контролировать
состояние пациента для оценки течения сахарного диабета.

Другие препараты:
одновременное применение препарата Топирамат с препаратами, предрасполагающими
к нефролитиазу, может повышать риск образования камней в почках. Во время
лечения препаратом Топирамат следует избегать применения препаратов,
предрасполагающих к нефролитиазу, поскольку они могут вызвать физиологические
изменения, способствующие нефролитиазу.

Вальпроевая кислота:
комбинированное применение топирамата и вальпроевой кислоты у пациентов, хорошо
переносящих каждый препарат в отдельности, сопровождается гипераммониемией с
энцефалопатией или без нее. В большинстве случаев симптомы и признаки исчезают
после отмены одного из препаратов (см. разделы «Особые указания» и «Побочное
действие»). Эта неблагоприятная реакция не вызвана фармакокинетическим
взаимодействием. При совместном приеме топирамата и вальпроевой кислоты может
возникать гипотермия (непреднамеренное снижение температуры тела ниже
35 °C) в сочетании с гипераммониемией, или же независимо. Данное явление
может возникать как после начала совместного приема вальпроевой кислоты и
топирамата, так и при увеличении дневной дозы топирамата.

Дополнительные исследования лекарственного взаимодействия:
для оценки потенциально возможных вариантов лекарственного взаимодействия между
топираматом и другими лекарственными препаратами (ЛП) был проведен ряд
клинических исследований.

Результаты
этих взаимодействий суммированы в следующей таблице:

^а Выражена
в % от значений C_max и AUC при монотерапии.

↔ = Отсутствие
изменений C_max и AUC (≤15% от исходных данных).

^b При
многократном приеме одного флунаризина наблюдалось увеличение AUC на 14%, что
может быть связано с накоплением препарата в процессе достижения равновесного
состояния.

ПЭП,
включая препарат Топирамат, следует отменять постепенно, чтобы свести к
минимуму возможность повышения частоты припадков. В клинических исследованиях
дозы уменьшали на 50–100 мг с недельными интервалами для взрослых при
терапии эпилепсии и на 25–50 мг у взрослых, получающих 100 мг
препарата Топирамат в сутки для профилактики мигрени.

У
детей в клинических исследованиях топирамат постепенно отменяли в течение
2–8 недель. Если по медицинским показаниям необходима быстрая отмена
топирамата, то рекомендуется осуществлять соответствующий контроль состояния
пациента.

Как
и в случае применения других ПЭП, у некоторых пациентов, принимающих топирамат,
наблюдается повышение частоты припадков или новые типы припадков. Данное
явление может являться последствием передозировки, снижения концентрации
совместно применяемых ПЭП, прогрессирования заболевания или парадоксального
эффекта.

Скорость
выведения через почки зависит от функции почек и не зависит от возраста. У
пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек для достижения
устойчивых концентраций в плазме крови может понадобиться от 10 до
15 дней, в отличие от 4–8 дней у пациентов с нормальной функцией
почек.

Как
и при любом заболевании, схема подбора дозы должна ориентироваться на
клинический эффект (то есть, степень контролирования припадков, отсутствие
побочных эффектов) и учитывать то, что у пациентов с нарушением функции почек
для установления стабильной концентрации в плазме крови для каждой дозы может
понадобиться более продолжительное время.

При
терапии топираматом возможно возникновение олигогидроза и ангидроза.
Олигогидроз и гипертермия могут возникнуть у детей, подверженных воздействию
высокой температуры окружающей среды. В связи с этим при терапии топираматом
очень важно адекватное повышение объема потребляемой жидкости, способное
снизить риск развития нефролитиаза, а также побочных эффектов, которые могут
возникнуть под воздействием физических нагрузок или повышенных температур.

Расстройства настроения/депрессия

При
лечении топираматом наблюдается повышенная частота возникновения нарушений
настроения и депрессии.

Суицидальные попытки

При
применении ПЭП, включая препарат Топирамат, увеличивается риск появления
суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, принимающих эти
препараты по любым из показаний.

В
двойных слепых клинических исследованиях частота развития явлений, связанных с
суицидом (суицидальные мысли, попытки суицида, суицид), составляла 0,5% у
пациентов, получавших топирамат (у 46 человек из 8652), что примерно в
3 раза выше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0,2%; у
8 человек из 4045). Один случай суицида был зафиксирован в двойном слепом
исследовании биполярного расстройства у пациента, получавшего топирамат.

Таким
образом, необходимо контролировать состояние пациентов с целью выявления признаков
суицидальных мыслей и назначать соответствующее лечение. Необходимо
рекомендовать пациентам (и при необходимости лицам, ухаживающим за пациентами)
сразу же обращаться за медицинской помощью в случае появления признаков
суицидальных мыслей или суицидального поведения.

Нефролитиаз

У
некоторых пациентов, в особенности с предрасположенностью к нефролитиазу, может
повыситься риск образования камней в почках и появления связанных с ним
симптомов, таких как почечная колика, боль в почке, боль в боку. Чтобы
уменьшить этот риск, необходимо адекватное повышение объема потребляемой
жидкости. Факторами риска развития нефролитиаза являются нефролитиаз в анамнезе
(в том числе в семейном), гиперкальциурия, сопутствующая терапия препаратами,
которые способствуют развитию нефролитиаза.

Нарушение функции почек

Следует
соблюдать осторожность при назначении топирамата пациентам с почечной
недостаточностью (КК <70 мл/мин). Это связано с тем, что у таких
пациентов клиренс препарата понижен.

Нарушение функции печени

У
пациентов с нарушениями функции печени топирамат следует применять с
осторожностью из-за возможного снижения клиренса этого препарата.

Миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

При
применении топирамата описан синдром, включающий острую миопию с сопутствующей
вторичной закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое снижение остроты
зрения и/или боль в глазу. При офтальмологическом обследовании может
обнаруживаться миопия, уплощение передней камеры глаза, гиперемия глазного
яблока, повышение внутриглазного давления. Может наблюдаться мидриаз. Этот
синдром может сопровождаться секрецией жидкости, приводящей к смещению
хрусталика и радужной оболочки вперед с развитием вторичной закрытоугольной
глаукомы. Симптомы обычно появляются через 1 месяц после начала применения
препарата Топирамат. В отличие от первичной открытоугольной глаукомы, которая
редко наблюдается у больных до 40 лет, вторичная закрытоугольная глаукома
наблюдается при применении топирамата как у взрослых, так и у детей. При
возникновении синдрома, включающего миопию, связанную с закрытоугольной
глаукомой, лечение включает прекращение приема препарата Топирамат, как только
лечащий врач сочтет это возможным, и соответствующие меры, направленные на
понижение внутриглазного давления. Обычно эти меры приводят к нормализации
внутриглазного давления.

Повышенное
внутриглазное давление любой этиологии при отсутствии адекватного лечения может
привести к серьезным осложнениям, вплоть до потери зрения.

При
назначении топирамата пациентам с заболеваниями глаз в анамнезе необходимо
оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения.

Дефекты поля зрения

Дефекты
поля зрения наблюдались у пациентов, принимающих топирамат, независимо от
наличия у них повышенного внутриглазного давления. В ходе клинических
исследований большинство таких случаев имели обратимый характер, и дефекты поля
зрения исчезали после отмены терапии топираматом. При возникновении проблем со
зрением во время приема топирамата, следует рассмотреть возможность прекращения
терапии.

Метаболический ацидоз

При
применении топирамата может возникать гиперхлоремический, не связанный с
дефицитом анионов, метаболический ацидоз (например, снижение концентрации
гидрокарбонатов в плазме крови ниже нормального уровня при отсутствии
респираторного алкалоза). Подобное снижение концентрации гидрокарбонатов
сыворотки крови является следствием ингибирующего эффекта топирамата на
почечную карбоангидразу. В большинстве случаев снижение концентрации
гидрокарбонатов происходит в начале приема препарата, хотя данный эффект может
проявиться в любом периоде лечения топираматом. Степень снижения концентрации
обычно слабая или умеренная (среднее значение составляет 4 ммоль/л при
использовании у взрослых пациентов в дозе выше 100 мг в день и около
6 мг в день на кг массы тела при использовании в педиатрической практике).
В редких случаях у пациентов отмечалось снижение концентрации гидрокарбонатов
ниже уровня 10 ммоль/л. Некоторые заболевания или способы лечения,
предрасполагающие к развитию ацидоза (например, заболевания почек, тяжелые
респираторные заболевания, эпилептический статус, диарея, хирургические
вмешательства, кетогенная диета, прием некоторых ЛП) могут быть дополнительными
факторами, усиливающими гидрокарбонат-снижающий эффект топирамата.

У
детей хронический метаболический ацидоз может приводить к замедлению роста.
Действие топирамата на рост и возможные осложнения, связанные с костной
системой, не изучались систематически у детей и у взрослых.

В
связи с вышеизложенным, при лечении топираматом рекомендуется проводить
необходимые исследования, включая определение концентрации гидрокарбонатов в
сыворотке крови. В случае появления симптомов метаболического ацидоза
(например, глубокое куссмаулевское дыхание, диспноэ, анорексия, тошнота, рвота,
повышенная утомляемость, тахикардия или аритмия) рекомендуется проведение
определения концентрации гидрокарбонатов в сыворотке крови. При возникновении
метаболического ацидоза и его персистировании, рекомендуется снизить дозу или
прекратить прием топирамата.

Нарушение когнитивных функций

Нарушение
когнитивных функций при эпилепсии имеет многофакторную природу, и может быть
вызвано первопричиной заболевания, непосредственно эпилепсией или
противоэпилептической терапией. У взрослых пациентов, принимающих топирамат,
отмечались случаи нарушения когнитивных функций, требовавшие снижения дозы или
прекращения терапии. Данные по влиянию топирамата на когнитивные функции у
детей недостаточны, и его эффекты требуют дальнейшего изучения.

Гипераммониемия и энцефалопатия

При
применении топирамата отмечалось развитие гипераммониемии с энцефалопатией или
без нее (см. раздел «Побочное действие»). Риск развития гипераммониемии при
применении топирамата является дозозависимым. Гипераммониемия более часто
отмечается при одновременном применении топирамата и вальпроевой кислоты (см.
раздел «Другие лекарственные взаимодействия»). Клиническими симптомами
гипераммониемической энцефалопатии часто являются резкое нарушение сознания
и/или когнитивной функции и летаргия. В большинстве случаев гипераммониемическая
энцефалопатия регрессирует при отмене терапии. У пациентов с развившейся
летаргией или изменениями ментального статуса неясного генеза, получающих
топирамат в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии,
рекомендовано принимать во внимание возможность гипераммониемической
энцефалопатии и определить уровень аммиака в крови.

Усиленное питание

Если
пациент теряет массу тела при лечении препаратом Топирамат, то необходимо
рассмотреть вопрос о целесообразности усиленного питания.

Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами

Топирамат
действует на ЦНС и может вызывать сонливость, головокружение и другие симптомы.
Он также может вызывать нарушение зрения. Эти неблагоприятные явления могут
представлять опасность для пациентов, управляющих автомобилем и движущимися
механизмами, особенно в период, пока не будет установлена реакция пациента на
препарат.

Состав

1 оранжевая таблетка в плёночной оболочке содержит 25 либо 100 мг топирамата.

Дополнительные компоненты: тяжёлый гидроксикарбонат магния, прежелатинизированный крахмал, дигидрат гидрофосфата кальция, повидон, стеарат магния.

Состав оболочки: специальный краситель под названием «солнечный закат» жёлтого цвета, диоксид титана, макрогол, гипромеллоза, селекоат.

Форма выпуска

Топирамат выпускается в таблетированном виде. Таблетки в оболочке, округлой формы, двояковыпуклые, оранжевого цвета.

На срезе визуализируется порошок почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Активное вещество принадлежит к классу сульфат-замещённых моносахаридов. Топирамат обладает противоэпилептической активностью.

Действующий компонент снижает частоту возникновения специфических потенциалов действия, которые характерны для нейронов при стойкой деполяризации, что достоверно свидетельствует о зависимости блокирующего эффекта медикамента в отношении натриевых каналов от общего состояния самих нейронов.

В отношении определённых подтипов GABA-рецепторов отмечается потенцирование активности GABA, модуляция активности самих рецепторов GABAA. Активное вещество подавляет активность каината, обеспечивающего чувствительность рецепторов АМПК к глутамату, не оказывая при этом влияния на активность N-метил-D-аспартата.

Вышеописанные эффекты являются дозозависимыми и проявляются при уровне топирамата в плазме крови от 1 до 200 мкМ (при минимальной активности в диапазоне 1-10 мкМ).

Дополнительно медикамент способен угнетать активность нескольких изоферментов карбоангидразы. У ацетазоламида данный эффект выражен сильнее, чем у Топирамата, и данный механизм не является ведущим в формировании противоэпилептического эффекта медикамента.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Всасывание происходит быстро и эффективно. Показатель биологической доступности достигает 80%. Приём пищи не имеет клинически значимого влияния. Через 2 часа после применения регистрируется максимальная концентрация активного компонента в плазме крови.

Исследования показали, что около 13-17% топирамата связывается с плазменными белками. После разового перорального приёма объём распределения равен 0.55-0.8 л/кг в зависимости от половой принадлежности: у мужчин в 2 раза выше, чем у женщин. Топирамат легко приникает в грудное молоко.

Метаболизируется медикамент в печёночной системе путем реакций гидролиза, гидроксилирования, глюконирования с формированием 6 метаболитов, не обладающих фармакологической активностью.

Плазменный клиренс после перорального приёма составляет 20-30 мл/мин. Для фармакокинетики лекарственного средства характерна линейность: плазменный клиренс стабилен, но площадь под кривой AUC (концентрация-время) возрастает пропорционально дозировке в диапазоне от 100 до 400 мг.

При нормальной, полноценной работе почечной системы равновесная концентрация наблюдается через 4-8 дней.

Период полувыведения из плазмы после многократного приёма 50 и 100 мг топирамата дважды в сутки составляет 21 час. Неизменённый топирамат и его метаболиты выводятся через почечную систему.

При патологии почек и уменьшении клиренса креатинина (менее 60 мл/мин) регистрируется снижение почечного клиренса активного вещества. Гемодиализ позволяет практически полностью удалить действующее вещество из плазмы крови при необходимости.

Показания к применению

Топирамат применяется при эпилепсии.

Монотерапия

Для взрослых и детей от 3-х лет. Медикамент назначается при впервые выявленной эпилепсии.

Комплексное лечение

Для взрослых и детей от 3-х лет с диагностированными тонико-клоническими припадками (генерализованная и парциальная формы). Медикамент может применяться для купирования припадков у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто.

Противопоказания

Топирамат не назначается беременным женщинам, при индивидуальной гиперчувствительности, лактации. Таблетированная форма не применяется в педиатрической практике (до 3 лет) из-за трудности проглатывания таблеток.

Относительные противопоказания:

• нефроуролитиаз;
• патология почечной системы и почек;
• гиперкальциурия.

Побочные действия

Нервная система (центральный отдел):

• дизартрия;
• тремор конечностей;
• атаксия;
• афазия;
• эмоциональная лабильность;
• нистагм;
• парестезии;
• головокружения;
• извращение вкусового восприятия;
• повышенная сонливость;
• амнезия;
• нарушение мышления;
• нарушение внимания.

Пищеварительный тракт:

• гастрит;
• жажда;
• усиленное слюноотделение;
• метеоризм, усиленное газообразование;
• тошнота;
• запоры;
• диарейный синдром;
• гастроэзофагеальный рефлюкс;
• сухость во рту;
• ощущение неприятного запаха изо рта;
• диспепсические расстройства.

Опорно-двигательный аппарат:

• мышечная скованность;
• мышечные судороги;
• боли в груди;
• дискомфорт в конечностях;
• припухлость в области суставов, покраснение;
• миалгия;
• мышечные спазмы.

Сердечно-сосудистая система:

• учащённое сердцебиение;
• редкое сердцебиение, брадикардия;
• ортостатическая гипотензия.

Органы чувств:

• усиленное слезоотделение;
• диплопия;
• нарушение зрительного восприятия;
• миопия;
• конъюнктивальный отёк;
• внутриглазная гипертензия;
• закрытоугольная форма глаукомы;
• ночная слепота;
• мидриаз.

Органы слуха:

• глухота;
• дискомфорт в ушах;
• вертиго (в педиатрии);
• нейросенсорная глухота;
• звон в ушах;
• боли в ушах;
• нарушение слухового восприятия;
• односторонняя глухота.

Дыхательная система:

• заложенность носа;
• затруднение дыхания;
• ринорея (в педиатрии);
• носовые кровотечения;
• гиперсекреция в околоносовых пазухах.

Иные реакции:

• метаболический ацидоз;
• быстрая утомляемость;
• отёчность на лице;
• беспокойство;
• снижение веса;
• раздражительность;
• полидипсия;
• крапивница;
• нефролитиаз;
• астения;
• повышение температуры тела (в педиатрии);
• гриппоподобный синдром;
• затруднение мочеиспускания;
• изменения лабораторный показателей;
• генерализованный отёк;
• аллергический дерматит;
• похолодание конечностей.

Инструкция по применению Топирамата (Способ и дозировка)

Таблетки предназначены для перорального приёма (независимо от еды).

Инструкция по применению Топирамата в монотерапии

При переходе на медикамент важно учитывать, что при отмене предыдущей противосудорожной терапии эпиприпадки могут участиться. Если есть возможность, то сопутствующую терапии отменяют постепенно по соображениям безопасности, уменьшая каждые 2 недели дозировку на 1/3.

Отмена лекарственных средств, которые выступают в качестве индукторов печёночных ферментов, может вызывать резкое повышение концентрации активного компонента Топирамата, что требует снижения дозы по индивидуальной схеме.

Взрослым пациентам назначают в течение первой недели по 25 мг Топирамата 1 раз в сутки (время приёма — перед сном). В дальнейшем каждые 1-2 недели количество медикамента повышают на 25-50 мг (суточная доза принимается в 2 приёма).

При регистрации проявлений непереносимости рекомендуется более плавное повышение дозы либо увеличение временного интервала. Подбор дозы осуществляется с ориентиром на клинический эффект.

В монотерапии чаще всего применяется доза 100 мг в сутки (максимально – 500 мг). При эпилепсии с рефрактерными формами некоторым пациентам необходимо до 1 г/сутки.

Детям от 3-х лет назначают 0.5-1 мг/кг в сутки в первую неделю терапии перед сном. Каждые 1-2 недели дозировку увеличивает на 0.5-1 мг/сутки (2 приёма в день). При регистрации проявлений непереносимости рекомендуется увеличение временного интервала и более плавное повышение.

Допустимый диапазон доз 3-6 мг/кг в день в педиатрии. При недавно выявленных парциальных припадках максимальная суточная дозировка составляет 500 мг.

Инструкция по применению Топирамата в комбинации

Начальная дозировка для взрослых 50 мг на ночь 1 раз в сутки в течение первой недели. Далее количество медикамента постепенно увеличивают каждые 1-2 недели на 25-50 мг до достижения необходимых результатов. В среднем в сутки назначается 200-400 мг на 2 приёма. Возможно увеличение до максимальной дозы – 1600 мг. В некоторых случаях эффекта удаётся достичь при приёме лекарственного средства 1 раз в день.

Комбинированная терапия в педиатрии (от 3-х лет)

Суммарная дневная дозировка, рекомендуемая производителем, 5-9 мг/кг на 2 приёма. Подбор дозировки начинается с 25 мг на ночь. Далее каждые 1-2 недели количество медикамента увеличивают на 1-3 мг/кг. До 30 мг/кг препарат переносится хорошо.

При проведении гемодиализа назначается дополнительная доза Топирамата, равная ½ от суточной (в 2 приёма). Отмена лекарственного средства осуществляется постепенно, сводя до минимума риск возобновления припадков.

Передозировка

Регистрируется усиление выраженности вышеописанных побочных негативных реакций. Эффективно своевременное промывание желудка, проведение посиндромной терапии.

Остатки лекарственного средство можно вывести посредством гемодиализа.

Взаимодействие

Карбамазепин и фенитоин снижают уровень Топирамата в крови, что объясняется индукцией специфических ферментов, которые участвуют в метаболизме лекарственного средства.

В единичных случаях регистрировалось повышение уровня Фенитоина в крови. Зарегистрировано снижение AUC Дигоксина при одновременной терапии с Топираматом.

Пероральные контрацептивы, в состав которых входят Этинилэстрадиол и Норэтиндрон, меняют свой клиренс (у Норэтиндрона незначительно повышается, у Этинилэстрадиола возрастает существенно). Что может свидетельствовать о снижении эффективности пероральных контрацептивов.

Клинически значимое взаимодействие медикамента с Метформином не описано, однако клиренс Топирамата снижается, а показатели AUC и Cmax Метформина повышаются на 18 и 25%.

Лекарственные средства, предрасполагающие к формированию нефролитиаза, при совместном применении с Топираматом повышают риск камнеобразования в почечной системе.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

Условия хранения

Температура – до 25 градусов. Рекомендовано беречь от воздействия света.

Срок годности

2 года.

Особые указания

Недопустима резкая отмена Топирамата из-за высокого риска возобновления эпиприпадков. Клинические испытания показали безопасность постепенной отмены медикамента по схеме: на 50-100 мг с еженедельным интервалом при лечении эпилепсии у взрослых. В педиатрической практике дозу лекарственного средства уменьшают в течение 2-8 недель.

При необходимости быстрой отмены препарата по медицинским показаниям требуется осуществление соответствующего контроля над общим состоянием больного. Скорость выведения активного вещества через почечную систему зависит исключительно от функционального состояния почек, и не зависит от возрастной категории пациента.

При подборе дозировки необходимо ориентироваться на клиническую картину и эффективность медикамента, оценивая выраженность негативных реакций и степень контроля припадков. У пациентов с заболеваниями почек установление стабильной концентрации активного вещества в плазме требует более продолжительного времени.

Аналоги Топирамата

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Структурные аналоги:

• Топамакс;
• Макситопир;
• Топсавер;
• Тореал.

При беременности и лактации

Строго контролируемые исследования, доказывающие безопасность Топирамата при беременности, не проводились. По решению врачебной комиссии медикамент может быть назначен беременной женщине при адекватной оценке возможного риска для плода.

Активное вещество способно выделяться с грудным молоком. Рекомендуется прекращать лактацию на время противосудорожной терапии.

Отзывы о Топирамате

Отзывы пациентов на тематических форумах говорят о высокой эффективности медикамента в терапии судорог и припадков, вызванных эпилепсией. На фоне лечения при подборе адекватной дозы удаётся добиться полной ремиссии и предупредить внезапные эпиприступы, негативно сказывающиеся на качестве жизни пациентов.

Медикамент часто назначается неврологами, а в некоторых регионах является льготным лекарственным средством, что позволяет получать его бесплатно определённым группам граждан. Среди недостатков лекарственного средства можно отметить его высокую стоимость, что ограничивает его применение для некоторых пациентов.

Цена Топирамата, где купить

Стоимость зависит от региона продажи и аптеки. Средняя цена Топирамата в России составляет 600 рублей.

Со стороны нервной системы: парестезии, сонливость, головокружение, нарушение внимания, нарушение памяти, амнезия, психомоторные нарушения, судороги, неправильная координация, тремор, летаргия, гипестезия, нистагм, дисгевзия, нарушение равновесия, расстройство артикуляции, интенционное дрожание (динамическое), седативный эффект, угнетение сознания, судороги по типу больших судорожных припадков, дефект поля зрения, сложные парциальные припадки, расстройство речи, психомоторная гиперактивность, обморок, сенсорные нарушения, слюнотечение, афазия, повторяющиеся речь, гипокинезия, дискинезия, постуральное головокружение, плохое качество сна, чувство жжения, потеря чувствительности, паросмия, мозжечковый синдром, дизестезия, гипогевзия, ступор, неуклюжесть, аура, агевзия, дисграфия, дисфазия, периферическая невропатия, предобморочные состояния, дистония, апраксия, нарушение циркадного ритма сна, гиперестезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакции на стимулы, затруднения при обучении.

Нарушения психики: депрессия, замедленное мышление, когнитивные расстройства, бессонница, выраженные нарушения речи, беспокойство, спутанность сознания, дезориентация, агрессия, лабильность настроения, тревожное возбуждение, эмоциональная лабильность, депрессивное настроение, гнев, неадекватное поведение, суицидальные идеи или попытки, слуховые и зрительные галлюцинации, психотическое расстройство, апатия, отсутствие спонтанной речи, нарушения сна, аффективная лабильность, снижение либидо, беспокойство, плаксивость, дисфемия, эйфория, параноидальные состояния, персеверация мышления, паническая атака, слезливость, нарушение навыков чтения, уплощение эмоций, расстройство засыпания, патологическое мышление, потеря либидо, вялость, интрасомническое расстройство, патологически повышенная отвлекаемость, ранние пробуждения по утрам, паническая реакция, мания, паническое расстройство, чувство отчаяния, гипоманиакальное состояние.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, диплопия, нарушение зрения, уменьшение остроты зрения, скотома, миопия, патологические ощущения в глазах, сухость глаз, фотофобия, блефароспазм, повышенное слезотечение, фотопсия, мидриаз, пресбиопия, односторонняя слепота, преходящая слепота, глаукома, нарушение аккомодации, нарушение зрительного восприятия глубины, мерцательная скотома, отек век, ночная слепота, амблиопия, закрытоугольная глаукома, макулопатия, глазодвигательные нарушения.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, аллергический отек, отек конъюнктивы.

Со стороны обмена веществ: анорексия, снижение аппетита, метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, полидипсия, ацидоз гиперхлоремический.

Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго, звон в ушах, боль в ухе, глухота, односторонняя глухота, нейросенсорная глухота, дискомфорт в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, синусовая брадикардия, учащенное сердцебиение, ортостатическая гипотензия, приливы крови, гиперемия, феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы: назофарингит, диспноэ, носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, кашель, одышка при физической нагрузке, гиперсекреция в околоносовых пазухах, дисфония.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, рвота, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в желудке, оральная парестезия, гастрит, неприятные ощущения в животе, панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в нижней части живота, оральная гипестезия, кровоточивость десен, вздутие живота, дискомфорт в эпигастральной области, болезненность по всему животу, гиперсекреция слюнных желез, боль в ротовой полости, неприятный запах изо рта, глоссодиния, гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, зуд, сыпь, ангидроз, гипестезия лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд, макулезная сыпь, изменение цвета кожи, аллергический дерматит, отек лица, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, неприятный запах кожи, периорбитальный отек, крапивница локализованная, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, мышечные боли в груди, опухание сустава, скованность мышц, боль в боку, мышечное утомление, дискомфорт в конечностях.

Со стороны мочевыделительной системы: нефролитиаз, поллакиурия, дизурия, мочевые конкременты, недержание мочи при напряжении, гематурия, неотложный болезненный позыв к мочеиспусканию, почечная колика, боли в области почек, конкременты мочеточника, почечный канальцевый ацидоз.

Со стороны репродуктивной системы: эректильная дисфункция, сексуальная дисфункция.

Общие реакции: усталость, пирексия, астения, раздражительность, нарушение походки, необычные ощущения, недомогание, гипертермия, жажда, гриппоподобное состояние, инерционность, похолодание конечностей, чувство опьянения, ощущение тревоги, отек лица, кальциноз.

Со стороны лабораторных показателей: уменьшение массы тела, увеличение массы тела, кристаллурия, аномальный тест тандем-походка, лейкопения, повышение активности печеночных ферментов, гипокалиемия, уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови.

Таблетки 25 мг и 50 мг: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой, допускается незначительная шероховатость поверхности.

Таблетки 100 мг: белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой, допускается незначительная шероховатость поверхности.

Что такое Топирамат и для чего он используется

Каждая таблетка содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг действующего вещества топирамата и вспомогательные вещества: ядро таблетки1, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; оболочка: гидроксипропилметил- целлюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, каприлик / каприловый триглицерид.

Топирамат относится к группе противоэпилептических средств.

Топирамат применяется в следующих случаях:

В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами, при впервые установленной эпилепсии, при парциальных или генерализованных тонико-клонических приступах, у взрослых и детей старше 6 лет;

В качестве дополнительной терапии при недостаточной эффективности противоэпилептических средств первого выбора при парциальных приступах, в т.ч. сопровождающихся вторично генерализованными приступами, при приступах, ассоциированных с синдромом Леннокса-Гасто, при первично генерализованных тонико-клонических приступах у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.

Профилактика мигрени у взрослых после тщательной оценки возможных альтернативных вариантов терапии. Топирамат не предназначен для лечения острых проявлений мигрени.

Нет данных об эффективности и безопасности лекарственного средства (ЛС) при переводе пациентов с дополнительной терапии на монотерапию топираматом.

Не принимайте Топирамат в следующих случаях

Повышенная чувствительность к топирамату или любому компоненту препарата;

Возраст до 6 лет для монотерапии топираматом;

Возраст до 2 лет для дополнительной терапии топираматом;

Профилактика мигрени у женщин детородного возраста, не использующих эффективные способы контрацепции

Беременность за исключением случаев, когда по оценке врача потенциальная польза превышает потенциальный риск; период лактации.

Топирамат не показан детям в возрасте до 6 лет для монотерапии и в возрасте до 2 лет для дополнительной терапии Топираматом.

Обязательно проинформируйте врача при наличии следующих состояний:

заболевания почек (камни в почках), необходимость в гемодиализе;

нарушение кислотно-щелочного баланса организма (метаболический ацидоз);

заболевания печени;

нарушения зрения, особенно глаукома;

нарушения роста;

придерживаетесь диеты с высоким содержанием жира;

беременность диагностирована или планируется.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Топирамата.

Важно, чтобы вы не прекращали принимать Топирамат без предварительного согласования с врачом.

Другие лекарственные средства и Топирамат

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать другие лекарственные средства. Топирамат и некоторые другие лекарственные средства могут влиять друг на друга. Иногда необходима коррекция дозы одновременно принимаемых лекарственных средств и Топирамата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Лекарственные средства, которые оказывают влияние на мышление, концентрацию или мышечную координацию (антидепрессанты, миорелаксанты, седативные средства).

Противозачаточные средства. Топирамат может вызывать снижение противозачаточного эффекта, при совместном приеме возможны изменения менструального цикла. Посоветуйтесь со своим врачом о выборе оптимального метода контрацепции при приёме Топирамата. Сообщите своему врачу об изменении менструального цикла.

Ведите список всех лекарств, которые вы принимаете. Перед приёмом нового лекарственного средства покажите этот список своему врачу и фармацевту.

Другие лекарства, приём которых совместно с Топираматом вы должны обсудить с вашим врачом или фармацевтом, включают другие противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибурид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаразин, препараты зверобоя. Если вы не уверены, относится ли что-либо из перечисленного выше к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием Топирамата.

Вы можете принимать Топамакс с пищей или без. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приеме Топирамата. Вы должны избегать употребления алкоголя при приеме Топирамата.

Применение Топирамата при беременности и в период лактации

Применение топирамата во время беременности может вызвать повреждение плода. Данные регистров беременностей показывают, что при внутриутробном воздействии топирамата на плод повышается риск развития расщелины губы/нёба. Когда несколько видов беременных животных получали топирамат в клинически значимых дозах, у потомства были отмечены структурные пороки развития, включая черепно-лицевые дефекты, а также снижение веса. Применять топирамат во время беременности следует только, если потенциальная польза применения превышает риск для плода. Если данное лекарственное средство принимают во время беременности или пациентка забеременела, принимая топирамат, женщину необходимо проинформировать о возможном вреде для плода. Данные североамериканского регистра беременных и противоэпилептических лекарственных средств показывают повышенный риск развития расщелины губы/нёба у плода при монотерапии топираматом во время первого триместра беременности. Распространенность данного дефекта у плода составляла 1,4%, если беременная женщина принимала топирамат; 0,38-0,55% — другие противоэпилептические лекарственные средства; 0,07% — не принимала другие противоэпилептические лекарственные средства и не был установлен диагноз эпилепсии.

Топирамат не принимают для профилактики мигрени при беременности. При приеме топирамата женщинами детородного возраста необходимо использование надежных средств контрацепции. Прием топирамата кормящим женщинам противопоказан: необходимо отказаться от грудного вскармливания или от приема препарата.

Не прекращайте применение топирамата без консультации врача, даже если Вы беременны. Немедленная остановка применения топирамата может вызвать серьезные проблемы. Без назначения адекватной протиэпилептической терапии беременной женщине, можно причинить вред женщине и развивающемуся плоду.

Влияние на способность управления автотранспортом или другими механизмами

Необходимо воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Следует учитывать, что ЛС может вызывать головокружение, сонливость, головную боль или проблемы со зрением.

Способ применения и дозировка

Лечение рекомендуется начинать с низкой дозы с последующим постепенным подбором эффективной дозы. Дозу и уровень ее повышения следует подбирать в зависимости от клинического ответа. Таблетки топирамата следует глотать целиком. ЛС следует немедленно проглотить не пережевывая. ЛС можно принимать независимо от приема пищи.

Контроль концентраций топирамата в плазме крови не является необходимым для оптимизации лечения топираматом. В редких случаях назначение топирамата в качестве дополнительной терапии при лечении фенитоином может потребовать корректировки дозы фенитоина для достижения оптимального клинического эффекта. Добавление или отмена фенитоина или карбамазепина в качестве дополнительной терапии при лечении топираматом может потребовать корректировки дозы препарата топирамата.

Отмену противоэпилептических ЛС, включая топирамат, следует осуществлять постепенно с целью минимизации возможности возникновения приступов или увеличения их частоты независимо от того, имели ли пациенты случаи приступов эпилепсии в анамнезе. Во время клинических исследований суточные дозы уменьшали на 50-100 мг с еженедельным интервалом у взрослых, больных эпилепсией, и на 25-50 мг у взрослых, принимавших топирамат в дозе до 100 мг в сутки для профилактики мигрени. В ходе клинических исследований с участием детей отмену топирамата проводили постепенно в течение 2-8 недель.

Монотерапия эпилепсии.

При отмене сопутствующих противоэпилептических ЛС с целью монотерапии топираматом необходимо учитывать возможное влияние этого шага на частоту приступов. Если соображения безопасности не требуют срочной отмены сопутствующего противоэпилептического ЛС, рекомендуется постепенное снижение его дозы на 1/3 каждые 2 недели.

При отмене ЛС, являющихся индукторами печеночных ферментов, концентрация топирамата в крови будет расти. В таких ситуациях при наличии клинических показаний дозу топирамата можно снизить.

Взрослые.

Титрование дозы зависит от клинического ответа. Лечение следует начинать с приема 25 мг на ночь в течение 1 недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом на 25 или 50 мг в сутки (суточную дозу принимают в 2 приема). Если пациент не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы или использовать менее значительное увеличение дозы.

Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы топирамата при монотерапии у взрослых — от 100 до 200 мг в сутки, разделенных на 2 приема. Максимальная рекомендованная доза — 500 мг в сутки, в 2 приема. Некоторые пациенты с рефрактерными формами эпилепсии хорошо переносят монотерапию топираматом в дозе 1000 мг в сутки. Указанные рекомендации относительно дозирования касаются всех взрослых пациентов, включая пожилых людей при отсутствии у них заболеваний почек.

Дети (в возрасте от 6 лет).

Дозу для детей следует титровать в зависимости от клинического ответа. Лечение детей от 6 лет следует начинать с приема 0,5-1 мг/кг на ночь в течение 1 недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом на 0,5-1 мг/кг в сутки (суточную дозу принимают в 2 приема). Если ребенок не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы или использовать менее значительное увеличение дозы.

Рекомендуемый уровень начальной целевой дозы топирамата при монотерапии у детей в возрасте от 6 лет составляет 100 мг в сутки в зависимости от клинического ответа (это около 2 мг/кг массы тела в сутки для детей от 6 до 16 лет).

Дополнительная терапия эпилепсии (парциальные приступы с наличием или отсутствием вторичной генерализации, первичные генерализованные тонико-клонические приступы или приступы ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто.

Взрослые.

Лечение начинают с приема 25-50 мг на ночь в течение 1 недели. Были сообщения о применении более низких начальных доз, однако они не изучались систематически. В дальнейшем дозу увеличивают с недельным или двухнедельным интервалом на 25-50 мг в сутки (суточную дозу принимают в 2 приема). У некоторых пациентов эффект может быть достигнут при приеме ЛС 1 раз в сутки.

Во время клинических исследований применения топирамата как дополнительной терапии минимальная эффективная доза составляла 200 мг. Рекомендуемая доза составляет 200-400 мг в сутки в 2 приема.

Указанные рекомендации относительно дозирования ЛС касаются всех взрослых пациентов, включая пожилых людей при отсутствии у них заболеваний почек.

Дети (от 2 лет).

Рекомендуемая общая суточная доза топирамата как дополнительной терапии составляет около 5- 9 мг/кг массы тела в сутки в 2 приема. Лечение следует начинать с приема 25 мг (или меньше, из расчета 1 -3 мг/кг массы тела в сутки) на ночь в течение 1 недели с последующим увеличением с недельным или двухнедельным интервалом на 1-3 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу применяют в 2 приема) до достижения терапевтического эффекта. В ходе клинических исследований изучали дозы до 30 мг/кг массы тела в сутки, которые в целом хорошо переносились.

Мигрень.

Взрослые.

Рекомендуемая общая суточная доза топирамата для профилактики приступов мигрени составляет 100 мг, разделенных на 2 приема. Лечение следует начинать с приема 25 мг вечером в течение 1 недели с последующим увеличением на 25 мг в сутки с интервалом 1 месяц после каждого повышения дозы. Если пациент не переносит такой режим титрования дозы, можно увеличить интервалы между повышениями дозы.

У некоторых пациентов клинический ответ достигается при применении 50 мг топирамата в сутки. Во время клинических исследований пациенты получали до 200 мг топирамата в сутки. Такая дозировка может быть эффективным для некоторых пациентов, однако рекомендуется назначать с осторожностью с целью предупреждения повышения частоты возникновения побочных реакций.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек.

Учитывая то, что плазменный и почечный клиренс топирамата снижены у пациентов с нарушенной функцией почек (CLCR≤70 мл/мин), таким пациентам топирамат следует назначать с осторожностью. Пациентам с известным нарушением функции почек может потребоваться больше времени для достижения устойчивого состояния после приема каждой дозы. Рекомендуется половина обычной начальной и поддерживающей дозы.

Топирамат удаляется из плазмы крови во время гемодиализа, поэтому пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности в дни проведения гемодиализа рекомендуется назначать дополнительную дозу топирамата, которая составляет примерно половину обычной суточной дозы. Дополнительную дозу следует разделить на 2 приема и применять в начале и после завершения процедуры гемодиализа. Дополнительная доза может отличаться в зависимости от характеристик используемой диализной системы.

Нарушение функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени от умеренной до тяжелой степени топирамат следует назначать с осторожностью, учитывая сниженный клиренс топирамата.

Пациенты пожилого возраста.

Для лечения пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется, если они не имеют нарушений функции почек.

Дети.

Монотерапия эпилепсии.

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Дополнительная терапия (парциальные приступы с или без вторичной генерализации, первичные генерализованные тонико-клонические припадки или припадки, ассоциированные с синдромом Леннокса-Гасто). Применять детям в возрасте от 2 лет.

Возможные побочные эффекты: нежелательные реакции (HP) указаны по мере убывания частоты их проявления.

Очень часто (> 1 случая на 10 пациентов): назофарингит; депрессия; парестезии, сонливость, головокружение; тошнота, диарея; повышенная утомляемость; уменьшение массы тела.

Часто (1 случай на 10- 100 пациентов): анемия; гиперчувствительность; анорексия, снижение аппетита; брадифрения, бессонница, нарушения экспрессивной речи, тревожность, спутанность сознания, дезориентация, агрессия, нарушение настроения, взволнованность, перепады настроения, депрессивное настроение, злость, необычное поведение; нарушение концентрации внимания, нарушения памяти, амнезия, когнитивные расстройства, нарушения умственной деятельности, нарушения психомоторных функций, судороги, нарушение координации, тремор, летаргия, гипестезия, нистагм, дизгевзия, нарушение равновесия, дизартрия, интенционный тремор, седация; помутнение зрения, диплопия, расстройства зрения; вертиго, тиннит, боль в ушах; одышка, эпистаксис, заложенность носа, ринорея, кашель; рвота, запор, боль в верхней части живота, диспепсия, боль в животе, сухость во рту, ощущение дискомфорта в желудке, парестезии слизистой оболочки полости рта, гастрит, дискомфорт в животе; алопеция, сыпь, зуд; артралгия, мышечные спазмы, миалгия, мышечные подергивания, мышечная слабость, мышечно-скелетные боли в грудной клетке; нефролитиаз, поллакиурия, дизурия; пирексия, астения, раздражительность, нарушения походки, необычные ощущения, недомогание; увеличение массы тела.

Нечасто (1 на 100 — 1 000 пациентов): лейкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, эозинофилия; метаболический ацидоз, гипокалиемия, повышение аппетита, полидипсия; суицидальные мысли, попытка самоубийства, галлюцинации, психотические нарушения, слуховые галлюцинации, зрительные галлюцинации, апатия, нарушение спонтанной речи, нарушение сна, аффективная лабильность, снижение либидо, беспокойство, плач, дисфемия, эйфорическое настроение, паранойя, персеверация, паническая атака, плаксивость, нарушение способности читать, первичное бессонница, уплощение эмоционального аффекта, необычное мышление, потеря либидо, равнодушие, интрасомничний расстройство, отвлечение, раннее пробуждение, панические реакции, приподнятое настроение; угнетение сознания, большой эпилептический припадок, дефект поля зрения, комплексные парциальные припадки, нарушение речи, психомоторная гиперактивность, обмороки, сенсорные нарушения, слюнотечение, гиперсомния, афазия, повторяемость речи, гипокинезия, дискинезия, постуральное головокружение, плохое качество сна, чувство жжения, нарушения чувствительности, паросмия, мозжечкового синдрома, дизестезия, гипогевзия, ступор, неуклюжесть, аура, агезия, дизграфия, дисфазия, периферическая нейропатия, пресинкопе, дистония, ощущение «ползания мурашек»; снижение остроты зрения, скотома, острая миопия, необычные ощущения в глазах, сухость глаз, фотофобия, блефароспазм, усиление слезоотделения, фотопсия, мидриаз, пресбиопия; глухота, односторонняя глухота, нейросенсорная глухота, чувство дискомфорта в ушах, нарушение слуха; брадикардия, синусовая брадикардия, пальпитация; артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, гиперемия, приливы; одышка при физической нагрузке, параназальных синусовая гиперсекреция, дисфония; панкреатит, метеоризм, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боль в нижней части живота, гипестезия слизистой оболочки полости рта, кровоточивость десен, вздутие живота, ощущение дискомфорта в эпигастрии, боль при пальпации живота, гиперсекреция слюны, боль в полости рта, запах изо рта, глосодиния; ангидроз, гипестезия лица, крапивница, эритема, генерализованный зуд, макулярные высыпания, обесцвечивание кожи, аллергический дерматит, отек лица; отек суставов, мышечно-скелетная скованность, боль в боку, мышечная утомляемость; мочевые камни, недержание мочи, гематурия, инконтиненция, позывы к мочеиспусканию, почечная колика, боль в области почек; эректильная дисфункция, половая дисфункция; гипертермия, жажда, гриппоподобный состояние, вялость, похолодание конечностей, ощущение опьянения, чувство тревоги; наличие кристаллов в моче, аномальный результат теста «тандем-походка», снижение количества лейкоцитов, повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (1 на 1 000 — 10 000 пациентов): нейтропения; гиперхлоремический ацидоз, гипераммонемия, гипераммонемия с энцефалопатией; мания, расстройства панического типа, ощущение отчаяния, гипомания; апраксия, нарушение циркадного ритма сна, гиперестезия, гипосмия, аносмия, эссенциальный тремор, акинезия, отсутствие реакции на раздражители; односторонняя слепота, кратковременная слепота, глаукома, нарушение аккомодации, изменение визуального восприятие глубины, мерцательная скотома, отек век, ночная слепота, амблиопия; синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, неприятный запах кожи, периорбитальные отек, локализованная крапивница; ощущение дискомфорта в конечностях; камни в мочевыводящих путях, почечно-канальцевый ацидоз; отек лица, кальциноз; снижение уровня бикарбонатов в крови; неспособность к обучению.

Частота неизвестна: аллергический отек, отек конъюнктивы; аноргазмия, нарушение сексуального возбуждения, снижение чувства оргазма; глаукома, макулопатия, расстройства движения глаз; феномен Рейно; гепатит, печеночная недостаточность; токсический эпидермальный некролиз.

Особенности профиля безопасности у детей,

HP, которые наблюдались у детей в ≥ 2 раза чаще, чем у взрослых, в ходе исследований: снижение аппетита, повышение аппетита, гиперхлоремический ацидоз, гипокалиемия, нарушения поведения, агрессия, апатия, первичное бессонница, суицидальные мысли, нарушения концентрации внимания, летаргия, нарушение циркадного ритма сна, плохое качество сна, усиление слезоотделения, синусовая брадикардия, необычные ощущения, нарушение походки.

HP, которые наблюдались лишь у детей в ходе исследований: эозинофилия, психомоторная гиперактивность, вертиго, рвота, гипертермия, пирексия и неспособность к обучению.

При появлении нижеперечисленных HP прекратите прием лекарства и немедленно обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь: отек рук, лица, губ, языка; затруднение дыхания; внезапное появление высыпаний, повреждений, покраснений, отслаивания кожи; боли в горле; выраженное головокружение или слабость; острая боль в животе; желтушность кожи или глаз.

Если вы приняли дозу Топирамата большую, чем рекомендовал врач

Если количество таблеток топирамата, которые вы приняли, превышают то, которое рекомендовал ваш врач, или ваш ребенок проглотил не назначенную ему таблетку, обратитесь к врачу или вызовите Скорую помощь! Прием лекарственного средства прекратить! Передозировка может проявляться следующими симптомами: головная боль, возбуждение, сонливость, летаргия, судороги, нарушение речи, нарушение зрения, двоение в глазах, ментальные нарушения, нарушение координации, ступор, пониженная чувствительность, боль в животе, головокружение, депрессия.

В качестве первой помощи необходимо вызвать рвоту, промыть желудок и принять активированный уголь.

Если вы забыли вовремя принять очередную дозу Топирамата:

Примите лекарство, как только вспомнили об этом, убедившись, что до приема следующей дозы есть временной промежуток. Если до приема следующей дозы времени мало, примите топирамат в соответствии с назначением врача. Не принимайте двойную дозу в случае пропуска очередного приема!

Меры предосторожности при приеме

При необходимости быстрой отмены топирамата рекомендуется наблюдение врача.

Как и при применении других противоэпилептических препаратов, может наблюдаться рост частоты приступов или появление новых типов приступов при применении топирамата в следствие передозировки, снижения концентрации в плазме крови противоэпилептических препаратов, применяемых одновременно, прогрессированием заболевания или парадоксальным эффектом.

Очень важно принимать адекватный объем жидкости для профилактики образования камней в мочевых путях, а также нежелательных реакций, которые могут возникнуть под воздействием физических нагрузок или повышенных температур.

Олигогидроз.

Сообщалось о случаях уменьшение потоотделения при применении топирамата. Уменьшения потоотделения и повышение температуры тела чаще возникают у маленьких детей, которые подвергаются воздействию высоких температур окружающей среды.

Расстройства настроения/депрессия.

Возможно повышение частоты случаев расстройств настроения и депрессии во время лечения. Суицид/суицидальные мысли.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и суицидального поведения у пациентов, которые лечились противоэпилептическими препаратами по нескольким показаниям пациентам (их родственникам) рекомендуется отслеживать признаки суицидальных мыслей и поведения, сообщать об этом лечащему врачу.

Нефролитиаз.

Некоторые пациенты могут иметь повышенный риск образования камней в почках. Факторами риска развития нефролитиаза является образование камней в прошлом, нефролитиаз в семейном анамнезе, гиперкальциурия. Необходимо потребление достаточного количества жидкости.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек (CL CR ≤ 70 мл / мин) топирамат следует принимать с осторожностью ввиду того, что выведение топирамата снижено.

Нарушение функций печени.

Пациентам с нарушениями функции печени топирамат следует принимать с осторожностью из-за возможности снижения скорости выведения топирамата.

Острая миопия и вторичная глаукома.

При применении топирамата сообщалось о случаях синдрома острой миопии, ассоциированной со вторичной закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают резкое снижение остроты зрения и/или боль в глазу. Как правило, симптомы возникают в течение первого месяца лечения топираматом.

Дефекты поля зрения,

У пациентов, получавших лечение топираматом, наблюдались дефекты поля зрения, не зависящие от повышения внутриглазного давления. Во время клинических исследований большинство таких случаев имели обратимый характер и исчезали после прекращения лечения. При проявлении нежелательных реакций со стороны органов зрения необходимо проконсультироваться у специалиста.

Метаболический ацидоз.

При применении топирамата может возникать снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови ниже нормы, особенно в начале приема, хотя данный эффект может проявиться в любое время в течение лечения топираматом. Некоторые заболевания или методы лечения (например, заболевания почек, тяжелые респираторные заболевания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета, прием некоторых лекарственных средств), могут быть дополнительными факторами, усиливающими влияние топирамата на снижение концентрации бикарбонатов. Это состояние повышает риск образования почечных камней и потенциально может привести к уменьшению минеральной плотности костей, у детей возможно замедление роста. При лечении топираматом рекомендован контроль биохимических показателей крови, включая уровень бикарбонатов. Пациентам с вышеуказанными факторами риска топирамат следует принимать с осторожностью.

Гипераммониемия и энцефалопатия.

Топирамат может в редких случаях вызывать высокий уровень аммиака в крови (в анализе крови) что может привести к изменению мозговых функций, особенно если вы также принимаете лекарство под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Немедленно сообщите своему врачу, если возникают следующие симптомы:

нарушение мышления, сложности при запоминании информации;

нарушение концентрации внимания;

сонливость и повышенная утомляемость.

При приеме высоких доз Топирамата риск развития этих симптомов может возрасти.

Нарушение когнитивных функций.

В литературных источниках есть сообщения о случаях ухудшения мозговых функций у взрослых, получавших лечение топираматом, что требовало снижения дозы или отмены лечения.

Эмбриотоксичность.

Применение топирамата во время беременности может вызвать повреждение плода. Данные регистров беременностей показывают, что при внутриутробном воздействии топирамата на плод повышается риск развития расщелины губы/нёба. Когда несколько видов беременных животных получали топирамат в клинически значимых дозах, у потомства были отмечены структурные пороки развития, включая черепно-лицевые дефекты, а также снижение веса. Необходимо оценивать риск/пользу применения топирамата у женщин детородного возраста, особенно если фармакотерапия данным лекарственным средством не направлена на постоянное предотвращение травм и смерти у беременной женщины. Применение данного препарата оправдано лишь в том случае, если потенциальная польза от применения превышает возможный риск для плода.

Особенности диеты.

Во время лечения топираматом некоторые пациенты могут терять массу тела, поэтому рекомендуется контроль массы тела.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией применение лекарственного средства не рекомендуется.