Торагамма® 2,5мг
МНН: Торасемид
Производитель: Артезан Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Torasemide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018038
Информация о регистрации в РК:
29.07.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
27.69 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
ОКТАПЛАС® LG Группа крови О, ОКТАПЛАС® LG Группа крови А,
ОКТАПЛАС® LG Группа крови В, ОКТАПЛАС® LG Группа крови АВ
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий, 200 мл
Состав
Один пакет содержит
|
активное вещество — белки плазмы человека 9.0 –14.0 г; вспомогательные вещества: |
г |
|
Натрия цитрат дигидрат 0.88 — 1.48 г Натрия дигидрофосфат дигидрат 0.06 — 0.24 г Глицин 0.80 – 1.20 г |
Описание
Размороженная плазма должна быть прозрачной или с незначительной опалесценцией, бесцветной или слегка желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты.
Код АТХ В05АА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Октаплаc® LG обладает схожими фармакокинетическими свойствами со свежезамороженной плазмой.
Фармакодинамика
Содержание и распределение белков плазмы в Октаплас® LG остаются в конечном препарате на уровнях, сопоставимых с теми, которые содержатся в исходном материале свежезамороженной плазмы, то есть 45-70 мг/мл, а основные белки плазмы находятся в пределах нормированной области значений для здоровых доноров крови (см. Таблицу 1).
Из среднего содержания общего белка, равного 58 мг/мл, альбумин составляет 50% (29 мг/мл), тогда как иммуноглобулины класса G, A и М присутствуют на уровнях 8.1, 1.6, и 0.8 мг/мл, соответственно. В результате обработки сольвент-детергентным методом и очистки, содержание липидов и липопротеинов уменьшается. Это не имеет никакого значения для показаний к применению лекарственного средства Октаплас® LG.
Производственный процесс выравнивает варьирования между донорами и поддерживает белки плазмы в функциональном состоянии. Следовательно, Октаплас® LG обладает той же клинической активностью, что и средняя единица свежезамороженной плазмы от одного донора, однако является более стандартизованным. Конечный продукт тестируется на факторы свёртывания крови V, VIII и XI, а также на ингибиторы белка C, белка S и ингибитора плазмина. Минимальное количество 0,5 международных единиц/мл достигается для каждого из трех факторов свёртывания крови, тогда как уровни ингибитора гарантировано остаются равными или на уровне выше, чем 0.7, 0.3 и 0.2 международных единиц/мл. Содержание фибриногена находится в пределах 1.5 и 4.0 мг/мл. При обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах нормированной области значений в 2.5-97.5 процентилей для свежезамороженной плазмы от одного донора, кроме ингибитора плазмина (также известного как α2-антиплазмин) (см. Таблицу 1). Октаплас® LG демонстрирует ту же мультимерную модель в отношении фактора фон Виллебранда, что и обычная плазма.
Таблица 1. Общие параметры свертывания крови и специфические факторы свертывания крови и ингибиторы в Октаплас® LG
|
Параметр |
Октаплас® LG Среднее ± допустимое отклонение (n=5) |
Нормированная ± область значений* |
|
Активированное парциальное тромбопластиновое время [секунда] |
30 ± 1 |
28-41 |
|
Протромбиновое время [секунда] |
11 ± 0 |
10-14** |
|
Фибриноген [мг/мл] |
2,6 ± 0,1 |
1,5-4,0** |
|
Фактор свертывания крови II [МЕ/мл] |
1,01 ± 0,07 |
0,65-1,54 |
|
Фактор свертывания крови V [МЕ/мл] |
0,76 ± 0,05 |
0,54-1,45 |
|
Фактор свертывания крови VII [МЕ/мл] |
1,09 ± 0,05 |
0,62-1,65 |
|
Фактор свертывания крови VIII [МЕ/мл] |
0,80 ± 0,07 |
0,45-1,68 |
|
Фактор свертывания крови IХ [МЕ/мл] |
0,88 ± 0,10 |
0,45-1,48 |
|
Фактор свертывания крови Х [МЕ/мл] |
0,99 ± 0,05 |
0,68-1,48 |
|
Фактор свертывания крови ХI [МЕ/мл] |
0,88 ± 0,04 |
0,42-1,44 |
|
Фактор свертывания крови ХII [МЕ/мл] |
1,04 ± 0,08 |
0,40-1,52 |
|
Фактор свертывания крови ХIII [МЕ/мл] |
1,03 ± 0,06 |
0,65-1,65 |
|
Антитромбин [МЕ/мл] |
0,86 ± 0,11 |
0,72-1,45 |
|
Гепарин кофактор II [МЕ/мл] |
1,12 ± 0,05 |
0,65-1,35 |
|
Белок С [МЕ/мл] |
0,86 ± 0,08 |
0,58-1,64 |
|
Белок S [МЕ/мл] |
0,63 ± 0,08 |
0,56-1,68 |
|
Фактор фон Виллебранда – активность кофактора ристоцетина [МЕ/мл] |
0,93 ± 0,08 |
0,45-1,75 |
|
Активность ADAMTS13# [МЕ/мл] |
1,13 ± 0,17 |
0,50-1,10** |
|
Плазминоген [МЕ/мл] |
0,84 ± 0,06 |
0,68-1,44 |
|
Ингибирующий фактор плазмина## [МЕ/мл] |
0,61 ± 0,04 |
0,72-1,32 |
* Согласно [1,2], основанных на тестировании 100 здоровых доноров крови и определяемых 2.5 и 97.5 процентилями; или ** согласно листку-вкладышу в упаковке набора для анализа.
# Дезинтегрин и металлопротеиназа с тромбоспондином типа 1 фрагмент, элемент 13. Также известная как протеаза, расщепляющая фактор Виллебранда.
## Также известный как α2-антиплазмин.
Показания к применению
— заместительная терапия при комбинированном дефиците факторов свёртывания крови, при таких состояниях, как коагулопатия ввиду тяжелой печеночной недостаточности или массивного переливания крови
— заместительная терапия при дефицитах факторов свёртывания крови, когда концентрат конкретного фактора свёртывания крови (например, фактора V или фактора XI) недоступен для использования или в экстренных ситуациях, когда невозможно поставить точный лабораторный диагноз
— коррекция гиперактивности системы фибринолиза и быстрая коррекция эффекта от пероральных антикоагулянтов (такого типа как кумарин или индандион), когда лечение витамином K недостаточно ввиду сниженной функции печени, или в экстренных ситуациях
— потенциально опасные кровотечения во время фибринолитической терапии, при использовании, например, тканевых активаторов плазминогена, у пациентов, не отвечающих на стандартную терапию
— тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, как правило, в сочетании с плазмаферезом
Способ применения и дозы
Дозировка зависит от клинической ситуации и основного вида нарушения, однако, общепринятой начальной дозировкой считается доза 12-15 мл Октаплас® LG на кг массы тела. Подобная дозировка увеличивает уровни факторов свёртывания крови в плазме пациента приблизительно на 25 %.
Важно контролировать реакцию, как клинически, так и за счет измерения, к примеру, активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени и/или определения конкретного фактора свёртывания крови.
Дозировка при дефицитах факторов свёртывания крови:
Достаточное кровоостанавливающее действие при незначительных и умеренных кровотечениях или хирургическом вмешательстве у пациентов с дефицитом фактора свёртывания крови обычно достигается после введения дозы 5-20 мл Октаплас® LG на кг массы тела. Подобная дозировка увеличивает уровни фактора свёртывания крови в плазме пациента приблизительно на 10-33 %.
В случае сильного кровотечения или хирургического вмешательства следует обратиться за консультацией врача-гематолога.
Дозировка в случае тромботической тромбоцитопенической пурпуры и кровотечений при интенсивном плазмаферезе:
Следует обратиться за консультацией врача-гематолога для проведения процедур терапевтического плазмафереза.
У пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой полный объем замещенной плазмы должен быть заменен Октаплас® LG.
Применение у детей:
Эффективность и безопасность Октаплас® LG не была оценена у педиатрических больных.
Способ введения
Введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В экстренных случаях Октаплас® LG c группой крови AB может расцениваться в качестве универсальной плазмы, поскольку она может применяться у всех пациентов независимо от их группы крови.
Октаплас® LG применяется путем внутривенного вливания после размораживания, при использовании набора для вливания с фильтром. Стерильность должна поддерживаться на протяжении всей процедуры вливания.
Ввиду риска цитратной токсичности, скорость введения лекарственного средства не должна превышать 0,020-0,025 ммоль цитрата на кг массы тела в минуту – что эквивалентно ≤1 мл Октаплас® LG на кг массы тела в минуту. Токсическое действие цитрата можно минимизировать, применяя кальция глюконат внутривенно в другую вену.
Существует несколько вариантов для оттаивания замороженного Октаплас® LG:
— Водяная баня:
Размораживание должно выполняться во внешней упаковке на водяной бане при должной циркуляции при температуре +30 — +37°C. Следует избегать загрязнения впускного отверстия водой. Температура в водяной бане не должна превышать +37°C и не должна быть ниже +30 °C. Процедура размораживания не должна занимать более 30 минут.
— Использование системы размораживания сухим теплом типа SAHARA-III:
Поместите контейнеры с Октаплас® LG на пластину согласно инструкциям производителя и размораживайте плазму, используя функцию быстрого обогрева. Когда на дисплее температуры компонентов крови появляется значение +37°С, остановите процесс разморозки и выгрузите контейнеры. Во время разморозки Октаплас® LG, используя систему размораживания сухим теплом, рекомендуется использовать принтер протокола для записи курса температур компонентов крови и сообщений об ошибках в случае неудачи.
— Другие:
Могут использоваться другие системы для оттаивания замороженного Октаплас® LG при условии, что методы валидированы для этой цели.
Перед вливанием следует нагреть содержимое контейнера приблизительно до температуры +37°C. Температура Октаплас® LG не должна превышать +37°C. Удалите внешнюю упаковку и осмотрите контейнер на наличие трещин или подтёков.
Не встряхивать!
Не используйте мутные или имеющие осадки растворы.
Размороженный препарат Октаплас® LG не должен подвергаться повторной заморозке. Неиспользованный препарат следует утилизировать.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Побочные действия
-
главным образом может наблюдаться острая слабая аллергическая реакция ввиду повышенной чувствительности к вводимым белкам, которая характеризуется появлением крапивницы, лихорадки, озноба, тошноты, рвоты, болей в области живота или поясницы
-
в редких случаях может наблюдаться острый и иногда тяжелый аллергический (анафилактический или псевдоанафилактический) вид реакций, которые характеризуются покраснением, пониженным давлением, болью в груди, бронхоспазмами, затруднением дыхания и сердечно-легочной недостаточностью
-
высокая скорость введения лекарственного средства в редких случаях может воздействовать на сердечно-сосудистую систему в результате цитратной токсичности (уменьшение ионизированного кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени. В ходе проведения процедур плазмафереза в редких случаях могут наблюдаться симптомы, относящиеся к цитратной токсичности, такие как усталость, парестезия, дрожь и гипокальциемия
-
введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В случае ошибочного несовместимого переливания, антитела в Октаплас® LG имеют способность связываться с антигенами эритроцитов реципиента и приводить к прямому или замедленному типу гемолитических трансфузионных реакций
-
см. раздел «Особые указания» для получения информации о безопасности относительно передаваемых возбудителей
Во время клинических испытаний продукта, предшедствующего Октаплас® LG, и его использования после официального одобрения, были установлены следующие побочные реакции:
Таблица 2. Побочные реакции, установленные в отношении продукта, предшедствующего Октаплас® LG
|
Класс системы органов |
Часто (> 1 % — <10 %) |
Нечасто (> 0,1 % — <1 %) |
Редко (> 0,01 % — <0,1 %) |
Очень редко (< 0,01%) |
|
Нарушения системы кровоснабжения и лимфатической системы |
Гемолитическая анемия |
|||
|
Нарушения иммунной системы |
Анафилактическая реакция Анафилактоидная реакция Повышенная чувствительность |
Анафилактический шок |
||
|
Нарушения обмена веществ и усвоения питательных веществ |
Цитратная токсичность |
Алкалоз |
||
|
Психические расстройства |
Тревога |
|||
|
Расстройства сердечной деятельности |
Циркуляторная перегрузка, связанная с переливанием Тахикардия |
Аритмия Остановка сердца |
||
|
Нарушения со стороны сосудов |
Гипотензия |
Покраснение Геморрагический диатез |
Тромбоэмболия Гипертензия Сосудистая недостаточность |
|
|
Расстройства деятельности органов дыхания, торакальные и медиастинальные нарушения |
Бронхоспазм Расстройство деятельности органов дыхания |
Затруднение дыхания |
Острый отек легких Легочное кровотечение |
|
|
Расстройства желудочно-кишечного тракта |
Тошнота |
Рвота |
||
|
Воспаления кожи и подкожных тканей |
Сыпь Зуд |
Крапивница |
Сыпь Эритематоз Гипергидроз |
|
|
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата |
Озноб Гипертермия |
Локализованный отёк |
Боль в груди |
Реакция в месте введения препарата |
|
Исследования |
Положительный тест на антитела |
|||
|
Повреждения, отравление и процедурные осложнения |
Гемолитическая трансфузионная реакция |
Противопоказания
— дефицит иммуноглобулина А с подтвержденными антителами к иммуноглобулину A
— повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспомогательных средств или остаточным веществам вследствие производственного процесса, как указано в разделе «Состав»
— тяжелые формы дефицита белка S
Лекарственные взаимодействия
Не установлены какие-либо взаимодействия с другими препаратами.
Несовместимость
— Октаплас® LG можно смешивать с эритроцитами и тромбоцитами
— Октаплас® LG не должен смешиваться с другими препаратами, поскольку может иметь место инактивация и преципитация
— в целях избежания возможности образования сгустка, растворы, содержащие кальций, не должны вводиться в ту же капельницу, что и Октаплас® LG
Особые указания
Октаплас® LG не должен использоваться:
-
в качестве вещества, добавляемого для увеличения объёма плазмы
-
в случаях кровотечения, вызванного дефицитами фактора свёртывания крови, когда концентрат определенного фактора имеется в наличии для использования
-
для устранения гиперфибринолиза при пересадке печени или в других случаях при комбинированных нарушениях гемостаза, вызванных дефицитом ингибирующего фактора плазмина, также известного как α2-антиплазмин
Октаплас® LG должен применяться с осторожностью в следующих случаях:
— дефицит иммуноглобулина А
— повышенная чувствительность к белкам плазмы
— предыдущие реакции на свежезамороженную плазму или Октаплас® LG
— манифестная или латентная сердечная недостаточность
— отек легких
Для того чтобы уменьшить риск венозной тромбоэмболии, вызванной сниженной активностью белка S в Октаплас® LG по сравнению с обычной плазмой (см. раздел «Фармакодинамика»), должна быть соблюдена осторожность, и соответствующие меры должны рассматриваться в случае всех пациентов с риском тромботических осложнений.
При процедурах интенсивного плазмафереза Октаплас® LG должен использоваться исключительно для устранения нарушений свёртывания крови при наступлении патологических кровотечений.
Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих вследствие использования лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг отдельных донорских порций и пула плазмы на специфические маркеры инфекции и введение эффективных стадий производственного процесса для инактивации/удаления вирусов и прионов. Несмотря на это, в случаях, когда применяются лекарственные средства, изготовленные из человеческой крови или плазмы, возможность передачи возбудителей инфекции не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным и активно развивающимся вирусам и прочим возбудителям заболевания.
Предпринятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C.
Предпринятые меры могут иметь ограниченную значимость в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита A, вирус гепатита Е и Парвовирус B19.
Парвовирус В19 может быть опасен для беременных женщин (инфекция плода), а так же для людей с иммунодефицитом или высоким эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Вирус гепатита Е также может быть опасен для серонегативных беременных женщин. Поэтому Октаплас® LG должен вводиться таким пациентам только по строгим показаниям.
Необходимо рассмотреть целесообразность надлежащей вакцинации (например, против вируса гепатита B и вируса гепатита A) для пациентов, регулярно принимающих лекарственные препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Октаплас® LG пациенту, фиксировалось наименование и номер партии препарата с целью поддержания связи между пациентом и партией препарата.
Введение Октаплас® LG должно быть основано на совместимости группы крови. В экстренных случаях группа крови AB Октаплас® LG может расцениваться в качестве универсальной плазмы, поскольку она может применяться для всех пациентов, независимо от их группы крови.
Пациенты должны наблюдаться в течение, по меньшей мере, 20 минут после введения препарата.
В случае анафилактической реакции или шока, инфузия должна быть немедленно прекращена. Лечение должно соответствовать руководящим принципам в отношении шоковой терапии.
Беременность и период лактации
Клинические исследования безопасности применения препарата у беременных и кормящих женщин не проводились. Препарат может быть назначен беременным и кормящим женщинам исключительно, если альтернативные методы лечения расцениваются как несоответствующие.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
После применения препарата в амбулаторных условиях, пациент должен находиться в покое в течение одного часа.
Нет данных, свидетельствующих о влиянии Октапласа® LG на способность управлять транспортом или другими механизмами.
Передозировка
Высокие дозировки или скорость введения лекарственного средства могут вызвать гиперволемию, отек легких и/или остановку сердца.
Высокая скорость введения лекарственного средства может приводить к сердечно-сосудистому действию в результате цитратной токсичности (уменьшение ионизированного кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
Особые предосторожности при хранении и транспортировке
Замороженный препарат Октаплас® LG должен храниться и подвергаться транспортировке при температуре согласно условиям, указанным в разделах «Условия хранения», «Срок хранения».
Особые предосторожности при использовании и обращении
Октаплас® LG должен подвергаться транспортировке и хранению при температуре ≤ –18 °С. Не следует использовать препарат по окончании срока его действия, указанного на этикетке.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл в пакеты из поливинилхлорида для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов.
По 10 пакетов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в морозильнике при температуре ≤ –18 °С, в защищенном от света месте. После размораживания препарат можно хранить при температуре
2-8 °С в течение 24 ч или при температуре 20-25 °С в течение 8 ч.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
48 месяцев
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция
Владелец регистрационного удостоверения
Octapharma АВ, SE-112 75 Stockholm, Sweden, Швеция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Октафарма АГ» в РК,
г. Алматы, пр. Достык 180, офис 42.
Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541, электронный адрес: svetlana.safarova@octapharma.com
| 081508671477976193_ru.doc | 89 кб |
| 095742461477977441_kz.doc | 96.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Тиогамма® (Thiogamma) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тиогамма®
💊 Состав препарата Тиогамма®
✅ Применение препарата Тиогамма®
📅 Условия хранения Тиогамма®
⏳ Срок годности Тиогамма®
Описание лекарственного препарата
Тиогамма®
(Thiogamma)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2023.01.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Тиогамма® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000229)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N011140/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тиогамма®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH112), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, тальк, диметикон, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: макрогол 6000, гипромеллоза, тальк, натрия лаурилсульфат.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы).
В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот.
В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов тиоктовая кислота участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности.
Тиоктовая кислота участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения Cmax (4 мкг/мл) — около 30 мин.
Vd — 450 мл/кг.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
80-90% тиоктовой кислоты выводятся почками в виде метаболитов, в небольшом количестве тиоктовая кислота выводится в неизмененном виде. Т1/2 — 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Показания препарата
Тиогамма®
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.
Взрослым — по 600 мг (1 таблетка) 1 раз/сут.
В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2-4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
Продолжительность курса и необходимость его повторения определяются врачом.
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования. Данные клинических исследований и клинический опыт применения у пациентов с тяжелым нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена.
Безопасность и эффективность препарата Тиогамма® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями АИС могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Со стороны нервной системы: очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — экзема.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
- возраст до 18 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Клинические исследования у беременных женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период беременности противопоказано.
Период лактации
Клинические исследования у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Тиогамма® в период лактации противопоказано.
Фертильность
В доклинических исследованиях у крыс тиоктовая кислота при пероральном применении не оказывала никакого влияния на фертильность. Клинические данные о влиянии тиоктовой кислоты на фертильность отсутствуют. Сообщалось о положительном влиянии на спермограмму у бесплодных мужчин с астенотератоспермией. Каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Тиогамма® не ожидается.
Применение при нарушениях функции печени
Для пациентов с умеренным нарушением функций печени рекомендуется обычный режим дозирования.
Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функций печени не была установлена.
Применение при нарушениях функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек рекомендуется обычный режим дозирования.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста рекомендуется обычный режим дозирования.
Особые указания
Препарат Тиогамма® содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя, поскольку употребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию невропатии.
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0.0041 хлебных единиц.
Описаны случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03.
При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
В случае приема тиоктовой кислоты в дозах от 10 до 40 г в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.
Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Условия хранения препарата Тиогамма®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тиогамма®
Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВЕРВАГ ФАРМА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей 121170 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 300
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия)
Тиоктацид® БВ
(MEDA PHARMA, Германия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Тиоктовая кислота-Ве…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
На 1 таблетку: действующее вещество: ацикловир (в пересчете на безводное вещество) — 200 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный -66,2 мг, лактозы моногидрат — 119,4 мг, повидон К17 — 5,6 мг, сахароза (сахар) — 13,2 мг, натрия лаурилсульфат — 1,6 мг, магния стеарат — 3,4 мг, стеариновая кислота — 0,6 мг.
Плоскоцилиндрические таблетки белого цвета, с фаской и риской.
Противовирусное средство
АТХ J05AB01 Ацикловир
Фармакодинамика
Механизм действия
Ацикловир — это синтетический аналог пуринового нуклеозида, который обладает способностью ингибировать in vitro й in vivo вирусы герпеса человека, включая вирус простого герпеса (ВПГ) 1-го й 2-го типов, вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса (варицелла-зостер вирус, Varicella zoster virus (ВЗВ)), вирус Эпштейна-Барр (ЭБВ) и цитомегаловирус (ЦМВ). В культуре клеток ацикловир обладает наиболее выраженной противовирусной активностью В отношении ВПГ-1, далее в порядке убывания активности следуют: ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ.
Ингибирующее действие ацикловира на вирусы герпеса (ВПГ-1, ВПГ-2, ВЗВ, ЭБВ, ЦМВ) имеет высокоизбирательный характер. Ацикловир не является субстратом для фермента тимидинкиназы неинфицированных Клеток, поэтому ацикловир малотоксичен ДЛЯ клеток млекопитающих. Тймидинкиназа клеток, инфицированных вирусами ВПГ, ВЗВ, ЭБВ и ЦМВ, превращает ацикловир в ацикловирмонофосфат — аналог нуклеозида, который затем последовательно превращается в дифосфат и трифосфат под действием клеточных ферментов. Включение ацикловиртрифосфата в цепочку Вирусной ДНК и последующий обрыв цепи блокируют дальнейшую репликацию вирусной ДНК.
У пациентов с выраженным иммунодефицитом длительные или повторные курсы терапии ацикловиром могут приводить к появлению резистентных штаммов, поэтому дальнейшее лечение ацикловиром может быть неэффективным. У большинства выделенных штаммов со сниженной чувствительностью к ацикловиру отмечалось относительно низкое содержание вирусной тимидинкиназы, нарушение структуры вирусной тимидинкиназы или ДНК-полимеразы. Воздействие ацикловира на штаммы вируса простого герпеса (ВГП) in vitro также может приводить к образованию менее чувствительных к нему Штаммов. Не установлена корреляция между чувствительностью штаммов вируса простого герпеса (ВПГ) к ацикловиру in vitro и Клинической эффективностью препарата.
Фармакокинетика
Всасывание
Ацикловир только частично абсорбируется из кишечника. После приема 200 мг ацикловира каждые 4 часа средняя максимальная равновесная концентрация в плазме (Cssmax) составляла 3,1 мкМ (0,7 мкг/мл), а средняя равновесная минимальная концентрация в Плазме (Cssmin) была 1,8 мкМ (0,4 мкг/мл). При приеме 400 мг и 800 мг ацикловира каждые 4 часа Cssmax составляла 5,3 мкМ (1,2 мкг/мл) й 8 мкМ (1,8 мкг/мл) соответственно, a Cssmin 2,7 мкМ (0,6 мкг/мл) и 4 мкМ (0,9 мкг/мл), соответственно.
Распределение
Концентрация в спинномозговой Жидкости составляет приблизительно 50 % от его концентрации в Плазме Крови.
С белками плазмы крови ацикловир связывается в незначительной степени (9-33%), поэтому лекарственные Взаимодействия вследствие вытеснения из участков связывания с белками плазмы крови маловероятны.
Выведение
У взрослых после приема ацикловира внутрь период полувыведенйя из плазмы крови составляет около 3 ч. Большая часть препарата выводится почками в неизмененном виде. Почечный клиренс ацикловира значительно превышает клиренс креатинина, что свидетельствует о выведении ацикловира посредством не только клубочковой фильтрации, но и канальцевой секреций. Основным метаболитом ацикловира является 9- карбоксиметокси-мстилгуанин, на долю которого в моче приходится около 10-15 % введенной дозы препарата. При назначении ацикловира через 1 час после приема 1 г пробенецида период полувыведения ацикловира и AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время») увеличивались на 18 и 40 % соответственно.
Особые группы пациентов
У пациентов с хронической почечной недостаточностью Период полувыведения ацикловира составлял в среднем — 19,5 часов. При проведении гемодиализа средний период полувыведейия ацикловира составлял 5,7 часов. Концентрация ацикловира в плазме крови во время дйаЛиза снижалась приблизительно на 60 %.
У пожилых пациентов клиренс ацикловира с возрастом снижается параллельно со Снижением клиренса креатинина, однако период ПолувывеДенйя ацикловира изменяется незначительно.
При одновременном введении ацикловира и зидовудина ВЙЧ-инфицированным пациентам фармакокинетические характеристики обоих препаратов Практически не изменялись.
— лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичный и рецидивирующий генитальный герпес;
— профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом;
— профилактика инфекций, вызванных Вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом;
— Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса (раннее лечение опоясывающего герпеса ацикловиром оказывает анальгезирующий эффект и может снизить частоту возникновения постгерпетической невралгий).
Повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
Дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Беременность, период грудного вскармливания, пожилой возраст, почечная недостаточность, дегидратация, одновременное применение с другими нефротоксичными препаратами.
Беременность
Анализ лечения ацикловиром женщин в период беременности не выявил увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией.
Однако следует соблюдать осторожность при назначении ацикловира женщинам в период беременности и оценивать предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
После приема препарата внутрь в дозе 200 мг 5 раз в сутки ацикловир определяется в грудном молоке в концентраций, составляющей от 60 до 410 % от плазменной концентрации. При таких концентрациях в грудном молоке дети, находящиеся на грудном вскармливании, могут получать ацикловир в дозе до 0,3 мг/кг/сут. Учитывая это, следует соблюдать осторожность при назначении ацикловира кормящим женщинам.
Ацикловир можно принимать во Время еды, поскольку прием пищи не нарушает в значительной степени его абсорбцию. Таблетки следует запивать полным стаканом воды.
Взрослые
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
Для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением периода ночного сна). Обычно курс лечения составляет 5 дней, но может быть продлен при тяжелых первичных инфекциях.
В случае выраженного Иммунодефицита (напрймер, после трансплантации Костного мозга) ИЛИ при нарушении всасывания из кишечника доза препарата для приема внутрь может быть увеличена до 400 мг.
Лечение необходимо начинать как можно раньше после возникновения инфекции; при рецидивах препарат рекомендуется назначать уже в продромальном периоде или при появлении первых элементов сыпи.
Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
Для профилактики рецидивов инфекции, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунным статусом рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
Многим пациентам подходит более удобная схема терапии 400 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
В ряде случаев оказываются эффективными более низкие дозы препарата 200 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов) или 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
У некоторых пациентов может произойти обострение инфекции при приеме суммарной суточной дозы 800 мг.
Лечение препаратом следует периодически прерывать на 6-12 месяцев для выявления возможных изменений течения заболевания.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом
Для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза препарата составляет 200 мг 4 раза в сутки (каждые 6 часов).
В случае выраженного иммунодефицита (например, после трансплантации костного мозга) или при нарушении всасывания из кишечника доза препарата для приема внутрь может быть увеличена до 400 мг 4 раза в сутки.
Продолжительность Профилактического курса терапии определяется длительностью периода, когда существует риск инфицирования.
Лечение ветряной оспы и опоясывающего герпеса
Для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемая доза препарата составляет 800 мг 5 раз в сутки (каждые 4 часа, за исключением периода ночного сна). Курс лечения составляет 7 дней.
Препарат следует назначать как можно раньше после начала инфекций, так как в этом случае лечение более эффективно.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте от 3 лет и старше
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса; профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом
— в возрасте от 3 лет и старше — такие же дозы, как для взрослых.
Лечение ветряной оспы
— в возрасте 6 лет й старше — 800 мг 4 раза в сутки;
— в возрасте от 3 до 6 лет — 400 мг 4 раза в сутки.
Более точно дозу можно определить из расчета 20 мг/кг массы тела (но не более 800 мг) 4 раза в сутки. Курс лечения составляет 5 дней.
Профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса; лечение опоясывающего герпеса
Данные о режиме Дозирования отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
Необходимо .учитывать вероятность наличия почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста, дозы должны быть скорректированы в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. подраздел «Пациенты с почечной недостаточностью»). Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.
Пациенты с нарушением функции почек
Необходимо соблюдать осторожность при назначении ацикловира пациентам с нарушением функции почек.
Необходимо обеспечить поддержание адекватного водного баланса.
У пациентов с почечной недостаточностью прием ацикловира внутрь в рекомендуемых дозах с целью лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, не приводит к кумуляции препарата до концентраций, превышающих установленные безопасные уровни. Однако у пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин дозу препарата рекомендуется снижать до 200 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
При лечении ветряной оспы и опоясывающего герпеса рекомендуемые дозы препарата составляют:
— при клиренсе креатинйна менее 10 мл/мин — 800 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов);
— при клиренсе креатина 10-25 мл/мин — 800 мг 3 раза в сутки (каждые 8 часов).
Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), иногда (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).
Со стороны кроветворения и лимфатической системы:
Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
Редко: анафилаксия.
Со стороны нервно-психического статуса:
Часто: головная боль, головокружения
Очень редко: возбуждение, спутанность сознания, тремор, атаксия, дизартрия, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, энцефалопатия, кома.
Обычно эти побочные Эффекты наблюдались у пациентов с почечной недостаточностью ИЛИ при наличии других провоцирующих факторов, и были, в основном, обратимыми.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Редко: одышка
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: обратимое повышение уровня билирубина и печеночных ферментов в крови;
Очень редко: гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: зуд, сыпь, в том числе фотосенсибилизация.
Иногда: крапивница, быстрое диффузное выпадение волос.
Поскольку такой тип алопеций наблюдается при различных заболеваниях и при терапии многими лекарственными средствами, связь ее с приемом ацикловира не установлена.
Редко: ангионевротический отёк
Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко: повышение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. почечная колика может быть связана с почечной недостаточностью и кристаллурией.
Прочие:
Часто — утомляемость, лихорадка.
Симптомы
Ацикловир лишь частично абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. При случайном однократном приеме ацикловира в дозе до 20 г токсические эффекты не зарегистрированы. При повторных приемах внутрь в течение нескольких дней доз, превышающих рекомендованные, отмечались нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта (тошнота, рвота) и нервной системы (головная боль и спутанность сознания).
Лечение
Симптоматическое. Пациенты нуждаются в тщательном медицинском наблюдении с целью выявления возможных симптомов интоксикаций. Ацикловир выводится из организма с помощью гемодиализа, поэтому гемодиализ может быть использован в лечении передозировки.
Ацикловир выводится в неизмененном виде с мочой путем активной канальцевой секреции. Все препараты с аналогичным путем выведения могут повышать плазменную концентрацию ацикловира. пробенецид и циметидин, будучи ингибиторами микросомального окисления, увеличивают показатель AUC (площадь под кривой «концентрация в плазме — время») ацикловира, снижают его почечный клиренс й повышают плазменную концентрацию. Отмечалось увеличение в плазме показателя AUC для ацикловира и неактивного метаболита микофенолата мофетила, иммунодепрессанта применяющегося в трансплантологии, при одновременном применении обоих препаратов. Однако коррекции дозы не требуется вследствие широкого диапазона терапевтических доз ацикловира. Ацикловир повышает AUC теофиллина приблизительно на 50 % при одновременном приеме, вследствие этого следует измерять плазменные концентраций теофиллина при одновременном назначении ацикловира.
Риск развития почечной недостаточности увеличивается при одновременном применении ацикловира с другими нефротоксическими препаратами.
Длительные или повторные курсы Лечения ацикловиром у пациентов с выраженным иммунодефицитом могут привести к появлению штаммов вируса с пониженной чувствительностью к ацикловиру, которые не Ответят на продолжение терапии ацикловиром.
Доступных данных, полученных из клинических Исследований, недостаточно, чтобы сделать вывод, что применение ацикловира снижает риск заболевания ветряной оспой у иммунокомпетентных пациентов.
Состояние гидратации
Пациенты, принимающие высокие дозы препарата внутрь, должны получать достаточное количество жидкости.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью
Пациенты этой группы находятся в группе повышенного риска развития побочных эффектов со стороны нервной Системы (обычно такие реакции обратимы в ответ на отмену препарата), соответственно, должны находиться под. пристальным медицинским наблюдением.
Поскольку ацикловир выводится почками, необходима коррекция дозы препарата у пациентов с нарушениями функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов пожилого возраста может наблюдаться нарушение функций почек, поэтому у данной категории пациентов необходима коррекция дозы.
Передача инфекции
Всем пациентам, особенно при наличии клинических проявлений, следует соблюдать осторожность во избежание потенциальной возможности передачи вируса, а также пациентов необходимо информировать о случаях бессимптомного вирусоносительства.
Нет данных. Однако следует учитывать, что в период Лечения ацикловиром может развиваться головокружение, поэтому необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (см. раздел «Побочное действие»).
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 20 таблеток в банку из полиэтилена низкого давления.
2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-000199
Дата регистрации
2011-02-09
Дата переоформления
2021-02-12
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
П N015307/01-280412
Торговое название препарата:
Макмирор®
Международное непатентованное название:
нифурател
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой
Состав:
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: нифурател 200,00 мг;
Вспомогательные вещества (ядро): крахмал кукурузный 60,00 мг, крахмал рисовый 5,00 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль-6000) 15,00 мг, тальк 30,00 мг, магния стеарат 2,50 мг, желатин 2,30 мг, акации камедь (гуммиарабик) 2,30 мг;
Вспомогательные вещества (оболочка): сахароза 150,00 мг, магния карбонат 33,00 мг, титана диоксид 0,90 мг, воск 0,30 мг.
Описание: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное и противопротозойное средство — нитрофуран.
КодАТХ: О01АХ05
Фармакологическое действие:
Нифурател — противомикробное средство из группы нитрофуранов; оказывает противопротозойное, противогрибковое и антибактериальное действие.
Нифурател обладает высокой эффективностью и низкой токсичностью, что обуславливает широкий спектр его клинического применения.
Высокоэффективен в отношении Papiliobacter и Helicobacter pylori, грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.
Спектр действия включает: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enteridis, Klebsiella spp., Enterobacter sph., Serratia spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis и Acinetobacter spp., прочие атипичные энтеробактерии, а также простейшие (трихомонады, амебы, лямблии); менее активен в отношении Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa. Является препаратом выбора для терапии сальмонеллезов, шигеллезов и др. острых кишечных бактериальных инфекций.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, высокоактивен в отношении грибов рода Candida.
Особенно эффективен в отношении штаммов Helicobacter pylori, устойчивых к метронидазолу.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени и мышечной ткани. Полностью выводиться из организма почками (30-50 % в неизмененном виде), оказывая сильное антибактериальное действие в мочевыводящем тракте.
Показания к применению:
- Вульвовагинальные инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями (патогенные микроорганизмы, грибы рода Кандида, трихомонады, бактерии, хламидии).
- Пиелонефрит, уретрит, цистит, пиелит и другие заболевания мочевыводящей системы.
- Кишечный амебиаз и лямблиоз.
- Хронические воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с инфекцией Helicobacter pilory.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата.
- Дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и лактации:
Нифурател проникает через гематоплацентарный барьер, поэтому применение препарата возможно только по строгим показаниям, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.
Нифурател экскретируется в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Препарат принимают внутрь следуя рекомендациям.
Вагинальные инфекции:
Взрослые: по 1 таблетке 3 раза в день после еды в течение 7 дней (принимать препарат должны оба половых партнера).
Дети: рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела ежедневно в течение 10 дней. Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.
Инфекции мочевыводящих путей:
Взрослые: в зависимости от тяжести течения заболевания по 1-2 таблетки 3 раза в день в течение 7-14 дней.
Дети: рекомендуемая доза по 30-60 мг/кг массы тела.
Рекомендуемая доза должна приниматься в два приема.
По рекомендации врача курс лечения инфекций мочевыводящих путей может быть продлен или повторен.
Кишечный амебиаз:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 10 дней.
Дети: рекомендуемая доза по 10 мг/кг массы тела 3 раза в день.
Лямблиоз:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.
Дети: рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.
Воспалительные заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта, ассоциированные с Helicobacter pylori:
Взрослые: по 2 таблетки 2-3 раза в день в течение 7 дней.
Дети: рекомендуемая доза по 15 мг/кг массы тела 2 раза в день в течение 7 дней.
Побочное действие:
Диспепсические расстройства: тошнота, рвота, горечь во рту, диарея, изжога.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Передозировка:
Случаев передозировки не отмечено.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Усиливает противогрибковое действие нистатина.
Особые указания:
При лечении вагинальных инфекций только проведением пероральной терапии Макмирором, рекомендуется увеличить дневную дозировку препарата до 4-6 таблеток. В период лечения следует воздерживаться от половых контактов.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ / алюминиевой фольги.
2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности:
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек:
Отпускают по рецепту.
Производитель:
«Поликем С.р.л.», Италия / «Polichem S.r.l.», Italy
Адрес: Виа Дж. Маркора, 11-20121 Милан, Италия / Via G. Marcora, 11-20121 Milan, Italy
Произведено:
«Доппель Фармацеутици С.р.л.», Италия / «Doppel Farmaceutici S.r.l.», Italy
Адрес места производства: Виа Вольтурно, 48 — Квинто Де’ Стампи — 20089 Роццано
(Милан), Италия / Via Voltumo, 48 — Quinto Dex Stampi — 20089 Rozzano (MI), Italy
Организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «Си Эс Си ЛТД»
115478, г. Москва, Каширское шоссе, 23, гостиница Дома Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.
Купить Макмирор 200 мг в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
действующее вещество: тиоктовая кислота — 600 мг;
вспомогательные вещества: гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, натрия кармеллоза, тальк, симетикон (состоящий из диметикона и кремния диоксида коллоидного 94:6), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, натрия лаурил сульфат.
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, возможны белые вкрапления, с риской с обеих сторон.
Код ATX: А16АХ01. Прочие лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний пищеварительного тракта и метаболических расстройств.
Тиоктовая кислота.
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота – эндогенный антиоксидант, который выполняет функцию коэнзима в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. При сахарном диабете в результате гипергликемии повышается содержание конечных продуктов гликозилирования. Этот процесс способствует уменьшению эндоневрального кровотока и развитию эндоневральной гипоксии. При этом, наряду с повышением продукции свободных радикалов уменьшается содержание антиоксидантов, в частности глютатиона. В клинических исследованиях у пациентов с диабетической полинейропатией назначение тиоктовой кислоты приводило к уменьшению сенсорных нарушений, сопровождающих диабетическую полинейропатию, таких как, дизестезии, парестезии, боль, онемение.
Парестезии при диабетической полинейропатии.
Основой терапии диабетической полинейропатии является оптимальное лечение сахарного диабета.
При диабетической полинейропатии у взрослых суточная доза составляет 1 таблетка в день (600 мг тиоктовой кислоты), принимаемая в качестве разовой дозы натощак примерно за 30 мин до еды.
Таблетки принимают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Риска с обеих сторон таблетки предназначена только для облегчения приема пациентом, а не для деления на дозы.
При выраженной полинейропатии лечение может быть начато с внутривенного введения тиоктовой кислоты.
Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты, поэтому пациенты с длительным временем опорожнения желудка должны принимать таблетки за полчаса до завтрака.
Так как диабетическая полинейропатия является хроническим заболеванием, может потребоваться длительное лечение.
При оценке побочных действий в основу берется следующая градация частоты их возникновений:
— очень часто (> 1/10);
— часто (> 1/100 — < 1/10);
— нечасто (> 1/1000 — < 1/100);
— редко (> 1/10 000 — < 1/1000);
— очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко – желудочно-кишечные расстройства, такие как, тошнота, рвота, боли в области желудка и кишечника, диарея.
Со стороны иммунной системы
Частота не известна – аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Особые указания»), клиническими проявлениями аутоиммунного инсулинового синдрома могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
Аллергические реакции
Очень редко – аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, зуд), системные аллергические реакции (включая анафилактический шок).
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко – изменение вкуса, нарушения вкусовых ощущений.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень редко – вследствие улучшения утилизации глюкозы может развиться гипогликемия с соответствующими проявлениями (головокружение, потливость, головные боли, нарушения зрения).
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.
Детский и юношеский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).
В связи с отсутствием достаточных клинических данных применение лекарственного средства в период беременности не рекомендовано.
Сведения о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко отсутствуют. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.
При случайном или с целью суицида применении оральных доз от 10 до 40г тиоктовой кислоты вместе с алкоголем может развиться тяжелая интоксикация с летальным исходом. Картина тяжелой передозировки проявляется психомоторным возбуждением, нарушением сознания, генерализованными судорогами, лактоацидозом. Вследствие этой интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, ДВС-синдром, угнетение костного мозга и полиорганная недостаточность.
Лечение симптоматическое.
Специфического антидота нет. Лечение тяжелой интоксикации проводят в отделении интенсивной терапии.
Терапевтические меры
При существенном подозрении на интоксикацию тиоктовой кислотой (например, более 10 таблеток, содержащих 600 мг тиоктовой кислоты, для взрослых и более 50 мг/кг для детей) необходима немедленная госпитализация и принятие мер в соответствии с общими методами лечения интоксикаций (например, индуцированная рвота, промывание желудка, прием активированного угля и т.п.).
При лечении приступов генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий передозировки следует руководствоваться принципами современной интенсивной терапии. Преимущества применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты в настоящее время не подтверждены.
Регулярное употребление алкоголя является важным фактором риска возникновения и прогрессирования полинейропатии и может оказать влияние на результаты лечения тиоктовой кислотой. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма® 600, следует воздержаться от употребления алкоголя.
У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Лекарственное средство содержит лактозу, пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Информация для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,0041 ХЕ (хлебных единиц).
Во время лечения тиоктовой (альфа-липоевой) кислотой сообщалось о случаях развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с некоторыми аллелями, например HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03, более подвержены возникновению АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 1,6) чаще встречается у лиц европеоидной расы (в Южной Европе чаще, чем в Северной Европе). Аллель HLA-DRB1*04:06 (предрасположенность к АИС, отношение шансов: 56,6), в основном, обнаруживается у лиц из Японии и Кореи.
Аутоиммунный инсулиновый синдром следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту (см. раздел «Побочное действие»)
При одновременном применении Тиогаммы® 600 с цисплатином эффект последнего снижается, т.к. тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) образует ионные комплексы с металлами. Из этих соображений не рекомендуется одновременный прием с препаратами железа, магния, с молочными продуктами, содержащими кальций.
При приеме суточной дозы за 30 мин до завтрака препараты железа и магния могут приниматься в обеденное время или вечером.
При одновременном применении тиоктовая кислота усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®600, следует воздержаться от употребления алкоголя, в том числе и в свободные от приема препарата интервалы.
Во время применения лекарственного средства необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы необходимо воздержаться от управления автотранспортом и работы с движущимися механизмами.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности – 5 лет.
Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке.
По 10 таблеток в блистерах.
По 3 и 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль, Германия, для Верваг Фарма ГмбХ и Ко., КГ, Германия
Представительство/организация, принимающая претензии
Представительство коммандитного товарищества «Вёрваг ФармаГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь: 220004 г. Минск, ул. Раковская 12, офис 201. Тел./факс (017) 203-59-42.