Торендо таблетки отзывы инструкция по применению

Торендо® (Torendo)

💊 Состав препарата Торендо®

✅ Применение препарата Торендо®

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Противопоказан для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Торендо®
(Torendo)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.11.24

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

N05AX08

(Рисперидон)

Лекарственная форма

Торендо®

Таб., покр. пленочной оболочкой, 4 мг: 20 шт.

рег. №: ЛС-002406
от 22.02.12
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Торендо®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе — шероховатые, белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлактоза (75% альфа-лактозы моногидрата, 25% порошка целлюлозы) — 152.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 41 мг, кроскармеллоза натрия — 8.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.7 мг, натрия лаурилсульфат — 2.1 мг, магния стеарат — 1.6 мг.

Состав оболочки: Opadry 03Н28758 белый — 6.99 мг (гипромеллоза 72%, титана диоксид (Е171) 16%, тальк 7%, пропиленгликоль 5%), краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0.008 мг, краситель индигокармин (Е132) — 0.002 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола. Обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2— и допаминовым D2-рецепторам. Связывается с α1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом (что, как считается, является основным механизмом улучшения продуктивной симптоматики шизофрении), он вызывает менее выраженное подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Благодаря сбалансированному антагонизму к серотониновым и допаминовым рецепторам в ЦНС, уменьшается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается в пределах 1-2 ч. Пища не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.

Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Css 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе (в диапазоне терапевтических доз).

Рисперидон быстро распределяется в организме, Vd составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1-гликопротеином. Связывание рисперидона с белками плазмы составляет 88%, 9-гидроксирисперидона — на 77%.

Рисперидон метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Антипсихотическое действие обусловлено фармакологической активностью рисперидона и 9-гидроксирисперидона. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После приема внутрь у больных с психозом T1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 ч. T1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 ч.

Через 1 неделю приема 70% выводится с мочой, 14% — с калом. В моче суммарное содержание рисперидона и 9-гидроксирисперидона составляет 35-45%. Остальное количество приходится на неактивные метаболиты.

У пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема внутрь наблюдались повышенные концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона.

Показания активных веществ препарата

Торендо®

Лечение шизофрении (в т.ч. впервые возникший острый психоз, острый приступ шизофрении, хроническая шизофрения); психотические состояния с выраженной продуктивной (галлюцинации, бред, расстройства мышления, враждебность, подозрительность) и/или негативной (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отрешенность, скудость речи) симптоматикой; для уменьшения аффективной симптоматики (депрессия, чувство вины, тревога) у пациентов с шизофренией; профилактика рецидивов (острых психотических состояний) при хроническом течении шизофрении; лечение поведенческих расстройств у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах; лечение маний при биполярных расстройствах (как стабилизатор настроения в качестве средства вспомогательной терапии).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Индивидуальный. При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 0.25-2 мг/сут, на 2-й день — 4 мг/сут. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, скорректировать. Обычно оптимальная терапевтическая доза, в зависимости от показаний, находится в диапазоне 0.5-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: часто — бессонница, ажитация, тревога, головная боль; возможны — сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение способности к концентрации внимания, нарушение четкости зрения; редко — экстрапирамидные симптомы, (в т.ч. тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). У больных с шизофренией возможны поздняя дискинезия, ЗНС, нарушения терморегуляции и судорожные припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны половой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов.

Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: недержание мочи.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к рисперидону.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

При шизофрении при сопутствующих заболеваниях печени рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Применение при нарушениях функции почек

При шизофрении при сопутствующих заболеваниях почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Применение у детей

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов

При шизофрении для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, нарушениях проводимости сердечной мышцы), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях. У этой категории пациентов дозу следует увеличивать постепенно.

Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Рисперидон следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует пересмотреть и, при необходимости, уменьшить.

В период лечения пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения, до выяснения индивидуальной чувствительности к рисперидону, пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени возможно уменьшение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами и бета-адреноблокаторами возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином значительно уменьшается концентрация рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении рисперидон уменьшает эффекты леводопы и других агонистов допаминовых рецепторов.

При одновременном применении с флуоксетином возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Лептинорм
(TORRENT PHARMACEUTICALS, Индия)

Резален
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)

Рилепт
(АЛИУМ, Россия)

Рисдонал®
(ALKALOID, Македония)

Риспаксол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)

Рисперидон
(AUROBINDO PHARMA, Индия)

Рисперидон
(АТОЛЛ, Россия)

Рисперидон
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)

Рисперидон
(МАКИЗ-ФАРМА, Россия)

Рисперидон
(РЕПЛЕК ФАРМ, Македония)

Все аналоги

Источник

Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

Описание препарата Торендо® Ку-таб (таблетки для рассасывания, 0.5 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году

Дата согласования: 27.09.2017

Особые отметки:

Отпускается по рецепту

Жизненно необходимый и важнейший лекарственный препарат

Содержание

  • Фотографии упаковок
  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Фотографии упаковок

Торендо® Ку-таб: табл. д/рассас. 2 мг, №30 - 10 шт. - бл. (3) - пач. картон.

27.09.2017

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Таблетки для рассасывания 1 табл.
активное вещество:  
рисперидон 0,5 мг
  1 мг
  2 мг
вспомогательные вещества: маннитол — 27,8/55,6/111,2 мг; бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] — 1,5/3/6 мг; повидон К25 — 0,1/0,2/0,4 мг; МКЦ — 4/8/16 мг; гипролоза низкозамещенная — 3/6/12 мг; аспартам — 0,4/0,8/1,6 мг; кросповидон — 4/8/16 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,02/0,04/,08 мг; ароматизатор мятный — 0,1/0,2/0,4 мг; ароматизатор ментоловый — 0,1/0,2/0,4 мг; кальция силикат — 7,5/15/30/мг; магния стеарат — 1/2/4 мг  

Описание лекарственной формы

Таблетки 0,5; 1 и 2 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, светло-розового цвета, с видимыми вкраплениями.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

—

нейролептическое, антипсихотическое.

Фармакодинамика

Рисперидон — селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким сродством к серотониновым 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам.

Рисперидон также связывается с альфа1-адренорецепторами и в меньшей степени с Н1-гистаминовыми и альфа2-адренорецепторами.

Не обладает сродством к холинорецепторам.

Хотя рисперидон является мощным антагонистом D2-рецепторов и поэтому устраняет продуктивную симптоматику при шизофрении, он вызывает меньше двигательных и депрессивных нарушений и в меньшей степени потенцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный антагонизм в отношении центральных серотониновых и дофаминовых рецепторов способствует уменьшению тенденции к потенцированию экстрапирамидных нарушений и расширяет терапевтическое воздействие препарата на негативную и продуктивную симптоматику шизофрении. Рисперидон оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.

Фармакокинетика

Рисперидон полностью всасывается после приема внутрь и достигает Cmax в плазме крови в течение 1–2 ч. Всасывание не зависит от приема пищи, поэтому рисперидон можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Рисперидон метаболизируется с участием изофермента CYP2D6 до 9-гидрокси-рисперидона, который обладает сходной фармакологической активностью с рисперидоном. Рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон образуют активную антипсихотическую фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N-деалкилирование.

После приема внутрь у пациентов с психозами T1/2 рисперидона составляет около 3 ч, T1/2 9-гидрокси-рисперидона и активной антипсихотической фракции — 24 ч.

У большинства пациентов Css рисперидона достигается в течение 1 сут, а Css 9-гидрокси-рисперидона — в течение 4–5 дней. Концентрация рисперидона в плазме крови зависит от дозы и имеет широкий терапевтический диапазон.

Рисперидон быстро распределяется в организме. Vd составляет от 1 до 2 л/кг. В плазме 88% рисперидона (77% от этого количества представлены 9-гидрокси-рисперидоном) связаны с белками (альбуминами и альфа1-гликопротеинами).

Через неделю после применения рисперидона 70% дозы выводится почками и 14% — с желчью через кишечник. В моче рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон составляют 35–45% от принятой дозы.

Остальная часть — неактивные метаболиты.

Исследование с однократным применением рисперидона показало, что у пожилых людей и пациентов с почечной недостаточностью достигается более высокая концентрация препарата в плазме крови и замедлено его выведение.

Концентрация рисперидона в плазме крови у пациентов с печеночной недостаточностью оставалась в норме.

Показания

шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

аффективные расстройства при различных психических заболеваниях;

поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), при нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах;

в качестве вспомогательной терапии при лечении маний при биполярных расстройствах;

в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития в случаях, если деструктивное поведение (агрессивность, импульсивность, аутоагрессия) является ведущим в клинической картине болезни.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

мании при биполярных аффективных расстройствах у детей в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой у детей до 15 лет;

аффективные расстройства при различных психических заболеваниях у детей до 15 лет;

период грудного вскармливания.

С осторожностью: беременность; заболевания ССС (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы); обезвоживание и гиповолемия; нарушения мозгового кровообращения; болезнь Паркинсона; судороги (в т.ч. в анамнезе); тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность; злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость; состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT); опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки ЛС, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний); пожилой возраст с деменцией; применение в сочетании с фуросемидом; тромбофлебит; гипергликемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения рисперидона у беременных женщин не доказана. Применение препарата Торендо® Ку-таб возможно только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Поскольку рисперидон и 9-гидрокси-рисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим препарат Торендо® Ку-таб необходимо отказаться от кормления грудью.

Способ применения и дозы

Сублингвально. Таблетки для рассасывания хрупкие, их не следует выдавливать через фольгу упаковки, т.к. они могут сломаться. Упаковку вскрыть, осторожно потянув за край фольги блистера, отмеченный точкой, извлечь таблетку и немедленно положить на язык. Таблетка начинает рассасываться во рту в течение нескольких секунд и может проглатываться без воды; не следует также смешивать препарат во рту с пищей, раскусывать или разжевывать.

Шизофрения (острая и хроническая) и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой. Взрослым и детям старше 15 лет препарат назначают 1 или 2 раза в сутки. Начальная доза — 2 мг/сут. На второй день дозу следует увеличить до 4 мг/сут. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4–6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозы выше 10 мг/сут не показывают более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня применять не следует.

Поведенческие расстройства у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие). Нарушения психической деятельности (возбуждение, бред) или психотические симптомы. Рекомендованная начальная доза по 0,25 мг 2 раза в сутки (следует использовать адекватную лекарственную форму). Дозировку при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0,25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в сутки. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендован прием препарата 1 раз в сутки.

Мании при биполярных расстройствах. Рекомендованная начальная доза — 2 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 2 мг/сут не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2–6 мг/сут.

Расстройства поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития. Пациенты с массой тела 50 кг и более. Рекомендованная начальная доза — 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 мг/сут. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг/сут, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг/сут.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты. Начальная доза 0,5 мг 2 раза в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличить по 0,5 мг 2 раза в сутки до 1–2 мг 2 раза в сутки.

Дети. Применение препарата Торендо® Ку-таб у детей младше 15 лет противопоказано.

Длительное применение препарата Торендо® Ку-таб у подростков старше 15 лет требует постоянного контроля врача.

Нарушение функции почек и/или печени. Терапию препаратом Торендо® Ку-таб рекомендуется начинать с 0,5 мг 2 раза в сутки. Доза может быть постепенно увеличена на 0,5 мг рисперидона 2 раза в сутки до 1–2 мг/сут. У этой группы пациентов препарат Торендо® Ку-таб следует применять с осторожностью до получения более полных сведений.

Злоупотребление ЛС или лекарственная зависимость. Рекомендуемая суточная доза препарата — 2–4 мг.

Пациенты с массой тела менее 50 кг. Рекомендованная начальная доза препарата — 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,25 мг/сут, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0,5 мг/сут. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг/сут, тогда как другим требуется увеличение дозы до 0,75 мг/сут.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10 (более 10%); часто от >1/100 до <1/10 (более 1%, но менее 10%); нечасто от >1/1000 до <1/100 (более 0,1%, но менее 1%); редко от > 1/10000 до <1/1000 (более 0,01%, но менее 0,1%); очень редко от <1/10000, включая отдельные сообщения (менее 0,01%).

Со стороны системы кроветворения: нечасто — нейтропения, тромбоцитопения; очень редко — анемия, эозинофилия, агранулоцитоз.

Со стороны эндокринной системы: очень редко — увеличение массы тела, гипергликемия и обострение ранее существовавшего сахарного диабета, водная интоксикация вследствие полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).

Со стороны нервной системы: часто — возбуждение, тревожность, бессонница, головная боль, ажитация; нечасто — сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение концентрации внимания; редко — экстрапирамидные симптомы*, мания или гипомания, гиперволемия (вследствие либо полидипсии, либо СНСАДГ); очень редко — поздняя дискинезия (непроизвольные ритмичные движения, преимущественно языка и/или лица), злокачественный нейролептический синдром**, судороги, эпилептические припадки, нарушение терморегуляции.

Со стороны органов чувств: нечасто — нарушение зрения, конъюнктивит, блефарит, сухость роговицы, слезотечение, боль в глазах, боль в ушах, шум в ушах; редко — глаукома, нечеткость зрения.

Со стороны ССС: часто — тахикардия (включая рефлекторную тахикардию); нечасто — снижение АД (включая ортостатическую гипотензию), повышение АД, инсульт (у пожилых пациентов с предрасполагающими факторами), AV блокада, синусовая брадикардия, тромбозы.

Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, кашель; нечасто — заложенность носа, ощущение першения в горле, аспирационная пневмония; редко — ночное апноэ, пневмония, грипп, синусит, отит, тонзиллит.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, гипер- или гипосаливация, запор, диспепсия, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия; редко — непроходимость кишечника.

Со стороны кожных покровов: редко — сухость кожи, гиперпигментация, сыпь, зуд, себорея, ангионевротический отек, фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — недержание мочи; нечасто — цистит.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — галакторея, аменорея, нарушения менструального цикла; редко — гинекомастия, приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аноргазмия.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине, боль в конечностях; нечасто — мышечная слабость, миалгия, артралгия; редко — рабдомиолиз.

Лабораторные показатели: нечасто — гиперпролактинемия***; очень редко — гипергликемия; повышение активности печеночных трансаминаз.

Прочие: редко — периферические отеки.

*Экстрапирамидные симптомы: рисперидон обладает меньшей способностью вызывать экстрапирамидные нарушения по сравнению с классическими нейролептиками. Тем не менее, в некоторых случаях могут развиваться следующие экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония. Эти симптомы обычно слабо выражены и обратимы после снижения дозы и/или введения противопаркинсонических препаратов (при необходимости).

**Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): редкое, потенциально опасное состояние, связанное с применением антидепрессантов, в т.ч. рисперидона. Симптомы ЗНС: повышение температуры тела (гиперпирексия), мышечная ригидность, изменение психического статуса и нестабильность вегетативной нервной системы (аритмия, колебания АД, тахикардия, профузное потоотделение, нарушение ритма сердца, повышение активности КФК).

Во время применения рисперидона были зарегистрированы некоторые цереброваскулярные симптомы; они развивались преимущественно среди пожилых пациентов с имеющимися факторами риска.

***Гиперпролактинемия: рисперидон в зависимости от дозы может вызывать повышение уровня пролактина в крови со следующими возможными проявлениями: галактореей, гинекомастией, нарушениями менструального цикла и аменореей.

Взаимодействие

Рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, поэтому его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.

Клозапин снижает клиренс рисперидона.

При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении других индукторов печеночных ферментов. После отмены карбамазепина или других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует оценить повторно и при необходимости уменьшить.

Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме крови и в меньшей степени концентрацию активной антипсихотической фракции, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При одновременном применении рисперидона и других препаратов, активно связывающихся с белками плазмы крови, не происходит клинически значимого вытеснения препаратов из связи с белками плазмы.

Гипотензивные ЛС усиливают снижение АД на фоне рисперидона.

Циметидин и ранитидин увеличивают концентрацию рисперидона в плазме, но антипсихотический эффект при этом не увеличивается.

Одновременное применение рисперидона с фуросемидом у пожилых пациентов на фоне цереброваскулярной деменции, ассоциировалось с высокой смертностью. Механизм такого взаимодействия не имеет четкого объяснения. Необходимо оценивать соотношение потенциальной пользы и возможного риска для этих пациентов при одновременном применении респиридона и диуретических средств, в т.ч. фуросемида.

Рисперидон может увеличивать АД, снижая эффективность феноксибензамина, лабеталола и других альфа-блокирующих ЛС, резерпина, метилдопы и других гипотензивных средств центрального действия.

Понижающий АД эффект гуанитидина блокируется.

Требует внимания и осторожности сопутствующий прием рисперидона с ЛС, удлиняющими интервал QT, такими как другие антипсихотические средства, антиаритмические средства IA, III классов, моксифлоксацин, эритромицин, метадон, мефлохин, трициклические антидепрессанты, препараты лития и цизаприд.

Необходимо быть осторожными при сопутствующем приеме рисперидона с ЛС, которые могут вызвать нарушения электролитного обмена, такие как тиазидные диуретики (гипокалиемия). Такое сочетание увеличивает риск развития злокачественной аритмии.

Одновременное применение этанола и средств, угнетающих ЦНС, дает аддитивное угнетение функции ЦНС.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седативный эффект, угнетение сознания, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях — удлинение интервала QT.

Лечение: обеспечение свободной проходимости дыхательных путей для адекватной оксигенации и вентиляции; промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля в сочетании со слабительными средствами. Симптоматическая терапия направлена на поддержание жизненно важных функций организма.

Для своевременного диагностирования возможного нарушения ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Специфический антидот отсутствует. При снижении АД и сосудистом коллапсе рекомендовано в/в введение инфузионных растворов и/или адреностимуляторов. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов — антихолинергические средства.

Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами

При шизофрении, в начале применения препарата Торендо® Ку-таб рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано.

Если пациент переводится с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение препарата Торендо® Ку-таб рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции.

Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии противопаркинсоническими ЛС.

Риск развития мании и/или гипомании может быть существенно снижен при использовании низких дозировок или их постепенного увеличения.

В связи с альфа-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, особенно в период начального подбора дозы. При артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями ССС, а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях, дозу следует увеличивать постепенно. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. В случае возникновения признаков и симптомов поздней дискинезии, следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических препаратов.

При выявлении ЗНС необходимо немедленно прекратить применение препарата Торендо® Ку-таб.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов доза рисперидона должна быть снижена.

Пациентам следует рекомендовать воздержаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

У пожилых пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходим тщательный подбор дозы и особое наблюдение.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку, возможно, препарат Торендо® Ку-таб может усугублять течение этого заболевания.

Известно, что классические нейролептики снижают порог судорожной готовности. При лечении пациентов с эпилепсией необходимо соблюдать осторожность.

Пища не влияет на всасывание препарата Торендо® Ку-таб.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Торендо® Ку-таб содержит аспартам, который является источником фенилаланина и может быть вреден для людей с фенилкетонурией.

Влияние на способность управления автотранспортом и другими техническими устройствами. В период применения препарата Торендо® Ку-таб необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития побочных эффектов, в т.ч. головокружения, нарушения концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания, 0,5 мг, 1 мг и 2 мг. По 10 табл. в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ пленка и ПЭ/Ал фольга. 3 бл. упакованы в картонную пачку.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.

Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 123022, Москва, ул. 2-я Звенигородская, 13, стр. 31.

Тел.: 739-66-00; факс: 739-66-01.

При расфасовке и/или упаковке на российском предприятии указывается: ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, 50.

Тел.: (495) 994-70-70; факс: (495) 994-70-78.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Источник

Торендо® (4 мг)

МНН: Рисперидон

Производитель: КРКА, д.д., Ново Место

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Risperidone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021165

Информация о регистрации в РК:
01.04.2020 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
8394/07/13/18

Информация о регистрации в РБ:
27.08.2018 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
341.27 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Торендо®

Международное непатентованное название

Рисперидон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг

Состав

1 таблетка содержит:

Для дозировки 1 мг

активное вещество – рисперидон 1 мг,

вспомогательные вещества: альфа-лактозы моногидрат, целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,

пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), талька и пропиленгликоля)

Для дозировки 2 мг

активное вещество – рисперидон 2 мг,

вспомогательные вещества: альфа-лактозы моногидрат, целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,

пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), талька и пропиленгликоля), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172)

Для дозировки 3 мг

активное вещество – рисперидон 3 мг,

вспомогательные вещества: альфа-лактозы моногидрат, целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат,

пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), талька и пропиленгликоля), хинолиновый желтый (Е104)

Для дозировки 4 мг

активное вещество – рисперидон 4 мг,

вспомогательные вещества: альфа-лактозы моногидрат, целлюлоза порошок, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат

пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), талька и пропиленгликоля), хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (Е132)

Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 1 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 2 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 3 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне (для дозировки 4 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон

Код АТХ N05AX08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Рисперидон после перорального приема полностью абсорбируется, достигая максимальных концентраций в плазме через 1-2 часа. Пища не оказывает влияния на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи.

Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1- гликопротеином. Рисперидон на 88 % связывается белками плазмы, 9-гидроксирисперидон – на 77 %.

Равновесная концентрация рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня, 9-гидрокси-рисперидона — через 4-5 дней. Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Рисперидон метаболизируется ферментом цитохром P-450 CYP2D6 до 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют активную антипсихотическую фракцию. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После перорального приема у больных с психозом рисперидон выводится из организма с периодом полувыведения (Т1/2) около 3 часов, Т1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляют 24 часа.

Через неделю приема препарата 70% дозы выводится с мочой, 14% – с калом. В моче рисперидон и 9-гидроксирисперидон составляют 35-45% дозы. Остальное количество составляют неактивные метаболиты.

Исследование однократного приема препарата выявило более высокую концентрацию в плазме и более медленное выведение у пожилых и у пациентов с почечной недостаточностью. Концентрации рисперидона в плазме у пациентов с печеночной недостаточностью были нормальными.

Фармакодинамика

Торендо®– антипсихотическое средство, производное бензизоксазола, оказывает также седативное, противорвотное и гипотермическое действие.

Торендо® – это селективный моноаминергический антагонист, обладает высоким аффинитетом к серотонинергическим 5-НТ2 и дофаминергическим D2-рецепторам. Торендо® связывается также с a1-адренергическими рецепторами и, несколько слабее, с Н1-гистаминергическими и a2-адренергическими рецепторами. Торендо® не обладает тропностью к холинергическим рецепторам.

Антипсихотическое действие обусловлено блокадой D2-дофаминергических рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы.

Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие – блокадой дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие – блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Торендо® снижает продуктивную симптоматику шизофрении (бред, галлюцинации), агрессивность, автоматизм, он вызывает меньшее подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать склонность к экстрапирамидным побочным действиям и расширять

терапевтическое воздействие препарата с охватом негативных и аффективных симптомов шизофрении.

Показания к применению

Торендо® показан:

  • для лечения шизофрении у взрослых

  • для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у взрослых

  • для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера, которая не поддаётся лечению нефармакологическими методами, а также в случае риска причинения вреда себе или окружающим

  • для краткосрочного симптоматического лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности при расстройствах поведения у детей старше 5 лет и подростков с умственной деятельностью ниже среднего уровня или умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим заболеваниям (DSM-IV), у которых тяжесть агрессивности или других расстройств социального поведения требует медикаментозного лечения

Медикаментозное лечение необходимо проводить в комплексе с психосоциальной и педагогической помощью. Торендо® должен назначаться детским неврологом, детским или подростковым психиатром или врачом, имеющим опыт лечения расстройств поведения у детей и подростков.

Способ применения и дозы

Шизофрения

Взрослые

Торендо® можно принимать один раз в день или два раза в день.

Пациентам следует начать с дозы рисперидона 2 мг/день. На второй день дозировка может быть увеличена до 4 мг. В дальнейшем дозировку можно оставить без изменений или, в случае необходимости, корректировать индивидуально. У большинства пациентов положительный результат отмечается при дозировках в диапазоне от 4 до 6 мг. Некоторым пациентам может потребоваться более медленное увеличение дозы препарата, а также более низкая начальная и поддерживающая доза.

Дозы выше 10 мг/день не показали лучшую эффективность по сравнению с более низкими дозами и могут вызвать рост числа случаев экстрапирамидных симптомов. Не рекомендуется назначать препарат в дозах выше 16 мг/день, поскольку безопасность таких доз не оценивалась.

Не рекомендуется принимать препарат детям до 18 лет.

Пожилые

Рекомендованная начальная доза — 0,5 мг два раза в день. Эта доза может подвергаться индивидуальной корректировке с ежедневным увеличением на 0,5 мг два раза в день до 1-2 мг два раза в день.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах

Взрослые

Торендо® следует принимать один раз в день, начиная с 2 мг рисперидона. Корректировка дозы, если она показана, должна производиться с интервалом не менее 24 часов и с увеличением дозировки на 1 мг в день. Торендо® можно принимать в гибких дозировках в диапазоне от 1 до 6 мг в день, чтобы оптимизировать уровень эффективности и переносимости для каждого пациента. У пациентов с маниакальными эпизодами ежедневные дозы рисперидона выше 6 мг не оценивались.

Как и другие варианты симптоматического лечения, длительное использование препарата Торендо® требует оценки и подтверждения необходимости в продолжении лечения на постоянной основе.

Не рекомендуется принимать препарат детям до 18 лет.

Пожилые

Рекомендована начальная доза 0,5 мг два раза в день. Эта доза может подвергаться индивидуальной корректировке с ежедневным увеличением на 0,5 мг два раза в день до 1-2 мг два раза в день. Так как клинический опыт у пожилых пациентов ограничен, следует проявлять осторожность.

Постоянная агрессивность у пациентов с деменцией средней и тяжёлой степени при болезни Альцгеймера.

Рекомендована начальная доза 0,25 мг два раза в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,25 мг два раза в день, не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг два раза в день. Однако некоторым пациентам может потребоваться дозировка до 1 мг два раза в день.

У пациентов с постоянной агрессивностью при деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, Торендо® не следует использовать более 6 недель. В ходе лечения следует часто и регулярно проводить оценку состояния пациентов, а также пересматривать необходимость в продолжении лечения.

Не рекомендуется принимать препарат детям до 18 лет.

Расстройства поведения

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет (только для дозировки 1 мг и 2 мг).

Для пациентов с массой тела 50 кг и более рекомендована начальная доза 0,5 мг один раз в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,5 мг один раз в день, не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг один раз в день. Однако у некоторых пациентов может отмечаться положительный эффект в дозе 0,5 мг один раз в день, в то время как другим может потребоваться доза 1,5 мг один раз в день. Для пациентов с массой тела < 50 кг рекомендована начальная доза 0,25 мг один раз в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,25 мг один раз в день, не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг один раз в день. Однако у некоторых пациентов может отмечаться положительный эффект при дозе 0,25 мг один раз в день, в то время как другим может потребоваться доза 0,75 мг один раз в день.

Как и другие варианты симптоматического лечения, длительное использование препарата Торендо® требует оценки и подтверждения необходимости в продолжении лечения на постоянной основе.

Торендо® не рекомендован для использования у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку опыт использования данного препарата у детей в возрасте младше 6 лет с данным заболеванием отсутствует.

Дозировки 3 мг и 4 мг детям до 18 лет противопоказаны, в связи с наличием не разрешенных для применения у детей красителей хинолиновый желтый (Е104) и индигормин (Е132).

Почечная и печёночная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью снижена способность к выведению активной нейролептической фракции по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени отмечается рост плазменной концентрации свободной фракции рисперидона.

Вне зависимости от показаний, у пациентов с почечной или печёночной недостаточостью начальная и последующие дозы должны быть снижены наполовину, а увеличение дозы должно проводиться медленнее.

В этих группах пациентов Торендо® следует использовать с осторожностью.

Побочные действия

Очень часто (1/10):

  • бессонница

  • седация/сонливость, паркинсонизм (слюнотечение, скелетно-мышечная неподвижность, ригидность по типу «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, маскоподобное лицо, скованность в мышцах, акинезия, затылочная ригидность, мышечная ригидность, отклонения в походке, отклонение глабеллярного рефлекса, тремор (в т.ч. тремор покоя)), головная боль

Часто (1/100, <1/10):

  • пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп

  • гиперпролактинемия

  • увеличением массы тела, повышение аппетита, снижением аппетита

  • нарушение сна, возбуждение, депрессия, беспокойство

  • акатизия (включая беспокойство, гиперкинезию, синдром беспокойных ног), дистония (в том числе гипертония, спазм шеи, непроизвольные мышечные сокращения, контрактура мышц, блефароспазм, движения глазного яблока, паралич языка, тик, ларингоспазм, миотония, опистотонус, орофарингеальный спазм, плеврототонус, спазм языка, тризм), головокружение, дискинезия (в том числе мышечные сокращения, хореоатетоз, атетоз, миоклонус), тремор

  • нечеткость зрительного восприятия, коньюктивит

  • тахикардия

  • повышение артериального давления

  • одышка, боль в глоточно-гортанной области, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа

  • боли в животе, дискомфорт в области живота, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль

  • сыпь, эритема

  • мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль, боль в спине, артралгия

  • недержание мочи

  • отек (в том числе генерализованный отек, периферический отек, мягкий отек), гипертермия, боль в груди, астения, усталость, боль

  • слабость

Нечасто (1/1000 и <1/100):

  • инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаза, тонзиллит, онихомикоз, воспаление подкожной жировой клетчатки, вирусная инфекция, акародерматит

  • нейтропения, уменьшение количества белых кровяных клеток, тромбоцитопения, анемия, уменьшение гематокритного показателя, эозинофилия

  • гиперчувствительность

  • сахарный диабет, гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, увеличение концентрации холестерина в крови

  • мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, кошмары

  • поздняя дискинезия, ишемия, отсутствие ответа на раздражители, потеря сознания, подавленное сознание, судороги (в том числе эпилептические судороги), обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, рассеянность внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия

  • фотофобия, сухость глаз, увеличение слезотечения, окулярная гиперемия

  • вертиго, звон в ушах, боль в ухе

  • фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, увеличение QT на электрокардиограмме, брадикардия, нарушения на электрокардиограмме, пальпитация

  • гипотензия, ортостатическая гипотензия, «приливы» крови

  • аспирационная пневмония, отек легких, отек дыхательных путей, хрипы, стерторозное дыхание, дисфония, нарушение дыхательных функции

  • недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм

  • крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, обесцвечивание кожи, акне, себорейный дерматит, кожные заболевания

  • повышение уровня креатинфосфокиназы, нарушение осанки, скованность суставов, опухание суставов, мышечные спазмы, боль в шее

  • поллакиурия, задержка мочи, дизурия

  • эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушения менструации (в том числе нерегулярные менструации, олигоменорея), гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, боль в груди, дискомфорт в области груди, вагинальные выделения

  • отек лица, озноб, повышенная температура тела, озноб, нарушение походки, жажда, дискомфорт в области груди, недомогание, плохое самочувствие, дискомфорт

  • увеличение активности трансаминаз, увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, увеличение активности ферментов печени

Редко (1/10000 и <1/1000):

  • инфекции

  • агранулоцитоз

  • анафилактические реакции

  • неадекватная секреция антидиуретического гормона, глюкозурия

  • водная интоксикация, гипогликемия, гиперинсулинемия, увеличение концентрации триглицеридов в крови

  • аффективное уплощение, аноргазмия

  • злокачественный нейролептический синдром, цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, покачивание головы

  • глаукома, нарушение движения глаз, непроизвольные вращения глазных яблок, образование корки на краях век

  • синусовая аритмия

  • легочная эмболия, венозный тромбоз

  • синдром апноэ во сне, гипервентиляция

  • панкреатит, непроходимость кишечника, отек языка, хейлит

  • лекарственная сыпь, перхоть

  • рабдомиолиз

  • синдром отмены у новорожденных, приапизм, задержка менструации, нагрубание молочных желез, увеличение груди, выделения из сосков

  • гипотермия, пониженная температура тела, синдром отмены, индурация

  • желтуха

  • агранулоцитоз, анафилактические реакции, водная интоксикация, гиперинсулинемия, синдром отмены у новорожденных, приапизм, индурация отмечались очень редко в течение постмаркетинговых наблюдений.

Очень редко (<1/10000):

  • диабетический кетоацидоз

  • ангиоэдема

Неизвестной частоты

  • интраоперационный синдром дряблой радужки

  • кишечная непроходимость

Противопоказания

  • индивидуальная повышенная чувствительность к рисперидону или другому компоненту этого препарата

  • детский возраст до 6 лет (для дозировок 1 мг и 2 мг)

  • детский и подростковый возраст до 18 лет (для дозировок 3 мг и 4 мг вследствие содержания в составе оболочки капсул запрещенных у детей красителей)

Лекарственные взаимодействия

Так как Торендо® оказывает воздействие в первую очередь на центральную нервную систему, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и с алкоголем.

Торендо® уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофаминовых рецепторов.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Торендо® с препаратами, увеличивающими интервал QT.

При применении карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при применении других индукторов микросомальных ферментов печени. При назначении и после отмены карбамазепина или других индукторов микросомальных ферментов печени следует скорректировать дозу препарата Торендо®.

Флуоксетин и пароксетин, ингибиторы микросомальных ферментов печени, увеличивают концентрацию рисперидона в плазме, но в меньшей степени- концентрацию активной антипсихотической фракции. При назначении и после отмены флуоксетина или пароксетина следует скорректировать дозу препарата Торендо®.

Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым.

Производные фенотиазина, трициклические антидепрессанты и некоторые b-адреноблокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции. Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Эритромицин — ингибитор микросомальных ферментов печени, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Ингибиторы холинэстеразы (галантамин и донепезил) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.

При применении препарата Торендо® вместе с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками плазмы, клинически выраженного вытеснения какого-либо препарата из белковой фракции плазмы не наблюдается.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают степень снижения артериального давления на фоне рисперидона.

Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокине-тику лития, вальпроевой кислоты, дигоксина или топирамата.

Прием пищи не влияет на абсорбцию рисперидона.

Особые указания

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами.

При шизофрении в начале лечения препаратом Торендо® рекомендуется постепенно отменить предыдущую терапию, если это клинически оправдано. Если при этом пациенты переводятся с терапии депо формами антипсихотических препаратов, то терапию препаратом Торендо® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость в продолжении текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Пожилые пациенты, страдающие деменцией

Согласно результатам мета-анализа клинических исследований, для пожилых пациентов с деменцией, получавших атипичные антипсихотические препараты, включая Торендо®, характерны повышенные показатели смертности: 4,0%, по сравнению с группой плацебо (3,1%). Средний возраст (диапазон) умерших пациентов составил 86 лет (диапазон: от 67 до 100 лет).

Сопутствующая терапия фуросемидом

У пожилых пациентов с деменцией, которые получали фуросемид и рисперидон, уровень смертности был выше (7,3%; средний возраст — 89 лет, диапазон: от 75 до 97 лет), чем у пациентов, которые получали только рисперидон (3,1%; средний возраст — 84 года, диапазон: от 70 до 96 лет) или только фуросемид (4,1%; средний возраст — 80 лет, диапазон: 67-90 лет).

Патофизиологический механизм, объясняющий эти наблюдения, не установлен, и отчетливая тенденция, связанная с причиной смерти, отсутствует. Тем не менее, перед тем как начать комбинированную терапию фуросемидом и рисперидоном, нужно тщательно взвесить потенциальные риск и пользу этого вида лечения. При комбинированном применении рисперидона с другими диуретиками, увеличения показателей смертности не наблюдалось. Независимо от характера проводимой терапии, дегидратация является общим фактором риска, определяющим уровень смертности. Следовательно, при лечении пожилых пациентов, страдающих деменцией, нужно избегать дегидратации.

Нежелательные явления, связанные с нарушениями мозгового кровообращения

У больных, которые получали препарат Торендо®, распространенность нежелательных явлений, связанных с нарушениями мозгового кровообращения (острые нарушения мозгового кровообращения и транзиторные ишемические атаки), в том числе смертельных (средний возраст — 85 лет, диапазон: от 73 до 97 лет), была выше, чем в группе плацебо.

Ортостатическая гипотензия

Благодаря альфа-адреноблокирующему действию, рисперидон может вызывать (ортостатическую) гипотензию. Риск гипотензии особенно высок в начале терапии. Клинически существенная гипотензия наблюдалась в пострегистрационном периоде при одновременном использовании рисперидона с антигипертензивными препаратами. При лечении пациентов с подтвержденной патологией сердечно-сосудистой системы (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости, дегидратация, гиповолемия или цереброваскулярная болезнь) препарат Торендо® следует применять с осторожностью. В таких случаях дозу препарата необходимо повышать постепенно в соответствии с рекомендациями производителя (см. раздел «Способ применения и дозы»). При развитии гипотензии нужно рассмотреть вопрос о целесообразности снижения дозы препарата.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

На фоне терапии некоторыми антипсихотическими препаратами, включая Торендо®, были зарегистрированы отдельные случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В течение периода пострегистрационного контрольного наблюдения случаи агранулоцитоза наблюдались очень редко (< 1/10000 пациентов).

Пациенты с анамнестическими данными в пользу клинически существенного уменьшения количества лейкоцитов или медикаментозной лейкопении (нейтропении) подлежат тщательному наблюдению в течение первых нескольких месяцев терапии. При первых признаках клинически существенного уменьшения числа лейкоцитов, а также при отсутствии других факторов, способных привести к развитию лейкопении, следует определить целесообразность прекращения терапии препаратом Торендо®.

Состояние пациентов с клинически значимой нейтропенией необходимо тщательно контролировать с целью своевременного выявления лихорадки и других проявлений инфекции. При появлении подобных признаков и симптомов следует безотлагательно начать соответствующее лечение. Больные с тяжелой нейтропенией (абсолютное количество нейтрофилов < 1 х 109/л) должны прекратить прием препарата Торендо®. Таким пациентам показан мониторинг количества лейкоцитов в крови, который необходимо проводить вплоть до полного исчезновения признаков нейтропении.

Венозная тромбоэмболия

На фоне терапии антипсихотическими препаратами были зарегистрированы случаи венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих антипсихотические препараты, зачастую определяются приобретенные факторы риска ВТЭ, перед началом и во время терапии препаратом Торендо® нужно идентифицировать все возможные факторы риска ВТЭ и предпринять соответствующие профилактические меры.

Поздняя дискинезия и экстрапирамидные симптомы (ПД/ЭПС)

Лекарственные препараты, оказывающие антагонистическое влияние на допаминовые рецепторы, в некоторых случаях могут провоцировать позднюю дискинезию, которая проявляется ритмичными непроизвольными сокращениями мускулатуры, главным образом, языка и (или) лица. Известно, что появление экстрапирамидной симптоматики является фактором, определяющим риск развития поздней дискинезии. При использовании препарата Торендо® появление экстрапирамидной симптоматики менее вероятно, чем при терапии классическими нейролептиками, поэтому риск развития поздней дискинезии также должен быть ниже. При появлении признаков или симптомов поздней дискинезии показано прекращение терапии всеми антипсихотическими препаратами.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

На фоне терапии некоторыми антипсихотическими препаратами в отдельных случаях наблюдалось развитие злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью функции автономной нервной системы, нарушением сознания и повышенной концентрацией креатинфосфокиназы в сыворотке крови. К дополнительным клиническим проявлениям можно отнести миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Если у пациента появляются признаки и симптомы развития ЗНС, терапию всеми антипсихотическими препаратами, включая препарат Торендо®, необходимо прекратить.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

При назначении антипсихотических препаратов, включая препарат Торендо®, пациентам, страдающим болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви (ДТЛ), необходимо тщательно взвешивать потенциальные пользу и риск терапии, поскольку для пациентов с такой патологией характерен высокий риск развития злокачественного нейролептического синдрома, а также повышенная чувствительность к антипсихотическим препаратам. Повышенная восприимчивость к антипсихотическим препаратам может проявляться нарушением сознания, оглушением, неустойчивостью с частыми падениями, а также экстрапирамидной симптоматикой.

Гипергликемия и сахарный диабет

На фоне терапии препаратом Торендо® были зарегистрированы случаи гипергликемии, сахарного диабета и обострения ранее диагностированного диабета. Оценка взаимосвязи между применением атипичных антипсихотических препаратов и отклонением в показателях содержания глюкозы в крови затруднена в связи с повышенным фоновым риском развития сахарного диабета у больных шизофренией, а также в связи с увеличением распространенности сахарного диабета в общей популяции. Учитывая эти факторы, взаимосвязь между терапией атипичными антипсихотическими препаратами и нежелательными явлениями, обусловленными гипергликемией, до сих пор окончательно не подтверждена. Всем пациентам, получающим терапию атипичными антипсихотическими препаратами, включая препарат Торендо®, показан мониторинг, направленный на выявление гипергликемии и сахарного диабета (также см. раздел «Побочные действия»).

Прибавка массы тела

На фоне терапии атипичными антипсихотическими препаратами были зарегистрированы случаи существенной прибавки массы тела. Пациентам, получающим препарат Торендо®, рекомендован динамический контроль веса.

Интервал QT

Аналогично терапии другими антипсихотическими препаратами, при использовании препарата Торендо® для лечения больных с анамнестическими данными в пользу нарушений сердечного ритма, пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, а также больных, которые одновременно получают лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT, необходимо соблюдать осторожность.

Приапизм Известно, что лекарственные препараты с альфа-адреноблокирующим действием могут вызывать приапизм. Это нежелательное явление было зарегистрировано на фоне терапии препаратом Торендо® в течение периода пострегистрационного контрольного наблюдения (см. раздел «Побочные эффекты»).

Терморегуляция

Антипсихотические препараты могут угнетать способность организма снижать температуру тела. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Торендо® пациентам у которых можно ожидать повышение температуры тела (например, интенсивные физические упражнения, действие высокой температуры окружающей среды, сопутствующая терапия препаратами с антихолинергической активностью), а также пациентам с риском дегидратации.

Противорвотное действие

Противорвотное действие препарата может маскировать клинические проявления передозировки некоторыми лекарственными средствами, а также такие патологические состояния, как кишечная непроходимость, синдром Рейе и опухоль головного мозга.

Судороги

Аналогично терапии другими антипсихотическими препаратами, при использовании препарата Торендо® для лечения пациентов с анамнестическими данными в пользу судорог и любых состояний, сопровождающихся снижением судорожного порога, необходимо соблюдать осторожность.

Интраоперационный синдром дряблой радужки

Интраоперационный синдром дряблой радужки (IFIS) был отмечен при хирургических операциях по удалению катаракты у пациентов, получавших лекарственные средства с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецепторов, включая препарат Торендо®.

IFIS может увеличивать риск осложнений со стороны глаз в течение и после операции. Информация о текущем и предшествующем использовании лекарственных препаратов с эффектом антагонистов альфа1а-адренорецепторов должна быть предоставлена офтальмохирургу до начала операции. Потенциальные преимущества прекращения альфа1-блокирующей терапии перед операцией на катаракте не были определены и их следует оценивать с учётом риска прекращения терапии нейролептиками.

С осторожностью

Применять с осторожностью при следующих состояниях:

  • заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы)

  • обезвоживание и гиповолемия

  • нарушения мозгового кровообращения

  • болезнь Паркинсона

  • судороги и эпилепсия (в том числе в анамнезе)

  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»)

  • злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость (см. раздел «Способ применения и дозы»)

  • состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT)

  • опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний)

  • беременность и период лактации

Специальная информация о вспомогательных веществах

Торендо®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой содержат лактозу.

Пациенты с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Беременность и лактация

Безопасность рисперидона у беременных не изучалась. У животных рисперидон не оказывал прямого токсического действия на репродуктивную систему, но вызывал некоторые косвенные эффекты, опосредованные влиянием на ЦНС и концентрацию пролактина. Ни в одном из исследований рисперидон не обладал тератогенным действием. В случае, если женщина принимала антипсихотические препараты (включая Торендо®) в третьем триместре беременности, у новорожденных существует риск возникновения экстрапирамидных расстройств и/или синдрома «отмены» различной степени тяжести. Эти симптомы могут включать возбуждение, гипертонию, гипотонию, тремор, сонливость, респираторные нарушения и нарушение вскармливания. Торендо® можно применять при беременности только в том случае, если положительный эффект оправдывает возможный риск.

Поскольку рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникают в грудное молоко, женщинам, применяющим Торендо®, не следует кормить грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Торендо® может оказывать воздействие на деятельность, требующую быстрой реакции: больным следует воздержаться от управления автомобилем и выполнения работ с техникой до выяснения их индивидуальной чувствительности к препарату.

Передозировка

Симптомы: сонливость, седация, тахикардия, снижение артериального давления, экстрапирамидные симптомы, удлинение интервала QT, судороги. Двунаправленная желудочковая тахикардия отмечалась при совместном приеме повышенной дозы рисперидона и пароксетина.

В случае передозировки должна быть рассмотрена возможность передозировки от приема нескольких препаратов.

Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного поступления кислорода и вентиляции, сделать промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначить активированный уголь вместе со слабительным, проводить мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий.

Специфичного антидота нет, лечение симптоматическое. Снижение артериального давления и коллапс следует устранять внутривенными инфузиями жидкости и/или симпатомиметическими препаратами. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить м-холиноблокаторы (например, тригексифенидил). Постоянное медицинское наблюдение и мониторирование следует продолжать до исчезновения симптомов интоксикации.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

Владелец регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место, Словения

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г.Алматы, пр.Аль-Фараби 19,

корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

info.kz@krka.biz

747002591477976544_ru.doc 148.5 кб
647202301477977701_kz.doc 167 кб
8394_07_13_18_p.pdf 0.85 кб
8394_07_13_18_s.pdf 1.9 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Источник

Что из себя представляет препарат Торендо®, и для чего его применяют

Торендо® принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «антипсихотическими средствами».

Торендо® используется для лечения:

Шизофрении, когда человек видит, слышит, верит, чувствует или ощущает то, чего не существует на самом деле, относится с недоверием ко всему, наблюдается спутанность сознания.

Мании, характеризующейся возбуждением, взволнованностью, приподнятым настроением, воодушевлением и повышенной активностью. Мания наблюдается при «биполярном расстройстве».

В качестве краткосрочного лечения (около 6 недель) продолжительной агрессии у людей с деменцией при болезни Альцгеймера, способным навредить себе или окружающим. Предварительно следует использовать альтернативные (без использования лекарственных средств) методы лечения.

В качестве краткосрочного лечения (около 6 недель) продолжительной агрессии у детей с ограниченными умственными возможностями (в возрасте старше 5 лет) и подростков с расстройством поведения.

Торендо® помогает облегчить симптомы болезни и предотвращает повторное появление симптомов.

Не принимайте Торендо®

— при наличии аллергии на рисперидон или любой из компонентов, входящих в состав данного препарата (см. раздел «1 таблетка содержит»).

Если вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос с врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Торендо® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

если у вас проблемы с сердцем. Например, нарушение сердечного ритма или предрасположенность к низкому артериальному давлению, а также в случае использования лекарственных средств для контроля артериального давления. Торендо® может вызвать понижение артериального давления. Дозировка должна быть скорректирована;

если существуют факторы, способные привести к инсульту, такие как высокое артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания или проблемы с кровеносными сосудами головного мозга;

если наблюдались случаи непроизвольных движений языка, рта и лица;

если наблюдались состояния организма, при которых отмечалась повышенная температура, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром);

если у вас болезнь Паркинсона или деменция;

если у вас наблюдался низкий уровень лейкоцитов в крови (обусловленный или не обусловленный другими лекарственными средствами);

если вы страдаете сахарным диабетом;

если вы страдаете эпилепсией;

если у вас были случаи длительной или болезненной эрекции (для мужчин);

если у вас затруднен контроль температуры тела или перегрев;

если у вас проблемы с почками;

если у вас проблемы с печенью;

если у вас крайне высокий уровень лактогенного гормона в крови или возможность наличия пролактин-зависимой опухоли;

если имеются или имелись случаи тромбообразования у вас или в вашей семье, поскольку антипсихотические средства обуславливают образование тромбов.

Если вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос со своим врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Поскольку у большинства пациентов, принимающих рисперидон, наблюдается снижение числа лейкоцитов определенного типа, борющихся с инфекцией в крови, лечащий врач может проверить количество лейкоцитов в крови.

Торендо® влияет на набор веса. Значительный набор лишнего веса может оказать отрицательное влияние на здоровье. Лечащему врачу следует регулярно измерять массу тела.

Поскольку у пациентов, принимающих Торендо®, наблюдался сахарный диабет или ухудшение предсуществующего сахарного диабета, лечащему врачу рекомендуется проверять анализы на предмет повышенного сахара в крови. Уровень глюкозы в крови у пациентов с предсуществующим сахарным диабетом следует проверять регулярно.

Торендо® обуславливает повышение уровня гормона, называемого «пролактин». Может вызвать побочные действия, такие как нарушение менструального цикла или расстройства детородной функции у женщин, отек грудной железы у мужчин (см. Возможные нежелательные реакции). В случае возникновения побочных эффектов, рекомендуется измерить уровень пролактина в крови.

При операции на глазу (помутнение хрусталиков глаза — катаракта), размер зрачка (черный круг в центре глаза) может не увеличиваться, как это необходимо. В ходе хирургической операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки (окрашенная часть глаза, что может привести к травме глаза). В случае если у вас запланирована операция на глазах, следует сообщить лечащему врачу-офтальмологу о применении данного лекарственного средства.

Пожилые пациенты с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией имеется повышенный риск инсульта. Если у пациентов наблюдается деменция, вызванная инсультом, применение рисперидона не рекомендуется.

В ходе лечения рисперидоном следует регулярно наблюдаться у врача.

Следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае, если ухаживающий за больным или пациент заметили изменения психического состояния или внезапную слабость, онемение лица, рук или ног, в частности, это касается одностороннего онемения, а также в случае, если у пациента наблюдается невнятная речь. Данные симптомы могут быть признаками инсульта.

Дети и подростки

Перед началом лечения расстройства поведения, должны быть исключены другие причины агрессивного поведения.

Если в ходе лечения рисперидоном наблюдается утомляемость, следует изменить время приема, что оказывает благоприятное влияние на нарушение концентрации внимания.

Перед началом лечения следует измерить массу тела пациента или ребенка. Измерения следует осуществлять в ходе всего лечения.

Согласно небольшому и незавершенному исследованию, у детей, принимавших рисперидон, наблюдается увеличение роста, однако связь с лекарственным препаратом не доказана и причина данного явления неизвестна.

Другие препараты и Торендо®

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следует сообщить лечащему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

оказывающие воздействие на мозг, например, обладающие успокоительным действием (бензодиазепины), или обезболивающие лекарственные средства (опиаты), поскольку рисперидон может усилить седативный эффект данных препаратов;

оказывающие влияние на электрическую активность сердца, например, препараты от малярии, нарушений сердечного ритма, аллергических реакций (антигистаминные препараты), некоторые антидепрессанты или прочие препараты для лечения психических нарушений;

вызывающие замедленное сердцебиение;

обуславливающие низкий уровень калия в крови (например, некоторые диуретики);

предназначенные для лечения повышенного артериального давления. Торендо® может вызвать снижение артериального давления;

используемые для лечения болезни Паркинсона (например, лево допа);

мочегонные средства (диуретики), применяемые при проблемах с сердцем или отеках, вследствие накопления большого количества жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Торендо®, используемый отдельно и в комбинации с фуросемидом, может повышать риск инсульта или летального исхода у пожилых пациентов с деменцией.

Следующие лекарственные средства снижают эффект рисперидона:

Рифампицин (для лечения некоторых инфекций);

Карбамазепин, фенитоин (при эпилепсии);

Фенобарбитал.

Пациентам, начавшим или завершившим применение данных лекарственных средств, может потребоваться другая дозировка рисперидона.

Следующие лекарственные средства усиливают эффект рисперидона

Хинидин (используется для лечения различных типов болезни сердца);

Антидепрессанты, такие как, пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты;

Лекарственные средства, известные как бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления);

Фенотиазин (лекарственные средства для лечения психоза или в качестве успокоительных средств);

Циметидин, ранитидин (нормализация кислотности желудка);

Итраконазол или кетоконазол (препараты для лечения микоза);

Некоторые лекарственные средства, используемое для лечения ВИЧ/СПИДа, например, ритонавир;

Верапамил, лекарственный препарат для нормализации артериального давления и/или нерегулярных сердечных сокращений;

Сертралин и флювоксамин, препараты для лечения депрессии и прочих психических расстройств.

Пациентам, начавшим или завершившим применение данных лекарственных средств, может потребоваться другая дозировка рисперидона.

Если Вы не уверены, имеет ли что-либо из вышеперечисленного отношение к вам, обсудите этот вопрос со своим врачом, прежде чем принимать Торендо®.

Торендо® с пищей, напитками и алкоголем

Данное лекарственное средство можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Не следует употреблять алкоголь во время терапии Торендо®.

Торендо® содержит лактозу

Если врач сообщил, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом данного лекарственного средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечащий врач определит, можно ли принимать данное лекарственное средство.

У новорожденных, матери которых принимали рисперидон в ходе последнего триместра (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, скованность мышц и/или слабость, сонливость, возбужденность, нарушения дыхания и проблемы с кормлением. Следует обратиться к врачу, если у ребенка наблюдаются данные симптомы.

Торендо® может стать причиной повышения уровня гормона, называемого «пролактин», оказывающего влияние на фертильность (см. Возможные нежелательные реакции).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В ходе лечения Торендо® могут наблюдаться головокружение, утомляемость и нарушение зрения. Перед вождением автомобиля и других транспортных средств следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Применение

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ниже представлен рекомендуемый режим дозирования:

При лечении шизофрении

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг в сутки, на второй день может быть увеличена до 4 мг в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 4-6 мг в сутки;

Суточная доза может применяться один или два раза в сутки. Ваш лечащий врач определит наиболее подходящий режим дозирования.

Пожилые пациенты

Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день;

В дальнейшем лечащий врач может увеличить дозу до 1-2 мг 2 раза в сутки;

Ваш лечащий врач определит наиболее подходящий режим дозирования.

При лечении мании

Взрослые

Начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 1-6 мг в сутки.

Пожилые пациенты

Начальная доза составляет 0,5 мг два раза в день;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу до 1-2 мг 2 раза в сутки.

При лечении продолжительной агрессии у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Начальная доза составляет 0,25 мг два раза в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может постепенно корректировать дозу;

Обычно оптимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. У некоторых пациентов оптимальная доза составляет 1 мг 2 раза в сутки;

Длительность лечения у пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера не должна превышать 6 недель.

При необходимости назначения (или увеличения) дозы (на) 0,25 мг рекомендуется применять рисперидон в виде перорального раствора.

Применение у детей и подростков

— Применение Торендо® у детей и подростков младше 18 лет для лечения шизофрении или мании противопоказано.

При лечении расстройств поведения

Дозировка зависит от массы тела ребенка:

Дети с массой тела менее 50 кг

Начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может увеличивать дозу поэтапно, не чаще чем раз в день, на 0,25 мг в сутки;

Поддерживающая доза составляет 0,25-0,75 мг в сутки.

Дети с массой тела 50 кг и больше

Начальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки;

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач при необходимости может увеличивать дозу поэтапно, не чаще чем раз в день, на 0,5 мг в сутки;

Поддерживающая доза составляет 0,5-1,5 мг в сутки.

Длительность лечения у пациентов с расстройством поведения не должна превышать 6 недель. Применение Торен до® у детей младше 5 лет для лечения расстройств поведения противопоказано.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Независимо от болезни, начальная и последующие дозы рисперидона следует делить пополам. Увеличение дозировки для таких пациентов следует осуществлять постепенно. Данной группе пациентов следует с осторожностью принимать рисперидон.

Способ применения

Для приема внутрь. Таблетку следует запить небольшим количеством воды.

Если вы приняли препарата Торендо® больше, чем следовало

Следует немедленно обратиться к врачу. Возьмите с собой упаковку лекарственного средства. В случае передозировки, наблюдается сонливость, усталость, атипичные движения тела, затрудненное удержание равновесного состояния и нарушение походки, головокружение, вследствие низкого артериального давления, нарушенное сердцебиение или судороги.

Если вы забыли принять препарат Торендо®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную!

Если вы пропустили прием дозы, примите препарат, как только вспомнили об этом. Пропустите прием, если уже почти настало время следующего приема. Если вы пропустили 2 и более приемов, следует обратиться к лечащему врачу.

Если вы прекратили прием препарата Торендо®

Не следует прекращать прием лекарственного средства без согласования с лечащим врачом. Симптомы могут вернуться. Если врач отменил данное лекарственное средство, в течение нескольких дней дозировка может быть постепенно уменьшена.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует немедленно сообщить врачу, если у вас:

Наблюдается тромбообразование в венах, в частности, в ногах (к таким симптомам относятся воспаление, боль и покраснение ног), тромбы по кровеносным сосудам могут попасть в легкие, что приводит к возникновению боли в груди и затрудненному дыханию. В случае возникновения данных симптомов, следует немедленно обратиться за медицинской помощью;

наблюдается деменция и изменения психического состояния или внезапная слабость, онемение лица, рук или ног, в частности, это касается одностороннего онемения, а также в случае, если наблюдается невнятная речь. Данные симптомы могут быть признаками инсульта;

наблюдается жар, скованность мышц, потливость или нарушение сознания (злокачественный нейролептический синдром). Возможно, необходимо оказание срочной медицинской помощи;

длительная или болезненная эрекция у мужчин. Симптом известен как приапизм. Возможно, необходимо оказание срочной медицинской помощи;

непроизвольные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена рисперидона;

серьезные аллергические реакции, характеризующиеся жаром, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью или резким снижением артериального давления.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень частые (наблюдаются у более 1 из 10 пациентов):

трудности с засыпанием;

болезнь Паркинсона: при данном состоянии наблюдаются замедленные или нарушенные движения, неподвижность или скованность мышц (движения становятся прерывистыми), иногда движения «застывают» и возобновляются. К прочим признакам относятся: медленная шаркающая походка, тремор в состоянии покоя, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, лицо не меняет выражения.

сонливость или затуманенное сознание;

головная боль.

Частые (наблюдаются у не более 1 из 10 пациентов):

пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), симптомы ОРВИ, синусит, инфекции мочевыводящих путей, ушные инфекции, симптомы гриппа;

повышенный уровень гормона, называемого «пролактин», в анализе крови (может обуславливать и не обуславливать возникновение симптомов). Симптомы при повышенном уровне пролактина проявляются не типично, к ним относятся: отечность грудных желез у мужчин, проблемы с эрекцией, сниженное половое влечение или прочие нарушения половой функции. У женщин наблюдаются дискомфорт в груди, выделение молока из молочных желез, нарушение менструального цикла или прочие нарушения, связанные с циклом, нарушение фертильности;

набор массы тела, повышенный аппетит, плохой аппетит;

нарушение сна, раздражительность, депрессия, тревожность, беспокойство;

дистония: синдром, при котором происходит медленное или постоянное непроизвольное движение различных групп мышц. Может наблюдаться в различных частях тела (могут быть причиной изменения нормального положения тела), чаще всего дистония затрагивает мышцы лица, при котором наблюдаются не характерные движения глаз, рта, языка или челюсти;

головокружение;

дискинезия: синдром, при котором происходит непроизвольное движение различных групп мышц, включая повторяющиеся, нерегулярные или корчащиеся движения, а также судорожные движения;

тремор (дрожание);

пелена перед глазами, глазные инфекции или острый эпидемический конъюнктивит;

учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, одышка;

боль в горле, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;

боль в животе, неприятные ощущения в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, несварение, сухость во рту, зубная боль;

сыпь, покраснение кожи;

мышечные спазмы, боль в костях или мышцах, боль в пояснице, боль в суставах;

недержание (потеря контроля) мочи;

отек тела, рук или ног, жар, боль в грудной клетке, слабость, усталость, боль;

слабость.

Нечастые (наблюдаются у не более 1 из 100 пациентов):

инфекция дыхательных путей, инфекция мочевого пузыря, глазные инфекции, тонзиллит, микоз ногтей, кожная инфекция, инфекция, затрагивающая определенную область кожи или часть тела, вирусная инфекция, воспаление кожи, вызванное клещами;

снижение типа лейкоцитов, защищающих организм от инфекции, снижение количества лейкоцитов, снижение тромбоцитов (кровяные клетки, останавливающие кровотечение), анемия, снижение числа эритроцитов, увеличение эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови

аллергическая реакция;

сахарный диабет или обострение сахарного диабета, высокий уровень сахара в крови, чрезмерное потребление воды;

снижение массы тела, потеря аппетита, что приводит к недостаточности или нарушению питания и низкой массе тела;

повышенный уровень холестерина в крови;

мания, спутанность сознания, сниженное сексуальное влечение, повышенная возбудимость, кошмарные сновидения;

поздняя дискинезия (непроизвольные или подергивающиеся движения лица, языка и других частей тела). Следует немедленно связаться с лечащим врачом, если наблюдаются непроизвольные ритмичные движения языка, рта и лица. Может потребоваться отмена препарата;

недостаточное кровообращение головного мозга (инсульт или мини-инсульт);

нарушение чувствительности, потеря сознания, спутанность сознания;

судороги (конвульсии), обморок;

непроизвольное движение частей тела, нарушение равновесия, нарушенная координация, головокружение при подъеме, нарушение внимания, нарушение речи, потеря вкусовых ощущений, пониженная чувствительность кожи к боли и прикосновению, чувство покалывания, онемения кожи;

повышенная чувствительность глаз к свету, сухость глаз, повышенная слезоточивость глаз, покраснение глаз;

ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, ушная боль;

фибрилляция предсердий (нерегулярные сердечные сокращения), нарушение проводимости между верхней и нижней частями сердца, нарушение электрической проводимости сердца, удлиненный интервал QT, низкая частота сердечных сокращений, атипичное отслеживание электрической активности сердца (электрокардиограмма или ЭКГ), ощущение трепетания или дрожания в груди (сердцебиение);

низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при подъеме (следовательно, у некоторых пациентов, принимающих Торендо®, может наблюдаться слабость, головокружение, потеря сознания при резком подъеме, приливы крови к лицу и верхней половине тела);

пневмония, вызванная вдыханием пищи, расширение легочных капилляров, сопровождающееся транссудацией жидкости в просвет альвеол, закупорка дыхательных путей, хрипы в легких, свистящее дыхание, нарушение голоса, нарушение дыхательной системы;

желудочно-кишечные инфекции, недержание стула, очень твердый стул, трудности при глотании, чрезмерное газообразование;

аллергическая сыпь («крапивная лихорадка»), кожный зуд, выпадение волос, утолщение кожи, экзема, сухость кожи, нарушение окраски кожи, акне, перхоть, зуд кожи головы или кожи, воспаление и повреждение кожи;

повышенный уровень креатинкиназы в крови, фермента, выделяющегося при разрушении мышечной ткани;

атипичное положение тела, скованность в суставах, отек суставов, мышечная слабость, боль в шее;

учащенное мочеиспускание, затрудненное мочеиспускание, боль при мочеиспускании;

эректильная дисфункция, нарушение эякуляции;

отсутствие менструальных циклов, нарушение менструальных циклов или прочие проблемы, связанные с циклом (женщины);

увеличение грудных желез у мужчин, выделение молока из молочных желез, нарушение половой функции, боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, вагинальные выделения;

отек лица, ротовой полости, глаз или губ;

озноб, повышенная температура тела;

нарушение походки;

жажда, недомогание, дискомфорт в грудной клетке, дискомфорт,

повышенный уровень печеночных трансаминаз в крови, повышенный уровень ГГТ (фермент печени, называемый гамма-глутаминтрансфераза) в крови, повышенный уровень ферментов печени в крови;

боль во время процедуры.

Редко (наблюдаются у не более чем 1 из 1000 пациентов):

инфекция;

нарушение секреции гормонов, контролирующих объем мочи;

сахар в моче, гипогликемия, высокий уровень триглицеридов в крови (жировая клетчатка);

притупление эмоций, аноргазмия;

злокачественный нейролептический синдром (спутанность, потеря сознания, жар и скованность мышц);

проблемы с сосудами головного мозга;

кома, вследствие неконтролируемого диабета;

подергивание головой;

глаукома (повышенное внутриглазное давление), нарушение движения глаз, круговые движения глазных яблок, образование корки по краю века;

заболевания глаз в ходе хирургической операции по удалению катаракты. Если вы принимали или принимаете Торендо®, то в ходе хирургической операции по удалению катаракты может возникнуть состояние, называемое интраоперационным синдромом дряблой радужки. Если необходимо проведение хирургической операции по удалению катаракты, следует сообщить врачу-офтальмологу о том, что вы принимаете или принимали ранее данный препарат;

низкое количество лейкоцитов определенного типа, борющихся с инфекцией в крови;

серьезные аллергические реакции, характеризующиеся жаром, отеком ротовой полости, лица, губ или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и резким снижением артериального давления;

чрезмерное употребление воды;

сердечная аритмия;

тромб в ногах, тромб в легких;

затруднённое дыхание во время сна (приступы апноэ во сне), быстрое, учащенное дыхание;

воспаление поджелудочной железы, кишечная непроходимость;

отекший язык, потрескавшиеся губы, кожная сыпь, вследствие применения лекарственного препарата;

перхоть;

разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз);

задержка менструации, увеличение грудных желез, увеличение молочных желез, выделения из грудных желез;

повышенный уровень инсулина (гормон, контролирующий уровень сахара в крови) в крови;

приапизм (продолжительная эрекция полового члена, в некоторых случаях требующая хирургического вмешательства);

утолщение кожи;

пониженная температура тела, похолодание рук и ног;

симптомы, требующие отмены лекарственного препарата; пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Очень редко (наблюдаются у не более чем 1 из 10000 пациентов):

осложнения неконтролируемого диабета, угрожающие жизни;

серьезные аллергические реакции, сопровождающиеся отеком, включая отек горла, что может привести к нарушению дыхания;

недостаточное сокращение стенок кишечника, что может привести к непроходимости.

Следующие побочные эффекты наблюдались при использовании другого лекарственного средства, называемого палиперидон, схожего с рисперидоном. Следовательно, данные побочные эффекты могут наблюдаться в ходе применения Торендо®: учащенное сердцебиение при подъеме.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков (5-17 лет), чем у взрослых: сонливость, затуманенное сознание, усталость (утомленность), головная боль, повышенный аппетит, рвота, симптомы ОРВИ, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, жар, тремор (дрожание), диарея и недержание (потеря контроля) мочи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 таблетка содержит

Действующее вещество: 1 мг, 2 мг, 3 мг или 4 мг рисперидона.

Вспомогательные вещества: целлактоза (моногидрат альфа-лактозы и целлюлоза), целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Пленочная оболочка: Опадрай 03Н28758 белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк и пропиленгликоль), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е172), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель индигокармин (Е13 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.| Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого или светло-оранжевого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг: овальные, двояковыпуклые, с насечкой на одной стороне, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого или светло-зеленого цвета. Таблетка может быть разделена на равные половины.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере (ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминиевая фольга). 2, 3 или 6 блистеров с листком-вкладышем в картонной коробке.

Источник

Действующее вещество

— рисперидон (risperidone)

Состав и форма выпуска препарата

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе — шероховатые, белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлактоза (75% альфа-лактозы моногидрата, 25% порошка целлюлозы) — 152.2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 41 мг, кроскармеллоза натрия — 8.4 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.7 мг, натрия лаурилсульфат — 2.1 мг, магния стеарат — 1.6 мг.

Состав оболочки: Opadry 03Н28758 белый — 6.99 мг (гипромеллоза 72%, титана диоксид (Е171) 16%, тальк 7%, пропиленгликоль 5%), краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0.008 мг, краситель индигокармин (Е132) — 0.002 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола. Обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2— и допаминовым D2-рецепторам. Связывается с α1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом (что, как считается, является основным механизмом улучшения продуктивной симптоматики шизофрении), он вызывает менее выраженное подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Благодаря сбалансированному антагонизму к серотониновым и допаминовым рецепторам в ЦНС, уменьшается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается в пределах 1-2 ч. Пища не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.

Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Css 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе (в диапазоне терапевтических доз).

Рисперидон быстро распределяется в организме, Vd составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1-гликопротеином. Связывание рисперидона с белками плазмы составляет 88%, 9-гидроксирисперидона — на 77%.

Рисперидон метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Антипсихотическое действие обусловлено фармакологической активностью рисперидона и 9-гидроксирисперидона. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После приема внутрь у больных с психозом T1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 ч. T1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 ч.

Через 1 неделю приема 70% выводится с мочой, 14% — с калом. В моче суммарное содержание рисперидона и 9-гидроксирисперидона составляет 35-45%. Остальное количество приходится на неактивные метаболиты.

У пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема внутрь наблюдались повышенные концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона.

Показания

Лечение шизофрении (в т.ч. впервые возникший острый психоз, острый приступ шизофрении, хроническая шизофрения); психотические состояния с выраженной продуктивной (галлюцинации, бред, расстройства мышления, враждебность, подозрительность) и/или негативной (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отрешенность, скудость речи) симптоматикой; для уменьшения аффективной симптоматики (депрессия, чувство вины, тревога) у пациентов с шизофренией; профилактика рецидивов (острых психотических состояний) при хроническом течении шизофрении; лечение поведенческих расстройств у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах; лечение маний при биполярных расстройствах (как стабилизатор настроения в качестве средства вспомогательной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к рисперидону.

Дозировка

Индивидуальный. При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 0.25-2 мг/сут, на 2-й день — 4 мг/сут. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, скорректировать. Обычно оптимальная терапевтическая доза, в зависимости от показаний, находится в диапазоне 0.5-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: часто — бессонница, ажитация, тревога, головная боль; возможны — сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение способности к концентрации внимания, нарушение четкости зрения; редко — экстрапирамидные симптомы, (в т.ч. тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). У больных с шизофренией возможны поздняя дискинезия, ЗНС, нарушения терморегуляции и судорожные припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны половой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов.

Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: недержание мочи.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени возможно уменьшение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами и бета-адреноблокаторами возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином значительно уменьшается концентрация рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении рисперидон уменьшает эффекты леводопы и других агонистов допаминовых рецепторов.

При одновременном применении с флуоксетином возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, нарушениях проводимости сердечной мышцы), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях. У этой категории пациентов дозу следует увеличивать постепенно.

Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Рисперидон следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует пересмотреть и, при необходимости, уменьшить.

В период лечения пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения, до выяснения индивидуальной чувствительности к рисперидону, пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Беременность и лактация

Применение при беременности возможно в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

При нарушениях функции почек

При шизофрении при сопутствующих заболеваниях почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

При нарушениях функции печени

При шизофрении при сопутствующих заболеваниях печени рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Применение в пожилом возрасте

При шизофрении для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Сертификаты

Описание препарата ТОРЕНДО основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

  • Описание препарата Торендо®
  • Состав препарата Торендо®
  • Показания препарата Торендо®
  • Условия хранения препарата Торендо®
  • Срок годности препарата Торендо®

Код ATX:
Нервная система (N) > Психолептики (N05) > Антипсихотические препараты (N05A) > Прочие антипсихотические препараты (N05AX) > Risperidone (N05AX08)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. пленочной обол., 1 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 8394/07/13/18 от 27.08.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль), железа оксид (Е172), железа оксид красный (Е172), хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132).

1 таблетка содержит лактозу в количестве 110.6 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. пленочной обол., 2 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 8394/07/13/18 от 27.08.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль), железа оксид (Е172), железа оксид красный (Е172), хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132).

Одна таблетка содержит лактозу в количестве 109.9 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. пленочной обол., 3 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 8394/07/13/18 от 27.08.2018 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль), железа оксид (Е172), железа оксид красный (Е172), хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132).

1 таблетка содержит лактозу в количестве 109.2 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Препарат отпускается по рецепту
таб., покр. пленочной обол., 4 мг: 20, 30 или 60 шт.
Рег. №: 8394/07/13/18 от 27.08.2018 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль), железа оксид (Е172), железа оксид красный (Е172), хинолиновый желтый (Е104), индигокармин (E132).

1 таблетка содержит дактозу в количестве 108.4 мг.

10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата ТОРЕНДО® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.

Фармакологическое действие

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола. Обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2— и допаминовым D2-рецепторам. Связывается с α1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом (что, как считается, является основным механизмом улучшения продуктивной симптоматики шизофрении), он вызывает менее выраженное подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Благодаря сбалансированному антагонизму к серотониновым и допаминовым рецепторам в ЦНС, уменьшается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

Фармакокинетика

После приема внутрь рисперидон полностью абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается в пределах 1-2 ч. Пища не оказывает влияния на абсорбцию рисперидона.

Css рисперидона в организме у большинства пациентов достигается в течение 1 дня. Css 9-гидроксирисперидона достигается в течение 4-5 дней. Концентрации рисперидона в плазме пропорциональны дозе (в диапазоне терапевтических доз).

Рисперидон быстро распределяется в организме, Vd составляет 1-2 л/кг. В плазме рисперидон связывается с альбумином и альфа1-гликопротеином. Связывание рисперидона с белками плазмы составляет 88%, 9-гидроксирисперидона — на 77%.

Рисперидон метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидроксирисперидона, который обладает аналогичным рисперидону фармакологическим действием. Антипсихотическое действие обусловлено фармакологической активностью рисперидона и 9-гидроксирисперидона. Другим путем метаболизма рисперидона является N-дезалкилирование.

После приема внутрь у больных с психозом T1/2 рисперидона из плазмы составляет 3 ч. T1/2 9-гидроксирисперидона и активной антипсихотической фракции составляет 24 ч.

Через 1 неделю приема 70% выводится с мочой, 14% — с калом. В моче суммарное содержание рисперидона и 9-гидроксирисперидона составляет 35-45%. Остальное количество приходится на неактивные метаболиты.

У пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема внутрь наблюдались повышенные концентрации в плазме и замедленное выведение рисперидона.

Показания к применению

Лечение шизофрении (в т.ч. впервые возникший острый психоз, острый приступ шизофрении, хроническая шизофрения); психотические состояния с выраженной продуктивной (галлюцинации, бред, расстройства мышления, враждебность, подозрительность) и/или негативной (притупленный аффект, эмоциональная и социальная отрешенность, скудость речи) симптоматикой; для уменьшения аффективной симптоматики (депрессия, чувство вины, тревога) у пациентов с шизофренией; профилактика рецидивов (острых психотических состояний) при хроническом течении шизофрении; лечение поведенческих расстройств у пациентов с деменцией при проявлении симптомов агрессивности (вспышки гнева, физическое насилие), нарушениях психической деятельности (возбуждение, бред) или психотических симптомах; лечение маний при биполярных расстройствах (как стабилизатор настроения в качестве средства вспомогательной терапии).

Реклама

Режим дозирования

Индивидуальный. При приеме внутрь начальная доза для взрослых составляет 0.25-2 мг/сут, на 2-й день — 4 мг/сут. Далее дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо, при необходимости, скорректировать. Обычно оптимальная терапевтическая доза, в зависимости от показаний, находится в диапазоне 0.5-6 мг/сут. В ряде случаев может быть оправдано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

При шизофрении для пациентов пожилого возраста, а также при сопутствующих заболеваниях печени и почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Максимальная доза: при применении рисперидона в дозе более 10 мг/сут не наблюдается повышения эффективности по сравнению с меньшими дозами, но возрастает риск развития экстрапирамидных симптомов. Безопасность применения рисперидона в дозах более 16 мг/сут не изучена, поэтому дальнейшее превышение дозы не допускается.

Побочные действия

Со стороны ЦНС: часто — бессонница, ажитация, тревога, головная боль; возможны — сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение способности к концентрации внимания, нарушение четкости зрения; редко — экстрапирамидные симптомы, (в т.ч. тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). У больных с шизофренией возможны поздняя дискинезия, ЗНС, нарушения терморегуляции и судорожные припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны половой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов.

Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: недержание мочи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности возможно в случае, если ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

При шизофрении при сопутствующих заболеваниях печени рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Применение при нарушениях функции почек

При шизофрении при сопутствующих заболеваниях почек рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Применение у пожилых пациентов

При шизофрении для пациентов пожилого возраста рекомендуется начальная доза по 500 мкг 2 раза/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг 2 раза/сут.

Применение у детей

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Особые указания

С осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. при сердечной недостаточности, инфаркте миокарда, нарушениях проводимости сердечной мышцы), а также при обезвоживании, гиповолемии или цереброваскулярных нарушениях. У этой категории пациентов дозу следует увеличивать постепенно.

Риск развития ортостатической гипотензии особенно повышен в начальном периоде подбора дозы. При возникновении гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

При применении препаратов, обладающих свойствами антагонистов допаминовых рецепторов, отмечалось возникновение поздней дискинезии, характеризующейся непроизвольными ритмическими движениями (преимущественно языка и/или лица). Имеются сообщения о том, что возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска для развития поздней дискинезии. Рисперидон вызывает появление экстрапирамидных симптомов в меньшей степени, чем классические нейролептики. При появлении симптомов поздней дискинезии следует рассмотреть вопрос об отмене всех антипсихотических средств.

В случае развития ЗНС необходимо отменить все антипсихотические средства, включая рисперидон.

С осторожностью следует применять рисперидон у пациентов с болезнью Паркинсона, поскольку теоретически возможно ухудшение данного заболевания.

Известно, что классические нейролептики снижают порог судорожной готовности. Учитывая это, рисперидон рекомендуется с осторожностью применять у больных с эпилепсией.

Рисперидон следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует пересмотреть и, при необходимости, уменьшить.

В период лечения пациентам следует рекомендовать воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Данные о безопасности применения рисперидона у детей в возрасте до 15 лет отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения, до выяснения индивидуальной чувствительности к рисперидону, пациентам следует избегать вождения автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени возможно уменьшение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами и бета-адреноблокаторами возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином значительно уменьшается концентрация рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении рисперидон уменьшает эффекты леводопы и других агонистов допаминовых рецепторов.

При одновременном применении с флуоксетином возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

Все аналоги

Аналоги препарата

РИСПОЛЕПТ КОНСТА (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)

РИСПОЛЕПТ® (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)

ТОРЕНДО® КУ-ТАБ® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

РИСПОЛЕПТ (ДЖОНСОН & ДЖОНСОН, ООО, Россия)

РИЛЕПТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

РИСПЕРИДОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

РИСПЕРИДОН САНДОЗ (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

РИСПЕРИДОН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

Аналоги КФУ

КВЕНТИАКС® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КЕТИЛЕПТ® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

АРИПЕГИС® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)

АРИПРАЗОЛ (ФАРМА СТАРТ, ООО, Украина)

КУТИПИН 200 (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)

КУТИПИН 25 (ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)

РЕАГИЛА® (GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)

МОДИТЕН® ДЕПО (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КУТИПИН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ЭГЛОНИЛ (SANOFI-AVENTIS FRANCE, Франция)

Другие препараты этого производителя

КО-АМЛЕССА (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КО-ПРЕНЕССА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

НОЛЬПАЗА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КВЕНТИАКС® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

УЛЬКАВИС ® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ЭМАНЕРА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

ЭЛИЦЕЯ® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АЛВЕНТА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

МИРЗАТЕН® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

КО-ВАЛОДИП (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Инсулин хумулин инструкция по применению взрослым
  • Jiawei xiaoyao wan инструкция по применению на русском
  • Газовая колонка vilterm s10 инструкция по применению
  • Читать ранобэ руководство гениального принца по вызволению страны из долгов
  • G shock нет инструкции на русском