Трамадол 50мл таблетки инструкция по применению

Трамадол,
капсулы

Трамадол

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы,
50 мг

Нервная
система. Анальгетики. Опиоиды. Опиоиды другие. Трамадол.

Код
АТХ N02AX02

— болевой синдром
средней и сильной интенсивности

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

• повышенная
  чувствительность к трамадолу и/или вспомогательным ингредиентам
  препарата и другим опиоидным анальгетикам

• острая
  интоксикация депрессантами центральной нервной системы

(алкоголь,
анальгетики центрального действия, опиоиды, психотропные препараты,
снотворные средства)

• тяжелая
  почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

• тяжелая
  печеночная недостаточность

• одновременное
  применение ингибиторов МАО (и в течение 14 дней

после
их отмены)

• пациенты,
  страдающие эпилепсией, течение которой не может адекватно

контролироваться

—
трамадол не должен использоваться для лечения наркотической
зависимости

—
наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

• детский
  и подростковый возраст до 18 лет

• беременность
  и период лактации

Необходимые
меры предосторожности при применении

Трамадол
следует применять с осторожностью и с оценкой риска/пользы при
следующих состояниях:

Синдром
отмены

Терапевтические
дозы трамадола могут вызвать синдром отмены. Лекарственная
зависимость

Случаи
развития симптома зависимости встречаются редко и гораздо реже, чем
симптомы отмены. Клиническая необходимость лечения трамадолом должна
контролироваться врачом. Трамадол имеет низкий потенциал развития
зависимости. Однако при длительном применении может развиться
привыкание, психическая и физическая зависимость. У пациентов со
склонностью к злоупотреблению лекарственными средствами или с
зависимостью от лекарственных препаратов лечение трамадолом должно
проводиться только в течение короткого периода и под строгим
наблюдением врача.

Пациенты
с опиоидной зависимостью

Трамадол
неприменим в качестве замены для пациентов с опиоидной зависимостью,
так как он не подавляет симптомы отмены морфина.

У
пациентов, чувствительных к опиоидам, Трамадол следует назначать с
осторожностью.

Трамадол
следует назначать с осторожностью при травмах головы, повышении
внутричерепного давления, печеночной недостаточности (снижение
метаболизма трамадола и его активных метаболитов) и почечной
недостаточности (снижение скорости и удлинение выведения трамадола и
его активных метаболитов), при сниженном уровне сознания и у
пациентов, склонных к судорожным расстройствам или в шоковом
состоянии.

Наблюдались
случаи развития судорожного синдрома при назначении терапевтических
доз трамадола у пациентов с судорожной готовностью. Риск развития
судорог может увеличиваться при превышении рекомендуемой суточной
дозы трамадола и при одновременном применении препаратов, снижающих
судорожный порог. Лечение трамадолом пациентов с эпилепсией или
предрасположенностью к судорогам следует рассматривать только при
наличии клинического обоснования.

Препарат
следует назначать с осторожностью пациентам с дыхательной
недостаточностью или при одновременном назначении с депрессантами
центрального действия или, когда дозы значительно превосходят
рекомендуемые дозы, т.к. в этом случае нельзя исключить развитие
дыхательной депрессии.

Не
рекомендуется одновременное назначение карбамазепина или употребление
алкоголя при лечении трамадолом.

Из-за
сообщений о смертельных случаях при непреднамеренной передозировке
трамадолом, связанные с применением психически активных препаратов и
субстанций, включающих алкоголь, трамадол должен назначаться с
осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью и получающим
какие-либо активные психоактивные вещества.

CYP2D6-опосредованный
метаболизм
Трамадол
метаболизируется ферментом печени CYP2D6. Если у пациента есть
дефицит этого фермента или он полностью отсутствует, адекватный
обезболивающий эффект может быть не получен. Расчеты показывают, что
до 7 % представителей европеоидной расы может иметь этот дефицит.
Однако, если пациент является ультрабыстрым метаболизатором,
существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже
при обычных дозах.
Общие
симптомы опиоидной токсичности включают: спутанность сознания,
сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту,
запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях это может включать
симптомы угнетения кровообращения и дыхания,
которые
могут быть опасными для жизни и в очень редких случаях заканчиваться
летально.

В
процессе лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

При
длительном (более 3-х месяцев) применении анальгетиков, с интервалом
через день и чаще, может развиться или усилиться головная боль. В
данном случае не следует увеличивать дозу трамадола. После
консультации с доктором необходимо решить вопрос о прекращении
использования анальгетиков. В настоящее время трамадол капсулы 50 мг
не следует использовать для легких уровней анестезии, поскольку
сообщалось об усилении явлений послеоперационной отмены при изучении
использования трамадола во время анестезии с использованием энфлюрана
и оксида нитрата.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Трамадол
не должен применяться в комбинации с ингибиторами МАО.

У
пациентов, получавших ингибиторы МАО в течение 14 дней до начала
использования опиоидных анальгетиков, наблюдались опасные для жизни
взаимодействия на центральную нервную систему, дыхательную и
сердечно-сосудистую системы. Подобные взаимодействия с ингибиторами
МАО не исключаются при одновременном назначении трамадола.

При
одновременном применении трамадола с препаратами,
оказывающими угнетающее влияние на центральную нервную систему,
а также с
этанолом,
возможно взаимное усиление их действия.

Применение карбамазепина,
барбитуратов и других индукторов микросомальных ферментов
может привести к ослаблению анальгезирующего действия трамадола.

Длительное применение трамадола стимулирует развитие
перекрестной толерантности к другим опиоидным
анальгетикам.

При
совместном или предварительном применении
циметидина (ингибитора ферментов)
клинически значимые взаимодействия маловероятны. Комбинирование
агонистов/антагонистов
опиоидных рецепторов (например,
бупренрофина, налбуфина, пентазоцина)
и трамадола не рекомендуется, так как анальгетический эффект
трамадола в этих условиях снижается.

При
одновременном применении Трамадола с селективными ингибиторами
обратного захвата серотонина (СИОЗС),
серотонин-норадреналиновыми
ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗСН),
три-
и тетрациклическими антидепрессантами, нейролептиками
и другими лекарственными средствами, снижающими судорожный порог,

повышается риск возникновения судорог.

При
применении трамадола в комбинации с другими серотонинергическими
веществами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата
серотонина (СИОЗС),
серотонин-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата серотонина
(ИОЗСН),
ингибиторы МАО, три- и тетрациклические антидепрессанты возможно
развитие серотонинового синдрома. Симптомы серотонинового
синдрома:
спутанность сознания, возбуждение, гипертермия, потливость, атаксия,
гиперрефлексия, миоклонус и диарея.

Серотониновый
синдром возможен, если наблюдается один из следующих симптомов:

—
спонтанные судороги

—
индуцированные судороги или подергивания глазных мышц на фоне
возбуждения и потоотделения

—
тремор и гиперрефлексия

—
мышечный гипертонус и температура тела >38°C и индуцированные
или глазные подергивания мышц.

Отмена
серотонинергических препаратов вызывает быстрое купирование
симптомов. Лечение
зависит от типа и тяжести симптомов.

Особую
осторожность следует соблюдать при одновременном применении
трамадола и кумаринов
(например,
варфарин)
из-за риска снижения протромбинового времени с развитием кровотечения
и кровоподтеков.

Другие
ингибиторы CYP3A4,
например,
кетоконазол и эритромицин,
могут ингибировать метаболизм трамадола (N-деметилирование) и
активного О-десметилтрамадола. Клиническая значимость данного
взаимодействия недостаточно изучена.

Установлено,
что до- или послеоперационное применение противорвотного средства
5-HT3 антагониста – ондансетрона увеличивает потребность в
трамадоле при послеоперационных болях.

Специальные
предупреждения

Информация
о вспомогательных веществах

В
качестве вспомогательного вещества Трамадол капсулы содержит лактозу,
поэтому лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом
фермента Lapp
(ЛАПП)-лактазы и мальабсорбцией глюкозы-галактозы препарат
противопоказан.

Беременность
и период лактации

Беременность

Установлено,
что очень высокие дозы трамадола влияют на развитие органов,
оссификацию и смертность новорожденных. Трамадол проникает через
плаценту. Не имеется достаточного количества данных относительно
безопасности применения трамадола в период беременности. По этой
причине трамадол нельзя использовать для лечения беременных женщин.

Введение
трамадола до или в процессе рождения не влияет на сократимость матки.
У новорожденных он может вызвать изменения частоты дыхания, которые,
как правило, клинически не значимы.

Постоянное
применение во время беременности может привести к развитию у
новорожденного синдрома отмены.

Грудное
вскармливание

В
период лактации около 0,1% дозы препарата, принятого матерью,
выделяется с молоком. Не следует применять препарат в период грудного
вскармливания.

Особенности
влияния лекарственного препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже
при условии применения в соответствии с инструкцией, трамадол может
вызывать сонливость и головокружение, вследствие чего может
ухудшаться реакция водителей и операторов механизмов. В особенности
это относится к одновременному приему других психотропных веществ, в
частности алкоголя.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Доза
подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности боли и
чувствительности пациента. Обычно используется наименьшая эффективная
анальгезирующая доза. Максимально допустимая доза препарата в сутки
составляет 400 мг.

В
случае если не указано иное, препарат необходимо принимать следующим
образом:

Взрослые

Острая
боль: 1-2 капсулы (50-100 мг) 3-4 раза в день. Интервал между
приемами 4-6 часов. Если после применения разовой дозы 50 мг боль не
утихает, через 30-60 минут можно дать вторую разовую дозу 50 мг.

Для
пациентов с низкой массой тела доза рассчитывается из расчета
0,7мг/кг. Длительность лечения зависит от клинической потребности.

При
сильной боли, особенно после операции, рекомендуемая начальная доза
составляет 100 мг, после чего проводится титрование дозы каждые 4-6
часов, в зависимости от интенсивности боли. Важно осуществлять
регулярную оценку необходимости в продолжении лечения, поскольку
имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития
зависимости.

Суточная
доза 400 мг не должна быть превышена.

Дети

Препарат
не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.

Пациенты
пожилого возраста

Обычно
при лечении пациентов в возрасте до 75 лет корректировка дозы не
требуется, если у них отсутствуют клинические проявления печеночной
или почечной недостаточности. У пациентов старше 75 лет может быть
увеличен период выведения. Поэтому при необходимости увеличивается
интервал между приемами препарата в соответствии с потребностями
пациента.

Почечная
недостаточность

У
пациентов с почечной недостаточностью элиминация препарата может быть
замедлена. Начальная доза может быть стандартной. Данным пациентам
необходимо рассматривать возможность удлинения интервала между
приемами препарата в соответствии с индивидуальными особенностями
пациента.

Для
пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин интервал между приемом
препарата должен быть увеличен до 12 часов.

Трамадол
не рекомендуется пациентам с выраженной почечной недостаточностью с
клиренсом креатинина <10 мл/мин. При гемодиализе или
гемофильтрации трамадол выводится очень медленно и поэтому
пост-диализное назначение трамадола для поддержания анальгезирующего
эффекта нецелесообразно.

Печеночная
недостаточность

У
пациентов с нарушением функции печени отмечается пролонгированная
элиминация препарата. Стандартная доза должна быть разделена на 2
части или интервал между приемами препарата должен быть увеличен до
12 часов.

Данным
пациентам необходимо рассматривать необходимость удлинения интервала
между приемами препарата в соответствии с индивидуальными
особенностями пациента. Трамадол не рекомендуется пациентам с
выраженной печеночной недостаточностью.

Метод
и путь введения

Капсулы
необходимо принимать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая
достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Длительность
лечения

Срок
лечения трамадолом ни при каких обстоятельствах не должен превышать
периода крайней необходимости в его приеме. В случае необходимости
длительного приема трамадола для обезболивания вследствие характера и
степени тяжести заболевания, следует осуществлять регулярный
мониторинг (при необходимости с перерывами в процессе лечения) для
определения дальнейшей необходимости и объема терапии.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы
передозировки трамадолом аналогичны симптомам, которые могут иметь
место при применении других анальгетиков (опиоидов) центрального
действия.

Симптомы:
сужение
или расширение зрачков, рвота, коллапс, падение артериального
давления, сердцебиение, угнетение сознания (вплоть до коматозного
состояния), эпилептические судороги, затруднение дыхания, вплоть до
остановки (апноэ).

Лечение

Поддержание/восстановление
жизненно важных функций дыхания и кровообращения в условиях
специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания
является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам.

В
случае передозировки при оральном применении препарата необходим
прием активированного угля, промывание желудка рекомендуется в первые
2 часа после приема трамадола. При истечении 2 часов необходимо
проведение мероприятия по дезинтоксикации с использованием большого
количества жидкости.

Трамадол
незначительно выводится при гемодиализе и гемофильтрации, поэтому
лечение острой интоксикации трамадолом данными видами вмешательств
нецелесообразно.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Не
следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы
препарата.

Указание
на наличие риска симптомов отмены

Важно
осуществлять регулярную оценку необходимости в продолжении лечения,
поскольку имеются данные о возникновении симптомов отмены и развития
зависимости.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Определение
частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями:
очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),
очень редко (< 1/10000),
неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень
часто

—
головокружение

—
тошнота

Часто

—
головная боль, сонливость

—
сухость во рту, рвота, запор

—
потливость

—
крайняя усталость

Нечасто

—
сердцебиение, тахикардия, ортостатическая гипотензия, сердечно-

сосудистая недостаточность

—
позывы на рвоту, гастроинтестинальное раздражение (например, чувство

тяжести
в желудке, метеоризм), диарея

—
кожный зуд, сыпь, эритема, крапивница

Редко

-аллергические
реакции (диспноэ, бронхоспазм, хрипы, ангионевротический отек),
анафилаксия

—
галлюцинации, спутанность сознания

—
нарушения сна, ночные кошмары, бред, тревожность

—
эйфория, иногда дисфория

—
изменения активности (обычно снижение, иногда повышение)

—
изменения когнитивного и сенсорного восприятия (например, процесс
принятия решения, расстройства восприятия)

—
лекарственная зависимость

—
синдром отмены (волнение, беспокойство, нервозность, нарушения сна,
гиперкинезия и тремор, симптомы со стороны ЖКТ)

—
изменения аппетита

—
парестезия, тремор, нарушение речи

—
угнетение дыхания, одышка

—
судороги церебрального генеза (наблюдались почти во всех случаях,

когда
одновременно были назначены нейролептики)

—
непроизвольные сокращения мышц, нарушения координации движений

—
обморок, брадикардия, артериальная гипертензия

—
эпилептиформные припадки

—
снижение остроты зрения,миоз, мидриаз

—
мышечная слабость

— нарушения мочеиспускания (затруднение при
мочеиспускании, дизурия и задержка мочи)

Очень
редко

—
панические
атаки, тревога, галлюцинации, парестезии

—

шум
в ушах

—
деперсонализация, дереализация, паранойя

Неизвестно

—
гипогликемия

—
повышение активности ферментов печени

Угнетение
дыхания может наблюдаться в случае существенного превышения
рекомендуемой дозы или при одновременном применении других
препаратов, оказывающих действие на центральную нервную систему.

Эпилептиформные
припадки, в основном, имеют место после применения высоких доз
трамадола или при одновременном использовании препаратов, понижающих
порог судорожной готовности.

У
пациентов, страдающих бронхиальной астмой, возможно ухудшение
состояния. Однако причинной связи с применением трамадола установлено
не было.

Возможные
симптомы отмены аналогичны таковым при использовании опиатов. Эти
симптомы включают: ажитацию, тревожность, нервозность, нарушения сна,
гиперкинезию, тремор и желудочно-кишечную симптоматику. Другие
симптомы, очень редко имевшие место при отмене трамадола, включают:
панические атаки, тяжелую тревожность, галлюцинации, парестезию, звон
в ушах.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
капсула содержит

активное
вещество
— трамадола гидрохлорид 50 мг,

вспомогательные
вещества:
крахмал кукурузный, кальция дигидрофосфат, лактоза моногидрат,
поливинилпирролидон (PVP K30), тальк, 2-пропанол, вода очищенная,

состав
оболочки капсулы:
желатин, железа (III) оксид желтый (E172),

бриллиантовый
голубой (E133).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые
желатиновые капсулы размера «2»
светло-зеленого/светло-зеленого цвета, содержащие
порошок белого или почти белого цвета.

По 10
капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1
или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.

3 года

Не
применять по истечении срока годности!

Хранить
в оригинальной упаковке, в сухом месте при температуре не выше 30 оС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

По
рецепту

Сведения
о производителе

Protech
Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Участок
№ 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO,
Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ

protechbiopharma@yahoo.com

Тел:
+ 91-194-2471183

Держатель
регистрационного удостоверения

Protech
Biopharma Pvt. Ltd. Индия

Участок
№ 4/48 I & 4/49 I, Зона I, Центр промышленного роста SIDCO,
Лассипора, Pulwama Pin-192305 (J & K), ИНДИЯ

protechbiopharma@yahoo.com

Тел:
+ 91-194-2471183

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей
и
ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
«Деново Импекс, Республика Казахстан, г. Алматы 050062, ул.
Утеген батыра, 15

тел.:
727 2437415

факс:
727 2437416

e—mail:
denovo.kz@rambler.ru